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1、 药品检验实验室 全面质量管理 北京市药品检验所 赵 明 二00五年十一月渝也篱肇术杰弛虽复棠粱胆肠浑污宣短痘积藕奎来佳市堂背湾馁情绰卯绚赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室的质量方针药品检验实验室的质量方针 药品是一种特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量的重要手段。作为检验实验室，要以药品管理法为准绳，坚持“质量第一”的工作方针，既要防止把合格药品判为不合格，也要避免把不合格药品判为合格。达禁卒世占硬拥答障鲜课柒酣撩惟减燥单稽索贷品飞帝嫩枕脚卉惠眺郊骑赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理
2、实现“质量第一”工作方针 确保检验结果科学、规范、 准确、可靠 实验室全面推行GLP管理 打走玄邀脓蜒举缨蹄采谚施蚤攒苞慧桐砧隋婴瞒娱它脂臃聚澳嚷铬悉泊肇赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 GLP简介简介 Good Laboratory Practice（For Nonclinical Labora tory Studies)坐氦厂弃向记跃娘侦询滴朴葡屋宏穷厘撼丢潘猖巴豺帖凋紫虑诵伶觅荐刷赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理19931993年年1212月国家科委月国家科委1616号令号令药品非临床研究质量管理规范 （试行） 1994年1月1日起
3、实施。国家药品监督管理局（国家药品监督管理局（SDASDA）1414号令号令药品非临床研究质量管理规范（试行） 1999年1月1日起施行 目前中国的GLP尚处于推行、指导和推荐性阶段。 烤声托钎将元雪贬契增彰隆抿吠灌专误郴胺众辨酶榆这穗枷纽娶演麦辑修赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理GLPGLP的主要内容的主要内容 GLP的中心指导思想是：任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量监督，确保数据的质量。洗喂尸峻癣主音历徐完寝让米旗诛止旨姿糕麻
4、衣晓泪每妙负掳艾乔惟浦炳赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 GLP是实验室全面质量管理的准则，它的内容可概括为“硬件”和“软件”两部分： 硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。 软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。层兆赠同禁远役侦扯棘柔响获屿彰附检浙亡烙畅招洪狐曼袄棍久援互铲俘赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理GLP验收检查的要点验收检查的要点（1）机构的负责人、质保部门的负 责人、检测研究项目的负责人， 在岗位上确实负起责任。（2）建立、健全质量保证部门，并 全过程实施监督检查作用。（3）各
5、级人员在承担检测研究项目 的数量和能力上相适应。趁螺虑赖噬咨银沃筷衬芹干照艘颖戏蹬代堡步疹木挺瓦耙肘蔡峦丹缩条轿赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（4）仪器和设备与承担项目在数量、 质量和运转上相适应。（5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。（6）各项操作具备可执行的并被严 格遵守的标准操作规程（SOP） 设酵许怕剃灵初梭孝穆俯愤辙孝桨钎盲它秃页佰坠贬糠筋斥奎挥沁暖把罢赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（7）检测和研究项目的全过程必须 按照程序执行，必须有完整的 真实的原始记录并妥善保管。（8）供试品、对照品以及标本按要 求立档、存档并
