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1、路晓钦路晓钦 主任药师主任药师 硕士生导师硕士生导师 重庆市第九人民医院重庆市第九人民医院主要主要主要主要内容内容内容内容一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作开展药品不良反应监测工作的背景开展药品不良反应监测工作的背景1我国药品不良反应监测工作现状我国
2、药品不良反应监测工作现状2 欧美国家较早地走上了合成药物的道路，从而欧美国家较早地走上了合成药物的道路，从而欧美国家较早地走上了合成药物的道路，从而欧美国家较早地走上了合成药物的道路，从而用工业化的方法大规模地生产各种药物，用工业化的方法大规模地生产各种药物，用工业化的方法大规模地生产各种药物，用工业化的方法大规模地生产各种药物，合并用药合并用药合并用药合并用药和长程疗法不断增加，和长程疗法不断增加，和长程疗法不断增加，和长程疗法不断增加，药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)(ADR)(ADR)的发生率的发生率的发生率的发生率和严重性日益突出。和严重性日益突出。
3、和严重性日益突出。和严重性日益突出。本世纪以来国外接连发生许多本世纪以来国外接连发生许多本世纪以来国外接连发生许多本世纪以来国外接连发生许多大范围的不良反应危害事件，使人们对药物不良反大范围的不良反应危害事件，使人们对药物不良反大范围的不良反应危害事件，使人们对药物不良反大范围的不良反应危害事件，使人们对药物不良反应危害的严重性加深了认识。应危害的严重性加深了认识。应危害的严重性加深了认识。应危害的严重性加深了认识。 反应停事件：反应停事件：反应停事件：反应停事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件药物治疗史上最悲惨的药源性事件药物治疗史上最悲惨的药源性事件药物治疗史上最悲惨的药源性事件 -海豹肢
4、畸形海豹肢畸形海豹肢畸形海豹肢畸形 磺胺酏剂事件：磺胺酏剂事件：磺胺酏剂事件：磺胺酏剂事件：-严重的肾脏损害严重的肾脏损害严重的肾脏损害严重的肾脏损害 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件磺胺酏剂事件：磺胺酏剂事件：磺胺酏剂事件：磺胺酏剂事件：1937193719371937年，马森吉尔药厂采用年，马森吉尔药厂采用年，马森吉尔药厂采用年，马森吉尔药厂采用工工工工业溶剂二甘醇代替酒精，业溶剂二甘醇代替酒精，业溶剂二甘醇代替酒精，业溶剂二甘醇代替酒精，发现发现发现发现358358358358名病人，死亡名病人，死亡名病人，死亡名病人，死亡107107107107人。人。人。人。二甘醇：二甘醇：
5、二甘醇：二甘醇：HO-CHHO-CHHO-CHHO-CH2 2 2 2-CH-CH-CH-CH2 2 2 2-O-CH-O-CH-O-CH-O-CH2 2 2 2-CH-CH-CH-CH2 2 2 2-OH-OH-OH-OH 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件: : : :采用采用采用采用工业溶剂二甘醇代替丙二醇。工业溶剂二甘醇代替丙二醇。工业溶剂二甘醇代替丙二醇。工业溶剂二甘醇代替丙二醇。1,3-1,3-1,3-1,3-丙二醇丙二醇丙二醇丙二醇: HO-CH: HO-CH: HO-CH: HO-CH2 2 2 2-CH-CH-CH-CH2 2 2 2-CH-CH-CH-CH2 2 2
6、2-OH -OH -OH -OH 上世纪国外发生的重大药害事件上世纪国外发生的重大药害事件 年年年年 代代代代 地地地地 区区区区 药药药药 物物物物 用用用用 途途途途 毒性表现毒性表现毒性表现毒性表现 受受受受 害害害害 人人人人 数数数数 18901950 18901950 18901950 18901950 欧、美、亚欧、美、亚欧、美、亚欧、美、亚 甘汞甘汞甘汞甘汞 通便、驱虫、通便、驱虫、通便、驱虫、通便、驱虫、刷牙粉刷牙粉刷牙粉刷牙粉 汞中毒汞中毒汞中毒汞中毒 死亡儿童死亡儿童死亡儿童死亡儿童585585585585人人人人 19001949 19001949 19001949 1
7、9001949 欧、美欧、美欧、美欧、美 蛋白银蛋白银蛋白银蛋白银 消毒、抗炎消毒、抗炎消毒、抗炎消毒、抗炎 银质沉着症银质沉着症银质沉着症银质沉着症100100100100人人人人 19301960 19301960 19301960 19301960 各国各国各国各国醋酸铊醋酸铊醋酸铊醋酸铊 头癣头癣头癣头癣( ( ( (脱发用脱发用脱发用脱发用) ) ) ) 铊中毒铊中毒铊中毒铊中毒 半数用药者死亡半数用药者死亡半数用药者死亡半数用药者死亡( ( ( (1 1 1 1万人万人万人万人) ) ) ) 19221970 19221970 19221970 19221970 各国各国各国各国氨
8、基比林氨基比林氨基比林氨基比林 退热、止痛退热、止痛退热、止痛退热、止痛 粒细胞缺乏粒细胞缺乏粒细胞缺乏粒细胞缺乏 死亡死亡死亡死亡2082208220822082人人人人 1940 1940 1940 1940 各国各国各国各国硫代硫酸金钠硫代硫酸金钠硫代硫酸金钠硫代硫酸金钠 治类风湿病、哮治类风湿病、哮治类风湿病、哮治类风湿病、哮喘喘喘喘 肝、肾、骨髓损肝、肾、骨髓损肝、肾、骨髓损肝、肾、骨髓损 约约约约1 1 1 13 3 3 3用药者用药者用药者用药者 19351937 19351937 19351937 19351937 欧、美欧、美欧、美欧、美 二硝基酚二硝基酚二硝基酚二硝基酚 减
9、肥减肥减肥减肥 白内障白内障白内障白内障 近万人失明，死亡近万人失明，死亡近万人失明，死亡近万人失明，死亡9 9 9 9人人人人1937 1937 1937 1937 美国美国美国美国 磺胺磺胺磺胺磺胺( ( ( (含二甘醇含二甘醇含二甘醇含二甘醇) ) ) ) 抗菌消炎抗菌消炎抗菌消炎抗菌消炎 二甘醇致肝、肾二甘醇致肝、肾二甘醇致肝、肾二甘醇致肝、肾 358358358358人中毒，人中毒，人中毒，人中毒，107107107107人死人死人死人死 1953 1953 1953 1953 欧、美、加欧、美、加欧、美、加欧、美、加 非那西丁非那西丁非那西丁非那西丁 止痛退热止痛退热止痛退热止痛退
10、热 肾损害、溶血肾损害、溶血肾损害、溶血肾损害、溶血 肾病肾病肾病肾病2000200020002000人，死亡人，死亡人，死亡人，死亡500500500500人人人人 1954 1954 1954 1954 法国法国法国法国 二磺二乙基锡二磺二乙基锡二磺二乙基锡二磺二乙基锡 治疗疥、粉刺治疗疥、粉刺治疗疥、粉刺治疗疥、粉刺 神经毒性、脑神经毒性、脑神经毒性、脑神经毒性、脑 中毒中毒中毒中毒270270270270人，死亡人，死亡人，死亡人，死亡110110110110人人人人 1956 1956 1956 1956 美国美国美国美国 三苯乙醇三苯乙醇三苯乙醇三苯乙醇 治高血脂症治高血脂症治高血
11、脂症治高血脂症 白内障、阳萎、白内障、阳萎、白内障、阳萎、白内障、阳萎、 l000l000l000l000人，占人，占人，占人，占1 1 1 1 19561961 19561961 19561961 19561961 欧洲、南美欧洲、南美欧洲、南美欧洲、南美反应停反应停反应停反应停 治妊娠反应治妊娠反应治妊娠反应治妊娠反应 海豹样畸胎海豹样畸胎海豹样畸胎海豹样畸胎 l l l l万人，死亡万人，死亡万人，死亡万人，死亡5 5 5 5千人千人千人千人 1967 1967 1967 1967 欧洲欧洲欧洲欧洲 氨苯恶唑啉氨苯恶唑啉氨苯恶唑啉氨苯恶唑啉 减肥减肥减肥减肥 肺动脉高压肺动脉高压肺动脉高
12、压肺动脉高压 70%70%70%70%用药者用药者用药者用药者 1960 1960 1960 1960 英、美、澳英、美、澳英、美、澳英、美、澳 异丙肾气雾剂异丙肾气雾剂异丙肾气雾剂异丙肾气雾剂 止喘止喘止喘止喘 严重心率失常、严重心率失常、严重心率失常、严重心率失常、 死亡死亡死亡死亡3500350035003500人人人人 19631972 19631972 19631972 19631972 日本日本日本日本 氯碘喹啉氯碘喹啉氯碘喹啉氯碘喹啉 治肠炎治肠炎治肠炎治肠炎 脊髓变性、失明脊髓变性、失明脊髓变性、失明脊髓变性、失明 中毒中毒中毒中毒7856785678567856人，死人，死人
13、，死人，死5 5 5 5 19331972 19331972 19331972 19331972 美国美国美国美国 己烯雌酚己烯雌酚己烯雌酚己烯雌酚 保胎保胎保胎保胎( ( ( (先兆流产先兆流产先兆流产先兆流产) ) ) ) 阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌( ( ( (女女女女) ) ) ) 300300300300人人人人 19681979 19681979 19681979 19681979 美国美国美国美国 心得宁心得宁心得宁心得宁 抗心律失常抗心律失常抗心律失常抗心律失常 角膜、心包、腹角膜、心包、腹角膜、心包、腹角膜、心包、腹 2257225722572257人人人人 累计累计累
