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1、8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组1麻醉设备学麻醉设备学温州医科大学 阮肖晖8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组2n医疗设备安全管理概述n电气安全n麻醉设备保养和消毒n一次性医疗器械的安全管理第十九章第十九章 医疗设备安全管理医疗设备安全管理8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组3第一节第一节 医疗设备安全管理概述医疗设备安全管理概述n医疗器械的定义n医疗器械安全管理的法规和组织 n医疗器械安全应用的风险因素 n医疗器械安全管理的实施 n医医疗器械器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计
2、算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。(CFDA)8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组48/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组5一、医疗器械安全管理的法规和组织一、医疗器械安全管理的法规和组织 n涉及医疗器械安全问题的主要法规u中华人民共和国计量法u医疗器械监督管理条例医
3、疗器械监督管理条例（国务院）u医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（卫生部）u强制性产品认证管理规定（国家质量监督检验检疫总局） u其他部门及地方性法规等等。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组6n医疗机构中涉及医疗器械安全管理的部门：u医疗机构的医疗器械安全管理一般由院科两级负责，医院医学工程部门为院级管理职能部门，各临床和医技部门在各自的职责范围内负责医疗器械的使用和安全管理工作。u医学工程部门：称临床工程科、医学工程科、设备科；负责技术论证、采购、安装、培训、维修、检测、报废等。u临床和医技部门：负责正确使用、日常保养、不良事件报告。8/31/2024温州医
4、科大学麻醉设备学教研组7二、医疗器械安全应用的风险因素二、医疗器械安全应用的风险因素 n1、由于设备本身工作原理带来的危险性u高电压，如X光机、除颤仪；u高频率电流，如电刀等；u高温度，如高温高压灭菌器等；u高气压，如高压氧仓、高压气瓶等；u有害气体，如麻醉机、环氧乙烷灭菌器、熏箱等；u高能辐射，如X光机、激光治疗仪、微波治疗仪、超声刀等。 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组8n2、临床使用过程中存在的风险因素u医疗器械出现故障导致使用过程中对患者或使用者造成伤害。 u由于使用者操作不当或超范围临床应用造成的人员伤害。 u带有放射源或其他形式的电离辐电离辐电离辐电离辐射射射射的医疗
5、器械防护不当造成的人员伤害。 u带有电磁辐射、激光辐射或超声辐射的医疗器械防护不当造成的人员伤害。 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组9u由医疗器械的电气安全问题造成人员伤害。u由于多种医疗设备的组合使用，相互之间产生影响使设备的安全性和有效性下降，引起的安全问题。 u因医疗器械出现化学有害物质、机械、光学、噪声等环境污染引起的安全问题。u因病处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人特别是老人、儿童、残疾人，对医疗器械构成的对自身的危险无正常反应。 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组10三、医疗器械安全管理的实施三、医疗器械安全管理的实施n1、医疗器械的分类管理和强制认证 u
6、国家药监局的医疗器械安全分类管理：、 三类。（麻醉设备安全管理类别/表19-1）u国家质检总局的强制性认证制度（China Compulsory Certification 3C认证认证）：列入强制性产品认证的产品目录的医疗器械有七种：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组11n2、医疗器械临床使用的风险评估u医疗器械风险评估是指识别医疗器械在使用过程中可能出现的危害，并依据一套预先制定的数字化评分系统进行量化分析。n3、医疗器械不良事件的报告u定义：是指获准上市的质
