临床试验SOP撰写实务

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1、临床试验临床试验SOPSOP撰写实务撰写实务规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务1.1.本类本类SOPSOP主要内容主要内容2.2.本类本类SOPSOP撰写要点撰写要点3.3.范例范例1 1：临床试验：临床试验SOPSOP文件管理制度文件管理制度4.4.范例范例2 2：人员培训制度人员培训制度5.5.范例范例3 3：工作人员职责划分制度：工作人员职责划分制度规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务推行推行GCPGCP，其中一种常见现象：，其中一种常见现象：重硬件轻软件，（重硬件轻软件，（未真正重视未真正重视SOPSOP软件系统

2、的价值软件系统的价值）重表面轻实质，（重表面轻实质，（忽略忽略SOPSOP的可操作性的可操作性）重细节轻系统。（重细节轻系统。（有有SOPSOP，但无，但无SOPSOP文件系统管理文件系统管理）规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务所以：所以： 一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。管理上。 为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。理体系。 管理类管理类SOPSOP的重要性不言而喻。的

3、重要性不言而喻。规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务1. 1. 本类本类SOPSOP主要内容：主要内容： 临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如：临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如： - - 临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度 - - 试验用药品管理制度试验用药品管理制度 - - 试验用仪器设备管理制度试验用仪器设备管理制度 - - 人员培训制度人员培训制度 - - 文件管理制度文件管理制度 - - 合同管理制度合同管理制度 - - 财务管理制度财务管理制度规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务2. 2. 本类本类SOPSOP撰写要点：撰写要点： 一致性一致

4、性 + + 职责明确职责明确 一致性：内容一定要与现行一致性：内容一定要与现行GCPGCP、最新的法律法规、技、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。 职责明确：明确职责明确：明确“ “管何人，何人管管何人，何人管” ”。该制度适用于哪些。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。人群，谁对该制度的实施负责。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3. 3. 范例范例1 1：临床试验：临床试验SOPSOP文件管理规程文件管理规程 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3. 3. 范例范例1 1：临床试验：

5、临床试验SOPSOP文件管理规程文件管理规程 规范各项操作的规范各项操作的SOPSOP文件固然重要，但如果文件本身文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。做何种记录。 导致：导致： SOPSOP文件的作用难以全面达成。文件的作用难以全面达成。所以，要建立科学的所以，要建立科学的SOPSOP文件管理系统。文件管理系统。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3. 3. 范例范例1 1：临床试验：临床试验

6、SOPSOP文件管理规程文件管理规程 SOPSOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。行为和操作的所有文件的有机组合。 SOPSOP文件文件 = = SOP SOP + + SOPSOP相关记录相关记录 良好的良好的SOPSOP文件管理制度文件管理制度 + + 良好的文件编码系统良好的文件编码系统 实现标准化文件管理实现标准化文件管理 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3. 3. 范例范例1 1：临床试验：临床试验SOPSOP文件管理规程文件管理规程 主要内容：主要内容： SOPSOP起草、审核、批准

7、、颁发、修订、改版、撤销、起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列管理制度。归档、保存等一系列管理制度。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.1 3.1 SOPSOP的起草的起草：3.1.1 3.1.1 建立建立SOPSOP文件系统是一项庞大的工程，在开始文件系统是一项庞大的工程，在开始SOPSOP文文件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协件起草前，通常需要成立一个专门的组织机构负责协调工作。调工作。 该组织通常该组织通常QAQA人员，其职责是：人员，其职责是： 建立建立SOPSOP文件总目录；文件总目录； 建立建立SOPSOP设计与编码系统；设计

8、与编码系统； 确定各部门参与文件协调的人员；确定各部门参与文件协调的人员； 文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操作性 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.1 3.1 SOPSOP的起草的起草：3.1.2 3.1.2 SOPSOP 文件架构确立后，将文件架构确立后，将SOPSOP 条目分派至各相关部门条目分派至各相关部门组织编写组织编写。 分派原则：分派原则：“谁家的孩子谁家抱谁家的孩子谁家抱”。 组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别组织编写时注意：由熟悉业务的工作人员编写，特别是一线操作人员一定要参与编写；是一线操作人

9、员一定要参与编写； 切忌由管理人员包办一切，闭门造车，而导致文件的切忌由管理人员包办一切，闭门造车，而导致文件的可操作性低下。可操作性低下。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.1 3.1 SOPSOP的起草的起草：3.1.3 3.1.3 对对SOPSOP文件编写人员的要求：文件编写人员的要求： 经经GCPGCP学习和培训，学习和培训， 熟悉本专业的技术和业务，熟悉本专业的技术和业务， 掌握掌握SOPSOP文件撰写的基本要求。文件撰写的基本要求。规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.2 3.2 SOPSOP的审核和批准的审核和批准：3.2.1 3.2.1 SO