14、计累计 16161616种种种种 死亡死亡死亡死亡2 2 2 22 2 2 2万人万人万人万人 “PPA(PPA(PPA(PPA(盐酸苯丙醇胺盐酸苯丙醇胺) ) ) )事件事件事件事件” ” ： -可能引发心脏病和脑出血（中风）可能引发心脏病和脑出血（中风）可能引发心脏病和脑出血（中风）可能引发心脏病和脑出血（中风）美国耶鲁大学医学院的拉尔夫美国耶鲁大学医学院的拉尔夫美国耶鲁大学医学院的拉尔夫美国耶鲁大学医学院的拉尔夫霍尔维兹博士研霍尔维兹博士研霍尔维兹博士研霍尔维兹博士研究发现，服用含有究发现，服用含有究发现，服用含有究发现，服用含有PPAPPAPPAPPA药品的病人比不服用药品的病人比不服
15、用药品的病人比不服用药品的病人比不服用PPAPPAPPAPPA的病人的病人的病人的病人患脑中风的机会高出患脑中风的机会高出患脑中风的机会高出患脑中风的机会高出50505050，而服用含有而服用含有而服用含有而服用含有PPAPPAPPAPPA的感冒、的感冒、的感冒、的感冒、咳嗽类药物的病人比服用其他药物的病人患脑中风的咳嗽类药物的病人比服用其他药物的病人患脑中风的咳嗽类药物的病人比服用其他药物的病人患脑中风的咳嗽类药物的病人比服用其他药物的病人患脑中风的机会高出机会高出机会高出机会高出23232323。更可怕的是，服用含有更可怕的是，服用含有更可怕的是，服用含有更可怕的是，服用含有PPAPPAP
16、PAPPA的控制食的控制食的控制食的控制食欲类药物（即某些减肥药）的妇女患脑中风的机会增欲类药物（即某些减肥药）的妇女患脑中风的机会增欲类药物（即某些减肥药）的妇女患脑中风的机会增欲类药物（即某些减肥药）的妇女患脑中风的机会增加了加了加了加了16161616倍！倍！倍！倍！我国于我国于我国于我国于2000200020002000年年年年11111111月月月月16161616日要求立即停止服用日要求立即停止服用日要求立即停止服用日要求立即停止服用所有含所有含所有含所有含 PPA PPA PPA PPA 的药品制剂。的药品制剂。的药品制剂。的药品制剂。 万络（万络（万络（万络（罗非昔布罗非昔布罗
17、非昔布罗非昔布 ）事件：）事件：）事件：）事件：-心脏病和中风心脏病和中风心脏病和中风心脏病和中风2001200120012001年年年年5 5 5 5月，美国德克萨斯州一名患者因服用默克制药公司月，美国德克萨斯州一名患者因服用默克制药公司月，美国德克萨斯州一名患者因服用默克制药公司月，美国德克萨斯州一名患者因服用默克制药公司生产的镇痛药生产的镇痛药生产的镇痛药生产的镇痛药“万络万络万络万络”，突发心脏病猝死，患者遗孀一纸诉，突发心脏病猝死，患者遗孀一纸诉，突发心脏病猝死，患者遗孀一纸诉，突发心脏病猝死，患者遗孀一纸诉状把默克公司推上法庭。今年状把默克公司推上法庭。今年状把默克公司推上法庭。今
18、年状把默克公司推上法庭。今年8 8 8 8月月月月19191919日，本案陪审团判定原日，本案陪审团判定原日，本案陪审团判定原日，本案陪审团判定原告胜诉，并将获得高达告胜诉，并将获得高达告胜诉，并将获得高达告胜诉，并将获得高达2.52.52.52.5亿美元的赔偿。据亿美元的赔偿。据亿美元的赔偿。据亿美元的赔偿。据星期日泰晤星期日泰晤星期日泰晤星期日泰晤士报士报士报士报披露，默克公司的关节炎镇痛药披露，默克公司的关节炎镇痛药披露，默克公司的关节炎镇痛药披露，默克公司的关节炎镇痛药“万络万络万络万络”可能导致全可能导致全可能导致全可能导致全球球球球6 6 6 6万人死亡。默克公司将面临数以千计的法
19、律纠纷和诉讼万人死亡。默克公司将面临数以千计的法律纠纷和诉讼万人死亡。默克公司将面临数以千计的法律纠纷和诉讼万人死亡。默克公司将面临数以千计的法律纠纷和诉讼案。案。案。案。 近年来我国发生的药品不良事件近年来我国发生的药品不良事件关木通、马兜铃、青木香关木通、马兜铃、青木香关木通、马兜铃、青木香关木通、马兜铃、青木香能够引起严重的能够引起严重的能够引起严重的能够引起严重的肾脏损伤肾脏损伤肾脏损伤肾脏损伤的不良反应；的不良反应；的不良反应；的不良反应；清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液清开灵注射液能够引起能够引起能够引起能够引起过敏性休克过敏性休克过敏性休克过敏性休克的不良反应；的不良反应；的
20、不良反应；的不良反应；壮骨关节丸壮骨关节丸壮骨关节丸壮骨关节丸能够引起严重能够引起严重能够引起严重能够引起严重肝损伤肝损伤肝损伤肝损伤的不良反应；的不良反应；的不良反应；的不良反应；葛根素注射剂葛根素注射剂葛根素注射剂葛根素注射剂能够引起能够引起能够引起能够引起急性血管内溶血急性血管内溶血急性血管内溶血急性血管内溶血的严重不良的严重不良的严重不良的严重不良反应；反应；反应；反应；莲必治注射液莲必治注射液莲必治注射液莲必治注射液能够引起能够引起能够引起能够引起严重急性肾损伤严重急性肾损伤严重急性肾损伤严重急性肾损伤的不良反应。的不良反应。的不良反应。的不良反应。药物性耳聋药物性耳聋药物性耳聋药物
21、性耳聋: : : :90909090年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180180180180余万余万余万余万人。其中药物致耳聋者占人。其中药物致耳聋者占人。其中药物致耳聋者占人。其中药物致耳聋者占60%60%60%60%，约，约，约，约100100100100万人，并每年以万人，并每年以万人，并每年以万人，并每年以2 2 2 24 4 4 4万递增。原因主要是万递增。原因主要是万递增。原因主要是万递增。原因主要是抗生素致聋抗生素致聋抗生素致聋抗生素致聋，氨基糖甙类，氨基糖甙类
22、，氨基糖甙类，氨基糖甙类( ( ( (包括庆大霉素，包括庆大霉素，包括庆大霉素，包括庆大霉素，卡那霉素等卡那霉素等卡那霉素等卡那霉素等) ) ) )占占占占80%80%80%80%。开展药品不良反应监测工作的背景开展药品不良反应监测工作的背景开展药品不良反应监测工作的背景开展药品不良反应监测工作的背景1我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测工作现状2各各各各省省省省中中中中心心心心WHOWHO国家中心国家中心国家中心国家中心个人个人个人个人经营企经营企经营企经营企业业业业生产企业生产企业生产企业生产企业SFDASFDASFDAS
23、FDA医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构我国药品不良反应监测组织机构我国药品不良反应监测组织机构26262626省省省省 省以下监测机构省以下监测机构省以下监测机构省以下监测机构 21212121省省省省 专家委员会专家委员会专家委员会专家委员会19191919省省省省 协调领导小组协调领导小组协调领导小组协调领导小组16161616省省省省 独立机构编制独立机构编制独立机构编制独立机构编制机构现状机构现状省级用户：省级用户：省级用户：省级用户：232232232232基层用户：基层用户：基层用户：基层用户：7000(351337000(351337000(351337000(35133 ) )
24、 ) )医疗机构占：医疗机构占：医疗机构占：医疗机构占：59595959；生产、经营企业：；生产、经营企业：；生产、经营企业：；生产、经营企业：37373737；其它占：其它占：其它占：其它占：4 4 4 4；信息网络建设信息网络建设信息网络建设信息网络建设34343434个省级监测技术机构个省级监测技术机构个省级监测技术机构个省级监测技术机构 我国药品不良反应监测网络建设我国药品不良反应监测网络建设 截止到目前病例报告累计数量已逾截止到目前病例报告累计数量已逾100100万万份！份！病例报告增长情况病例报告增长情况我国药品不良反应监测报告我国药品不良反应监测报告 我国我国我国我国ADRADR
25、ADRADR报告总体情况并不乐观，报告总体情况并不乐观，报告总体情况并不乐观，报告总体情况并不乐观，主要是样本量太小，主要是样本量太小，主要是样本量太小，主要是样本量太小，来源结构不合理，报告制度不完善来源结构不合理，报告制度不完善来源结构不合理，报告制度不完善来源结构不合理，报告制度不完善。主要表现在三个方面：。主要表现在三个方面：。主要表现在三个方面：。主要表现在三个方面： 一是企业不愿意上报。一是企业不愿意上报。一是企业不愿意上报。一是企业不愿意上报。我国我国我国我国5000500050005000多家制药企业中，大部多家制药企业中，大部多家制药企业中，大部多家制药企业中，大部分企业不重
26、视分企业不重视分企业不重视分企业不重视ADRADRADRADR，尤其是国资企业极端不重视。许多药品，尤其是国资企业极端不重视。许多药品，尤其是国资企业极端不重视。许多药品，尤其是国资企业极端不重视。许多药品生产企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止进口、销生产企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止进口、销生产企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止进口、销生产企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止进口、销售和使用等严重打击药品生产的举措，因此不敢主动开展药售和使用等严重打击药品生产的举措，因此不敢主动开展药售和使用等严重打击药品生产的举措，因此不敢主动开展药售和使用等严重打击药品生产的举
