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1、尿液检验标准化、质控进展尿液检验标准化、质控进展曾曾 真真现现 状状解决方案解决方案第一章第一章干化学检测尿液干化学检测尿液有形成分质控有形成分质控o检测化学项目多、速度快；o检测是红细胞、中性粒细胞的化学成分；o质控物为化学物质，不是真实形态学成分；现现 状状干化学的问题干化学的问题o特异性不够好；o干扰物质的影响不能质控；o许多有形成分不能检测；o本底干扰检测结果：本底+尿液颜色干扰；o尿液漏滴造成漏检；o干化学方法自身不能证实检测的真实性；o不符合ISO15189；o只能是过筛检测；问问 题题例：干化学对白细胞检测的局限性o检测粒细胞的酯酶o淋巴细胞不能检测o干扰物质： 庆大、先锋、甲醛
2、、胆红质等对对 策策o镜检证实和检测不能检测的有形成分；o使用特异性检测方法检测化学成分；o改进方法，减少本底干扰和漏检；第二章第二章有形成分检测仪器的质控有形成分检测仪器的质控有形成分检测仪器技术不同质控不同o流式：质控物为特制颗粒物；o机器视觉技术：红细胞o没有质控物的仪器现现 状状第一节第一节 流式技术仪器流式技术仪器o质控依据是血液分析o质控物为特制颗粒，不是尿液有形成分，为替代品，与实际检测无系统属性；o干扰物影响无法质控和检测；o检测错误时检测者无法获悉；o分类计数无意义；o实际意义是质控计数准确性；质控依据和问题质控依据和问题流式特制颗粒质控物，实际检测无系统属性流式无法质控干扰
3、错误o结晶、酵母菌 误识别为红细胞流式标记物标记物红细胞红细胞仪器不能审核真菌结晶检测错误时仪器无法知道流式优势和不足o优势： 1、流式+图像：实现仪器检测验证功能； 2、图像更直观、可信；o不足1、因为拍不到清晰图片，所有图像按相似性处理获得，由仪器内图库提供单一成分的图片；2、拍不到清晰图片，识别极易出错，验证功能打折扣；3、验证错误导致提供图片错误，结果不正确；o结论仍然不能代替镜检数字图像流式（CLSI原原NCCLS)尿液分析操作指南（第三版）尿液分析操作指南（第三版）GP16-A3(2009)Number 4 GP16-A324 Clinical and Laboratory Sta
4、ndards Institute. All rights reserved.10.1.2 Urine Particle Analyzers64-68Automated urine analyzers use various technologies to classify and enumerate particles in urine.Depending on the instrument, the technologies incorporated can include impedance, digital imaging flow digital imaging flow cytome
5、trycytometry, flow flow cytometrycytometry, light scatter, dyes, fluorescence, or some combination thereof. Particles with like characteristics are then grouped and classified. The elements that are typically identified include RBC, WBC, epithelial cells (squamous and nonsquamous), casts (benign and
6、 pathologic), bacteria, sperm, mucus, crystals, and small round cells. Samples showing abnormalities, either laboratory-defined or as indicated by the analyzer, are then reviewed microscopically by a technologist. Negative samples may obviate the need for manual microscopy.国际标准（国际标准（GP16-A3 20092009
7、年）给出的解决对策年）给出的解决对策1 1、数字图像流式细胞仪、流式细胞仪等数字图像流式细胞仪、流式细胞仪等 标本不论是实验室认为或仪器检测异常时（Samples showing abnormalities, either laboratory-defined or as indicated by the analyzer,）必须用人工镜检方必须用人工镜检方法重新检测确认。法重新检测确认。2 2、阴性结果可以免除镜检确认。阴性结果可以免除镜检确认。国际标准的参考文献64 Delanghe J. New screening diagnostic techniques in urinalysis.