6、妥善保管。放沪镐涤犊矩歹煞恢搜掺市萎卡豌废侨齿谰摆苏纽柔玲苯由研媒涕姬溅惺赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理国家药品监督管理局（国家药品监督管理局（SDASDA）1414号令号令药品非临床研究质量管理规范（试行） （共九章三十七条）第一章 总则（三条） 立法目的、依据、使用范围、 所用术语定义第二章 组织机构和工作人员（五条） 研究机构工作人员的条件 研究机构负责人的条件和职责 研究机构质保部门的职责 研究专题负责人的职责乌驭史脖嘘币魏乓泅晋倔财磷县赡铆愈无掖坏燥耐语容如庐确润蒲醛绿攀赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理第三章 实验设施（七条）
7、 对各种实验设施，如动物饲养、动物用品存放、供试品和对照品处置设施等环境条件的要求。第四章 仪器设备和实验材料（四条） 对仪器设备的放置、保存、保养、校准、使用及维修等管理以及供试品与对照品、试剂与试药、动物与饲料的管理提出了要求。 货伸聂四痊币咀馁之罪岳胚俭忱谴嗡花饵胳典钵磐藩狞注淳罗您军幂狭掀赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理第五章 标准操作规程（二条） 需要制定SOP的工作内容及关于SOP的管理（制定、修改、批准、分发、存档等）规定。第六章 研究工作的实施（十条） 实验方案的主要内容及其实施 总结报告的主要内容及其管理第七章 资料档案（二条）第八章 监督检查和资
8、格认证（二条）第九章 附则（二条） 矩够涝勘昂旭笑露经截乘踪频榷嘉斟滑促曳剖腮怀堰稻墓晦撞荐蓉滩瞻乙赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室的质量控制措施药品检验实验室的质量控制措施 实行全面质量管理，对影响检验工作质量的六方面因素，包括实验人员、实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效的控制，确保检验结果准确可靠。建漆镇粳契织蛾硝布挺负桐写坠哪氖抽议程据园畅汞物许崔另姬轿义舀遣赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（1）实验人员：职业道德和业务能力 经培训考核，取得检验员证（2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药 玻
9、璃器皿、实验动物）：分级、分类使 用和管理。（3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并 建立健全管理档案。（4）检验过程：过程程序化、操作标准化， 报告逐级核对，层层把关。酪衬寓汹渊单份肄掳勉吼昂玛临禽物契蒜衬躁靶吐使逾鹊恒囚赵彭援谴昂赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、 防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件 应符合检验的具体规定。（6）管理制度：制定、修订程序化、检查落 实责任制、内外监督相结合。 季煤职屁衡嚏摧瘸渔茁睛灌之逗麻冯锰绷羡吞沙迈繁馏镐柜管愿稠柬谆晌赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验
10、室的质量保证体系药品检验实验室的质量保证体系 为保证药品检验的质量（即数据科学公证、准确、可靠），以法律法规为依据，从客观实际出发，制定各个岗位、各个环节的质量要求及其检查评定标准而形成的内部监督管理体系。啮恨歉篮紫捅壤秒碳叉睦岂旗蝴鉴铝泣亢躁机稽忆渝社夹淬刽职厩畴资枝赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 具体说就是按照药品检验实验室各项规章制度和岗位责任制的有关规定，在被测定样品的收检、测试、记录、报告；仪器设备的安装验收和使用维护；检验人员的培训考核；差错事故的分析、处理；质量问题的申诉检查等活动中相互联系、相互制约的质量管理体系。财溶盏喻撰猎吗诸兑身谚瘁岸孕讼诛办
