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1、Chapter 3 Pharmaceutical Organization国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监部门卫生部门工商部门人保部门各个部门之间的关系是什么？这些部门与药学人员从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企药品批发企业零售药店医院药房社会药房Question & Thinking学习要求学习要求掌握掌握|我国药品监督管我国药品监督管 理组织体系理组织体系 |国家食品药品监国家食品药品监督管理总局的职责督管理总局的职责 |国家食品药品监国家食品药品监督管理总局直属技督管理总局直属技术机构的职责术机构的职责 熟悉熟悉了解了解
2、 |省级食品药品监督省级食品药品监督管理局的相关职责管理局的相关职责 |国家食品药品监督国家食品药品监督管理总局药品注册司、管理总局药品注册司、安全监管司、稽查局安全监管司、稽查局的主要职责的主要职责 |美国食品药品监督美国食品药品监督管理局的职责管理局的职责 |药品监督管理相关药品监督管理相关部门的职责部门的职责 |药事组织的含义、药事组织的含义、类型类型 |中国药学会的宗中国药学会的宗旨及其业务范围旨及其业务范围 |药学教育、科研药学教育、科研机构的概况机构的概况 药事组织概述药事组织概述 药品监督管理组织药品监督管理组织 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构 药学教育、科研组织和社会
3、团体药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构国外药事管理体制及机构 章节安排章节安排第一节第一节药事组织概述药事组织概述Section1 Overview of Pharmaceutical Organization狭义的药事组织狭义的药事组织 为为了了实实现现药药学学社社会会任任务务所所提提出出的的目目标标，经经由由人人为为的的分分工工形形成成的的各各种种形形式式的的组织机构的总称。组织机构的总称。 广义的药事组织广义的药事组织 以以实实现现药药学学社社会会任任务务为为共共同同目目标标的的人人们们的的集集合合体体；是是药药学学人人员员相相互互影影响响的的社社会会心心理理系系统统；
4、是是运运用用药药学学知知识识和和技技术术的的技技术术系系统统；是是人人们们以以特特定定形形式式的结构关系而共同工作的系统。的结构关系而共同工作的系统。 一一、药药事事组组织织的的含含义义51234类型类型药品生产、经营组织药品生产、经营组织医疗机构医疗机构药房组织药房组织药学教育、药学教育、科研组织科研组织药品管理药品管理行政组织行政组织药学社药学社团组织团组织 二二、药药事事组组织织的的类类型型第二节第二节药品监督管理组织药品监督管理组织Section2 Drug Regulatory Organization （一）法律上有关药品监督管理组织的规定（一）法律上有关药品监督管理组织的规定药品
5、管理法药品管理法明确规定：明确规定： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域 内的药品监督管理工作。内的药品监督管理工作。 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制 定和修订。定和修订。一一、药药品品监监督督管管理理组组织织体
6、体系系2013年3月10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院组建国家食品药品监督管理总局。2013年3月22日，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration），英文简称由“CFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食品药品监管”（二）机构设置和体制改革（二）机构设置和体制改革 我国药事监督管理系统我国药事监督管理系统药品监督管理药品监督管理行政行政机构机构药品监督管理药品监督管理技术技术机构机构一一、药药品品监监督督管管理理组组织织体体系系| 国家食品药品监
7、督管理总局(CFDA) | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) | 市级食品药品监督管理机构| 县级食品药品监督管理机构药品监药品监督管理督管理行政机行政机构构国家药典委员会国家药典委员会 药品检验机构药品检验机构 国家中药品种保护国家中药品种保护审评委员会审评委员会 药品审评中心药品审评中心 药品认证管理中心药品认证管理中心 药品评价中心药品评价中心 药品监督管理技术机构药品监督管理技术机构|制制定定药药品品安安全全监监督督管管理理的的政政策策、规规划划并并监监督督实实施施，参参与起草相关法律法规和部门规章草案。与起草相关法律法规和部门规章草案。|负负责责药药品品行行政政监监督
8、督和和技技术术监监督督，负负责责制制定定药药品品研研制制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 |负负责责药药品品注注册册和和监监督督管管理理，拟拟订订国国家家药药品品标标准准并并监监督督实实施施，组组织织开开展展药药品品不不良良反反应应和和不不良良事事件件监监测测，负负责责药药品品再再评评价价和和淘淘汰汰，参参与与制制定定国国家家基基本本药药物物目目录录，配配合合有有关关部部门门实实施施国国家家基基本本药药物物制制度度，组组织织实实施施处处方方药药和非处方药分类管理制度。和非处方药分类管理制度。 （一一）国国家家食食品品药药品品监监督督