27、措，因此不敢主动开展药品不良反应监测工作，更不愿意报告自己生产药品的不良反品不良反应监测工作，更不愿意报告自己生产药品的不良反品不良反应监测工作，更不愿意报告自己生产药品的不良反品不良反应监测工作，更不愿意报告自己生产药品的不良反应。应。应。应。 二是医院没有积极性。二是医院没有积极性。二是医院没有积极性。二是医院没有积极性。不良反应监测工作对医院的直接不良反应监测工作对医院的直接不良反应监测工作对医院的直接不良反应监测工作对医院的直接效益不大。医院管理系统中的处方信息、治疗过程、收费等效益不大。医院管理系统中的处方信息、治疗过程、收费等效益不大。医院管理系统中的处方信息、治疗过程、收费等效益
28、不大。医院管理系统中的处方信息、治疗过程、收费等信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。 三是公众对药品不良反应认识较少。三是公众对药品不良反应认识较少。三是公众对药品不良反应认识较少。三是公众对药品不良反应认识较少。虽然百姓非常关注虽然百姓非常关注虽然百姓非常关注虽然百姓非常关注药品不良反应，但遇到此类情况，主动报告的微乎其微。药品不良反应，但遇到此类情况，主动报告的微乎其微。药品不良反应，但遇到此类情况，主动报告的微乎其微。药品不良反应，但遇到此类情况，主动报告的
29、微乎其微。我国药品不良反应监测工作存在的三大问题我国药品不良反应监测工作存在的三大问题我国药品不良反应监测工作存在的三大问题我国药品不良反应监测工作存在的三大问题主要主要主要主要内容内容内容内容一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作 药品不良反应相关概念
30、药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1 药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因 2药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应/ /事件报告事件报告事件报告事件报告3药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)：合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药下出现的与用药目的无关的或意外的目的无关的或意外的有害反应有害反应。扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1正确认识药品的不良反应正确认识药品的不良
31、反应ADRADR药品质量问题药品质量问题( (伪劣药品伪劣药品) )ADRADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错ADRADR药物滥用药物滥用( (吸毒吸毒) )ADRADR超量误用超量误用 副作用副作用副作用副作用 (Side effect)(Side effect)(Side effect)(Side effect) 毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应 (Toxic reaction)(Toxic reaction)(Toxic reaction)(Toxic reaction) 后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应 (After effect)(After effect)(After eff
32、ect)(After effect) 首剂效应（首剂效应（首剂效应（首剂效应（First-dose responseFirst-dose responseFirst-dose responseFirst-dose response） 继发反应继发反应继发反应继发反应 (Secondary reaction)(Secondary reaction)(Secondary reaction)(Secondary reaction) 变态反应变态反应变态反应变态反应 (Allergic reaction)(Allergic reaction)(Allergic reaction)(Allergic r
33、eaction)ADRADR的的临床表现形式临床表现形式 特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应 (Idiosyncratic (Idiosyncratic (Idiosyncratic (Idiosyncratic reaction)reaction)reaction)reaction) 药物依赖性（药物依赖性（药物依赖性（药物依赖性（DependenceDependenceDependenceDependence） 撤药综合症（撤药综合症（撤药综合症（撤药综合症（Withdrawal syndromeWithdrawal syndromeWithdrawal syndromeWithdr
34、awal syndrome） 致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用 (Carcinogenesis)(Carcinogenesis)(Carcinogenesis)(Carcinogenesis) 致突变致突变致突变致突变 (Mutagenesis)(Mutagenesis)(Mutagenesis)(Mutagenesis) 致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用 ( ( ( (TeratogenesisTeratogenesisTeratogenesisTeratogenesis) ) ) )ADR的的临床表现形式临床表现形式药品不良反应药品不良反应的分类的分类 按按药理作用药理作用的关系的关系:
35、:可分为可分为A A型、型、B B型、型、 C C型；型； A A A A型型型型( ( ( (量变型异常量变型异常量变型异常量变型异常):):):): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、减轻或消失，发生率高，但死亡率低。
36、副作用、减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属药反应等均属药反应等均属药反应等均属A A A A型不良反应。特点：型不良反应。特点：型不良反应。特点：型不良反应。特点：1 1 1 1、常见（大于、常见（大于、常见（大于、常见（大于1%1%1%1%）2 2 2 2、剂量相关、剂量相关、剂量相关、剂量相关3 3 3 3、时间关系较明确、时间关系较明确、时间关系较明确、时间关系较明确4 4 4 4、可重复性、可重复性、
37、可重复性、可重复性5 5 5 5、在上市前常可发现、在上市前常可发现、在上市前常可发现、在上市前常可发现感冒药感冒药- -嗜睡嗜睡 琥乙红霉素琥乙红霉素- -胃肠道反应胃肠道反应药品不良反应的分类药品不良反应的分类注射用青霉素钠注射用青霉素钠 - -过敏性休克过敏性休克B B B B型（质变型异常）：型（质变型异常）：型（质变型异常）：型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，一般
38、很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。特异性遗传素质反应、发生率低，但死亡率高。特异性遗传素质反应、发生率低，但死亡率高。特异性遗传素质反应、发生率低，但死亡率高。特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。药物过敏反应等。药物过敏反应等。药物过敏反应等。特点：特点：特点：特点：1.1.1.1.罕见罕见罕见罕见(1%)(1%)(1%)(1%)2.2.2.2.非预期的非预期的非预期的非预期的3.3.3.3.较严重较严重较严重较严重4.4.4.4.时间关系明确时间关系明确时间关系明确时间关系明确药品不良反应的分类药品不良反应的分类己烯雌酚己烯雌酚
39、- -阴道腺癌阴道腺癌 C C C C型：型：型：型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等
40、有关，有些机理不清，尚在探讨之中。有些机理不清，尚在探讨之中。有些机理不清，尚在探讨之中。有些机理不清，尚在探讨之中。特点：特点：特点：特点： 1.1.1.1.背景发生率高背景发生率高背景发生率高背景发生率高 2.2.2.2.非特异性（指药物）非特异性（指药物）非特异性（指药物）非特异性（指药物） 3.3.3.3.没有明确的时间关系没有明确的时间关系没有明确的时间关系没有明确的时间关系 4.4.4.4.潜伏期较长潜伏期较长潜伏期较长潜伏期较长 5.5.5.5.不可重现不可重现不可重现不可重现 6.6.6.6.机制不清机制不清机制不清机制不清药品不良反应的分类药品不良反应的分类药品不良反应药品不