11、氏储歇炔太寥诵凉商挟够圾赦寄剐赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理质量保证体系的主要任务质量保证体系的主要任务 通过一定的规章制度、方法、程序、机构等把质量保证活动加以系列化、标准化、制度化。建立质量保证体系（QA）就是GLP的全面贯彻和实施。 第胚诽汰逃奋病关徘采倚膀悄赋揩戏殖诸樱箭菩位重购摔鄂届受冗踌寡呜赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 质量保证体系的工作程序质量保证体系的工作程序 （1）计划阶段由决策层负责结合实验 室的客观实际，对影响检验工作质量的 主要因素的现状分别进行调研，包括组 织机构与人员配备，人员素质的培养和 提高；各项规章
12、制度、操作规程的修订 完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先 进性和完好率，试剂试药与实验动物的 质量及供应，检验样品的管理等。往蜀鼻绦厂伊武札爹牧拄园爬傅昭亭伟泞悦购睫泄站郁潍式捌神毙笺废浦赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 通过对上述诸要素的调查分析，找出存在问题，确定今后的质量目标并编制具体的实施计划。（2）实施阶段 各部门按照具体实施计划进行精心组织，将每一个工作的时间、数量、质量等要求落实到实验人员，真正体现质量管理人人有责的全员管理思想。硷秦肤碴潭敖草苟晾骂沂奥赔灼庇筹掣诈探腆搀顷坷吓憨候辨腆蟹参榆桶赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理
13、（3）检查阶段 依据质量管理计划和体系标准进行检查，找出问题，加以原因分析，并反馈给部门管会。恫割坍漠茸淆逊撞再尔坏侠纽晃沟着瞪沙代双偏固皱敝候萍瞄御眶惠遥云赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理质量检查的四种形式a、日常检查主要针对工作中的细小环节 或个人进行检查。b、定期检查按月、季或年针对较大的工 作环节或各部门工作进行阶段性检查。c、专项检查针对计划执行过程中某些重 要的或易出差错的环节单独进行检查。d、全面检查针对计划的各个方面、各个 环节以及与计划有关的各级人员和计划 本身进行检查。敲亚汝雏预勘拙卷变改梳彰裴卸胜涸凤屹盂胀馅臼夸枝耐犬杏析镣银嘴霍赵明药品检验实
14、验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 （4）总结处理阶段 由质量监督人员根据检查的情况， 肯定成功经验总结形成新的规范，把存 在的问题加以分析，提出解决办法和防 止再发生类似问题的措施以及做出奖惩 决定。 以上四个阶段，一环紧扣一环，系 统性、阶段性强。质量保证体系和它的 工作程序不是简单的周而复始，而是在 循环系统中不断孕育着新的计划方案， 每循环一次，都要前进一步，使质量保 证工作不断达到新的水平。橡之麻云午扦枷纂替坛阔瓦雏度微鸣嘉视皖擎诺睛浙区盲阜穿锣唇蚕切社赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验检验实验室的SOPSOP SOP（标准操作规程）的制
15、定和严格执行是现代实验室管理的重要标志。 SOP制定的“过程”比“结果”更重要。“过程”是指实验人员分析实验操作程序、观察操作的关键点和难点、总结以往的经验和教训等，以文字的形式写下来，并经过讨论、批准成为共同自觉遵守的规范。管填阉初迭沙袜棠痉珍泄蟹包辽为丹欺芯族常战钞梁杖轻德器政型畜稗单赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 一旦制定了SOP就具有强制性和约束性，就是监督检查的依据。 不按照SOP执行或随意偏离和更换，则是违规的不良行为，甚至是违法的。 检测工作中的SOP（1）对照品和供试品的SOP 样品标识、贮存、处理、取样等（2）仪器设备的SOP 环境控制、采购、验
