检验项目的临床应用评价

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1、第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价李李 山山 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第二节第二节 检验项目临床效能评价的研究设计检验项目临床效能评价的研究设计第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 对一个检验项目特别是新引

2、进的检验项目在临床应用时，对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。 当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。展此项目检查。第一节第一节 检验项目临床效能评价内容和意义检验项目临床效能评价内容和意义第四章第

3、四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第一节第一节 检验项目临床效能评价的内容和意检验项目临床效能评价的内容和意义义一、一、检验项目目临床效能床效能评价的意价的意义二、二、检验项目目临床床应用用证据据评价原价原则第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、检验项目临床效能评价的意义一、检验项目临床效能评价的意义方法学方法学评价是了解价是了解检验项目其技目其技术性能，保性能，保证方方法准确可靠法准确可靠必必须了解了解该项目的目的临床床应用效能用效能了解其了解其对疾病的疾病的诊断和治断和治疗的影响和价的影响和价值选择合理、可靠、有效的合理、可靠、有效的临床床检验项目目

4、正确判断正确判断检验结果果对于某疾病于某疾病诊断的断的贡献大小，献大小，从而确定和从而确定和执行合理的医行合理的医疗决策决策 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则任何一个任何一个检验项目用于目用于临床之前都必床之前都必须经过科学科学的的评价价方法学方法学评价及价及临床床应用价用价值评价两个方面价两个方面遵循遵循循循证医学医学( (evidence-based medicine，EBM) )原原则循循证医学的原医学的原则在在检验医学中的医学中的应用，用，产生了生了循循证检验医学医学( (e

5、vidence-based laboratory medicint,EBLM) )第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、检验项目临床应用证据评价原则二、检验项目临床应用证据评价原则循循证检验医学医学就是在大量可靠的就是在大量可靠的临床床应用用资料和料和经验的基的基础上上, ,研究研究检验项目的目的临床床应用价用价值为临床床诊断、断、疗效效观察、病情察、病情转归提供最有效、提供最有效、最最实用、最用、最经济的的检验项目及最合理的目及最合理的组合合第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价1 1被被评价的价的试验和和标准准

6、诊断法断法进行盲法行盲法对比研究比研究标准准诊断法是指断法是指对某疾病某疾病诊断最可靠的方法，断最可靠的方法，通常又称通常又称“金金标准准”只有用只有用标准准诊断法才能正确的断法才能正确的诊断患者是否患断患者是否患有某病或不患有某病，也只有有某病或不患有某病，也只有这样，才能正确，才能正确评价某一价某一试验的的临床价床价值第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价1 1被被评价价试验和和标准准诊断法断法进行盲法行盲法对比研究比研究“金金标准准”通常指的是病原学通常指的是病原学检查、细胞学胞学检查、活体活体组织检查、尸、尸检、特殊影像、特殊影像

7、检查、长期随期随访结果、果、临床床专家共同制定被公家共同制定被公认的最新的最新诊断断标准准检验方法，即使是公方法，即使是公认的参考方法，在的参考方法，在临床床应用用评价价时，不要，不要简单看作看作为“金金标准准”，务必注意必注意与与标准准诊断法断法进行比行比对，为避免避免产生的偏倚，必生的偏倚，必须采用盲法采用盲法第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价2 2研究对象的选择恰当研究对象的选择恰当首先是病例组，必须明确诊断，各型病例首先是病例组，必须明确诊断，各型病例 早期、中期、晚期病例早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例治疗前、治疗

8、后的病例 典型及不典型病例典型及不典型病例如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度必定估计偏高必定估计偏高第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价2 2研究研究对象的象的选择恰当恰当对照照组一定要一定要选经标准准诊断法断法诊断断为无无该病患者病患者选择健康人作健康人作对照照组，特异度的估，特异度的估计必然偏高必然偏高应选择无目无目标疾病病例，尤其疾病病例，尤其选与目与目标疾病易病例疾病易病例同同时性性别、年、年龄应

9、与病例与病例组相近相近这样对该试验的的评价才比价才比较客客观按按统计学要求，病例学要求，病例组、对照照组样本量本量应3030例以上例以上第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（一）真实性的评价（一）真实性的评价3 3参考区间的确定恰当参考区间的确定恰当 参考区间如是作者自己确定的，则要考察其参考区间如是作者自己确定的，则要考察其正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等方面是否正确的可靠性、数据处理等方面是否正确 如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证区，有无进行

