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1、第二十一章第二十一章临床免疫检验的质量保证临床免疫检验的质量保证第一节第一节 概述概述 一、与质量保证相关的定义一、与质量保证相关的定义 二、实验方法诊断效率评价二、实验方法诊断效率评价第二节第二节 免疫检验的质量控制原那么免疫检验的质量控制原那么 一、标本的正确搜集及处置一、标本的正确搜集及处置 二、规范化操作及流程二、规范化操作及流程 三、规范品和质控品的运用三、规范品和质控品的运用 四、实验室的环境、设备和设备四、实验室的环境、设备和设备第三节第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的质量保证、室内质控和室间质评之间的关系关系第四节第四节 常用免疫检验的质量控制常用免疫检验的质量控制 一
2、、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择择 二、定性免疫检验二、定性免疫检验 三、定量免疫检验三、定量免疫检验第五节第五节 免疫检验室内质量控制的数据处置免疫检验室内质量控制的数据处置 一、免疫检验质量保证的意义一、免疫检验质量保证的意义 思索题思索题小结小结 第一节第一节 概述概述 为保证病人临床诊疗或临床实验研讨的为保证病人临床诊疗或临床实验研讨的有效性，临床实验室采取一系列有效的措有效性，临床实验室采取一系列有效的措施证明其测定数据可以到达所确定的质量施证明其测定数据可以到达所确定的质量规范，这就是质量保证的内容。规范，这就是质量保证的内容。 l质
3、量保证质量保证(Quality Assurance,QA) (Quality Assurance,QA) 为一产品或为一产品或效力满足特定质量要求提供充分可信性所必要效力满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有方案的和系统的措施。的有方案的和系统的措施。 l室内质量控制室内质量控制Internal Quality Internal Quality Control,IQC) Control,IQC) 由实验室任务人员，采取一定由实验室任务人员，采取一定的方法和步骤，延续评价本实验室任务的可靠的方法和步骤，延续评价本实验室任务的可靠性程度。性程度。一、与质量保证相关的定义一、与质量保证相关的定义l
4、室室间质量量评价价 External External Quality Quality Assessment, Assessment, EQAEQA 为客客观比比较一一实验室室的的测定定结果果与与靶靶值的的差差别，由由外外单位位机机构构客客观地地评价价实验室室的的结果果，发现误差并校正差并校正结果果l准确度准确度 (accuracy) : (accuracy) :待测物的测定值与其真待测物的测定值与其真值的一致性程度。值的一致性程度。l偏倚偏倚 (bias) (bias) 待测物的测定值与一可接受参待测物的测定值与一可接受参考值之间的差别。考值之间的差别。l精细度精细度(precision)
5、(precision) 在一定条件下所获得的在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。独立的测定结果之间的一致性程度。准确度好的实验，其精细度不一定好；准确度好的实验，其精细度不一定好；准确度差的实验，其精细度那么不一定差；反之亦然。准确度差的实验，其精细度那么不一定差；反之亦然。 测定的精细度与准确度之间的关系l 反复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对一样的测定工程运用同一方法和同一仪器设备，由一样的操作者获得独立的测定结果的条件。l批批 (Run) (Run) 在一样条件下所获得的一组测定。在一样条件下所获得的一组测定
6、。 l均值均值MeanMean l规范差规范差Standard deviation, SD)Standard deviation, SD)l变异系数变异系数Coefficient of variation, CVCoefficient of variation, CV l正正态分布分布(Gaussian distribution) (Gaussian distribution) 当一当一质控物用同一方法在不同的控物用同一方法在不同的时间反复多次反复多次测定，得到一个两定，得到一个两头低，中低，中间高，中高，中为一切一切测定定值的均的均值，左右，左右对称的称的“钟形曲形曲线，又称高斯分布。，又称