7、量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 u医疗器械的召回（CFDA）8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组12n4、医疗器械使用中的应急措施u医疗器械在使用过程中出现紧急故障又不能现场修复时，可能对患者造成危害，如一些生命支持设备：呼吸机、麻醉机、人工心肺机等。为应对此种状况，应制定应急预案。n5、医疗器械的电气安全检测和维护n6、医疗器械使用环境的监测和安全防护u周围环境对医疗器械的干扰、污染和防护u医疗器械使用过程中对周围环境的污染n7、医疗器械的电磁兼容性评估u多台电子医疗器械之间可能会相互产生电磁干扰，影响设备的正常工作。8/31/20
8、24温州医科大学麻醉设备学教研组13n8、医疗器械的操作规程制定和使用培训n9、医疗器械的应用质量检测和计量检定u 定期对医疗器械进行必要的技术性能测试u国家质量技术监督局依照中华人民共和国计量法开展的法定计量检定工作n10、医疗器械的维护和保养u预防性维护（Preventive Maintenance）和纠正性维护：医学工程部门实施u日常保养：使用部门实施8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组14第二节第二节 电气安全电气安全n n电气安全的概念电气安全的概念电气安全的概念电气安全的概念 n n供电系统概述供电系统概述供电系统概述供电系统概述n n电气事故及预防电气事故及预防电气事故
9、及预防电气事故及预防8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组15一、电气安全的概念一、电气安全的概念n医疗设备电气安全是指采取相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的，对设备本身或使用人员造成的电损伤电损伤。n通用电气安全标识：P311表19-2 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组16n n交流电知识交流电知识交流电知识交流电知识uu交流电交流电交流电交流电：电压和电流大小方向随时间作规律变化的电能。（市电均为正弦交流电）uu特殊物理量特殊物理量特殊物理量特殊物理量：振幅、频率、相位uu三相交流电三相交流电三相交流电三相交流电：由三相交流发电机产生三个电动势幅值
10、相同，频率相同，相位彼此相差120的三相正弦交流电。 二、供电系统概述二、供电系统概述交流电知识、电气设备额定值、保护接地、交流电知识、电气设备额定值、保护接地、保护接零保护接零8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组17u三相发电机通常采用星形接法星形接法星形接法星形接法 uu相线相线相线相线（火线火线火线火线）、中线中线中线中线（零线零线零线零线）uu相电压相电压相电压相电压、线电压线电压线电压线电压uu三相三线制三相三线制三相三线制三相三线制（380V）uu三相四线制三相四线制三相四线制三相四线制（220V、380V）uu三相五线制三相五线制三相五线制三相五线制（220V、380V
11、）相电压相电压相电压相电压220V220V线电压线电压线电压线电压380V380V8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组18u单相电源插头插座单相电源插头插座u三相电源插头插座三相电源插头插座地线8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组19u单相单相/三相电源插头插座三相电源插头插座 零线地线8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组20n电气设备的额定值额定值额定值额定值：表示电气设备正常工作条件和做功能力的限定值。u例如，一台麻醉机的电气额定额定值：额定输入功率880W，额定电流，额定电压220V。u一般允许存在510%的变化范围。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学
12、教研组21n保护接地保护接地uu接地接地接地接地：工作接地：电路内部的一个电位参考点。从这参考点，可以测量其它电位。 保护接地：存在于设备与大地之间的导电连接。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组22uu保护接地保护接地保护接地保护接地：电气设备外露部分与大地的电气连接。包括接地体和接地线两部分；与大地紧密接触的金属体或金属体组称为接地体接地体接地体接地体，连接接地体与电气设备外壳的金属导线称为接地线接地线接地线接地线。u保护接地种类：保护接地种类：ITIT系统系统系统系统和TTTT系统系统系统系统。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组23u1、保护接地种类、保护接地种类-
