临管复习试题和答案高教知识

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1、临床实验室管理学复习试题(2012)1全面分析一、选择题 关于管理最重要的一点是：关于管理最重要的一点是：E 计划计划 组织组织 指挥指挥 协调协调 对资源的有效整合对资源的有效整合 2. 总体（总体（population）：研究对象的全体。它是所有什么的集合。）：研究对象的全体。它是所有什么的集合。 （ C ） A. 测量值测量值 B. 观察单位观察单位 C. 观察单位测量值观察单位测量值 D. 对照值对照值 E. 样本值样本值总体总体 population：研究对象的全体，它是所有观察单位测量值的集合。：研究对象的全体，它是所有观察单位测量值的集合。2全面分析 3. 生物安全一级屏障的主要

2、防护设施及防止实验室获得生物安全一级屏障的主要防护设施及防止实验室获得性感染的主要设备是：性感染的主要设备是： （ C ） A. HEPA过滤器过滤器 B. 通风柜通风柜 C. 超净工作台超净工作台 D. 洗眼器洗眼器 E. 紧急喷淋装置紧急喷淋装置 4. 以下属以下属分析前阶段分析前阶段程序是：程序是： （ B ） A对患者医疗保健对患者医疗保健 B样品在实验室进行样品在实验室进行传输传输 C检验检验 D结果的确认结果的确认 E结果的解释、报告结果的解释、报告3全面分析5在管理过程中，领导的本质是：在管理过程中，领导的本质是：C A强制力强制力 B创造力创造力 C影响力影响力 D艺术性艺术性

3、 E监督性监督性6一个良好的组织层次框架应该是：一个良好的组织层次框架应该是：A A类似类似“葡萄藤葡萄藤”结构结构 B类似类似“金字塔金字塔”结构结构 C类似类似“倒三角倒三角”结构结构 D类似类似“立方体立方体”结构结构 E类似类似“圆盘型圆盘型”结构结构4全面分析 7. 下列哪项不是实验室管理的内容：下列哪项不是实验室管理的内容：D A质量管理质量管理 B财务管理财务管理 C人力资源管理人力资源管理 D基础建设管理基础建设管理 E信息管理，市场管理信息管理，市场管理 8. 招标程序分为七步，以下不属此程序的是：招标程序分为七步，以下不属此程序的是： （ E ） A资格预审资格预审 B开标

4、开标 C. 评评 标标 D. 签订合同签订合同 E. 售后服务售后服务 5全面分析9. . 根据生物学变异确定的不精密度、偏倚和总误差要求根据生物学变异确定的不精密度、偏倚和总误差要求对某些检测项目要求太高，目前技术水平很难达到，以下对某些检测项目要求太高，目前技术水平很难达到，以下项目中不包括：项目中不包括： A. 钾钾 B. 钠钠 C. 钙钙 D. 总蛋白总蛋白 E. 甘油三酯甘油三酯10. . 根据美国根据美国CLIA 88能力验证计划的分析质量要求下列哪能力验证计划的分析质量要求下列哪项的可接受范围是错误的：项的可接受范围是错误的：E A. ALT 靶值靶值20% B. BUN 靶值靶

5、值0.71mmol/l尿素尿素 C. BUA 靶值靶值17 D. 钾钾 靶值靶值0.5mmol/l E. 钠钠 靶值靶值6mmol/l6全面分析 11. 临床实验室质量管理的临床实验室质量管理的核心问题核心问题是：是：B A维护患者的利益维护患者的利益 B向社会出具准确、可靠、及时的报告向社会出具准确、可靠、及时的报告 C不出或少出差错不出或少出差错 D做好质量控制工作做好质量控制工作 E为临床服务为临床服务 12. 新的新的ISO文件规定质量管理不包括下列哪项：文件规定质量管理不包括下列哪项：E A质量控制质量控制 B质量保证质量保证 C质量改进质量改进 D质量策划质量策划 E质量检查质量检

6、查7全面分析13CLIA88总共分多少章总共分多少章 D A361 B423 C456 D493 E5221450年代，由谁首先将工厂生产中控制产品质量年代，由谁首先将工厂生产中控制产品质量的方法用于实验室：的方法用于实验室：C AWestgard BFreier和和Rausch CLevy和和Jennings DPhilip Crosby EDeming 和和Shewhart8全面分析 15. 加强与临床沟通之一是要求医生认真、完整地填写检加强与临床沟通之一是要求医生认真、完整地填写检验申请单。正确的是：验申请单。正确的是： E A. 字迹清晰字迹清晰 B. 年龄年龄 C. 性别性别 D.

7、特殊要求特殊要求 E.以上全是以上全是 16全面质量管理强调对检验过程的管理包括：全面质量管理强调对检验过程的管理包括：D A检测前过程检测前过程 B检测过程检测过程 C检测后过程检测后过程 D以上全是以上全是 E以上全不是以上全不是9全面分析 17. 如发现检验结果有错误应采取下列哪项措施。如发现检验结果有错误应采取下列哪项措施。D A立即通知申请者或使用此错误报告的人员。立即通知申请者或使用此错误报告的人员。 B立即对申请者或使用此错误报告的人员，发立即对申请者或使用此错误报告的人员，发出纠正后的报告。出纠正后的报告。 C保存原来及纠正报告的副本至少一年。保存原来及纠正报告的副本至少一年。

8、 D以上全对。以上全对。 E以上全不对。以上全不对。 18新的新的ISO文件规定质量管理不包括下列哪项：文件规定质量管理不包括下列哪项：E A质量控制质量控制 B质量保证质量保证 C质量改进质量改进 D质量策划质量策划 E质量检查质量检查10全面分析19实验室保存开始和停止使用的实验室保存开始和停止使用的操作手册副本操作手册副本期限为：期限为：C A半年半年 B一年一年 C两年两年 D三年三年 E五年五年20实验室以外各环节质量保证存在的问题实验室以外各环节质量保证存在的问题, 不包括：不包括： D A. 检测项目的正确选择检测项目的正确选择 B. 患者的准备患者的准备 C. 标本的正确采集标

