《中医药科研选题与科研方法学1》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中医药科研选题与科研方法学1（98页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中医科研选题与科研方法学中医科研选题与科研方法学 欧爱华欧爱华广东省中医院广东省中医院2021/3/111可能选题的方向可能选题的方向中医药文献研究（古代、现代文献）中医药文献研究（古代、现代文献）及文献系统评价及文献系统评价病案回顾研究病案回顾研究针对临床工作开展的研究针对临床工作开展的研究实验室研究实验室研究调查研究调查研究2021/3/1121 1、科研选题必须在国家的宏观指导下。、科研选题必须在国家的宏观指导下。2 2、根据国家中医根据国家中医药科研科研发展的展的趋势。 3 3、从、从社会效益和社会效益和经济效益分析所效益分析所选择的的课题。4 4、科室正在进行的课题；拟申报的课题、科
2、室正在进行的课题；拟申报的课题, ,为今后为今后申报课题的进行的前期工作等。申报课题的进行的前期工作等。 选题来源选题来源 2021/3/113科研选题的基本原则与要素科研选题的基本原则与要素科学性科学性创新性创新性实用性实用性可行性可行性2021/3/114科学性科学性 科学性是医学科研的生命。科学性是医学科研的生命。科学性是指选题要科学性是指选题要“有理、有有理、有据据”，必须深刻掌握科学理论、，必须深刻掌握科学理论、充分了解拟选课题的国内外研充分了解拟选课题的国内外研究现状和发展趋势，避免选题究现状和发展趋势，避免选题误入歧途或低水平重复。误入歧途或低水平重复。2021/3/115创新性
3、创新性 创新是科学研究的灵魂，是创新是科学研究的灵魂，是整个工作的整个工作的“亮点亮点”,有无新技有无新技术、新理论。术、新理论。创新性是科学研创新性是科学研究的核心，是衡量研究水平高究的核心，是衡量研究水平高低的主要标准。低的主要标准。2021/3/116实用性实用性 在理论上具有学术价值，在理论上具有学术价值，同时有现实意义，可操作性，同时有现实意义，可操作性，能产生社会效益和经济效益。能产生社会效益和经济效益。对于基础研究也应具备应用前对于基础研究也应具备应用前景。景。2021/3/117可行性可行性联系实际的研究条件，注意选题联系实际的研究条件，注意选题的可操作性。的可操作性。保证研究
4、者对该选题的设计和实保证研究者对该选题的设计和实施能力。施能力。2021/3/118可行性可行性硬件设备到位硬件设备到位研究人员保证研究人员保证经费预算落实经费预算落实投入与产出符合现实意义投入与产出符合现实意义2021/3/119可行性可行性样本来源有依据（充分）样本来源有依据（充分）拟采用研究方法可行（可操作性）拟采用研究方法可行（可操作性）计划研究进程合理（能按期完成）计划研究进程合理（能按期完成）预见可能遇到的问题及解决问题的预见可能遇到的问题及解决问题的措施与办法等。措施与办法等。2021/3/1110针对中医临床工作开展研究针对中医临床工作开展研究中医在临床疗效及安全性评价的研究中
5、医在临床疗效及安全性评价的研究传统特色疗法（针灸、推拿按摩、帖敷传统特色疗法（针灸、推拿按摩、帖敷等）等）特色护理（心理疏导护理）特色护理（心理疏导护理）中医在围手术期的应用中医在围手术期的应用中药新药开发研究中药新药开发研究2021/3/1111文献研究：文献研究：（1）古代文献研究：进行中医古代文献的）古代文献研究：进行中医古代文献的调研、挖掘、整理（古代医家对疾病的认调研、挖掘、整理（古代医家对疾病的认识：从证候学、用药规律，开展证识：从证候学、用药规律，开展证-方方-效效用药经验整理、分析、研究）用药经验整理、分析、研究）（2）现代文献（中医、中西医结合对疾病）现代文献（中医、中西医结
