部分药品管理课件

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1、一、药事与药事管理一、药事与药事管理（一）药事（一）药事（一）药事（一）药事 广义泛指广义泛指广义泛指广义泛指与药有关与药有关与药有关与药有关的事项。的事项。的事项。的事项。 根据有关法律法规，根据有关法律法规，根据有关法律法规，根据有关法律法规，“药事药事药事药事”可指与药品的可指与药品的可指与药品的可指与药品的研制、生产、研制、生产、研制、生产、研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。事项。事项。事项。 根据国家药物政策内容，药事

2、还包括：保证和控制根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质药品质药品质药品质量量量量，公平分配公平分配公平分配公平分配药品，药品，药品，药品，合理用药合理用药合理用药合理用药，基本药物目录基本药物目录基本药物目录基本药物目录等有关的事等有关的事等有关的事等有关的事项。项。项。项。1部分药品管理（二）药事管理（二）药事管理（二）药事管理（二）药事管理 涵涵涵涵义义义义：宏宏宏宏观观观观上上上上依依依依法法法法管管管管理理理理；微微微微观观观观上上上上依依依依法法法法施施施施行行行行；道道道道德德德德

3、上上上上自律管理自律管理自律管理自律管理 目目目目的的的的：保保保保障障障障公公公公民民民民用用用用药药药药安安安安全全全全、有有有有效效效效、经经经经济济济济、合合合合理理理理、方方方方便、及时便、及时便、及时便、及时和生命健康和生命健康和生命健康和生命健康 意义：意义：意义：意义： 对公众：是必要和有效的手段对公众：是必要和有效的手段对公众：是必要和有效的手段对公众：是必要和有效的手段 对国家：履行宪法规定的职责对国家：履行宪法规定的职责对国家：履行宪法规定的职责对国家：履行宪法规定的职责 对对对对药药药药事事事事组组组组织织织织：为为为为提提提提高高高高社社社社会会会会、经经经经济济济济

4、效效效效益益益益，提提提提供供供供了了了了法法法法定定定定依依依依据据据据、标准和程序标准和程序标准和程序标准和程序 主要内容：主要内容：主要内容：主要内容：(1)(1)(1)(1)宏观药事管理宏观药事管理宏观药事管理宏观药事管理国家对药品及药事的监督管理国家对药品及药事的监督管理国家对药品及药事的监督管理国家对药品及药事的监督管理 (2)(2)(2)(2)微观药事管理微观药事管理微观药事管理微观药事管理药事部门内部的管理药事部门内部的管理药事部门内部的管理药事部门内部的管理2部分药品管理二、药事管理体制及组织机构二、药事管理体制及组织机构（一）药品监督管理行政机构（一）药品监督管理行政机构（

5、一）药品监督管理行政机构（一）药品监督管理行政机构 机机机机构构构构变变变变革革革革：卫卫卫卫生生生生部部部部、国国国国家家家家医医医医药药药药管管管管理理理理局局局局国国国国家家家家药药药药监监监监局局局局国国国国家家家家食食食食药药药药监监监监局局局局卫卫卫卫生生生生部部部部管理的国家食药监局管理的国家食药监局管理的国家食药监局管理的国家食药监局（二）药品监督管理技术机构（二）药品监督管理技术机构（二）药品监督管理技术机构（二）药品监督管理技术机构1 1 1 1、中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品检定所2 2 2 2、省、自治区、直辖市

6、药品检验所、省、自治区、直辖市药品检验所、省、自治区、直辖市药品检验所、省、自治区、直辖市药品检验所（三）药品生产经营行业组织（三）药品生产经营行业组织（三）药品生产经营行业组织（三）药品生产经营行业组织（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会1 1 1 1、药学教育、科研组织、药学教育、科研组织、药学教育、科研组织、药学教育、科研组织2 2 2 2、药学学术团体、药学学术团体、药学学术团体、药学学术团体 中国药学会：中国药学会：中国药学会：中国药学会： 中国医药商业

7、协会：中国医药商业协会：中国医药商业协会：中国医药商业协会：3部分药品管理三、药品和药品质量监督管理三、药品和药品质量监督管理（一）药品的含义（一）药品的含义（一）药品的含义（一）药品的含义 药品管理法对药品定义为：药品管理法对药品定义为：药品管理法对药品定义为：药品管理法对药品定义为：“ “指指指指用于预防、治疗、诊断人的疾病，用于预防、治疗、诊断人的疾病，用于预防、治疗、诊断人的疾病，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法

8、和有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质用量的物质用量的物质用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。等。等。等。” ” 对药品定义的正确理解：对药

9、品定义的正确理解：对药品定义的正确理解：对药品定义的正确理解：使用目的和使用方法使用目的和使用方法使用目的和使用方法使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药我国法律上明确规定传统药和现代药我国法律上明确规定传统药和现代药我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品均是药品均是药品均是药品明确了我国药品管理法管理的是明确了我国药品管理法管理的是明确了我国药品管理法管理的是明确了我国药品管理法管理的是人用药品人用药品人用药品人

10、用药品确定了以确定了以确定了以确定了以“ “药品药品药品药品” ”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的医药等用语的医药等用语的医药等用语的总称总称总称总称 4部分药品管理（二）药品质量和质量特性（二）药品质量和质量特性（二）药品质量和质量特性（二）药品质量和质量特性 药品质量是指药品质量是指药品质量是指药品质量是指“ “反映药品符合反映药品符合反映药品符合反映药品符合法定质量标准法定质量标准法定质量标准法定质量标准和和和和预期效

11、用的预期效用的预期效用的预期效用的特征特征特征特征之总和之总和之总和之总和” ”。 药品质量的内涵包括：药品质量的内涵包括：药品质量的内涵包括：药品质量的内涵包括：标准的符合性、疗效的确切性、使标准的符合性、疗效的确切性、使标准的符合性、疗效的确切性、使标准的符合性、疗效的确切性、使用的安全性、储存的稳定性用的安全性、储存的稳定性用的安全性、储存的稳定性用的安全性、储存的稳定性 药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。通过性状、

12、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质量要求。量要求。量要求。量要求。药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药药品的标示材料如药

13、品的标签、说明书及其他附属文件是指导药品使用的依据。品使用的依据。品使用的依据。品使用的依据。5部分药品管理质量特性如下：质量特性如下：质量特性如下：质量特性如下：1 1 1 1、有效性有效性有效性有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条：是指在规定的适应症、用法和用量的条：是指在规定的适应症、用法和用量的条：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。节人的生理机能的要求。节人的生理机能的

14、要求。节人的生理机能的要求。 2 2 2 2、安全性安全性安全性安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用：是指按规定的适应症和用法、用量使用：是指按规定的适应症和用法、用量使用：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品后，人体产生毒副反应的程度。药品后，人体产生毒副反应的程度。药品后，人体产生毒副反应的程度。3 3 3 3、稳定性稳定性稳定性稳定性：是指在规定的条件下保持其有效性和安：是指在规定的条件下保持其有效性和安：是指在规定的条件下保持其有效性和安：是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。全性的能力。全性的能力。全性的能力。 4 4 4 4、均一性均

15、一性均一性均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有：是指药物制剂的每一单位产品都符合有：是指药物制剂的每一单位产品都符合有：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。效性、安全性的规定要求。效性、安全性的规定要求。效性、安全性的规定要求。6部分药品管理（三）药品的特殊性（三）药品的特殊性（三）药品的特殊性（三）药品的特殊性药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：显的特殊性，其特殊

16、性表现在以下方面：显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：1 1 1 1、生命关联性、生命关联性、生命关联性、生命关联性人的生命人的生命人的生命人的生命2 2 2 2、高质量性、高质量性、高质量性、高质量性合格与不合格合格与不合格合格与不合格合格与不合格3 3 3 3、公共福利性、公共福利性、公共福利性、公共福利性社会福利性质社会福利性质社会福利性质社会福利性质4 4 4 4、高度的专业性、高度的专业性、高度的专业性、高度的专业性指导性商品指导性商品指导性商品指导性商品 5 5 5 5、品种多样性、品种多样性、品种多样性、品种多样性多种疾病多种疾病多种疾病多种疾病7部分药品管理（四）药品质量监督管

17、理的作用、性质、原则和主（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主要内容要内容要内容要内容1 1 1 1、作用：保证药品质量，促进新、作用：保证药品质量，促进新、作用：保证药品质量，促进新、作用：保证药品质量，促进新药研究开发，提高制药工业的竞争力，药研究开发，提高制药工业的竞争力，药研究开发，提高制药工业的竞争力，药研究开发，提高制药工业的竞争力，规范药品市场、保证药品供应，为合规范药品市场、保证药品供应，为合规范药品市场、保证药品供应，为合规范药品市场、保证药品供应，为合理用药提供保证。理用药提供保证

18、。理用药提供保证。理用药提供保证。2 2 2 2、性质：药品质量监督管理是国、性质：药品质量监督管理是国、性质：药品质量监督管理是国、性质：药品质量监督管理是国家行使行政监督管理职能的体现，具家行使行政监督管理职能的体现，具家行使行政监督管理职能的体现，具家行使行政监督管理职能的体现，具有社会属性和自然属性。社会属性反有社会属性和自然属性。社会属性反有社会属性和自然属性。社会属性反有社会属性和自然属性。社会属性反映了一定社会形态中统治者的要求，映了一定社会形态中统治者的要求，映了一定社会形态中统治者的要求，映了一定社会形态中统治者的要求，受到生产关系和经济基础的制约；自受到生产关系和经济基础的

19、制约；自受到生产关系和经济基础的制约；自受到生产关系和经济基础的制约；自然属性反映了社会协作劳动本身的要然属性反映了社会协作劳动本身的要然属性反映了社会协作劳动本身的要然属性反映了社会协作劳动本身的要求和生产力水平。求和生产力水平。求和生产力水平。求和生产力水平。3 3 3 3、原则：、原则：、原则：、原则：以社会效益为最高原则以社会效益为最高原则以社会效益为最高原则以社会效益为最高原则-监管宗旨监管宗旨监管宗旨监管宗旨质量第一原则质量第一原则质量第一原则质量第一原则-药品的特殊性所决定药品的特殊性所决定药品的特殊性所决定药品的特殊性所决定法制化与科学化高度统一的原则法制化与科学化高度统一的原

20、则法制化与科学化高度统一的原则法制化与科学化高度统一的原则专业监督与群众性监督相结合的原则专业监督与群众性监督相结合的原则专业监督与群众性监督相结合的原则专业监督与群众性监督相结合的原则4 4 4 4、主要内容、主要内容、主要内容、主要内容制定和执行药品标准制定和执行药品标准制定和执行药品标准制定和执行药品标准制定国家基本药物制度制定国家基本药物制度制定国家基本药物制度制定国家基本药物制度对药品实行处方药和非处方药管理对药品实行处方药和非处方药管理对药品实行处方药和非处方药管理对药品实行处方药和非处方药管理药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品品种的整顿和淘汰药品

21、品种的整顿和淘汰药品品种的整顿和淘汰药品品种的整顿和淘汰8部分药品管理（五）国家药品标准和药品检验（五）国家药品标准和药品检验（五）国家药品标准和药品检验（五）国家药品标准和药品检验国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定的的的的质量指标、检验方法质量指标、检验方法质量指标、检验方法质量指标、检验方法以及以及以及以及生产工艺生产工艺生产工艺生产工艺等的技术要等的技术要等的技术要等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华求

22、，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。（见药品注册管理办法）准。（见药品注册管理办法）准。（见药品注册管理办法）准。（见药品注册管理办法）国家药品标准是法定的、强制性标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。 9部分药品管理药品检验药品检验药品检验药品检验国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督国家对药品质量的监督管理