9、管管理理总总局局的的职职责责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。种保护制度。|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
10、|组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。为。 （一一）国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理总总局局的的职职责责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责|指指导导地地方方食食品品药药品品有有关关方方面面的的监监督督管管理、应急、稽查和信息化建设工作。理、应急、稽查和信息化建设工作。|拟拟订订并并完完善善执执业业药药师师资资格格准准入入制制度度，指导监督执业药师注册工作。指导监督执业药师注册工作。|开开展展与与食食品品药药品品监监督督管管理理有有关关的的国国际际交流与合作。交流与合作。|承办国务院及卫生部交
11、办的其他事项。承办国务院及卫生部交办的其他事项。（一一）国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理总总局局的的职职责责二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责1. 药品注册司药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构实施中药品种保护制度；指导全国药品检
12、验机构的业务工作；的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。作。（二）（二）CFDACFDA负责药负责药品管理的业品管理的业务机构务机构职责职责 二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责2. 药品安全监管司药品安全监管司拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；等质量管理规范并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、承担放
13、射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；药品类易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。（二）（二）CFDACFDA负责药负责药品管理的业品管理的业务机构务机构职责职责 二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责3. 稽查局稽查局 |拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并
14、组织实械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；施；|承担中药材专业市场监管工作；承担中药材专业市场监管工作；|指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；产品召回和广告审批工作；|组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；结果； |组织查处有关方面的违法行为等。组织查处有关方面的违法行为等。（二）（二）CFDACFDA负责药负责药品管理的业品管理的业务机构务机构职责职责 二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责4. 政策法规司政策法规司 参参与与
15、起起草草、组组织织拟拟订订药药品品监监督督管管理理法法律律、行行政政法法规和政策；规和政策；组组织织有有关关部部门门起起草草食食品品、保保健健品品、化化妆妆品品安安全全管管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负负责责行行政政执执法法监监督督和和听听证证工工作作，承承担担行行政政复复议议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。（二）（二）CFDACFDA负责药负责药品管理的业品管理的业务机
16、构务机构职责职责 二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责（三）（三）省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门的职责的职责1. 1. 在在辖辖区区内内执执行行药药品品管管理理法法、药药品品管管理法实施条例理法实施条例及相关的行政法规、规章。及相关的行政法规、规章。2. 2. 核核发发药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证、医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证；组组织织药药品品GMPGMP（除另有规定外）、（除另有规定外）、GSPGSP认证。认证。3. 3. 依依法法对对申申报报药药物物的的研研制制情情况况及及条条件件进进行行核核查查，对对药药品品注