10、PSOP 文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交部门主管审核。论和审查。初稿确立后交部门主管审核。 审查审查/ /审核要点：审核要点： 实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.2 3.2 SOPSOP的审核和批准的审核和批准：3.2.2 3.2.2 SOPSOP文件经部门主管审核，并由审核人签名后交文件经部门主管审核，并由审核人签名后交SOPSOP编写组织机构领导和编写组织机构领导和QAQA负责人批准。负责人批准。 批准人在

11、文件相应位置签名，并签发文件的生效日期批准人在文件相应位置签名，并签发文件的生效日期和颁发日期。和颁发日期。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务 3.3 3.3 SOPSOP的颁发的颁发：3.3.1 3.3.1 SOPSOP文件生效后，文件生效后，QAQA部门和档案室各保留一份原件部门和档案室各保留一份原件备查，并加盖绿色备查，并加盖绿色“ “原件原件” ”章。章。QAQA人员按文件涉及范围人员按文件涉及范围和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色和所需份数复印，发放至相关部门，并加盖红色“ “副本副本” ”章，并作记录。所有未盖章的文件，视为非法文件。章，并作记录。所有未盖章

12、的文件，视为非法文件。 “ “按需要份数印刷，按涉及范围发放。按需要份数印刷，按涉及范围发放。” ” 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.3 3.3 SOPSOP的颁发的颁发：3.3.2 3.3.2 各部门收到本部门相关各部门收到本部门相关SOPSOP文件后，立即执行文件中文件后，立即执行文件中的规定。的规定。3.3.3 3.3.3 各部门须保证所用各部门须保证所用SOPSOP文件为最新版本。新修订的文件为最新版本。新修订的SOPSOP生效后，旧版生效后，旧版SOPSOP即时废止，交由即时废止，交由QAUQAU统一处理，统一处理，不再在工作现场流通。不再在工作现场流通。 规章制

13、度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.4 3.4 SOPSOP的修订的修订：3.4.1 3.4.1 以下情况需要对以下情况需要对SOPSOP进行修订：进行修订： 最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现SOPSOP与与之不符；之不符； 仪器设备、技术更新仪器设备、技术更新; ; 操作有重大变更；操作有重大变更； 在执行在执行SOPSOP过程中发现问题，有需要修订。过程中发现问题，有需要修订。规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.4 3.4 SOPSOP的修订的修订：3.4.2 3.4.2 修订部门提出申请，经修订部门提出申请，经SO

14、PSOP编写组织机构领导批准后编写组织机构领导批准后可组织进行修订。可组织进行修订。 修订修订SOPSOP的起草、审核和批准程序同前。的起草、审核和批准程序同前。 修订修订SOPSOP经批准后，旧版经批准后，旧版SOPSOP自行废止。自行废止。QAUQAU及时更新及时更新SOPSOP编码和修订记录。编码和修订记录。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.5 3.5 SOPSOP的撤销的撤销：3.5.1 3.5.1 经批准撤销的文件，应由经批准撤销的文件，应由QAQA部门书面通知使用部门，部门书面通知使用部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在在分发通知的同时，收回被撤

15、销的文件，使其不得在工作现场出现。工作现场出现。3.5.2 3.5.2 撤销的旧版本，除撤销的旧版本，除QAQA部门与档案室保留一份存档备部门与档案室保留一份存档备查外，其余所有复印件由查外，其余所有复印件由QAQA部门作统一销毁。部门作统一销毁。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务3.6 3.6 SOPSOP的归档与保存的归档与保存：3.6.1 3.6.1 QAQA部门和档案室保留一份完整的部门和档案室保留一份完整的SOPSOP文件样本，并根文件样本，并根据文件变更情况随时更新并记录在案。据文件变更情况随时更新并记录在案。3.6.2 3.6.2 其他部门只保留与本部门业务相关的

16、其他部门只保留与本部门业务相关的SOPSOP，不得随意，不得随意复印。复印。3.6.3 3.6.3 SOPSOP文件归档后作永久保存。文件归档后作永久保存。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务建立完善的临床试验建立完善的临床试验SOPSOP文件管理制度的目标：文件管理制度的目标： 维护维护SOPSOP文件的严肃性和权威性！文件的严肃性和权威性！ 克服口头指令的随意性和不确定性。克服口头指令的随意性和不确定性。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 4. 范例范例2 2：人员培训制度：人员培训制度 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 4. 范例范例

