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1、讲解讲解上海市药品零售远程动上海市药品零售远程动态监管平台态监管平台工作要求工作要求 何怀卿何怀卿二二0 0一三年七月一三年七月 国家国家“新版新版GSPGSP”规定：规定：企业应当建立能够符企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。合经营和质量管理要求的计算机系统。 上海上海“评定细则评定细则”要求：要求：连锁总部应当建立与连锁总部应当建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并符合本市药品监督品进、存、销经营质量管理，并符合本市药品监督部门实施部门实施药品零售企业远程动态监管平台药品零售企业远程动态监管
2、平台的要的要求。求。 利用企业利用企业ERPERP系统，运用电子技术加强对药品系统，运用电子技术加强对药品零售领域药品质量的监控，保障公众用药安全，零售领域药品质量的监控，保障公众用药安全，上海市食品药品监管局开发了上海市食品药品监管局开发了上海市药品零售上海市药品零售远程动态监管平台远程动态监管平台。 掌握和应用上海药品零售远程监管系统，是加掌握和应用上海药品零售远程监管系统，是加强药品零售领域药品质量管理的一项重要任务。强药品零售领域药品质量管理的一项重要任务。 零售药店监管重点环节零售药店监管重点环节1、药品进货渠道、药品进货渠道2、药品存储环境、药品存储环境3、药师在岗服务、药师在岗服
3、务搭建搭建“平台平台”进度进度20132013年年1 1季度季度- - 调研、开发调研、开发 2 2季度季度- 3- 3家连锁企业试点家连锁企业试点 3 3季度季度- 44- 44家连锁企业全面实行家连锁企业全面实行 （浦东、闵行区单体药店试点）（浦东、闵行区单体药店试点） 4 4季度季度-单体、连锁药店全面实行单体、连锁药店全面实行搭建搭建“平台平台”分工分工 局流通处负责协调局流通处负责协调4444家连锁企业（约家连锁企业（约30003000家连锁门店）联网对接工作；家连锁门店）联网对接工作； 各分局负责协调辖区各单体药店（约各分局负责协调辖区各单体药店（约500500余余家）联网对接工作
4、；家）联网对接工作； 局信息中心和软件开发公司负责局信息中心和软件开发公司负责“平台平台”系系统开发及联网对接等技术支持工作。统开发及联网对接等技术支持工作。赴无锡、宁波考察赴无锡、宁波考察 无锡、宁波市局在无锡、宁波市局在20072007年前后都已建立零售药店在线年前后都已建立零售药店在线远程监控、动态实时监管平台。远程监控、动态实时监管平台。 无锡市的零售药店相关信息（数据库）是储存在无锡无锡市的零售药店相关信息（数据库）是储存在无锡启元软件公司服务器里，无锡市局以外包服务形式索取相启元软件公司服务器里，无锡市局以外包服务形式索取相关监管信息实现在线远程监控，每个零售药店需每年缴付关监管信
5、息实现在线远程监控，每个零售药店需每年缴付软件应用服务费用。软件应用服务费用。 宁波市的零售药店应用软件由浙大网星开发，相关信宁波市的零售药店应用软件由浙大网星开发，相关信息（数据库）是直接储存在宁波市局并挂靠宁波市政府服息（数据库）是直接储存在宁波市局并挂靠宁波市政府服务器里，零售药店无需缴付费用。务器里，零售药店无需缴付费用。企业调研企业调研 1 1、企业目前使用的、企业目前使用的ERPERP系统或进销存系统是自系统或进销存系统是自行开发还是购买商业产品？（益丰、老百姓、日夜、行开发还是购买商业产品？（益丰、老百姓、日夜、海王星辰自行开发软件）海王星辰自行开发软件） 2 2、采用前置机方式
6、，企业是否具备独立前置机、采用前置机方式，企业是否具备独立前置机？( (购买前置机购买前置机) ) 3 3、前置机需要接入互联网，企业是否具备？、前置机需要接入互联网，企业是否具备？（具备接入互联网具备接入互联网）分局调研分局调研1 1、预警功能；、预警功能；2 2、沟通和交流平台；、沟通和交流平台；3 3、实现药品召回信息的可管理，内容包括：药品名称、药、实现药品召回信息的可管理，内容包括：药品名称、药品批号、召回原因、召回日期及召回数量等信息；品批号、召回原因、召回日期及召回数量等信息；4 4、特殊药品的销售要有预警功能，便于监管人员进行重点、特殊药品的销售要有预警功能，便于监管人员进行重
7、点检查；（药品分类）检查；（药品分类）5 5、处方药的销售要和药师关联，确保每笔处方药销售都有、处方药的销售要和药师关联，确保每笔处方药销售都有药师进行审单。（执业药师信息关联）药师进行审单。（执业药师信息关联）试点企业试点企业1、上海复美益星大药房连锁经营有限公司、上海复美益星大药房连锁经营有限公司2、上海养和堂药业连锁经营有限公司、上海养和堂药业连锁经营有限公司3、上海人和堂国药连锁经营有限公司、上海人和堂国药连锁经营有限公司 连锁总部必须按时上报连锁总部必须按时上报以下内容以下内容 一、药品购进、销售、储存的情况一、药品购进、销售、储存的情况 含含“问题药品问题药品”召回信息；召回信息；
8、 拆零药品，系统支持拆零药品，系统支持“小数点小数点”统计；统计； 有关药品进、销、存信息，从有关药品进、销、存信息，从20122012年年7 7月月1 1日起录日起录入。入。 二、药学人员在岗服务的情况二、药学人员在岗服务的情况 （即日使用，实时上报。已挂牌执业药师、（即日使用，实时上报。已挂牌执业药师、药师应标注）药师应标注） 三、药品陈列和储存温湿度的情况三、药品陈列和储存温湿度的情况 常温常温10-3010-30度；湿度度；湿度35-75%35-75% （即日使用，实时上报。登录时间：上午（即日使用，实时上报。登录时间：上午9:30-10:009:30-10:00；下午；下午2:30-3:002:30-3:00。）。） 上海市药品零售企业远程上海市药品零售企业远程动态监管平台动态监管平台企业监管、药品经营、药师管理、企业监管、药品经营、药师管理、环境温度、预警功能、通知公告。环境温度、预警功能、通知公告。 实现双赢实现双赢零售企业：加强企业自律；零售企业：加强企业自律；药监部门：提高监管效率。药监部门：提高监管效率。 谢谢谢谢! !