6、合对疾病的临床治疗方案、疗效评价、中医宏观与的临床治疗方案、疗效评价、中医宏观与微观关系的研究等等）。微观关系的研究等等）。（3）中医药临床治疗性文献的系统评价。）中医药临床治疗性文献的系统评价。2021/3/11122021/3/11132021/3/11142021/3/11152021/3/1116病例回顾性研究病例回顾性研究2021/3/11172021/3/11182021/3/11192021/3/1120例例: :老年妇女妇科手术临床探讨老年妇女妇科手术临床探讨【摘要】【摘要】 目的探讨老年妇女妇科疾病的临床特征及手目的探讨老年妇女妇科疾病的临床特征及手术治疗相关问题。方法术治疗
7、相关问题。方法 对对1994199420032003年本院妇科手术年本院妇科手术的的125125例例6 60 0岁以上的病案资料进行岁以上的病案资料进行回顾性研究回顾性研究。结果老。结果老年妇女手术指征中以子宫脱垂伴阴道壁膨出占第年妇女手术指征中以子宫脱垂伴阴道壁膨出占第1 1位位(49(496 6) )，良性肿瘤占第，良性肿瘤占第2 2位位(26(264 4) )，恶性肿瘤为，恶性肿瘤为第第3 3位位(19(192 2) )，子宫内膜息肉占，子宫内膜息肉占4 48 8。经手术治。经手术治疗的患者均安全度过围手术期。结论熟悉老年妇女的疗的患者均安全度过围手术期。结论熟悉老年妇女的生理、病理特点
8、，周密术前准备，治疗和控制并发症，生理、病理特点，周密术前准备，治疗和控制并发症，严格手术适应症，加强术中术后监护，提高手术操作严格手术适应症，加强术中术后监护，提高手术操作技巧，老年妇女能耐受手术及得以康复。技巧，老年妇女能耐受手术及得以康复。【关键词】老年妇女；生殖器疾病，围手术期【关键词】老年妇女；生殖器疾病，围手术期2021/3/1121 为提高老年妇女的生活质量，为提高老年妇女的生活质量，加强对妇科疾病的防治，本文对加强对妇科疾病的防治，本文对医院近医院近1010年收治的年收治的6 60 0岁以上患者岁以上患者125125例手术资料作一回顾性研究，例手术资料作一回顾性研究，以探讨其临
9、床特征及手术治疗相以探讨其临床特征及手术治疗相关问题。关问题。2021/3/1122研究思路研究思路2021/3/11232021/3/11242021/3/11252021/3/11262021/3/1127临床研究临床研究 临床基础研究、临床治疗方案研临床基础研究、临床治疗方案研究、临床疗效评价研究、生存质量研究、临床疗效评价研究、生存质量研究、药物经济以及卫生经济研究等。究、药物经济以及卫生经济研究等。2021/3/1128临床研究设计方案的选择临床研究设计方案的选择2021/3/1129中医药临床研究涉及范围较广，中医药临床研究涉及范围较广，诸如临床经验总结、诊断方法诸如临床经验总结、
10、诊断方法和标准、预防效果评价以及复和标准、预防效果评价以及复杂干预措施的临床疗效评价等，杂干预措施的临床疗效评价等，可能有各种各样的研究假设和可能有各种各样的研究假设和研究目的。研究目的。2021/3/1130 针对不同的研究目的可以选择针对不同的研究目的可以选择适当的设计方案或模式，鉴于实施适当的设计方案或模式，鉴于实施研究的实际情况诸如临床问题、经研究的实际情况诸如临床问题、经费、人力、实施条件等的差异，某费、人力、实施条件等的差异，某项临床研究可能有多个设计方案或项临床研究可能有多个设计方案或者可以设立多个方案可供筛选。这者可以设立多个方案可供筛选。这时就需要对各个方案的优劣进行比时就需