10、验证第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价4 4验证验证 某试验应用于另一组病例具有相同真实性某试验应用于另一组病例具有相同真实性 实际上就是考察其复现性实际上就是考察其复现性 即对原评价进行验证的问题即对原评价进行验证的问题（一）真实性的评价（一）真实性的评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（二）临床应用意义的评价（二）临床应用意义的评价有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数据了运算的数据 敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标阳性似然比指的是真阳性与假

11、阳性的比值阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度、特异度的综合指标感度、特异度的综合指标注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价2 2分层似然比的计算分层似然比的计算 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 做做ROCROC曲线时，必定要做分层统计曲线时，必定要做分层统计（二）临床应用意义的评价（二）临床应用意义的评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床

12、效能评价（三）适用性的评价（三）适用性的评价适用性的适用性的评价包括价包括： 该试验可否推广可否推广应用用 患者的患者的验前概率能否合理估算前概率能否合理估算 验后概率是否后概率是否对患者患者处理有帮助理有帮助 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价（三）适用性的评价（三）适用性的评价 返回章目录返回章目录 仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性患者的依从性首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治疗首先要评价该项目是否有利于疾病的

13、诊断、治疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果和预防策略，得到最佳的健康服务的结果其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵而患者难于接受，也降低了其实用性而患者难于接受，也降低了其实用性第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第二节第二节 检验项目临床效能评价研究设计检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目一、确定研究目标二、二、样本的本的总体和抽体和抽样计划划三、金三、金标准和准和评价指价指标四、估算四、估算样本量和避免偏倚本量和避免偏倚第四章第

14、四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价评价的项目评价的项目观察内容观察内容 该研究的临床实际意义该研究的临床实际意义这是一个新项目、新应用成熟的项目这是一个新项目、新应用成熟的项目 还是已应用成熟的项目还是已应用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目已有类似的或可以与之竞争的项目一、确定研究目标一、确定研究目标 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划研究的样本总体要考虑患者的分布特征研究的样本总体要考虑患者的分布特征人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、人口统计学、症状体征、合并症以及

15、疾病的阶段、程度、部位等程度、部位等应包含不同临床机构或地理位置的患者应包含不同临床机构或地理位置的患者第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划用于用于评价的受价的受试对象包括两象包括两组即被金即被金标准准证实的患者作的患者作为病例病例组金金标准准证实为未患未患该病的人作病的人作为对照照组对照照组可以是健康者或其他疾病的患者可以是健康者或其他疾病的患者第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价抽样时需要考虑抽样时需要考虑不同的研究阶段不同的研究阶段1. 1. 探索研究阶段探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其

16、对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到2. 2. 挑战研究阶段挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症3. 3. 临床研究阶段临床研究阶段 患者样本必须真实代表样本总体患者样本必须真实代表样本总体二、样本的总体和抽样计划二、样本的总体和抽样计划 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标金标准金标准(gold standard)(gold st

17、andard)是指被公认的诊断疾病是指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准的金标准金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价床检验项目的正确评价第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、金标准和评价指标三、金标准和评价指标灵敏度和特异度是最基本的准确度指灵敏度和特异度是最基本的准确度指标还有有综合指合指标：准确度、尤登指数、似然比：准确度、尤登指数、似然比考考虑了

18、患病率的了患病率的预测值直直观明确的受明确的受试者工作特征曲者工作特征曲线 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚 新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比的诊断作对比 每个检验项目的敏感度及特异度均是稳定的指每个检验项目的敏感度及特异度均是稳定的指标标 按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量组样本含量n n1 1，对照组样本含量，对照组样本含量n n2 2, , 为容许误差为容许误差 第四章第四章 检

19、验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、估算样本量和避免偏倚四、估算样本量和避免偏倚通通过选择可靠的金可靠的金标准准严格地格地选择研究研究对象象以盲法同步用被以盲法同步用被评价价检验项目目测试研究研究对象象以避免信息偏倚以避免信息偏倚同同时应注意注意统计学的正确使用学的正确使用 返回章目录返回章目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度二、二、预测值和似然比和似然比三、三、ROC曲曲线分析分析四、四、临床床应用用评价指价指标的的综合分析合分析第四章第四章 检验项目的临床