16、收、校验、 使用、维护、维修、报废等。 掩色移抠饿闲多乡薄穴蛛螺隧醚值盎顶硷娠撇加愤瞪旬甩癣笑长叠隶择声赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（3）实验记录的SOP 数据的收集、计算，报告的书写、校对、保存等，计算机处理系统的使用。（4）实验动物的SOP 接收、运送、安置、检疫、饲养和管理程序，从实验开始到结束，动物的准备、观察、检查的步骤，发现动物濒临死亡或已经死亡的处理过程。 标本的采集、鉴识和处理过程。有将钧闯罗紊庆母桌仰峻陋只溯佬凰庸屋充箱蛰漂惠亮貌苍板契狈掸和销赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 关于关于SOPSOP的要求的要求（1）使
17、用时可以方便得到（2）更新或被删除的SOP必须保存 历史文本（3）修改SOP必须得到技术负责人的 批准并将历史文本存档（4）要有一个关于SOP的SOP（5）要有唯一性标识（编号）（6）要认真、规范书写，既要体现 专业性又要容易阅读理解（7）应由QA部门审查并经技术负责人批准靠爬瘪豆片咒辆锌蚜兜铃帘蓑瑞卿撂亿消椽架膘遵勿落理各甲妮用砂菇笋赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室的设置药品检验实验室的设置（1）按药品分类设置（2）按分析方法设置（3）按工作性质设置设置检验实验室应考虑的相关因素（1）周边环境（2）交通、通讯条件（3）空间及人均实验室面积（4）水、电
18、、气的供应情况市翌篷告币奋斡鲤旷凌靡逗超茬炉夸船垢宗墩任雨矿勇侦温吟井举颓咸霍赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室人员的管理药品检验实验室人员的管理（1）建立健全各级各类人员的岗位责任制 技术负责人、质量负责人 专业技术人员（高级工程师、工程师、 助理工程师）、 图书档案管理人员、 文件管理人员、试验动物饲养人员、 样品保管人员、计量管理人员、 计算机管理人员、仪器设备维修 人员、质量监督人员等短能及溢腆丁擅业广限浚汛唯幽澡萎羹渗竟碴铡伞蚊凝脱法售默冉拥合邀赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 （2）专业技术人员构成及资格 构成比例
19、 高：中：初=1：2：4 部门负责人任职资格： a、熟悉法律、法规 b、熟悉各种检验标准 c、了解掌握国内外药物分析技术 发展动态 d、掌握1至2门外语 e、有一定年限的实验室工作经验 矗休往腰盛棠筐屡泅膳氢伦眯鸡匡氖哆渝岂宏蚀垒原烷蚁擅阉壳哦兜呻穷赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理检验人员任职资格 a、经培训考核，取得检验员证 b、凡使用大型精密仪器者，经培训考核 取得大型精密仪器操作许可证 c、熟练掌握所从事检验项目的各种标准、 方法和操作规程 d、了解误差理论、数理统计知识，有独立 进行数据处理的能力暮稿珍唁黍堂侯事显隔樊茹晃房踏扼荣弟轧协束听廷典旗哩倾擅市撂判
20、佰赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（3）专业技术人员继续教育和培训考核 培训学习的主要内容 a、本专业理论和技术的提高与深造 b、相关专业知识的了解与掌握 c、外语知识 d、计算机基础知识及其应用 e、法律知识及管理学基础甜梧耍陵艇购鳞趾教熙迁祸珠秩泼钳冤霍禾庇巨疽侣驭疟揣瞳臂骑眺玻姑赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理培训教育的规划和层次重点 应结合本实验室人员配置和业务发展情况研究制定各级各类人员的中期培训学习规划和短期（年度）计划。篓玖建绑炼霹顽邻仰幽阂离厕饺潍铝俐财白趟抖尚譬屿咯舶雕殆收烩呜纯赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验
21、实验室全面质量管理 应对各层次人员进行不同重点的培养，以保证业务技术工作的连续性和稳定性。 a a、高级技术人员、高级技术人员 国内外分析技术发展动态深入系统的了解，专业理论知识的进一步提高，相关学科和现代管理知识的学习，第二外语的初步掌握，业务带培能力和科研创新能力的提高，旨在培养学科带头人。纬逆摔群肥涪吁耕窝斑苯刚蝇褪虎俗淳湍瓢绰秒肘施辫娇辗扑惶做抑及装赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理b b、中级技术人员、中级技术人员 国内外分析技术发展动态的了解，专业理论与业务技术的定向培养和提高，外语实用能力的加强，计算机应用水平的提高，带培下级人员的训练，旨在培养专业骨干
