国家注册质量管理体系审核员培训教程课件

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1、ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/国家注册质量管理体系审核员培训教程北京大陆航星质量认证中心1国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/学员简要自我介绍学员简要自我介绍 姓名工作单位学历或教育经历工作经历及质量工作经历学习目的对培训的要求时间：每人一分钟2国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/教师简介教师简介柯章勇国家注册质量管理体系高级审核员国家注

2、册环境管理体系高级审核员国家注册职业健康安全管理体系高级审核员国家注册质量管理体系审核员培训教师国家注册安全工程师邮箱：3国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/课程介绍课程介绍课程内容简介培训目的培训目标日程安排培训要求培训考核4国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/课程内容简介掌握培训的目的和目标了解课程的考核方式了解培训要求遵守培训纪律5国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学

3、习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/日程安排详见课程表6国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/培训要求积极参与培训全过程不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机、传呼机不从事与培训无关的活动不得录音或录像不得携带与学习无关的物品进入教室遵守培训和考核纪律课堂内禁止吸烟7国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/课程考核1.连续评价内容-学习态度、作风-出勤、守时情况-审核及审核管理能力

4、-书面作业-个人素质、技能-参与角色扮演等级-A、C三级(80分含80分以上为A级，60分以下为C级)-C级为不合格8国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/凡连续评价成绩中出现B级的学员，连续评价成绩为不合格连续评价依据-学习态度、作风：态度端正、积极参与、团结协作-出勤、守时：遵守作息时间及课堂纪律-审核及审核管理能力：识别审核证据、策划和组织审核工作、具有综合判断能力-书面作业：准确及时地完成各项作业-个人素质、技能：口头表达条理性及逻辑性强、口齿清晰-参与角色扮演：根据指导教师的安排积极参与各种

5、角色的扮演每天每个指导教师分别在课程结束时，在学员评价表中对学员的课堂表现做出评价记录两名教师授课时，由非授课教师进行评价每期培训班结束前，由2名教师将各自对学员的评价分数进行比较和协调、讨论，得出每名学员的总体评价结果9国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/2.笔试时间：两小时题型和分数-选择题101分-判断题101分-填空题51分-问答题35分-阐述题215分-案例分析56分(含一道跟踪题)合格分：70分10国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家

6、国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.综合判定培训通过：连续评价是A、B级，笔试成绩70分(含70分)以上补考：连续评价A、B级，笔试成绩70分以下，允许补考一次不通过：连续评价C级，或补考仍不及格11国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/第一章概论第一章概论第一节第一节QMS QMS 标准的产生和发展标准的产生和发展第二节第二节20002000版版ISO9000ISO9000族核心标准族核心标准第三节第三节ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004的关系的关系第四节第四节I

7、SO9001ISO9001与其他管理体系的与其他管理体系的 相容性相容性12国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.11.1QMS QMS 标准的产生的发展标准的产生的发展1. ISO 90001. ISO 9000系列标准系列标准 1986 1986年年ISO /TC176ISO /TC176完成第一个国际完成第一个国际标准：标准：ISO8402ISO8402，19871987年又一次发布年又一次发布5 5项：项：（1 1）ISO9000ISO9000（2 2）ISO9001ISO9001（3 3

8、）ISO9002ISO9002（4 4）ISO9003ISO9003（5 5）ISO9004ISO900413国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.1QMS 1.1QMS 标准的产生和发展（续）标准的产生和发展（续）2. ISO 9000 2. ISO 9000 族标准族标准 ISO 9000 ISO 9000 族标准定义：由族标准定义：由ISO /TC176ISO /TC176 技术委员会制定的所有国际标准。技术委员会制定的所有国际标准。3. 20003. 2000版版ISO 9000 ISO

9、9000 族的文件构成族的文件构成 a) a)核心标准核心标准 b) b)支持性标准支持性标准 c) c)技术报告技术报告 d) d)小册子小册子14国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.2 20001.2 2000版版ISOISO族核心标准族核心标准1.ISO 9000:20001.ISO 9000:2000质量管理体系质量管理体系- -基础基础 和术语和术语2.ISO 9001:20002.ISO 9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求3.ISO 9004:20003.ISO 9

10、004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩业绩 改进指南改进指南4.ISO 19011:20024.ISO 19011:2002质量和环境审核指质量和环境审核指 南南15国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/20002000版质量管理体系的特点版质量管理体系的特点1. 1. 以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础; ;2. 2. 通用性强通用性强; ;3. 3. 适度简化适度简化; ;4. 4. 突出了质量管理体系的有效性突出了质量管理体系的有效性; ;5. ISO90015. ISO9

11、001和和ISO9004 “ISO9004 “协调成对协调成对”。 16国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.3 ISO90011.3 ISO9001和和90049004的关系的关系 9001 9001和和90049004是一对协调一致的是一对协调一致的QMSQMS标准，其共同点标准，其共同点: : a) a)结构相似结构相似 b) b)以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础 c) c)应用相同的应用相同的QMSQMS基础和术语基础和术语 d) d)均采用内部审核和管理评审的方法评价均采

12、用内部审核和管理评审的方法评价QMSQMS e) e)都包括持续改进都包括持续改进, ,促进组织达到促进组织达到“持续的顾客满持续的顾客满 意意”的目的的目的 f) f)都强调与其他管理体系标准的相容性都强调与其他管理体系标准的相容性17国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/理解要点：理解要点： 1. 9001 1. 9001和和90049004的区别的区别9001900190049004范围范围 产品质量的目标产品质量的目标顾客满意顾客满意关注关注QMSQMS有效性有效性组织业绩改进的目标组织业绩改

13、进的目标所有相关方都满意所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体还特别关注改进组织的总体业绩和效率业绩和效率性质性质 要求要求指南和建议指南和建议用途用途 认证认证合同和法规引用合同和法规引用审核依据审核依据用于提高组织的用于提高组织的QMSQMS的有效性的有效性和效率和效率开发改进组织业绩的潜能开发改进组织业绩的潜能18国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/2.关系关系a)两项标准相互补充两项标准相互补充b)两项标准一起使用收益更大两项标准一起使用收益更大c)也可单独使用也可单独使用19国家注册质量

14、管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.4 我同等同采用2000版ISO9000 族标准的国家标准代号: 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 2.GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 2.GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 3.GB/T19004-2000 idt IS

15、O 9004:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南20国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则以以顾客为关注焦点顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系21国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐

16、资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/原则原则1 1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客组织依存于顾客. .因此因此, ,组织应当组织应当理解顾客当前和末来的需求理解顾客当前和末来的需求, ,满足顾客满足顾客要求并争取超越顾客的期望。要求并争取超越顾客的期望。22国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/原则原则2 2 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的

17、内部环境。分参与实现组织目标的内部环境。23国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/原则原则3 3 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织带来收益。24国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/原则原则4 4 过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程进行将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效

18、地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。25国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/原则原则5 5 管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理识别、理解和管理, ,有助于组织提高实有助于组织提高实现目标的有效性和效率。现目标的有效性和效率。26国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/原则原则6 6 持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的持

19、续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。一个永恒目标。27国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/原则原则7 7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。析的基础之上的。28国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/原则原则8 8 与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力

20、。的关系可增强双方创造价值的能力。29国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/第三章第三章 质量管理体系基础质量管理体系基础1. 1. 质量管理体系说明质量管理体系说明2 2 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求3. 3. 质量管理体系方法质量管理体系方法4. 4. 过程方法过程方法5. 5. 质量方针和质量目标质量方针和质量目标6. 6. 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用30国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资

21、料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7. 7. 文件文件8. 8. 质量管理体系评价质量管理体系评价9. 9. 持续改进持续改进10.10.统计技术的作用统计技术的作用11.11.质量管理体系和其它管理体系的质量管理体系和其它管理体系的 关注点关注点12.12.质量管理体系与优秀模式之间的质量管理体系与优秀模式之间的 关系关系31国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/第四章第四章 基本术语基本术语一、特性和质量特性一、特性和质量特性二、要求二、要求三、质量三、质量四、过程、产品和程序四

22、、过程、产品和程序五、质量管理五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷七、不合格和缺陷八、设计和开发八、设计和开发32国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.1 4.1 特性和质量特性的概念特性和质量特性的概念定义定义特性：可区分的特征特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性求有关的固有特性33国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资

23、格学习中心推荐资料http:/4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求的定义：明示的、通常隐含的或必要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。须履行的需求或期望。34国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.3 4.3 质量的概念质量的概念质量的定义：一组固有特性满足要求质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。的程度。35国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.4 4.4 过程、产品、和程序的概

24、念过程、产品、和程序的概念4.4.1 4.4.1 过程过程定义：一组将输入转化为输出的相互关定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。联或相互作用的活动。36国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.4.2 4.4.2 程序程序定义：为进行某项活动或过程所规定定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。的途径。37国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.4.34.4.3产品产品定义：过程的结果。定

25、义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别：注：有下述四种通用的产品类别：v 服务（如运输）服务（如运输）v 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）v 硬件（如发动机零件）硬件（如发动机零件）v 流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）38国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.54.5质量管理的概念质量管理的概念 定义：在质量方面指挥和控制组织定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。的协调的活动。39国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心

26、推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.6 4.6 体系、管理体系、质量管理体系、管理体系、质量管理 体系的概念体系的概念定义定义v体系（系统）：相互关联或相互作用体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。v管理体系：建立方针和目标并实现这管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。些目标的体系。v质量管理体系：在质量方面指挥和控质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。制组织的管理体系。40国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.7 4.7 不合

27、格和缺陷不合格和缺陷定义定义v不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。v缺陷：未满足与预期或规定用途有缺陷：未满足与预期或规定用途有 关的要求。关的要求。41国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.8 4.8 设计和开发的概念设计和开发的概念定义：定义： 将要求转换为产品、过程或体系将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的规定的特性或规范的一组过程。42国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http

28、:/第五章第五章 GB/T19001 GB/T19001的理解要点的理解要点01. 200001. 2000版版90019001：20002000标准作用指导思想标准作用指导思想 1. 1. 采用质量管理体系应当是组织一项战略性采用质量管理体系应当是组织一项战略性 的决策的决策 2. 2. 质量管理体系要求是产品要求的补充质量管理体系要求是产品要求的补充 3. 3. 以八项质量管理原则为理论基础以八项质量管理原则为理论基础 4. 4. 采用过程方法采用过程方法 5. 5. 与与ISO9004ISO9004的关系的关系43国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心

29、推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/02. 200002. 2000版版ISO9001ISO9001标准的特点标准的特点1. 1. 适宜的灵活性；适宜的灵活性；2. 2. 减少了强制性文件要求，给使用者以更多减少了强制性文件要求，给使用者以更多 的自主权；的自主权；3. 3. 采用了过程为基础的质量管理体系模式；采用了过程为基础的质量管理体系模式；4. 4. 以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5. 5. 强化最高管理者的作用；强化最高管理者的作用；6. 6. 持续改进质量管理体系的有效性；持续改进质量管理体系的有效性；44国家

30、注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/03. 03. 与与20002000版版ISO9001ISO9001标准有关的其它国标准有关的其它国 际标准和行业标准际标准和行业标准1. ISO/TS169491. ISO/TS16949：20022002质量管理体系质量管理体系汽车生产和汽车生产和有关服务的零件组织应用有关服务的零件组织应用ISO9001ISO9001：20002000版的特定要版的特定要求求2 QS90002 QS9000：19981998质量体系要求质量体系要求3. TL90003. TL90

31、00：20002000电信业应用电信业应用ISO9001ISO9001：19941994的质量体的质量体 系要求系要求4. ISO134854. ISO13485：19961996质量体系质量体系医疗器械应用医疗器械应用 ISO9001 ISO9001的特定要求的特定要求5. ISO151615. ISO15161食品饮料工业应用食品饮料工业应用ISO9001ISO9001：20002000的指南的指南6. ISO90002K6. ISO90002K医疗机构实施指南医疗机构实施指南45国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中

32、心推荐资料http:/1.1 1.1 （范围）总则（范围）总则90019001可用于下列情况：可用于下列情况：a a）组织为证实其有能力稳定地提供满）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法律要求的产品足顾客要求和法律要求的产品b b）为增加顾客满意）为增加顾客满意 注：注：90019001的要求是对组织提供合格的要求是对组织提供合格 产品的能力的要求产品的能力的要求c c）能力的定义：组织、体系或过程实）能力的定义：组织、体系或过程实 现产品并使其满足要求的本领现产品并使其满足要求的本领46国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审

33、核员资格学习中心推荐资料http:/1.2 1.2 应用应用 1 1. ISO9001. ISO9001的要求是通用的。的要求是通用的。 2. 2. 删减的原则：删减的原则： a a）因组织及其产品的特点不适用：）因组织及其产品的特点不适用： b b）删减的范围只限第）删减的范围只限第7 7章；章； c c）不影响组织提供满足要求的产品）不影响组织提供满足要求的产品 的能力或责任的能力或责任47国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.1 4.1 （QMSQMS）总要求）总要求 1. 1. 应建立形成

34、文件的应建立形成文件的QMSQMS，并实施、保持、持续，并实施、保持、持续 改进其有效性改进其有效性 2. 2. 按按PDCAPDCA的方法建立、实施、改进的方法建立、实施、改进QMSQMS： a a）识别过程：）识别过程： b b）确定过程顺序和相互作用：）确定过程顺序和相互作用： c c）确定过程准则和方法）确定过程准则和方法 d d）提供资源和信息；）提供资源和信息； e e）实施过程，实现所策划的结果；）实施过程，实现所策划的结果； g g）持续改进。）持续改进。 3. 3. 影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。48国家注册质量管理体系审核员

35、培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.2.14.2.1（文件要求）总则（文件要求）总则 QMS QMS文件包括文件包括 a a）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标 b b）质量手册）质量手册 c c）90019001要求的要求的6 6项程序文件；项程序文件； d d）过程有效策划运行，控制所需）过程有效策划运行，控制所需 的文件的文件 e e）记录）记录49国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.2.2 4.2.2 质量手册

36、质量手册 1. 1. 质量手册定义：规定组织质量手册定义：规定组织QMSQMS的文件的文件 2. 2. 手册内容至少包括：手册内容至少包括： a a）QMSQMS范围（包括删减细节和理由）；范围（包括删减细节和理由）； b b）QMSQMS的程序文件或对其引用；的程序文件或对其引用； c c）对）对QMSQMS过程和过程间相互作用的表述。过程和过程间相互作用的表述。50国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制1. 1. 必须制定文件控制程序文件。必须制定文件控制程

37、序文件。2. 2. 需控制的文件范围包括需控制的文件范围包括4.2.1a)-e)4.2.1a)-e)3. 3. 控制内容包括控制内容包括9001/4.2.39001/4.2.3的的7 7个方面。个方面。4. 4. 记录的表格按本条款控制。记录的表格按本条款控制。5. 5. 填写后的记录，按填写后的记录，按4.2.44.2.4的要求控制。的要求控制。51国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.2.44.2.4记录控制记录控制1. 1. 记录的定义：阐明所取得的结果或记录的定义：阐明所取得的结果或 提供

38、所完成活动的证据的文件。提供所完成活动的证据的文件。2. 2. 必须制定记录控制程序文件，内容必须制定记录控制程序文件，内容 包括对记录包括对记录6 6个方面的控制。个方面的控制。3. 3. 记录控制的内容包括标识、贮存、记录控制的内容包括标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置。保护、检索、保存期限和处置。52国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5. 5. 管理职责管理职责 ISO 9001 ISO 9001对最高管理者的职责要求共对最高管理者的职责要求共9 9项：项： 1. 1. 管理承诺管理承

39、诺 2. 2. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 3. 3. 确保制定质量方针确保制定质量方针 4. 4. 确保建立质量目标确保建立质量目标 5. 5. 确保策划确保策划QMSQMS 6. 6. 确保规定职责和权限并沟通确保规定职责和权限并沟通 7. 7. 指定一名管理者代表指定一名管理者代表 8. 8. 确保建立内部沟通过程并进行有效沟通确保建立内部沟通过程并进行有效沟通 9. 9. 进行管理评审。进行管理评审。53国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.1 5.1 管理承诺管理承诺 1. 1.