7、高斯分布。 l正态分布的根本统计学含义可用均数、规范差正态分布的根本统计学含义可用均数、规范差s s和概率来阐明。和概率来阐明。l诊断敏感性诊断敏感性sensitivity of diagnosissensitivity of diagnosis 是指将实践患病者正确地判别为阳性真阳性是指将实践患病者正确地判别为阳性真阳性的百分率。的百分率。l诊断特异性诊断特异性specificity of diagnosisspecificity of diagnosis 是指将实践无病者正确地判别为阴性真阴性是指将实践无病者正确地判别为阴性真阴性的百分率。的百分率。二、实验方法诊断效率评价二、实验方法诊断
8、效率评价l诊断效率诊断效率efficiency of diagnosisefficiency of diagnosis 是指是指能准确区分患者和非患者的才干。能准确区分患者和非患者的才干。l阳性预测值阳性预测值positive predictive value, positive predictive value, PPVPPV 是指特定实验方法测定得到的阳性结是指特定实验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。果中真阳性的比率。l阴性预示值阴性预示值(negative predictive value, (negative predictive value, NPV) NPV) 是指特定实验方
9、法测定得到的阴性结是指特定实验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。果中真阴性的比率。第二节第二节 免疫检验免疫检验的质量控制原那么的质量控制原那么l标本类型及采集容器标本类型及采集容器l标本采集时间及患者预备标本采集时间及患者预备l内源性干扰要素内源性干扰要素l外源性干扰要素外源性干扰要素一、标本的正确搜集及处置一、标本的正确搜集及处置l最常用的标本：血液，包括血清、血浆最常用的标本：血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液和全血。唾液或尿液 。l建议采用真空采血管及蝶形针具，以免建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器
10、。无菌密闭容器。标本类型及采集容器标本类型及采集容器 标本采集时间及患者预备标本采集时间及患者预备l激素和治疗药物激素和治疗药物l感染性病原体抗原、抗体感染性病原体抗原、抗体l肿瘤标志物肿瘤标志物l特定蛋白特定蛋白内源性干扰要素内源性干扰要素 l类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、本身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋本身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋白浓度等白浓度等l稀释标本稀释标本l改动标志抗体改动标志抗体l用变性用变性IgGIgG预先封锁标本中预先封锁标本中RFRFl测抗原测抗原, ,可参与复原剂如可参与复原剂如2-2-巯基乙醇去除
11、巯基乙醇去除RFRFl运用特异的鸡抗体运用特异的鸡抗体IgYIgY作为标志或固相抗体作为标志或固相抗体类风湿因子干扰的排除类风湿因子干扰的排除补体干扰补体干扰l固相抗体和标志二抗可抗体分子发生变构，从固相抗体和标志二抗可抗体分子发生变构，从而其而其FcFc段的补体段的补体C1qC1q结合位点被暴显露来，这结合位点被暴显露来，这样样C1qC1q就成为一个中介物将二者交联起来，从就成为一个中介物将二者交联起来，从而出现假阳性结果。而出现假阳性结果。l固相抗体也会由于活化补体的结合，封锁抗体固相抗体也会由于活化补体的结合，封锁抗体的抗原表位结合才干，而引起假阴性结果或结的抗原表位结合才干，而引起假阴
12、性结果或结果偏低。果偏低。 补体干扰的排除补体干扰的排除l56 30min加热可使标本中补体C1q灭活l运用特异的鸡抗体IgY作为标志或固相抗体异嗜性抗体的干扰异嗜性抗体的干扰天然的异嗜性抗体天然的异嗜性抗体IgGIgG可分为两类可分为两类: :可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛IgGIgG的的FabFab区域区域可结合于小鼠、马、牛和兔可结合于小鼠、马、牛和兔IgGIgG的的FCFC区区表位，经过交联固相和标志的单抗表位，经过交联固相和标志的单抗或多抗而出现假阳性反响。或多抗而出现假阳性反响。异嗜性抗体干扰的排除异嗜性抗体干扰的排除l运用特异的兔运用特异的兔F(
13、ab)2F(ab)2片段作片段作为固相或固相或标志抗体。志抗体。l在在标本本或或标本本稀稀释液液中中参参与与过量量的的动物物IgIg，封封锁能能够存存在在的异嗜性抗体。但参与量缺乏或的异嗜性抗体。但参与量缺乏或亚类不同不同时无效。无效。l运运用用靶靶特特异异的的非非IgIg亲和和蛋蛋白白AffibodyAffibody替替代代固固相相或或标志志抗抗体体之之一一。采采用用噬噬菌菌体体展展现技技术展展现来来自自单个个金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌A A蛋蛋白白SPASPA结合合文文库的的人人IgAIgA结合合亲和和蛋蛋白白，用用于于IgAIgA的的测定，不受异嗜性抗体的影响。定，不受异嗜性抗体的影响