23、必须采取监督检验，药品监督国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利为目的。为目的。为目的。为目的。根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型: : : :抽查性检验（简称抽验

24、）抽查性检验（简称抽验）抽查性检验（简称抽验）抽查性检验（简称抽验） 委托检验委托检验委托检验委托检验注册检验注册检验注册检验注册检验 进口药品检验进口药品检验进口药品检验进口药品检验国家检定国家检定国家检定国家检定 复验复验复验复验10部分药品管理（六）中药的质量监督管理（六）中药的质量监督管理（六）中药的质量监督管理（六）中药的质量监督管理中药材生产质量管理规范（试行）（中药材生产质量管理规范（试行）（中药材生产质量管理规范（试行）（中药材生产质量管理规范（试行）（GAPGAPGAPGAP）目的：目的：目的：目的：规范规范规范规范中药材生产，中药材生产，中药材生产，中药材生产，保护保护保护

25、保护中药材质量，中药材质量，中药材质量，中药材质量，促进促进促进促进中药标准化、现代化中药标准化、现代化中药标准化、现代化中药标准化、现代化 11部分药品管理（七）药品监督管理的法律体系（七）药品监督管理的法律体系（七）药品监督管理的法律体系（七）药品监督管理的法律体系1 1 1 1、规范性文件与法的含义、规范性文件与法的含义、规范性文件与法的含义、规范性文件与法的含义2 2 2 2、法和其他规范性文件的效力、法和其他规范性文件的效力、法和其他规范性文件的效力、法和其他规范性文件的效力不同层次的法不同层次的法不同层次的法不同层次的法同一层次的法同一层次的法同一层次的法同一层次的法12部分药品管

26、理根据根据宪宪法和立法法，不同法和立法法，不同层层次的法的效力如下：次的法的效力如下：不同不同层层次次的法的法制定制定效力效力举举例例宪宪法法全国人大全国人大具有最高法律效力具有最高法律效力国家根本大法国家根本大法法律法律全国人大全国人大高于行政法高于行政法规规、地方性、地方性法法规规、规规章章药药品管理法品管理法全国人大常委会全国人大常委会行政法行政法规规国国务务院院高于地方性法高于地方性法规规、规规章章药药品管理法品管理法实实施条例施条例地方性地方性法法规规省省级级人大人大及其常委会及其常委会高于本高于本级级及下及下级级地方政地方政府府规规章章部部门规门规章章国国务务院各部院各部部部门规门

27、规章之章之间间、部、部门规门规章与地方政府章与地方政府规规章之章之间间具有同等效力具有同等效力药药品品经营许经营许可可证证管理管理办办法法地方地方政府政府规规章章地方政府地方政府上海市上海市13部分药品管理(2(2）同一层次的法）同一层次的法根根据据立立法法法法规规定定，特特别别规规定定优优于于一一般般规定，新的规定优于旧的规定。规定，新的规定优于旧的规定。这这里里特特别别说说明明的的是是，一一般般规规定定与与特特别别规规定定，既指不同的法，又指同一法中的不同条款。既指不同的法，又指同一法中的不同条款。14部分药品管理第二部分第二部分 药事管理法律与法规药事管理法律与法规中华人民共和国药品管理

28、法中华人民共和国药品管理法19841984年年9 9月月2020日六届人大会日六届人大会常委会第常委会第7 7次会议通过次会议通过20012001年年2 2月月2828日九届人大常日九届人大常委会第委会第2020次会议修订次会议修订药品管理法实施条例药品管理法实施条例国务院令第国务院令第360360号号20022002年年9 9月月1515日起施行日起施行处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）（试行）原国药监局局令第原国药监局局令第1010号号20002000年年1 1月月1 1日起施行日起施行非处方药专有标识管理规定（暂非处方药专有标识管理规定（暂行）行）国药管安国

29、药管安19991999399399号号19991999年年1111月月1919日日处方药与非处方药流通管理暂行处方药与非处方药流通管理暂行规定规定国药管市国药管市19994541999454号号19991999年年1212月月2828日日城镇职工基本医疗保险定点零售城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法药店管理暂行办法劳社部发劳社部发199919991616号号19991999年年4 4月月2626日日药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法国食药监局局令第国食药监局局令第2626号令号令20072007年年5 5月月1 1日起施行日起施行药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准工商总局

30、、食药监局工商总局、食药监局20072007年年3 3月月1515日日药品广告审查办法药品广告审查办法工商总局、食药监局工商总局、食药监局20072007年新修订，第年新修订，第2727号令号令15部分药品管理第二部分第二部分 药事管理法律与法规药事管理法律与法规中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法( (节选节选) ) 19791979年年7 7月月1 1日五届人大二次会日五届人大二次会议通过议通过19971997年年3 3月月1414日八届日八届人大五次会议修订人大五次会议修订 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法国食药监局局令第国食药监局局令第6 6号号20042004年年2 2月

31、月4 4日日 处方管理办法处方管理办法卫生部令第卫生部令第5353号号20072007年年2 2月月1414日日 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范原国药监局局令第原国药监局局令第2020号号20002000年年4 4月月3030日日 药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则原国药管市原国药管市20005262000526号号20002000年年1111月月1616日日 执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定原人事部、原国药管人发原人事部、原国药管人发199934199934号号19991999年年4 4月月l l日日 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管

32、理规定国食药监局局令第国食药监局局令第2424号号20062006年年3 3月月1515日日 药品不良反应报告和监测管理办药品不良反应报告和监测管理办法法卫生部、国食药监局局令第卫生部、国食药监局局令第7 7号号20042004年年3 3月月4 4日日 药品召回管理办法药品召回管理办法国家食药监局局令第国家食药监局局令第2929号号20072007年年1212月月1010日日 16部分药品管理关于建立国家基本药物制度的实施关于建立国家基本药物制度的实施意见意见卫生部、发改委、工信部、监卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务察部、财政部、人社部、商务部、食药监局、中医药局九部部、食

33、药监局、中医药局九部门门20092009年年8 8月月1818日日国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录管理办法（暂行）关于加强基本药物质量监督管理的关于加强基本药物质量监督管理的规定规定国食药监法国食药监法20096322009632号号20092009年年9 9月月2222日日关于印发国家基本医疗保险、工关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通伤保险和生育保险药品目录的通知知人力资源和社会保障部人力资源和社会保障部20092009年年1111月月2727日日药品安全专项整治工作方案药品安全专项整治工作方案卫生部、公安部、工信部、工卫生部、公安部、工信部、工商总局、

34、食药监局、中医药局商总局、食药监局、中医药局六部门国食药监办六部门国食药监办20093422009342号号20092009年年7 7月月7 7日日关于深入开展药品安全专项整治工关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见作的指导意见国食药监办国食药监办20095702009570号号20092009年年9 9月月3 3日日今年新增加的：17部分药品管理一、中华人民共和国药品管理法是是专专门门规规范范药药品品研研制制、生生产产、经经营营、使使用用和和监监督督管管理理的的法法律律。原原药药品品管管理理法法( (以以下下简简称称原原法法) )自自19851985年年7 7月月1 1日日起起实施。实施

35、。20012001年年2 2月月2828日日，经经过过人人大大常常委委会会3 3次次审审议议，九九届届全全国国人人大大常常委委会会第第二二十十次次会会议议审审议议通通过过了了中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法( (修修订订草草案案) )。修修改改后后的的中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法( (以下简称本法以下简称本法) )自自20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。旧旧法法只只有有六六十十条条，国国务务院院提提出出的的议议案案共共八八十十六六条条，比比旧旧法法增增加加了了二二十十六六条条。修修改改后后的的药药品品管管理理法法在在议议案案的的基基础础

36、上上又又增增加加了了二二十十条条，内内容容更更全全面面了了。这这必必将将对对规规范范药药品品研研制制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。18部分药品管理药药品品，是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血血清清、疫疫苗苗、血血液液制制品品

37、和和诊诊断断药药品等。品等。19部分药品管理开办药品经营企业必须具备以下条件开办药品经营企业必须具备以下条件（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 20部分药品管理（一）总则（一）总则（一）总则（一）总则（二）药品经营企业的规定（二）药品

38、经营企业的规定（二）药品经营企业的规定（二）药品经营企业的规定1 1 1 1、开办药品经营企业的法定程序、开办药品经营企业的法定程序、开办药品经营企业的法定程序、开办药品经营企业的法定程序2 2 2 2、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件、开办药品经营企业的条件3 3 3 3、按照、按照、按照、按照GSPGSPGSPGSP经营药品经营药品经营药品经营药品4 4 4 4、对购销药品的规定、对购销药品的规定、对购销药品的规定、对购销药品的规定5 5 5 5、仓储保管规定、仓储保管规定、仓储保管规定、仓储保管规定6 6 6 6、城乡集贸市场出售药品规定、城乡集贸市

39、场出售药品规定、城乡集贸市场出售药品规定、城乡集贸市场出售药品规定21部分药品管理（三）药品管理有关的规定（三）药品管理有关的规定（三）药品管理有关的规定（三）药品管理有关的规定1 1 1 1、对购进药品来源的规定、对购进药品来源的规定、对购进药品来源的规定、对购进药品来源的规定2 2 2 2、药品进出口管理、药品进出口管理、药品进出口管理、药品进出口管理3 3 3 3、药品分类管理制度、药品分类管理制度、药品分类管理制度、药品分类管理制度4 4 4 4、特殊管理的药品、特殊管理的药品、特殊管理的药品、特殊管理的药品5 5 5 5、国家进行强制性检验的药品、国家进行强制性检验的药品、国家进行强

40、制性检验的药品、国家进行强制性检验的药品6 6 6 6、对己经批准或进口的药品组织调查、对己经批准或进口的药品组织调查、对己经批准或进口的药品组织调查、对己经批准或进口的药品组织调查7 7 7 7、禁止生产、销售假药的规定、禁止生产、销售假药的规定、禁止生产、销售假药的规定、禁止生产、销售假药的规定8 8 8 8、禁止生产、销售劣药的规定、禁止生产、销售劣药的规定、禁止生产、销售劣药的规定、禁止生产、销售劣药的规定22部分药品管理国家进行强制性检验的药品国家进行强制性检验的药品国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务

41、院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。23部分药品管理假药（质）假药（质）假药（质）假药（质）劣药（量）劣药（量）劣药（量）劣药（量）定定定定义义义义成分不符含量不符非药品冒充参参参参照照照照处处处处理理理理禁止使用禁止使用禁止使用禁止使用效期未标或更改效期未标或更改效期未标或更改效期未标或更改须批未批、须检未检须批未批、须检未检须批未批、须检未检须批未批、须检未检批号未标或更改批号未标或更改批号未标或更改批号未标或更改变质

42、变质变质变质超过效期超过效期超过效期超过效期污染污染污染污染包装未批包装未批包装未批包装未批原料药未批准原料药未批准原料药未批准原料药未批准擅自加料擅自加料擅自加料擅自加料标注超范围标注超范围标注超范围标注超范围其他其他其他其他24部分药品管理（四）药品包装的规定（四）药品包装的规定（四）药品包装的规定（四）药品包装的规定1 1 1 1、药品包装必须适合药品质量要求、药品包装必须适合药品质量要求、药品包装必须适合药品质量要求、药品包装必须适合药品质量要求2 2 2 2、药品包装所附标签、说明书的要求、药品包装所附标签、说明书的要求、药品包装所附标签、说明书的要求、药品包装所附标签、说明书的要求