17、注册册申申报报资资料料的的完完整整性性、规规范范性性和和真真实实性性进进行行审审核核，并并组组织织对对试试制制的的样样品品进进行检验。行检验。4. 4. 对对辖辖区区内内药药品品和和特特殊殊管管理理的的药药品品的的生生产产、经营、使用进行监督及监督抽验。经营、使用进行监督及监督抽验。二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责（三）（三）省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门的职责的职责5. 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文审批药品广告，核发药品广告批准文号。号。6. 6. 对辖区内违反对辖区内违反药品管理法药品管理法及相关及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
18、法规的行为进行调查，决定行政处罚。7. 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。有关部门做好执业药师资格考试工作。8. 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。查和信息化建设工作。二二、国国家家和和省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门职职责责|卫生行政部门卫生行政部门|中医药管理部门中医药管理部门|发展和改革宏观调控部门发展和改革宏观调控部门|人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门|工商行政管理部门工商行政管理部门|工业和信息化管理部门工业和信息化管理部门|商务管理部门商
19、务管理部门|海关海关三三、药药品品监监督督管管理理的的相相关关部部门门三三、药药品品监监督督管管理理的的相相关关部部门门三三、药药品品监监督督管管理理的的相相关关部部门门第三节第三节药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构Section 3 the Drug Technical Supervision Administration 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院National Institutes for National Institutes for Food and Drug ControlFood and Drug Control，NIFDCNIFDC是是国国家家食食品品
20、药药品品监监督督管管理理总总局局的的直直属属事事业业单单位位，是是国国家家检检验验药药品品生生物物制制品品质质量量的的法法定定机机构构和最高技术仲裁机构。和最高技术仲裁机构。（一一）中中国国食食品品药药品品检检定定研研究究院院一一、药药品品检检验验机机构构 机构设置机构设置 中国食品药品检定研究院根据其职能可分为十大体中国食品药品检定研究院根据其职能可分为十大体系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和
21、技术理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体系、食品化妆品检验管理体系。系、食品化妆品检验管理体系。（一一）中中国国食食品品药药品品检检定定研研究究院院一一、药药品品检检验验机机构构 机构设置机构设置 药品检验检测体系药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品室、下设：药品检验处、放射药品室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、药理室、药用辅料及包材室。药理室、药用辅料及包材室。 生物制品检验检测体系生物制品检验检测体系下设：生物制
22、品检验处、病下设：生物制品检验处、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清室、血液制品室。血清室、血液制品室。 （一一）中中国国食食品品药药品品检检定定研研究究院院一一、药药品品检检验验机机构构 职责范围职责范围|承承担担依依法法实实施施药药品品审审批批和和质质量量监监督督检检查查所所需需的的检检验验和和复复验验工作工作。|负责负责标定和管理国家药品标准、对照品标定和管理国家药品标准、对照品。|负负责责组组织织药药品品、医医疗疗器器械械的
23、的质质量量抽抽查查检检验验工工作作并并提提供供质质量量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。|受受CFDA委委托托，对对省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品检检验验所所及及口口岸岸药药品品检检验验所所进进行行实实验验室室技技术术考考核核及及业业务务指指导导；对对药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构中中的的药药品品检检验验机机构构或或人人员员进进行业务指导。行业务指导。（一一）中中国国食食品品药药品品检检定定研研究究院院一一、药药品品检检验验机机构构 职责范围职责范围|受受CFDA委托，承担生