41、良反应的分类的分类 按按按按严重程度严重程度严重程度严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；分级：可分为轻、中、重度三级；分级：可分为轻、中、重度三级；分级：可分为轻、中、重度三级； 按按按按发生机制：发生机制：发生机制：发生机制： 药品不良反应的发生率药品不良反应的发生率十分常见：十分常见：十分常见：十分常见：1/101/101/101/10常见：常见：常见：常见：1/1001/1001/1001/1001/101/101/101/10 偶见：偶见：偶见：偶见：1/10001/10001/10001/10001/1001/1001/1001/100罕见：罕见：罕见：罕见：1/100001/10
42、0001/100001/100001/10001/10001/10001/1000十分罕见：十分罕见：十分罕见：十分罕见：1/100001/100001/100001/10000新的药品新的药品新的药品新的药品不良反应不良反应不良反应不良反应药品说明书中未载药品说明书中未载药品说明书中未载药品说明书中未载明的不良反应明的不良反应明的不良反应明的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书药品说明书药品说明书*偶见过敏反应偶见过敏反应偶见过敏反应偶见过敏反应皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤
43、瘙痒属于过敏属于过敏属于过敏属于过敏反应的表反应的表反应的表反应的表现形式现形式现形式现形式 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/ / / /事事事事件件件件引起死亡引起死亡引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体对生命有危险并能够导致人体对生命有危险并能够导致人体对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残永久的或显著的伤残永久的或显著的伤残永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤对器官功能产
44、生永久损伤对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长患者出现对生患者出现对生患者出现对生患者出现对生命有危险的不命有危险的不命有危险的不命有危险的不良反应，若不良反应，若不良反应，若不良反应，若不及时救治就可及时救治就可及时救治就可及时救治就可能导致人体永能导致人体永能导致人体永能导致人体永久的或显著的久的或显著的久的或显著的久的或显著的伤残伤残伤残伤残 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1 药品突发性群体不良反应药品突发性群体不良反应药品突发性群体不良反应药
45、品突发性群体不良反应/ / / /事件：事件：事件：事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，指突然发生的，在同一地区，同一时段内，指突然发生的，在同一地区，同一时段内，指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进使用同一种药品对健康人群或特定人群进使用同一种药品对健康人群或特定人群进使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应品不良反应品不良反应品不良反应/ / / /事件。事件。事件。事件。安徽泗县的甲肝疫苗事件
46、安徽泗县的甲肝疫苗事件安徽泗县的甲肝疫苗事件安徽泗县的甲肝疫苗事件 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1不良事件不良事件药品不良事件药品不良事件误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题 药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件(ADE)(ADE)(ADE)(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它药物治疗过程中出现的不良临床事件，它药物治疗过程中出现的不良临床事件，它药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不不不不一定与该药有因果关系一定与该药有因果关系一定与该药有因果关系一定与该药有因果关系。对对对对ADEAD
47、EADEADE”可疑即报可疑即报可疑即报可疑即报”最大限度降低人群用最大限度降低人群用最大限度降低人群用最大限度降低人群用药风险。药风险。药风险。药风险。ADEADEADEADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可揭示不可揭示不可揭示不可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。 不良事件不良事件不良事件不良
48、事件(AE)(AE)(AE)(AE)：是指治疗期间所发生的：是指治疗期间所发生的：是指治疗期间所发生的：是指治疗期间所发生的任何任何任何任何不利的医疗事件。不利的医疗事件。不利的医疗事件。不利的医疗事件。 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1 药源性疾病（药源性疾病（药源性疾病（药源性疾病（Drug Induced DiseasesDrug Induced DiseasesDrug Induced DiseasesDrug Induced Diseases，DIDD
49、IDDIDDID）：）：）：）：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。所引起的临床症状。所引起的临床症状。所引起的临床症状。与与与与ADRADRADRADR不同的是，不同的是，不同的是，不同的是，引起药源性引起药源性引起药源性引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误疾病并不限于正常用法和用量，还
50、包括过量、误疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物所造成的损害。用药物所造成的损害。用药物所造成的损害。用药物所造成的损害。ADRADR与药源性疾病的关系与药源性疾病的关系 特特特特 性性性性 ADR ADR ADR ADR 药源性疾病药源性疾病药源性疾病药源性疾病 反应程度反应程度反应程度反应程度 可轻可重可轻可重可轻可重可轻可重 均较重均较重均较重均较重 持续时间持续时间持续时间持续时间 可长可短可长可短可长可短可长可短 均较长均较长均较长均较长 发生条件发生条件发生条件发生条件 正常剂量正常剂量正常剂量正常剂量/ / / /用法用法用法
51、用法 正常正常正常正常/ / / /超量超量超量超量/ / / /误服误服误服误服/ / / /错用错用错用错用药品不良反应报告和监测：药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。范围远远大于药品不良反应本身。 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不
52、良反应相关概念药品不良反应相关概念1 药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因 2 药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应/ /事件报告事件报告事件报告事件报告3ADEADEADEADE发生发生发生发生的可能原因的可能原因的可能原因的可能原因药物因素药物因素药物因素药物因素机体因素机体因素机体因素机体因素给药方法给药方法给药方法给药方法其他因素其他因素其他因素其他因素药药物物因因素素1 1 1 1药理作用药理作用药理作用药理作用2 2 2 2药物相互作用药物相互作用药物相互作用药物相互作用3 3 3 3药物的理化性质、副
53、产物、分解产物、药物的理化性质、副产物、分解产物、药物的理化性质、副产物、分解产物、药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用代谢产物的作用代谢产物的作用代谢产物的作用4 4 4 4药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响影响影响影响5 5 5 5药物杂质的影响药物杂质的影响药物杂质的影响药物杂质的影响 合并用药种类与合并用药种类与合并用药种类与合并用药种类与ADRADRADRADR发生率之间对应关系发生率之间对应关系发生率之间对应关系发生率之间对应关系机机体体因因素素1 1 1 1年龄年
54、龄年龄年龄2 2 2 2性别性别性别性别3 3 3 3遗传和种族遗传和种族遗传和种族遗传和种族4 4 4 4病理状态病理状态病理状态病理状态5 5 5 5食物、营养状态食物、营养状态食物、营养状态食物、营养状态给给药药方方法法 1 1 1 1给药途径给药途径给药途径给药途径 2.2.2.2.给药给药给药给药间间间间隔和时辰隔和时辰隔和时辰隔和时辰 3.3.3.3.给药剂给药剂给药剂给药剂量量量量和持续时间和持续时间和持续时间和持续时间 4.4.4.4.配伍和给药速度配伍和给药速度配伍和给药速度配伍和给药速度 5.5.5.5.减药或停药减药或停药减药或停药减药或停药其其他他因因素素1 1 1 1