14、。l运用特异的运用特异的鸡抗体作抗体作为固相和固相和测定抗体。定抗体。抗鼠抗鼠Ig Ig 抗体的干扰抗体的干扰l抗鼠抗体对运用鼠源性单克隆抗体的抗鼠抗体对运用鼠源性单克隆抗体的免疫测定，可产生假阳性结果免疫测定，可产生假阳性结果l l 运用特异的抗体运用特异的抗体F(ab)2F(ab)2片段作片段作为固相或固相或测定定标志抗体。志抗体。l 在在标本或本或标本稀本稀释液中参与液中参与过量的鼠量的鼠IgIg，封封锁能能够存在的抗鼠抗体。存在的抗鼠抗体。l 运用特异的运用特异的鸡抗体抗体IgGIgG作作为固相和固相和测定抗定抗体。体。鸡IgGIgG不与人抗鼠抗体反响。不与人抗鼠抗体反响。干扰排除可采
15、用下述方法干扰排除可采用下述方法: :本身抗体干扰本身抗体干扰l本身抗体如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素等，本身抗体如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素等，能与其相应靶抗原结合构成复合物，在免疫能与其相应靶抗原结合构成复合物，在免疫测定方法中可干扰相应抗原抗体的测定。测定方法中可干扰相应抗原抗体的测定。l为防止以上情况出现，可在测定前用理化方为防止以上情况出现，可在测定前用理化方法将其解离。法将其解离。 溶菌酶干扰溶菌酶干扰l双双抗抗体体夹夹心心法法ELISAELISA测测定定中中，溶溶菌菌酶酶可可在在包包被被的的IgGIgG和和标标志志的的IgGIgG间间构构成成桥桥接接，从从而而导导致致假假阳阳性性。去去
16、除除溶溶菌菌酶酶或或将将其其封封锁锁，Cu2+Cu2+离离子子和和卵卵白白蛋蛋白白可可有有效效地地封封锁锁溶溶菌菌酶酶，防防止其联接止其联接IgGIgG。外源性干扰要素外源性干扰要素l溶血、细菌污染、标本储存时间过长、凝固溶血、细菌污染、标本储存时间过长、凝固不全、反复冻融不全、反复冻融标本溶血标本溶血 l留意防止出现严重溶血。留意防止出现严重溶血。l血血红红蛋蛋白白类类似似过过氧氧化化物物的的活活性性，使使反反响响显显色。色。标本被细菌污染标本被细菌污染l细菌的生菌的生长，其所分泌的一些，其所分泌的一些酶能能够会会对抗原抗原抗体等蛋白抗体等蛋白产生分解作用生分解作用l细菌的内源性菌的内源性酶
17、如大如大肠杆菌的杆菌的-半乳糖苷半乳糖苷酶本身会本身会对用相用相应酶作作标志的志的测定方法定方法产生非特生非特异性干异性干扰。 标本储存时间过长标本储存时间过长 l标本在本在2828下保管下保管时间过长，IgGIgG可聚合成多可聚合成多聚体，在聚体，在间接法免疫接法免疫测定中会定中会导致本底致本底过深、深、甚至呵斥假阳性。甚至呵斥假阳性。l血清血清标本如是以无菌操作分本如是以无菌操作分别，那么可以在，那么可以在2 288下保管一周，如下保管一周，如为有菌操作，那么建有菌操作，那么建议冰冰冻保管。保管。样本的本的长时间保管，保管，应在在7070以以下。下。 标本凝固不全标本凝固不全 l血血液液采
18、采集集后后，离离心心分分别血血清清没没有有完完全全凝凝固固，离离出出的的“血血清清并并非非为完完全全的的血血清清，其其中中仍仍残残留留部分部分纤维蛋白原，易呵斥假阳性蛋白原，易呵斥假阳性结果果l血血液液标本本采采集集后后，应使使其其充充分分凝凝固固后后再再分分别血血清清，或或标本本采采集集时用用带分分别胶胶的的采采血血管管或或于于采采血管中参与适当的促凝血管中参与适当的促凝剂。冰冻保管标本防止反复冻融冰冻保管标本防止反复冻融l反复冻融所产生的机械剪切力将对标本中的反复冻融所产生的机械剪切力将对标本中的蛋白等分子产生破坏作用，从而引起假阴性蛋白等分子产生破坏作用，从而引起假阴性结果。结果。试剂预
19、备、标本搜集、本搜集、测定方法和定方法和仪器操作写出器操作写出“规范操作程序范操作程序(SOP) (SOP) 二、规范化操作及流程二、规范化操作及流程l规范品和质控品的分类l规范品和质控品的根本条件三、规范品和质控品的运用三、规范品和质控品的运用规范品和质控品的分类规范品和质控品的分类l规范品即含量确定的处于一定基质中的特性规范品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。明确的物质。 l规范品分级规范品分级: :l一级规范品为国际规范品一级规范品为国际规范品l二级规范品为国家规范品二级规范品为国家规范品l二级规范品为商品校准品二级规范品为商品校准品l临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、临床