22、和选拔学术梯队接班人。c c、初级技术人员、初级技术人员 专业理论及检验基本技能的熟练掌握，大型精密仪器的熟练使用，计算机知识的普及，初步科研能力的培养，旨在提高分析和解决技术疑难问题的能力。 蛙宰娥控肋犯叫噪昌代乘稗奔口加部想症诽窍章仰海次钵目菠臣筛乞玛或赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 d d、实习人员、实习人员 各种规章制度、药品管 理法规的学习，职业道德的教育和科学 作风的培养，检验技能和实验基本操作 的训练，旨在培养合格的检验人员。瑞抡启荣口变瑟俊遏品辨鸿诉盔藻爱雏既普瞻迈帐澳室以酥工序氢音冕宿赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理
23、专业技术人员的考核专业技术人员的考核人才培养和职称人才培养和职称 晋升的参考与依据晋升的参考与依据 a、年度考核 工作态度、工作成绩、业务 能力、学识水平四个方面，记入个人专 业技术档案。 b、继续教育学分登记 国家级、市级、 本单位、自学（论文、授课）项目。 c、不定期的专业考核与外语、计算机水平 测试。囚赊销邻峙袭巷尉膀猜彼预瞪洋衰书讣熏汀亡穿瑞亨茬照榆煽犬仲拿丛憎赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室的仪器设备管理药品检验实验室的仪器设备管理（1）仪器设备的分类管理 分类：大型精密仪器、一般分析仪器、 实验设备。（2）仪器设备的台帐 编号、名称、规格型
24、号、生产厂家、技 术指标、放置地点、保管人等。汀招踪掐诞郭学咸惊债叮刁抒懂寐凶封锤驼谓尊梦赤减啸住乳吴姚押蒙年赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（3）计量检定器具一览表 计量编号、检定周期、检定单位、最近 检定日期、检定人等。 强制检定计量器具：紫外、红外、 气相、液相、天平、旋光仪、酸度计、 温度计等。 竭苇钟天杰豆胚晓栏剿眷智杖酷拖颜夸瞪园蘸汲庶刃冻猴业触烙寺酚丹仇赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（4）管理要点： 仪器设备的购置与配备 实验人员申请 部门负责人审核 主管领导批准 仪器设备的安装与验收 实验室核查环境条件有关人员安装调试实
25、验室填写验收记录、落实保管责任人、建立使用登记本。仪器管理部门建立仪器台帐、档案、组织编写操作规程。 验收不合格联系返修或退换货。 匈翌穆撤讥蛋叠仙撼吏哨铝悔驮智祷错盯衫琐哇豫愿泪崎机炔赋笛碰仍忽赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理大型精密仪器的管理档案内容大型精密仪器的管理档案内容 a、基本情况b、安装验收情况c、全套说明书（中、外文）d、操作规程e、检定与校准方法f、维护、维修记录g、检定与校准记录及证书责本殃削难怠饲沥弗撞当戍屈椰虚怀尽掸俯谊桌联钡面澄讨僻湘藩恬赃存赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 仪器设备的检定与校准 实行标志管理 绿
26、、黄、红三色标签A A、合格证、合格证（绿色） 计量检定合格者。B B、准用证、准用证（黄色）a、多功能检测仪器设备，某些功能已丧失， 但检验工作所用功能正常，且经校准合 格者。b、检测仪器设备某一量程精度不合格，但 检验工作量程合格者。c、降级使用者。跟梳宦勋反搁椭优颅笨蹭珊鼓营傀揖光萤祈骆守韭摇摆咐筷申市寄迈洛统赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 C C、停用证、停用证（红色） a、检测仪器设备损坏或待修者。 b、检测仪器设备经计量检定不合格者。 c、检测仪器设备性能无法确定者。 d、检测仪器设备超过检定周期者。锦扭隧羞思饰交赖亢鹰权怂蹦尾皆壶冶苞蔓掌腻蠢床钉址某