40、最高管理者应承诺的是建立、实施并持续最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进改进QMSQMS 2. 2. 对以上承诺的实现应提供证据，包括：对以上承诺的实现应提供证据，包括： a) a)向组织传达满足要求的重要性向组织传达满足要求的重要性 b) b)制定质量方针制定质量方针 c) c)制定目标制定目标 d) d)进行管理评审进行管理评审 e) e)确保资源获得确保资源获得54国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保：最高管理者应确保： 1

41、. 1. 对顾客要求加以确定并满足对顾客要求加以确定并满足 （7.2.17.2.1） 2. 2. 以增强顾客满意为目的。以增强顾客满意为目的。 （8.2.18.2.1）55国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.3 5.3 质量方针质量方针1. 1. 质量方针的定义：由组织的最高管理者正质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2. 2. 所建立的质量方针与组织的宗旨相适应所建立的质量方针与组织的宗旨相适应 a) a) 包括满足要求和持

42、续改进的承诺包括满足要求和持续改进的承诺 b) b) 为为制制定定、评评审审质质量量目目标标提提供供框框架架，在在组织内得到沟通和理解组织内得到沟通和理解 c) c) 持续适宜性得到评审持续适宜性得到评审56国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标1. 1. 应在相关职能和层次上建立质量目标。应在相关职能和层次上建立质量目标。2. 2. 其内容应有满足产品要求的。其内容应有满足产品要求的。3. 3. 应是可测量、可考核的。应是可测量、可考核的。4. 4. 应与质量

43、方针保持一致，能通过目标实应与质量方针保持一致，能通过目标实 现方针。现方针。57国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.4.2 5.4.2 策划策划1. 1. 按所建立的质量目标进行按所建立的质量目标进行QMSQMS策划策划2. QMS2. QMS策划的结果应能实现质量目标策划的结果应能实现质量目标 并满足并满足ISO9001ISO9001标准标准4.14.1条款的要条款的要 求。求。3. 3. 对对QMS QMS 的变更的策划和实施，仍应的变更的策划和实施，仍应 保持保持QMSQMS的完整性。的

44、完整性。58国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 1. 1. 确定机构设置确定机构设置 2. 2. 规定各机构的职能规定各机构的职能 3. 3. 规定各岗位的职责和权限规定各岗位的职责和权限 4. 4. 职责和权限得到沟通职责和权限得到沟通59国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 1. 1. 由最高管理者指定由最高管理

45、者指定 2. 2. 管理代表的资格要求是管理者管理代表的资格要求是管理者 3. 3. 其职责和权限有其职责和权限有3 3项（项（ISO9001ISO9001 第第5.5.25.5.2）60国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通1. 1. 沟通范围是沟通范围是QMSQMS有效性的信息，如质量方针、产有效性的信息，如质量方针、产 品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标 完成的情况等。完成的情况等。2. 2. 沟通的目的是达到

46、组织内增强理解和协调行动沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3. 3. 沟通方法：沟通方法： a) a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排； b) b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； c) c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；布告栏、宣传栏、内部刊物等； d) d)声像和电子媒体；声像和电子媒体； e) e)汇报、检查。汇报、检查。61国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.6.1 5.6.1 （管理评审）

47、总则（管理评审）总则 1. 1. 最高管理者负责最高管理者负责 2. 2. 按策划的时间间隔进行按策划的时间间隔进行 3. 3. 目目的的是是确确保保QMSQMS持持续续的的适适宜宜性性、充分性和有效性充分性和有效性 4. 4. 保持记录保持记录62国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/适宜性、充分性、有效性的含意适宜性、充分性、有效性的含意含含 意意解决途径解决途径适宜性适宜性QMSQMS满足环境变化后满足环境变化后要求的程度要求的程度更改更改QMSQMS，包括质量，包括质量方针和目标方针和目标有效

48、性有效性定义：完成策划的活定义：完成策划的活动和达到策划结果的动和达到策划结果的程度程度采取纠正和预防措采取纠正和预防措施施充分性充分性与顾客和相关方的变与顾客和相关方的变化时需求相比尚存的化时需求相比尚存的差距不足差距不足采取改进过程、产采取改进过程、产品和体系的措施品和体系的措施63国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.6.2 5.6.2 管理评审输入管理评审输入 1. 1. 审核结果审核结果 2. 2. 顾客反馈顾客反馈 3. 3. 过程业绩和产品符合性过程业绩和产品符合性 4. 4. 预防

49、和纠正措施状况预防和纠正措施状况 5. 5. 以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施 6. 6. 可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更 7. 7. 改进的建议改进的建议64国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.6.3 5.6.3 管理评审输出管理评审输出 1. QMS 1. QMS及其过程有效性的改进及其过程有效性的改进 2. 2. 与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进 3. 3. 资源需求资源需求65国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审

50、核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/6.1 6.1 资源提供资源提供 1. 1. 确定并提供资源的目的：确定并提供资源的目的： a) a)实施和保持实施和保持QMSQMS并持续改进其并持续改进其 有效性。有效性。 b) b)增强顾客满意增强顾客满意 2. 2. ISO9001ISO9001要要求求的的资资源源有有：人人力力资资源、基础设施和工作环境源、基础设施和工作环境66国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/6.2.1 6.2.1 （人力资源）总则（人力资源）总

51、则 1. ISO9001 1. ISO9001要求的人员范围是从事影要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员响产品质量工作的人员 2. 2. 人员能力的基本要求是能胜任人员能力的基本要求是能胜任 本岗位的工作本岗位的工作 3. 3. 人的能力涉及四个方面：教育、人的能力涉及四个方面：教育、 培训、技能、经验。培训、技能、经验。67国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 1. 1. 确定各岗位人员的能力需求（四个确定各岗位人员的能力需求（四个 方

52、面）方面） 2. 2. 提供培训或其他措施满足需求提供培训或其他措施满足需求 3. 3. 评价有效性评价有效性 4. 4. 提高员工的质量意识（通过培训、提高员工的质量意识（通过培训、 宣传、沟通等方式）宣传、沟通等方式） 5. 5. 保持四个方面的适当记录保持四个方面的适当记录68国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/6.3 6.3 基础设施基础设施 1. 1. 范围是为确保产品符合要求所需的范围是为确保产品符合要求所需的 2. 2. 适用时包括三类适用时包括三类 3. 3. 组织应根据产品性质自行

53、确定并提供。组织应根据产品性质自行确定并提供。 4. 4. 做好维护和修理。做好维护和修理。69国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/6.4 6.4 工作环境工作环境 1. 1. 工作环境定义：工作时所处工作环境定义：工作时所处 的一组条件。的一组条件。 2. 9001 2. 9001工作环境的范围是为确工作环境的范围是为确 保产品符合要求所需的保产品符合要求所需的 3. 3. 组织应根据产品性质确定并组织应根据产品性质确定并 管理工作环境。管理工作环境。70国家注册质量管理体系审核员培训教程ISOR

54、C中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7. 7. 产品实现产品实现 1. 1. 产品实现是很大的过程，从确定顾客产品实现是很大的过程，从确定顾客 对产品的要求开始，直到将完成的对产品的要求开始，直到将完成的 产品交付给顾客以及交付后的服务产品交付给顾客以及交付后的服务 2. 2. 不同产品的实现过程有很大区别不同产品的实现过程有很大区别 3. 3. 由组织根据其产品性质自已策划、自由组织根据其产品性质自已策划、自 己确定并实施己确定并实施 4. ISO9001 4. ISO9001的要求不适用可删减的要求不适用可删减71国家注册质量管理体系审

55、核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 1. 1. 产品实现所需过程是整个产品实现所需过程是整个QMSQMS的过程的过程 的一部分的一部分 2. 2. 产品实现策划的结果应确定四个方产品实现策划的结果应确定四个方 面的适当内容（面的适当内容（ISO9001ISO9001第第7.1a-d7.1a-d） 3. 3. 策划的输出形式应适合组织的运作策划的输出形式应适合组织的运作 方式方式 4. 4. 质量计划是产品实现策划的输出的质量计划是产品实现策划的输出的 一种常见形式。一种常见形

56、式。72国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 a a）顾客规定的要求；）顾客规定的要求； b b）通常隐含的要求；）通常隐含的要求； c c）有关法律法规的要求；）有关法律法规的要求； d d）组织的附加要求）组织的附加要求73国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.2 7.2.2 与

57、产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 1. 1. 评审时机是在组织向顾客作出提供产评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前品的承诺之前 2. 2. 评审应确保满足评审应确保满足ISO9001/7.2.2ISO9001/7.2.2的三项的三项 要求要求 3. 3. 保持评审结果及评审所引起的措施记保持评审结果及评审所引起的措施记 录录 4. 4. 顾客要求不一定都形成文件顾客要求不一定都形成文件 5. 5. 产品要求变更时应修改相关文件，并产品要求变更时应修改相关文件，并 通知相关人员。通知相关人员。74国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资

58、料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满组织应建立适当的沟通安排，以满 足顾客的以下需求：足顾客的以下需求： a a）顾客要了解组织的产品信息；）顾客要了解组织的产品信息； b b）查询订货情况或修改订货；）查询订货情况或修改订货； c c）顾客反馈信息，包括抱怨。）顾客反馈信息，包括抱怨。75国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.3.1 7.3.1 设计和开发的策划设计和开发的策划 1. 1. 指产品的设计和开发指产

59、品的设计和开发 2. 2. 对产品的设计和开发的策划，应确定对产品的设计和开发的策划，应确定 三项内容。（见三项内容。（见9001/7.3.1a.b.c9001/7.3.1a.b.c） 3. 3. 管理好参与设计的不同小组之间的接管理好参与设计的不同小组之间的接 口（组织接口，技术接口）口（组织接口，技术接口） 4. 4. 策划的输出，随设计进展在必要时策划的输出，随设计进展在必要时 予以更新。予以更新。76国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.3.2 7.3.2 设计和开输入设计和开输入 1.

60、1. 设计和开发的输入是对所设计的产品设计和开发的输入是对所设计的产品 有关的要求有关的要求 2. 2. 设计和开发输入应包括四项要求设计和开发输入应包括四项要求 （9001/7.3.29001/7.3.2第第ad ad 条款）条款） 3. 3. 对这些输入应进行评审，以确保充分对这些输入应进行评审，以确保充分 和适宜和适宜 4. 4. 所确定的输入应有记录。所确定的输入应有记录。77国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 1. 1. 设计和开发的输

61、出是设计和开发过设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。程完成后的结果。 2. 2. 不同产品的设计和开发有不同的不同产品的设计和开发有不同的 输出。输出。 3. 3. 输出方式应能对照输入进行验证输出方式应能对照输入进行验证 4. 4. 输出在放行前应予以批准输出在放行前应予以批准 5. 5. 输出输出 应满足应满足9001/7.3.3ad9001/7.3.3ad的的 四项要求。四项要求。78国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审1. 1.