13、ITIT系统系统系统系统 电源中线不接地的三相三线制供电系统中，将设备的金属外壳与大地可靠连接。 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组24u2、保护接地种类、保护接地种类-TTTT系统系统系统系统电源中线接地的三相四线制供电系统电气设备外壳采取保护接地 。 医疗机构禁止采用TT系统。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组25n n保护接零（保护接零（保护接零（保护接零（TNTN系统系统系统系统 ）：中线接地的三相四线制或三相五线制供电系统将电气设备的金属外壳与零线可靠连接的措施 。TN型低压配电系统电路图（a）TNC系统；（b）TNS系统；（c）TNCS系统（a）（b）（c）
14、8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组26n电气事故是失控电能造成的意外事件。包括：uu触电事故触电事故触电事故触电事故：市电电流流过人体时产生的电能伤害。 u雷击事故u静电事故u电磁辐射事故u电路故障引起的电气火灾、电气爆炸等。三、电气事故及预防三、电气事故及预防8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组27n触电事故是最常见的电气事故。有三种：uu强电击强电击强电击强电击：高电压大电流作用于人体。uu微电流电击微电流电击微电流电击微电流电击：极小的电流直接作用于心脏导致室颤造成的触电事故。（50A即能引起室颤 ） uu电伤电伤电伤电伤：由电流产生生物学效应、热效应、化学效应和机
15、械效应造成的机体伤害。 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组28n影响人体遭受触电事故伤害程度的五个因素uu电压电压电压电压uu电流强度电流强度电流强度电流强度感知电流 ：引起人体的感觉的电流强度 摆脱电流 ：触电后能够引起人体自行摆脱带电体的最大电流。室颤电流 ：通过人体躯干引起心室颤动的最小电流。 uu人体电阻人体电阻人体电阻人体电阻：角质层（104105-8001000 ）uu人体电流通路人体电流通路人体电流通路人体电流通路 uu电流作用时间电流作用时间电流作用时间电流作用时间：时间越长，电击危害越大。 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组29n触电事故产生原因：u三
16、原则：人体与漏电源之间存在2个接触点，两点存在电位差，该电位差足以引起生理效应。u仪器漏电 u仪器外壳未接地或接地不良 u电容耦合造成漏电u非等电位接地 u供电系统故障u皮肤电阻减小或消除：生物电测量中角质层的处理使得皮肤电阻减少，导致患者更易触电。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组30n n手术室防止电击的措施手术室防止电击的措施手术室防止电击的措施手术室防止电击的措施：uu直接触电的防护直接触电的防护直接触电的防护直接触电的防护uu漏电防护漏电防护漏电防护漏电防护 uu保护接地保护接地保护接地保护接地 uu保护接零保护接零保护接零保护接零 uu等电位接地等电位接地等电位接地等电
17、位接地 uu隔离供电隔离供电隔离供电隔离供电uu电容耦合电容耦合电容耦合电容耦合 uu静电防护静电防护静电防护静电防护 uu不间断供电不间断供电不间断供电不间断供电管理措施管理措施技术措施技术措施u安全操作规程安全操作规程u电气安装规程电气安装规程u设备管理规程设备管理规程8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组31n n1 1、直接触电的防护：、直接触电的防护：、直接触电的防护：、直接触电的防护：uu绝缘绝缘绝缘绝缘：电阻率大于107m 。uu屏护和间距屏护和间距屏护和间距屏护和间距：保持安全距离。 uu安全电压安全电压安全电压安全电压：我国规定工频有效值36V、24V、12V和6V为
18、安全电压额定值。屏护屏护/开关电源开关电源开关电源开关电源开关电源开关电源屏护屏护8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组32n n2 2、漏电防护、漏电防护、漏电防护、漏电防护uu使用使用使用使用漏电保护装置漏电保护装置漏电保护装置漏电保护装置 u我国国家标准国家标准国家标准国家标准规定：采用保护接地、中线接地的三相四线制供电系统和与人体直接接触的医疗电气设备的供电系统应设漏电保护装置。n n3 3、保护接地和保护接零：、保护接地和保护接零：、保护接地和保护接零：、保护接地和保护接零： ITIT系系系系统统统统、TNTN系统系统系统系统 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组3