43、25部分药品管理（五）药品价格、广告的规定（五）药品价格、广告的规定（五）药品价格、广告的规定（五）药品价格、广告的规定1 1 1 1、药品价格管理、药品价格管理、药品价格管理、药品价格管理政府制定价格的基本原则政府制定价格的基本原则政府制定价格的基本原则政府制定价格的基本原则实行市场调节价的原则实行市场调节价的原则实行市场调节价的原则实行市场调节价的原则2 2 2 2、对于药品广告的规定、对于药品广告的规定、对于药品广告的规定、对于药品广告的规定26部分药品管理（六）药品监督规定（六）药品监督规定（六）药品监督规定（六）药品监督规定1 1 1 1、药监部门监督检查的范围、药监部门监督检查的范

44、围、药监部门监督检查的范围、药监部门监督检查的范围2 2 2 2、药监部门执法的行为规定、药监部门执法的行为规定、药监部门执法的行为规定、药监部门执法的行为规定3 3 3 3、药检机构进行业务指导的规定、药检机构进行业务指导的规定、药检机构进行业务指导的规定、药检机构进行业务指导的规定27部分药品管理（七）有关法律责任（七）有关法律责任（七）有关法律责任（七）有关法律责任1 1 1 1、未取得许可证经营药品应承担的法律责任、未取得许可证经营药品应承担的法律责任、未取得许可证经营药品应承担的法律责任、未取得许可证经营药品应承担的法律责任2 2 2 2、销售假药承担的法律责任、销售假药承担的法律责

45、任、销售假药承担的法律责任、销售假药承担的法律责任3 3 3 3、销售劣药承担的法律责任、销售劣药承担的法律责任、销售劣药承担的法律责任、销售劣药承担的法律责任4 4 4 4、销售假劣药情节严重的承担的法律责任、销售假劣药情节严重的承担的法律责任、销售假劣药情节严重的承担的法律责任、销售假劣药情节严重的承担的法律责任5 5 5 5、未按规定实施、未按规定实施、未按规定实施、未按规定实施GSPGSPGSPGSP承担的法律责任承担的法律责任承担的法律责任承担的法律责任6 6 6 6、从无许可证的企业购药承担的法律责任、从无许可证的企业购药承担的法律责任、从无许可证的企业购药承担的法律责任、从无许可

46、证的企业购药承担的法律责任28部分药品管理承担的承担的法律责任法律责任经济处罚经济处罚【违法生产、销售药品【违法生产、销售药品（包括己售出的和未售（包括己售出的和未售出的药品）货值金额】出的药品）货值金额】行政处罚行政处罚构成构成犯罪的犯罪的2、生、生产产、销销售假售假药药（第（第74条）条）没收没收违违法生法生产产、销销售的售的药药品和品和违违法法所得所得并并处处二倍二倍以上五倍以上五倍以下的以下的罚罚款款有有药药品批准品批准证证明文件的明文件的予以撤予以撤销销，并并责责令停令停产产、停停业业整整顿顿情节严重的情节严重的吊吊销销许许可可证证依法追究依法追究刑事刑事责责任任3、生、生产产、销销

47、售劣售劣药药（第（第75条）条）没收没收违违法生法生产产、销销售的售的药药品和品和违违法法所得所得并并处处一倍一倍以上三倍以上三倍以下的以下的罚罚款款情节严重的情节严重的责责令停令停产产、停、停业业整整顿顿或者撤或者撤销药销药品批准品批准证证明文件、吊明文件、吊销销许许可可证证依法追究依法追究刑事刑事责责任任4、生、生产产、销销售假劣售假劣药药情情节严节严重的重的（第（第76条）条）其直接负责的主管人员和其直接负责的主管人员和其他直接责任人员其他直接责任人员十年内十年内不得从事不得从事药药品生品生产产、经营经营活活动动。29部分药品管理承担的承担的法律法律责责任任经济处罚经济处罚【违违法生法生

48、产产、销销售售药药品（包括己售出的和未售品（包括己售出的和未售出的出的药药品）品）货值货值金金额额】行政行政处罚处罚构成构成犯罪的犯罪的1、未取得、未取得许许可可证经营药证经营药品品（第（第73条）条）没收没收违违法生法生产产、销销售的售的药药品和品和违违法法所得所得并并处处二倍以二倍以上五倍以下上五倍以下的的罚罚款款依法予依法予以取以取缔缔依法追究依法追究刑事刑事责责任任5、未按、未按规规定定实实施施GSP（第（第79条）条）并并处处五千元五千元以上二万元以上二万元以下的以下的罚罚款款给给予警告，予警告，责责令限期改令限期改正；逾期不改正的，正；逾期不改正的，责责令停令停产产、停、停业业整整

49、顿顿。情情节严节严重的吊重的吊销销许许可可证证和和资资格格6、从无、从无许许可可证证的企的企业购业购药药（第（第80条）条）没收没收违违法法购购进进的的药药品和品和违违法所得法所得并并处处二倍以二倍以上五倍以下上五倍以下的的罚罚款款责责令改正令改正情情节严节严重的吊重的吊销销许许可可证证30部分药品管理二、中华人民共和国药品管理法实施条例 二二二二二二二二年年年年八八八八月月月月四四四四日日日日朱朱朱朱镕镕镕镕基基基基总总总总理理理理签签签签发发发发中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国国国国国务务务务院院院院第第第第360360360360号号号号令令令令，公公公公布布布布

50、中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法实实实实施施施施条条条条例例例例，自自自自 2002200220022002年年年年9 9 9 9月月月月15151515日日日日起起起起施行。共七章施行。共七章施行。共七章施行。共七章86868686条。条。条。条。31部分药品管理（一）药品经营企业管理（一）药品经营企业管理（一）药品经营企业管理（一）药品经营企业管理1 1 1 1、开办药品批发企业程序、开办药品批发企业程序、开办药品批发企业程序、开办药品批发企业程序2 2 2 2、开办药品零售企业程序、开办药品零售企业程序、开办药品零售企业程序

51、、开办药品零售企业程序3 3 3 3、药品经营企业的、药品经营企业的、药品经营企业的、药品经营企业的GSPGSPGSPGSP认证认证认证认证4 4 4 4、关于药品分类管理、关于药品分类管理、关于药品分类管理、关于药品分类管理5 5 5 5、城乡集贸市场设点销售药品的规定、城乡集贸市场设点销售药品的规定、城乡集贸市场设点销售药品的规定、城乡集贸市场设点销售药品的规定32部分药品管理（二）药品管理（二）药品管理（二）药品管理（二）药品管理1 1 1 1、对药品进口的规定、对药品进口的规定、对药品进口的规定、对药品进口的规定2 2 2 2对对对对某某某某些些些些风风风风险险险险高高高高的的的的生生

52、生生物物物物制制制制品品品品实实实实行行行行检检检检验验验验和和和和审审审审核核核核批批批批准准准准的的的的规定规定规定规定33部分药品管理（三）药品包装的管理（三）药品包装的管理（三）药品包装的管理（三）药品包装的管理34部分药品管理35部分药品管理36部分药品管理（四）药品价格和广告的管理（四）药品价格和广告的管理（四）药品价格和广告的管理（四）药品价格和广告的管理1 1 1 1对政府定价的规定对政府定价的规定对政府定价的规定对政府定价的规定2 2 2 2对发布广告的规定对发布广告的规定对发布广告的规定对发布广告的规定37部分药品管理（五）药品监督方面的规定（五）药品监督方面的规定（五）药

53、品监督方面的规定（五）药品监督方面的规定1 1 1 1对药品抽样的规定对药品抽样的规定对药品抽样的规定对药品抽样的规定2 2 2 2，对药品检验收费的规定，对药品检验收费的规定，对药品检验收费的规定，对药品检验收费的规定38部分药品管理（六）法律责任部分规定（六）法律责任部分规定（六）法律责任部分规定（六）法律责任部分规定1 1 1 1未在规定时间内通过认证给予的处罚未在规定时间内通过认证给予的处罚未在规定时间内通过认证给予的处罚未在规定时间内通过认证给予的处罚2 2 2 2对对对对违违违违反反反反药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法及及及及实实实实施施施施条条条条例例例例，从从从从重重重

54、重处处处处罚的行为罚的行为罚的行为罚的行为3 3 3 3可以免除其他行政处罚的情形可以免除其他行政处罚的情形可以免除其他行政处罚的情形可以免除其他行政处罚的情形39部分药品管理（七）有关用语的含义（七）有关用语的含义（七）有关用语的含义（七）有关用语的含义处处处处方方方方药药药药，是是是是指指指指凭凭凭凭执执执执业业业业医医医医师师师师和和和和执执执执业业业业助助助助理理理理医医医医师师师师处处处处方方方方方方方方可可可可购购购购买买买买、调调调调配配配配和和和和使使使使用用用用的的的的药药药药品品品品。非非非非处处处处方方方方药药药药，是是是是指指指指由由由由国国国国务务务务院院院院药药药药

55、品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门公公公公布布布布的的的的，不不不不需需需需要要要要凭凭凭凭执执执执业业业业医医医医师师师师和和和和执执执执业业业业助助助助理理理理医医医医师师师师处处处处方方方方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。消费者可以自行判断、购买和使用的药品。消费者可以自行判断、购买和使用的药品。消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品经营方式药品经营方式药品经营方式药品经营方式，是指药品批发和药品零售。，是指药品批发和药品零售。，是指药品批发和药品零售。，是指药品批发和药品零售。药药药药品品品品经经经经营营营营范范范范围围围围，是是是是指指指指经经经经药

56、药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门核核核核准准准准经经经经营营营营药药药药品品品品的的的的品种类别。品种类别。品种类别。品种类别。药药药药品品品品批批批批发发发发企企企企业业业业，是是是是指指指指将将将将购购购购进进进进的的的的药药药药品品品品销销销销售售售售给给给给药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药药药药品品品品零零零零售售售售企企企企业业业业，是是是是指指指指将将将将购购购购进进进进的的的的药药

57、药药品品品品直直直直接接接接销销销销售售售售给给给给消消消消费费费费者者者者的的的的药药药药品经营企业。品经营企业。品经营企业。品经营企业。40部分药品管理对对对对违违违违反反反反药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法及及及及实实实实施施施施条条条条例例例例，从从从从重重重重处处处处罚罚罚罚的的的的行行行行为为为为以以以以麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品、精精精精神神神神药药药药品品品品、医医医医疗疗疗疗用用用用毒毒毒毒性性性性药药药药品品品品、放放放放射射射射性性性性药药药药品品品品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；冒充其他药品，或者以

58、其他药品冒充上述药品的；冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生生生生产产产产、销销销销售售售售以以以以孕孕孕孕产产产产妇妇妇妇、婴婴婴婴幼幼幼幼儿儿儿儿及及及及儿儿儿儿童童童童为为为为主主主主要要要要使使使使用用用用对对对对象象象象的的的的假药、劣药的；假药、劣药的；假药、劣药的；假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销

59、售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(6)(6)(6)(6)拒拒拒拒绝绝绝绝、逃逃逃逃避避避避监监监监督督督督检检检检查查查查，或或或或者者者者伪伪伪伪造造造造、销销销销毁毁毁毁、隐隐隐隐匿匿匿匿有有有有关关关关证证证证据据据据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（第材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（第材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（第材料的，或者擅自动

60、用查封、扣押物品的。（第79797979条）条）条）条）41部分药品管理三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）（一）实行分类管理目的（一）实行分类管理目的（一）实行分类管理目的（一）实行分类管理目的（二）分类管理概念（二）分类管理概念（二）分类管理概念（二）分类管理概念（三）处方药与非处方药的生产管理（三）处方药与非处方药的生产管理（三）处方药与非处方药的生产管理（三）处方药与非处方药的生产管理（四）非处方药标签、说明书和包装的管理规定（四）非处方药标签、说明书和包装的管理规定（四）非处方药标签、说明书和包装的管理规定（四）非处方药标签、说明书和包装的管理规定（五五五五）非非非非处处处处方方