9、本的正确采集 D. 标本的检测标本的检测 E. 标本的保存和输送标本的保存和输送 11全面分析21实验室记录实验方法、性能、规格的文件应保存到停止实验室记录实验方法、性能、规格的文件应保存到停止使用这些方法后：使用这些方法后：A A半年半年 B一年一年 C两年两年 D三年三年 E五年五年22改变试剂的批号和种类需多久进行一次校正。改变试剂的批号和种类需多久进行一次校正。A A立即立即 B三月三月 C六月六月 D九月九月 E一年一年12全面分析 23有下列哪些情况出现需立即进行校准。有下列哪些情况出现需立即进行校准。D A改变试剂的种类或批号。改变试剂的种类或批号。 B仪器或检测系统进行过一次大

10、预。防性维护仪器或检测系统进行过一次大预。防性维护或更换了重要零件。或更换了重要零件。 C质控反映出异常的趋势或偏移。质控反映出异常的趋势或偏移。 D以上全是以上全是 E以上全不是以上全不是 24建立校准方法有以下几个步骤：建立校准方法有以下几个步骤：D A选择合适的标准品。选择合适的标准品。 B如有可能，校准品应朔源到参考方法和参考物如有可能，校准品应朔源到参考方法和参考物质。质。 C确立校准的频度。确立校准的频度。 D以上全是以上全是 E以上全不是以上全不是13全面分析25. . 项目选择的原则及运用考虑：项目选择的原则及运用考虑：A A 有效性、时效性、经济性有效性、时效性、经济性 B

11、有效性、准确性、疗效性有效性、准确性、疗效性 C 时效性、有效性、疗效性时效性、有效性、疗效性 D 有效性、准确性、时效性有效性、准确性、时效性 E 有效性、准确性、经济性有效性、准确性、经济性26. 检验项目临床效能评价的最基本的指标是：检验项目临床效能评价的最基本的指标是： A A. 特异度特异度 B. 诊断效率诊断效率 C. 阳性预测值阳性预测值 D. 阴性预测值阴性预测值 E. 诊断指数诊断指数 14全面分析27下面哪项不是美国下面哪项不是美国CLIA88归纳的质量控制诸要素。归纳的质量控制诸要素。C A设施、环境、操作手册设施、环境、操作手册 B检验方法、仪器及外部供应品检验方法、仪

12、器及外部供应品 C室内质量评价室内质量评价 D仪器和检验系统的维护和功能检查仪器和检验系统的维护和功能检查 E纠正措施和质控记录纠正措施和质控记录28. 当测量功能要求较高或希望测量结果的标准差较小时，当测量功能要求较高或希望测量结果的标准差较小时，应适当增加应适当增加n（测量次数），通常（测量次数），通常n以多少为宜？：以多少为宜？：C A. 430 B. 4100 C. 420 D. 4无限大无限大 E. 45015全面分析29.下面总误差的英文缩写那个是对的：下面总误差的英文缩写那个是对的：C A. RE B. SE C. TE D. TEa E. Bias30.Tonks于于1963年

13、从理论上研究一些检验项目的允许误差，年从理论上研究一些检验项目的允许误差，提出根据参考值与参考范围而设定，其公式是：允许总提出根据参考值与参考范围而设定，其公式是：允许总误差（）误差（）多少多少(参考值上界参考值下界参考值上界参考值下界)/参考参考值均值值均值100 B A. 12 B. 14 C. 15 D. 16 E. 1816全面分析 31. 患者的年龄、性别、民族不同都可能影响检测结果，患者的年龄、性别、民族不同都可能影响检测结果，因此在哪个阶段时考虑它们对检测结果的影响。因此在哪个阶段时考虑它们对检测结果的影响。C A.分析前阶段分析前阶段,解释结果时解释结果时 B.分析阶段及解释结

14、果时分析阶段及解释结果时 C.分析分析后阶段后阶段，解释结果时，解释结果时 D.整个分析阶段及解释结果时整个分析阶段及解释结果时 E.分析前阶段、分析阶段、分析后阶段分析前阶段、分析阶段、分析后阶段 32. 为了确诊，用选用下列哪项试验较为合适：为了确诊，用选用下列哪项试验较为合适：C A.较全的试验项目较全的试验项目 B.敏感度较高的试验项目敏感度较高的试验项目 C.特异度较高的试验特异度较高的试验 D.阳性似然比较低试验阳性似然比较低试验 E.验后概率较低验后概率较低17全面分析33. 临床检验项目的正确评价，最基本的临床检验项目的正确评价，最基本的准确度准确度指标是：指标是： D A.