11、要对各个方案的优劣进行比较和分析，以择优而行。较和分析，以择优而行。 2021/3/1131思路：思路：提出问题提出问题假设假设验证或检验验证或检验正确？错误？正确？错误？正确？错误？正确？错误？问题解决问题解决问题解决问题解决如何进行？如何进行？如何进行？如何进行？研究设计研究设计如何进行研究假说的验证？如何进行研究假说的验证？研究如何实施？研究如何实施？2021/3/1132研究设计研究设计实验研究实验研究l研究对象：动物、离体器官组织、细胞等研究对象：动物、离体器官组织、细胞等临床研究临床研究l研究对象研究对象：人人涉及动物的伦理涉及动物的伦理涉及动物的伦理涉及动物的伦理学学学学涉及人的
12、伦理学涉及人的伦理学尊重、公正、不伤害、有利、尊重、公正、不伤害、有利、知情同意知情同意2021/3/1133研究设计的基本步骤研究设计的基本步骤提出初步思路、建立假设提出初步思路、建立假设查找、复习文献查找、复习文献选择研究类型选择研究类型选择具体设计方案选择具体设计方案考虑伦理学问题考虑伦理学问题安排具体研究过程安排具体研究过程预计研究结果预计研究结果制订分析计划制订分析计划研研究究方方案案2021/3/1134假设内容的整理假设内容的整理l问题是什么？问题是什么？l研究对象研究对象l人体：一般需有动物研究基础人体：一般需有动物研究基础l动物动物l其他其他l措施或研究因素措施或研究因素l产
13、生什么结局或效应产生什么结局或效应提出初步思路、建立假设提出初步思路、建立假设2021/3/1135文献相关内容涉及文献相关内容涉及l是否有类似研究可供参考？是否有类似研究可供参考？l研究对象研究对象l别人的研究如何选择对象别人的研究如何选择对象l选择什么样研究对象选择什么样研究对象l需要多少需要多少l研究措施研究措施l别人研究的措施是否与你设想的一致别人研究的措施是否与你设想的一致l有无不同、相同之处：例如剂量、用法、疗程有无不同、相同之处：例如剂量、用法、疗程l研究效应研究效应l效应如何被测量出来：客观、可靠、公认效应如何被测量出来：客观、可靠、公认l何时测量、如何测量何时测量、如何测量查
14、找、复习文献查找、复习文献2021/3/1136选择研究类型选择研究类型探索性研究探索性研究l初步探索、基础工作初步探索、基础工作验证性研究验证性研究l检验假说检验假说2021/3/1137探索性研究探索性研究l探索性研究是一种为更正式的研究探索性研究是一种为更正式的研究提供信息以帮助研究者认识和理解提供信息以帮助研究者认识和理解临床问题，形成研究假说以便进一临床问题，形成研究假说以便进一步验证的研究类别。步验证的研究类别。l探索性研究是验证性研究施行和设探索性研究是验证性研究施行和设计的前期基础。计的前期基础。 2021/3/1138验证性研究验证性研究l验证性研究是一种事先提出研究假说并对
15、其验证性研究是一种事先提出研究假说并对其进行科学的检验的研究类别。一般而言，验进行科学的检验的研究类别。一般而言，验证性研究需设立对照组以便控制各种偏倚对证性研究需设立对照组以便控制各种偏倚对研究结论的影响，以提供坚实有力的证据去研究结论的影响，以提供坚实有力的证据去支持所提出的研究假说。支持所提出的研究假说。l一项验证性研究一般只针对一两个临床问题，一项验证性研究一般只针对一两个临床问题，验证验证12个研究假说。个研究假说。2021/3/1139选择具体设计方案选择具体设计方案探索性研究探索性研究l观察性研究：系列病例观察、个案报告观察性研究：系列病例观察、个案报告 横断面调查横断面调查验证