20、免疫检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明、空调及湿度维持设备良好的照明、空调及湿度维持设备l实验室仪器设备应保养良好，实验用品要到实验室仪器设备应保养良好，实验用品要到达相应的要求。达相应的要求。四、实验室的环境、设备和设备四、实验室的环境、设备和设备第三节第三节 质量保证、室内质控质量保证、室内质控和室间质评之间的关系和室间质评之间的关系 IQC仅覆盖标本搜集、实验室测定过程和结果报告及其解释分析步骤；而EQA还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接纳中样本处置的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本搜集、结果报告和解释阶段。QA还应评价实验报告
21、的发出周期及时性、完好性和简约性。实验室任务的质量保证在确保患者治疗质量上有重要意义。第四节第四节 常用免疫检验的质量控制常用免疫检验的质量控制l免疫检验质量控制中常用统计学免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择方法的选择l定性免疫检验定性免疫检验 l定量免疫检验定量免疫检验 统计学质量控制:运用室内质控物与临床常规标本同时检测，然后根据室内质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判别所进展的临床常规标本测定能否在控的一种质量控制措施。一、免疫检验质量控制中常用统计学一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择方法的选择统计学质控的特点统计学质控的特点 l检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差
22、。检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。l系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所运用的仪器设备、试剂、规范品或校准物操作者所运用的仪器设备、试剂、规范品或校准物出现问题而呵斥的，这种误差可以经过前述的措施出现问题而呵斥的，这种误差可以经过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。方法加以控制，是可以排除的。l随机误差那么表现为测定随机误差那么表现为测定SDSD的增大，主要是由实验的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机要素所致，其出现难以完全操作人员的操作等随机要素所致，其出现难以完全防止和控制。防止和控制。l统计学学质控的功能就是控
23、的功能就是发现误差的差的产生及分析生及分析误差差产生的生的缘由，采取措施由，采取措施予以防止。予以防止。l开展开展统计质量控制前，量控制前，应将可以控制将可以控制的的误差差产生要素尽能生要素尽能够地加以控制，地加以控制，这不但是做好室内不但是做好室内质控的前提，也是控的前提，也是保保证常常规检验任任务质量的先决条件。量的先决条件。 基线测定基线测定l最正确条件下的变异最正确条件下的变异Optimal conditions Optimal conditions variance, OCVvariance, OCV和常规条件下的变异和常规条件下的变异Routine conditions varia
24、nce, RCVRoutine conditions variance, RCV； l当当RCVRCV与与OCVOCV接近，或小于接近，或小于2 OCV2 OCV时，那么时，那么RCVRCV是是可以接受的。以上为批间变异。可以接受的。以上为批间变异。l批内变异的测定；批内变异的测定；l室内质控物的测定准确度的评价。室内质控物的测定准确度的评价。 临床免疫检测质控图的选择、绘制临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判别及质控结果判别 Levey-JenningsLevey-Jennings质控图方法质控图方法 l也称也称ShewhartShewhart质控图，是由美国的质控图，是由美国的She
25、whart Shewhart 于于19241924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。年首先提出，并用于工业产品的质量控制。l二十世纪五十年代初，二十世纪五十年代初，Levey-JenningsLevey-Jennings将其引入临床将其引入临床检验的质量控制检验的质量控制 。经。经HenryHenry和和SegaloveSegalove的改良，即为的改良，即为目前常用的目前常用的Levey-JenningsLevey-Jennings质控图。质控图。l(1)(1)统计学含学含义: :稳定条件下，在定条件下，在2020个个IQCIQC结果果中不中不应有多于有多于1 1个个结果超越果超越2SD