24、物制品批签发的具体业务工作。委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。|对对有有关关直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器、药药用用辅辅料料的的药药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。|承承担担司司法法机机构构委委托托的的对对涉涉嫌嫌“足足以以危危害害人人体体健健康康”的的假假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。|承承担担药药品品、生生物物制制品品、医医疗疗器器械械注注册册检检验验；协协助助CFDA参与药品、医疗器械行政监督。参与药品、医疗器械行政监督。|受受CFDA委委托托，承承担担有有关
25、关药药品品、医医疗疗器器械械、保保健健食食品品广广告的技术监督。告的技术监督。（一一）中中国国食食品品药药品品检检定定研研究究院院一一、药药品品检检验验机机构构 职责范围职责范围|对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。|受受CFDA委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受 CFDA委托，承担委托，承担CFDA科技管理办公室的工作。科技管理办公室的工作。|承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的
26、收 集、鉴定、保存、管理和分发。集、鉴定、保存、管理和分发。|承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。|承担国家药物安全评价工作。承担国家药物安全评价工作。|承办承办CFDA和相关部门交办的其他事项。和相关部门交办的其他事项。（一一）中中国国食食品品药药品品检检定定研研究究院院一一、药药品品检检验验机机构构 一一般般设设有有：化化学学药药品品室室、中中药药室室、抗抗生生素素室室、药药理理室室、生生化化室室、药药品品标标准准室室、药药品品监监督督室室、仪仪器器分析室和实验动物饲养房等。分析室和实验动物饲养房等。 机构
27、设置机构设置职责范围职责范围|负负责责本本辖辖区区的的药药品品生生产产、经经营营、使使用用单单位位的的药药品品检检验和技术仲裁。验和技术仲裁。|草草拟拟本本辖辖区区药药品品抽抽验验计计划划，承承担担抽抽验验计计划划分分工工的的抽抽验验任任务务，提提供供本本辖辖区区药药品品质质量量公公报报所所需需的的技技术术数数据据和和质量分析报告。质量分析报告。|承承担担部部分分国国家家药药品品标标准准的的起起草草、修修订订任任务务及及新新药药技技术术初初审审、药药品品新新产产品品及及医医院院新新制制剂剂审审批批的的有有关关技技术术复复核工作。核工作。|承担药品质量的认证工作。承担药品质量的认证工作。一一、药
28、药品品检检验验机机构构（二二）省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品检检验验所所 职责范围职责范围|承承担担部部分分国国家家标标准准品品、对对照照品品的的原原料料初初选选和和中中国国食食品品药品检定研究院所委托的协作标定工作。药品检定研究院所委托的协作标定工作。|开开展展药药品品检检验验，药药品品质质量量等等有有关关方方面面的的科科研研工工作作，参参与全国性有关药品检验的科研协作。与全国性有关药品检验的科研协作。|指指导导本本辖辖区区药药品品检检验验所所及及药药品品生生产产、经经营营、使使用用单单位位质质量量检检验验机机构构的的业业务务技技术术工工作作，协协助助解解决决技技术术疑疑难难问问题
29、题，培训有关的技术和管理人员。培训有关的技术和管理人员。|综合上报和反馈药品质量情报信息。综合上报和反馈药品质量情报信息。|执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。一一、药药品品检检验验机机构构（二二）省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品检检验验所所 中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典委员会The Pharmacopoeia Commission of the Peoples Republic of China简称国家药典委员会简称国家药典委员会(China Pharmacopoeia Committee，为国家食品药品监督管
30、理总局直属事业单位。为国家食品药品监督管理总局直属事业单位。 国家药典委员会国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。品标准化管理的法定机构。 二二、国国家家药药典典委委员员会会 国家药典委员会由国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员主任委员、副主任委员、执行委员和委员和委员组成。组成。 全体委员会的任务和职责全体委员会的任务和职责：审议修订国家药典委员会章程；审议修订国家药典委员会章程；审定新版中国药典设计方案；审定新版中国药
31、典设计方案；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；审查并通过国家药典委员会的工作报告；审查并通过国家药典委员会的工作报告；讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。题。二二、国国家家药药典典委委员员会会（一一）国国家家药药典典委委员员会会的的组组成成、任任务务和和职职责责 执执行行委委员员会会的的任任务务和和职职责责：负负责责监监督督检检查查全全体体委委员员会会议议讨讨论论通通过过并并经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理总总局局批批准准的的有有关关决决议议的的贯贯彻彻执执行行，研研究究解解决