16、性研究验证性研究l分析性研究：随机对照试验分析性研究：随机对照试验l分组分组l对照对照l设定严格条件设定严格条件2021/3/1140结合文献复习，了解目前研究进展结合文献复习，了解目前研究进展思考：思考：l别人已经研究了什么？别人已经研究了什么？l你的思路与别人有哪些不同、类似吗？你的思路与别人有哪些不同、类似吗？l你已经做了什么？你已经做了什么？l研究切入点？研究切入点？l有何创新性？有何创新性？l是否引入新技术、方法？是否引入新技术、方法？l你能做些什么？你能做些什么？l你的条件：已有、可创造的？你的条件：已有、可创造的？2021/3/1141思考？思考？l研究对象研究对象l哪些人、什么
17、病、什么证型？哪些人、什么病、什么证型？l多少例数：样本含量估算有无依据？多少例数：样本含量估算有无依据？l措施或因素措施或因素l措施内容：如何操作、量、时间（疗程）措施内容：如何操作、量、时间（疗程）l效应效应l如何准确可靠评价效应：指标、评测时点如何准确可靠评价效应：指标、评测时点l谁评测谁评测安排具体研究过程安排具体研究过程2021/3/1142是否设立对照是否设立对照l相互鉴别、比较相互鉴别、比较l各种对照方法各种对照方法l均衡、可比的对照均衡、可比的对照是否随机分配？处理措施？是否随机分配？处理措施？l减少选择性偏倚、做到均衡可比减少选择性偏倚、做到均衡可比是否采用盲法观察是否采用盲
18、法观察l控制心理因素影响控制心理因素影响2021/3/1143预期研究结果？预期研究结果？预期研究的可能结局、效应大小？预期研究的可能结局、效应大小？l是否需要进行预试验？是否需要进行预试验？l探索性探索性l估算样本含量？估算样本含量？l研究实施的时间安排研究实施的时间安排l经费和人力等经费和人力等l评价研究进度、成功与否评价研究进度、成功与否2021/3/1144制订分析计划制订分析计划对于验证性研究尤为重要对于验证性研究尤为重要l分析哪些指标分析哪些指标l具体分析方法具体分析方法l何时分析何时分析l结果表述结果表述探索性研究探索性研究l预先计划、有无变动和调整预先计划、有无变动和调整202
19、1/3/1145举例举例中药穴位贴敷治疗感冒后风寒咳嗽时效性临床研究中药穴位贴敷治疗感冒后风寒咳嗽时效性临床研究目的：通过随机对照试验研究中药穴位外敷在感目的：通过随机对照试验研究中药穴位外敷在感冒后风寒咳嗽患者治疗中敷药时间与临床疗效之冒后风寒咳嗽患者治疗中敷药时间与临床疗效之间关系。间关系。设计：随机对照试验设计：随机对照试验对象：感冒后风寒咳嗽患者对象：感冒后风寒咳嗽患者 措施：自制中药制剂（吴茱萸、姜汁、蜂蜜）外措施：自制中药制剂（吴茱萸、姜汁、蜂蜜）外敷于天突、定喘穴敷于天突、定喘穴 0.5、1、2小时小时分组：随机分组，患者接受不同时间敷贴分组：随机分组，患者接受不同时间敷贴效应：
20、显效、有效和无效情况效应：显效、有效和无效情况2021/3/1146思路：思路：不同时间穴位敷贴对咳嗽疗效不一样，想不同时间穴位敷贴对咳嗽疗效不一样，想探讨穴位敷贴时间对疗效的影响。探讨穴位敷贴时间对疗效的影响。l对象：人，感冒后咳嗽患者对象：人，感冒后咳嗽患者l措施：中药穴位敷贴，时间长短不一措施：中药穴位敷贴，时间长短不一l效应：咳嗽疗效效应：咳嗽疗效问题：问题：l敷贴时间如何确定的？敷贴时间如何确定的？l不同分组的依据是什么？不同分组的依据是什么？l预计不同时间敷贴疗效如何？预计不同时间敷贴疗效如何？l如何确定对咳嗽有效？如何确定对咳嗽有效？2021/3/1147设计一项探索性研究设计一
21、项探索性研究l对象：感冒后咳嗽患者对象：感冒后咳嗽患者l措施：中药穴位敷贴时间分为措施：中药穴位敷贴时间分为0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h，因为不知时间长短效应大小如何因为不知时间长短效应大小如何l不用随机分组，做得到随机更好不用随机分组，做得到随机更好l咳嗽疗效评价：咳嗽频率、咳嗽强度、痰量、咳嗽疗效评价：咳嗽频率、咳嗽强度、痰量、咽喉不适、生活影响咽喉不适、生活影响l预计结果不知，先做预试验，所以每组例数不预计结果不知，先做预试验，所以每组例数不多（多（10例）例） 2021/3/1148实验室研究实验室研究基础研究：中医疗效的作用机制研究；基础研究：中医疗效的作用机制研究
