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1、无尘无菌车间管理-相关知识学习关注现场、关注细节！1专家资料目录n第一章 基本概念n第二章 无尘无菌车间的分类n第三章 空气洁净度的等级n第四章 进入车间要求n第五章 车间人员要求n第六章 车间清洁工作n第七章 车间环境的监控n第八章 车间的管理关注现场、关注细节！2专家资料关注现场、关注细节！ 第一章 基本概念第一节：几个有关的定义、解释 1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。 2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染。 3.0 空气洁净度：用单位
2、体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。 4.0 GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。3专家资料关注现场、关注细节！第二节：无尘无菌车间的特点 1.0 无尘无菌车间是一个多功能的综合体。 1.1 多专业-建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。 建筑方面：面积、层高、用材、装饰等。 空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的
3、温湿度等。 净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等。 消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等。 1.2 多参数-空气洁净度、空气的温湿度（1824， 45%65%）细菌浓度、空气的风量、空气压 力、躁声、照明等等均有严格的要求。 2.0 无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运 行管理的全过程来体现的。4专家资料关注现场、关注细节！ 第二章 无尘无菌车间分类1.0按用途分： 1.1工业无尘无菌车间 又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门。 1.2生物无尘无菌车间 1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工 作对象
4、的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂 侵蚀，内部一般保持正压。 1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对 外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设 施和生物工程。 5专家资料关注现场、关注细节！2.0按气流流型分： 2.1单向流无尘无菌车间 空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。 2.2非单向流无尘无菌车间 空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。 2.3辐流无尘无菌车间 风口流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流。 2.4混合流无尘无菌车间 既有乱流又有单向流。 6专家资料关注现场、关注细节！ 第三章 空气洁净度的等级 空气洁净度级别最初是出于工业洁
5、净室的需要而制定的，用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来衡量。 例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级。 后来美国航天局的标准兼顾了生物洁净室的需要，第一次将有生命微粒的数量要求也制定到空气洁净度级别中去。 世界主要国家都有各自的洁净度等级标准。 目前在全球比较有影响的有ISO标准、EEC标准、美国联邦标准、日本标准、法国标准、德国标准等。并且这些标准在不断地改进之中。 7专家资料关注现场、关注细节！国际标准（ISO/TC209）8专家资料关注现场、关注细
6、节！美国联邦标准（美国联邦标准（USA Federal StandardUSA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10
7、 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29
8、,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 9专家资料关注现场、关注细节！基于基于0.50.5umum粒径的各国洁净度等级近似对照表粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M30.5um ISOISO14644-14644-1(1999)1(1999) USUS209E(1992)209E(1992) USUS209D(1988)209D(1988) EECEECGGMP(1989)GGMP(1989) FRANCEFRANCEAFNOR(1981)AFNOR(1981) GERMANYGERMANYVDI VDI 2083(1990)2083(1990) JAP
9、ANJAPANJAOA(1989)JAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 40
10、0,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 10专家资料关注现场、关注细节！洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级空气洁净度等级( (N)N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值( (pc/mpc/m3 3) ) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35
11、8 4（十级） 10000 2370 1020 352 83 5（百级） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9（一百万级） 35200000 8320000 293000 国家标准GB50073-2001 11专家资料关注现场、关注细节！中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准国家药品监督管理局国家药品监督管理局19991999年年8 8月