62、 评审的定义：为确定主题事项达到规定评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动的活动2. 2. 设计和开发的评审应按设计和开发的评审应按7.3.17.3.1策划的安排策划的安排在适当阶段进行在适当阶段进行3. 3. 评审的目的评审的目的 a) a)评价该阶段的结果满足要求的能力评价该阶段的结果满足要求的能力 b) b)发现问题，提出解决措施发现问题，提出解决措施4. 4. 由与所评审阶段有关的职能的代表参加由与所评审阶段有关的职能的代表参加5. 5. 保持评审记录。保持评审记录。79国家注册质量管理体系审核员培训教程ISOR

63、C中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证1. 1. 验证的定义：通过提供客观证据对规定验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。要求已得到满足的认定。2. 2. 设计和开发的验证是通过设计输出所提设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。程度。3. 3. 设计和开发的验证应按设计和开发的验证应按7.3.17.3.1策划的安策划的安 排进行。排进行。4. 4. 保持验证记录。保持验证记录。80国家注册质量管理体

64、系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.3.6 7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认1. 1. 确认的定义：通过提供客观证据对特确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。的认定。2. 2. 应按应按7.3.17.3.1策划的安排进行确认。策划的安排进行确认。3. 3. 确认方式一般通过产品试用进行确认方式一般通过产品试用进行, ,产产 品试用报告即是确认的客观证据。品试用报告即是确认的客观证据。4. 4. 只要可行只要可行, ,确认应在产品交付

65、或实施确认应在产品交付或实施 前进行。前进行。5. 5. 保持确认记录保持确认记录81国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 1. 1. 识别对设计和开发的更改识别对设计和开发的更改, ,并保持记录，并保持记录， 适当时应进行评审、验证和确认适当时应进行评审、验证和确认 2. 2. 评审应包括评价更改对产品组成部分和评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响交付产品的影响 3. 3. 更改在实施前应经授权人批准更改在实施前应经授权

66、人批准 4. 4. 保持更改记录保持更改记录82国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程1. 1. 控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购 要求。要求。2. 2. 既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品 （如检验、验证）。（如检验、验证）。3. 3. 控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供 以及最

67、终产品的影响。以及最终产品的影响。4. 4. 应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价 a) a) 在评价的基础上选择合格的供方在评价的基础上选择合格的供方 b) b) 对选定的合格供方在适当时重新评价对选定的合格供方在适当时重新评价 c) c) 应制定选择、评价和重新评价的准则应制定选择、评价和重新评价的准则5. 5. 在评价的基础上选择合格的供方。在评价的基础上选择合格的供方。6. 6. 对选定的合格供方在适当时重新评价对选定的合格供方在适当时重新评价7. 7. 应制定选择、评价和重新评价的准则应制定选择、评价和重新评价的准则8. 8. 保持对供方评

68、价的记录保持对供方评价的记录83国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 1. 1. 采购信息是向供方提出表述采购产品采购信息是向供方提出表述采购产品 的要求的要求 2. 2. 采购信息适当时包括三项内容（见采购信息适当时包括三项内容（见 9001/7.4.2a-c) 9001/7.4.2a-c)也可以口头方式向供也可以口头方式向供 方沟通方沟通 3. 3. 在与供方沟通前在与供方沟通前, ,应采取适当方式确保应采取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。采购要求

69、是否充分和适宜的。84国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 1. 1. 检验的定义：通过观察和判断，适当时检验的定义：通过观察和判断，适当时 结合测量、试验所进行的符合性评价结合测量、试验所进行的符合性评价 2. 2. 组织应确定用何种方式验证采购产品，组织应确定用何种方式验证采购产品， 并实施并实施 3. 3. 当组织或其顾客在供方现场验证时，应当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。在采购信息中作出规定。85国家注册质量管理体

70、系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 1. 1. 应策划生产和服务提供的过程应策划生产和服务提供的过程 2. 2. 使其在受控条件下进行，受控条件使其在受控条件下进行，受控条件 可包括：可包括： a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b) b)必要时提供作业指导书；必要时提供作业指导书； c) c)使用适宜设备；使用适宜设备； d) d)配置并使用监视和测量装置；配置并使用监视和测量装置； e e）实施监视和测量；）实施监视和测量

71、； f) f)规定放行、交付的条件，实施交付规定放行、交付的条件，实施交付 后的活动。后的活动。86国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.5.2 7.5.2 生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认 1. 1. 本条指特殊过程的确认本条指特殊过程的确认 2. 2. 特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经 济地进行验证的过程，称为特殊过程济地进行验证的过程，称为特殊过程 3. 3. 特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要

72、 求的能力求的能力 4. 4. 应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括：应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括： a) a)规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的 准则；准则； b) b)对使用的设备进行认可；对使用的设备进行认可； c) c)对操作人员的资格进行鉴定；对操作人员的资格进行鉴定； d) d)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； e) e)定期再确认定期再确认. .87国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.5.3 7.5.3 标识和可追溯

73、性标识和可追溯性 1. 1. 适当时使用适宜方法识别产品，防止适当时使用适宜方法识别产品，防止 不同产品混淆不同产品混淆 2. 2. 标识方法：如：色标、标签、标牌、标识方法：如：色标、标签、标牌、 指示性标识，例如：待验、合格、不指示性标识，例如：待验、合格、不 合格、待定合格、待定 3. 3. 检验状态的标识方法检验状态的标识方法 例如：标签、印例如：标签、印 章、区域、标牌、随产品的记录章、区域、标牌、随产品的记录 4. 4. 有可追溯性要求时，应在产品上加唯有可追溯性要求时，应在产品上加唯 一性标识并作记录一性标识并作记录88国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核

74、员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识产品标识唯一性标识唯一性标识状态标识状态标识对象对象产品产品产品产品产品产品目的目的识别不同的产识别不同的产品，防止混淆品，防止混淆实现产品可追实现产品可追溯性，可涉及溯性，可涉及三个方面三个方面识别不同检验识别不同检验状态的产品，状态的产品，防止混淆防止混淆时机时机必要时加标识必要时加标识 有要求时加标有要求时加标识识必需标识必需标识方法方法举例举例标签、标牌标签、标牌色标、印记色标、印记在每件或每批在每件或每批加标识，如标加标识，如标签、印

75、记、记签、印记、记录录标签、标牌、标签、标牌、色标、区域等色标、区域等89国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 1. 1. 顾客财产有三种情况：顾客财产有三种情况： a) a)供组织使用供组织使用 b) b)构成向顾客提供的产品的一部分构成向顾客提供的产品的一部分 c) c)由组织控制由组织控制 2. 2. 对顾客财产应做好识别、验证、保对顾客财产应做好识别、验证、保 护和维护护和维护 3. 3. 若有丢失、损失、不适用时，应若有丢失、损失、不适用时，应 报告

76、顾客，并保持记录。报告顾客，并保持记录。90国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 1. 1. 产品防护的目的是采取措施确保产品防护的目的是采取措施确保 产品的符合性不发生任何变化。产品的符合性不发生任何变化。 2. 2. 应做好以下环节的防护：标识、搬应做好以下环节的防护：标识、搬 运、包装、贮存和交付期间的保护。运、包装、贮存和交付期间的保护。 3. 3. 防护要求也适用于产品的组成部分防护要求也适用于产品的组成部分91国家注册质量管理体系审核员培训教程IS

77、ORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 1. 1. 确定需进行的监视和测量活动以确定需进行的监视和测量活动以 及所需使用的监测装置及所需使用的监测装置 2. 2. 规定监测过程：规定监测过程： 确保监视和测量活动与其监视和确保监视和测量活动与其监视和 测量的要求相一致测量的要求相一致92国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.6 7.6 监视和测量装置的控制（续）监视和测量装置的控制（续）

78、 3. 3. 必要时对测量设备的控制应满足必要时对测量设备的控制应满足 9001/7.6 9001/7.6的的5 5项要求项要求 4. 4. 发现测量设备不符合要求时，应评价发现测量设备不符合要求时，应评价 以前测量结果的有效性，并对该设备以前测量结果的有效性，并对该设备 和受影响的产品采取适当措施和受影响的产品采取适当措施 5. 5. 保持校准或检定结果的记录保持校准或检定结果的记录 6. 6. 当计算机软件用于规定要求的监视和当计算机软件用于规定要求的监视和 测量时，使用前应确认，必要时重测量时，使用前应确认，必要时重 新确认。新确认。93国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国

79、家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8. 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则 1. 1. 应策划并实施以下三个方面的监视、测应策划并实施以下三个方面的监视、测 量、分析和改进过程：量、分析和改进过程： a) a) 证实产品尝的符合性（证实产品尝的符合性（8.2.4,8.3)8.2.4,8.3) b) b)确保确保QMS QMS 的符合性的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)(8.2.1,8.2.2,8.2.3) c) c)持续改进持续改进QMS QMS 的有效性的有效性(8.4,8.5)(8.4,8.5) 应确定

80、包括统计技术在内的适用方法及应确定包括统计技术在内的适用方法及 其应用程度其应用程度94国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.2 8.2 监视和测量监视和测量 本条款的范围包括顾客满意、内本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。的监视和测量。95国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 1. 1. 定义

81、：顾客对其要求已被满足程度的感受定义：顾客对其要求已被满足程度的感受 2. 2. 顾客满意是对顾客满意是对QMSQMS业绩的一种测量业绩的一种测量 3. 3. 应建立收集、分析和利用顾客满意信息的应建立收集、分析和利用顾客满意信息的 过程过程 4. 4. 获取顾客满意信息的方法和渠道，例如：获取顾客满意信息的方法和渠道，例如： a) a)顾客抱怨；问卷调查顾客抱怨；问卷调查 b) b)开座谈会；访问顾客；开座谈会；访问顾客； c) c)消费者协会的报告；消费者协会的报告； d) d)各种媒体的报告各种媒体的报告96国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资

82、料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 1. 1. 审核的定义：为获取审核证据并对其进行客审核的定义：为获取审核证据并对其进行客 观的评价，以确定满足审核准则的程度所进观的评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程行的系统的、独立的并形成文件的过程 2. 2. 审核可分为内部审核、外部审核或第一方、审核可分为内部审核、外部审核或第一方、 第二方、第三方审核第二方、第三方审核 3. 3. 内审的目的是确定内审的目的是确定QMS QMS 是否：是否： a) a)符合产品实现的策划的安排；符合产品实现的策划的安排； b

83、) b)符合符合90019001标准要求；标准要求； c) c)符合组织确定的符合组织确定的QMSQMS要求；要求； d) d)得到有效实施和保持。得到有效实施和保持。97国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.2.2 8.2.2 内部审核（续）内部审核（续） 4. 4. 应制定内审程序文件应制定内审程序文件 5. 5. 应按策划的时间间隔进行内审应按策划的时间间隔进行内审 6. 6. 应策划审核方案应策划审核方案 a) a) 审核方案的定义：针对特定时间段所策审核方案的定义：针对特定时间段所策 划

84、，并具有特定目的的一组（一次或多划，并具有特定目的的一组（一次或多 次）审核；次）审核； b) b)制定年度审核方案时应考虑受审核过程；制定年度审核方案时应考虑受审核过程； c) c)一次具体的审核活动安排的说明称为审一次具体的审核活动安排的说明称为审 核计划。核计划。98国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.2.2 8.2.2 内部审核（续）内部审核（续） 7. 7. 应规定审核的准则、范围、频次和方法应规定审核的准则、范围、频次和方法 8. 8. 应规定审核人员的职责和要求，包括：策划应规定审

85、核人员的职责和要求，包括：策划 （编检查表）实施审核、报告结果和保持记（编检查表）实施审核、报告结果和保持记 录录 9. 9. 受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正 措施措施 10. 10. 跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验 证结果的记录证结果的记录 11. 11. 编制审核报告，并输入管理评审。编制审核报告，并输入管理评审。99国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和

86、测量 1. 1. 应采用适宜的方法监视应采用适宜的方法监视QMSQMS过程，并在过程，并在 适用时进行测量，例如：仪表、审核、适用时进行测量，例如：仪表、审核、 评审、鉴定、巡回检查、首件检验、评审、鉴定、巡回检查、首件检验、 抽样检验、绘制控制图、工序能力分抽样检验、绘制控制图、工序能力分 析等析等 3. 3. 所采用的方法应证实过程实现所策划所采用的方法应证实过程实现所策划 的结果的能力的结果的能力 4. 4. 当未能达到所策划的结果时，在适当当未能达到所策划的结果时，在适当 时应采取纠正和纠正措施。时应采取纠正和纠正措施。100国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核

87、员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 1. 1. 对象是产品的特性，目的是验证产品对象是产品的特性，目的是验证产品 满足要求满足要求 2. 2. 应依据产品实现策划（应依据产品实现策划（7.1)7.1)的安排的安排 进行进行 3. 3. 在产品的适当阶段进行在产品的适当阶段进行, ,例如例如: :进货检进货检 验、过程检验、成品检验验、过程检验、成品检验 4. 4. 正常情况下，策划的安排（如规定应正常情况下，策划的安排（如规定应 进行的检验）未圆满完成前，产品不进行的检验）未圆满完成前，产品不 放行；

88、特殊性情况下，以授权人批准放行；特殊性情况下，以授权人批准 适用时以顾客批准，也可放行。适用时以顾客批准，也可放行。101国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 1. 1. 控制不合格品的目的是防止其非预期控制不合格品的目的是防止其非预期 的使用或交付的使用或交付 2. 2. 应制定不合格品控制程序文件应制定不合格品控制程序文件 3. 3. 处置不合格品的途径有三种处置不合格品的途径有三种 ( (见见9001/8.3)9001/8.3) 4. 4. 不合格品被纠

89、正后应再次验证不合格品被纠正后应再次验证 5. 5. 应保持记录应保持记录 6. 6. 交付或使用后的不合格品交付或使用后的不合格品, ,应针对产应针对产 生影响采取相应的措施。生影响采取相应的措施。102国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.4 8.4 数据分析数据分析 1. 1. 数据分析的目的是：证实数据分析的目的是：证实QMS QMS 的适的适 宜性的有效性，并评价在何处持续宜性的有效性，并评价在何处持续 改进改进QMSQMS的有效性的有效性 2. 2. 应确定、收集、分析适当的数据，应确

90、定、收集、分析适当的数据， 包括来自监视和测量结果包括来自监视和测量结果 3. 3. 数据分析应提供四个方面的信息见数据分析应提供四个方面的信息见 （9001/8.4)9001/8.4)103国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 1. 1. 持续改进的定义：增强满足要求的能力的循持续改进的定义：增强满足要求的能力的循 环活动环活动 2. 2. 应利用与应利用与QMS QMS 的实施有关的数据和信息的实施有关的数据和信息 （见（见9001/8.5.1),9001

91、/8.5.1),持续改进持续改进QMS QMS 的有效性。的有效性。 3. 3. 持续改进可包括持续改进可包括: : a) a)持续改进是增强满足要求的能力的循环活持续改进是增强满足要求的能力的循环活 动动, ,是组织永无止境的追求是组织永无止境的追求, ,一个永恒的目标；一个永恒的目标； b) b)持续改进包括重大的突破性的改进持续改进包括重大的突破性的改进, ,如如: :技术技术 改造改造, ,也包括日常的渐进的改进也包括日常的渐进的改进, ,如如: :合理化合理化 建议建议, ,生产工艺的改进生产工艺的改进, ,生产组织的优化生产组织的优化, ,接接 口方式的改变等口方式的改变等104国

92、家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 1. 1. 纠正措施的定义：为消除已发现的不纠正措施的定义：为消除已发现的不 合格或其他不期望情况的原因所采取合格或其他不期望情况的原因所采取 的措施的措施 2. 2. 注意纠正与纠正措施的区别注意纠正与纠正措施的区别 3. 3. 应制定纠正措施的程序文件，内容应应制定纠正措施的程序文件，内容应 包括包括9001/8.5.29001/8.5.2的六项要求。的六项要求。 105国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国