22、；新药开发临床前的基础研究等。新药开发临床前的基础研究等。2021/3/1149实验室研究实验室研究*动物的选择动物的选择*分组的方法分组的方法*动物造模动物造模*实验及实验观察实验及实验观察*实验观察记录实验观察记录*实验数据的处理实验数据的处理*实验报告实验报告2021/3/1150调查研究调查研究社会调查（或社区调查），社会调查（或社区调查），病例观察及随访研究等等。病例观察及随访研究等等。2021/3/1151寻找课题的切入点寻找课题的切入点1、根据临床实践中发现的问题，进行文、根据临床实践中发现的问题，进行文献检索，了解问题的研究现状献检索，了解问题的研究现状,产生课题产生课题研究思
23、路研究思路。2、回顾性病例研究，从以往的临床病案、回顾性病例研究，从以往的临床病案中挖掘出有科研价值的内容，产生课题中挖掘出有科研价值的内容，产生课题的研究思路。的研究思路。3、参与国际、国内学术会议，联系本身、参与国际、国内学术会议，联系本身工作实际，产生课题研究思路。工作实际，产生课题研究思路。2021/3/1152申报课题前的文献研究申报课题前的文献研究 通过查阅文献，可对自己选题通过查阅文献，可对自己选题中的理论进行深入的理解和分析，中的理论进行深入的理解和分析，搞清楚本课题的历史、现状、水平、搞清楚本课题的历史、现状、水平、动向，以预测本课题的前景，并可动向，以预测本课题的前景，并可
24、以避免低水平重复，使本课题的研以避免低水平重复，使本课题的研究达到预期的目标，从而为科研选究达到预期的目标，从而为科研选题提供理论依据。题提供理论依据。2021/3/1153题目的确定题目的确定 课题题目是整个课题研究内容的全部概课题题目是整个课题研究内容的全部概括，是指导课题研究的主题，贯穿全部括，是指导课题研究的主题，贯穿全部科研工作的主线。一个好的科研课题题科研工作的主线。一个好的科研课题题目既要简明、扼要、新颖、具体，又要目既要简明、扼要、新颖、具体，又要体现出科研三要素：研究因素、受试对体现出科研三要素：研究因素、受试对象、研究效应。同时要使人一看便知晓象、研究效应。同时要使人一看便
25、知晓此课题提出什么问题，在哪些方面研究、此课题提出什么问题，在哪些方面研究、解决什么问题，达到什么目标。解决什么问题，达到什么目标。 2021/3/1154 例：例：腰椎间盘突出症手法规范化腰椎间盘突出症手法规范化及疗效标准的研究及疗效标准的研究 2021/3/1155高血压病中医证候临床流行病学高血压病中医证候临床流行病学特征及辨证标准的研究特征及辨证标准的研究中医三联疗法治疗粘连性肠梗阻中医三联疗法治疗粘连性肠梗阻的临床研究的临床研究岭南急性病毒性上呼吸道感染的岭南急性病毒性上呼吸道感染的证候分布及辨证规范化研究等等。证候分布及辨证规范化研究等等。2021/3/11562021/3/115
26、7选题方法选题方法1、选题的工作流程、选题的工作流程 从程式上做到先积累资料、选题从程式上做到先积累资料、选题意向、注重先查新，然后确认选题方意向、注重先查新，然后确认选题方向、立题，最后严格审查其科学性、向、立题，最后严格审查其科学性、创新性、实用性和可行性。创新性、实用性和可行性。2021/3/11582、重视查新、重视查新 科技查新可以获得全面而有科技查新可以获得全面而有深度的文献作为科研立题、成果深度的文献作为科研立题、成果鉴定或申报专利等的权威参考资鉴定或申报专利等的权威参考资料。参考文献先查阅最近五年的料。参考文献先查阅最近五年的公开发表的国内外文献。公开发表的国内外文献。2021
