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1、社区干预研究社区干预研究一、社区干预试验的概念一、社区干预试验的概念 实验流行病学实验流行病学(experimental epidemiology),也即流行病学实验，它是按随机分配原则将满足实验目的的人群分实验组和对照组(或不同水平实验组)，通过比较给与干预措施后的实验人群与对照组人群的疾病或健康结局，从而判断该措施是否有效以及效果的大小的一种前瞻性研究方法。 一、社区干预试验的概念一、社区干预试验的概念 社区干预研究社区干预研究(community intervention study),主要在社区环境下进行，研究对象为尚未患所研究疾病的人群，以个体或群体为研究范围，将研究对象随机分为实验
2、组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群，对照组不给予干预措施或给予安慰剂，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，对比分析两组之间效应上的差别，从而判断干预措施的效果。一、社区干预试验的概念一、社区干预试验的概念研究对象研究对象实验组实验组对照组对照组有效有效无效无效无效无效有效有效流行病学实验研究的结构示意图流行病学实验研究的结构示意图一、社区干预试验的概念一、社区干预试验的概念社区随机对照试验两种类型社区随机对照试验两种类型1.1.个体试验个体试验(individual trial)(individual trial) 接受处理或某种预防措施的基本单位是接受处理或某种预防措施的基本单位
3、是个人，而不是人群和亚人群，是未患所研个人，而不是人群和亚人群，是未患所研究疾病的个体。究疾病的个体。一、社区干预试验的概念一、社区干预试验的概念社区随机对照试验两种类型社区随机对照试验两种类型2.2.社区干预研究社区干预研究(community trial)(community trial) 有些实验研究不适合以个体为单有些实验研究不适合以个体为单位来进行，而更适合于以社区或某一地位来进行，而更适合于以社区或某一地理地区为单位。如学校等进行碘盐的干理地区为单位。如学校等进行碘盐的干预，以及某一地区自来水加氟等干预。预，以及某一地区自来水加氟等干预。 个体试验个体试验研究对象研究对象( (为患
4、病者为患病者) )实验组实验组( (干预组干预组) )对照组对照组有效有效无效无效无效无效有效有效个体试验的结构示意图个体试验的结构示意图 社区试验社区试验选择社区选择社区测定基线值测定基线值建立监测系统建立监测系统随机选择实验组和对照组随机选择实验组和对照组对照组对照组( (无干预无干预) )实验组实验组( (有干预有干预) )迁移迁移继续监测继续监测迁移迁移失访失访( (结局不知结局不知) ) 结局可结局可知知失访失访( (结局不知结局不知) )社区随机社区随机对照试验对照试验研究的结研究的结构示意图构示意图二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（一）设计步骤（一）设计步骤1.
5、明确研究目的明确研究目的2. 研究对象的选择研究对象的选择 对干预措施有效的人群对干预措施有效的人群 预期发病率较高的人群预期发病率较高的人群 干预对其无害的人群干预对其无害的人群 能将实验坚持到底的人群能将实验坚持到底的人群 依从性依从性(compliance)好的人群好的人群二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（一）设计步骤（一）设计步骤3.确定试验现场确定试验现场现场人口向对稳定，流动性小，并有现场人口向对稳定，流动性小，并有 足够数量足够数量研究疾病在该地区有较高而稳定的发研究疾病在该地区有较高而稳定的发 病率病率评价疫苗的免疫学效果时评价疫苗的免疫学效果时 ，应选择近，应
6、选择近 期内未发生该疾病流行的地区期内未发生该疾病流行的地区3.确定试验现场确定试验现场较好的医疗卫生条件较好的医疗卫生条件领导重视，群众愿意接受，有较好的领导重视，群众愿意接受，有较好的 协作条件协作条件样本大小的确定样本大小的确定二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（一）设计步骤（一）设计步骤随机随机对照对照盲法盲法二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（二）实施原则（二）实施原则常见的对照形式包括：常见的对照形式包括：随机对照随机对照(randomized control)非随机对照非随机对照(non- randomized control)历史性对照历史性对照(h