61、方方药药药药的的的的分分分分类类类类和和和和经经经经营营营营处处处处方方方方药药药药及及及及甲甲甲甲、乙乙乙乙类类类类非处方药业务的规定非处方药业务的规定非处方药业务的规定非处方药业务的规定42部分药品管理四、非处方药专有标识管理规定（暂行）（一）使用非处方药标识的意义（一）使用非处方药标识的意义（一）使用非处方药标识的意义（一）使用非处方药标识的意义（二）甲类（二）甲类（二）甲类（二）甲类非处方药、乙类非处方药的标识、乙类非处方药的标识、乙类非处方药的标识、乙类非处方药的标识（三）非处方药标识使用规定（三）非处方药标识使用规定（三）非处方药标识使用规定（三）非处方药标识使用规定43部分药品管

62、理五、处方药与非处方药流通管理暂行规定（一）制定宗旨（一）制定宗旨（一）制定宗旨（一）制定宗旨（二）适用范围（二）适用范围（二）适用范围（二）适用范围（三）处方药与非处方药批发销售管理规定（三）处方药与非处方药批发销售管理规定（三）处方药与非处方药批发销售管理规定（三）处方药与非处方药批发销售管理规定（四）处方药与非处方药零售及使用管理规定（四）处方药与非处方药零售及使用管理规定（四）处方药与非处方药零售及使用管理规定（四）处方药与非处方药零售及使用管理规定1 1 1 1、对药店执业药师或药师的要求、对药店执业药师或药师的要求、对药店执业药师或药师的要求、对药店执业药师或药师的要求2 2 2

63、2、对销售处方药的要求、对销售处方药的要求、对销售处方药的要求、对销售处方药的要求3 3 3 3、对销售甲类、乙类非处方药的要求、对销售甲类、乙类非处方药的要求、对销售甲类、乙类非处方药的要求、对销售甲类、乙类非处方药的要求（五五五五）普普普普通通通通商商商商业业业业企企企企业业业业零零零零售售售售乙乙乙乙类类类类非非非非处处处处方方方方药药药药的的的的管管管管理理理理规规规规定定定定44部分药品管理六、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（一）定点零售药店的概念（一）定点零售药店的概念（一）定点零售药店的概念（一）定点零售药店的概念（二）定点零售药店审查与确定原则（二）定点零售药店审

64、查与确定原则（二）定点零售药店审查与确定原则（二）定点零售药店审查与确定原则（三）定点零售药店的资格与条件（三）定点零售药店的资格与条件（三）定点零售药店的资格与条件（三）定点零售药店的资格与条件（四）定点零售药店申请程序及要求（四）定点零售药店申请程序及要求（四）定点零售药店申请程序及要求（四）定点零售药店申请程序及要求45部分药品管理 定点零售药店应具备以下资格与条件：定点零售药店应具备以下资格与条件：定点零售药店应具备以下资格与条件：定点零售药店应具备以下资格与条件：持持持持有有有有药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业业业业许许许许可可可可证证证证、药药药药品品品品经经经经营营营营

65、企企企企业业业业合合合合格格格格证证证证和和和和营业执照，经药品监督管理部门年检合格；营业执照，经药品监督管理部门年检合格；营业执照，经药品监督管理部门年检合格；营业执照，经药品监督管理部门年检合格；遵遵遵遵守守守守中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法及及及及有有有有关关关关法法法法规规规规，有有有有健健健健全全全全和和和和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和

66、服务质量；严严严严格格格格执执执执行行行行国国国国家家家家、省省省省（自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市）规规规规定定定定的的的的药药药药品品品品价价价价格格格格政政政政策策策策，经物价部门监督检查合格；经物价部门监督检查合格；经物价部门监督检查合格；经物价部门监督检查合格；具备及时供应基本医疗保险用药、具备及时供应基本医疗保险用药、具备及时供应基本医疗保险用药、具备及时供应基本医疗保险用药、24242424小时提供服务的能力；小时提供服务的能力；小时提供服务的能力；小时提供服务的能力；能能能能保保保保证证证证营营营营业业业业时时时时间间间间内内内内至至至至少少少少有有有有1

67、1 1 1名名名名药药药药师师师师在在在在岗岗岗岗，营营营营业业业业人人人人员员员员需需需需经经经经地地地地级级级级以以以以上药品监督管理部门培训合格；上药品监督管理部门培训合格；上药品监督管理部门培训合格；上药品监督管理部门培训合格；严严严严格格格格执执执执行行行行城城城城镇镇镇镇职职职职工工工工基基基基本本本本医医医医疗疗疗疗保保保保险险险险制制制制度度度度有有有有关关关关政政政政策策策策规规规规定定定定，有有有有规规规规范范范范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。的内部管理制度，配备必要的管理人员和

68、设备。46部分药品管理 定点零售药店申请程序及要求定点零售药店申请程序及要求定点零售药店申请程序及要求定点零售药店申请程序及要求 愿愿愿愿意意意意承承承承担担担担城城城城镇镇镇镇职职职职工工工工基基基基本本本本医医医医疗疗疗疗保保保保险险险险定定定定点点点点服服服服务务务务的的的的零零零零售售售售药药药药店店店店，应应应应向向向向统统统统筹筹筹筹地地地地区区区区劳劳劳劳动动动动保保保保障障障障行行行行政政政政部部部部门门门门提提提提出出出出书书书书面面面面申申申申请请请请，并并并并提提提提供供供供以以以以下下下下材料：材料：材料：材料： 药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；药品经营企业

69、许可证、合格证和营业执照的副本；药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本； 药师以上药学技术人员的职称证明材料；药师以上药学技术人员的职称证明材料；药师以上药学技术人员的职称证明材料；药师以上药学技术人员的职称证明材料； 药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；药品经营品种清单及上一年度业务收支情况； 药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；药品监督管理、物价部门监督检查合

70、格的证明材料； 劳动保障行政部门规定的其他材料。（第劳动保障行政部门规定的其他材料。（第劳动保障行政部门规定的其他材料。（第劳动保障行政部门规定的其他材料。（第5 5 5 5条）条）条）条） 劳劳劳劳动动动动保保保保障障障障行行行行政政政政部部部部门门门门根根根根据据据据零零零零售售售售药药药药店店店店的的的的申申申申请请请请及及及及提提提提供供供供的的的的各各各各项项项项材材材材料料料料，对对对对零零零零售药店的定点资格进行审查。（第售药店的定点资格进行审查。（第售药店的定点资格进行审查。（第售药店的定点资格进行审查。（第6 6 6 6条）条）条）条） 统统统统筹筹筹筹地地地地区区区区社社社

71、社会会会会保保保保险险险险经经经经办办办办机机机机构构构构在在在在获获获获得得得得定定定定点点点点资资资资格格格格的的的的零零零零售售售售药药药药店店店店范范范范围围围围内内内内确确确确定定定定定定定定点点点点零零零零售售售售药药药药店店店店，统统统统发发发发定定定定点点点点零零零零售售售售药药药药店店店店标标标标牌牌牌牌，并并并并向向向向社社社社会会会会公公公公布布布布，供供供供参参参参保人员选择购药。（第保人员选择购药。（第保人员选择购药。（第保人员选择购药。（第7 7 7 7条）条）条）条）47部分药品管理七、药品流通监督管理办法2006200620062006年年年年12121212月

72、月月月8 8 8 8日日日日经经经经国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局局局局局务务务务会会会会审审审审议议议议通通通通过过过过，以以以以26262626号号号号令令令令公公公公布布布布，自自自自2007200720072007年年年年5 5 5 5月月月月1 1 1 1日日日日起起起起施施施施行行行行。1999199919991999年年年年8 8 8 8月月月月1 1 1 1日日日日实实实实施施施施的的的的药药药药品品品品流流流流通通通通监监监监督督督督管管管管理理理理办办办办法法法法（暂暂暂暂行行行行）（国国国国家家家家药药药药品品品品

73、监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局第第第第7 7 7 7号号号号令）同时废止。）令）同时废止。）令）同时废止。）令）同时废止。）48部分药品管理（一）药品经营企业对销售人员的管理（一）药品经营企业对销售人员的管理（一）药品经营企业对销售人员的管理（一）药品经营企业对销售人员的管理 药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营企企企企业业业业对对对对其其其其药药药药品品品品购购购购销销销销行行行行为为为为负负负负责责责责，对对对对其其其其销销销销售售售售人人人人员员员员或或或或设设设设立立立立的的的的办办办办事事事事机机机机构构构构以以以以本本本本企企企企业业业业名名名名义义义义从从

74、从从事事事事的的的的药药药药品品品品购购购购销销销销行行行行为为为为承承承承担法律责任。担法律责任。担法律责任。担法律责任。 药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营企企企企业业业业应应应应当当当当对对对对其其其其购购购购销销销销人人人人员员员员进进进进行行行行药药药药品品品品相相相相关关关关的的的的法法法法律律律律、法法法法规规规规和和和和专专专专业业业业知知知知识识识识培培培培训训训训，建建建建立立立立培培培培训训训训档档档档案案案案，培培培培训训训训档档档档案案案案中中中中应应应应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。当记录培训

75、时间、地点、内容及接受培训的人员。当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营企企企企业业业业应应应应当当当当加加加加强强强强对对对对药药药药品品品品销销销销售售售售人人人人员员员员的的的的管管管管理理理理，并并并并对其销售行为作出具体规定。对其销售行为作出具体规定。对其销售行为作出具体规定。对其销售行为作出具体规定。49部分药品管理（二）药品购销管理（二）药品购销管理（二）药品购销管理（二）药品购销管理 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场药品生产、经营企业

76、不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。所储存或者现货销售药品。所储存或者现货销售药品。所储存或者现货销售药品。 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执加盖本企

77、业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；照的复印件；照的复印件；照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售

78、药品的，除本条前款药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，

79、注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实50部分药品管理 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、药品生产、经营企业知道或者应当知

80、道他人从事无证生产、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。经营药品行为的，不得为其提供药品。经营药品行为的，不得为其提供药品。经营药品行为的，不得为其提供药品。 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利

81、条件。提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。货会、产品宣传会等方式现货销售药品。货会、产品宣传会等方式现货销售药品。货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 药品生产、经

82、营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。接向公

83、众销售处方药。接向公众销售处方药。接向公众销售处方药。 禁止非法收购药品。禁止非法收购药品。禁止非法收购药品。禁止非法收购药品。51部分药品管理（三）销售凭证管理及提供内容（三）销售凭证管理及提供内容（三）销售凭证管理及提供内容（三）销售凭证管理及提供内容 药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业、药药药药品品品品批批批批发发发发企企企企业业业业销销销销售售售售药药药药品品品品时时时时，应应应应当当当当开开开开具具具具标标标标明明明明供供供供货货货货单单单单位位位位名名名名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证

84、。称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药药药药品品品品零零零零售售售售企企企企业业业业销销销销售售售售药药药药品品品品时时时时，应应应应当当当当开开开开具具具具标标标标明明明明药药药药品品品品名名名名称称称称、生生生生产产产产厂厂厂厂商商商商、数数数数量量量量、价格、批号等内容的销售凭证。（第十一条）价格、批号等内容的销售凭证。（第十一条）价格、批号等内容的销售凭证。（第十一条）价格、批号等内容的销售凭证。（第十一条） 药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营企企企企业业业业采采采采购购购购药药药药品品

