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1、偏差管理制度培训 浙江中法制药有限公司生产部 沈 华内容v什么是偏差？什么是偏差？v为什么要建立生产偏差管理制度？为什么要建立生产偏差管理制度？v偏差分类偏差分类v偏差处理流程偏差处理流程v偏差的调查偏差的调查v偏差管理工作的基础偏差管理工作的基础什么是偏差？什么是偏差？v定义定义：任何可能影响质量的计划之外的事件任何可能影响质量的计划之外的事件v新版新版GMP关于偏差：关于偏差： 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并标准
2、、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报。处理情况应向质量受权人通报。偏差举例偏差举例1.配制液泄漏配制液泄漏2.物料平衡（包括半成品、成品及包装材料）物料平衡（包括半成品、成品及包装材料）超出规定范围超出规定范围 3.生
3、产过程中设备出现异常情况，可能影响生产过程中设备出现异常情况，可能影响产品质量产品质量 4.工艺条件（时间、温度、压力等）控制发工艺条件（时间、温度、压力等）控制发生偏移，变化超出规定范围生偏移，变化超出规定范围 ，但规定范围，但规定范围 的变化不属于偏差的变化不属于偏差为什么要建立生产偏差管理制度？为什么要建立生产偏差管理制度？v药品生产过程中偏差的发生不可避免药品生产过程中偏差的发生不可避免v因此建立控制系统来管理偏差因此建立控制系统来管理偏差 及时报告，有能力评估影响，采取适当行及时报告，有能力评估影响，采取适当行动以降低风险。动以降低风险。 可以防止同一因素引起的偏差再度发生。可以防止
4、同一因素引起的偏差再度发生。偏差分类v根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为响的程度将偏差分为3类类 ： 次要偏差次要偏差 主要偏差主要偏差 重大偏差重大偏差 次要偏差v属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。 主要偏差v可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。 重大偏差v可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施，必要时，应当
5、对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。偏差处理流程v偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。v适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括：原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施环境控制，计量校准，验证过程等。操作人员发现偏差报告QA次要偏差主要偏差和重大偏差质量影响评估及补救措施质量管理部会同相关部门分析偏差性质调查调查确定根本确定根本原因原因 实施实施CAPA定期回顾及定期回顾及趋势分析趋势分析跟踪跟踪口头、书面上报质量管理部偏差处理流程图偏差处理流程职责v偏差发现人/
6、部门 偏差发现人：口头、书面汇报（24小时内） 参与判定是否是偏差 界定影响范围 最初的风险评估及采取的应急处理措施 如QA指定，应进行偏差调查偏差处理流程职责vQA 偏差确认，可与发现部门经理沟通；偏差确认，可与发现部门经理沟通； 做最初的风险评估及采取的应急处理措施做最初的风险评估及采取的应急处理措施 确认偏差涉及到的物料确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的产品隔离方式，避免有问题的 物料混淆物料混淆/误用误用 评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质量管评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质量管理部。理部。 必要时协调组成偏差调查处理小组必要时协调组成偏差调
7、查处理小组 决定偏差所涉及物料或过程的处理方法决定偏差所涉及物料或过程的处理方法 跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果 偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性偏差处理流程职责v质量管理部经理质量管理部经理 -领导偏差调查小组领导偏差调查小组 -审核、批准偏差处理报告审核、批准偏差处理报告 -对偏差调查处理及整改情况做最终确认对偏差调查处理及整改情况做最终确认 GMP基本要求基本要求 - 要求完全记录并调查任何重要偏差要求完全记录并调查任何重要偏差 偏差处理流程法规要求 - - 对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并对于严
8、重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面程序，调查应延伸至与此超标或偏差相遵循书面程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。关的其他批次。 - - 应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一旦发应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离，必须经能胜任的人员审批，必要时，质生偏离，必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。量部门应参与。 - - 任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一部分，在产品释放前予以审核。部分，在产品释放前予以审核。 偏差的调查偏差的调查v要回顾的文件至少包括要回顾的文件至少包括 批记录、清洗记录、设备维修记录