93、家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 1. 1. 预防措施的定义：为消除潜在不合格预防措施的定义：为消除潜在不合格 或其他潜在不期望情况的原因所采取或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施的措施 2. 2. 注意预防措施与纠正措施的区别注意预防措施与纠正措施的区别 3. 3. 应制定预防措施的程序文件，内容应应制定预防措施的程序文件，内容应 包括包括9001/8.5.39001/8.5.3的五项要求的五项要求 4. 4. 注意注意: :不是所有潜在不合格都需采取不是所有潜在不合格都需采取 预防措施。预防措施。

94、106国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/第六章第六章质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论第一节第一节审核和质量管理体系审核和质量管理体系审核几个重要性的定义审核几个重要性的定义107国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/ 1.1.1 1.1.1 审核审核 定义定义: :为获得审核证据并对其进行客观的为获得审核证据并对其进行客观的评评 价价, ,以确定满足审核准则的程度所进以确定满足审核准则的程度所进

95、行的系统的、独立的、形成文件的行的系统的、独立的、形成文件的过过 程程. . 审核的类型审核的类型: : 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核 联合审核联合审核 整合审核整合审核 ( (一体化审核一体化审核) )108国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.1.2 1.1.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 定义定义: :为获得质量管理体系的审核证据为获得质量管理体系的审核证据, , 并对其进行客观的评价并对其进行客观的评价, ,以确定以确定 满足质量管理体系准则的程度

96、满足质量管理体系准则的程度 所进行的系统的、独立的、形成所进行的系统的、独立的、形成 文件的过程文件的过程. .109国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.1.3 1.1.3 审核方案审核方案 定义定义: :针对特定时间段所策划、针对特定时间段所策划、 并具有特定目的的一组并具有特定目的的一组 （一次或多次）审核。（一次或多次）审核。110国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.1.4 1.1.4 审核

97、准则审核准则定义：一组方针、程序或要求。定义：一组方针、程序或要求。注：审核准则用作审核证据与之注：审核准则用作审核证据与之 相比较的基准。相比较的基准。111国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.1.5 1.1.5 审核证据审核证据定义定义: :与审核准则有关的并且能够与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其证实的记录、事实陈述或其 它信息。它信息。注注: :审核证据可以是定性的审核证据可以是定性的, ,也可以也可以 是定量的。是定量的。112国家注册质量管理体系审核员培训教程ISOR

98、C中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.1.6 1.1.6 审核发现审核发现定义定义: :将收集到的审核证据对照审将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。核准则进行评价的结果。 ( (注注: :审核发现能表明是否能审核发现能表明是否能 符合审核准则符合审核准则,.,.也能指也能指 出改进机会出改进机会) )113国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.1.7 1.1.7 审核结论审核结论 定义定义: :审核组考虑了审核目标和审核组考虑了审

99、核目标和 所有审核发现后得出的所有审核发现后得出的 最终审核结果。最终审核结果。114国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/v审核证据，审核发现，审核结论审核证据，审核发现，审核结论定义间的关系；定义间的关系；v审核是一个过程，也是把输入转审核是一个过程，也是把输入转化为输出的活动；化为输出的活动；v上述几个定义间的关系可以用下上述几个定义间的关系可以用下图表示；图表示；115国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料htt

100、p:/1.1.8 1.1.8 审核范围审核范围 定义定义: :一项审核的广度和界限。一项审核的广度和界限。 注注: :范围一般包括对地理位置、组织单位、活范围一般包括对地理位置、组织单位、活动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。116国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.1.9 1.1.9 审核计划审核计划 定义定义: :对一项审核的现场活动对一项审核的现场活动及及 安排的说明。安排的说明。117国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核

101、员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/审核方案与审核计划的区别审核方案与审核计划的区别审核方案审核方案审核计划审核计划1.1.性质性质对一个项目的一组审核的对一个项目的一组审核的策划结果策划结果审核计划审核计划2.2.编制编制审核方案管理者审核方案管理者审核组长审核组长3.3.内容内容对一组对一组( (一次或多次一次或多次) )审核审核的策划的策划对一次审核活对一次审核活动的安排动的安排4.4.范围范围涉及全部体系涉及全部体系, ,所有产品所有产品和过程和过程可涉及部分体可涉及部分体系系, ,产品和过程产品和过程( (某次监督审核某次监督审核) )118国家注

102、册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.21.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 1. 1. 被审核的质量管理体系必须是正规被审核的质量管理体系必须是正规 的、形成文件的体系。的、形成文件的体系。 2. 2. 质量管理体系审核应是正式的活动质量管理体系审核应是正式的活动, , 即即:“:“系统的、独立的、形成文件的系统的、独立的、形成文件的 过程过程”。 3. 3. 质量管理体系审核是一种抽样过程。质量管理体系审核是一种抽样过程。119国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审

103、核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.3 1.3 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型1. 1. 按组织分按组织分: : a) a)第一方审核第一方审核 b)b)第二方审核第二方审核c)c)第三方审核第三方审核2. 2. 第三方认证审核时按时间序列分第三方认证审核时按时间序列分: : a) a) 初次审核初次审核 b)b)监督审核监督审核 c)c)复评复评3. 3. 按第三方认证的性质分按第三方认证的性质分: : a) a)质量管理体系认证的体系审核质量管理体系认证的体系审核 b) b) 产品质量认证的体系审核产品质量认证的体系审核4. 4. 特

104、殊情况下特殊情况下: : a) a)一体化审核一体化审核 b) b) 联合审核联合审核 c) c) 联合一体化审核联合一体化审核( (或一体化联合审核或一体化联合审核) )120国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.3.11.3.1第一方审核第一方审核 目的目的: : 1. 1. 确定质量管理体系是否确定质量管理体系是否: : a) a)符合策划的安排、符合策划的安排、GB/T19001GB/T19001标准的要求和组织确定的体系标准的要求和组织确定的体系 要求要求; ; b) b)有效地实施和保

105、持有效地实施和保持 2. 2. 作为独立的管理工具作为独立的管理工具, ,评价体系的强项和弱项评价体系的强项和弱项, ,促进体系和促进体系和 过程的持续改进过程的持续改进 3. 3. 为外部审核做准备为外部审核做准备 准则：准则： a) GB/T19001 a) GB/T19001标准标准 b) b)质量管理体系文件质量管理体系文件 c) c)有关的法律、法规有关的法律、法规 d) d)质量计划、合同及其它质量计划、合同及其它121国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.3.2 1.3.2 第二方审

106、核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1. 1. 目的目的 a) a)合同前的评定合同前的评定( (选择合格供方选择合格供方) ) b) b)合同签定后合同签定后, ,对供方体系的检查和对供方体系的检查和 评价评价( (控制供方控制供方) ) c) c)促进供方持续改进促进供方持续改进 2. 2. 准则准则 a) a)顾客的要求顾客的要求( (合同签定前合同签定前) ) b) b)合同合同( (签定后签定后) ) c) c)有关的法律、法规有关的法律、法规 d) d)供方的质量管理体系文件供方的质量管理体系文件122国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐

107、资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.3.3 1.3.3 第三方审核第三方审核( (认证审核认证审核) )的的 目的和准则目的和准则目的目的: : 1. 1. 评价受审核方质量管理体系满足审核准则的评价受审核方质量管理体系满足审核准则的 程度程度, ,以决定是否可以认证以决定是否可以认证/ /注册注册, ,或是否可或是否可 以持续保持认证资格。以持续保持认证资格。 2. 2. 减少第二方审核减少第二方审核, ,节约费用和时间节约费用和时间 3. 3. 促进受审核方持续改进质量管理体系和过程促进受审核方持续改进质量管理体系和过程 的有效性的有效性准则准则: : 1. GB/T

108、19001-2000 1. GB/T19001-2000标准标准 2. 2. 受审核方的质量管理体系文件受审核方的质量管理体系文件 3. 3. 有关法律、法规有关法律、法规 4. 4. 其它其它123国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.4.1 1.4.1 审核委托方和受审核方的定义审核委托方和受审核方的定义 1. 1. 审核委托方审核委托方: :要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员 注注: :委托方可以是受审核方或任何其委托方可以是受审核方或任何其 它有法规它有法规 或合同的权力来要求审核或

109、合同的权力来要求审核 的组织。的组织。 2. 2. 受审核方受审核方; ;被审核的组织。被审核的组织。124国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受审核方受审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三主审核第三主审核认证机构认证机构组织组织125国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/1.4.3 1.4.3

110、 受审核方的职责受审核方的职责1. 1. 将审核的目的和范围通知有关人员将审核的目的和范围通知有关人员2. 2. 指定陪同人员指定陪同人员3. 3. 提供审核所需的资源提供审核所需的资源4. 4. 参加首末次会议参加首末次会议5. 5. 配合审核员实现审核目的配合审核员实现审核目的6. 6. 制定并实施纠正措施计划制定并实施纠正措施计划, ,并向审核组并向审核组 报告实施验证情况。报告实施验证情况。126国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.0 3.0 审核阶段及活动审核阶段及活动(ISO1001

111、1(ISO10011内容内容) )审核活动的四个阶段审核活动的四个阶段 1. 1. 审核的策划和准备阶段的活动审核的策划和准备阶段的活动 a) a)确定审核范围确定审核范围 b) b)指定审核组长指定审核组长, ,组建审核组组建审核组 c) c)文件评审文件评审 d) d)预审核和初访预审核和初访 e) e)编制审核计划编制审核计划 f) f)准备工作文件准备工作文件( (编制检查表编制检查表) )127国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/2. 2. 现场审核阶段的活动现场审核阶段的活动 a a）首

112、次会议；）首次会议； b b）现场检查；）现场检查； 审核方法和技巧审核方法和技巧 审核过程的控制审核过程的控制 不合格项和不合格报告不合格项和不合格报告 c) c)审核组总结会议；审核组总结会议； d) d)与受审核方沟通；与受审核方沟通； e) e)末次会议。末次会议。128国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3. 3. 纠正措施的跟踪验证阶段活动纠正措施的跟踪验证阶段活动 a) a)受审核方完成纠正措施；受审核方完成纠正措施； b) b)审核组跟踪验证；审核组跟踪验证； c) c)关闭不合格项

113、；关闭不合格项；4. 4. 审核报告的编制、批准、分发阶段的审核报告的编制、批准、分发阶段的 活动活动 a) a)审核组长起草审核报告；审核组长起草审核报告； b) b)认证机构审批；认证机构审批； c) c)分发审核报告；分发审核报告；129国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.13.1审核启动阶段的活动审核启动阶段的活动 3.1.1 3.1.1 指定审核组长指定审核组长 3.1.1.1 3.1.1.1 审核组长应具备的条件审核组长应具备的条件 1. 1. 由审核方案管理者指定由审核方案管理者指

114、定 2. 2. 条件条件: : a) a)有组织管理能力有组织管理能力 b) b)了解审核工作的规则程序了解审核工作的规则程序 c) c)掌握审核准则掌握审核准则 d) d)了解受审核方的专业了解受审核方的专业 e) e)高级审核员或审核员高级审核员或审核员130国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.1.1.23.1.1.2审核组长的职责审核组长的职责 1. 1. 文件初审文件初审 2. 2. 资源策划资源策划( (审核人员、时间、计划安排审核人员、时间、计划安排) ) 3. 3. 确定审核可行性

115、确定审核可行性, ,必要时初访必要时初访 4. 4. 编制审核计划编制审核计划, ,分配审核任务分配审核任务 5. 5. 指导审核员编制检查表指导审核员编制检查表 6. 6. 主持审核过程中主持审核过程中5 5个会议个会议, ,沟通与协调沟通与协调 7. 7. 进行审核过程控制进行审核过程控制 8. 8. 提交审核报告提交审核报告 9. 9. 组织跟踪组织跟踪 10. 10. 参加对审核方案的评审参加对审核方案的评审131国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.1.23.1.2确定审核范围确定审核范

116、围3.1.2.13.1.2.1确定审核范围的实质和必要性确定审核范围的实质和必要性1.1.确定审核范围的实质确定审核范围的实质: : a) a)界定受审核方质量管理体系承诺和实界定受审核方质量管理体系承诺和实施的责任范围施的责任范围 b) b) 确定审核组对受审核方质量管理体系确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产品、场所、组织单位、所覆盖的产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围活动及过程进行审核的范围132国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/2.2.确定审核范围的重要性确定审核范围的重

117、要性 a) a) 进行审核的基础进行审核的基础 b) b) 认证证书和宣传材料的重要内容认证证书和宣传材料的重要内容 c) c) 评价和选择供方的主要依据评价和选择供方的主要依据3.3.审核范围出现在下列文件中审核范围出现在下列文件中 a) a) 认证合同认证合同 b) b)审核方案审核方案 c) c) 审核计划审核计划 d) d) 审核报告审核报告 e) e) 认证证书认证证书( (认证范围认证范围) ) f) f)获证企业名录获证企业名录 h) h) 企业宣传材料企业宣传材料133国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中

118、心推荐资料http:/3.1.2.2 3.1.2.2 审核范围确定步骤审核范围确定步骤: :1. 1. 认证申请方初步确定认证申请方初步确定 与认证机构与认证机构 协商确定协商确定 审核组现场确认审核组现场确认 认证机构与受审核方最后确定认证机构与受审核方最后确定 列入列入 认证证书。认证证书。2. 2. 应考虑的因素应考虑的因素: : a) a) 过程的删减情况；过程的删减情况； b) b) 涉及产品、过程、服务的类别；涉及产品、过程、服务的类别； c) c) 适用的法律法规；适用的法律法规； d) d)受审核方特定要求。受审核方特定要求。134国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中

119、国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.1.2.33.1.2.3审核范围的内容审核范围的内容 1. 1. 审核覆盖的产品审核覆盖的产品 2. 2. 审核涉及的过程审核涉及的过程 3. 3. 合同要求的其它的活动合同要求的其它的活动 4. 4. 审核覆盖的部门或场所审核覆盖的部门或场所135国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.1.4 3.1.4 组建审核组组建审核组3.1.4.1 3.1.4.1 确定审核组组成和应考虑的因素确定审核组组成和应考虑的

120、因素 1. 1. 如审核可行如审核可行, ,应组建审核组应组建审核组 2. 2. 确保审核组实现审核目标应具备的能力确保审核组实现审核目标应具备的能力 3. 3. 识别所需的资源识别所需的资源 4. 4. 确定审核组应考虑的因素确定审核组应考虑的因素: : a) a) 目标、范围、准则及其估计的审核目标、范围、准则及其估计的审核 时间及人时间及人/ /日数日数 b) b)审核组的整体能力审核组的整体能力( (必要时请技术专家必要时请技术专家) ) c) c) 来自认证来自认证/ /认可机构的要求认可机构的要求 d) d) 确保独立性确保独立性 e) e)使用的语言使用的语言, ,受审核方的社会