27、/3/1159立题依据立题依据研究目的意义研究目的意义国内外研究现状及进展国内外研究现状及进展存在问题存在问题与本研究方向有关的工作基础和成绩与本研究方向有关的工作基础和成绩提出立项提出立项参考文献参考文献2021/3/1160研究设计研究设计1 1、选题依据（立项背景）、选题依据（立项背景）2 2、研究目的、研究目的3 3、研究内容、研究内容4 4、拟解决的关键问题、拟解决的关键问题5 5、技术路线、技术路线6 6、可行性、可行性7 7、特色与创新性、特色与创新性8 8、研究进程、研究进程9 9、经费预算、经费预算2021/3/1161选题依据 研究目的、意义研究目的、意义国内外研究现状和发
28、展趋势评述国内外研究现状和发展趋势评述参考文献参考文献2021/3/1162明确研究目标明确研究目标 一项研究只能围绕一个中心问一项研究只能围绕一个中心问题，把其他项目贯穿起来，明确研题，把其他项目贯穿起来，明确研究预期取得什么样的成果（结果或究预期取得什么样的成果（结果或指标），指标一定要具体明确。指标），指标一定要具体明确。2021/3/1163研究内容重点解决的问题（重点解决的问题（根据研究目标确定研根据研究目标确定研究内容及重点解决的问题，研究内容是究内容及重点解决的问题，研究内容是对实现研究目标的一些具体指标对实现研究目标的一些具体指标）。）。预期的研究结果。预期的研究结果。2021
29、/3/1164拟解决的关键问题拟解决的关键问题课题研究中的关键技术、问题、难点课题研究中的关键技术、问题、难点解决问题的具体办法和措施。解决问题的具体办法和措施。2021/3/1165研究实施方案研究实施方案研究方法研究方法技术路线技术路线理论分析理论分析样本含量估算样本含量估算试验方法和步骤试验方法和步骤可行性分析可行性分析可能出现的技术问题及解决办法可能出现的技术问题及解决办法 2021/3/1166研究方法研究方法循证医学（文献系统评价方法）循证医学（文献系统评价方法）回顾性研究回顾性研究前瞻性研究（临床随机对照试验、非前瞻性研究（临床随机对照试验、非随机对照研究、观察性研究）随机对照研
30、究、观察性研究）实验室研究（动物实验）实验室研究（动物实验）2021/3/1167 基础及条件（包括已经做基础及条件（包括已经做过的有关研究工作，本单位或过的有关研究工作，本单位或外单位可供使用的仪器设备和外单位可供使用的仪器设备和实验条件，已经获得或将要获实验条件，已经获得或将要获得的经费等）。得的经费等）。 2021/3/1168调查研究调查研究抽样调查抽样调查典型调查典型调查普查普查2021/3/1169调查方法调查方法直接观察法直接观察法询问填表法询问填表法填表法填表法2021/3/1170样本含量估计样本含量估计原则：原则：估计样本含量，目的是估计样本含量，目的是在保证一定精确度的前
31、提下，在保证一定精确度的前提下，确定最少的观察单位数。确定最少的观察单位数。 2021/3/11712 2、计数资料、计数资料确定样本含量的前提条件确定样本含量的前提条件（1）、确定检验水平）、确定检验水平 确定犯第一类错误的概率，即显确定犯第一类错误的概率，即显著性水平，一般取著性水平，一般取=0.05，同时还应同时还应明确是单侧检验或是双侧检验明确是单侧检验或是双侧检验, 越小，越小，估计样本含量越大。估计样本含量越大。2021/3/1172（2）、确定检验效能（）、确定检验效能（1-）为犯第二类错误的概率，要求检验效能越为犯第二类错误的概率，要求检验效能越大，所需样本含量也越大，一般取大
