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1、第十六章第十六章 观察性研究的设计与分析观察性研究的设计与分析郭艳郭艳中山大学公共卫生学院中山大学公共卫生学院2015.12.232024/8/301观察性研究观察性研究 (observational study) l不对研究对象施加任何干预措施的情况下，不对研究对象施加任何干预措施的情况下，通过观察或访问的方法，客观地记录被研通过观察或访问的方法，客观地记录被研 究事物的状况。究事物的状况。 也称非实验研究也称非实验研究 (non- experimental study)l描述疾病或治疗模式的现状描述疾病或治疗模式的现状 评估某种暴露对健康的影响评估某种暴露对健康的影响 监测某种转归（如药物
2、不良反应）监测某种转归（如药物不良反应） 探索病因和预防措施探索病因和预防措施2024/8/302观察性研究观察性研究l描述性研究（描述性研究（descriptive study） 最常见：横断面研究最常见：横断面研究 l分析性研究（分析性研究（analytical study） 病例病例-对照研究（对照研究（case-control study） - 回顾性回顾性 队列研究（队列研究（cohort study） - 前瞻性前瞻性 2024/8/303第二节第二节 横断面研究的实施与分析横断面研究的实施与分析 2024/8/304（一）单纯随机抽样调查资料的分析（一）单纯随机抽样调查资料的分析
3、例例16-1 从某中学从某中学5400名学生中抽取名学生中抽取270人作为样本人作为样本进行近视眼情况调查，以估计该中学学生的平均视进行近视眼情况调查，以估计该中学学生的平均视力及患近视眼学生的比例。力及患近视眼学生的比例。1均数的区间估计均数的区间估计2概率的区间估计概率的区间估计一、单纯随机抽样调查的实施与分析一、单纯随机抽样调查的实施与分析2024/8/3052024/8/306二、分层抽样调查的实施与分析二、分层抽样调查的实施与分析2024/8/307第三节第三节 病例病例-对照研究的实施与分析对照研究的实施与分析2024/8/308一、病例一、病例-对照研究的类型对照研究的类型l成组
4、设计成组设计：比较两组的暴露史：比较两组的暴露史 病例组病例组 对照组对照组 分层成组设计分层成组设计： 病例组病例组 层层1 层层2 层层k 对照组对照组 层层1 层层2 层层kl匹配设计匹配设计 病例病例: 对照对照 = 1 : 1 ; 病例病例: 对照对照 = 1 : ml病例与对照在非处理因素方面具有可比性病例与对照在非处理因素方面具有可比性2024/8/309二、病例二、病例-对照研究资料的分析对照研究资料的分析2024/8/3010 （一）成组设计病例（一）成组设计病例-对照研究资料的分析对照研究资料的分析 1单个四格表资料的分析单个四格表资料的分析 例例16-7 食管癌与饮酒的病
5、例食管癌与饮酒的病例-对照研究对照研究 暴露，暴露，2水平水平2024/8/3011 注：注：检验统计量分子上检验统计量分子上:（N-1)， 而以前所学而以前所学Pearson 2 统计量的分子上：统计量的分子上：N N 较大时，两者等价较大时，两者等价2024/8/3012（3）优势比的区间估计）优势比的区间估计2024/8/30132024/8/30142分层四格表资料的分析分层四格表资料的分析对象分层对象分层2024/8/30152024/8/30162024/8/3017 3多个暴露水平的剂量多个暴露水平的剂量-反应关系反应关系暴露分暴露分多个水平多个水平2024/8/3018（二）匹
6、配设计资料的分析（二）匹配设计资料的分析 * 11:1配对设计资料的分析配对设计资料的分析2024/8/3019 21: m 匹配设计资料的分析匹配设计资料的分析暴露分暴露分2个水平个水平;1:4小组中服用小组中服用人数不同人数不同2024/8/3020第四节第四节 队列研究的实施与分析队列研究的实施与分析2024/8/3021一、队列研究一、队列研究 暴露暴露Exposure暴露人群暴露人群 Cohort危险因素危险因素Risk factor暴露结局暴露结局Outcome对照人群对照人群 Cohort危险因素危险因素Risk factor对照结局对照结局Outcome2024/8/3022二
7、、队列研究数据的统计分析二、队列研究数据的统计分析 1. 单个四格表的分析单个四格表的分析 例例16-15 为研究鼻咽癌与为研究鼻咽癌与EB病毒关系，某市进行病毒关系，某市进行 了了EB病毒抽样调查，共检查病毒抽样调查，共检查25-70岁居民岁居民41471人，人， 其中其中38550人人EB病毒抗体阴性，病毒抗体阴性，2921人阳性。以人阳性。以 EB病毒抗体阴性和阳性者形成两个组，进行了为病毒抗体阴性和阳性者形成两个组，进行了为 期期12年的队列研究。年的队列研究。 人年资料人年资料暴露组暴露组2024/8/3023人年人年 资料：资料：2024/8/3024置信区间置信区间 相对危险度相