32、决药药品品标标准准工工作作中中的的重重大大问问题题。审审定定中中国国药药典典收收载载品品种种的的编编纂纂原原则则。 确确定定国国家家药药品品标标准准的的审审订订原原则则。负负责责各各专专业业委委员员会会之之间间的的工工作作协协调调和和统一。统一。二二、国国家家药药典典委委员员会会（二二）执执行行委委员员会会组组成成、任任务务和和职职责责 专专业业委委员员会会的的任任务务和和职职责责：审审议议本本专专业业工工作作范范畴畴的的收收载载品品种种和和项项目目；审审议议本本专专业业药药品品标标准准制制定定和和修修订订的的有有关关原原则则；审审议议本本专专业业药药品品标标准准的的科科研研计计划划，对对科科
33、研研工工作作加加以以指指导导，并并推推荐荐采采用用成成熟熟的的科科研研成成果果；审审查查本本专专业业的的药药品品标标准准；研研究究本本专专业业国国际际发发展展趋趋势势；对对本本专专业业委委员员会会各各科科研研和和复复核核工工作作的的实实施施、分分工工提提出出建建议议；研研究究解解决决本本专专业业药药品品标标准准中中的的其其他他问问题题并并根根据据安安排排参参与与相相关关专专业业药药品品标标准准的的审审查查工工作作；遵遵守守和和执执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。二二、国国家家药药典典委委员员会会（三三）国国家家药药典典委委员员会会专专业业委委员员
34、会会的的任任务务和和职职责责 |国家中药品种保护审评委员会办公室国家中药品种保护审评委员会办公室 |药品审评中心药品审评中心 |药品评价中心药品评价中心 |药品认证管理中心药品认证管理中心 |执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心三三、其其他他药药品品技技术术监监督督管管理理机机构构简简介介三三、其其他他药药品品技技术术监监督督管管理理机机构构简简介介三三、其其他他药药品品技技术术监监督督管管理理机机构构简简介介第四节第四节药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体Section4 Pharmaceutical Education，Research Organizations
35、and Community Groups 我我国国现现代代药药学学教教育育经经历历了了百百年年的的发发展展历历程程，已已形形成成由由高高等等药药学学教教育育、中中等等药药学学教教育育、药药学学继继续续教教育育构构成成的的多多层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系。层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系。截截止止20082008年年底底，全全国国设设置置有有药药学学类类专专业业的的普普通通高高等等学学校校共共543543所所，其其中中，本本科科院院校校317317所所（含含解解放放军军总总后后勤勤部部及及武武警警总总队队的的4 4所所），医医药药高高等等专专科科学学校校4040所所，高高等等
36、职职业业技技术术学学院院186186所所，成成人人教教育育独独立立设设置置的的高高等等医医药药院院校校1313所所。中等专业学校中等专业学校323323所。所。 一一、药药学学教教育育组组织织 我我国国的的药药学学科科研研组组织织有有独独立立的的药药物物研研究究院院所所以以及及附附设设在在高高等等药药学学院院校校、大大型型制制药药企企业业、大大型型医医院院中中的的药药物物研研究究所所、室室两两种种类类型型。全全国国有有独独立立的的药药物物研研究究院院所所共共130130个个，除除大大型型制制药药企企业业设设立立的的药药物物科科研研机机构构外外，其其他他均均为为国国家家投投资资兴办的事业单位。兴
37、办的事业单位。 著著名名的的药药物物研研究究单单位位有有中中国国科科学学院院上上海海药药物物研研究究所所、中中国国医医学学科科学学院院药药物物研研究究所所、中中国国中中医医研研究究院院中中药药研研究究所所、军军事事医医学学科科学学院院药药物物毒毒理理研研究究所所、上上海海医医药药工工业业研研究究院院、天天津津药药物物研研究究院院等等。为为适适应应医医药药事事业业发发展展的的需需要要，药药物物科科研机构正在进行从事业单位转化为企业的改革。研机构正在进行从事业单位转化为企业的改革。二二、药药学学科科研研组组织织l中国药学会中国药学会（Chinese Pharmaceutical Associati
38、on，CPA）(http:/ （一一）中中国国药药学学会会三三、药药学学社社团团组组织织中国药学会中国药学会的宗旨：的宗旨： 团团结结和和组组织织广广大大药药学学科科学学技技术术工工作作者者，实实施施科科教教兴兴国国和和可可持持续续发发展展战战略略，促促进进药药学学科科学学技技术术的的普普及及、繁繁荣荣与与发发展展，促促进进药药学学人人才才的的成成长长与与提提高高，促促进进药药学学科科学学技技术术与与经经济济的的结结合合，为为我我国国社社会会主主义义现现代代化化建建设设服服务务，为为构构建建社社会会主主义义和和谐谐社社会会服服务务，维维护护药药学学科科学学技技术术工工作作者者的的合法权益，为会