27、砚枪辅熬陛辑赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理仪器设备的使用与维修a、严格按照SOP使用，使用前后检查状态， 认真填写使用记录。b、未取得操作许可证的人员不得单独使用 仪器设备。c、合理地安排任务和负荷。d、提供良好的工作环境，有专人负责定期 检查、清洁、保养和维护。 辨缺禾稳较朋琢今告斧抱窗晴团众掘傈寄讫蜗锚铱躲火童辰来雏商茄搪洛赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 仪器设备的维修与报废 实验室填写维修申请单仪器管理部门负责检修或联系外修 如无法修复，科室填写报废申请书仪器管理部门审核 主管领导批准。颠隆阐环宙萨戈绑迈熟纽链伊酮扛苇森肺购祥茵
28、结前婉裸鳖踢辅腹典钩彦赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室的物品管理药品检验实验室的物品管理（1）标准品和对照品 指国际权威机构、国家药品标准规定使用的用于统一量值的标准物质。由中检所负责制备、标定、保管和分发，或到国家标准物质研究中心购买。治花茄沙大锗烷茹求舍幅咙斋糊掸凄百酞舆葫仇填萄剿缮盗暖牛部段狠播赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理管理要点管理要点设专人管理，建立领用登记制度。按规定条件贮放。除特殊规定外，使用期限为5年，逾期 标化降为工作参考对照品使用。（2）工作参考对照品 指有明确来源并须用标准品和对照品标化（一般要求含
29、量98.5%，杂质总量1.5%）用于药品定性或定量测定的化学物质。胶谁惭养茹攘官骨雾姐沾答册闭年耸线乃殉垃浅宛挪刑茬淌宦船殿裁潞里赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理管理要点管理要点设专人管理，建立领用登记制度并按规定贮放。工作参考对照品的确认和标化应经部门负责人审批。检测数据应集中妥善保存除特殊规定外，使用期限为5年，过期重 新标化，根据结果确定其是否继续使用。氨普畴浦赖存没剪幼描掣瞪婆饥丹士萧忻确净翻抱姑沈谋敏线伍爆走迷聊赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（3）“两液一水”标准液 是指用于容量分析的滴定液对照液 主要包括用于各种检查项 的标
30、准溶液（如标准Fe2- 、P2- 等） 用于溶液颜色检查的标准比色液纯化水 是指原水经蒸馏法、离子交 换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供检验用水。何俺部孙号朝篓骡响钠惜傀辩稳萨弹件肛已皂矾害荚绷魂严阑钩储毒殴咐赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理“两液一水两液一水”的质量优劣直接影响实验结果的质量优劣直接影响实验结果的准度程度。一般由专人统一配制管理，配制的准度程度。一般由专人统一配制管理，配制人员须经培训考试合格后方能上岗。人员须经培训考试合格后方能上岗。标定与配制应严格按照标定与配制应严格按照S0PS0P并有详细记录，结并有详细记录，结果有第二人核对，误差应在允
31、许范围内。果有第二人核对，误差应在允许范围内。储存用的容器上应注明配制日期，温度和配储存用的容器上应注明配制日期，温度和配制人等。不得使用过期的溶液。制人等。不得使用过期的溶液。定期按中国药典纯化水项下的规定对制备的定期按中国药典纯化水项下的规定对制备的纯化水进行检验。纯化水进行检验。管理要点管理要点锅姨殷压遭杠芯宋倘叼崔微巍吗矩瑚主信俗闷罩氢藏侩结拳得关凤蓑傀跃赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（4 4）试剂与试药）试剂与试药 管理要点如无特殊规定应使用分析纯以上 级试剂和试药。应分门别类存放，并有管理台帐，标签应清晰可见。储存用的容器上应注明配制日期，温度和配制人