85、品品时时时时，应应应应按按按按本本本本办办办办法法法法第第第第十十十十条条条条规规规规定定定定索索索索取取取取、查查查查验验验验、留留留留存存存存供供供供货货货货企企企企业业业业有有有有关关关关证证证证件件件件、资资资资料料料料，按按按按本本本本办办办办法法法法第第第第十十十十一一一一条条条条规规规规定定定定索索索索取取取取、留留留留存存存存销销销销售凭证。售凭证。售凭证。售凭证。 药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营企企企企业业业业按按按按照照照照本本本本条条条条前前前前款款款款规规规规定定定定留留留留存存存存的的的的资资资资料料料料和和和和销销销销售售售售凭凭凭凭证证证证，应

86、应应应当当当当保存至超过药品有效期保存至超过药品有效期保存至超过药品有效期保存至超过药品有效期1 1 1 1年，但不得少于年，但不得少于年，但不得少于年，但不得少于3 3 3 3年。（第十二条）年。（第十二条）年。（第十二条）年。（第十二条）52部分药品管理（四）销售处方药和甲类非处方药的人员要求（四）销售处方药和甲类非处方药的人员要求（四）销售处方药和甲类非处方药的人员要求（四）销售处方药和甲类非处方药的人员要求药药药药品品品品零零零零售售售售企企企企业业业业应应应应当当当当按按按按照照照照国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局药品分类管理规

87、定的要求，凭处方销售处方药。药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经经经经营营营营处处处处方方方方药药药药和和和和甲甲甲甲类类类类非非非非处处处处方方方方药药药药的的的的药药药药品品品品零零零零售售售售企企企企业业业业，执执执执业业业业药药药药师师师师或或或或者者者者其其其其他他他他依依依依法法法法经经经经资资资资格格格格认认认认定定定定的的的的药药药药学学学学技技技技术术术术人人人人员员员员不不不不在在在在岗岗岗岗时时时时，应应应应当当当当挂挂挂挂牌牌牌牌告告告告知知知知，并并并并停停停停止止止止销销销销

88、售售售售处处处处方方方方药药药药和和和和甲类非处方药。（第十八条）甲类非处方药。（第十八条）甲类非处方药。（第十八条）甲类非处方药。（第十八条）53部分药品管理 八、药品广告审查发布标准（20072007年年3 3月月1515日日，中中华华人人民民共共和和国国国国家家工工商商行行政政管管理理总总局局、国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局联合公布，于联合公布，于20072007年年5 5月月1 1日起实施日起实施）54部分药品管理（一）不得发布广告的药品（一）不得发布广告的药品（一）不得发布广告的药品（一）不得发布广告的药品下列药品不得发布广告：下列药品不得发布广告：下列药品不得发布广告

89、：下列药品不得发布广告：麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品、精精精精神神神神药药药药品品品品、医医医医疗疗疗疗用用用用毒毒毒毒性性性性药药药药品品品品、放放放放射射射射性药品；性药品；性药品；性药品；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；军队特需药品；军队特需药品；军队特需药品；国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局依依依依法法法法明明明明令令令令停停停停止止止止或或或或者者者者禁禁禁禁止生产、销售和使用的药品；止生产、销售和使用的药品；止生产、销售和使用的药品；止生产、销售和使用的药品；批

90、准试生产的药品。（第三条）批准试生产的药品。（第三条）批准试生产的药品。（第三条）批准试生产的药品。（第三条）55部分药品管理（二）药品广告的内容与发布要求（二）药品广告的内容与发布要求（二）药品广告的内容与发布要求（二）药品广告的内容与发布要求 处处处处方方方方药药药药可可可可以以以以在在在在卫卫卫卫生生生生部部部部和和和和国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局共共共共同同同同指指指指定定定定的的的的医医医医学学学学、药药药药学学学学专专专专业业业业刊刊刊刊物物物物上上上上发发发发布布布布广广广广告告告告，但但但但不不不不得得得得在在在在大大

91、大大众众众众传传传传播播播播媒媒媒媒介介介介发发发发布布布布广广广广告告告告或或或或者者者者以以以以其其其其他他他他方方方方式式式式进进进进行行行行以以以以公公公公众众众众为为为为对对对对象象象象的的的的广广广广告告告告宣宣宣宣传传传传。不不不不得得得得以以以以赠赠赠赠送送送送医医医医学学学学、药药药药学学学学专专专专业业业业刊刊刊刊物物物物等等等等形形形形式式式式向向向向公公公公众众众众发发发发布布布布处处处处方方方方药药药药广告。（第四条）广告。（第四条）广告。（第四条）广告。（第四条） 处处处处方方方方药药药药名名名名称称称称与与与与该该该该药药药药品品品品的的的的商商商商标标标标、生生

92、生生产产产产企企企企业业业业字字字字号号号号相相相相同同同同的的的的，不不不不得得得得使使使使用用用用该该该该商商商商标标标标、企企企企业业业业字字字字号号号号在在在在医医医医学学学学、药药药药学学学学专专专专业业业业刊刊刊刊物物物物以以以以外外外外的的的的媒媒媒媒介介介介变相发布广告。变相发布广告。变相发布广告。变相发布广告。 药药药药品品品品广广广广告告告告中中中中必必必必须须须须标标标标明明明明药药药药品品品品的的的的通通通通用用用用名名名名称称称称、忠忠忠忠告告告告语语语语、药药药药品品品品广广广广告告告告批批批批准准准准文文文文号号号号、药药药药品品品品生生生生产产产产批批批批准准准

93、准文文文文号号号号；以以以以非非非非处处处处方方方方药药药药商商商商品品品品名名名名称称称称为为为为各各各各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTCOTCOTCOTC）。）。）。）。56部分药品管理药药品品广广告告中中不不得得以以产产品品注注册册商商标标代代替替药药品品名名称称进进行行宣宣传传，但但经经批批准准

94、作作为为药药品品商商品品名名称使用的文字型注册商标除外。称使用的文字型注册商标除外。已已经经审审查查批批准准的的药药品品广广告告在在广广播播电电台台发发布布时时，可可不不播播出出药药品品广广告告批批准准文文号号。（第第七七条条）处处方方药药广广告告的的忠忠告告语语是是：“本本广广告告仅仅供医学药学专业人士阅读供医学药学专业人士阅读”。非非处处方方药药广广告告的的忠忠告告语语是是：“请请按按药药品品说说明明书书或或在在药药师师指指导导下下购购买买和和使使用用”。（第第八条）八条）57部分药品管理（三）药品广告中不应出现的情形和内容（三）药品广告中不应出现的情形和内容（三）药品广告中不应出现的情形

95、和内容（三）药品广告中不应出现的情形和内容 药药药药品品品品广广广广告告告告中中中中有有有有关关关关药药药药品品品品功功功功能能能能疗疗疗疗效效效效的的的的宣宣宣宣传传传传应应应应当当当当科科科科学学学学准准准准确确确确，不不不不得得得得出出出出现下列情形：现下列情形：现下列情形：现下列情形：1 1 1 1、含有不科学地表示功效的断言或者保证的；、含有不科学地表示功效的断言或者保证的；、含有不科学地表示功效的断言或者保证的；、含有不科学地表示功效的断言或者保证的；2 2 2 2、说明治愈率或者有效率的；、说明治愈率或者有效率的；、说明治愈率或者有效率的；、说明治愈率或者有效率的；3 3 3 3

96、、与其他药品的功效和安全性进行比较的；、与其他药品的功效和安全性进行比较的；、与其他药品的功效和安全性进行比较的；、与其他药品的功效和安全性进行比较的；4 4 4 4、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；5 5 5 5、含含含含有有有有“安安安安全全全全无无无无毒毒毒毒副副副副作作作作用用用用”、“毒毒毒毒副副副副作作作作用用用用小小小小”等等等等内内内内容容容容的的的的；含含含含有有有有明明明明示示示示或或或或者者者

97、者暗示中成药为暗示中成药为暗示中成药为暗示中成药为“天然天然天然天然”药品，因而安全性有保证等内容的；药品，因而安全性有保证等内容的；药品，因而安全性有保证等内容的；药品，因而安全性有保证等内容的；6 6 6 6、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；7 7 7 7、含含含含有有有有明明明明示示示示或或或或暗暗暗暗示示示示服服服服用用用用该该该该药药药药能能能能应应应应付付付付现现现现代代代代紧紧

98、紧紧张张张张生生生生活活活活和和和和升升升升学学学学、考考考考试试试试等等等等需需需需要要要要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；58部分药品管理8 8 8 8、其其其其他他他他不不不不科科科科学学学学的的的的用用用用语语语语或或或或者者者者表表表表示示示示，如如如如“最最最最新新新新技技技技术术术术”、“最最最最高高高高科科科科学学学学”、“最最最最先先先先进进进进制制制制法法法法

99、”等等等等。（第第第第十十十十条条条条）药药药药品品品品广广广广告告告告应应应应当当当当宣宣宣宣传传传传和和和和引引引引导导导导合合合合理理理理用用用用药药药药，不不不不得得得得直直直直接接接接或或或或者者者者间间间间接接接接怂怂怂怂恿恿恿恿任任任任意意意意、过过过过量量量量地地地地购买和使用药品，不得含有以下内容：购买和使用药品，不得含有以下内容：购买和使用药品，不得含有以下内容：购买和使用药品，不得含有以下内容：（1 1 1 1）含含含含有有有有不不不不科科科科学学学学的的的的表表表表述述述述或或或或者者者者使使使使用用用用不不不不恰恰恰恰当当当当的的的的表表表表现现现现形形形形式式式式，

100、引引引引起起起起公公公公众众众众对对对对所所所所处处处处健健健健康康康康状状状状况况况况和和和和所所所所患患患患疾疾疾疾病病病病产产产产生生生生不不不不必必必必要要要要的的的的担担担担忧忧忧忧和和和和恐恐恐恐惧惧惧惧，或或或或者者者者使使使使公公公公众众众众误误误误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；（2 2 2 2）含含含含有有有有免免免免费费费费治治治治疗疗疗疗、免免免免费费费费赠赠赠赠送送送送、有有有有奖奖奖奖销销销销售售售售、以以以以药药药药品品品品作作作作为为为

101、为礼礼礼礼品品品品或或或或者者者者奖奖奖奖品等促销药品内容的；品等促销药品内容的；品等促销药品内容的；品等促销药品内容的；（3 3 3 3）含有）含有）含有）含有“家庭必备，或者类似内容的；家庭必备，或者类似内容的；家庭必备，或者类似内容的；家庭必备，或者类似内容的；（4 4 4 4）含有）含有）含有）含有“无效退款无效退款无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险保险公司保险保险公司保险”等保证内容的；等保证内容的；等保证内容的；等保证内容的；（5 5 5 5）含含含含有有有有评评评评比比比比、排排排排序序序序、推推推推荐荐荐荐、指指指指定定定定、选选选选用用用用、获获获获奖奖奖奖等等等

102、等综综综综合合合合性性性性评评评评价价价价内内内内容容容容的的的的。（第第第第十十十十二二二二条条条条）药药药药品品品品广广广广告告告告不不不不得得得得含含含含有有有有利利利利用用用用医医医医药药药药科科科科研研研研单单单单位位位位、学学学学术术术术机机机机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。59部分药品管理 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员

103、的名义。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。 药药药药品品品品广广广广告告告告不不不不得得得得含含含含有有有有军军军军队队队队单单单单位位位位或或或或者者者者军军军军队队队队人人人人员员员员的的的的名名名名义义义义、形形形形象象象象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。（第十三条）不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。（第十三条）不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。（第十三条）不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。（第十三条） 药药药药品品品品广广广广告告告告不不不不得得得得含含含含有有有有涉涉涉涉及及及及公公公公共共