39、员和药学科学技术工作者服务。合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务。 （一一）中中国国药药学学会会三三、药药学学社社团团组组织织中国药学会中国药学会的主要任务：的主要任务：|开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作；相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； |举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者；绩的
40、药学科学技术工作者； |开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工作；作； |组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普与宣传，开组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动；等活动； （一一）中中国国药药学学会会三三、药药学学社社团团组组织织中国药学会中国药学会的主要任务：的主要任务：| 反反映映会会员员和和药药学学科科学学技技术术工工作作者者的的意意见见和和要要求求，维维护护会会员和药学科学技术工作者的合法权益；员和药学科学
41、技术工作者的合法权益；| 接接受受政政府府委委托托，承承办办有有关关药药学学发发展展、药药品品监监督督管管理理等等有有关关事事项项，组组织织会会员员和和药药学学科科学学技技术术工工作作者者参参与与国国家家科科学学论证和科学技术咨询；论证和科学技术咨询；| 举办为会员服务的事业和活动；举办为会员服务的事业和活动；| 依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。 （一一）中中国国药药学学会会三三、药药学学社社团团组组织织 根根据据会会章章规规定定：拥拥护护本本会会章章程程，本本人人自自愿愿，具具有有大大学学本本科科以以上上学学历历或或具具有有药药师师以以上上
42、专专业业技技术术职职务务任任职职资资格格的的药药学学科科学学技技术术工工作作者者；热热心心和和积积极极支支持持本本会会工工作作并并具具有有药药学学及及相相关关专专业业知知识识的的科科学学技技术术管管理理工工作作者者均均可可申申请请成成为为中中国国药药学学会会会会员员。该该会会会会员员分分个个人人会会员员和和团团体体会会员员，个个人人会会员员是是组组织织的的主主体体，包包括括会会员员、高高级级会会员员和和名名誉誉会会员。员。 截截止止20102010年年，中中国国药药学学会会己己拥拥有有1010万万名名会会员员，近近30003000名高级会员和名高级会员和3535个团体会员单位。个团体会员单位。
43、（一一）中中国国药药学学会会三三、药药学学社社团团组组织织 中中国国药药学学会会根根据据药药学学发发展展的的需需要要设设立立专专业业委委员员会会，选选举举产产生生正正、副副主主任任委委员员，现现有有2020个个专专业业委委员员会会。即即中中药药和和天天然然药药物物、药药剂剂、抗抗生生素素、药药物物分分析析、药药物物化化学学、生生化化与与生生物物技技术术药药物物、制制药药工工程程，医医院院药药学学、老老年年药药学学、海海洋洋药药物物、药药事事管管理理、药药学学史史、军军事事药药学学、药药物物流流行行病病学学、应应用用药药理理、药药物物经经济济学学、药药物物安安全全评评价价研研究究、药药物物临临床
44、床评评价价研研究究、医医药药知知识识产产权权研研究究和和生生物物制制品品专专业业委委员员会。会。（一一）中中国国药药学学会会三三、药药学学社社团团组组织织中国执业药师协会中国执业药师协会 中国医药企业管理协会中国医药企业管理协会 中国化学制药工业协会中国化学制药工业协会 中国非处方药物协会中国非处方药物协会 中国医药教育协会中国医药教育协会 中国医药商业协会中国医药商业协会 中国中药协会中国中药协会 三三、药药学学社社团团组组织织（二二）药药学学协协会会（二二）药药学学协协会会三三、药药学学社社团团组组织织（二二）药药学学协协会会三三、药药学学社社团团组组织织第五节第五节国外药事管理体制及机构
45、国外药事管理体制及机构Section 5 Foreign Systems and Institutions of Pharmacy Administration 美国为联邦制、分权制国家，其药品监督管理工作的组美国为联邦制、分权制国家，其药品监督管理工作的组织方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府对织方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府对药品监督管理的职责权力的划分等，与大多数国家不相同。药品监督管理的职责权力的划分等，与大多数国家不相同。 联邦政府卫生与人类服务部联邦政府卫生与人类服务部（Department of Health and Human Services，H
46、HS）下设的食品药品管理局下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA），负责全国食品、人用药负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。一一、美美国国药药品品监监督督管管理理体体制制及及机机构构（一一）联联邦邦政政府府（即即中中央央政政府府）的的药药品品监监督督管管理理机机构构 （一一）联联邦邦政政府府（即即中中央央政政府府）的的药药品品监监督督管管理理机机构构 一一、美美国国药药品品监监督督管管理理体体制制及及机机构构 FDAFDA对对药药品品的的监监督督管管理理主主要要包包括