20、效能评价检验项目的临床效能评价 第三节第三节 检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价方法检验项目临床效能评价指标：检验项目临床效能评价指标：敏感度敏感度特异度特异度预测值预测值( (含阳性预测值及阴性预测值含阳性预测值及阴性预测值) )诊断指数诊断指数诊断效率诊断效率( (含阳性似然比及阴性似然比含阳性似然比及阴性似然比) )第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 四格表的应用四格表的应用 金标准金标准 有病有病 无病无病 合计合计诊断性诊断性 阳性阳性 真阳性（真阳性（a） 假阳性（假阳性（b） a+b 试验试验 阴性阴性 假阴性（假阴性（c） 真阴性（真阴性（d）

21、 c+d 合计合计 a+c b+d a+b+c+d一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度1 1四格表的应用四格表的应用第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价2 2评价指标的计算评价指标的计算敏感度敏感度(sensitivity，SEN)=a(a+c)特异度特异度(specificity，SPE)=d(b+d)阳性预测值阳性预测值=a(a+b)阴性预测值阴性预测值=d(c+d)诊断指数诊断指数=敏感度敏感度+特异度特异度诊断效率诊断效率(准确度准确度)=(a+d)(a+b+c+d)100%阳性似然比阳性似然比=敏感度敏感度/(1特异度特异度)阴性似然比阴性似然比=(1敏感度敏感

22、度)特异度特异度一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2 2评价指价指标的的计算算敏感度敏感度又称真阳性率又称真阳性率( (true positive rate，TPR) )是是诊断断试验能将能将实际有病的人正确地判有病的人正确地判为患者患者的能力，即患者被判的能力，即患者被判为阳性的概率阳性的概率反映反映检出患者的能力，出患者的能力，该值越大，漏越大，漏诊病例病例( (漏漏诊率率) )越少越少第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2 2评价指价指

23、标的的计算算特异度特异度又称真阴性率又称真阴性率(true negative rate，TNR)在金在金标准准诊断断为“无病无病”的例数中，某的例数中，某检验项目目结果果为阴性的比例，真阴性例数越多，阴性的比例，真阴性例数越多，则特特异度越高，异度越高，误诊病例病例(误诊率率)越少越少第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2评价指价指标的的计算算敏感度与特异度是敏感度与特异度是评价一价一项检验项目真目真实性的两性的两个基本指个基本指标从理从理论上上讲，一，一项理想的理想的检验项目其灵敏度、特目其灵敏度、特异度最好均异度最好均为100即假阳

24、性与假阴性均即假阳性与假阴性均为零，无一漏零，无一漏诊与与误诊实际上灵敏度和特异度是矛盾的上灵敏度和特异度是矛盾的统一体，随着一体，随着诊断分界点的断分界点的变化而化而变化化 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价病例组病例组 诊断界点诊断界点 对照组对照组 漏诊率漏诊率() 误诊率误诊率() 特异度特异度 （1-） 灵敏度灵敏度 （1-） 图图4-14-1灵敏度与特异度的关系灵敏度与特异度的关系 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价测定值测定值 D 正常人正常人 患者患者 频频数数 D FN FP 测定值测定值 正常人正常人 患者患者 频频数数 TN

25、 TP 3 3诊断分界诊断分界当健康分布与患者分布没有重叠当健康分布与患者分布没有重叠, ,取中间一点取中间一点(D(D点点) )分界值分界值假阳性和假阴性均为假阳性和假阴性均为O O。这是一种理想模式，目前没有这样。这是一种理想模式，目前没有这样检验项目，许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉检验项目，许多检验项目健康人与患者结果分布有交叉一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度图图4-2 4-2 理想的检验项目健康群体与患者群体分布理想的检验项目健康群体与患者群体分布图图4-3 4-3 实际的检验项目健康群体与患者群体分布实际的检验项目健康群体与患者群体分布第四章第四章 检验项目的临床效能评价