104、共共信信信信息息息息、公公公公共共共共事事事事件件件件或或或或其其其其他他他他与与与与公公公公共共共共利利利利益益益益相相相相关关关关联联联联的的的的内内内内容容容容，如如如如各各各各类类类类疾疾疾疾病病病病信信信信息息息息、经经经经济济济济社社社社会会会会发发发发展展展展成成成成果果果果或医药科学以外的科技成果。（第十四条）或医药科学以外的科技成果。（第十四条）或医药科学以外的科技成果。（第十四条）或医药科学以外的科技成果。（第十四条） 药药药药品品品品广广广广告告告告不不不不得得得得在在在在未未未未成成成成年年年年人人人人出出出出版版版版物物物物和和和和广广广广播播播播电电电电视视视视频频

105、频频道道道道、节节节节目目目目、栏目上发布。栏目上发布。栏目上发布。栏目上发布。 药药药药品品品品广广广广告告告告不不不不得得得得以以以以儿儿儿儿童童童童为为为为诉诉诉诉求求求求对对对对象象象象，不不不不得得得得以以以以儿儿儿儿童童童童名名名名义义义义介介介介绍绍绍绍药药药药品。（第十五条）品。（第十五条）品。（第十五条）品。（第十五条） 药药药药品品品品广广广广告告告告不不不不得得得得含含含含有有有有医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构的的的的名名名名称称称称、地地地地址址址址、联联联联系系系系办办办办法法法法、诊诊诊诊疗疗疗疗项项项项目目目目、诊诊诊诊疗疗疗疗方方方方法法法法以以以以及及及及有

106、有有有关关关关义义义义诊诊诊诊、医医医医疗疗疗疗（热热热热线线线线）咨咨咨咨询询询询、开开开开设特约门诊等医疗服务的内容。（第十六条）设特约门诊等医疗服务的内容。（第十六条）设特约门诊等医疗服务的内容。（第十六条）设特约门诊等医疗服务的内容。（第十六条）60部分药品管理九、药品广告审查办法（国国家家食食品品药药品品监监管管局局、工工商商总总局局发发布布了了新新修修订订的的药药品品广广告告审审查查办办法法（以以下下简简称称办办法法），办办法法自自20072007年年5 5月月1 1日日起起施施行）行）61部分药品管理（一一）药药品品广广告告的的定定义义、需需要要或或不不需需要要审审查查的情形的情

107、形（二）药品广告的审查机关和监督管理机关（二）药品广告的审查机关和监督管理机关（三）异地发布药品广告的要求（三）异地发布药品广告的要求（四）药品广告批准文号的格式与有效期（四）药品广告批准文号的格式与有效期（五）药品广告不予受理的情形（五）药品广告不予受理的情形62部分药品管理（一）药品广告的定义、需要或不需要审查的情形（一）药品广告的定义、需要或不需要审查的情形（一）药品广告的定义、需要或不需要审查的情形（一）药品广告的定义、需要或不需要审查的情形凡凡凡凡利利利利用用用用各各各各种种种种媒媒媒媒介介介介或或或或者者者者形形形形式式式式发发发发布布布布的的的的广广广广告告告告含含含含有有有有药

108、药药药品品品品名名名名称称称称、药药药药品品品品适适适适应应应应症症症症（功功功功能能能能主主主主治治治治）或或或或者者者者与与与与药药药药品品品品有有有有关关关关的的的的其其其其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非非非非处处处处方方方方药药药药仅仅仅仅宣宣宣宣传传传传药药药药品品品品名名名名称称称称（含含含含药药药药品品品品通通通通用用用用名名名名称称称称和和和和药药药药品品品品商商商商品品品品名名名名称称称称）的的的的，或或或或者者者者处处处

109、处方方方方药药药药在在在在指指指指定定定定的的的的医医医医学学学学药药药药学学学学专专专专业业业业刊刊刊刊物物物物上上上上仅仅仅仅宣宣宣宣传传传传药药药药品品品品名名名名称称称称（含含含含药药药药品品品品通通通通用用用用名名名名称称称称和和和和药药药药品品品品商品名称）的，无需审查。商品名称）的，无需审查。商品名称）的，无需审查。商品名称）的，无需审查。63部分药品管理（二）药品广告的审查机关和监督管理机关（二）药品广告的审查机关和监督管理机关（二）药品广告的审查机关和监督管理机关（二）药品广告的审查机关和监督管理机关省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品监监督督管管理理部部门门是是药药品品

110、广广告告审审查查机机关关，负负责责本本行行政政区区域域内内药药品品广广告告的的审审查查工工作作。县县级级以以上上工工商商行行政政管管理部门是药品广告的监督管理机关。理部门是药品广告的监督管理机关。64部分药品管理（三）异地发布药品广告的要求（三）异地发布药品广告的要求（三）异地发布药品广告的要求（三）异地发布药品广告的要求在在药药品品生生产产企企业业所所在在地地和和进进口口药药品品代代理理机机构构所所在在地地以以外外的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市发发布布药药品品广广告告的的（以以下下简简称称异异地地发发布布药药品品广广告告），在在发发布布前前应应当当到到发发布布地地药药品品广广告告审审查

111、机关办理备案。查机关办理备案。65部分药品管理异地发布药品广告备案应当提交如下材料：异地发布药品广告备案应当提交如下材料：（一）药品广告审查表复印件；（一）药品广告审查表复印件；（一）药品广告审查表复印件；（一）药品广告审查表复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三三三三）电电电电视视视视广广广广告告告告和和和和广广广广播播播播广广广广告告告告需需需需提提提提交交交交与与与与通通通通过过过过审审审审查查查查的的的的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。内容相

112、一致的录音带、光盘或者其他介质载体。内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提提提提供供供供本本本本条条条条规规规规定定定定的的的的材材材材料料料料的的的的复复复复印印印印件件件件，需需需需加加加加盖盖盖盖证证证证件件件件持有单位印章。持有单位印章。持有单位印章。持有单位印章。66部分药品管理对对按按照照本本办办法法第第十十二二条条、第第十十三三条条规规定定提提出出的的异异地地发发布布药药品品广广告告备备案案申申请请，药药品品广广告告审审查查机机关关在在受受理理备备案案申申请请后后5 5个个工工作作日日内内应应当当给给予予备备案案，在在药药品品广广告告审审查查表表上上签签注注“已已备备案案”

113、，加加盖盖药药品品广广告告审审查查专专用用章，并送同级广告监督管理机关备查。章，并送同级广告监督管理机关备查。67部分药品管理备备案案地地药药品品广广告告审审查查机机关关认认为为药药品品广广告告不不符符合合有有关关规规定定的的，应应当当填填写写药药品品广广告告备备案案意意见见书书（附附表表2 2），交交原原审审批批的的药药品品广广告告审审查查机机关关进进行行复复核核，并并抄抄报报国国家家食食品品药药品监督管理局。品监督管理局。68部分药品管理原原审审批批的的药药品品广广告告审审查查机机关关应应当当在在收收到到药药品品广广告告备备案案意意见见书书后后的的5 5个个工工作作日日内内，将将意意见见告

114、告知知备备案案地地药药品品广广告告审审查查机机关关。原原审审批批的的药药品品广广告告审审查查机机关关与与备备案案地地药药品品广广告告审审查查机机关关意意见见无无法法达达成成一一致致的的，可可提提请请国家食品药品监督管理局裁定。国家食品药品监督管理局裁定。69部分药品管理异异地地发发布布药药品品广广告告未未向向发发布布地地药药品品广广告告审审查查机机关关备备案案的的，发发布布地地药药品品广广告告审审查查机机关关发发现现后后，应应当当责责令令限限期期办办理理备备案案手手续续，逾逾期期不不改改正正的的，停停止止该该药药品品品品种种在在发发布布地地的的广告发布活动。广告发布活动。70部分药品管理（四）

115、药品广告批准文号的格式与有效期（四）药品广告批准文号的格式与有效期（四）药品广告批准文号的格式与有效期（四）药品广告批准文号的格式与有效期药药药药 品品品品 广广广广 告告告告 批批批批 准准准准 文文文文 号号号号 为为为为 “X“X“X“X药药药药 广广广广 审审审审 （ 视视视视 ） 第第第第0000000000000000000000000000000000000000号号号号”、“X“X“X“X药药药药广广广广审审审审（声声声声）第第第第0000000000000000000000000000000000000000号号号号”、“X“X“X“X药药药药广广广广审审审审（文文文文）第第

116、第第0000000000000000000000000000000000000000号号号号”。其其其其中中中中“X”“X”“X”“X”为为为为各各各各省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市的的的的简简简简称称称称。“0”“0”“0”“0”为为为为由由由由10101010位位位位数数数数字字字字组组组组成成成成，前前前前6 6 6 6位位位位代代代代表表表表审审审审查查查查年年年年月月月月，后后后后4 4 4 4位位位位代代代代表表表表广广广广告告告告批批批批准准准准序序序序号号号号。“视视视视”、“声声声声”、“文文文文”代代代代表表表表用于广告媒介形式的分类代号。用于

117、广告媒介形式的分类代号。用于广告媒介形式的分类代号。用于广告媒介形式的分类代号。71部分药品管理（五）药品广告不予受理的情形（五）药品广告不予受理的情形（五）药品广告不予受理的情形（五）药品广告不予受理的情形 有有有有下下下下列列列列情情情情形形形形之之之之一一一一的的的的，药药药药品品品品广广广广告告告告审审审审查查查查机机机机关关关关不不不不予予予予受受受受理理理理该该该该企企企企业业业业该该该该品种药品广告的申请：品种药品广告的申请：品种药品广告的申请：品种药品广告的申请：（一一一一）属属属属于于于于本本本本办办办办法法法法第第第第二二二二十十十十条条条条、第第第第二二二二十十十十二二二

118、二条条条条、第第第第二二二二十十十十三三三三条条条条规规规规定定定定的的的的不不不不受受受受理情形的；理情形的；理情形的；理情形的；（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。 篡篡篡篡改改改改经经经经批批批批准准准准的的的的药药药药品品品品广广广广告告告告内内内内容容容容进进进进行行行行虚虚虚虚假假假假宣宣宣宣传传传传的的的的，由由由由药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门责责责责令令令令立立立立即即即即停停停停止止止止

119、该该该该药药药药品品品品广广广广告告告告的的的的发发发发布布布布，撤撤撤撤销销销销该该该该品品品品种种种种药药药药品广告批准文号，品广告批准文号，品广告批准文号，品广告批准文号，1 1 1 1年内不受理该品种的广告审批申请。年内不受理该品种的广告审批申请。年内不受理该品种的广告审批申请。年内不受理该品种的广告审批申请。72部分药品管理对对对对提提提提供供供供虚虚虚虚假假假假材材材材料料料料申申申申请请请请药药药药品品品品广广广广告告告告审审审审批批批批，被被被被药药药药品品品品广广广广告告告告审审审审查查查查机机机机关关关关在在在在受受受受理理理理审审审审查查查查中中中中发发发发现现现现的的的

120、的，1 1 1 1年年年年内内内内不不不不受受受受理理理理该该该该企企企企业该品种的广告审批申请。业该品种的广告审批申请。业该品种的广告审批申请。业该品种的广告审批申请。对对对对提提提提供供供供虚虚虚虚假假假假材材材材料料料料申申申申请请请请药药药药品品品品广广广广告告告告审审审审批批批批，取取取取得得得得药药药药品品品品广广广广告告告告批批批批准准准准文文文文号号号号的的的的，药药药药品品品品广广广广告告告告审审审审查查查查机机机机关关关关在在在在发发发发现现现现后后后后应应应应当当当当撤撤撤撤销销销销该该该该药药药药品品品品广广广广告告告告批批批批准准准准文文文文号号号号，并并并并3 3