47、括：新新药药审审批批注注册册，GLPGLP认认证证，药药品品生生产产企企业业登登记记注注册册，GMPGMP认认证证，进进出出口口药药品品管管理理，对对抗抗生生素素 等等 的的 管管 理理 ， 对对 药药 厂厂 、 药药 品品 的的 监监 督督 检检 查查 ， 对对 假假 劣劣 药药（adulterated adulterated drugsdrugs）及及违违标标药药（misbranded misbranded drugsdrugs）调调查查取取证证、查查封封，对对违违反反联联邦邦食食品品、药药品品、化化妆妆品品法法和和相相关关法法规规的违法犯罪行为向法院起诉等。的违法犯罪行为向法院起诉等。（
48、一一）联联邦邦政政府府（即即中中央央政政府府）的的药药品品监监督督管管理理机机构构 一一、美美国国药药品品监监督督管管理理体体制制及及机机构构各各州州根根据据州州卫卫生生管管理理法法规规及及各各州州的的药药房房法法确确定定州州卫卫生生局局药药品品监监督督管管理理机机构构及及职职责责，选选举举产产生生州州药药房房法法的的执执法法机机构构“药药房房委委员员会会”(Board (Board of of Pharmacy)Pharmacy)。州州卫卫生生局局既既是是州州政政府府的的职能机构，又是业务单位，不是纯粹的行政机关。职能机构，又是业务单位，不是纯粹的行政机关。 州州药药房房委委员员会会、州州卫
49、卫生生局局药药品品监监督督管管理理机机构构与与联联邦邦政政府府的的HHSHHS、FDAFDA之间无上下级关系，而是协作关系。之间无上下级关系，而是协作关系。（二二）州州政政府府的的药药品品监监督督管管理理机机构构 一一、美美国国药药品品监监督督管管理理体体制制及及机机构构|美美国国药药典典会会为为独独立立机机构构，负负责责制制订订药药品品标标准准。根根据据食食品品、药药品品、化化妆妆品品法法规规定定，FDAFDA有有权权对对药药品品质质量量标标准准、检检验验方方法法载载入入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。|由由美美国国药药典典
50、会会编编纂纂的的国国家家药药品品标标准准有有美美国国药药典典（USPUSP）、国国家家药药方方集集（N.FN.F）、美美国国药药典典增增补补版版（一一般般每每年年两两次次）；另另外外，还还出出版版有有配配制制药药剂剂信信息息、用用药药指指导导、美美国国药药物索引物索引及期刊及期刊药学讨论药学讨论等。等。（三三）美美国国药药典典会会 一一、美美国国药药品品监监督督管管理理体体制制及及机机构构 根根据据日日本本药药事事法法，药药品品和和药药事事监监督督管管理理层层次次分分为为，中中央央级级、都都道道府府县县级级和和市市町町村村级级三三级级。权权力力集集中中于于中中央央政政府府厚厚生生劳劳动动省省（
51、Ministry of Health，Labour and Welfare）医医药药食食品品局局（Pharmaceutical and Medical Safety Bureau），地地方方政政府府为为贯贯彻彻执执行行权权。地地方方的的各各都都道道府府县县设设有有卫卫生生主主管管部部局局（相相当当于于我我国国省省卫卫生生厅厅），卫卫生生主主管管部部局局机机关关设设有有药药务务主主管管课课。都都道道府府县县的的卫卫生生主主管管部部局局在在其其辖辖区区内内设设有有多多个个保保健健所所，这这是是行行政政兼兼事事业业性性机构，保健所设有药事监视员。机构，保健所设有药事监视员。二二、日日本本药药品品监监
52、督督管管理理体体系系及及机机构构厚厚生生劳劳动动省省医医药药食食品品局局设设有有：总总务务课课、审审查查管管理理课课、安安全全对对策策课课、监监视视指指导导麻麻药药对对策策课课、血血液液对对策策课课等等八八个个课课（相相当当于于我我国政府机构中的处）。国政府机构中的处）。二二、日日本本药药品品监监督督管管理理体体系系及及机机构构 审审查查管管理理课课为为药药品品的的主主要要管管理理部部门门。主主要要负负责责药药品品、类类药药品品、化化妆妆品品、医医疗疗器器械械生生产产的的监监督督及及技技术术检检查查；药药品品、类类药药品品、化化妆妆品品、医医疗疗器器械械的的生生产产及及进进口口许许可可证证的的
53、批批准准、发发放放；药药品品及及医医疗疗器器械械的的再再审审查查及及再再评评价价工工作作的的管管理理；管管理理并并指指导导日日本本药药局局方方、国国立立医医药药品品食食品品卫卫生生研研究究所所、医医药药品品机机构构的的工工作作；制制定定、修修订订、实实施施、执执行行相相关关法法规规、指指导导原原则则及及技技术术标标准准；管管理理、控控制有害物质。制有害物质。 二二、日日本本药药品品监监督督管管理理体体系系及及机机构构 世界卫生组织（世界卫生组织（World Health Organization，WHO，http:/www.who.int/en/）是联合国专门机构，）是联合国专门机构，1948
54、1948年年6 6月成立，月成立，总部设在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生组织大会、总部设在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生组织大会、执行委员会及秘书处。目前，世界卫生组织已经拥有执行委员会及秘书处。目前，世界卫生组织已经拥有193193个会个会员国。员国。 WHO的的宗宗旨旨是是：提提高高世世界界人人民民健健康康水水平平，承承担担国国际际卫卫生生工工作作的的指指导导与与协协调调责责任任；协协助助各各国国政政府府加加强强卫卫生生业业务务，发发展展与与会会各各国国之之间间的的技技术术合合作作，并并在在紧紧急急情情况况下下给给予予必必要要的的医医疗疗卫卫生生救救济济；促促进进流流行行病