121、和文化特点受审核方的社会和文化特点136国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.1.43.1.4组建审核组组建审核组3.1.4.23.1.4.2对审核组的要求对审核组的要求 1. 1. 至少有一名高级审核员至少有一名高级审核员( (初审、复初审、复 评时评时) )。 2. 2. 至少有一名经认可的具有相关专至少有一名经认可的具有相关专 业能力的专业审核员。业能力的专业审核员。 3. 3. 如无专业审核员如无专业审核员, ,可聘请技术专家。可聘请技术专家。 4. 4. 实习审核员的人数不能超过审核实习

122、审核员的人数不能超过审核 组的总人数的组的总人数的50%50%。137国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.1.4.3 3.1.4.3 审核员的职责审核员的职责 1. 1. 按分工、按计划有效履行职责按分工、按计划有效履行职责 a) a)编制检查表编制检查表 b) b)独立完成审核任务独立完成审核任务 c) c)开列不合格报告开列不合格报告 d) d)参加外部沟通、组内会议、首末次参加外部沟通、组内会议、首末次 会议会议 2. 2. 参加纠正措施的跟踪、验证参加纠正措施的跟踪、验证138国家注册质

123、量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.23.2文件评审阶段活动文件评审阶段活动1. 1. 目的目的: :确定体系文件是否符合准则的要求确定体系文件是否符合准则的要求2. 2. 对象对象: : a) a)质量方针、目标质量方针、目标 b) b)质量手册质量手册 c) c) 程序文件程序文件( (必要时必要时) ) d) d) 重要记录重要记录( (如管理评审报告、内审报告等如管理评审报告、内审报告等) )3. 3. 依据依据: :审核准则审核准则( (包括包括 GB/T 19001-2000 GB/T 190

124、01-2000标准标准) )4. 4. 作用作用: : a) a) 判断体系文件的符合性判断体系文件的符合性, , 充分性和适宜性充分性和适宜性 b) b) 了解受审核方的基本情况了解受审核方的基本情况 c) c)判断是否可以进行现场审核判断是否可以进行现场审核5. 5. 执行者执行者: :审核组长审核组长139国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.2.23.2.2文件初审流程图文件初审流程图文件初审文件初审修改修改是否符合是否符合审核准则审核准则?文件初评结论文件初评结论充分充分索取文件索取文件

125、清单清单初访或预初访或预审核审核选择拟查选择拟查文件文件收集必要收集必要信息信息140国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.2.3 3.2.3 文件评审的要求文件评审的要求 1. 1. 文件初审的要求文件初审的要求 a) a)质量方针和质量目标应满足质量方针和质量目标应满足 ISO9001:2000 ISO9001:2000标准第标准第5.35.3、5.4.15.4.1、 4.2.3 4.2.3的要求的要求 b) b) 质量手册应满足质量手册应满足ISO9001:2000ISO9001:2000标

126、准第标准第 4.2.2,1.2,4.2.3 4.2.2,1.2,4.2.3的要求的要求 2. 2. 现场审核时仍应进行文件审核现场审核时仍应进行文件审核 a) a)程序文件、组织为确保其过程的有效策程序文件、组织为确保其过程的有效策 划、运作和控制所需文件划、运作和控制所需文件 b) b) 标准要求的记录标准要求的记录 c) c) 有关的法律、法规，产品标准有关的法律、法规，产品标准141国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.2.43.2.4文件评审结论文件评审结论1. 1. 文件评审意见文件评审

127、意见 a) a) 文件符合审核准则的要求文件符合审核准则的要求; ; b) b) 文件基本符合审核准则的要求文件基本符合审核准则的要求, ,存在存在 的问题需要修改的问题需要修改; ; c) c) 文件不符合审核准则的要求文件不符合审核准则的要求; ; d) d) 进一步查询进一步查询信息量不够需要进信息量不够需要进 一步查询一步查询; ;信息量不够信息量不够, ,但不影响现但不影响现 场审核场审核, ,可在现场审核时查清。可在现场审核时查清。142国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.2.4文件

128、评审结论文件评审结论 2. 2. 文件评审结论文件评审结论 a) a)文件合格文件合格 b) b)文件基本合格文件基本合格 c) c) 文件不合格文件不合格 3. 3. 处置处置 a) a) 结论为文件合格结论为文件合格, ,可以进行现场审核；可以进行现场审核； b) b) 结论为文件基本合格结论为文件基本合格, ,存在的问题需存在的问题需 要修改；要修改； c) c) 结论不合格结论不合格, ,需较长的时间才能解需较长的时间才能解 决决, ,则停止审核准备。则停止审核准备。143国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推

129、荐资料http:/3.2.5 3.2.5 文件评审应注意的问题文件评审应注意的问题 评审应注意评审应注意 1. 1. 不提咨询性意见不提咨询性意见 2. 2. 不提超标准的要求不提超标准的要求 3. 3. 抓重点抓重点, ,看实质看实质144国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.2.63.2.6预审核预审核 1. 1. 预审核的目的预审核的目的: :确定受审核方是否做确定受审核方是否做 好正式审核的准备。好正式审核的准备。 2. 2. 提出者提出者: :受审核方认为需要时受审核方认为需要时, ,向

130、认证向认证 机构提出机构提出, ,并共同商定。并共同商定。 3. 3. 时间时间: :一次预审一次预审, ,时间不超过初审时间时间不超过初审时间 的的50%50%。 4. 4. 执行者执行者: :预审核组预审核组( (在正式审核时预审在正式审核时预审 组成员所占比例不能超过组成员所占比例不能超过50%)50%)。145国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.2.7 3.2.7 初访初访1. 1. 初访目的初访目的: : a) a)为审核的可行性收集必要信息；为审核的可行性收集必要信息； b) b)

131、为制定审核计划收集资料。为制定审核计划收集资料。2. 2. 提出者提出者: :由认证机构提出由认证机构提出, ,并与受审并与受审 核方商定核方商定3. 3. 时间时间: :一次初访，一次初访，1-21-2人日人日4. 4. 执行者执行者: :审核组长。审核组长。146国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.2.8 3.2.8 初访和预审核的比较初访和预审核的比较2.1.7.32.1.7.3初访和预审核的比较初访和预审核的比较初初访访预审核预审核性质性质正式的工作访问正式的工作访问非正式的审核非正式的

132、审核提出者提出者审核组审核组受审核方受审核方目的目的收集信息收集信息,了解情况了解情况;确确定审核可行性定审核可行性作审核示范作审核示范,便于审核方便于审核方做好准备做好准备执行者执行者审核组长审核组长预审组预审组人日数人日数12不得超过正式审核的不得超过正式审核的50%次数次数最多一次最多一次最多最多1次次人数人数1与正式审核人员重叠数不与正式审核人员重叠数不大于大于50%147国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/共同点共同点: : 1. 1.都不是正式审核的必备程序都不是正式审核的必备程序 2.

133、 2.都不是对体系作正式评价都不是对体系作正式评价 3. 3.都不能提咨询意见都不能提咨询意见 4. 4.都可为文件评审和计划编制收都可为文件评审和计划编制收 集信息集信息. .148国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.1 3.3.1 编制审核计划编制审核计划3.3.1.1 3.3.1.1 审核计划审核计划1. 1. 审核组长编制审核组长编制, ,审核委托方审核委托方, ,受审核方受审核方 认可。认可。2. 2. 计划应有利于日程安排和审核活动的计划应有利于日程安排和审核活动的 协调。协调。

134、3. 3. 计划应描述审核范围及受审核活动的计划应描述审核范围及受审核活动的 复杂性。复杂性。4. 4. 计划应有灵活性计划应有灵活性, ,允许必要时修改允许必要时修改5. 5. 联合审核时联合审核时, ,组长应规定必要的沟通、组长应规定必要的沟通、 协调。协调。149国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.1.2 3.3.1.2 审核方式审核方式 1. 1. 按过程审核主管部门必查、按过程审核主管部门必查、 相关部相关部 门选查。门选查。 2. 2. 按部门审核主管过程必查、相关过按部门审核主

135、管过程必查、相关过 程选查。程选查。 3. 3. 顺向追踪计划顺向追踪计划 实施实施结果。结果。 4. 4. 逆向追溯结果逆向追溯结果 实施实施计划。计划。150国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.1.3 3.3.1.3 审核计划的内容审核计划的内容 1. 1. 审核目的审核目的 2. 2. 审核准则及任何引用文件审核准则及任何引用文件 3. 3. 审核范围审核范围, ,包括对受审核方的场所、组织单位、职能部包括对受审核方的场所、组织单位、职能部 门及产品、过程等的描述门及产品、过程等的描述

136、 4. 4. 现场审核活动进行的日期和地点现场审核活动进行的日期和地点 5. 5. 现场审核活动的安排（包括现场审核活动的安排（包括4 4个会议的时间安排）个会议的时间安排） 6. 6. 审核组成员、陪同人员的作用和职责审核组成员、陪同人员的作用和职责 7. 7. 对审核的关键领域的资源分配对审核的关键领域的资源分配适当时审核计划还应包括：适当时审核计划还应包括： 8. 8. 此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告 所使用的语言所使用的语言 9. 9. 审核报告主要内容、格式及结构，分发日期审核报告主要内容、格式及结构，分发日期 、对象、对

137、象 10. 10. 后勤安排后勤安排 11. 11. 有关保密事项。有关保密事项。151国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.1.43.3.1.4编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意的问题 1. 1. 避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排 2. 2. 安排好安排好4 4个会议的时间个会议的时间 3. 3. 应考虑审核方式（顺向、逆向、按过程、按应考虑审核方式（顺向、逆向、按过程、按 部门）部门） 4. 4. 对关键过程、领域的人力资源应适当配备对关

138、键过程、领域的人力资源应适当配备 5. 5. 审核人数及相同现场抽样量要符合审核人数及相同现场抽样量要符合CNABCNAB的有关的有关 规定规定 6. 6. 部门、过程审核的时间、人员分配应合理部门、过程审核的时间、人员分配应合理 7. 7. 一个工作日的时间不少于一个工作日的时间不少于8 8个小时。个小时。152国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.1.5 3.3.1.5 影响审核计划人日数的因素影响审核计划人日数的因素 1. 1. 组织的规模、人数组织的规模、人数 2. 2. 产品和过程的

139、复杂程度产品和过程的复杂程度 3. 3. 组织机构的设置以及部门的集中程度组织机构的设置以及部门的集中程度 4. 4. 过程的删减情况过程的删减情况 5. 5. 法规要求的程度法规要求的程度 6. 6. 生产方式。生产方式。153国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.1.63.3.1.6初次审核人数的确定初次审核人数的确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定, , 并按具体情况调整并按具体情况调整员工总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数 员工总数员工

140、总数初次审核人日数初次审核人日数1-101-102 2 876-1175 876-1175131311-2511-253 3 1176-1550 1176-1550141426-4526-454 4 1551-2025 1551-2025151546-6546-655 5 2026-2675 2026-2675161666-8566-856 6 2676-3450 2676-3450171786-12586-1257 7 3451-4350 3451-43501818126-175126-1758 8 4351-5450 4351-54501919176-275176-2759 9 5451-

141、6800 5451-68002020276-425276-4250 0 6801-8500 6801-85002121426-625426-6251111 8501-10700 8501-107002222626-875626-8751212 10700 10700以上以上沿用以上规律沿用以上规律154国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.1.73.3.1.7多现场认证审核抽样方案多现场认证审核抽样方案1.1.多个相同现场抽样时：多个相同现场抽样时：2.2. a) a) 至少有至少有2525样

142、本随机抽取样本随机抽取 b) b) 其余额其余额7575的样本之间差别尽量大的样本之间差别尽量大2. 2. 样本量样本量: : 初次审核初次审核 Y=XY=X 监督审核监督审核 Y=0.6XY=0.6X 复评复评 Y=0.8XY=0.8X 式中式中: Y_: Y_样本量样本量 X_X_现场数现场数155国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.2 3.3.2 审核任务分配（审核任务分配（ISO19011ISO19011内容）内容） 1. 1. 将审核职责分配给审核组每个成员将审核职责分配给审核组每

143、个成员 2. 2. 应考虑的因素：应考虑的因素： a) a)独立性独立性 b) b) 专业能力要求专业能力要求 c) c)充分利用资源充分利用资源 d) d)实习审核员和技术专家的不同职责实习审核员和技术专家的不同职责 3. 3. 根据实际情况进行调整根据实际情况进行调整156国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.33.3.3准备审核工作文件准备审核工作文件 审核工作文件包括：审核工作文件包括： 1. 1. 检查清单和抽样方案（检查表）检查清单和抽样方案（检查表） 2. 2. 会议签到表格会议

144、签到表格 3. 3. 审核记录表格审核记录表格 4. 4. 不合格报告表格不合格报告表格 5. 5. 会议记录表格会议记录表格 6. 6. 审核报告表格审核报告表格 7. 7. 指导审核员工作的文件。指导审核员工作的文件。157国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.3.13.3.3.1检查表的性质检查表的性质 1. 1. 审核员自用的工作文件审核员自用的工作文件 2. 2. 不需向受审核方展示，也不需受审不需向受审核方展示，也不需受审 核方确认核方确认 3. 3. 由审核员在规定的表格上编写由

145、审核员在规定的表格上编写 4. 4. 体现审核思路、方式和方法。体现审核思路、方式和方法。158国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.3.23.3.3.2检查表的作用检查表的作用 1. 1. 保持审核目标的清晰和明确保持审核目标的清晰和明确 2. 2. 保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整 3. 3. 保持审核节奏和连续性保持审核节奏和连续性 4. 4. 减少审核员的偏见和随意性。减少审核员的偏见和随意性。159国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习

146、中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.3.3 3.3.3.3 检查表的内容和应用检查表的内容和应用检查表的内容检查表的内容: : a) a)审核项目审核项目_查什么？查什么？ b)b)审核方法审核方法_怎么查？怎么查？检查表应用检查表应用: : a) a) 按检查表审核，不随意偏离按检查表审核，不随意偏离; ; b) b) 若发现审核范围有改变，可不局限若发现审核范围有改变，可不局限 于原范围于原范围; ; c) c)如遇到不合格线索，而原表中无此如遇到不合格线索，而原表中无此 内容，可以追加内容，可以追加. .160国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC

147、中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.3.4 3.3.3.4 抽样方案抽样方案 1 1）明确总体从中随机抽样）明确总体从中随机抽样 总体总体 样本样本 审核证据审核证据 审核发现审核发现 a) a)样本要有一定数量（样本要有一定数量（3 31212） b) b)分层抽样（典型性）分层抽样（典型性） c) c)样本要均衡（代表性）样本要均衡（代表性）2 2）独立抽样）独立抽样161国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.3.5 3.3.3.