9、及预防维修记录批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录 涉及的产品涉及的产品/物料物料/留样留样 评价对此前评价对此前/后续批号潜在的质量影响后续批号潜在的质量影响 相关的相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制变更控制 投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势似不符合事件趋势 必要时访问或审计供应商必要时访问或审计供应商偏差的调查偏差的调查v确定根本原因确定根本原因 排除可能的原因及排除的理
10、由排除可能的原因及排除的理由 确定根本原因或最可能的原因确定根本原因或最可能的原因v使用工具使用工具 鱼骨图（鱼骨图（因果图，因果图，人、机、料、法、环等）人、机、料、法、环等） 5 WHY (5个个“为什么为什么”）v制定制定CAPA，指定责任人，完成日期。如未能按期，指定责任人，完成日期。如未能按期完成，应提出延期申请，完成，应提出延期申请，QA批准，只允许延期一次批准，只允许延期一次确定根本原因v以数据为依据v多部门参与v良好的记录 - 及时的、准确的、科学的描述 寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复 处理表面现象。基本的问题分析流程根本原因分析确定什么确定什么/ /何时何时/ /
11、何地何地/ /谁谁/ /程度程度 可能原因分析可能原因分析 根本原因确定根本原因确定 很可能原因分析很可能原因分析CAPA建立建立1.是否解释所定义的是否解释所定义的范围内的问题？范围内的问题？ 2.是否需要额外数据？是否需要额外数据？ - 与相关人员面谈与相关人员面谈 - 历史数据分析历史数据分析 - 其他测试其他测试 方法方法材料材料测量测量 人员人员环境环境问题问题 原因为什么设备设备鱼骨图举例 人为错误分析人为错误分析原因类别原因类别描述描述知识知识缺乏对标准、要求或需求的了解缺乏对标准、要求或需求的了解 认知认知/ /技术技术缺乏适当的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或评缺乏适当
12、的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或评价能力，导致无法符合标准、要求或需求价能力，导致无法符合标准、要求或需求 价值观价值观/ /信念信念不关注或不认同标准、要求或需求不关注或不认同标准、要求或需求环境环境/ /氛围氛围缺乏抵制、指出错误行为的气氛缺乏抵制、指出错误行为的气氛 决策决策不能在利益风险评估中做出正确判断，缺乏作出保护性决不能在利益风险评估中做出正确判断，缺乏作出保护性决策的技巧策的技巧技术技术缺乏肢体灵活性缺乏肢体灵活性失误失误什么都不缺，倒霉什么都不缺，倒霉5 5 个个“为什么为什么”问题问题: 车间地面发现油污5个为什么个为什么: 为什么地面有油污? 因为其上方一管道连接
13、处的垫圈渗漏 为什么垫圈渗漏? 最近购买的一批质量不好 为什么购买质量不好的垫圈? 因为该供应商的报价最低. 为什么采购部门采购报价最低的垫圈? 因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用 制定CAPACAPA(纠正和预防措施) 是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动，从根本上消除产生不合格的原因。包括： - 纠正措施 - 预防措施 制定制定CAPA两个非常重要的定义：两个非常重要的定义：v 纠正措施：纠正措施： 消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措素的根源所采取的措施，
14、避免再次发生的措施施v 预防措施：预防措施： 消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生，改善质量趋势。生，改善质量趋势。事件：事件： 发现仓库温度超标发现仓库温度超标纠正措施：纠正措施： 发现并解决温度超标的根本原因以防止发现并解决温度超标的根本原因以防止 再次发生再次发生 预防措施：预防措施： 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标超标举例举例 1. 24小时之内报告。小
15、时之内报告。 2. 25个日历日完成调查，批准。个日历日完成调查，批准。 3. 纠正预防措施（纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及实）完成后，实施情况及实施结果报告经本部门经理签字，交施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。确认，关闭。 4. CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取消如不能按期完成，一次延期、变更或取消申请并阐述原因和风险评估，需申请并阐述原因和风险评估，需QA批准。批准。 5. 每周质量会议讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。每周质量会议讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。 6. 每月管理层质量会议，回顾当月偏差。每月管理层质量会议，回顾当月偏差。 7. 每年偏差回顾，是风险管理，培训计划，质量改每年偏差回顾，是风险管理，培训计划，质量改进计划的基本数据。进计划的基本数据。偏差处理的几个要点偏差处理的几个要点：偏差管理工作的基础偏差管理工作的基础1. 合理的偏差管理制度合理的偏差管理制度2. 透明和健全的沟通氛围透明和健全的沟通氛围3. 有效的管理体系，明确的职责描述有效的管理体系，明确的职责描述 我公司我公司生产偏差管理制度生产偏差管理制度 编号：SMP-QA-013-03 偏差调查处理报告偏差调查处理报告 编号：REC-QA-014-02 谢谢