55、环境环境环境环境2 2 2 2生活、饮食习惯生活、饮食习惯生活、饮食习惯生活、饮食习惯 药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念1 药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因 2 药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应/ /事件报告事件报告事件报告事件报告3 报告的原则报告的原则报告的原则报告的原则1 1 报告的程序、时限报告的程序、时限报告的程序、时限报告的程序、时限2 2 如何正确填写如何正确填写如何正确填写如何正确填写3 3药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应/ /
56、 / /事件报告事件报告事件报告事件报告 关联性评价关联性评价关联性评价关联性评价4 4你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应/ /事件请尽快报告！事件请尽快报告！1.1.报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报2.2.报告的程序报告的程序国家药品不良反应国家药品不良反应监测中心监测中心市级药品不良反应市级药品不良反应监测中心监测中心省级药品不良反应省级药品不良反应监测中心监测中心医疗卫生机构；医疗卫生机构； 药品生产、经营企业；药品生产、经营企业； 个人个人省级食品药品监督省级食品药品监督管理局管理局/ /省卫生厅省卫生厅W H OW H O国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局理局/
57、/卫生部卫生部报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告1515日之内日之内每季度向省、市（自治区）每季度向省、市（自治区）易漏项！易漏项！易易错错项项3 3个时间、个时间、3 3个项目个项目、2 2个尽可能个尽可能 药品信息药品信息l l主要是使用非医学用语主要是使用非医学用语主要是使用非医学用语主要是使用非医学用语 甲亢甲状腺功能亢进；甲亢甲状腺功能亢进；甲亢甲状腺功能亢进；甲亢甲状腺功能亢进；l l将药名将药名将药名将药名+ + + +不良反应不良反应不良反应不良反应=ADR=ADR=ADR=ADR名称：双黄连过敏反应；名称：双黄连过敏反应；
58、名称：双黄连过敏反应；名称：双黄连过敏反应；l l填写不具体填写不具体填写不具体填写不具体, , , ,未明确解剖部位或未明确解剖部位或未明确解剖部位或未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不使用诊断名词不正确或不使用诊断名词不正确或不使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡准确：溃疡口腔溃疡准确：溃疡口腔溃疡准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐；胃肠道反应恶心、呕吐；胃肠道反应恶心、呕吐；胃肠道反应恶心、呕吐；l l将用药原因作为将用药原因作为将用药原因作为将用药原因作为ADRADRADRADR或原患疾病的诊断：术后预防感染或原患疾病的诊断：术后预防感染或原患疾病的诊断：术后预防感染或原患
59、疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；胆囊炎术后；胆囊炎术后；胆囊炎术后；l l编辑性错误编辑性错误编辑性错误编辑性错误: : : :错别字；错别字；错别字；错别字；l l预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无无无无/ / / /没病没病没病没病/ / / /健康健康健康健康”等。等。等。等。易错项易错项- -原患疾病和不良反应名称原患疾病和不良反应名称不良反应过程描述不良反应过程描述3 3 3 3个时间个时间个时间个时间3 3 3 3个项目和个项
60、目和个项目和个项目和2 2 2 2个尽可能个尽可能个尽可能个尽可能 3 3 3 3个时间：个时间：个时间：个时间： 不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。 3 3 3 3个项目：个项目：个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第
61、一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2 2 2 2个尽可能：个尽可能：个尽可能：个尽可能： 不良反应不良反应不良反应不良反应/ / / /事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明
62、确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应与可疑不良反应与可疑不良反应与可疑不良反应/ / / /事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 总结总结总结总结一句话：一句话：一句话：一句话： “ “三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。” ”套用格式：套用格式：套用格式：套用格式： “ “何时出现何时出现何时出现何时出现何不良反应何不良反应何不良反应何不良反应( ( ( (两个尽可能两
63、个尽可能两个尽可能两个尽可能) ) ) )，何时停药，采取何措施，何时不良反应治何时停药，采取何措施，何时不良反应治何时停药，采取何措施，何时不良反应治何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。愈或好转。愈或好转。愈或好转。” ”要求：要求：要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应相对完整，以时间为线索，重点为不良反应相对完整，以时间为线索，重点为不良反应相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充的症状、结果，目的是为关联性评价提供充的症状、结果，目的是为关联性评价提供充的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息分的信息分的信息分的信息。不良
64、反应过程描述不良反应过程描述3 3 3 3个时间个时间个时间个时间3 3 3 3个项目和个项目和个项目和个项目和2 2 2 2个尽可能个尽可能个尽可能个尽可能 药品信息药品信息常见错误：常见错误：常见错误：常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；
65、用药原因错误；用药原因错误；用药原因错误；用药原因错误；并用药品率低并用药品率低并用药品率低并用药品率低 不良反应不良反应不良反应不良反应/ / / /事件分析：事件分析：事件分析：事件分析： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停
66、药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应反应反应反应/ / / /事件是否可用并用药的作用、患者病情事件是否可用并用药的作用、患者病情事件是否可用并用药的作用、患者病情事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？的进展、其他治疗的影响来解释？的进展、其他治疗的影响来解释？的进展、其他治疗的影响来解释？4 4、关联性评价、关联性评价6 6 6 6级评价标准级评价标准级评价标准级评价标准 关联性评价关联性评价关联性评价关联性评价
67、 1 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 5肯定肯定肯定肯定 很可能很可能很可能很可能 ？ 可能可能可能可能 ？ ？ ？ 可能无关可能无关可能无关可能无关 ？ ？ ？ 待评价待评价待评价待评价 需要补充材料才能评价需要补充材料才能评价需要补充材料才能评价需要补充材料才能评价 无法评价无法评价无法评价无法评价 评价的必须资料无法获得评价的必须资料无法获得评价的必须资料无法获得评价的必须资料无法获得 表示肯定；表示肯定； 表示否定；表示否定； 表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定； ？表示不明？表示不明4 4、关联性评价、关联性评价主要主要主要主要内容内容内容内容一、
68、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状一、药品不良反应监测工作的背景及现状二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论二、药品不良反应基本理论三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作三、医院如何开展药品不良反应监测工作 医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的必要性监测的必要性监测的必要性监测的必要性1 我院开展我院开展我院开展我院开展ADRADR监测工作的体会监测工作的体会监测工作的体会监测工作的体会2医医医医