121、3 3年年年年内内内内不不不不受受受受理理理理该该该该企企企企业业业业该品种的广告审批申请。该品种的广告审批申请。该品种的广告审批申请。该品种的广告审批申请。73部分药品管理（六）药品广告变更的要求（六）药品广告变更的要求（六）药品广告变更的要求（六）药品广告变更的要求经经批批准准的的药药品品广广告告，在在发发布布时时不不得得更更改改广广告告内内容容。药药品品广广告告内内容容需需要要改改动动的的，应应当当重新申请药品广告批准文号。重新申请药品广告批准文号。74部分药品管理三、中华人民共和国刑法(节选)19791979年年7 7月月1 1日日第第五五届届全全国国人人民民代代表表大大会会第第二次会

122、议通过二次会议通过19971997年年3 3月月1414日日第第八八届届全全国国人人民民代代表表大大会会第第五五次次会会议议修修订订，19971997年年3 3月月1414日日中中华华人人民民共共和和国国主主席席令令第第8383号号公公布布，自自19971997年年1010月月1 1日日起施行。起施行。该法共计该法共计3737节节452452条。条。75部分药品管理生产、销售假药罪(141条)生产、销售劣药罪(142条)足以足以严严重危害人重危害人体健康的体健康的处处三年以下有期徒三年以下有期徒刑或者拘役刑或者拘役并并处处或或者者单处单处对对人体健康造成人体健康造成严严重危害的重危害的处处三年

123、以上十年以三年以上十年以下有期徒刑下有期徒刑并并处处处处三年以下有期三年以下有期徒刑或者拘役徒刑或者拘役并并处处或者或者单单处处致人死亡或者致人死亡或者对对人体健康造成人体健康造成特特别严别严重危害重危害的的处处十年以上有期徒十年以上有期徒刑、无期徒刑或者刑、无期徒刑或者死刑死刑并并处处或或者没收者没收财产财产处处十年以上有期十年以上有期徒刑或者无期徒徒刑或者无期徒刑刑并并处处或者没或者没收收财产财产罚罚金金销销售金售金额额50%以上二倍以下以上二倍以下1. 1. 生产、销售假药、劣药的刑罚规定生产、销售假药、劣药的刑罚规定生产、销售假药、劣药的刑罚规定生产、销售假药、劣药的刑罚规定76部分药

124、品管理生产销售伪劣商品罪生产销售伪劣商品罪(140条条)(生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品产品冒充合格产品)销销售金售金额额5万元以上不万元以上不满满20万元的万元的处处2年以下有期徒刑年以下有期徒刑或者拘役或者拘役并并处处或者或者单处单处销销售金售金额额20万元以上不万元以上不满满50万元的万元的处处2年以上年以上7年以下有期年以下有期徒刑徒刑并并处处销销售金售金额额50万元以上不万元以上不满满200万元万元的的处处7年以上有期徒刑年以上有期徒刑 并并处处销销售金售金额额200万元

125、以上的万元以上的处处15年有期徒刑年有期徒刑或者无期徒刑或者无期徒刑并并处处或者没收或者没收财产财产1. 1. 生产、销售假药、劣药的刑罚规定生产、销售假药、劣药的刑罚规定生产、销售假药、劣药的刑罚规定生产、销售假药、劣药的刑罚规定罚罚金金销销售金售金额额50%以上二倍以下以上二倍以下77部分药品管理2. 2. 扰扰扰扰乱市乱市乱市乱市场场场场秩序罪秩序罪秩序罪秩序罪违违反国家反国家规规定，有下列非法定，有下列非法经营经营行行为为之一，之一，扰扰乱市乱市场场秩序秩序(225条条)情情节严节严重的重的情情节节特特别严别严重的重的未未经许经许可可经营经营法律、行政法法律、行政法规规规规定的定的专营

126、专营、专卖专卖物品或者其他限制物品或者其他限制买卖买卖的的物品的物品的处处五年以下有五年以下有期徒刑或者拘期徒刑或者拘役，并役，并处处或者或者单处违单处违法所得法所得一倍以上五倍一倍以上五倍以下以下罚罚金金处处五年以上五年以上有期徒刑，有期徒刑，并并处违处违法所法所得一倍以上得一倍以上五倍以下五倍以下罚罚金或者没收金或者没收财产财产买卖进买卖进出口出口许许可可证证、进进出口原出口原产产地地证证明以及其他法律、行政法明以及其他法律、行政法规规规规定的定的经经营许营许可可证证或者批准文件的或者批准文件的其他其他严严重重扰扰乱市乱市场场秩序的非法秩序的非法经营经营行行为为78部分药品管理从从业业人人

127、员员或或单单位位向吸食、注射毒品的人提供国家向吸食、注射毒品的人提供国家规规定管制的能定管制的能够够使人形成使人形成瘾瘾癖的麻醉癖的麻醉药药品、精神品、精神药药品的品的处处三年以三年以下有期徒下有期徒刑或者拘刑或者拘役，并役，并处处罚罚金金情情节严节严重的，重的，处处3年以上年以上7年年以下有期徒刑，以下有期徒刑，并并处罚处罚金金向走私、向走私、贩卖贩卖毒品的犯罪分子或者毒品的犯罪分子或者以牟利以牟利为为目的，向吸食、注射毒品目的，向吸食、注射毒品的人提供国家的人提供国家规规定管制的能定管制的能够够使人使人形成形成瘾瘾癖的麻醉癖的麻醉药药品、精神品、精神药药品的品的 依照本法依照本法347条的

128、条的规规定定罪定定罪处罚处罚。单单位犯前款罪的位犯前款罪的对单对单位位判判处罚处罚金金并并对对其直接其直接负责负责的主管人的主管人员员和其他直接和其他直接责责任人任人员员，依照前款的依照前款的规规定定处罚处罚79部分药品管理走私、走私、贩卖贩卖、运、运输输、制造毒品，无、制造毒品，无论论数量多少，都数量多少，都应应当追究刑事当追究刑事责责任，予以刑事任，予以刑事处处罚罚(347条条)走私、走私、贩卖贩卖、运、运输输、制造、制造鸦鸦片片1000克以上克以上200克以上不克以上不满满1000克克不不满满200克克海洛因或者甲基海洛因或者甲基苯丙胺苯丙胺50克以上克以上10克以上不克以上不满满50克

129、克不不满满10克克或者其他毒品或者其他毒品数量大的数量大的数量数量较较大的大的少量的少量的情情节严节严重的重的有下列情形之有下列情形之一的，一的，处处十五十五年有期徒刑、年有期徒刑、无期徒刑或者无期徒刑或者死刑，并死刑，并处处没没收收财产财产处处七年以上有期徒七年以上有期徒刑，并刑，并处罚处罚金金处处三年以三年以下有期徒下有期徒刑、拘役刑、拘役或者管制，或者管制，并并处罚处罚金金处处三年以上三年以上七年以下有七年以下有期徒刑，并期徒刑，并处罚处罚金金走私、走私、贩卖贩卖、运、运输输、制造毒品集、制造毒品集团团的首要分子的首要分子武装掩武装掩护护走私、走私、贩卖贩卖、运、运输输、制造毒品的；、制

130、造毒品的；以暴力抗拒以暴力抗拒检查检查、拘留、逮捕，情、拘留、逮捕，情节严节严重的；重的；参与有参与有组织组织的国的国际贩际贩毒活毒活动动的的3. 3. 非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的定罪处罚非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的定罪处罚非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的定罪处罚非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的定罪处罚80部分药品管理四、药品经营许可证管理办法四、药品经营许可证管理办法 20042004年年2 2月月4 4日日国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局局局令令第第6 6号号公公布布，自自20042004年年4 4月月1 1日日起起施施行行。该办法共计六章三十四条。该

131、办法共计六章三十四条。81部分药品管理1 1总则及附则总则及附则(1)(1)(1)(1)适适适适用用用用范范范范围围围围：药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证的的的的发发发发证证证证、换换换换证、变更及监督管理。证、变更及监督管理。证、变更及监督管理。证、变更及监督管理。(2)(2)(2)(2)药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证应应应应当当当当载载载载明明明明的的的的项项项项目目目目：企企企企业业业业名名名名称称称称、法法法法定定定定代代代代表表表表人人人人或或或或企企企企业业业业负负负负责责责责人人人人姓姓姓姓名名名名、经经经经营营营营方方方方式式式

132、式、经经经经营营营营范范范范围围围围、注注注注册册册册地地地地址址址址、仓仓仓仓库库库库地地地地址址址址、药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证证证证证号号号号、流流流流水水水水号号号号、发发发发证证证证机机机机关关关关、发发发发证证证证日期、有效期限等项目。日期、有效期限等项目。日期、有效期限等项目。日期、有效期限等项目。82部分药品管理药品经营许可证应当载明企业名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、仓库地址、经营方式、经营范围、药品经营许可证证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。83部分药品管理2 2申领药品经营许可证的条件申领药品经营许可证

133、的条件(1)(1)药品批发企业的设置标准药品批发企业的设置标准 按按照照药药品品管管理理法法第第1414条条规规定定，开开办办药药品品批批发发企企业业，应应符符合合省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品批批发发企企业业合合理理布布局局的的要要求求，并并符符合合以下设置标准：以下设置标准：84部分药品管理具有保证所经营药品质量的规章制度；具有保证所经营药品质量的规章制度；具有保证所经营药品质量的规章制度；具有保证所经营药品质量的规章制度；企企企企业业业业、企企企企业业业业法法法法定定定定代代代代表表表表人人人人或或或或企企企企业业业业负负负负责责责责人人人人、质质质质量量量量管管管管理理理理负

134、负负负责责责责人人人人无无无无药品管理法第药品管理法第药品管理法第药品管理法第76767676条、第条、第条、第条、第83838383条规定的情形；条规定的情形；条规定的情形；条规定的情形；具具具具有有有有与与与与经经经经营营营营规规规规模模模模相相相相适适适适应应应应的的的的一一一一定定定定数数数数量量量量的的的的执执执执业业业业药药药药师师师师。质质质质量量量量管管管管理理理理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具具具具有有有有能能能能够够够够保保保保证证证证

135、药药药药品品品品储储储储存存存存质质质质量量量量要要要要求求求求的的的的、与与与与其其其其经经经经营营营营品品品品种种种种和和和和规规规规模模模模相相相相适适适适应应应应的的的的常常常常温温温温库库库库、阴阴阴阴凉凉凉凉库库库库、冷冷冷冷库库库库。仓仓仓仓库库库库中中中中具具具具有有有有适适适适合合合合药药药药品品品品储储储储存存存存的的的的专专专专用用用用货货货货架架架架和和和和实实实实现现现现药药药药品品品品入入入入库库库库、传传传传送送送送、分分分分检检检检、上上上上架架架架、出出出出库库库库现现现现代代代代物流系统的装置和设备；物流系统的装置和设备；物流系统的装置和设备；物流系统的装置

136、和设备；85部分药品管理具具具具有有有有独独独独立立立立的的的的计计计计算算算算机机机机管管管管理理理理信信信信息息息息系系系系统统统统，能能能能覆覆覆覆盖盖盖盖企企企企业业业业内内内内药药药药品品品品的的的的购购购购进进进进、储储储储存存存存、销销销销售售售售以以以以及及及及经经经经营营营营和和和和质质质质量量量量控控控控制制制制的的的的全全全全过过过过程程程程；能能能能全全全全面面面面记记记记录录录录企企企企业业业业经经经经营营营营管管管管理理理理及及及及实实实实施施施施药药药药品品品品经经经经营营营营质质质质量量量量管管管管理理理理规规规规范范范范方方方方面面面面的的的的信信信信息息息息