7、istorical control)安慰剂对照安慰剂对照交叉设计对照（交叉设计对照（cross over design）自身对照自身对照二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（二）实施原则（二）实施原则 将研究对象随机分配到实验组和将研究对象随机分配到实验组和对照组中。对照组中。 常用方法有三种常用方法有三种简单随机分组简单随机分组简单随机分组简单随机分组分层随机分组分层随机分组分层随机分组分层随机分组整群随机分组整群随机分组整群随机分组整群随机分组二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（二）实施原则（二）实施原则二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（二）实施原
8、则（二）实施原则（1 1）简单随机分组）简单随机分组）简单随机分组）简单随机分组(simple randomization)(simple randomization) 简单随机分组简单随机分组简单随机分组简单随机分组例：将例：将例：将例：将1010名研究对象随机分配到甲名研究对象随机分配到甲名研究对象随机分配到甲名研究对象随机分配到甲( (实验组实验组实验组实验组) )、乙、乙、乙、乙( (对照组对照组对照组对照组) )两组两组两组两组研究对象编号研究对象编号研究对象编号研究对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字随机数字随机数字
9、随机数字 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 所属组别所属组别所属组别所属组别 甲甲甲甲 乙乙乙乙 乙乙乙乙 甲甲甲甲 甲甲甲甲 乙乙乙乙 甲甲甲甲 乙乙乙乙 乙乙乙乙 甲甲甲甲（二）实施原则（二）实施原则（1 1）简单随机分组）简单随机分组）简单随机分组）简单随机分组优点是简单易行，随时可用，不需优点是简单易行，随时可用，不需优点是简单易行，随时可用，不需优点是简单易行，随时可用，不需要专门工具要专门工具要专门工具要专门工具缺点是要求在随机分组前抄录全部缺点是要求在随机分组前抄录全部缺点是要求在随机分组前抄录全部缺点是要求在随机分组前抄录全部研究对
10、象的名单并编号。当研究数研究对象的名单并编号。当研究数研究对象的名单并编号。当研究数研究对象的名单并编号。当研究数量大时，有时甚至难以做到。量大时，有时甚至难以做到。量大时，有时甚至难以做到。量大时，有时甚至难以做到。二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（二）实施原则（二）实施原则（2 2）分层随机分组）分层随机分组）分层随机分组）分层随机分组(stratified randomization)(stratified randomization)分层随机分组分层随机分组分层随机分组分层随机分组根据实验研究要求将年龄分成根据实验研究要求
11、将年龄分成根据实验研究要求将年龄分成根据实验研究要求将年龄分成3 3层，即层，即层，即层，即4040岁岁岁岁 、5050岁岁岁岁 、6060岁岁岁岁，性别分成性别分成性别分成性别分成2 2层，即男性、女性；层，即男性、女性；层，即男性、女性；层，即男性、女性；病程分成病程分成病程分成病程分成3 3层，即早期、中期、晚期；层，即早期、中期、晚期；层，即早期、中期、晚期；层，即早期、中期、晚期；共计分成共计分成共计分成共计分成1818层，再对每层的研究对象随机分组。层，再对每层的研究对象随机分组。层，再对每层的研究对象随机分组。层，再对每层的研究对象随机分组。（二）实施原则（二）实施原则（2 2）
12、分层随机分组）分层随机分组）分层随机分组）分层随机分组优点：增加组间均衡性，提高实验优点：增加组间均衡性，提高实验优点：增加组间均衡性，提高实验优点：增加组间均衡性，提高实验效率效率效率效率缺点：分组前要有完整的研究对象缺点：分组前要有完整的研究对象缺点：分组前要有完整的研究对象缺点：分组前要有完整的研究对象名单，也有简单随机分组的缺点名单，也有简单随机分组的缺点名单，也有简单随机分组的缺点名单，也有简单随机分组的缺点二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施（二）实施原则（二）实施原则（3 3）整群随机分组）整群随机分组）整群随机分组）整群随机分组优点是简单易行，随时可用，不需优点是简