8、对危险度RR=风险之比风险之比 归因危险度归因危险度AR=风险之差风险之差2024/8/3025频率资料：频率资料：2024/8/3026 2. 分层资料的分析分层资料的分析 例例16-16 按年龄分层的人时资料按年龄分层的人时资料（1）RR 的估计的估计每层有一个每层有一个四格表四格表2024/8/3027 H0：RR=1 H1：RR1Mantel-Haenszel 2 统计量统计量 （2）RR 的检验的检验理论频数理论频数理论频数理论频数实际频数实际频数28 （3）RR 的的95%置信区间置信区间 （Miettinen法）法） 注：频数资料的分层分析注：频数资料的分层分析 2024/8/3
9、0293. 多个暴露水平的剂量多个暴露水平的剂量-反应关系反应关系暴露不是有或无，暴露不是有或无，而是有几个剂量而是有几个剂量2024/8/303031小结小结1.观察性研究观察性研究(observational study)：不对研究对象施加任何干预措施的情况下，通过不对研究对象施加任何干预措施的情况下，通过观察或访问的方法，客观地记录被研究事物的状况。观察或访问的方法，客观地记录被研究事物的状况。也称非实验研究（也称非实验研究（non- experimental study）2. 最常见的观察性研究：最常见的观察性研究： 描述性：横断面研究描述性：横断面研究 分析性：病例分析性：病例-对照
10、研究对照研究 队列研究队列研究2024/8/3032小结小结3. 横断面研究，常通过抽样调查，估计当前总体中横断面研究，常通过抽样调查，估计当前总体中 某个量的平均值，或某个事件出现的概率；某个量的平均值，或某个事件出现的概率；l常用抽样方法包括：单纯随机抽样、分层随机抽样常用抽样方法包括：单纯随机抽样、分层随机抽样 和多阶段整群抽样；和多阶段整群抽样；l 对于有限总体，估计总体参数时，必须考虑校正对于有限总体，估计总体参数时，必须考虑校正 因子因子 ； l分层抽样时，参数估计必须加权平均分层抽样时，参数估计必须加权平均2024/8/3033小结小结4. 病例病例-对照研究有两种设计：对照研究
11、有两种设计： 组与组病例组与组病例-对照对照 和个体匹配病例和个体匹配病例-对照；对照；l组与组病例组与组病例-对照，若暴露只分为有或无，不考虑对照，若暴露只分为有或无，不考虑 其他影响因素时，数据归结为单个四个表；其他影响因素时，数据归结为单个四个表； 可以计算：优势比的点估计、区间估计和假设检验可以计算：优势比的点估计、区间估计和假设检验l组与组病例组与组病例-对照，若暴露只分为有或无，按照某个对照，若暴露只分为有或无，按照某个重要因素分层时，可归结为多个四个表；可以计算：重要因素分层时，可归结为多个四个表；可以计算：公共优势比的点估计、区间估计和假设检验公共优势比的点估计、区间估计和假设
12、检验l组与组病例组与组病例-对照，暴露分为对照，暴露分为C个水平时，可归结为个水平时，可归结为一个一个2C 列联表；可以分析暴露的剂量列联表；可以分析暴露的剂量-反应关系反应关系 2024/8/3034小结小结5. 队列研究暴露在先，结局在后，是因果推断的重要队列研究暴露在先，结局在后，是因果推断的重要手段；队列研究最好有对照。手段；队列研究最好有对照。l若暴露只分为有或无，不考虑其他影响因素时，数若暴露只分为有或无，不考虑其他影响因素时，数据归结为单个四个表，可以计算：相对危险度据归结为单个四个表，可以计算：相对危险度RR的的点估计、区间估计和假设检验；点估计、区间估计和假设检验；l若暴露只
13、分为有或无，按照某个重要因素分层时，若暴露只分为有或无，按照某个重要因素分层时，数据可归结为多个四个表；由此可以计算：公共相数据可归结为多个四个表；由此可以计算：公共相对危险度对危险度RR的点估计、区间估计和假设检验；的点估计、区间估计和假设检验；l暴露分为暴露分为C个水平时，数据可归结为一个个水平时，数据可归结为一个2C 列联列联表；可以分析暴露的剂量表；可以分析暴露的剂量-反应关系反应关系2024/8/3035小结小结6. 关于关于1 : 1 和和 1 : m 匹配设计的病例匹配设计的病例-对照研究，对照研究， 本章也介绍了数据处理的方法，限于学时数，本章也介绍了数据处理的方法，限于学时数
14、， 我们不在课堂上讲述，建议同学自行学习。我们不在课堂上讲述，建议同学自行学习。7. 由于观察性研究涉及众多混杂因素，通常需要由于观察性研究涉及众多混杂因素，通常需要 大样本。本章详细介绍了横断面研究、病例大样本。本章详细介绍了横断面研究、病例- 对照研究和队列研究的样本量估算方法，实际对照研究和队列研究的样本量估算方法，实际 工作需要时，不难自学。工作需要时，不难自学。8. 本章介绍的病例本章介绍的病例-对照研究和队列研究的数据对照研究和队列研究的数据 分析方法和样本量估算方法均是单变量方法；分析方法和样本量估算方法均是单变量方法； 当考虑较多影响因素时，需采用当考虑较多影响因素时，需采用logistic 回归，回归， 我们将在第我们将在第18章讲授。章讲授。36 Thank you!2024/8/3037