26、2SD95.5%95.5%可信可信限限制；在限限制；在10001000个个测定定结果中超越果中超越3SD3SD99.7%99.7%可信限的可信限的结果不多于果不多于3 3个。如以个。如以3s3s为失控限，假失控的概率失控限，假失控的概率为0.3%0.3%。l(2)(2)对待质控品应如对待病人标本一样同等对对待质控品应如对待病人标本一样同等对待，不能进展特殊处置，在每批病人标本测定待，不能进展特殊处置，在每批病人标本测定的同时测定质控品，将所得结果标在质控图上，的同时测定质控品，将所得结果标在质控图上，质控品在控时，方能报告该批病人标本的测定质控品在控时，方能报告该批病人标本的测定结果，质控品失
27、控时，阐明测定过程存在问题，结果，质控品失控时，阐明测定过程存在问题，不能报告病人标本结果，应处理存在的问题，不能报告病人标本结果，应处理存在的问题，并重新测定在控后方能报告；并重新测定在控后方能报告； l3 3当运用一个以上当运用一个以上浓度的度的质控品想在同一控品想在同一张质控控图描点描点时，那么，那么质控控图上均上均值和和s s可不可不标详细数据，而数据，而仅以和以和s s表示；表示； l4 4假假设以均以均值2s2s为失控限，假失控的概失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均率太高，通常不能接受；以均值3s3s为失控限，失控限，假失控的概率低，但假失控的概率低，但误差差检出才干不出
28、才干不强。 质控图的记录质控图的记录l质控结果质控结果l日期日期l试剂试剂l质控物批号和含量质控物批号和含量l测定者姓名等。测定者姓名等。 l通常通常质控控规那么以符号那么以符号ALAL来表示，其中来表示，其中A A为质控控测定中定中超出超出质量控制限的量控制限的测定定值的个数，的个数，L L为控制限，通常用控制限，通常用均均值或均或均值113SD3SD来表示。来表示。 l当当质控控测定定值超出控制限超出控制限L L时，即，即该批批测定判定判为失控。失控。 l常用的常用的13S13S质控控规那么，其中那么，其中1 1为原式中的原式中的A A，3s3s为原式原式中的中的L L，表示均，表示均值3
29、s3s，其确切的含，其确切的含义为：在：在质控控测定定值中，假中，假设有一个有一个测定定值超出均超出均值3s3s范范围，即可将，即可将该批批测定判定判为失控。失控。 质控规那么的表达方式质控规那么的表达方式符符 号号 定定 义12S 12S 一个一个质控控测定定值超出超出2s2s控制限。控制限。13S 13S 一个一个质控控测定定值超出超出3s3s控制限。控制限。22S 22S 两两个个延延续的的质控控测定定值同同时超超出出+2s+2s或或2s2s控制限。控制限。R4S R4S 同同一一批批测定定中中，两两个个不不同同浓度度质控控物物的的测定定值之之间的的 差差值超出超出4s4s控制限。控制限
30、。41S 41S 四四个个延延续的的质控控测定定值同同时超超出出+1s+1s或或1s1s控制限。控制限。7T 7T 七七个个延延续的的质控控测定定值呈呈现一一个个向向上上或或向向下的下的趋势变 化。化。10X 10X 十十个个延延续的的质控控测定定值同同时处于于均均值X X的同一的同一侧。常用质控规那么的符号及定义常用质控规那么的符号及定义Levey-JenningsLevey-Jennings质控图结合质控图结合WestgardWestgard多多规那么质控方法规那么质控方法 lWestgardWestgard多规那么质控方法即是将前述的多个质控规多规那么质控方法即是将前述的多个质控规那么同
31、时运用进展质控判别的方法。那么同时运用进展质控判别的方法。l最初常用的有六个质控规那么，即最初常用的有六个质控规那么，即12S12S、13S13S、22S22S、R4SR4S、41S41S和和10X10X，其中，其中12S12S规那么作为告警规那么。规那么作为告警规那么。l13S13S和和R4SR4S规那么反映的是随机误差。规那么反映的是随机误差。22S22S、41S41S和和10X10X反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从从13S13S和和R4SR4S规那么反映出来。规那么反映出来。 l在在Levey-JenningsLevey-Je
32、nnings质控控图方法的根底上方法的根底上产生，生，具有具有Levey-Jennings Levey-Jennings 质控控图方法的方法的优点，可点，可经过类似的似的质控控图来来进展分析。展分析。 l假失控和假告警概率低。假失控和假告警概率低。 l误差差检出才干加出才干加强 。累积和累积和 (CUSUM) (CUSUM) 质控方法质控方法l累积和累积和 (CUSUM) (CUSUM) 质控方法于质控方法于19771977年由年由WestgardWestgard等提出等提出, ,对系统误差有较好的对系统误差有较好的测出才干。测出才干。 “即刻法即刻法质控方法控方法 l“即刻法即刻法 的本的本