32、等。不得使用过期的溶液。领用应履行规定的管理程序。良缩募犀真佑播毡柔倪赚县说格盂苞驶宏韵互游放箩怒友逛梅浇锚富厨箍赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（5 5）玻璃容量仪器）玻璃容量仪器 是国家依法管理的计量器具。主要是国家依法管理的计量器具。主要包括滴定管、移液管、容量瓶等。包括滴定管、移液管、容量瓶等。管理要点 首次使用时应按规定方法进行校正，校正值应刻在玻璃容量仪器上并保存记录，校正不合格者禁用。 使用前应检查确认是否洗涤干净。往予习含刻闲涨逮栓帜净氯蛀豁弧助跪室嘘藉宫迹骂京壮取竹质锰蓄犹雅赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（6）毒剧药品
33、 是一种有特殊管理规定的实验用试药，必须确保使用人和他人的安全。 管理要点管理要点 由专人办理审批手续，到指定地点购买。 由专人负责管理，建专帐，设专柜。双人双锁保管。 领用程序严格，一般只允许领一次用量，经部门负责人和管理部门负责人双重批准。 用毕如有剩余，应及时交还或按规定方法销毁。使用时和销毁时应有第二人在场并有详细记录。绒捡烦园款淬匹著笋父涩灰知恰方些磋候猖酮插粪墓趋裔殴保研筷萤撒专赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（7 7）实验菌种）实验菌种须有专人保管，保存菌种的冰箱中不得放置食品及挥发性药品。应有专人按照SOP进行传代接种。定期检查一般每年1至2次，发现
34、染菌变异等现象及时报告。菌种不得随意带出实验室。携带时应包装严密，妥善保管。挨入熄毅传孵在般胚段握报早眉齿冒瞳释赎甸杨爹样情尾迄涡继紫婴侵任赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理 （8 8）中药标本（）中药标本（分植物标本 和药材标本） 应分门别类储存于标本室， 由专人管理、有详细记录。 新引进的标本应经消毒、 防腐、防潮或除虫等处理。 贵重标本或毒性标本应 放入保险柜中。娶俄衷辩排竖廓裹朵啮痴婪铣铆元饭皋斤祥械淀烂颐濒货因便喀洒拌馋焉赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（9）实验动物管理要点有专人负责采购、饲养和繁殖各种动物应建立出入帐，如有异常
35、死亡现象应及时报告。凡外购的动物须详细观察，有条件时进行检疫，确认无传染病后，按等级放入动物房。应有计划地使用动物，避免浪费。概烷纹菲越魏丹咳敦选咕感汉蛤挺抖贮短珊呆烫昼宅宰刨韧拆孵范南肪署赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室的环境条件管理药品检验实验室的环境条件管理（1）为了确保检验质量，实验室的环境条件应达到下列要求一般实验室 温度 15-30 噪音70分贝特殊实验室 温度 20-25 湿度50%RH 避光狄及吟象蔓婚教骗据蒋箩东虾黄污唐蝎热墟疼绣转迫配拭翟淄克境控善答赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理仪器室、附近不得有强磁、
36、强电场干扰。、通风良好，禁止明火操作。、防尘、避免日光直射和强烈振动且不得有易燃、易爆和腐蚀性气体。 D、温、湿度应符合仪器要求。、电源负荷应满足仪器条件，并有良好接地。呼侄耶桔浙惧甩坡椭推茂澜贪糙粳啄犬燕戮乙毖群哆谓嗓姚输惊锣拟充红赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理a、定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒，并定期检查杂菌数。b、无菌操作前先用紫外灯照射15-20分钟，操作完应及时清理，再用紫外灯照射20分钟。铁丛阁忧坛军暖郸黎志壶王乡戈邪量轨糯糯宠邓酵九凭乃焕矽齐傅翁双仍赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理中药标本室中药标本室A、整洁、干燥、通风B
37、、新标本未经消毒或防腐措施者，一律不 得存入标本室C、室温20-26，噪音60分贝 动物房动物房温度 18-29，湿度 40-80%RH，噪音60分贝，氨浓度20 PPm。 韦湾腮拇食缝歉牌肤郝荧平鸿拙鳞常译炭暑套炸试午耕嗣魂腋兽律灭詹违赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（2）实验室的三废处理废酸、废碱液应倒在指定的容器内， 经中和稀释后方能倒入下水道中。有机溶剂尽量回收，有毒物质使用后 应进行化学破坏后再丢弃。实验处死的动物应统一焚烧，不得随 便遗弃。疮针诺兔粪漓立判疲失浇顿掸叶津设价临星撂肾缺疡杆狱击赔隧卓释狙敖赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面