32、，所需样本含量也越大，一般取=0.10，检验效能检验效能1=1-0.10=0.90，在临床研究设在临床研究设计时，检验效能不宜低于计时，检验效能不宜低于0.75，若低于，若低于0.75，有可能研究结果不能反映出总体的真，有可能研究结果不能反映出总体的真实差异，可能出现非真实的阴性结果。实差异，可能出现非真实的阴性结果。2021/3/1173（3 3）、确定容许误差）、确定容许误差（即处理组即处理组间的差别）间的差别）比较两总体均数或率的差异时，比较两总体均数或率的差异时，应当了解总体参数间差值应当了解总体参数间差值的信息。的信息。如两总体均数间的差值如两总体均数间的差值=1-2的信息，的信息，
33、两总体率间的差值两总体率间的差值=1-2的信息。的信息。2021/3/1174（4）、实验单位的标准差）、实验单位的标准差 关于关于和和 的估计的估计 有时研究者很难得到总体参数的信息，可有时研究者很难得到总体参数的信息，可根据研究的目的人为给出，或用临床专业上认根据研究的目的人为给出，或用临床专业上认为有意义的差值来代替，也有人主张用为有意义的差值来代替，也有人主张用0.25倍倍或或0.50倍的标准差估计总体均数间的差值，或倍的标准差估计总体均数间的差值，或规定试验的新药有效率必须超过标准（或对照规定试验的新药有效率必须超过标准（或对照药）药物有效率的药）药物有效率的30%才有推广意义。这些
34、信才有推广意义。这些信息可以通过查阅文献资料，借鉴前人的经验或息可以通过查阅文献资料，借鉴前人的经验或预试验寻找参考值。预试验寻找参考值。2021/3/1175 例：某医生采用中药治例：某医生采用中药治疗慢性盆腔炎患者，观察复疗慢性盆腔炎患者，观察复发率为发率为15% ，根据文献检索，根据文献检索用西药治疗的复发率为用西药治疗的复发率为45% ，拟进行一项临床试验，问，拟进行一项临床试验，问需要多少病例数？需要多少病例数？ 2021/3/1176两样本率比较样本含量的估计两样本率比较样本含量的估计2021/3/1177取取=0.05,=0.1，双侧检验双侧检验, P1 、P2分别分别为治疗组与
35、对照组的样本率的估计值为治疗组与对照组的样本率的估计值 将数据代入公式：将数据代入公式：2021/3/1178取取=0.05,=0.1，双侧检验双侧检验, P1 、P2分别分别为治疗组与对照组的样本率的估计值为治疗组与对照组的样本率的估计值2021/3/1179 取取=0.05,=0.1，采用双侧检验，采用双侧检验，将试验组估计样本复发率将试验组估计样本复发率P1=15%及西及西药对照组估计样本复发率为药对照组估计样本复发率为P2 =45% ,代入公式：代入公式：2021/3/1180计算得每组观察病例数为计算得每组观察病例数为46例，例，估计估计15的失访率，每组需观察的失访率，每组需观察病
36、例数病例数54例，两组共需观察例，两组共需观察108例。例。2021/3/1181完全随机设计完全随机设计多个率样本比较样本含量的估计多个率样本比较样本含量的估计（公式）（公式）2021/3/1182例：某医院观察三种治疗方法治疗例：某医院观察三种治疗方法治疗某病的效果，初步观察结果某病的效果，初步观察结果A法有效法有效率率54.8%，B法法28.46%，C法法14.9%，问正式试验需要观察多少例病人，问正式试验需要观察多少例病人？2021/3/1183本研究最大样本率本研究最大样本率Pmax=0.548,最小样本最小样本率率Pmin=0.149, =0.05, =0.1, =k-1=3-1,