26、检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度分界分界值的高低直接影响的高低直接影响检验项目目诊断性断性试验评价价指指标在在这种情况下，一般是先初步确定几个分界种情况下，一般是先初步确定几个分界值分分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值进一步一步计算算诊断灵敏度、断灵敏度、诊断特异度等指断特异度等指标最后根据早期最后根据早期诊断、断、疗效效观察、流行病学察、流行病学调查等等各种不同目的确定分界各种不同目的确定分界值第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度4 4尤登指数尤登指数尤登指数尤登指数

27、(Youden(Youdens index)s index)又称正确指数又称正确指数是指灵敏度和特异度之和减去是指灵敏度和特异度之和减去1 1是是综合合评价真价真实性的指性的指标，理想的，理想的试验应为l l计算公式算公式为： 尤登指数尤登指数=(=(灵敏度灵敏度+ +特异度特异度) )1 1 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预测值和似然比二、预测值和似然比1 1似然比似然比(LR)(LR)表达的是患某种疾病患者所表达的是患某种疾病患者所测定不同定不同结果范果范围中中患患该病与不患病与不患该病的比病的比值只有阳性、阴性只有阳性、阴性结果果时，

28、一般分阳性似然比及，一般分阳性似然比及阴性似然比两种阴性似然比两种第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预测值和似然比二、预测值和似然比1 1似然比似然比(LR)(LR)阳性似然比阳性似然比(+LR):真阳性率真阳性率(TPR)与假阳性率与假阳性率(FPR)的比的比值当就当就诊者的者的该诊断性断性试验结果果为阳性阳性时，其患病，其患病与不患病的机会比与不患病的机会比,显然阳性似然比的然阳性似然比的值越高越高检验结果阳性果阳性时，诊断断为某病的概率越大，某病的概率越大，该检测方法确方法确诊疾病的能力就越疾病的能力就越强。阳性似然比阳性似然比= =真阳性率真阳性率/ /假阳

29、性率假阳性率= =灵敏度灵敏度/ /（1-1-特异度）特异度）第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预测值和似然比二、预测值和似然比1 1似然比似然比(LR)(LR)阴性似然比阴性似然比(-LR)(-LR) : :假阴性率假阴性率(FNR)(FNR)与真阴性率与真阴性率(TNR)(TNR)的比的比值当某就当某就诊者的者的该诊断性断性试验结果果为阴性阴性时，其患病与不患，其患病与不患病的机会比。病的机会比。显然阴性似然比越小，然阴性似然比越小，则检验结果阴性果阴性时，患某病的概率，患某病的概率越小，越小，该检测方法排除疾病的能力就越好方法排除疾病的能力就越好阴性似然比阴性

30、似然比= =假阴性率假阴性率/ /真阴性率真阴性率= =（1-1-灵敏度）灵敏度）/ /特异度特异度 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、预测值和似然比二、预测值和似然比2.2.预测值(predictive value(predictive value，PV)PV)是表示是表示试验能做出正确判断的概率，又分能做出正确判断的概率，又分为：阳性阳性预测值(positive predictive value,PPV)(positive predictive value,PPV)阴性阴性预测值(negative predictive value,NPV)(negative p

31、redictive value,NPV)第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价阳性预测值阳性预测值 是指真阳性人数是指真阳性人数 占试验结果阳性人数百分比，占试验结果阳性人数百分比， 表示试验结果阳性者属于真病例概率表示试验结果阳性者属于真病例概率阴性预测值阴性预测值 是指真阴性人数是指真阴性人数 占试验结果阴性人数的百分比，占试验结果阴性人数的百分比， 表示试验结果阴性者属于非病例的概率表示试验结果阴性者属于非病例的概率二、预测值和似然比二、预测值和似然比2.2.预测值预测值(PV)(PV)第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价试验的灵敏度愈高，阳性预

32、测值就越高；试验的灵敏度愈高，阳性预测值就越高； 特异度越高的试验，阴性预测值就越好。特异度越高的试验，阴性预测值就越好。检验项目的灵敏度和特异度并不能完全决检验项目的灵敏度和特异度并不能完全决定检验的阳性预测值。定检验的阳性预测值。与人群某病的患病率有关。与人群某病的患病率有关。2.2.预测值预测值(PV)(PV)二、预测值和似然比二、预测值和似然比 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、三、ROCROC曲线分析曲线分析ROCROC是受试者工作特征曲线是受试者工作特征曲线( (receiver operating characteristic c