15、准确度准确度 B. 尤登指数尤登指数 C. 似然比等似然比等 D. 灵敏度和特异度灵敏度和特异度 E. 诊断效率诊断效率 34. 测量不确定度从词义上理解，测量不确定度从词义上理解，不恰当不恰当的是：的是：D A.意味着对测量结果的可信性意味着对测量结果的可信性 B.对结果有效性的怀疑程度对结果有效性的怀疑程度 C.对结果有效性的肯定程度对结果有效性的肯定程度 D.是说明测量结果质量的一个因素是说明测量结果质量的一个因素 E.是定量说明测量结果的质量的一个参数是定量说明测量结果的质量的一个参数 18全面分析35. 临床检验项目的正确评价，最基本的准确度指标是：临床检验项目的正确评价，最基本的准

16、确度指标是： D A. 准确度准确度 B. 尤登指数尤登指数 C. 似然比等似然比等 D. 灵敏度和特异度灵敏度和特异度 E. 诊断效率诊断效率 36实验室认可对象为：实验室认可对象为：C A权威机构权威机构 B产品产品 C检测实验室、校准实验室检测实验室、校准实验室 D生产厂家生产厂家 E服务机构服务机构37我国的实验室认可机构是：我国的实验室认可机构是：C AISO BIEC CCNAL DILAC EAPLAC19全面分析38临床实验室质量管理的核心问题是：临床实验室质量管理的核心问题是：B A维护患者的利益维护患者的利益 B向社会出具准确、可靠、及时的报告向社会出具准确、可靠、及时的报

17、告 C不出或少出差错不出或少出差错 D做好质量控制工作做好质量控制工作 E为临床服务为临床服务 39下列那条下列那条非非我国实验室认可注册评审员要求：我国实验室认可注册评审员要求：D A完成实验室评审员培训课程完成实验室评审员培训课程 B通过考试获得培训合格证通过考试获得培训合格证 C自愿申请注册自愿申请注册 D有一年以上实验室训练和经验的医学硕士或有一年以上实验室训练和经验的医学硕士或博士博士 E经经CNAL进行技术评价合格进行技术评价合格20全面分析40检验项目临床效能评价的的最基本的指检验项目临床效能评价的的最基本的指标是：标是： A A. 敏感度敏感度 B. 阳性似然比阳性似然比 C.

18、 阴性似然比阴性似然比 D. 验前比验前比 E. 验后比验后比41. 尤登指数计算公式为：尤登指数计算公式为： C A. 尤登指数尤登指数= (a+d)(a+b+c+d)100% B. 尤登指数尤登指数=敏感度敏感度+特异度特异度 C. 尤登指数尤登指数=(灵敏度灵敏度+特异度特异度)1 D. 尤登尤登指数指数= a(a+b) E. 尤登指数尤登指数= d(c+d)21全面分析42. 评价指标的计算，评价指标的计算，错误错误的是：的是： B A. 阳性预测值阳性预测值=a(a+b) B, 阴性预测值阴性预测值=b(c+d) C. 诊断指数诊断指数=敏感度敏感度+特异度特异度 D. 阳性似然比阳

19、性似然比=敏感度敏感度/(1特异度特异度) E. 阴性似然比阴性似然比=(1敏感度敏感度)特异度特异度 43. Westgard多规则的主要特点多规则的主要特点不符合不符合的是：的是：B A.是在是在Lerey-Jennings方法基础上发展起来的方法基础上发展起来的 B.容易与容易与Levey-Jennings质控图进行比较但不涵质控图进行比较但不涵括其结果括其结果 C.过单值质控图进行简单的数据分析和显示过单值质控图进行简单的数据分析和显示 D.具有低的假失控或假报警概率具有低的假失控或假报警概率 E.失控时，能确定产生失控的分析误差的类型失控时，能确定产生失控的分析误差的类型22全面分析

20、44在甘油三酯测定中，项目本身存在的个体短期生物变异率约为在甘油三酯测定中，项目本身存在的个体短期生物变异率约为 D A5% B10% C15% D20% E25%45溯源链的终点是：溯源链的终点是：E A一级参考测量方法一级参考测量方法 B一级参考物质一级参考物质 C二级参考测量方法二级参考测量方法 D二级参考物质二级参考物质 ESI单位单位46溯源链的基础是：溯源链的基础是：D A一级参考测量方法一级参考测量方法 B一级参考物质一级参考物质 CSI单位单位 D参考系统参考系统 E二级参考物质二级参考物质23全面分析47线性实验最少应使用多少个浓度水平的样本线性实验最少应使用多少个浓度水平的

21、样本 C A2 B3 C4 D5 E648精密度评价实验总实验天数通常为多少天精密度评价实验总实验天数通常为多少天 D A5 B7 C10 D20 E3049用于线性实验的高值样本应高于线性上限的用于线性实验的高值样本应高于线性上限的 E A10% B15% C20% D25% E30% 24全面分析50用于测定线性范围的样本数，推荐多少个样本用于测定线性范围的样本数，推荐多少个样本 D A2 B3 C4 D5 E651进行方法学对比实验每天应测定多少份样本进行方法学对比实验每天应测定多少份样本 C A3 B5 C8 D10 E1552进行方法学对比实验时，每天应测定进行方法学对比实验时，每天

22、应测定8份样本，每份样本都用评份样本，每份样本都用评价方法和对比方法进行双份测定，至少应连续测定多少天价方法和对比方法进行双份测定，至少应连续测定多少天 D A2 B3 C4 D5 E725全面分析53用参考方法定值的标准物质称为：用参考方法定值的标准物质称为：B A一级标准物质一级标准物质 B 二级标准物质二级标准物质 C三级标准物质三级标准物质 D校准品校准品 E 定值血清定值血清54用于进行方法学对比实验的样本数至少应有多少例用于进行方法学对比实验的样本数至少应有多少例 D A10 B20 C30 D40 E5055. 在在Levey-Jennings质控方法中，绘制质控图的数据来源于多

23、少对质控方法中，绘制质控图的数据来源于多少对质控品的检测值质控品的检测值 B A. 15 B. 20 C. 25 D. 30 E. 5026全面分析56. 通常，规定通常，规定95或或99的范围为统计学上的可接受置信的范围为统计学上的可接受置信区间，相当于质控测定值应落在以下哪个范围内：区间，相当于质控测定值应落在以下哪个范围内：C A. 2S B. 3S C. 2S或或3S D. 1.5S或或2.5S E. 2S或或2.5S57. 常用质控规划的符号常用质控规划的符号22S，以下哪种表示是正确的：，以下哪种表示是正确的：E A.同一质控物同一质控物2个连续的质控测定值同时超过个连续的质控测定