148、5 编制检查表的基本思路编制检查表的基本思路了解基本问题了解基本问题 1. 1. 本过程有哪些主要活动？输入、本过程有哪些主要活动？输入、 输出是什么？输出是什么？ 2. 2. 本过程由哪几个部门负责？参与本过程由哪几个部门负责？参与 部门谁对本过程的贡献较大些？部门谁对本过程的贡献较大些？ 3. 3. 组织对本过程都做了哪些规定？组织对本过程都做了哪些规定？ 4. 4. 从哪些方面能反映出过程的有从哪些方面能反映出过程的有 效性？效性？162国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.3.6 3.

149、3.3.6 编制检查表的依据编制检查表的依据 1. ISO9001:2000 1. ISO9001:2000标准标准 2. 2. 质量管理体系文件质量管理体系文件 3. 3. 适用的法律，法规和强制性标准适用的法律，法规和强制性标准 4. 4. 审核计划。审核计划。163国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.3.3.73.3.3.7编制检查表应注意的问题编制检查表应注意的问题1. 1. 不能将不能将ISO9001:2000ISO9001:2000标准中的肯定句原标准中的肯定句原封不动变为疑问句封不

150、动变为疑问句2. 2. 不能只列审核项目，忽视审核方法和抽不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计样方案的设计3. 3. 不能仅按不能仅按 ISO9001:2000 ISO9001:2000要求来编制检查要求来编制检查表，不结合受审核方质量管理体系的特点表，不结合受审核方质量管理体系的特点4. 4. 应用检查表的风险：当关键过程及主要应用检查表的风险：当关键过程及主要 因素未能识别，或样本没有代表性时，因素未能识别，或样本没有代表性时， 会影响审核结果的正确性。会影响审核结果的正确性。164国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核

151、员资格学习中心推荐资料http:/3.4.13.4.1审核过程中的会议及其作用审核过程中的会议及其作用1. 1. 会议及其作用：会议及其作用： a) a) 审核组准备会议：专业培训，任务分工审核组准备会议：专业培训，任务分工 b) b) 首次会议：确认和介绍首次会议：确认和介绍 c) c) 审核组总结会议：交流，统一认识审核组总结会议：交流，统一认识 d) d) 与受审核方沟通会议；报告审核结果与受审核方沟通会议；报告审核结果 e) e)末次会议：报告审核结果末次会议：报告审核结果2. 2. 以上会议均由审核组长主持。以上会议均由审核组长主持。3. 3. 会议气氛：融洽、坦诚、务实、高效、会议

152、气氛：融洽、坦诚、务实、高效、 守时。守时。165国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.13.4.1首次会议首次会议3.4.1.13.4.1.1首次会议的目的首次会议的目的 1. 1. 确认审核计划确认审核计划 2. 2. 介绍审核方法和程序介绍审核方法和程序 3. 3. 确认沟通渠道确认沟通渠道 4. 4. 为受审核方提供提出问题的机会为受审核方提供提出问题的机会166国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料ht

153、tp:/3.4.1.23.4.1.2首次会议的内容首次会议的内容 1. 1. 介绍参加会议的人员介绍参加会议的人员, ,包括其身份；包括其身份； 2. 2. 确认审核目标、范围及准则；确认审核目标、范围及准则； 3. 3. 确认日程安排；确认日程安排； 4. 4. 介绍审核方法和程序；介绍审核方法和程序； 5. 5. 确认正式沟通的联系方式；确认正式沟通的联系方式； 6. 6. 确定审核使用语言；确定审核使用语言； 7. 7. 确认审核时确认审核时, ,受审核方应知道审核的受审核方应知道审核的 进程；进程；167国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料

154、中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/ 8. 8. 确认审核组所需的资源和设施；确认审核组所需的资源和设施； 9. 9. 确认保密事项；确认保密事项； 10. 10. 确认与审核组有关的工作安全、紧急确认与审核组有关的工作安全、紧急 及保安程序；及保安程序； 11. 11. 确认陪同人员的作用和身份；确认陪同人员的作用和身份； 12. 12. 介绍审核发现的报告方法；介绍审核发现的报告方法； 13. 13. 介绍关于审核可以结束的条件；介绍关于审核可以结束的条件； 14. 14. 介绍申诉系统的信息。介绍申诉系统的信息。168国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际

155、审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.23.4.2审核期间的沟通审核期间的沟通 1. 1. 对沟通做出正式安排。对沟通做出正式安排。 2. 2. 规定审核组内部沟通。规定审核组内部沟通。 3. 3. 规定与受审核方、审核委托方的沟通。规定与受审核方、审核委托方的沟通。 4. 4. 涉及紧急和重大风险时涉及紧急和重大风险时, ,应报告受审核方、应报告受审核方、 审核委托方审核委托方( (适当时适当时) )。 5. 5. 不能实现审核目标时不能实现审核目标时, ,向审核委托方向审核委托方, ,受审受审 核方报告。核方报告。 6. 6. 审核范围的更改应

156、通知审核委托方、受审审核范围的更改应通知审核委托方、受审 核方。核方。 7. 7. 超出审核范围的问题超出审核范围的问题: :记录、报告、沟通。记录、报告、沟通。169国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.3 3.4.3 陪同人员和观察员的职责陪同人员和观察员的职责 1. 1. 可随同审核组可随同审核组, ,但不是审核组的成员。但不是审核组的成员。 2. 2. 不影响或干涉审核的进行。不影响或干涉审核的进行。 3. 3. 陪同人员的职责：陪同人员的职责： a) a)为访谈建立接触并规定时间；为

157、访谈建立接触并规定时间； b) b) 对特定的访问做出安排；对特定的访问做出安排； c) c) 介绍受审核场所的安全规则、保安介绍受审核场所的安全规则、保安 程序；程序； d) d)进行见证；进行见证； e) e)应审核员要求澄清问题应审核员要求澄清问题, ,协助收协助收 集信息；集信息；170国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.43.4.4信息的收集和验证信息的收集和验证3.4.4.13.4.4.1从收集信息到得出审核结论的流程图从收集信息到得出审核结论的流程图 信息来源信息来源通过正当抽

158、样收集信息通过正当抽样收集信息验证信息验证信息审核证据审核证据按审核准则进行评价按审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论171国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.4.23.4.4.2审核的方法和技巧审核的方法和技巧 1. 1. 审核的基本方法审核的基本方法: :抽样。抽样。 2. 2. 审核审核( (收集信息收集信息) )的方法的方法: : a) a)提问提问 b) b) 倾听倾听 c) c)查阅查阅 d) d)观察观察 e) e)记录记录 即即: :问、听、查、看、记问、

159、听、查、看、记172国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.4.23.4.4.2审核的方法和技巧审核的方法和技巧提问方式提问方式 1. 1. 开放式开放式: :答案需要解释或表达答案需要解释或表达, ,可获可获 取较大的信息量取较大的信息量, ,缺乏主动性缺乏主动性, ,有时有时 会浪费时间会浪费时间 2. 2. 封闭式封闭式: :可用简单的可用简单的“是是”与与“否否”回回答答, , 用于获得专门信息用于获得专门信息, ,有主动权有主动权, ,但信但信 息量小息量小 3. 3. 澄清式澄清式:

160、 :用以获得专门信息或确认已获用以获得专门信息或确认已获 得的信息得的信息, ,带有主观导向带有主观导向, ,应慎用。应慎用。173国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.4.23.4.4.2审核方法和技巧审核方法和技巧 查阅的技巧：查阅的技巧： 1. 1. 查阅规定质量活动的文件查阅规定质量活动的文件 2. 2. 查阅表明质量活动的状态和结果的查阅表明质量活动的状态和结果的 记录记录 3. 3. 评价评价, ,包括：包括： a) a)文件的符合性、充分性、适宜性文件的符合性、充分性、适宜性 及

161、其管理；及其管理； b) b) 记录的客观性、完整性、可追溯记录的客观性、完整性、可追溯 性及其管理。性及其管理。174国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.4.23.4.4.2审核的方法和技巧审核的方法和技巧观察的技巧观察的技巧 1. 1. 生产、检测设备的状态生产、检测设备的状态 2. 2. 生产、检测人员的操作状态生产、检测人员的操作状态 3. 3. 产品标识及状态标识产品标识及状态标识 4. 4. 生产环境生产环境 5. 5. 检测环璋检测环璋 6. 6. 贮存环境贮存环境 7. 7.

162、 文件记录的保管条件等文件记录的保管条件等175国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.4.23.4.4.2审核的方法和技巧审核的方法和技巧现场审核的记录：现场审核的记录： 1. 1. 时间、地点；时间、地点； 2. 2. 人员人员: :被访问、调查的人员及见证人；被访问、调查的人员及见证人； 3. 3. 见到的事实：见到的事实： 合格的事实可简单记录合格的事实可简单记录, ,不合格的事实详细不合格的事实详细 记录。现场审核记录应能为质量管理体系评价提记录。现场审核记录应能为质量管理体系评价提供

163、充分的信息。供充分的信息。176国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.4.3 3.4.4.3 审核过程的控制审核过程的控制 1. 1. 审核计划的控制审核计划的控制 2. 2. 审核活动的控制审核活动的控制 a) a) 明确总体明确总体, ,合理抽样合理抽样 b) b)识别关键过程识别关键过程, ,评定因素评定因素 c) c)重视控制结果重视控制结果 d) d)注意相关影响注意相关影响, ,进行综合分析进行综合分析 e) e)营造成良好气氛营造成良好气氛 3. 3. 审核结果的控制审核结果的控

164、制177国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.53.4.5做出审核发现、不合格项和做出审核发现、不合格项和 不合格报告不合格报告3 3.4.5.1.4.5.1不合格定义及不合格项分类不合格定义及不合格项分类 1. 1. 定义定义: :未满足要求未满足要求 2. 2. 不合格分类不合格分类: : a) a)文件性不合格文件性不合格( (如如:QMS:QMS文件不符合文件不符合GB/T19001GB/T19001 标准标准) ) b) b)实施性不合格实施性不合格( (如如: :过程或活动不符合审

165、核准则过程或活动不符合审核准则 的规定的规定) ) c) c)效果性不合格效果性不合格( (如如: :虽按文件执行虽按文件执行, ,但未取得预但未取得预 期的结果期的结果 3. 3. 观察项：证据不确凿的不合格项，或审核准则观察项：证据不确凿的不合格项，或审核准则 未做规定，难以准确判断的不合格迹象。未做规定，难以准确判断的不合格迹象。178国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.5.2 3.4.5.2 不合格报告的核心内容不合格报告的核心内容1. 1. 核心内容核心内容: : a) a)不合格

166、事实描述不合格事实描述 b) b)判定不合格的理由判定不合格的理由 c) c)不符合审核准则的条款不符合审核准则的条款 d) d)严重程度严重程度2. 2. 不合格事实的描述不合格事实的描述: : a) a)时间、地点、人员、发生的事情及细节时间、地点、人员、发生的事情及细节有可有可 重查性重查性 b) b)不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位 c) c)陪同人员、无关人员的话不能做为证据陪同人员、无关人员的话不能做为证据 d) d) 必要时须做解释必要时须做解释 e) e)实施与规定不符即为理由实施与规定不符即为理由179国家注册质量管理体系审核员培训教程IS

167、ORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4. 4. 不合格条款判定不合格条款判定 a) a)以事实为基础以事实为基础 b) b)就近不就远就近不就远 c) c)由表及里由表及里, ,判原因不判现象判原因不判现象 d) d)条款与理由对应条款与理由对应5. 5. 严重程度严重程度 a) a)严重不合格项严重不合格项 系统性失效系统性失效 区域性失效区域性失效 后果严重后果严重 b) b)一般不合格项一般不合格项: :偶发、孤立、后果不偶发、孤立、后果不 严重，易于纠正。严重，易于纠正。180国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家

168、国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/实例实例1 1 不准确的描述不准确的描述: :车间有少数工序缺少作业车间有少数工序缺少作业 指导书指导书 准确的描述准确的描述: :冷加工车间的精磨工序现场没冷加工车间的精磨工序现场没 有作业指导书有作业指导书, ,操作者说操作者说:“:“为为防防 止弄脏和丢失止弄脏和丢失, ,我们的作业指导我们的作业指导 书由车间主任保管书由车间主任保管, ,操作者要使操作者要使 用用, ,到车间主任那里去看。到车间主任那里去看。”181国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国

169、际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.6 3.4.6 准备审核结论准备审核结论3.4.6.1 3.4.6.1 审核发现的汇总分析审核发现的汇总分析 1. 1. 从正反两方面综合评价从正反两方面综合评价 2. 2. 体系必须运行体系必须运行, ,重在自我完善和持重在自我完善和持 续改进续改进 3. 3. 重视产品实物质量。重视产品实物质量。 4. 4. 重视领导的质量意识和员工参与重视领导的质量意识和员工参与 5. 5. 重视对顾客抱怨的态度。重视对顾客抱怨的态度。182国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐

170、资料http:/3.4.6.2 3.4.6.2 体系有效性总体评价体系有效性总体评价1. 1. 对体系每个过程的评价提出四个问题对体系每个过程的评价提出四个问题: : a) a)过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？ b) b)职责是否已被分配？职责是否已被分配？ c) c)程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？ d) d)在实现预期结果方面在实现预期结果方面, ,过程是否有效过程是否有效? ? 综合上述问题的答案，可确定评价的结果。综合上述问题的答案，可确定评价的结果。183国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际

171、审核员资格学习中心推荐资料http:/2. 2. 对质量管理体系有效性的评价对质量管理体系有效性的评价: : a) a)质量管理体系文件是否符合质量管理体系文件是否符合 GB/T19001 GB/T19001标准要求标准要求? ? b) b)体系规定是否实施和保持？体系规定是否实施和保持？ c) c)体系运行是否有效？体系运行是否有效？ d) d)自我完善、持续改进机制是否自我完善、持续改进机制是否 健全？健全？ 综综合合以以上上四四个个方方面面的的评评价价, ,对对体体系系有有效效性做出总体评价性做出总体评价184国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐

172、资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.6.3 3.4.6.3 审核结论审核结论1. 1. 审核结论可表达的问题审核结论可表达的问题: : a) a)质量管理体系与审核准则符合的程度；质量管理体系与审核准则符合的程度； b) b)体系的有效实施和保持；体系的有效实施和保持； c) c)管理评审过程确保质量管理体系持续适管理评审过程确保质量管理体系持续适 宜性充分性和有效性的能力；宜性充分性和有效性的能力；185国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/2. 2. 审核结论可导致审核结

173、论可导致: : a) a)有关改进的建议有关改进的建议( (第一方审核第一方审核) )； b) b)建立业务关系建立业务关系( (第二方审核第二方审核) )； c) c)认证或注册认证或注册( (第三方审核第三方审核) )； d) d)未来的审核活动未来的审核活动( (复查审核复查审核, ,监督审核监督审核) )。3. 3. 第三认证审核的结论第三认证审核的结论: : a) a)推荐通过认证；推荐通过认证； b) b) 有条件推荐通过认证；有条件推荐通过认证； c) c)不推荐通过认证。不推荐通过认证。186国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国

174、国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.7 3.4.7 末次会议末次会议3.4.7.1 3.4.7.1 末次会议前的沟通会末次会议前的沟通会 1. 1. 审核组总结会审核组总结会 目的目的: :对审核发现及综合信息进行汇总对审核发现及综合信息进行汇总 分析、评价、达成共识分析、评价、达成共识, ,做出审核做出审核 结论。结论。 2. 2. 与受审核方领导沟通会与受审核方领导沟通会 目的目的: :通报审核发现、体系评价和审核通报审核发现、体系评价和审核 结论结论, ,求得共识求得共识. .二个会议都是为开好末次会议做准备二个会议都是为开好末次会议做准备187国家注册质量管理体系审核

175、员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.4.7.2 3.4.7.2 末次会议末次会议 1. 1. 目的目的: : a) a)使受审核方知道并理解审核发现及审使受审核方知道并理解审核发现及审 核结论；核结论； b) b)使受审核方在规定时间内完成纠正使受审核方在规定时间内完成纠正 措施；措施； 2. 2. 参加者参加者: :审核组成员、受审核方、审核审核组成员、受审核方、审核 委托方的代表委托方的代表 3. 3. 议程议程: : a) a)与会者签到；与会者签到； b) b)感谢；感谢；188国家注册质量管理体系审核员培训教

176、程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/c)c)重申审核目的、准则、范围；重申审核目的、准则、范围；d)d)审核过程简述；审核过程简述；e)e)宣读不合格报告；宣读不合格报告；f)f)澄清；澄清；g)g)说明抽样的局限性；说明抽样的局限性；i)i)宣布审核结论；宣布审核结论；j)j)说明审核报告发放日期；说明审核报告发放日期；k)k)提出纠正措施要求；提出纠正措施要求；l)l)保密承诺；保密承诺；m)m)证后监督及证书使用（推荐通过）；证后监督及证书使用（推荐通过）；n)n)受审核方领导发言；受审核方领导发言；o)o)宣布末次会议结束

177、宣布末次会议结束. .189国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.5 3.5 审核报告编制、批准和分发审核报告编制、批准和分发3.5.1 3.5.1 审核报告的编制、批准及内容审核报告的编制、批准及内容 1. 1. 审核组长编制审核组长编制, ,认证机构授权人批准。认证机构授权人批准。 2. 2. 主要内容主要内容 a) a)审核目的、范围、准则、日期、地点审核目的、范围、准则、日期、地点 b) b)受审核方基本情况，审核组成员受审核方基本情况，审核组成员 c) c)体系评价、审核综述体系评价、审

178、核综述 d) d)审核结论审核结论190国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/3.5.2 3.5.2 审核报告的分发审核报告的分发 1. 1. 审核报告按期分发。审核报告按期分发。 2. 2. 不能按期分发不能按期分发, ,说明理由。说明理由。 3. 3. 发放给审核委托方指定的接受者。发放给审核委托方指定的接受者。 4. 4. 审核报告是审核委托方的财产审核报告是审核委托方的财产, ,应保密。应保密。3.6 3.6 审核完成阶段的活动审核完成阶段的活动 1. 1. 与审核有关的文件和审核记录应整理归

179、与审核有关的文件和审核记录应整理归 档档, ,保存或销毁。保存或销毁。 2. 2. 保密要求。保密要求。 3. 3. 审核报告分发审核报告分发, ,本次审核结束。本次审核结束。191国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.1 4.1 三个相关术语三个相关术语 1. 1. 纠正纠正: :为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。 2. 2. 纠正措施纠正措施: :为消除已发现的不合格或其它不期为消除已发现的不合格或其它不期 望情况的原因所采取的措施。望情况的原因所采取的措施。

180、 3. 3. 预防措施预防措施: :为消除潜在不合格或其它潜在不期为消除潜在不合格或其它潜在不期 望情况的原因所采取的措施。望情况的原因所采取的措施。 4. 4. 基本思路：基本思路：查明不合查明不合格原因格原因针对原因针对原因采取措施采取措施效果验证效果验证改进改进有效有效无效无效192国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.24.2纠正措施过程流程图纠正措施过程流程图 纠正措施实施过程流程图纠正措施实施过程流程图发现不合格发现不合格是否需要纠正是否需要纠正停止停止纠正纠正是否需要是否需要采取纠正

181、采取纠正措施措施?NY实施纠正实施纠正措施计划措施计划Y制定纠正制定纠正措施计划措施计划验证纠正措验证纠正措施是否有效施是否有效关闭不关闭不合格项合格项评审、改进评审、改进纠正措施纠正措施结束结束N193国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/4.3 4.3 纠正措施的验证方式及完成期限纠正措施的验证方式及完成期限1. 1. 验证方式验证方式: : a) a)现场验证现场验证 b) b)办公室办公室( (书面证据书面证据) )验证验证 c) c)下次审核验证下次审核验证2. 2. 完成期限完成期限 a)

182、 a)严重的不合格严重的不合格: :一般要求一般要求2-32-3个月内个月内 b) b)一般不合格一般不合格: :一般要求一般要求1 1个月个月注注: :不同认证机构的验证期限要求有差异不同认证机构的验证期限要求有差异194国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/ 纠正措施跟踪验证中审核双方的职责纠正措施跟踪验证中审核双方的职责 审核组审核组 受审核方受审核方 发现不合格项发现不合格项提交不合格报告提交不合格报告确认不合格项确认不合格项提出纠正措施要求提出纠正措施要求制定纠正措施计划制定纠正措施计划必要

183、时评审纠正措施计划必要时评审纠正措施计划实施纠正措施并验证实施纠正措施并验证有效性有效性验证纠正措施有效性验证纠正措施有效性提交纠正措施验证报告提交纠正措施验证报告195国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.1 5.1 证后监督的目的证后监督的目的 1. 1. 监督审核；监督审核； 2. 2. 监督管理；监督管理； a) a)证书和标志的使用证书和标志的使用 b) b)获证组织质量管理体系变更获证组织质量管理体系变更 3. 3. 必要时必要时, ,组织复审；组织复审；196国家注册质量管理体系审核

184、员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.25.2监督审核的要求监督审核的要求 1. 1. 每年至少一次每年至少一次 2. 2. 可抽查若干个过程可抽查若干个过程, ,但三年必要但三年必要 覆盖全部过程覆盖全部过程 3. 3. 人日数为初审的人日数为初审的1/31/3 4. 4. 体系重大变更体系重大变更, ,可临时组织一次可临时组织一次 复审。复审。197国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.3 5.3 监督审核的重点监督审核

185、的重点 1. 1. 自我完善的机制自我完善的机制 2. 2. 产品实物质量产品实物质量 3. 3. 上次审核的不合格项的纠正措施上次审核的不合格项的纠正措施 4. 4. 顾客投诉顾客投诉 5. 5. 体系变化涉及的过程体系变化涉及的过程 6. 6. 证书和标志使用情况。证书和标志使用情况。198国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/5.4 5.4 监督审核中发现问题的处置监督审核中发现问题的处置 1. 1. 证书暂行证书暂行 2. 2. 证书撤销证书撤销 3. 3. 证书注销证书注销199国家注册质量

186、管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/6.1.1 6.1.1 合格评定和质量认证合格评定和质量认证 1. 1. 合格评定合格评定: :与直接或间接确定相关要求与直接或间接确定相关要求 被满足的任何有关的活动。被满足的任何有关的活动。 2. 2. 认证认证: :第三方根据程序对产品、过程、第三方根据程序对产品、过程、 或服务符合规定的要求给予书面保证或服务符合规定的要求给予书面保证 （合格证书）。（合格证书）。 3. 3. 认可认可: :一个权威团体依据程序对某团体一个权威团体依据程序对某团体 或个人完成特定任务的

187、能力给予正式或个人完成特定任务的能力给予正式 的承认。的承认。200国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/理解要点理解要点: : 合格评定合格评定 认证认证认可认可产品认证产品认证质量体系认证质量体系认证检验检验/校准机构认校准机构认可可产品认证机构认可产品认证机构认可管理体系认证机构认可管理体系认证机构认可审核机构认可审核机构认可认证人员认可认证人员认可培训机构认可培训机构认可201国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资

188、料http:/6.1.2 6.1.2 产品认证和质量体系认证区别产品认证和质量体系认证区别项目项目产品认证产品认证质量管理体系认证质量管理体系认证对象对象特定产品特定产品组织的质量管理体系组织的质量管理体系获准认证获准认证的条件的条件1.产品质量特性符合指定标产品质量特性符合指定标准要求准要求2.质量管理体系质量管理体系(与认证产与认证产品有关部分品有关部分)符合指定标准符合指定标准或规范要求或规范要求1.产品如有国家产品如有国家/行业标准行业标准,则其质则其质量特性应符合标准要求。产品如无量特性应符合标准要求。产品如无国家国家/行业标准行业标准,则其质量特性应符则其质量特性应符合有关法规、规

189、范或组织自定要求合有关法规、规范或组织自定要求;2.质量管理体系应符合申请的质量管理体系应符合申请的GB/T19001-2000标准或其它准则标准或其它准则证明方式证明方式产品认证证书产品认证证书产品认证标志产品认证标志体系认证证书体系认证证书证明的使证明的使用用证书不能用于产品，标志可证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上用于获准认证的产品上证书和标志均不能用于产品上证书和标志均不能用于产品上认证性质认证性质自愿或强制自愿或强制自愿自愿202国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/6.26.2质

190、量管理体系认证过程流程图质量管理体系认证过程流程图提出申请提出申请受理申请受理申请签定合同签定合同制定审核方案制定审核方案审核启动审核启动文件评审文件评审现场审核准备现场审核准备现场审核现场审核编制、批准和分发审核编制、批准和分发审核报告，完成审核报告，完成审核纠正措施的跟纠正措施的跟踪、验证踪、验证认证的评审、批准认证的评审、批准发放认证证书发放认证证书监督审核监督审核复评复评现场审核自首次会议开始，末次会议结束现场审核自首次会议开始，末次会议结束203国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1.

191、1 7.1.1 审核员要求审核员要求能力包括能力包括 1. 1. 个人素质；个人素质； 2. 2. 经证实的为进行审核所必要的应经证实的为进行审核所必要的应 用其知识和技能的能力；用其知识和技能的能力； 3. 3. 教育教育, ,工作经历工作经历, ,审核员培训审核员培训, ,审核审核 经历。经历。204国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/能力的构成：能力的构成：质量质量质量专门知质量专门知识和技能识和技能环境环境环境专门知环境专门知识和技能识和技能共同的共同的知识和知识和技能技能教育教育工作经历工

192、作经历审核员培训审核员培训审核经历审核经历个个人人素素质质205国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1.2 7.1.2 审核员个人素质审核员个人素质 1. 1. 道德高尚道德高尚 2. 2. 心胸开阔心胸开阔 3. 3. 成熟、机智、老练成熟、机智、老练 4. 4. 敏锐的观察力和洞察力敏锐的观察力和洞察力 5. 5. 灵活性灵活性 6. 6. 坚韧坚韧 7. 7. 决断力决断力 8. 8. 自力更；自力更；206国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料

193、中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1.37.1.3审核员的培训及教育、工作经历、审审核员的培训及教育、工作经历、审核经历的指标（核经历的指标（ISO19011ISO19011内容）内容）指标指标审核员审核员双领域审核员双领域审核员审核组长审核组长教育教育 高中毕业高中毕业 全部工作经历全部工作经历5 5年年在在质质量量管管理理或或环环境境管管理理领领域域中中的的工作经历工作经历5 5年中的年中的2 2年年在另一领域至少在另一领域至少2 2年（但两领域经历年（但两领域经历可以同时发生可以同时发生 5 5年中的年中的2 2年年 审核经历审核经历实实习习审审核核员员需需完完成成4

194、 4个个完完整整审审核核经经历历，这这些些经经历历应应在在最最近近3 3年内完成年内完成在第二领域完成在第二领域完成3 3次完整的审核，不次完整的审核，不少于是少于是5 5天的审核天的审核经历，这些经历应经历，这些经历应在最近两年内完成在最近两年内完成 作作为为审审核核组组长长完完成成3 3次次完完整整的的审审核核，不不 少少 于于 1515天天的的审审核核经经历历，这这些些审审核核应应在在最最近近两两年年内完成内完成207国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1.4 7.1.4 审核员应具备的通

195、用知识和技能审核员应具备的通用知识和技能 1. 1. 审核原则审核原则, ,程序文件程序文件 2. 2. 管理体系文件及引用文件管理体系文件及引用文件 3. 3. 组织状况组织状况 4. 4. 适用的法律法规及其它有关的行业要求适用的法律法规及其它有关的行业要求208国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1.5 7.1.5 审核组长的通用知识和技能审核组长的通用知识和技能 1. 1. 审核策划及有效利用资源审核策划及有效利用资源 2. 2. 与审核委托方和受审核方沟通与审核委托方和受审核方沟通 3