69、院院院院开开开开展展展展A A A AD D D DR R R R必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求法律法规的要求法律法规的要求开展开展开展开展ADRADRADRADR监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的优势监测的优势监测的优势监测的优势 医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的必要性监测的必要性监测的必要性
70、监测的必要性1医医医医院院院院开开开开展展展展A A A AD D D DR R R R必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求法律法规的要求法律法规的要求开展开展开展开展ADRADRADRADR监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的优势监测的优势监测的优势监测的优势 医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的必要性监
71、测的必要性监测的必要性监测的必要性1推测到人推测到人 病例数有限病例数有限( (too fewtoo few) )观察时间短观察时间短( (too shorttoo short) )受试人群限制受试人群限制( (too medium-agedtoo medium-aged) )药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性用药条件限制用药条件限制( (too homogeneoustoo homogeneous) )动物实验动物实验动物实验动物实验临床试验临床试验临床试验临床试验目的单纯目的单纯目的单纯目的单纯(too restricted)(too restricted)(too restri
72、cted)(too restricted) 上市前发现的问题只是上市前发现的问题只是 “ “冰山一角冰山一角”临床试验临床试验临床应用临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段价的重要手段 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性医医医医院院院院开开开开展展展展A A A AD D D DR R R R必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求法律法规的要求
73、法律法规的要求开展开展开展开展ADRADRADRADR监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的优势监测的优势监测的优势监测的优势 医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的必要性监测的必要性监测的必要性监测的必要性1中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（84848484年颁布，年颁布，年颁布，年颁布，2001200120012001年年年年20202020次修订，次修订，次修订，次修订，2001200120012001年年年年12121212月月月月1 1 1 1日执行日执行日执行日执
74、行 主席令第四十五号）主席令第四十五号）主席令第四十五号）主席令第四十五号） 第第第第七七七七十十十十一一一一条条条条 国国国国家家家家实实实实行行行行药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应报报报报告告告告制制制制度度度度。药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业、药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业业业业和和和和医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构必必必必须须须须经经经经常常常常考考考考察察察察本本本本单单单单位位位位所所所所生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用的的的的药药药药品品品品质质质质量量量量、疗疗疗疗效效效效和和和和反反反反应应应应。发发发发现现
75、现现可可可可能能能能与与与与用用用用药药药药有有有有关关关关的的的的严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应，必必必必须须须须及及及及时时时时向向向向当当当当地地地地省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门和和和和卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门报报报报告告告告。具具具具体体体体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。办法由国务院
76、药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对对对对已已已已确确确确认认认认发发发发生生生生严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的药药药药品品品品，国国国国务务务务院院院院或或或或者者者者省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府的的的的药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门可可可可以以以以采采采采取取取取停停停停止止止止生生生生产产产产、销销销销售售售售、使使使使用用用用的的的的紧紧紧紧急急急急控控控控制制制制措措措措施施施施，并并并并应应应应当当当当在在在在五五五五日日日日内内内内组组组组织织织
77、织鉴鉴鉴鉴定定定定，自自自自鉴鉴鉴鉴定定定定结结结结论论论论作作作作出出出出之之之之日日日日起起起起十十十十五五五五日日日日内内内内依依依依法作出行政处理决定。法作出行政处理决定。法作出行政处理决定。法作出行政处理决定。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第二条国家实行药品不良反应报告制度。药第二条国家实行药品不良反应报告制度。药第二条国家实行药品不良反应报告制度。药第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、品生产企业、药品经营企业、品生产企业、药品经营企业、品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构应应应应按规定报
78、告所发现的按规定报告所发现的按规定报告所发现的按规定报告所发现的药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的第四条本办法适用于中华人民共和国境内的第四条本办法适用于中华人民共和国境内的第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构，药品不，药品不，药品不，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关
79、主管部门。部门和其它有关主管部门。部门和其它有关主管部门。部门和其它有关主管部门。 第十三条药品生产、经营企业和第十三条药品生产、经营企业和第十三条药品生产、经营企业和第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构必须必须必须必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药药药药品的不良反应报告品的不良反应报告品的不良反应报告品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关和监测工作，发现可能与用药有关和监测工作，发现可能与用药有关和
80、监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写并填写并填写并填写药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应/ / / /事件报告表事件报告表事件报告表事件报告表，每季度集中向，每季度集中向，每季度集中向，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的