24、值同时超过+ 2S B.同一质控物同一质控物2个连续的质控测定值同时超过个连续的质控测定值同时超过- 2S C.不同的质控物不同的质控物2个质控测定值同时超过个质控测定值同时超过+ 2S D.不同的质控物不同的质控物2个质控测定值同时超过个质控测定值同时超过-2S E. 以上都是以上都是27全面分析58. 以下质控规则，正确的是：以下质控规则，正确的是：B A. 31S 3个质控测定值超过个质控测定值超过1S B. 41S 4个连续的质控测定值同时超过个连续的质控测定值同时超过+1S或或-1S C. 7 7个质控测定值落在均值（个质控测定值落在均值（）的同一侧）的同一侧 D. 8 8个质控测定

25、值落在均值（个质控测定值落在均值（）的同一侧）的同一侧 E. 以上都正确以上都正确59. 最初的最初的Westgard多规则通常有六个质控规则多规则通常有六个质控规则,即：即：E A. 12S、13S、22S、R4S、41S和和7 B. 12S、 13S 、22S、R4S、41S和和7T C. 12S、13S 、22S、R4S、41S和和8 D. 12S、13S 、22S、R4S、41S和和9 E. 12S、 13S 、22S、R4S、41S和和10 28全面分析60.为了对质控方法的性能进行量化为了对质控方法的性能进行量化,需确定真在控、假在需确定真在控、假在控、真失控、假失控批数。其中最有

26、意义的是：控、真失控、假失控批数。其中最有意义的是：E A. 真在控批数、假失控批数真在控批数、假失控批数 B. 假在控批数、真失控批数假在控批数、真失控批数 C. 误差检出概率（误差检出概率（Ped） D. 假失控概率假失控概率(Pfr) E. 真失控批数和假失控批数以及与之相对应的真失控批数和假失控批数以及与之相对应的Ped、Pfr61. 假失控概率相当于临床诊断试验的：假失控概率相当于临床诊断试验的：A A. 特异性特异性 B. 灵敏度灵敏度 C. 准确性准确性 D. 可比性可比性 E. 随机性随机性29全面分析62. 质控规则的概念以下不恰当的是：质控规则的概念以下不恰当的是：E A.

27、 是解释质控数据的标准是解释质控数据的标准 B. 是判断质控状态的标准是判断质控状态的标准 C. 以符号以符号AL表示表示 D. AL中，中，L是质控界限是质控界限 E. A为一种质控物为一种质控物63. 以下质控规则判断错误的是：以下质控规则判断错误的是：C A. 22S主要对系统误差敏感主要对系统误差敏感 B. 31S主要对系统误差敏感主要对系统误差敏感 C. 41S主要对随机误差敏感主要对随机误差敏感 D. 8主要对系统误差敏感主要对系统误差敏感 E. 10主要对系统误差敏感主要对系统误差敏感30全面分析65. 生物危害源主要由病原微生物引起的，实验室相关感染的原因是生物危害源主要由病原

28、微生物引起的，实验室相关感染的原因是: D A. 被锐器刺伤被锐器刺伤 B. 吸入气溶胶吸入气溶胶 C. 被动物咬伤被动物咬伤 D. 以上全是以上全是 E以上全不是以上全不是66. 化学危害源不包括：化学危害源不包括： D A. 易燃性化学品易燃性化学品 B. 易爆性化学品易爆性化学品 C. 腐蚀性化学品腐蚀性化学品 D. 有机性化学品有机性化学品 E. 有毒性化学品、有毒性化学品、67. . 生物危害源主要由病原微生物引起的，但不包括：生物危害源主要由病原微生物引起的，但不包括： C A. 细菌细菌 B. 病毒病毒 C. 微生物微生物 D. 真菌真菌 E. 寄生虫寄生虫31全面分析 68.

29、化学危害源主要指在临床实验室的操作过程中所使用的化学危害源主要指在临床实验室的操作过程中所使用的危险性化学品引起的危害。包括：危险性化学品引起的危害。包括： ABCDE A. 易燃性化学品易燃性化学品 B. 易爆性化学品易爆性化学品 C. 腐蚀性化学品腐蚀性化学品 D. 有毒性化学品有毒性化学品 E, 有害性化学品有害性化学品 69. 生物安全管理体系文件的编制一般都采用四层生物安全管理体系文件的编制一般都采用四层“金字塔金字塔”建构建构. 包括：包括： ABCDE A. 生物安全管理手册，生物安全管理手册， B. 程序文件，程序文件， C. 作业指导书作业指导书 D. 记录记录 E. SOP

30、32全面分析 70. 临床检验项目的正确评价，最基本的准确度指标是：临床检验项目的正确评价，最基本的准确度指标是： DE A. 准确度准确度 B. 尤登指数尤登指数 C. 似然比等似然比等 D. 灵敏度灵敏度 E. 特异度特异度 71. 评价指标的计算，正确的是：评价指标的计算，正确的是： ACDE A. 阳性预测值阳性预测值=a(a+b) B, 阴性预测值阴性预测值=b(c+d) C. 诊断指数诊断指数=敏感度敏感度+特异度特异度 D. 阳性似然比阳性似然比=敏感度敏感度/(1特异度特异度) E. 阴性似然比阴性似然比=(1敏感度敏感度)特异度特异度33全面分析72. 生物危害源主要由病原微