33、urve, ROC) )又称相对工作特性曲线又称相对工作特性曲线原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的一种方法行物的一种方法做临界值的判断及不同试验临床价值的比较做临界值的判断及不同试验临床价值的比较第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价三、三、ROCROC曲线分析曲线分析首先要将首先要将测定定结果分果分层计算其敏感度及特异度算其敏感度及特异度然后以真阳性率然后以真阳性率( (敏感度敏感度) )为纵坐坐标，假阳性，假阳性率率(1(1特异度特异度) )为横坐横坐标，将各，将各层结果果绘图，连接各点使成曲接各点使成曲线其中离左上角

34、最近的一点，即其其中离左上角最近的一点，即其临界界值第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价图图4-4 ROC4-4 ROC曲线图曲线图三、三、ROCROC曲线分析曲线分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三、三、ROCROC曲线分析曲线分析图图4-5 ROC4-5 ROC比较示意图比较示意图 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价R

35、OCROC曲线的临床应用曲线的临床应用(1)选择最佳分界值：取选择最佳分界值：取ROC曲线上的拐点作为分界值将曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定及筛查和确诊等试验目的综合确定 (2)诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值 (3)对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化的升高或降低而变

36、化三、三、ROCROC曲线分析曲线分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果合并成合并成sROCsROC曲线曲线(summary ROC curve,sROC)(summary ROC curve,sROC)该法与该法与MetaMeta分析方法的原理相同分析方法的原理相同MetaMeta分析的目的是对多个同类独立研究的结果进分析的目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高检行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高检验效能的目的验效能的目的当多个研究结果不一致或都

37、无统计学意义时，用当多个研究结果不一致或都无统计学意义时，用MetaMeta分析可得到更加接近真实情况的统计分析结果分析可得到更加接近真实情况的统计分析结果三、三、ROCROC曲线分析曲线分析 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析 特异度、灵敏度特异度、灵敏度，两个最重要的指标，两个最重要的指标 其他评价指标都可用它们来推导其他评价指标都可用它们来推导 缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价 在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验在撰写和评价论文，在引进或

38、评价一项新检验项目，这两个指标必须具备可供分析的资料项目，这两个指标必须具备可供分析的资料第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价阳性及阴性预测值阳性及阴性预测值指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解的指标，应用广泛易理解的指标，应用广泛当患者的检验结果为阳性时，必须参考该检验项当患者的检验结果为阳性时，必须参考该检验项目的阳性预测值，结果为阴性时必须参考其阴性目的阳性预测值，结果为阴性时必须参考其阴性预测值预测值在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所变化时，可以影响到预测值的大

39、小，造成误解变化时，可以影响到预测值的大小，造成误解四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价准确性、尤登指数及诊断效率准确性、尤登指数及诊断效率是综合灵敏度、是综合灵敏度、特异度计算的特异度计算的以往认为这些指标对评价一个检验项目有很好，以往认为这些指标对评价一个检验项目有很好，实际上是很有限实际上是很有限如甲、乙两个试验灵敏度分别为如甲、乙两个试验灵敏度分别为8080、9595，而特异度分别为而特异度分别为9595、8080，上述指标结果是相，上述指标结果是相同或相近的同或相近的 尤登指数尤登指数=(0.8+0.95)

40、-1=0.75=(0.8+0.95)-1=0.75，但，但这两个试验临床应用价值是不同的，甲试验可能这两个试验临床应用价值是不同的，甲试验可能在确诊时更有价值，乙试验用于筛查更好在确诊时更有价值，乙试验用于筛查更好四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 似然比似然比 表达的是在某一检验项目的某个数值范表达的是在某一检验项目的某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率围内患有或不患有某种疾病的概率似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊

41、断某阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊断某病可能性越大病可能性越大阴性似然比数值越小，当试验正常时，患某病可能阴性似然比数值越小，当试验正常时，患某病可能性越小性越小四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价 四、临床应用评价指标综合分析四、临床应用评价指标综合分析 返回章目录返回章目录 ROCROC分析方法分析方法目前公认的评价准确度的标准方法目前公认的评价准确度的标准方法在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型好坏的判别等方面具有十分重要的应用价值好坏的判别等方面具有十分重