12、月1 1日发布实施日发布实施12专家资料关注现场、关注细节！ 第四章 进入车间要求1.0 人员进入车间 为了减少在操作中人员活动造成的污染，人员在进入无尘无菌车间之前，必须更换洁净服，有的还要沐浴、消毒或者空气吹淋。这些措施称为“人身净化”。 具体来说，应包括以下几个部分： 1.1 更衣（含鞋） 更衣阶段分为普通工作服、洁净工作服、无菌工作服。 1.1.1 一更：第一次换鞋，脱外衣换普通工作服。 1.1.2 二更：第二次换鞋，换洁净工作服。二更室可按 30万级或10万级设计。 1.1.3 三更：车间有万级下的局部百级或万级须要进行 三更。 13专家资料关注现场、关注细节！ 1.2 清洁、消毒、
13、沐浴 1.2.1 一更或二更前的厕所； 1.2.2 一更或二更前、后的洗手； 1.2.3 二更或三更前后的手部消毒； 1.2.4 换无菌内衣前的沐浴。 1.3 缓冲（风淋室） 只设在非洁净区与洁净区或洁净要求不同的区域之间。2.0 货物进入车间（指从非洁净区进入洁净区或进入洁净级 别更高的区域） 一般需通过风淋室进行缓冲。 14专家资料关注现场、关注细节！3.0 高新技术企业员工出入无尘无菌车间的10项规定 3.1 进入无尘无菌车间必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变。 3.2 必须换上专用鞋进入洁净区，专用帆布鞋进入无尘无菌车间。 3.3 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入
14、更衣室。 3.4 在洁净区入口，按规定关好门后，在吹淋室内必须举起双臂，将身体慢转两周。 3.5 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门。 3.6 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换无菌服。 3.7 洗过的手必须进行烘干。15专家资料关注现场、关注细节！ 3.8 要以站立的姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有灰尘的物品。 3.9 换过工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品。 3.10 不能穿洁净工作服上厕所，上厕所按出入无尘无菌车间的程序处理。 16专家资料关注现场、关注细节！ 第五章 车间人员要求1.0 不准在无尘无菌车间工作的10种人员
15、 1.1 皮肤病患者，创伤未好的人，刚拔过牙的人。 1.2 对车间物品、环境有过敏反应者。 1.3 手汗严重者。 1.4 鼻腔分泌物过多者。 1.5 感冒患者，咳嗽、打喷嚏者。 1.6 过多掉头皮、头发者。 1.7 有挠头、挖鼻、摸脸、搓皮肤习惯者。 1.8 未去化装品者。 1.9 食后不漱口者。 1.10 未按规定穿好洁净工作服者。17专家资料关注现场、关注细节！2.0 车间工作人员要求 2.1 尽可能每天洗澡、换衣。 2.2 尽可能每天刮胡须。 2.3 常洗手、剪指甲。 2.4 在无尘无菌车间内动作要轻。 2.5 在无尘无菌车间内不要拖足行走。 2.6 在无尘无菌车间内不要用手去整理衣物、
16、拉练、帽子。 可以让不接触产品的人员帮忙。 2.7 个人物品及未按规定洁净处理的物品不带入无尘无菌 车间。18专家资料关注现场、关注细节！3.0 无尘无菌车间员工培训 3.1 无尘无菌车间的相关知识培训 3.1.1 灰尘、细菌对产品危害。 3.1.2 产品要求的洁净度。 3.1.3 洁净室内的尘源、细菌源及其控制。 3.1.4 安全措施。 3.1.5 卫生措施。 3.1.6 其他相关的知识培训。 3.2 无尘无菌车间的相关技能培训 3.2.1 按规定的方法练习穿洁净工作服。 3.2.2 按规定的方法练习洗手、烘干、消毒。 3.2.3 做不拖足的行走练习。 19专家资料关注现场、关注细节！ 3.
17、2.4 做带进洁净室的器材的清洁净化练习。 3.2.5 练习使用洁净室的消防器材。 3.2.6 做从洁净室内紧急收疏散的练习。20专家资料关注现场、关注细节！ 第五章 车间清洁工作1.0 清扫无尘无菌车间的注意事项无尘无菌车间的清扫应安排在每天下班前、工艺结束后进行。清扫要在无尘无菌车间净化的空调系统中进行。清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净度为止。为了防止交叉污染，不同洁净度级别的无尘无菌车间应有各自专用的清扫用品，垃圾装入防尘袋（塑料袋）中拿出。清扫用拖布、抹布不要用易掉纤维的织物材料制作，一般可用长纤维材料或聚胺脂海绵。21专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本
18、概念22专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念23专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念24专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念25专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念26专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念27专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念28专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念29专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念30专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念31专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念32专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念33专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念34专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念35专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念36专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念37专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念38专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念39专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念40专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念41专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念42专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念43专家资料关注现场、关注细节！第一章 基本概念44专家资料