31、生物引起的，实验室相关感生物危害源主要由病原微生物引起的，实验室相关感染的原因是：染的原因是： BCD A. 消防安全消防安全 B. 被锐器刺伤被锐器刺伤 C. 被动物咬伤被动物咬伤 D. 吸入气溶胶吸入气溶胶 E以上全不是以上全不是 73. 体系文件的编写要点是：体系文件的编写要点是： ABCDE A. 系统性、规范性系统性、规范性 B. 法规性法规性 C. 适应性适应性 D. 唯一性唯一性 E. 见证性见证性34全面分析 74. 临床实验室仪器设备的采购正逐步纳入到招标采临床实验室仪器设备的采购正逐步纳入到招标采购的范畴。购的范畴。.招标的原则是：招标的原则是： （ABCD） A.公开招标

32、原则公开招标原则 B.公平招标原则公平招标原则 C 公正招标原则公正招标原则 D.诚实信用原则诚实信用原则 E.邀请招标的原则邀请招标的原则 75. 以下哪些为分析前阶段程序？以下哪些为分析前阶段程序？ （AB ） A. 患者准备患者准备 B. 临床样本的处理临床样本的处理 C. 检验及结果的确认检验及结果的确认 D. 结果的报告结果的报告 E. 咨询服务咨询服务35全面分析 76. 统计质量控制（统计质量控制（statistical quality control，SQC）的内容）的内容包括：包括： （ ABCD） A. 质控品、质控品、 B. 控制图、控制图、 C. 控制规则，控制规则，

33、D. EQA E. QA 77. 选购仪器设备应遵循以下哪些原则？选购仪器设备应遵循以下哪些原则？ （ACE） A. 可行性可行性 B. 广泛性广泛性 C. 合法性合法性 D. 公正性公正性 E. 适用性适用性36全面分析 二、填空题：二、填空题： 11管理的核心是对管理的核心是对管理的核心是对管理的核心是对 对现实资源的有效整合对现实资源的有效整合对现实资源的有效整合对现实资源的有效整合 2 2对于一个理想的测定结果，既要求对于一个理想的测定结果，既要求对于一个理想的测定结果，既要求对于一个理想的测定结果，既要求_，又要求，又要求，又要求，又要求_好。好。好。好。 精密度精密度精密度精密度

34、准确度准确度准确度准确度 3 3测定不确切度指的是试验结果在测定不确切度指的是试验结果在测定不确切度指的是试验结果在测定不确切度指的是试验结果在_的置信水平内的置信水平内的置信水平内的置信水平内_界限的界限的界限的界限的_值。值。值。值。 规定规定规定规定 变化变化变化变化 估计估计估计估计 4 4CNALCNAL基于如下原则对实验室进行认可；基于如下原则对实验室进行认可；基于如下原则对实验室进行认可；基于如下原则对实验室进行认可；。；。；。；。 自愿申请自愿申请自愿申请自愿申请 非歧视非歧视非歧视非歧视 专家评审专家评审专家评审专家评审 国家认可国家认可国家认可国家认可 5. 5. 计量工作

35、的重要特点包括；计量工作的重要特点包括；计量工作的重要特点包括；计量工作的重要特点包括； 和。和。和。和。 准确性准确性准确性准确性 一致性一致性一致性一致性 溯源性溯源性溯源性溯源性 法制性法制性法制性法制性 6. 6. 实验室中使用的方法包括；实验室中使用的方法包括；实验室中使用的方法包括；实验室中使用的方法包括；。 决定方法决定方法决定方法决定方法 参考方法参考方法参考方法参考方法 常规方法常规方法常规方法常规方法37全面分析7在标本的采集、运送、保存及检测过程中必须采取预防措施以确保在标本的采集、运送、保存及检测过程中必须采取预防措施以确保_和和_。 不污染环境不污染环境 ； 保护工作

36、人员安全保护工作人员安全8、标本采集后应立即送检，如不能立即送检，应放入、标本采集后应立即送检，如不能立即送检，应放入_保存；保存；或或_保存。保存。 冰箱；冰冻冰箱；冰冻9、分析前阶段质量保证体系应包括、分析前阶段质量保证体系应包括_、_、_三个特点。三个特点。 影响要素的非可控性；质量缺陷的隐蔽性；责任的难确定性影响要素的非可控性；质量缺陷的隐蔽性；责任的难确定性10、患者准备的控制要点包括、患者准备的控制要点包括_、_、_三个方面。三个方面。 做好解释工作；避免饮食、药物影响；尽力争取患者协助做好解释工作；避免饮食、药物影响；尽力争取患者协助11、检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，还

37、必须、检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，还必须_和和_分析分析 重视；参与重视；参与12在在Levey-Jennings的质控方法中，绘制的质控方法中，绘制_的数据来源于的数据来源于_对质控品的对质控品的_。 质控图质控图 20 检测值检测值38全面分析13. 临床实验室必须保证检测结果临床实验室必须保证检测结果 、 、 、 . （完整、正确、有效、及时）（完整、正确、有效、及时）14. 选择选择、有效的临床检验项目，、有效的临床检验项目，正确判断正确判断 对于某对于某 的贡献大小，从的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗决策。而确定和执行合理的医疗决策。 （合理、可靠、检验结果、疾病诊断、

38、）（合理、可靠、检验结果、疾病诊断、）15. 灵敏度和特异度是最基本的准确度指标；灵敏度和特异度是最基本的准确度指标；还有综合指标：还有综合指标：、等；等； （准确度、尤登指数、似然比（准确度、尤登指数、似然比）39全面分析 16. ROC分析方法是目前公认的分析方法是目前公认的 的的。 （ 评价准确度评价准确度 、标准方法。）、标准方法。） 17. 生物危害源主要由病原微生物引起的生物危害源主要由病原微生物引起的,包括包括、 及及 等。等。 （ 细菌、病毒、真菌细菌、病毒、真菌 寄生虫寄生虫 ）不包括微）不包括微生物生物 18. 物理危害源物理危害源:主要来自主要来自 的辐射、的辐射、和激光

