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1、现场管理与QA现场监控 质量部质量部1现场管理v概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。2024/8/302v现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、
2、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。2024/8/303v我们今天所谈的是狭义的现场管理。v特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。v目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。2024/8/304 GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、
3、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整2024/8/305人员管理SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格
4、有效期停用校验不合格等2024/8/306现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP2024/8/307QA现场监控8QA（Qulity Assurance）质量保证v目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。v通过对以下因素的控制实现：v质量保证体系v人员v设备设施v材料v生产工艺及工艺过程v环境v质量检验v持续改进2024/8/309现场监控v对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。v一、现场监控v二、文件管理v主要讲现场监控。2024/8/3010现场监控的目的：v为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，
5、 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。2024/8/3011现场监控的方式v询问相关人员了解职责、GMP执行情况v现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁v查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录2024/8/3012现场监控的基础：工艺规程v 工 艺 流 程 及 要 求；v 各 工 序 所 需 要 的 设 备；v 工 艺 参 数；v 生 产 环 境 要 求；v 检 验 步 骤 及 标 准。v所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 2024/8/3013现场监控涉及的部门v生
6、生 产产 部部 门：门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。v生生 产产 工艺工艺 部部 门：门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。v工程、维工程、维 修修 部部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。vQ A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的
7、控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。vQ C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。v生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。2024/8/3014现场监控的时机与重点v生产前：v生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。v生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。v生 产 设 备 检
8、 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， v生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。v生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。v生产文件的检查2024/8/3015生产期间v应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。v
9、产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。2024/8/3016生产后v应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。v 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结
10、 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。2024/8/3017特殊过程的现场监控v 对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节）， 由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 v这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成v控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证v生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。 过程打印数据
11、应附在批记录上。2024/8/3018现场监控相关文件v工艺规程v设备操作规程v过程控制程序v批记录v相关监控记录环境质量检验2024/8/3019异常情况的处理v偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制v紧急程序处理预案培训执行记录释放控制2024/8/3020原料药合成现场监控21一、环境监控vv表面卫生监测：表面卫生监测：v定期监测，分级分区进行v人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指v关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面v人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子、勺子等
12、）v可能影响产品质量的设备设施的内外表面2024/8/3022温湿度监测v关键操作区域温湿度v空调净化系统的总回风温湿度v冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况v复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。2024/8/3023压差v抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性v复核关键操作区域压差情况2024/8/3024风速测定v关键操作区域是重点v烘干、粉碎、包装v百级区域：操作面0.45m/s20%2024/8/3025环境趋势分析v应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采
13、取措施。2024/8/3026二、工艺控制QAQA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数设备参数. . 范围控制：一般参数都应有一个可以操控范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。的范围，操作时是否在此范围之内。2024/8/3027开工开工根据该品生产规程复核：清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工。2024/8/3028投料据生产指令复核
14、:原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。2024/8/3029反应反应根据SOP复核：温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。2024/8/3030处置根据SOP复核：处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。2024/8/3031精制、烘干、包装环境监测：是否达到文件的规定？2024/8/3032包材准备工序v物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品v物料领用车间执行双人复核的情况复核内容：品名、入库编号、检验编号、
15、状态标识、数量、包材版本号QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号v标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核v清场确认：四清2024/8/3033包装打码v物料平衡v清场管理v待包品交接情况2024/8/3034三、人员控制l l新上岗人员是重点l l操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与关注每一位在岗人员其行为与SOPSOP的符合性的符合性记录填写记录填写l l必要时向车间管理人员提出建议2024/8/3035四、清场确认l l现场现场QAQA工作的重点之一工作的重点之一l l四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态四清：清洁、
16、清物料、清文件（清记录）、清状态l l重点工序：合成、精制、烘干、包材准备、包装、重点工序：合成、精制、烘干、包材准备、包装、打码。打码。l l周期结束之大清洁及换品种清洁。周期结束之大清洁及换品种清洁。2024/8/3036五、现场物料控制l l现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品待检品、待包装品、成品l l品名、批号、数量、状态标识。品名、批号、数量、状态标识。l l关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样取样l l工序与工序之间的交接情况应经常抽查工序与工序之
17、间的交接情况应经常抽查2024/8/3037六、状态标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等2024/8/3038七、卫生管理l洁具管理：分类、整洁l工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录l更衣要求：标准更衣程序l生产清洁、消毒：按时、记录2024/8/3039八、偏差管理l发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义l亡羊补牢，持续改进lQA的工作重点之一l处理偏差要依程序2024/8/3040九、变更管理lQA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性l未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理l现场QA变更前的人员培训确认确认变更内容和支持的依据 详细记录对变更执行结果进行确认变更处理文件的归档2024/8/3041讨论2024/8/3042