55、病、地地方方病病及及其其他他疾疾病病的的防防治治工工作作；促促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。 三三、世世界界卫卫生生组组织织组织组织设置设置 WHO总总部部秘秘书书处处设设有有总总干干事事办办公公室室，有有总总干干事事和和5 5名名助助理理总总干干事事，每每位位助助理理总总干干事事分分管管若若干干处处。有有关关药药品品方方面面由由“诊断、治疗和康复技术处诊断、治疗和康复技术处”管理。管理。 诊断、防止疾病药物方面的主要工作有诊断、防止疾病药物方面的主要工作有: :|制制定定药药物物政政策策和和药药物物管管理理规规划划
56、：要要求求各各国国采采取取行行动动，选选择、供应和合理使用基本药物约择、供应和合理使用基本药物约200200种。种。|药药品品质质量量控控制制：编编辑辑和和出出版版国国际际药药典典（19791979年年出出第第3 3版版第第1 1部部）；主主持持药药品品的的统统一一国国际际命命名名以以避避免免药药品品商商品品名名称称的的混混乱乱；出出版版季季刊刊药药物物情情报报，通通报报有有关关药药品品功功效效和和安安全的情报。全的情报。主要主要工作工作 三三、世世界界卫卫生生组组织织|生生物物制制品品：制制定定国国际际标标准准和和控控制制质质量量，通通过过其其合合作作中中心心向向会会员员国国提提供供抗抗生生
57、素素、抗抗原原、抗抗体体、血血液液制制剂剂、内内分分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。|药药品品质质量量管管理理：制制定定并并经经19771977年年世世界界卫卫生生大大会会通通过过药药品品生生产产和和质质量量管管理理规规范范（简简称称WHO的的GMP），国国际际贸贸易易药药品品质质量量认认证证体体制制（简简称称WHOWHO的的认认证证体体制制，19751975年年制制定定）两两个个制制度度，大大会会建建议议并并邀邀请请各各会会员员国国实实施施和参加。和参加。主要主要工作工作 三三、世世界界卫卫生生组组织织 药药品品生生产产企企业业
58、一一般般设设置置有有新新药药研研发发部部、质质量量管管理理部部（质质量量检检验验、质质量量控控制制）、市市场场信信息息部部、人人力力资资源源部部、营营销销部部、生生产产部部、财财务务部部。企企业业要要开开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？ 1. 1. 该该公公司司研研制制出出一一种种治治疗疗心心血血管管疾疾病病的的新新药药，准准备备申申报报临临床床试试验验，请请问问该该项项工工作作应应由由企企业业哪哪个个部部门门负负责责？该该企企业业应应当当去去何何管管理理机机构构办办理理申申报报手手续？续？ 2. 2. 该该药药厂厂部部分分药
59、药品品广广告告的的宣宣传传文文号号即即将将到到期期，需需要要办办理理相相关关手手续续，请请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？ 3. 3. 药药监监部部门门即即将将展展开开新新一一轮轮的的药药品品生生产产许许可可证证的的换换发发及及GMPGMP再再认认证证工工作作，请请问问该该项项工工作作应应由由企企业业哪哪个个部部门门负负责责？该该企企业业应应当当去去何何管管理理机机构构办理手续？办理手续？ 4. 4. 公公司司接接上上级级通通知知，将将对对本本年年度度取取得得执执业业药药师师资资格格的的人人员员进进
60、行行注注册册登登记记，请请问问该该项项工工作作应应由由企企业业哪哪个个部部门门负负责责？该该企企业业应应当当去去何何管管理理机机构构办办理理申报手续？申报手续？ 案例讨论：案例讨论：企业办理业务，找企业办理业务，找“谁谁”去？去？本章要点回顾本章要点回顾药事组织药事组织我国药品监督管理组织体系我国药品监督管理组织体系国家和省级药品监督管理部门职责国家和省级药品监督管理部门职责药品监督管理的相关部门药品监督管理的相关部门药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构 药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体 美国、日本药品监督管理体系及机构美国、日本药品监督管理体系及机构世界卫生组织世
61、界卫生组织1. 1. 简述我国药事组织的分类及其功能作用。简述我国药事组织的分类及其功能作用。2. 2. 简述国家食品药品监督管理总局药品管理的主要职责。简述国家食品药品监督管理总局药品管理的主要职责。3. 3. 熟悉国家食品药品监督管理总局内设机构及其主要业务部门的职责。熟悉国家食品药品监督管理总局内设机构及其主要业务部门的职责。4. 4. 熟悉药品监督管理相关部门的职责。熟悉药品监督管理相关部门的职责。5. 5. 简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？6. 6. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？7. 7. 简述中国药学会的性质、宗旨。简述中国药学会的性质、宗旨。8. 8. 了解美国、日本药事管理机构及其职责。了解美国、日本药事管理机构及其职责。复习思考题复习思考题