39、光源照射、和激光光源照射、 、噪音等的危害、噪音等的危害 （ 放射性核素放射性核素 紫外线紫外线 电磁场电磁场 ） 40全面分析 19. 生物安全柜是生物安全生物安全柜是生物安全 的主要防的主要防护设施，是防止实验室护设施，是防止实验室 的主要设备的主要设备 （ 一级屏障一级屏障 获得性感染）获得性感染） 20. 临床实验室的主要危害源有临床实验室的主要危害源有、。 （生物危害源（生物危害源 化学危害源化学危害源 物理危害物理危害源）源） 21. 生物安全管理体系文件的编制一般都生物安全管理体系文件的编制一般都采用四层采用四层“金字塔金字塔”建构：即建构：即、。 （生物安全管理手册，（生物安全

40、管理手册， 程序文件，作程序文件，作业指导书业指导书(SOP)，记录），记录）41全面分析三、名词解释：三、名词解释： 1. 准确度：表示测量值与真值的一致程度。准确度：表示测量值与真值的一致程度。 2. 精密度：是指在一定条件下进行多次测精密度：是指在一定条件下进行多次测 定时所得结定时所得结果之间的符合程度。果之间的符合程度。 3. 系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 4. 基质效用：基质效用： 原料成份经调整或处理后在某些测量过原料成份经调整或

41、处理后在某些测量过程中的行为有时会不同于实际的临床样本程中的行为有时会不同于实际的临床样本, 这种差异称这种差异称为基质效用。为基质效用。 5. Quality assurance，QA： 即质量保证，为了提供足够的信任表明实体能够满足质即质量保证，为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。部有计划和有系统的活动。 6假失控概率（假失控概率（PFR）：相当于临床诊断试验的）：相当于临床诊断试验的特异特异性性。指当分析批除了本身固有的随机误差外没有其它误。指当分析批除了本身固有的随机

42、误差外没有其它误差时，判断分析批失控的概率。差时，判断分析批失控的概率。42全面分析7. 尤登指数尤登指数: 尤登指数尤登指数(Youdens index)又称正确指数，又称正确指数， 是指灵敏度和特异度之是指灵敏度和特异度之和减去和减去1，是综合评价真实性的指标，理，是综合评价真实性的指标，理想的试验应为想的试验应为l。8. 生物因子生物因子:生物因子是一切微生物和生物生物因子是一切微生物和生物活性物质，包括病毒、支原体、衣原体、活性物质，包括病毒、支原体、衣原体、真菌、细菌、寄生虫、基因重组活性物质真菌、细菌、寄生虫、基因重组活性物质等。等。9. 微生物危害度评估：对实验微生物和毒素微生物

43、危害度评估：对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。可能给人或环境带来的危害所进行的评估。43全面分析 10. 金标准：金标准： 金标准金标准(gold standard)(gold standard)是指被公认的诊断是指被公认的诊断疾病的最可靠的方法疾病的最可靠的方法 “金标准金标准”通常指的是病原学检通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准准 。 11. IQC：室内质量控制（室内质量控制（inter

44、nal quality control, IQC） 按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。同批次患者标本的检测质量是否在控。44全面分析12. 变异系数变异系数(CV)：它是标准差相对于平：它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。均数的百分比，是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数来表示不精

45、密在定量检测中，变异系数来表示不精密度。度。13. 质量管理体系（质量管理体系（quality management system，QMS）：）： 是指挥和控制实验是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。目标的相互关联或相互作用的一组要素。 相互关联的要素：指组织结构、程序、相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。过程和资源等。 45全面分析 14. 持续改进：持续改进是指增强满足要求的能持续改进：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。实验室设立一定的质量指标，力的循环活动。实验室设立一定的质量指标，以

46、系统的监测、评价实验室的服务质量，及时以系统的监测、评价实验室的服务质量，及时发现存在的问题，制定纠正和（或）预防措施，发现存在的问题，制定纠正和（或）预防措施，确保质量管理系统得到持续有效的改进和完善。确保质量管理系统得到持续有效的改进和完善。 15. 咨询服务咨询服务 ：要求实验室应有一定的人员提供：要求实验室应有一定的人员提供咨询服务咨询服务 ，包括检验项目的选择、结果解释、，包括检验项目的选择、结果解释、疑难病案讨论和会诊等。疑难病案讨论和会诊等。 46全面分析四、简答题：四、简答题： 1. 简述简述ISO-15189医学实验室质量管理文件中关于医医学实验室质量管理文件中关于医学实验室

47、的定义？学实验室的定义？ 答：医学实验室是为提供诊断、预防、治疗疾病信答：医学实验室是为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学、息，或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它方面检查的机生物物理学、细胞学、病理学或其它方面检查的机构。这些检查还包括测定、测量或者描述存在或不构。这些检查还包括测定、测量或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。那些只采集或准备存在不同物质或微生物的操作。那些只采集或准备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，尽管

48、他标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，尽管他们可能是一个较大的实验室工作网或工作系统，中们可能是一个较大的实验室工作网或工作系统，中的一部分，仍不能认为是实验室。实验室可以提供的一部分，仍不能认为是实验室。实验室可以提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有方面，包括结果咨询服务，覆盖实验室检查的所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。解释和为进一步更好检查提供建议。47全面分析 2. 何谓总误差？何谓总误差？ 在常规测定中，每个标本测定结果都会有误差，在常规测定中，每个标本测定结果都会有误差，这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，这个误差包括了各种类型的随机误差和系统误差，因此测定