37、查表查表 =12.56注意本公式采用三角函数的弧度计算注意本公式采用三角函数的弧度计算2021/3/11841 1、计量资料、计量资料成组设计：成组设计：两样本均数比较的样本含量估计：两样本均数比较的样本含量估计： 2021/3/1185u、u是根据所选择的是根据所选择的、值查值查表得到，表得到，u有单双侧之分，有单双侧之分，u只只取单侧，例如常用取单侧，例如常用0.05，0.1，此时对于双侧检验，查表得此时对于双侧检验，查表得u0.051.96，u0.11.282（只取单只取单侧），侧），为两总体标准差的估计值，为两总体标准差的估计值，一般取两者中大的一个。一般取两者中大的一个。2021/3
38、/1186例：观察某中药治疗某病患者，以血沉作例：观察某中药治疗某病患者，以血沉作为疗效指标，临床前该中药可使病人血沉为疗效指标，临床前该中药可使病人血沉平均下降平均下降3.3mm/h ，标准差为标准差为1.94 mm/h，西药可使病人血沉平均下降西药可使病人血沉平均下降4.9 mm/h，标准差为标准差为2.97 mm/h，为了进一步观察该为了进一步观察该中药的疗效，拟申请一项课题，问估计需中药的疗效，拟申请一项课题，问估计需观察多少病例数？观察多少病例数？2021/3/1187取取0.050.05，0.10.1检验效能（检验效能（powerpower） =1- =1-= 1-0.1= 0.9
39、0 1-0.1= 0.90），），双双侧检验，侧检验，u u u u0.050.051.961.96，u u 1.282 1.282，= = 4.93.3 = 1.64.93.3 = 1.6，取较大的标准差取较大的标准差=2.97 =2.97 ，代代入公式：入公式： n n1 1 = n = n2 2 = 2 = 2（1.96 + 1.2821.96 + 1.282）2 2 2.972.972 2）/1.6 /1.6 2 2 = 72= 72每组所需观察病例数每组所需观察病例数7272，两组共，两组共144144，若估计，若估计失失访率访率为为15%15%，两组共需观察，两组共需观察16169
40、 9例。例。2021/3/1188完全随机设计多个样本均数比较完全随机设计多个样本均数比较样本含量估计：样本含量估计：2021/3/11893 3、多因素分析资料、多因素分析资料 根据多因素分析原则，样本含量为根据多因素分析原则，样本含量为观察指标（或变量）的观察指标（或变量）的5-10倍倍, 估计：估计： n = 指标（指标（60-100） 10倍倍 = 600-1000例例2021/3/1190课题研究的质量控制问题课题研究的质量控制问题保证研究结果的真实性、科学性、保证研究结果的真实性、科学性、完整性。完整性。2021/3/1191数据库选择与建立数据库选择与建立统计分析方法统计分析方法
41、结题报告结题报告经费预算经费预算2021/3/1192撰写论文撰写论文2021/3/1193医学论文分类医学论文分类前瞻性研究医学论文前瞻性研究医学论文回顾性研究医学论文回顾性研究医学论文医学信息研究论文三类医学信息研究论文三类2021/3/1194前瞻性研究医学论文包括哪些前瞻性研究医学论文包括哪些? ?(1)(1)实验研究论文实验研究论文(2)(2)技术研究论文技术研究论文(3)(3)疗效观察论文疗效观察论文(4)(4)流行病学调查报告流行病学调查报告2021/3/1195回顾性研究医学论文包括哪些回顾性研究医学论文包括哪些? ?(1)(1)临床病例分析论文临床病例分析论文(2)(2)临床经验总结论文临床经验总结论文(3)(3)新技术应用论文新技术应用论文(4)(4)病例讨论论文病例讨论论文(5)(5)病例报告病例报告2021/3/1196临床病例分析研究报告有哪些类型临床病例分析研究报告有哪些类型? ? (1)(1)描述性研究报告描述性研究报告(2)(2)观察性观察性( (分析性分析性) )研究报告研究报告2021/3/1197谢谢 谢！谢！2021/3/1198