13、单易行，随时可用，不需优点是简单易行，随时可用，不需优点是简单易行，随时可用，不需要专门工具要专门工具要专门工具要专门工具缺点是要求在随机分组前抄录全部缺点是要求在随机分组前抄录全部缺点是要求在随机分组前抄录全部缺点是要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。当研究数研究对象的名单并编号。当研究数研究对象的名单并编号。当研究数研究对象的名单并编号。当研究数量大时，有时甚至难以做到。量大时，有时甚至难以做到。量大时，有时甚至难以做到。量大时，有时甚至难以做到。二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施 整群随机分组整群随机分组整群随机分组整群随机分组先先先先将将将将总总总总体体体体划划
14、划划分分分分为为为为个个个个群群群群，每每每每个个个个群群群群包包包包括括括括若若若若干干干干个个个个观观观观察察察察单单单单位位位位，再再再再随随随随机机机机抽抽抽抽取取取取t t个个个个“ “群群群群” ”（k k t t），并将被抽取并将被抽取并将被抽取并将被抽取t t个群的全部观察单位组成样本。个群的全部观察单位组成样本。个群的全部观察单位组成样本。个群的全部观察单位组成样本。例例例例如如如如：要要要要检检检检查查查查某某某某学学学学校校校校学学学学习习习习情情情情况况况况时时时时, ,随随随随机机机机抽抽抽抽取取取取几几几几个班个班个班个班, ,对几个班的全部同学进行考查。对几个班的
15、全部同学进行考查。对几个班的全部同学进行考查。对几个班的全部同学进行考查。（3 3）整群随机分组）整群随机分组）整群随机分组）整群随机分组优点是在大规模调查中，整群抽样优点是在大规模调查中，整群抽样优点是在大规模调查中，整群抽样优点是在大规模调查中，整群抽样易于组织，可节省人力物力，容易易于组织，可节省人力物力，容易易于组织，可节省人力物力，容易易于组织，可节省人力物力，容易控制调查质量控制调查质量控制调查质量控制调查质量缺点是一般来说各群间差异较大，缺点是一般来说各群间差异较大，缺点是一般来说各群间差异较大，缺点是一般来说各群间差异较大，所以抽样误差较大。所以抽样误差较大。所以抽样误差较大。
16、所以抽样误差较大。（一）实施原则（一）实施原则 整群随机分组整群随机分组整群随机分组整群随机分组（二）实施原则（二）实施原则二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施为避免资料收集或分析阶段出现信息为避免资料收集或分析阶段出现信息为避免资料收集或分析阶段出现信息为避免资料收集或分析阶段出现信息偏倚。在设计时采用盲法收集资料，偏倚。在设计时采用盲法收集资料，偏倚。在设计时采用盲法收集资料，偏倚。在设计时采用盲法收集资料，使研究者或研究对象不明确干预措施使研究者或研究对象不明确干预措施使研究者或研究对象不明确干预措施使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。的分配，研究
17、结果更加真实、可靠。的分配，研究结果更加真实、可靠。的分配，研究结果更加真实、可靠。 常见的盲法包括：常见的盲法包括：常见的盲法包括：常见的盲法包括：单盲、双盲和三盲单盲、双盲和三盲单盲、双盲和三盲单盲、双盲和三盲（二）实施原则（二）实施原则二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施为避免资料收集或分析阶段出现信息为避免资料收集或分析阶段出现信息为避免资料收集或分析阶段出现信息为避免资料收集或分析阶段出现信息偏倚。在设计时采用盲法收集资料，偏倚。在设计时采用盲法收集资料，偏倚。在设计时采用盲法收集资料，偏倚。在设计时采用盲法收集资料，使研究者或研究对象不明确干预措施使研究者或研究对象不明
18、确干预措施使研究者或研究对象不明确干预措施使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。的分配，研究结果更加真实、可靠。的分配，研究结果更加真实、可靠。的分配，研究结果更加真实、可靠。 常见的盲法包括：常见的盲法包括：常见的盲法包括：常见的盲法包括：单盲、双盲和三盲单盲、双盲和三盲单盲、双盲和三盲单盲、双盲和三盲 单盲（单盲（单盲（单盲（single blindsingle blind）: : 单盲是指只有研究者单盲是指只有研究者单盲是指只有研究者单盲是指只有研究者知道实验分组情况，研究对象不知道自己属知道实验分组情况，研究对象不知道自己属知道实验分组情况，研究对象不知道自己
