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1、药品生产监督管理二一二年十二月 杭州 药品生产监督管理一、监管依据二、监管对象三、监管内容四、存在的问题一、监管依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产监督管理办法浙江省药品生产监督管理办法实施细则药品注册管理办法药品生产质量管理规范（2010年修订）浙江省药品生产日常监督检查工作指南二、监管对象药品生产企业药包材生产企业医疗机构制剂室制剂配制 * 非药品生产企业涉药的违法违规行为 监管对象：药品生产企业分类药品生产企业：发放药品生产许可证的企业，包括纳入药品管理的辅料、空心胶囊生产企业等。参考文件：关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知（国食药监
2、安2010130号）监管对象：药品生产企业分类药品生产许可证分类码含义 H H：化学药：化学药 Z Z：中成药：中成药 S S：生物制品：生物制品 T T：按药品管理的体外诊断试剂：按药品管理的体外诊断试剂 Y Y：中药饮片：中药饮片 Q Q：医用气体：医用气体 F F：药用辅料：药用辅料 J J：空心胶囊：空心胶囊 C C：特殊药品：特殊药品 X X：其它（如：中药配方颗粒）：其它（如：中药配方颗粒） a:a:原料药原料药 b:b:制剂制剂 e: e: 有国家标准的提取物有国家标准的提取物 使例：使例：HabZbeYHabZbeY三、监管内容浙江省药品生产监督管理办法实施细则第二条：药品生产
3、监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括药品生产许可证的申请、核发、管理；药品委托生产管理及日常监督检查等活动。许可、日常监督检查监管内容：许可 类类 型型生产许可证生产许可证注册文号注册文号GMPGMP认证认证制剂制剂 原料药原料药 中药饮片中药饮片 （* *） 医用氧医用氧 药用辅料药用辅料 （* *） * *空心胶囊空心胶囊 监管内容：许可化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）
4、生产企业按空心胶囊）生产企业按浙江省新开办药品生产浙江省新开办药品生产企业检查评定标准企业检查评定标准进行现场检查进行现场检查中药饮片生产企业按中药饮片生产企业按GMPGMP认证程序，实施认证程序，实施GMPGMP认认证。证。 医用气体生产企业按医用气体生产企业按医用氧（医用氧（GMPGMP）认证检查）认证检查项目项目进行静态检查进行静态检查空心胶囊生产企业暂按浙江省空心胶囊生产企业暂按浙江省空心胶囊生产企空心胶囊生产企业验收标准业验收标准进行现场检查。进行现场检查。 监管内容：日常监督检查日常监督检查：监管的重中之重，判断一个企业真正生产质量管理水平并确保辖区内药品质量安全最有效的手段。与许
5、可、认证的区别：（一）静态与动态。（二）一次性与针对性。（三）企业的心态。（四）检查的方式。监管内容：日常监督检查依据（一）（一）浙江省药品生产监督管理办法实施细则浙江省药品生产监督管理办法实施细则第五章第五章（二）（二）浙江省药品生产日常监督检查工作指南浙江省药品生产日常监督检查工作指南（三）（三）浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见 监管内容：日常监督检查合法性：是否取得许可规范性：是否按GMP规范组织生产稽查相关监管内容：日常监督检查（合法性）是否取得生产许可？制剂-剂型，原料药-品种，饮片-炮制范围，医用氧：气态、液态。（见药品生产许可证副本）是
6、否取得产品许可？每个药品的生产工艺、处方和质量标准。（注册批件和注册数据库）是否通过认证？与生产许可类似，但更进一步。（见GMP认证证书）监管内容：日常监督检查（合法性）委托生产出口相关备案委托生产：监管要点委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业 ；受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的的药品药品GMPGMP证书证书的药品生产企业。的药品生产企业。委托生产的药品应按委托方的生产工艺、处方进委托生产的药品应按委托方的生产工艺、处方进行生产，按其质量标准进行检验。行生产，按其质量标准进行检验。委托方负责委托生