49、结果与真值的差异是随机误差因此测定结果与真值的差异是随机误差(RE)和系和系统误差统误差(SE)的总和，即总误差（的总和，即总误差（total error,TE）。）。 3何谓单值质控图？何谓单值质控图？ 是在是在Lerey-Jennings方法基础上发展起来的，方法基础上发展起来的，因此它很容易与常用的因此它很容易与常用的Levey-Jennings质控图质控图进行比较并涵括后者的结果。进行比较并涵括后者的结果。通过单值质控图通过单值质控图进行简单的数据分析和显示。进行简单的数据分析和显示。具有低的假失控具有低的假失控或假报警概率。或假报警概率。当失控时，能确定产生失控的当失控时，能确定产生

50、失控的分析误差类型，由此可帮助确定失控原因以寻找分析误差类型，由此可帮助确定失控原因以寻找解决问题的办法。解决问题的办法。48全面分析 4. 何谓邀请招标？邀请招标有何优缺点？何谓邀请招标？邀请招标有何优缺点？答答: 以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标，称邀请招标。其优点是，投标有效期组织投标，称邀请招标。其优点是，投标有效期大大缩短；可以减低投标风险和投标价格。其缺大大缩短；可以减低投标风险和投标价格。其缺点是，过度限制供应商数量，价格自由竞争不能点是，过度限制供应商数量，价格自由竞争不能得到充分体现。得到充分体现。5. 我国根据病原微生

51、物的传染性、感染后对个体或我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度分为哪几类？高致病性病的微者群体的危害程度分为哪几类？高致病性病的微生物又是哪几类？生物又是哪几类？ 答：我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体答：我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度分为四类：即一类病原微生或者群体的危害程度分为四类：即一类病原微生物物 、二类病原微生物、三类病原微生物和四类病、二类病原微生物、三类病原微生物和四类病原微生物。一、二类病原微生物为高致病性病的原微生物。一、二类病原微生物为高致病性病的微生物。微生物。49全面分析 6. 何谓全面质量管理？何谓全面质量管理？

52、 答：所谓全面质量管理就是按系统学的原理答：所谓全面质量管理就是按系统学的原理建立一个体系使在实验的全过程中所有影响实建立一个体系使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求（注意事项）和环节都处于受控验结果的要求（注意事项）和环节都处于受控状态，保证每个环节协调和统一，确保实验结状态，保证每个环节协调和统一，确保实验结果始终可靠。果始终可靠。 7. 简述循证检验医学的定义及研究范围。简述循证检验医学的定义及研究范围。 答：循证检验医学（答：循证检验医学（EBLM）可以定义为：）可以定义为：根据临床应用的经验和研究的现今最佳证据，根据临床应用的经验和研究的现今最佳证据，结合每个病人的表现和疾病，谨

53、慎而明确的应结合每个病人的表现和疾病，谨慎而明确的应用检验结果。按照循证医学的理论，制定临床用检验结果。按照循证医学的理论，制定临床医学和检验医学的指南，以便于医生对病人诊医学和检验医学的指南，以便于医生对病人诊治作出最佳决策。治作出最佳决策。 循证检验医学的研究范循证检验医学的研究范围包括诊断实验设计、研究、评价及应用。围包括诊断实验设计、研究、评价及应用。50全面分析 8. 简述简述 ROC曲线的临床应用。曲线的临床应用。 答：答：(1)选择最佳分界值：取选择最佳分界值：取ROC曲曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以

54、确性，但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定。及筛查和确诊等试验目的综合确定。 (2)诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值的诊断价值 。 (3)对检验结果的评价：对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化。降低而变化。51全面分析 9. 何谓正态分布？何谓正态分布？ 答：正态分布又称高斯分布。正态分布曲答：正态分布又称高斯分布。正态分布曲线的特征线的特征: 是以均数为中心，左右完全对称的是以均数为中

55、心，左右完全对称的钟型曲线。正态分布有两个参数钟型曲线。正态分布有两个参数: 均数均数,是位是位置参数；标准差置参数；标准差,是变异参数是变异参数。10. 持续改进的意义有哪些？持续改进的意义有哪些？ 答：持续改进可以提升组织的整体业绩，答：持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提高服务质量，提高质量管理体系及过程不断提高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率；持续改进可满足顾客和其他的有效性和效率；持续改进可满足顾客和其他相关方日益增长或不断变化的需求与期望；持相关方日益增长或不断变化的需求与期望；持续改进也是实验室证实自身能力的一种体现。续改进也是实验室证实自身能力的一种体现。52全

56、面分析五、论述题：五、论述题： 1. 何谓抽样误差？怎样判断和分析是否失控还是在控？何谓抽样误差？怎样判断和分析是否失控还是在控？ 答：抽样误差：即在一个大样本中进行随机抽样时，会答：抽样误差：即在一个大样本中进行随机抽样时，会因抽样的不同而导致一定的误差。抽样误差不是可以消因抽样的不同而导致一定的误差。抽样误差不是可以消除的，是从一个数据集中任选一点（抽样）时客观存在除的，是从一个数据集中任选一点（抽样）时客观存在的。一个质控测定结果与平均数不一致时，要判断所发的。一个质控测定结果与平均数不一致时，要判断所发生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差(如

57、如SE、RE)！如果仅仅是抽样误差，这个结果在控，否则为失！如果仅仅是抽样误差，这个结果在控，否则为失控。控。 失控判断的依据：质控测定结果与平均数之间的失控判断的依据：质控测定结果与平均数之间的差异大小，并据此差异判断是统计学中的大概率事件还差异大小，并据此差异判断是统计学中的大概率事件还是小概率事件。如果差异大于是小概率事件。如果差异大于1S，但小于，但小于2 S，约，约30%为抽样误差。如果差异大于为抽样误差。如果差异大于2S，但小于，但小于3S ，约，约5%为抽样误差。为抽样误差。5%是一个临界概率，根据质量控制的是一个临界概率，根据质量控制的严格程度不同，可以将其判断为在控或失控，以