19、属知道实验分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组。一般处理方法是给予对照组以安于哪一组。一般处理方法是给予对照组以安于哪一组。一般处理方法是给予对照组以安于哪一组。一般处理方法是给予对照组以安慰剂。慰剂。慰剂。慰剂。 双盲双盲双盲双盲( (double blind):double blind):双盲是指研究的观察者双盲是指研究的观察者双盲是指研究的观察者双盲是指研究的观察者和研究对象都不知道每个对象被分配到哪一和研究对象都不知道每个对象被分配到哪一和研究对象都不知道每个对象被分配到哪一和研究对象都不知道每个对象被分配到哪一组，需要第三者来负责安排、控制整个试验。组，需要第三者来负责安排、控制整
20、个试验。组，需要第三者来负责安排、控制整个试验。组，需要第三者来负责安排、控制整个试验。 三盲（三盲（三盲（三盲（triple blindtriple blind）: :三盲是指不仅研究者和三盲是指不仅研究者和三盲是指不仅研究者和三盲是指不仅研究者和研究对象不知道分组情况，而且负责资料收研究对象不知道分组情况，而且负责资料收研究对象不知道分组情况，而且负责资料收研究对象不知道分组情况，而且负责资料收集和分析者也不知道分组情况集和分析者也不知道分组情况集和分析者也不知道分组情况集和分析者也不知道分组情况. .（三）效果的主要评价指标（三）效果的主要评价指标二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设
21、计和实施1. 1.人群人群人群人群KAPKAP改变，即认知、态度、行改变，即认知、态度、行改变，即认知、态度、行改变，即认知、态度、行为的改变为的改变为的改变为的改变2. 2.行为危险因素的变化，如控烟、控行为危险因素的变化，如控烟、控行为危险因素的变化，如控烟、控行为危险因素的变化，如控烟、控酒、合理膳食、体育运动、高危人酒、合理膳食、体育运动、高危人酒、合理膳食、体育运动、高危人酒、合理膳食、体育运动、高危人群的生活指标等群的生活指标等群的生活指标等群的生活指标等（三）效果的主要评价指标（三）效果的主要评价指标二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施3. 3. 生活质量的变化，包括
22、生理生活质量的变化，包括生理生活质量的变化，包括生理生活质量的变化，包括生理( (身体身体身体身体) )机机机机能、心理机能、社会机能、疾病的能、心理机能、社会机能、疾病的能、心理机能、社会机能、疾病的能、心理机能、社会机能、疾病的症状体征、对健康总的感受和满意症状体征、对健康总的感受和满意症状体征、对健康总的感受和满意症状体征、对健康总的感受和满意程度等主要方面程度等主要方面程度等主要方面程度等主要方面（三）效果的主要评价指标（三）效果的主要评价指标二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施4. 4. 干预投入、产出效果评价等，也可干预投入、产出效果评价等，也可干预投入、产出效果评价等
23、，也可干预投入、产出效果评价等，也可以进行成本效益、成本效果等卫生以进行成本效益、成本效果等卫生以进行成本效益、成本效果等卫生以进行成本效益、成本效果等卫生经济学指标的评价经济学指标的评价经济学指标的评价经济学指标的评价（四）社区干预实验中医学理论问题（四）社区干预实验中医学理论问题二、社区干预的设计和实施二、社区干预的设计和实施1. 1. 获得社区的知情同意获得社区的知情同意获得社区的知情同意获得社区的知情同意2. 2.选择研究对象要公平选择研究对象要公平选择研究对象要公平选择研究对象要公平3. 3.研究必须具有科学依据研究必须具有科学依据研究必须具有科学依据研究必须具有科学依据4. 4.对
24、照组的选择和医学伦理学问题对照组的选择和医学伦理学问题对照组的选择和医学伦理学问题对照组的选择和医学伦理学问题三、社区干预的适用范围三、社区干预的适用范围n社区干预研究主要用于疫苗、行为、伤害、社区干预研究主要用于疫苗、行为、伤害、社区干预研究主要用于疫苗、行为、伤害、社区干预研究主要用于疫苗、行为、伤害、 营养等预防性干预措施效果评价和病因研究；营养等预防性干预措施效果评价和病因研究；营养等预防性干预措施效果评价和病因研究；营养等预防性干预措施效果评价和病因研究；n包括预防试验和病因试验；包括预防试验和病因试验；包括预防试验和病因试验；包括预防试验和病因试验；n预防试验多用于在人群中观察某项防疫或预预防试验多用于在人群中观察某项防疫或预预防试验多用于在人群中观察某项防疫或预预防试验多用于在人群中观察某项防疫或预 防措施效果，如考核预防接种、药物预防的防措施效果，如考核预防接种、药物预防的防措施效果，如考核预防接种、药物预防的防措施效果，如考核预防接种、药物预防的 效果等。效果等。效果等。效果等。