81、药品不良反应应于发现之日报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起起起起15151515日内报告，死亡病例须及时报告。日内报告，死亡病例须及时报告。日内报告，死亡病例须及时报告。日内报告，死亡病例须及时报告。医医医医院院院院开开开开展展展展A A A AD D D DR R R R必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求
82、法律法规的要求法律法规的要求开展开展开展开展ADRADRADRADR监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的优势监测的优势监测的优势监测的优势 医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的必要性监测的必要性监测的必要性监测的必要性1拜斯亭拜斯亭降低血脂降低血脂1997199719971997年年年年上市上市上市上市横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全20012001年年撤市撤市修改说明书修改说明书弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务供服务A
83、A由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现显现显现显现开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药A A开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医开展
84、药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平了合理有效用药水平了合理有效用药水平了合理有效用药水平 开展开展ADRADR监测的重要
85、意义监测的重要意义 工作背景工作背景工作背景工作背景美国美国美国美国FDAFDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/ / / /药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙- - - -头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书促进临床合理用药促进临床合理用药开展开展AD
86、RADR监测的重要意义监测的重要意义为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持上市后风险管理提供技术支持A A药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在价工作的组成部分，药品不
87、良反应报告和监测工作在价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用对药品安全性评价方面发挥着重要作用对药品安全性评价方面发挥着重要作用对药品安全性评价方面发挥着重要作用 开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控
88、制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植三白草科植三白草科植三白草科植物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品过敏过敏过敏过敏性休性休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持险管理提供技术支持开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义促进新药的研制开发促进新药的研制开发A A开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发开展对药品不
89、良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势开发的必然趋势开发的必然趋势开发的必然趋势 开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那
90、丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物促进新药的研制开发促进新药的研制开发开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应
91、监测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定保障公众健康和社会稳定开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医医医医院院院院开开开开展展展展A A A AD D D DR R R R必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危
92、害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求法律法规的要求法律法规的要求开展开展开展开展ADRADRADRADR监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的优势监测的优势监测的优势监测的优势 医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的必要性监测的必要性监测的必要性监测的必要性1医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势 医院常常是发现不良反应的医院常常是发现不良
93、反应的医院常常是发现不良反应的医院常常是发现不良反应的第一个地点第一个地点第一个地点第一个地点。 医务人员常常是医务人员常常是医务人员常常是医务人员常常是ADRADRADRADR的的的的直接接触者直接接触者直接接触者直接接触者。 医务人员是医务人员是医务人员是医务人员是ADRADRADRADR患者的患者的患者的患者的主要救治者主要救治者主要救治者主要救治者。 药品不良反应的药品不良反应的药品不良反应的药品不良反应的深入研究深入研究深入研究深入研究离不开医院。离不开医院。离不开医院。离不开医院。 住院病人约住院病人约住院病人约住院病人约5%-10%5%-10%5%-10%5%-10%是是是是由于
94、药品不良反应而入院由于药品不良反应而入院由于药品不良反应而入院由于药品不良反应而入院 住院治疗期间住院治疗期间住院治疗期间住院治疗期间10%-20%10%-20%10%-20%10%-20%的病人发生药品不良反应的病人发生药品不良反应的病人发生药品不良反应的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：据世界卫生组织统计：据世界卫生组织统计：据世界卫生组织统计： 根根据据WHOWHO和和其其它它国国家家调调查查的的结结果果测测算算，我我国国每每年年有有50005000多多万万病病人人住住院院，其其中中至至少少250250万万人人与与ADRADR有有关关，5050万万人人属属于于严严重重反反应应，这这
95、部部分分人人中中每每年年可可引引起起1919万万多多人人死死亡亡；病病人人入入院院发发生生轻轻重重不不等等ADRADR的的可可达达到到50050010001000万万人次。人次。 医院开展医院开展医院开展医院开展ADRADRADRADR监测的必要性监测的必要性监测的必要性监测的必要性1 我院开展我院开展我院开展我院开展ADRADR监测工作的体会监测工作的体会监测工作的体会监测工作的体会2 药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）监测工作是加强上监测工作是加强上市药品安全监管的必不可缺的一个组成部分，市药品安全监管的必不可缺的一个组成部分，是保障公众用药安全的有效措施。是保障公众用药安全的有效
96、措施。药品不药品不良反应报告和监测管理办法良反应报告和监测管理办法20042004年年3 3月月1515日日正式实施。正式实施。 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法20042004年年3 3月月1515日正式实施。四年来，我院日正式实施。四年来，我院ADRADR监测工作取得了一定的成绩。监测工作取得了一定的成绩。 重庆市第九人民医院重庆市第九人民医院2004-20072004-2007年年ADRADR报告数报告数 健健全全组组织织机机构构领领导导重重视视， 一、一、1 1、会议强调，随时督查。、会议强调，随时督查。2 2、定期召开、定期召开ADRADR监测员会议。监测
97、员会议。健健全全组组织织机机构构领领导导重重视视， 一、一、3 3、成立、成立ADRADR监测监测领导小组领导小组。 4 4、成立、成立ADRADR监测监测专家组专家组。健健全全组组织织机机构构领领导导重重视视， 一、一、5 5、成立、成立临床药学研究室临床药学研究室，专人负责，专人负责 ADRADR监测工作。监测工作。（办公室（办公室: :临床药学研究室、临床药学研究室、3 3名工作人员、名工作人员、与重医共建临床药学硕士点）与重医共建临床药学硕士点）6 6、健全了、健全了ADRADR监测网络，任命了专、监测网络，任命了专、兼职监测员兼职监测员。药师药师监测领导小组监测领导小组 专家组专家组