8、 Acta Clin Belg. 2007;62:155-161.65 Ottiger C, Huber AR. Quantitative urine particle analysis: integrative approach for the optimal combination of automation with UF-100 and microscopic review with KOVA cell chamber. Clin Chem. 2003;49:617-623.66 Delanghe JR, Kouri TT, Huber AR, et al. The role of a
9、utomated urine particle flow cytometry in clinical practice. Clin Chim Acta.2000;301:1-18.67 Roggeman S, Zaman Z. Safely reducing manual urine microscopy analyses by combining urine flow cytometer and strip results. Am J Clin Pathol. 2001;116:872-878.68 Shayanfar N, Tobler U, von Eckardstein A, Best
10、mann L. Automated urinalysis: first experiences and a comparison between the Iris iQ200 urine microscopy system, the Sysmex UF-100 flow cytometer and manual microscopic particle counting. Clin Chem Lab Med.2007;45:1251-1256.第二节第二节 机器视觉技术仪器机器视觉技术仪器质质 控控 依依 据据机器视觉o方法学：显微镜镜检o与人工显微镜镜检区别： 操作自动化 前期仪器能智能识别
11、计数尿液有形成分o国际标准：ISLH Recommended Reference Procedure for the Enumeration of Particles in Urine (2003)ISLH主要内容1、不离心尿液直接检测，计数池体积达到、不离心尿液直接检测，计数池体积达到6.4ulul2、低倍镜低倍镜 观察计数大型有形成分（上皮细胞、管型）； 高倍镜高倍镜 观察计数小型有形成分（细胞、真菌、结晶等）3、结、结 果果 以“个/ul”报告。4、统计学精度、统计学精度 低倍：低倍：（管型和上皮）至少计数50个 CV14%CV14%； 高倍：高倍：（红、白细胞等）至少计数200个， C
12、V7%CV7%；一、标准镜检参考方法的检测特点o不离心尿液直接镜检 改变离心尿液沉渣镜检o检测体积：最大体积6.4ul(不是1ul) 目的：目的：提高灵敏度，确保检测准确性 原因原因：不离心尿液直接镜检极易漏检o报告：个/ul机器视觉技术采取的方法o检测：不离心尿液直接检测o检测体积：大于6.4ul（通过低倍镜大面积扫描定位。高倍镜跟踪识别而实现） 实现：低浓度不漏检 灵敏度达到：1个细胞/ ulo检测报告：个/ulo必须有两个镜头：高倍镜和低倍镜必须有两个镜头：高倍镜和低倍镜 两个镜头观察的两个镜头观察的内容内容不同（大小不同）不同（大小不同） 两个镜头观察的两个镜头观察的范围范围不同（体积
13、范围不同）不同（体积范围不同） 两个镜头观察的两个镜头观察的细节细节不同（分辨率不同）不同（分辨率不同）二、标准镜检参考方法的基本要求：o采用两个镜头：高倍镜和低倍镜采用两个镜头：高倍镜和低倍镜o检测方式完全按照显微镜镜检方法检测方式完全按照显微镜镜检方法机器视觉技术采取的方法仪器工作流程仪器工作流程 完全参照人工镜检标准参考方法完全参照人工镜检标准参考方法完全参照人工镜检标准参考方法完全参照人工镜检标准参考方法进进样样充充池池低倍低倍过筛过筛（视野数可设置）（视野数可设置）低倍定位低倍定位 分类计数分类计数（管型、上皮）（管型、上皮）高倍识别高倍识别分类计数分类计数报报告告清洗清洗阴阴性性阳
14、阳性性人人工工辅辅判判o统计学精度统计学精度 低低 倍：倍：（管型和上皮）至少计数50个CV14%CV14%；高高 倍：倍：（红、白细胞等）至少计数200个， CV7%CV7%；这是在有形成分浓度不低时候的理想统计学精度这是在有形成分浓度不低时候的理想统计学精度三、标准镜检参考方法的理想精密度o通过 低倍镜：大面积扫描定位。 高倍镜：跟踪识别而实现 上海检验中心检测认证：上海检验中心检测认证：CVCV为为4%4%o临界浓度：分布不均匀，检测体积过大；机器视觉技术采取的方法机器视觉目前质控的不足：o质控物只有单一红细胞；其他有形成分暂时没有质控商品，期待；o所有的有形成分智能分类计数水平有提升空
15、间，在此期间人工审核不能少；o标准图库建立和指导意义大，需要增加和加强；o实际意义：质控计数准确性；分类计数在人工审核后才具有意义；第三节数字图像自动化仪器如何达到人工镜检标准自动化数字图像仪器=人工镜检条条 件件o是否符合是否符合ISLHISLH（20032003年）的国际标准条件；年）的国际标准条件；o是否是使用的具有高、低倍镜的显微镜是否是使用的具有高、低倍镜的显微镜; ; o拍摄图像是否是真实显微镜下的实景？拍摄图像是否是真实显微镜下的实景？o图像经过处理否？图像经过处理否？o检测灵敏度能否达到检测灵敏度能否达到:3-10:3-10个细胞个细胞/ /ulul; ;o结果有人工审核；结果
16、有人工审核；o审核人员专业知识、经验、能力、责任心；审核人员专业知识、经验、能力、责任心；o仪器技术原因：主要是检测灵敏度达不到要求，不能质控；o识别能力不理想，无法质控；o单镜头的局限性，虽有图像，小的看不清，全局面不够；o检测体积达不到国际标准要求，精确度较差；问问 题题无质控品的仪器第四节如何能是尿液检测标准和正确如何能是尿液检测标准和正确o按国际标准文件 ISLH（2003）和GP16-A3 执行，不折扣；o尿液检验必须包括：理想、化学和镜检；o任何仪器检测结果必须与人工镜检相符合；o非形态学自动化仪器检测的阳性结果必须镜检复检（按GP16-A3）；o非形态学自动化仪器干扰成分必须镜检区分；o自动化仪器灵敏度必须达到： 3-10个细胞/ulo干化学和流式结合再次过筛不科学；如何能是尿液检测标准和正确o以ISLH(2003)考核；o镜检自动化仪器人工审核不能省略；o镜检自动化仪器灵敏度必须达到： 3-10个细胞/ul如何能是尿液检测标准和正确o单镜头仪器 需要研究和证实的是小的有形成分是否能准确识别和区分，同时检测体积能否达到要求，以免漏检；o质控中应在定性准确的基础上要求定量准确，如果定性不好，片面强调定量准确无意义；如何能是尿液检测标准和正确