196、. 3. 组织、指导审核组成员组织、指导审核组成员 4. 4. 做出审核结论做出审核结论 5. 5. 防止出现矛盾，若出现，及时解决防止出现矛盾，若出现，及时解决 6. 6. 完成审核报告完成审核报告209国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1.57.1.5审核员应具备的专门知识和技能审核员应具备的专门知识和技能1. 1. 与质量有关的方法和要求与质量有关的方法和要求 a) a)质量术语质量术语 b) b)质量管理原则及其应用质量管理原则及其应用 c) c)质量管理工具及其应用质量管理工具及其应

197、用2. 2. 产品和过程产品和过程 a) a)行业专用术语行业专用术语 b) b)过程、产品的技术特性过程、产品的技术特性 c) c)行业专用的过程及方法行业专用的过程及方法210国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1.6 7.1.6 审核员连续评价审核员连续评价1. 1. 四个步骤四个步骤 a) a)识别满足审核方案要求的知识和技能识别满足审核方案要求的知识和技能 b) b)确定评审准则确定评审准则 c) c)选择评价方法选择评价方法 d) d)进行评价进行评价2. 2. 评价方法评价方法 a

198、) a)评价记录评价记录 b) b)面谈面谈 c) c)观察观察 d) d)审核后的评审审核后的评审 e) e)试验试验 f) f)正面和负面的反馈正面和负面的反馈211国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.1.67.1.6审核员应具备的专门知识和技能审核员应具备的专门知识和技能能力发展能力发展初步评价初步评价不满足准则不满足准则满足准则满足准则审核员审核员审核组选择审核组选择审核审核未选中未选中业绩连续评价业绩连续评价能力的保持和提高能力的保持和提高不满足准则不满足准则满足准则满足准则212国家

199、注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.1 7.2.1 审核员注册的必要性审核员注册的必要性 1. 1. 确保审核员具有合格的能力。确保审核员具有合格的能力。 2. 2. 确保质量认证审核水平和信誉的前确保质量认证审核水平和信誉的前 提条件。提条件。 3. 3. 我国法规规定我国法规规定, ,经培训考核批准注经培训考核批准注 册后的人员方可承担审核任务。册后的人员方可承担审核任务。 4. 4. 与国际接轨。与国际接轨。213国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推

200、荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.2 7.2.2 中国认证人员和培训机构国家认中国认证人员和培训机构国家认可委员会可委员会(CNAT)(CNAT)的任务的任务1. 1. 依据法律法规依据法律法规, ,参照国际标准参照国际标准, ,建立中国建立中国 认证人员和培训机构认可制度。认证人员和培训机构认可制度。2. 2. 组织制定认证人员培训大纲组织制定认证人员培训大纲, ,批准培训课批准培训课 程程, ,并实施监督管理。并实施监督管理。3. 3. 对认证人员进行能力评价、考核、资格对认证人员进行能力评价、考核、资格 注册和日常监督管理。注册和日常监督管理。4. 4. 开

201、展认证人员培训、注册，双边、多边开展认证人员培训、注册，双边、多边 合作，参与国际组织活动。合作，参与国际组织活动。214国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.37.2.3国际审核员和培训认证协会国际审核员和培训认证协会(IATCA)(IATCA)1. 19951. 1995年年7 7月月, ,由由2626个国家的审核员注册培训机构组个国家的审核员注册培训机构组 成的一个国际组织。成的一个国际组织。2. IATCA2. IATCA的目标：的目标： a) a)审核员注册和审核员培训课程的批准被普

202、遍等审核员注册和审核员培训课程的批准被普遍等 效地接受；效地接受； b) b)取消多次的注册和批准。取消多次的注册和批准。3. CNAT 3. CNAT 在在IATCA IATCA 的地位：的地位： a) a)创始成员之一创始成员之一 b) b)第一批签署理解备忘录第一批签署理解备忘录(MOU)(MOU)成员之一成员之一 c)IATCA c)IATCA 执委会成员执委会成员 d) d)是中国在是中国在IATCAIATCA行使表决权的唯一全权代表行使表决权的唯一全权代表215国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料h

203、ttp:/7.2.4 CNAT 7.2.4 CNAT 审核员的注册级别审核员的注册级别 1. 1. 审核员审核员 2. 2. 高级审核员高级审核员 ( (实习审核员不是一个级别实习审核员不是一个级别) )216国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.6 7.2.6 个人素质个人素质 1. 1. 思路开阔、成熟；思路开阔、成熟； 2. 2. 具有很强的判断和分析能力；具有很强的判断和分析能力； 3. 3. 坚韧；坚韧； 4. 4. 能客观观察情况；能客观观察情况； 5. 5. 全面理解复杂的形势及

204、各部门在全面理解复杂的形势及各部门在 组织中的作用。组织中的作用。217国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.7 7.2.7 审核员的行为准则审核员的行为准则1. 1. 遵纪守法、敬业诚信、准确公正遵纪守法、敬业诚信、准确公正2. 2. 努力提高审核员技能和声誉努力提高审核员技能和声誉3. 3. 帮助其所管理的人员提高管理水平、专帮助其所管理的人员提高管理水平、专 业和审核技能业和审核技能4. 4. 不承担本人不具备能力的审核不承担本人不具备能力的审核5. 5. 不介入冲突或利害竞争不介入冲突

205、或利害竞争, ,不向任何委托不向任何委托 方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判 断的关系断的关系218国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/6. 6. 除非受审核方书面授权或有法律需求除非受审核方书面授权或有法律需求, ,不讨论或不讨论或 披露任何有关审核的信息披露任何有关审核的信息7. 7. 不接受受审核方及其工作人员的或任何相关方的不接受受审核方及其工作人员的或任何相关方的 回扣、礼品及其他任何形式的好处回扣、礼品及其他任何形式的好处, ,也不应在知也不应在知 情时

206、允许同事接受情时允许同事接受8. 8. 不有意传播任何错误的或易产生误解的信息不有意传播任何错误的或易产生误解的信息, ,以以 防止影响审核员注册过程的信誉防止影响审核员注册过程的信誉9. 9. 在任何情况下在任何情况下. .不损坏不损坏CNATCNAT及其注册过程的声及其注册过程的声 誉誉, ,与针对违背本准则的行为的调查进行充分与针对违背本准则的行为的调查进行充分 的合作的合作10. 10. 不对受审核方即进行咨询又进行认证审核。不对受审核方即进行咨询又进行认证审核。219国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资

207、料http:/7.2.87.2.8注册申请过程注册申请过程申请人申请人审核员培训合格审核员培训合格提交申请文件提交申请文件注册实习审核员注册实习审核员审定合格审定合格面试通过面试通过满足审核要求满足审核要求提交申提交申请文件请文件注册审核员注册审核员评审合格评审合格注册高级审核员注册高级审核员评审合格评审合格保持注册，（年度确认保持注册，（年度确认,复查换证复查换证)220国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.9对质量管理体审核员的通用的要求对质量管理体审核员的通用的要求项目项目实习审核员实习

208、审核员审核员审核员高级审核员高级审核员教育教育大专（含大专）以上学历或大专（含大专）以上学历或CNAT承认的等效学历承认的等效学历工作经历工作经历大学本科以上学历者应有大学本科以上学历者应有4年工作经历年工作经历大专学历者应有大专学历者应有6年工作经历年工作经历质量经历质量经历应至少有2年动作、实施和/或审核质量管理体系的经历，此经历应在申请审核员注册前6年获得正规的培正规的培训训应成功地完成了经批准的应成功地完成了经批准的CNAT质量管理体系审核员培训课程并通过考试培训应在申请质量管理质量管理体系审核员培训课程并通过考试培训应在申请质量管理体系审核员别前体系审核员别前3年内获得年内获得审核经

209、历审核经历无要求无要求1.作作为为审审核核组组成成员员完完成成至至少少4次次完完整整的的质质量量管管理理体体系系审审核核，且且现现场审核人日数不少于场审核人日数不少于20天天2.这这4次次审审核核中中，至至少少有有2次次的的现现场审核是场审核是2天或天或2天以上的天以上的3.这这4次次审审核核中中，至至少少有有1次次参参与与了了对对质质量量管管理理体体系系的的整整体体有有效效性的客观判断性的客观判断4.这这4次次审审核核中中，至至少少有有1次次应应由由验证审核员验证，且满足要求验证审核员验证，且满足要求5.所有审核经历应在实习审核员所有审核经历应在实习审核员证书有效期内获得，并是申请证书有效期

210、内获得，并是申请注册前注册前3年获得的年获得的1.1。作作为为至至少少有有另另一一名名质质量量管管理理体体系系级级别别审审核核员员构构成成的的审审核核组组组组长长，成成功功地地完完成成和和管管理理了了5次次完完整整的的质质量量管管理理体体系系审审核核且且现现场审核人数不少于场审核人数不少于15天天2.2。这这5次次审审核核中中，至至少少有有3次次对对组组织织的的质质量量管管理理体体系系有有效效性性做做出了判断出了判断3.3。这这5次次审审核核中中，至至少少有有3次次审审核的现场审核时间不少于核的现场审核时间不少于2天天4.4。这这5次次审审核核中中，至至少少有有一一次次应应由由验验证证审审核核

211、员员验验证证，且且满满足足要求要求221国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.10 7.2.10 可接受的审核可接受的审核1. 1. 总部对其工厂或分部的审核。总部对其工厂或分部的审核。 2. 2. 一个分部或工厂对另一个分部或工厂的一个分部或工厂对另一个分部或工厂的 审核。审核。3. 3. 需方对供方的审核。需方对供方的审核。4. 4. 第三方认证审核。第三方认证审核。5. 5. 咨询人员按合同进行的独立的符合性咨询人员按合同进行的独立的符合性 审核。审核。6. 6. 认可机构对认证机构的质

212、量管理体系认可机构对认证机构的质量管理体系 的审核。的审核。( (内审、预审不能算审核经历内审、预审不能算审核经历) )222国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.117.2.11审核员面试审核员面试一一. .目的目的 对已具备一定审核经历的审核员注册申请者的对已具备一定审核经历的审核员注册申请者的教育经历、工作经历、质量教育经历、工作经历、质量经历等作出进一步的证实经历等作出进一步的证实二二. .对象对象 申请注册申请注册CNATCNAT审核级别的申请人审核级别的申请人( (即实习审核员即实

213、习审核员) )1. 1. 满足满足CNATCNAT注册准则对审核员工作经历和质量经注册准则对审核员工作经历和质量经 历的要求；历的要求；2. 2. 已具备实习审核员资格已具备实习审核员资格, ,已完成至少已完成至少1515天现场审天现场审 核核, ,其中至少完成其中至少完成3 3次完整体系的审核次完整体系的审核, ,且至少且至少1 1 次完整体系审核被验证。次完整体系审核被验证。223国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/四四. .内容内容 1. 1. 个人素质个人素质, ,包括包括: :表达能力、应

214、变能力、表达能力、应变能力、 判断能力、理论联系实际的能力、习惯判断能力、理论联系实际的能力、习惯 和仪表；和仪表； 2. 2. 教育经历、工作经历和质量经历的真教育经历、工作经历和质量经历的真 实性；实性； 3. 3. 申请人审核时对标准的应用能力申请人审核时对标准的应用能力, ,审核审核 过程能力及对审核重点的理解能力；过程能力及对审核重点的理解能力； 4. 4. 面试计划所列的问题以及注册申报材料面试计划所列的问题以及注册申报材料 中其他需澄清的问题。中其他需澄清的问题。224国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心

215、推荐资料http:/7.2.12 7.2.12 注册保持注册保持1. 1. 所有注册的级别审核员应定期进行复查换证所有注册的级别审核员应定期进行复查换证, ,注注 册和复查换证的间隔不得超过册和复查换证的间隔不得超过3 3年。年。2. 2. 审核员应提交文件审核员应提交文件, ,证明其每年至少完成证明其每年至少完成2 2次完次完 整审核的质量管理体系审核整审核的质量管理体系审核, ,所有审核均按所有审核均按 GB/T19021 GB/T19021的原则和规范进行。的原则和规范进行。3. 3. 高级审核员应提交文件高级审核员应提交文件, ,证明其每年完成了至少证明其每年完成了至少 2 2次完整的

216、质量管理体系审核次完整的质量管理体系审核, ,其中至少有一半其中至少有一半 应担任审核组长应担任审核组长, ,领导至少另一名级别审核员进领导至少另一名级别审核员进 行审核行审核, ,所有审核均按所有审核均按GB/T19021GB/T19021的原则和规范的原则和规范 进行。进行。4. 4. 用于复查换证相邻用于复查换证相邻2 2次审核之间的间隔不能超过次审核之间的间隔不能超过 18 18个月。个月。225国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.13 7.2.13 专业发展专业发展 1. 1. 每

217、一名注册的级别审核员每年保证至少每一名注册的级别审核员每年保证至少 15 15小时适当的专业发展的证实材料；小时适当的专业发展的证实材料； 2. 2. 所有的专业发展对于申请人来说所有的专业发展对于申请人来说, ,应属于应属于 新的知识和技能；新的知识和技能； 3. 3. 满足专业发展项目包括：满足专业发展项目包括： a) a)在规定时间内参加在规定时间内参加CNAT CNAT 指定的培训指定的培训 b) b)培训班或讲座培训班或讲座 c) c)学术会议学术会议 d) d)学术研究学术研究 e) e)论文或著作论文或著作226国家注册质量管理体系审核员培训教程ISORC中国国家国际审核员资格学

218、习中心推荐资料中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料http:/7.2.14 7.2.14 审核员的素质体现审核员的素质体现 1. 1. 正当地获取客观证据。正当地获取客观证据。 2. 2. 不卑不亢不卑不亢, ,忠于审核目的。忠于审核目的。 3. 3. 在审核过程中不断注意审核观察结果和人际关系在审核过程中不断注意审核观察结果和人际关系 影响。影响。 4. 4. 处理好有关人员的关系处理好有关人员的关系, ,以取得最佳的审核结果。以取得最佳的审核结果。 5. 5. 尊重审核所在国的民族习惯。尊重审核所在国的民族习惯。 6. 6. 在审核过程中在审核过程中, ,排除干扰排除干扰, ,公正客观。公正客观。 7. 7. 在严峻情况下在严峻情况下, ,做出有效反应。做出有效反应。 8. 8. 以审核证据为基础以审核证据为基础, ,得出能为大多数人所接受的审得出能为大多数人所接受的审 核结论。核结论。 9. 9. 忠于自已的结论忠于自已的结论, ,不屈从于无事实根据要求改变不屈从于无事实根据要求改变 结论的压力。结论的压力。227国家注册质量管理体系审核员培训教程