98、专专( (兼兼) )职职ADRADR监测员监测员医生、护士医生、护士监测网络监测网络人员构成人员构成ADRADR监测网络人员构成监测网络人员构成上报重庆市ADR监测中心ADR监测办公室( (临床药学研究室临床药学研究室) )医院药品不良反应监测领导小组医院药品不良反应监测领导小组ADR评价专家组临床科监测员医生、护士患者、亲属、陪护医院医院ADRADR监测组织监测组织体系及报告流程体系及报告流程医技、药房、分院监测员患者、亲属、陪护严严格格管管理理完完善善规规章章制制度度，二、二、1 1、制定、制定重庆市第九人民医院重庆市第九人民医院ADRADR监测管理制度监测管理制度。2 2、明确人员、明确
99、人员职责职责。 科室兼职监测人员职责科室兼职监测人员职责: :宣传安全用药宣传安全用药知识及知识及ADRADR信息，提醒患者注意信息，提醒患者注意ADRADR的危害的危害性；收集科室患者出现的性；收集科室患者出现的ADRADR并上报，并向并上报，并向科室反馈相关信息；向医生和患者提供药科室反馈相关信息；向医生和患者提供药品安全性方面的资料。品安全性方面的资料。严严格格管管理理完完善善规规章章制制度度，二、二、3 3、严格奖惩制度。、严格奖惩制度。个人个人: :每例每例2020元元 年终考核年终考核科室科室: :规范化科室评选规范化科室评选 正是因为强化制度建设，才以制度的刚正是因为强化制度建设
100、，才以制度的刚性切实保障了我院性切实保障了我院ADRADR监测工作的规范性和监测工作的规范性和稳定性。稳定性。增增强强意意识识加加强强宣宣传传，三、三、1 1、举办、举办ADRADR知识讲座。知识讲座。2 2、规范化科室检查、做药历、规范化科室检查、做药历、联合查房等一切机会。联合查房等一切机会。增增强强意意识识加加强强宣宣传传，三、三、3 3、药学简讯药学简讯： 通过通过通过通过HISHISHISHIS系统专栏介绍系统专栏介绍系统专栏介绍系统专栏介绍ADRADRADRADR监测基本监测基本监测基本监测基本知识、国内外动态及医院知识、国内外动态及医院知识、国内外动态及医院知识、国内外动态及医院
101、ADRADRADRADR监测季度监测季度监测季度监测季度总结。总结。总结。总结。4 4、纠正认识误区、利用具体事、纠正认识误区、利用具体事 件进行宣传。件进行宣传。 ADRADRADRADR医疗事故或医疗差错、医疗事故或医疗差错、医疗事故或医疗差错、医疗事故或医疗差错、ADRADRADRADR超超超超量误用、双硫仑反应症状。量误用、双硫仑反应症状。量误用、双硫仑反应症状。量误用、双硫仑反应症状。 A.A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的；的；的；的；B.B.怕打官司；怕打官
102、司；怕打官司；怕打官司；C.C.内疚，因为曾经用药伤害过人；内疚，因为曾经用药伤害过人；内疚，因为曾经用药伤害过人；内疚，因为曾经用药伤害过人；D.D.希望以个人名义收集、发表系列的病例报告希望以个人名义收集、发表系列的病例报告希望以个人名义收集、发表系列的病例报告希望以个人名义收集、发表系列的病例报告E.E.不知道如何报告；不知道如何报告；不知道如何报告；不知道如何报告；F.F.不能确定该不该报不能确定该不该报不能确定该不该报不能确定该不该报G.G.不想报。不想报。不想报。不想报。存在的问题漏报 通过我们的宣传，使广大医、药、护通过我们的宣传，使广大医、药、护工作人员统一了思想，充分认识到工
103、作人员统一了思想，充分认识到ADRADR监测监测工作的重要性和必要性，并积极参与到这工作的重要性和必要性，并积极参与到这项工作中。项工作中。目前，上报目前，上报ADRADR报告已成为每一报告已成为每一位医务人员自觉的工作，成为一种责任和位医务人员自觉的工作，成为一种责任和义务。义务。提提高高理理论论水水平平加加强强队队伍伍建建设设，四、四、1 1、法律法规培训。、法律法规培训。2 2、ADRADR基本知识培训。基本知识培训。3 3、ADRADR报表填写培训。报表填写培训。继续教育形式继续教育形式 以上培训提高了监测员的理论水平，带以上培训提高了监测员的理论水平，带动科室动科室ADRADR监测工
104、作的开展。监测工作的开展。提提高高报报表表质质量量举举办办ADR报报表表展展览览，五、五、 收集缺陷报表及优秀报表举收集缺陷报表及优秀报表举收集缺陷报表及优秀报表举收集缺陷报表及优秀报表举办展览，要求全院医务人员参观办展览，要求全院医务人员参观办展览，要求全院医务人员参观办展览，要求全院医务人员参观学习，从而使我院学习，从而使我院学习，从而使我院学习，从而使我院ADRADRADRADR报表质量得报表质量得报表质量得报表质量得到迅速提高。到迅速提高。到迅速提高。到迅速提高。工工作作相相互互促促进进T TD DM M和和A AD DR R六、六、TDMTDM工作：工作：氨茶碱、地高辛。氨茶碱、地高
105、辛。一例一例ICUICU病人地高辛血药浓度达病人地高辛血药浓度达4.68 4.68 ngng/ml/ml。地高辛地高辛+ +西地兰西地兰加加强强警警戒戒收收集集A AD DR R信信息息，七、七、发布发布医院警戒快讯医院警戒快讯。根据医院根据医院ADRADR发生情况：发生情况：头孢吡肟头孢吡肟国家药品不良反应监测中心通报：国家药品不良反应监测中心通报：加替沙加替沙星等星等提提高高患患者者A AD DR R认认识识通通过过药药物物咨咨询询，八、八、 1 1、印发宣传资料，通过监测员发、印发宣传资料，通过监测员发给住院患者。给住院患者。 2 2、公布咨询电话。、公布咨询电话。临床药学研究室咨询电话
106、：临床药学研究室咨询电话：0236319891302363198913一例门诊病人因咽喉炎服用一例门诊病人因咽喉炎服用清咽滴丸清咽滴丸过敏休克、皮疹、腹痛、呕吐过敏休克、皮疹、腹痛、呕吐一患者咨询长期服用一患者咨询长期服用桂利嗪桂利嗪抑郁症抑郁症一例患者因乳腺癌服用一例患者因乳腺癌服用枸橼酸他莫昔芬枸橼酸他莫昔芬胶囊胶囊子宫内膜增生、蜕膜样变子宫内膜增生、蜕膜样变提提高高患患者者A AD DR R认认识识通通过过药药物物咨咨询询，八、八、3 3、参加义诊活动。、参加义诊活动。4 4、加强科普宣传。、加强科普宣传。 重视抗感染药物重视抗感染药物ADRADR的监测，提的监测，提高合理用药水平。高合
107、理用药水平。 药症不符、疗程过长、联合、配伍不当等药症不符、疗程过长、联合、配伍不当等 提提高高合合理理用用药药水水平平加加强强ADR监监测测，九、九、 ADRADR监测是临床药学的重要工监测是临床药学的重要工作作，它能最大限度地减少或避免，它能最大限度地减少或避免ADRADR的发生，保障患者的用药安全。的发生，保障患者的用药安全。促促进进临临床床药药学学发发展展开开展展ADR监监测测，十、十、 ADRADR监测工作有效减少了医患纠纷，监测工作有效减少了医患纠纷，和谐了医药护患之间的关系，提高了和谐了医药护患之间的关系，提高了信任度。同时，使广大患者及医务人信任度。同时，使广大患者及医务人员对
108、临床药学工作有了充分的了解，员对临床药学工作有了充分的了解，从而推动了我院临床药师参与查房、从而推动了我院临床药师参与查房、制作临床药历等临床药学工作的开展。制作临床药历等临床药学工作的开展。 促促进进临临床床药药学学发发展展开开展展ADR监监测测，十、十、 总之，领导的重视、健全的组织网络、总之，领导的重视、健全的组织网络、完善的规章制度、有效的宣传及严格的管理完善的规章制度、有效的宣传及严格的管理是是ADR监测工作取得进步的关键。监测工作取得进步的关键。需要大家重点关注的品种需要大家重点关注的品种关注关注关注关注抗菌药物抗菌药物抗菌药物抗菌药物的不良反应；的不良反应；的不良反应；的不良反应
109、；关注中药，尤其关注中药，尤其关注中药，尤其关注中药，尤其中药注射剂中药注射剂中药注射剂中药注射剂的不良反应；的不良反应；的不良反应；的不良反应；关注关注关注关注新药新药新药新药的的的的ADRADRADRADR；关注关注关注关注重点监测品种重点监测品种重点监测品种重点监测品种的药品不良反应；的药品不良反应；的药品不良反应；的药品不良反应；关注关注关注关注药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报的品种。的品种。的品种。的品种。两点建议两点建议一、从自身层面上讲：一、从自身层面上讲：一、从自身层面上讲：一、从自身层面上讲：药学人员应加强自身素质药学人员应加强
110、自身素质药学人员应加强自身素质药学人员应加强自身素质提高。提高。提高。提高。二、从政府层面上讲：二、从政府层面上讲：二、从政府层面上讲：二、从政府层面上讲：1 1 1 1、加强行政领导：、加强行政领导：、加强行政领导：、加强行政领导：卫生部、医疗卫生部、医疗卫生部、医疗卫生部、医疗+ + + +经营经营经营经营+ + + +生产生产生产生产2 2 2 2、加强、加强、加强、加强ADRADRADRADR宣传，尤其是宣传，尤其是宣传，尤其是宣传，尤其是基层科普宣传基层科普宣传基层科普宣传基层科普宣传3 3 3 3、加强立法，尽快建立、加强立法，尽快建立、加强立法，尽快建立、加强立法，尽快建立ADRADRADRADR损害赔偿制度、临床损害赔偿制度、临床损害赔偿制度、临床损害赔偿制度、临床药师制度药师制度药师制度药师制度等。等。等。等。