42、要的应用价值第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价第四节第四节 提高检验项目效率的方法提高检验项目效率的方法一、一、选择患病率高的人群患病率高的人群二、采用二、采用联合合试验的方法的方法第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的人群患病率水平对一项检验项目阳性预测值的影人群患病率水平对一项检验项目阳性预测值的影响却很大响却很大如果将一项检验项目用于患病率低的人群，则阳如果将一项检验项目用于患病率低的人群，则阳性预测值较低性预测值较低若将其用于高危人群，则可明显提高阳性预测值若将其用于高危

43、人群，则可明显提高阳性预测值一、选择患病率高的人群一、选择患病率高的人群 返回节目录返回节目录 第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法1 1并并联试验(parallel test) (parallel test) 又称平行又称平行试验只要一种只要一种试验是阳性即判断是阳性即判断“异常异常”，并，并联试验提高了敏感度，降低了特异度提高了敏感度，降低了特异度并并联试验敏感度敏感度= =敏感度敏感度甲甲+(1+(1敏感度敏感度甲甲) )敏感度敏感度乙乙并并联试验特异度特异度= =特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙第四章第四章 检验项目的临

44、床效能评价检验项目的临床效能评价二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法1 1并并联试验(parallel test) (parallel test) 又称平行又称平行试验如有三种如有三种试验联合合应用用(1)(1)先先计算甲、乙两种算甲、乙两种试验并并联试验的敏感度的敏感度 ( (即敏感度即敏感度甲甲+ +乙乙) )(2)(2)再再计算三种算三种试验联合合应用用时的敏感度。的敏感度。 ( (设为敏感度敏感度( (甲甲+ +乙乙+ +丙丙)敏感度敏感度( (甲甲+ +乙乙+ +丙丙) )= =敏感度敏感度( (甲甲+ +乙乙) )+(1+(1敏感度敏感度甲甲+ +乙乙) )敏感度敏感度丙丙

45、(3)(3)三种三种试验联合合应用用时的特异度的特异度计算公式算公式 特异度特异度甲甲+ +乙乙+ +丙丙= = 特异度特异度甲甲特异度特异度乙乙特异度特异度丙丙第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法2 2串串联试验(serial test)(serial test)又称序列又称序列试验，所有，所有试验皆阳性才判皆阳性才判为“异常异常”这种种联合是提高了特异度，降低了敏感度合是提高了特异度，降低了敏感度敏感度敏感度( (甲甲+ +乙乙) ) 敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙特异度特异度( (甲甲+ +乙乙) ) 特异度特异度甲甲+

46、(1+(1特异度特异度甲甲) )特异度特异度乙乙第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价二、采用联合试验的方法二、采用联合试验的方法2 2串串联试验(serial test)(serial test)如有三种如有三种试验联合合应用用时(1)敏感度敏感度甲甲+乙乙+丙丙 敏感度敏感度甲甲敏感度敏感度乙乙敏感度敏感度丙丙(2)特异度特异度（甲（甲+乙乙+丙）丙）=特异度特异度（甲（甲+乙乙)+(1特异度特异度(甲甲+乙乙)特异特异度度丙丙更多种更多种试验联合合应用用时，其平行，其平行试验、序列、序列试验之敏感度可按同理之敏感度可按同理进行行计算算第四章第四章 检验项目的临床效能评

47、价检验项目的临床效能评价本章小结本章小结 返回章目录返回章目录 对检验项目临床应用价值评价，对其真实性、可靠性对检验项目临床应用价值评价，对其真实性、可靠性和实用性进行科学的客观的评价和实用性进行科学的客观的评价评价指标主要是灵敏度、特异性、预测值、似然比、评价指标主要是灵敏度、特异性、预测值、似然比、ROCROC曲线等曲线等临床效能评价首先要有抽样计划，必须严格选择金标临床效能评价首先要有抽样计划，必须严格选择金标准诊断方法，了解预测值与患病率的相互关系准诊断方法，了解预测值与患病率的相互关系诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，采用诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，采用ROCROC曲曲线找到合适的诊断分界点和最大的诊断效能线找到合适的诊断分界点和最大的诊断效能通过联合试验来提高诊断效率通过联合试验来提高诊断效率第四章第四章 检验项目的临床效能评价检验项目的临床效能评价谢谢谢谢！返回总目录返回总目录