19、3n n4 4、等电位连接、等电位连接、等电位连接、等电位连接 把室内所有在正常状态下不带电的金属物用导线连成一体，使手术床周围范围内的所有金属部件进行等电位连接，使这些金属部件之间不会产生电位差。即使发生电气故障，手术患者与周围导电物品之间的电位差不会不大于100mV，从而发挥防止触电事故的作用。 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组34保护接地保护接地等电位等电位等电位接地等电位接地8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组358/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组36n n5 5、隔离供电、隔离供电、隔离供电、隔离供电：将仪器设备内部电源与大地隔离，构成局部IT系统
20、，使大地和接地线不能成为电击的电流通路的供电保护措施。 隔离变压器隔离变压器隔离变压器隔离变压器 TT系统系统IT系统系统8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组37n n6 6、电容耦合与集肤效应、电容耦合与集肤效应、电容耦合与集肤效应、电容耦合与集肤效应 u利用电容的阻抗特性：频率越高，阻抗越小，应用于高频电刀，使高频电刀电流可传达人体，而工频电流受到阻隔。u集肤效应：高频电流集中于导体表面的现象。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组38n n7 7、静电防护、静电防护、静电防护、静电防护 uu静电静电静电静电：物体表面静止的电荷聚集。uu放电特点放电特点放电特点放电特点：
21、高电压小电流uu抗静电措施抗静电措施抗静电措施抗静电措施：保证一定的手术室空气湿度（4060%），防止静电积累。改善通风避免易燃易爆气体聚集。采用具有一定阻抗的导电地板，以利于静电入地。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组39n n8 8、不间断供电、不间断供电、不间断供电、不间断供电 u手术室应设置应急电源以提供不间断供电能力，当主供电系统出现故障时能自动切换到应急电源。 u常见的应急电源包括备用市电供电线路备用市电供电线路、柴柴油发电机油发电机和蓄电池组蓄电池组。u根据IEC的标准：手术室一般设备切换时间15s手术灯和生命维持设备切换时间8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教
22、研组40第三节第三节 麻醉设备保养和消毒麻醉设备保养和消毒n麻醉设备保养：u外观检查u清洁u润滑u紧固u防蚀u通电调试u废液清除u数据备份8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组41n麻醉设备的消毒u环氧乙烷灭菌：适用于所有麻醉设备和器材。u高温高压蒸汽灭菌：耐高温高压和耐湿材料。u液体化学消毒剂浸泡：不同材质选择不同消毒剂。u过氧化氢灭菌：大部分的麻醉器材。n麻醉设备的保养和消毒一定要参照使用手册使用手册使用手册使用手册或维护手册维护手册维护手册维护手册的要求定期开展。8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组42第四节第四节 一次性医疗器械的安全管理一次性医疗器械的安全管理n法规
23、u一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家食品药品监督管理局）和医院感染管理规范（国家卫生部） n验收管理n库存管理n使用管理 n用后管理 8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组43第十九章第十九章 小结小结n n电工学基础电工学基础电工学基础电工学基础 uu交流电路基本概念交流电路基本概念交流电路基本概念交流电路基本概念uu三相三线制、三相四线制、相电压、三相三线制、三相四线制、相电压、三相三线制、三相四线制、相电压、三相三线制、三相四线制、相电压、线电压线电压线电压线电压uu电气设备额定值电气设备额定值电气设备额定值电气设备额定值n n电气危害电气危害电气危害电气危害uu电气事故种
24、类（电气事故种类（电气事故种类（电气事故种类（5 5）uu触电事故定义、种类（触电事故定义、种类（触电事故定义、种类（触电事故定义、种类（3 3）uu电伤危害的影响因素（电伤危害的影响因素（电伤危害的影响因素（电伤危害的影响因素（3 3）8/31/2024温州医科大学麻醉设备学教研组44n n手术室安全用电手术室安全用电手术室安全用电手术室安全用电uu触电防护措施（触电防护措施（触电防护措施（触电防护措施（9 9）uu保护接地种类保护接地种类保护接地种类保护接地种类(2)(2)、定义、定义、定义、定义uu保护接零定义保护接零定义保护接零定义保护接零定义uu等电位接地定义等电位接地定义等电位接地定义等电位接地定义uu隔离供电的定义隔离供电的定义隔离供电的定义隔离供电的定义uu抗静电措施（抗静电措施（抗静电措施（抗静电措施（3 3）第十九章第十九章 小结小结