33、质是一种是一种统计学方法学方法, ,即即GrubsGrubs异常异常值取舍法。取舍法。 l只需有只需有3 3个以上的数据即可决个以上的数据即可决议能否有异常能否有异常值的存在。的存在。 l知的弱阳性质控知的弱阳性质控: :每次测定都应至少带一个知每次测定都应至少带一个知的弱阳性对照，从而有助于判别临床标本的的弱阳性对照，从而有助于判别临床标本的检测结果能否有效。检测结果能否有效。l阴性质控阴性质控: :必需必需 二、定性免疫检验质量控制二、定性免疫检验质量控制l定量免疫检验方法通常需求运用全自动免疫分定量免疫检验方法通常需求运用全自动免疫分析仪，由于其对测定结果要求有准确的量值，析仪，由于其对
34、测定结果要求有准确的量值，因此在测定时须用校准品对仪器进展校准因此在测定时须用校准品对仪器进展校准. .l室内质控那么应选择特定试剂盒或方法的测定室内质控那么应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品，以监范围内的高、中和低三种浓度的质控品，以监测对不同浓度标本的测定变化。测对不同浓度标本的测定变化。三、定量免疫检验质量控制三、定量免疫检验质量控制第五节第五节 免疫检验免疫检验室内质量控制的数据处置室内质量控制的数据处置lIQCIQC可确保每次测定与确定的质量规范一可确保每次测定与确定的质量规范一致。致。l EQA EQA的实施，将有力地促进临床免疫检的实施，将有力地促进临
35、床免疫检验的规范化。验的规范化。 一、免疫检验质量保证的意义一、免疫检验质量保证的意义l1. 与质量保证相关的定义有哪些，各自的含义是什么？l2. 免疫检验的质量控制原那么是什么？l3. 作为规范品和质控品的根本条件是什么？两者有哪些联络和区别？l4. 室间质量评价的概念及意义。l5. OCV和RCV的概念。l6. 常用免疫检验的质量控制方法有哪些？l7. 质量保证、室内质量控制和室间质量评价之间的关系。l8. 临床免疫学检测中常见的干扰要素有哪些？l9. 免疫检验质量保证的意义。l10.实验方法诊断效率评价的目的有哪些？各自的含义是什么？ 思索题思索题l与质量保证相关的定义主要有：质量保证，
36、室内质量控制，与质量保证相关的定义主要有：质量保证，室内质量控制，室间质量评价，准确度室间质量评价，准确度 ，偏倚，精细度，反复性条件，偏倚，精细度，反复性条件，批批 ，均值，规范差，变异系数，正态分布；与实验方法，均值，规范差，变异系数，正态分布；与实验方法诊断效率评价相关的定义有：诊断效率评价相关的定义有： 诊断敏感性，诊断特异性，诊断敏感性，诊断特异性，诊断效率，阳性预测值，阴性预示值。诊断效率，阳性预测值，阴性预示值。l在免疫测定中，试剂预备、加样、温育、洗板、显色或在免疫测定中，试剂预备、加样、温育、洗板、显色或测定信号激发和测定等每一步骤均对测定结果都能够会测定信号激发和测定等每一
37、步骤均对测定结果都能够会产生较大的影响，一切的实验技术人员在进展相关测定时，产生较大的影响，一切的实验技术人员在进展相关测定时，必需严厉按相应的必需严厉按相应的SOPSOP进展操作。进展操作。 小结小结l规范品定范品定值的的测定方法可运用参考方法，定方法可运用参考方法，规范品范品值的溯源从一的溯源从一级规范的范的值传送到最送到最终实验所运用所运用的校准物的的校准物的过程通常由几个校准步程通常由几个校准步骤组成，包括成，包括规范品和范品和测定方法、定方法、缓冲液及其基冲液及其基质、稀、稀释的控的控制、最制、最终结果的果的统计学学评价和价和质量控制等。量控制等。l临床免疫床免疫检测质控控图的的选择
38、、绘制及制及质控控结果判果判别包括包括Levey-JenningsLevey-Jennings质控控图方法，方法， Levey- Levey-JenningsJennings质控控图结合合WestgardWestgard多多规那么那么质控方法，控方法，累累积和和质控方法，控方法，“即刻法即刻法质控方法。控方法。 lIQCIQC仅覆盖上述各步中的测定分析步骤；而仅覆盖上述各步中的测定分析步骤；而EQAEQA那么除了监测测定分析步骤外，还包括一个较那么除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接纳中样本大范围的实验室活动，诸如在标本接纳中样本处置的可靠性，以及测定结果的报告和解释。处置的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QAQA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本搜集、结果报告和解释阶段。搜集、结果报告和解释阶段。