7、产药品的质量和销售委托方负责委托生产药品的质量和销售 。疫苗制品、血液制品、中药无菌制剂的提取不得疫苗制品、血液制品、中药无菌制剂的提取不得委托加工委托加工委托加工都有批件。（注射剂、生物制品、跨省委托加工都有批件。（注射剂、生物制品、跨省委托的盖国家局章，其余省局章），包装、标签、委托的盖国家局章，其余省局章），包装、标签、说明需进行说明需进行2424号令备案。号令备案。出口相关：监管要点自由销售：药品生产企业将在国内取得注册文号的药品出口销售其它国家。接受境外厂商委托加工：药品生产企业接受国外制药厂商的委托加工其取得上市销售许可的药品。（不得在国内销售）监管要点：批件（自由销售有国家局章和
8、地市局章，接受境外厂商委托加工省局章）、资质证明有效期、合同。备案：监管要点浙江省食品药品监督管理局关于市局开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知（浙食药监安20096号）监管内容：日常监督检查（规范性）依据：药品生产质量管理规范（依据：药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）个人解读和建议：个人解读和建议：（一）（一）GMPGMP规范只是个方向，应理解条款实质，不规范只是个方向，应理解条款实质，不应生搬硬套。应生搬硬套。20102010版规范第三百一十一条：企业版规范第三百一十一条：企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。求
9、。 （二）具体生产和质量管理方面企业是真正的专家，（二）具体生产和质量管理方面企业是真正的专家，不应对立，应多去企业学习和沟通。应师夷长技不应对立，应多去企业学习和沟通。应师夷长技以制夷以制夷GMP个人解读和建议（三）（三）GMPGMP关心三件事：关心三件事：过去（正式生产前需要做的事情）过去（正式生产前需要做的事情） ：设计及确认，设备安装、：设计及确认，设备安装、性能、运行确认，生产工艺的验证，人员选择和岗前培训性能、运行确认，生产工艺的验证，人员选择和岗前培训等。等。现在（企业生产时需要做的事情）：产品是否按批准的工艺现在（企业生产时需要做的事情）：产品是否按批准的工艺和处方生产，是否按
10、批准的质量标准检验。企业的制度及和处方生产，是否按批准的质量标准检验。企业的制度及执行能否保证持续稳定的生产出药品。执行能否保证持续稳定的生产出药品。未来：预防性措施及持续改进。未来：预防性措施及持续改进。为了达到这些，企业必然会做三件事：有无规则（批准的处为了达到这些，企业必然会做三件事：有无规则（批准的处方工艺、方工艺、SOPSOP、验证方案等），是否按制度执行（批生产、验证方案等），是否按制度执行（批生产检验记录、生产人员的操作、验证等），执行后有无留下检验记录、生产人员的操作、验证等），执行后有无留下记录（原始记录、验证报告等）。记录（原始记录、验证报告等）。监管内容：日常监督检查（稽
11、查相关）中华人民共和国药品管理法79条。四、存在的问题（一）（一）制度繁多（法规、规章、规范性文件、批复）、出制度繁多（法规、规章、规范性文件、批复）、出处不同（国家局、各省局、市局；安监、注册、认证中心）处不同（国家局、各省局、市局；安监、注册、认证中心）、没有实时总结归类，便于各级药品监管部门查询和使用。、没有实时总结归类，便于各级药品监管部门查询和使用。（二）各级药监部门联动机制不够有效，反映不够迅速。（二）各级药监部门联动机制不够有效，反映不够迅速。（国家、省局的制度县级局不了解，县局日常监管发现的（国家、省局的制度县级局不了解，县局日常监管发现的问题省局不掌握）问题省局不掌握）（三）
12、生产监管平台使用不够充分。（三）生产监管平台使用不够充分。（))（四）监管盲点（弱点）。有药品生产许可证无注册文号、（四）监管盲点（弱点）。有药品生产许可证无注册文号、辅料、医用氧生产企业等、委托加工（两方面）。辅料、医用氧生产企业等、委托加工（两方面）。四、存在的问题（续）（五）生产许可证存在的不完善给日常监管带来的（五）生产许可证存在的不完善给日常监管带来的问题。问题。例子：碳氢霉烯类药品例子：碳氢霉烯类药品（六）生产许可、注册文号、（六）生产许可、注册文号、GMPGMP认证衔接问题。认证衔接问题。例子：处方工艺例子：处方工艺（七）日常监管的有效性：检查本身和检查结果的（七）日常监管的有效性：检查本身和检查结果的使用。使用。（八）其它：再注册批件、原料药备案（八）其它：再注册批件、原料药备案联系我：电话：0571-88903352E-MAIL：FENGCHENTONG1980163.COMQQ:21819612 感 谢！