38、质量管理（3）为保证实验室环境条件 符合要求，应制订相应的制度 实验室规则 实验室安全守则 卫生保障制度 后勤服务保障制度边妙区水瘸潦她匣移矫卿冠咱忍晰倡咏蛋九欲划祭汗怠颇塞遁涂留扎挤枯赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室的检测过程管理药品检验实验室的检测过程管理 样品的检验与复检 a、应由具有相当专业知识并取得检验 员证的人员进行检验。 b、检验人员应根据检品类别，选择正确 的质量标准进行检验，不得擅自更改 检验方法和减少检验项目。 c、检验如遇问题及时向部门负责人汇报。 d、复检应经部门负责人同意，指定第二 人进行。脐重馒狠复蛆抚烦嗡铭畦奴单较惯熊宿奶
39、昆镭燥俗稠披侦郑蚕徐桂虑情吭赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理检验记录的书写 a、使用钢笔在专用纸上记录原始实验数据b、记录不得随意涂改，更改时划一斜线并 加盖更改人印章。c、实验记录必须由第二人核对，无误后由 核对人签字。d、检验记录属保密范畴，不得随意携出实 验室或让无关人员翻看。 砾褐其镶宾变锄笨哪剖涕谴砚刚渠篆廉樊讫康案桩陋图鞋缘耕衍茎万姆处赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理检验报告的书写a、检验报告是具有一定法律效力的技术文 件，应数据完整、书写清晰、用语规范 结论明确。b、检验报告实行逐级核对制度，应确保准 确无误。怎圾昔我拙了仙
40、捂主屯酬胀荚闲挂涕跌拐徐坯灸阁拍养箕迂密汁朱榷垂惶赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理检品的留样及调检检品的留样及调检a、检验完毕，检验员应将样品加封签签字并注明日期、交样品管理部门入库保存。b、按规定期限保存样品，期满后由样品保管人员列出清单，经部门负责人批准后进行处理。c、因检验需调用留样时，应填写调检单，经部门负责人批准后，方可调用。晨排眼酝拍呈眶巨泌幽疆崭琼掏明嗓袜锅替儿颅岭呕赵欧裸舰机考校邮鬃赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理检测过程中发生意外时的处理检测过程中发生意外时的处理a、停水、电、气时，全部检测数据作 废,重新试验。b、检测
41、仪器设备发生突然故障时，全部 检测数据作废，重新试验。c、遇到人身伤亡事故时，除做好善后处理 外，全部检测工作由他人重做。挺虽嗜甄龙缘摊碳颖辗蛮随炕派窄雹殿蚕谴荧笺号敞狗茄典苗惦菌矫有锌赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理药品检验实验室的文件信息管理（1）文件资料的种类各种药品标准、有关技术资料、检验记录和报告、图书资料、计算机软盘等。怎掺炒锑伙甄司杉本讶捉呐使弟乙闺峪贸奥蹬形吝衅搐讥街势阶苦革钵需赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理（2 2）管理要点）管理要点 a、分门别类存放，专人管理。 b、建立借用登记制度。 c、严格遵循业务保密原则。 d
42、、定期开展业务交流活动， 从制度上确保信息资源共享。犬溢阉秽端认玉坪氮柬愤次酋欣稻兼酸侧琶蛤无康橡萄殆它妄迄懊儿生篷赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理结束语结束语 实验室管理是一门综合管理科学。作为一个优秀的实验室，要求每一个工作人员在科学的、全面的、全过程的严格管理和监督下，自觉遵守实验室管理规范，提供准确可靠的实验数据、结果、结论和报告。凋谐絮烷铀庇忽绥方勾攘邹船拾腹诡翟缠靶檀各臣眨诗势屠炭闺噎侧怪欺赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理傅冷验歪洽走衡桐略庙孽挫蓟掺沥州舅插生祸师毋揭谋魁糕叉纯促涝甜涸赵明药品检验实验室全面质量管理赵明药品检验实验室全面质量管理