58、及介于严格程度不同，可以将其判断为在控或失控，以及介于二者之间的警告。二者之间的警告。53全面分析2. 试述试述Westgard多规则质控方法的特点，通常有哪六个质控规则并画出多规则质控方法的特点，通常有哪六个质控规则并画出其逻辑示意图？其逻辑示意图？ Westgard多规则的主要特点是：多规则的主要特点是：是在是在Lerey-Jennings方法基方法基础上发展起来的，因此它很容易与常用的础上发展起来的，因此它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进质控图进行比较并涵括后者的结果。行比较并涵括后者的结果。通过单值质控图进行简单的数据分析和通过单值质控图进行简单的数据分析和显示。显示

59、。具有低的假失控或假报警概率。具有低的假失控或假报警概率。当失控时，能确定产生失当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。通常有六个质控规则办法。通常有六个质控规则, 即即12S、13S、22S、R4S、41S和和10其示其示意图：意图： 质控数据质控数据12S 否否 在控，可以发报告在控，可以发报告 是是 否否 否否 否否 否否 13S 22S R4S 41S 10 是是 是是 是是 是是 是是 失控，不能发报告必须查原因重做失控，不能发报告必须查原因重做54全面分析 3. 什么是高效过

60、滤器，有哪些特性？什么是高效过滤器，有哪些特性？ 答：高效过滤器答：高效过滤器(HEPA过滤器过滤器)：一种一次性的具有延：一种一次性的具有延伸伸/皱褶介质的高燥型过滤器，是生物安全柜的主要生皱褶介质的高燥型过滤器，是生物安全柜的主要生物防护结构。采用特殊防火材料制成框架，框架内被波物防护结构。采用特殊防火材料制成框架，框架内被波纹状的铝片分隔成栅状，里面填充乳化玻璃纤维亚微粒，纹状的铝片分隔成栅状，里面填充乳化玻璃纤维亚微粒，对于对于0.3 m微粒的过滤效率不低于微粒的过滤效率不低于99.99%，且对大于，且对大于或小于或小于0.3 m的微粒过滤效率更高，对直径为的微粒过滤效率更高，对直径为

61、23nm25nm的病毒颗粒也可完全拦截，为延长的病毒颗粒也可完全拦截，为延长HEPA过滤器过滤器的使用寿命，通常在的使用寿命，通常在HEPA过滤器前安装预过滤罩和预过滤器前安装预过滤罩和预过滤器，使空气经预过滤净化后再进入过滤器，使空气经预过滤净化后再进入HEPA过滤器中过滤器中 ，HEPA过滤器的这些特性使得它能够有效地截留所有过滤器的这些特性使得它能够有效地截留所有已知传染因子，并确保从安全柜中排出的是完全不含微已知传染因子，并确保从安全柜中排出的是完全不含微生物的空气。生物的空气。55全面分析 4. 试述质量管理体系的构成。试述质量管理体系的构成。 答：质量管理体系由以下四部分组成：组答

62、：质量管理体系由以下四部分组成：组织结构、程序、过程、资源。组织结构：就是织结构、程序、过程、资源。组织结构：就是实验室为实现质量方针、质量目实验室为实现质量方针、质量目 标而采取的一标而采取的一种分工协作关系；种分工协作关系； 程序：就是为进行某项活动程序：就是为进行某项活动所规定的途径所规定的途径 ；过程：就是一组将输入转化为；过程：就是一组将输入转化为输出的相互关联输出的相互关联 或相互作用的活动或相互作用的活动 ；资源：是；资源：是指人员、设备、设施、资金、技术和方法等指人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的以上四个方面，既相对独立，又有相互作

63、用的内在联系。内在联系。 所以，质量管理体系由组织结构所以，质量管理体系由组织结构 、过程、程序和资源四要素组成。建立质量管、过程、程序和资源四要素组成。建立质量管理体系实际是将管理体系文件化，实验室的政理体系实际是将管理体系文件化，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件，并被理解、贯彻执行和有效控制。文件，并被理解、贯彻执行和有效控制。 56全面分析5. 依据我国生物安全柜标准依据我国生物安全柜标准YY0569-2005，生物，生物安全柜包括哪几种类？在没有配备生物安全柜安全柜包括哪几种类？在没有配备生物安全柜的临床微生物实验室，可否用

64、超净台代替生物的临床微生物实验室，可否用超净台代替生物安全柜进行结核分枝杆菌培养物转种操作？为安全柜进行结核分枝杆菌培养物转种操作？为什么？什么？ 答：在这种情况下，不可以用超净台代替答：在这种情况下，不可以用超净台代替生物安全柜。因为，超净台与生物安全柜无论生物安全柜。因为，超净台与生物安全柜无论是在工作原理上还是在实际的用途方面都有本是在工作原理上还是在实际的用途方面都有本质的区别。这两种设备工作时的气流模式截然质的区别。这两种设备工作时的气流模式截然不同，生物安全柜除了能保护实验材料免受污不同，生物安全柜除了能保护实验材料免受污染外，还可保护操作人员及环境；而超净工作染外，还可保护操作人员及环境；而超净工作台只能保护实验材料，不能保护操作人员及环台只能保护实验材料，不能保护操作人员及环境，如果将超净工作台代替生物安全柜进行有境，如果将超净工作台代替生物安全柜进行有感染性的实验材料操作将会造成致使伤害。感染性的实验材料操作将会造成致使伤害。57全面分析