17、2 2：人员培训制度：人员培训制度 完善的完善的SOPSOP文件系统只是文件系统只是GCPGCP管理的基础，而关管理的基础，而关键在于文件的培训和实施。键在于文件的培训和实施。 建立文件最根本、最终的目标：实施文件。建立文件最根本、最终的目标：实施文件。 人员培训是保证文件正确实施的重要手段和必人员培训是保证文件正确实施的重要手段和必要环节。要环节。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 4. 范例范例2 2：人员培训制度：人员培训制度 建立人员培训制度，保证：建立人员培训制度，保证： 所有参与临床试验的人员都接受了其所应遵守、所有参与临床试验的人员都接受了其所应遵守、实施的文

18、件和相关文件的培训；实施的文件和相关文件的培训； 所有文件都被相关的实施者和使用者所熟悉。所有文件都被相关的实施者和使用者所熟悉。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 4. 范例范例2 2：人员培训制度：人员培训制度 人员培训制度内容，至少包括：人员培训制度内容，至少包括： 明确的培训对象、培训内容、培训程序、培训明确的培训对象、培训内容、培训程序、培训管理制度。管理制度。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 4. 范例范例2 2：人员培训制度：人员培训制度 培训对象：所有参与临床试验的人员培训对象：所有参与临床试验的人员 研究者：包括临床医生、护士、药师、

19、技术人研究者：包括临床医生、护士、药师、技术人员、统计学专员、研究秘书等。员、统计学专员、研究秘书等。 申办者：包括项目经理、监查员、稽查员、申办者：包括项目经理、监查员、稽查员、QAQA人员、研究秘书等。人员、研究秘书等。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 4. 范例范例2 2：人员培训制度：人员培训制度 培训内容：培训内容： 现行现行GCPGCP及相关法律法规、技术标准、指导原及相关法律法规、技术标准、指导原则等纲领性文件；则等纲领性文件； 临床试验运行管理制度；临床试验运行管理制度； 标准操作规程；标准操作规程； 岗位职责；岗位职责； 其他与该项临床试验相关的特殊技能

20、或技术。其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 4. 范例范例2 2：人员培训制度：人员培训制度 培训程序：培训程序： 根据各单位的制度而定，一般：根据各单位的制度而定，一般： 培训申请培训申请 审批、批准审批、批准 接受培训接受培训 培训考核培训考核 本次培训档案归档本次培训档案归档 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务4. 4. 范例范例2 2：人员培训制度：人员培训制度 培训管理：培训管理： 一般包括培训考核制度、培训档案管理制度。一般包括培训考核制度、培训档案管理制度。 培训档案一般包括：培训申请表、员工培训记培训档案

21、一般包括：培训申请表、员工培训记录表、培训证明、培训报告、培训考核试卷及录表、培训证明、培训报告、培训考核试卷及成绩单等。成绩单等。 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务5. 5. 范例范例3 3：工作人员职责划分制度：工作人员职责划分制度 规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务5. 5. 范例范例3 3：工作人员职责划分制度：工作人员职责划分制度 良好的人力资源管理良好的人力资源管理 + + 明确的人员职责划分明确的人员职责划分 保证：保证： 各业务岗位人员各业务岗位人员 工作有序、互相衔接、步调一致工作有序、互相衔接、步调一致、紧密配合。紧密配合。 保证：保证： SO

22、PSOP程序化实施，临床试验顺利有序进行。程序化实施，临床试验顺利有序进行。规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务5. 5. 范例范例3 3：工作人员职责划分制度：工作人员职责划分制度 例如：组织结构图例如：组织结构图 完善的组织形式：左右成纲不乱完善的组织形式：左右成纲不乱, , 上下成线不断上下成线不断. . Principal InvestigatorStudy CoordinatorPharmacistData ManagerSupport StaffStudy Secretary规章制度类规章制度类SOPSOP撰写实务撰写实务5. 5. 范例范例3 3：工作人员职责划分制度：工作人员职责划分制度例如：例如：工作任务分配一览表工作任务分配一览表 试验试验中心中心申申办办者者/CRO/CRO其他其他研究研究人人员员药药房房实验实验室室研究研究者者负负责责人人协调协调研究研究者者CRC/CRC/护护士士向向伦伦理委理委员员会会递递交申交申请请处处方分方分发发试验试验用用药药品保存品保存知情同意知情同意受受试试者者筛选筛选生物样本采集生物样本采集SOPSOP文件系统文件系统文件系统文件系统动态的不断完善过程动态的不断完善过程Thanks!