137、；符符符符合合合合药药药药品品品品经经经经营营营营质质质质量量量量管管管管理理理理规规规规范范范范对对对对药药药药品品品品经经经经营营营营各各各各环环环环节节节节的的的的要要要要求求求求，并并并并具具具具有有有有可可可可以以以以实实实实现现现现接接接接受受受受当当当当地地地地( ( ( (食食食食品品品品) ) ) )药药药药品品品品监监监监管管管管部部部部门门门门( ( ( (机机机机构构构构) ) ) )监监监监管管管管的的的的条件；条件；条件；条件；具具具具有有有有符符符符合合合合药药药药品品品品经经经经营营营营质质质质量量量量管管管管理理理理规规规规范范范范对对对对药药药药品品品品营营

138、营营业业业业场场场场所所所所及及及及辅辅辅辅助助助助、办办办办公公公公用用用用房房房房以以以以及及及及仓仓仓仓库库库库管管管管理理理理、仓仓仓仓库库库库内内内内药药药药品品品品质质质质量量量量安安安安全全全全保保保保障障障障和和和和进进进进出库、在库储存与养护方面的条件。出库、在库储存与养护方面的条件。出库、在库储存与养护方面的条件。出库、在库储存与养护方面的条件。86部分药品管理(2)(2)药品零售企业的设置标准药品零售企业的设置标准开开办办药药品品零零售售企企业业，应应符符合合当当地地常常住住人人口口数数量量、地地域域、交交通通状状况况和和实实际际需需要要的的要要求求，符符合合方方便便群群

139、众众购购药药的的原原则则，并并符符合合以以下下设设置规定：置规定：87部分药品管理具有保证所经营药品质量的规章制度；具有保证所经营药品质量的规章制度；具有保证所经营药品质量的规章制度；具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经经经经营营营营处处处处方方方方药药药药、甲甲甲甲类类类类非非非非处处处处方方方方药药药药的的的的药药药药品品品品零零零零售售售售企企企企业业业业，必必必必须须须须配配配配有有有有执执执执业业业业药药药药师师师师或或或或者者者者其其其其

140、他他他他依依依依法法法法经经经经过过过过资资资资格格格格认认认认定定定定的的的的药药药药学学学学技技技技术术术术人人人人员。员。员。员。 质质质质量量量量负负负负责责责责人人人人应应应应有有有有一一一一年年年年以以以以上上上上( ( ( (含含含含一一一一年年年年) ) ) )药药药药品品品品经经经经营营营营质质质质量量量量管管管管理理理理工作经验。工作经验。工作经验。工作经验。 经经经经营营营营乙乙乙乙类类类类非非非非处处处处方方方方药药药药的的的的药药药药品品品品零零零零售售售售企企企企业业业业，以以以以及及及及农农农农村村村村乡乡乡乡镇镇镇镇以以以以下下下下地地地地区区区区设设设设立立立

141、立药药药药品品品品零零零零售售售售企企企企业业业业的的的的，应应应应当当当当按按按按照照照照药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法实实实实施施施施条条条条例例例例第第第第15151515条条条条的的的的规规规规定定定定配配配配备备备备业业业业务务务务人人人人员员员员，有有有有条条条条件件件件的的的的应应应应当配备执业药师。当配备执业药师。当配备执业药师。当配备执业药师。 企业营业时间，以上人员应当在岗。企业营业时间，以上人员应当在岗。企业营业时间，以上人员应当在岗。企业营业时间，以上人员应当在岗。88部分药品管理企企企企业业业业、企企企企业业业业法法法法定定定定代代代代表表表表人人人人、企企

142、企企业业业业负负负负责责责责人人人人、质质质质量量量量负负负负责责责责人无药品管理法第人无药品管理法第人无药品管理法第人无药品管理法第76767676条、第条、第条、第条、第83838383条规定情形的；条规定情形的；条规定情形的；条规定情形的；具具具具有有有有与与与与所所所所经经经经营营营营药药药药品品品品相相相相适适适适应应应应的的的的营营营营业业业业场场场场所所所所、设设设设备备备备、仓仓仓仓储储储储设设设设施施施施以以以以及及及及卫卫卫卫生生生生环环环环境境境境。在在在在超超超超市市市市等等等等其其其其他他他他商商商商业业业业企企企企业业业业内内内内设设设设立零售药店的，必须具有独立的

143、区域；立零售药店的，必须具有独立的区域；立零售药店的，必须具有独立的区域；立零售药店的，必须具有独立的区域；具具具具有有有有能能能能够够够够配配配配备备备备满满满满足足足足当当当当地地地地消消消消费费费费者者者者所所所所需需需需药药药药品品品品的的的的能能能能力力力力，并并并并能能能能保保保保证证证证24242424小小小小时时时时供供供供应应应应。药药药药品品品品零零零零售售售售企企企企业业业业应应应应备备备备有有有有的的的的国国国国家家家家基基基基本本本本药药药药物物物物品品品品种种种种数数数数量量量量由由由由各各各各省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市( ( (

144、(食食食食品品品品) ) ) )药品监督管理部门结合当地具体情况确定。药品监督管理部门结合当地具体情况确定。药品监督管理部门结合当地具体情况确定。药品监督管理部门结合当地具体情况确定。89部分药品管理(3)(3)(3)(3)药品经营企业经营范围的核定药品经营企业经营范围的核定药品经营企业经营范围的核定药品经营企业经营范围的核定药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业业业业经经经经营营营营范范范范围围围围：麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品、精精精精神神神神药药药药品品品品、医医医医疗疗疗疗用用用用毒毒毒毒性性性性药药药药品品品品；生生生生物物物物制制制制品品品品；中中中中药药药药材材材材、中中

145、中中药药药药饮饮饮饮片片片片、中中中中成成成成药药药药、化化化化学学学学原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂、抗抗抗抗生生生生素素素素原原原原料料料料药药药药及及及及其制剂、生化药品。其制剂、生化药品。其制剂、生化药品。其制剂、生化药品。从从从从事事事事药药药药品品品品零零零零售售售售的的的的，应应应应先先先先核核核核定定定定经经经经营营营营类类类类别别别别，确确确确定定定定申申申申办办办办人人人人经经经经营营营营处处处处方方方方药药药药或或或或非非非非处处处处方方方方药药药药、乙乙乙乙类类类类非非非非处处处处方方方方药药药药的的的的资资资资格格格格，并在经营范围中予以明确

146、，再核定具体经营范围。并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。90部分药品管理医医疗疗用用毒毒性性药药品品、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、放放射射性性药药品品和和预预防防性性生生物物制制品品的的核核定定按按照照国国家家特特殊殊药药品品管管理理和和预预防防性性生生物物制制品品管管理理的有关规定执行。的有关规定执行。91部分药品管理3 3申领药品经营许可证的程序申领药品经营许可证的程序 (1)(1)开开办办药药品品批批发发企企业业按按照照以以下下程程序序办办理理药品经营许可证：药品经营许可证： 申申办

147、办人人向向拟拟办办企企业业所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市( (食食品品) )药药品品监监督督管管理理部部门门提提出出筹建申请，并提交以下材料：筹建申请，并提交以下材料：92部分药品管理a)a)a)a)拟拟拟拟办办办办企企企企业业业业法法法法定定定定代代代代表表表表人人人人、企企企企业业业业负负负负责责责责人人人人、质质质质量量量量负负负负责责责责人学历证明原件、复印件及个人简历；人学历证明原件、复印件及个人简历；人学历证明原件、复印件及个人简历；人学历证明原件、复印件及个人简历；b)b)b)b)执业药师执业证书原件、复印件；执业药师执业证书原件、复印件；执业药师执业证书原件、

148、复印件；执业药师执业证书原件、复印件；c)c)c)c)拟经营药品的范围；拟经营药品的范围；拟经营药品的范围；拟经营药品的范围；d)d)d)d)拟拟拟拟设设设设营营营营业业业业场场场场所所所所、设设设设备备备备、仓仓仓仓储储储储设设设设施施施施及及及及周周周周边边边边卫卫卫卫生生生生环环环环境等情况。境等情况。境等情况。境等情况。93部分药品管理 (食食品品) )药药品品监监督督管管理理部部门门自自受受理理申申请请之之日日起起3030个个工工作作日日内内，依依据据本本办办法法第第四四条条规规定定对对申申报报材材料料进进行行审审查查，作作出出是是否否同同意意筹筹建建的的决决定定，并并书书面面通通知

149、知申申办办人人。不不同同意意筹筹建建的的，应应当当说说明明理理由由，并并告告知知申申办办人人享享有有依依法法申申请请行政复议或者提起行政诉讼的权利。行政复议或者提起行政诉讼的权利。94部分药品管理 申申办办人人完完成成筹筹建建后后，向向受受理理申申请请的的( (食食品品) )药药品品监监督督管管理理部部门门提提出出验验收收申申请请，并并提提交交以以下材料：下材料：a)a)a)a)药品经营许可证申请表；药品经营许可证申请表；药品经营许可证申请表；药品经营许可证申请表；b)b)b)b)工工工工商商商商行行行行政政政政管管管管理理理理部部部部门门门门出出出出具具具具的的的的拟拟拟拟办办办办企企企企业

150、业业业核核核核准准准准证证证证明明明明文文文文件；件；件；件；c)c)c)c)拟办企业组织机构情况；拟办企业组织机构情况；拟办企业组织机构情况；拟办企业组织机构情况；95部分药品管理d)d)d)d)营营营营业业业业场场场场所所所所、仓仓仓仓库库库库平平平平面面面面布布布布置置置置图图图图及及及及房房房房屋屋屋屋产产产产权权权权或或或或使使使使用用用用权证明；权证明；权证明；权证明；e)e)e)e)依依依依法法法法经经经经过过过过资资资资格格格格认认认认定定定定的的的的药药药药学学学学专专专专业业业业技技技技术术术术人人人人员员员员资资资资格格格格证证证证书及聘书；书及聘书；书及聘书；书及聘书；

151、f)f)f)f)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。96部分药品管理 受受受受理理理理申申申申请请请请的的的的( ( ( (食食食食品品品品) ) ) )药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门在在在在收收收收到到到到验验验验收收收收申申申申请请请请之之之之日日日日起起起起30303030个个个个工工工工作作作作日日日日内内内内，依依依依据据据据开开开开办办办办药药药药品品品品批批批批发发发发企企企企业业业业验验验验收收收收实实实实施施施施

152、标标标标准准准准组组组组织织织织验验验验收收收收，作作作作出出出出是是是是否否否否发发发发给给给给药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证的的的的决决决决定定定定。符符符符合合合合条条条条件件件件的的的的，发发发发给给给给药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证；不不不不符符符符合合合合条条条条件件件件的的的的，应应应应当当当当书书书书面面面面通通通通知知知知申申申申办办办办人人人人并并并并说说说说明明明明理理理理由由由由，同同同同时时时时告告告告知知知知申申申申办办办办人人人人享享享享有有有有依依依依法法法法申申申申请请请请行行行行政政政政复复复复议议议议或提

153、起行政诉讼的权利。或提起行政诉讼的权利。或提起行政诉讼的权利。或提起行政诉讼的权利。97部分药品管理(2)(2)开开办办药药品品零零售售企企业业按按照照以以下下程程序序办办理理药药品经营许可证：品经营许可证： 申申办办人人向向拟拟办办企企业业所所在在地地设设区区的的市市级级( (食食品品) )药药品品监监督督管管理理机机构构或或省省、自自治治区区、直直辖辖市市( (食食品品) )药药品品监监督督管管理理部部门门直直接接设设置置的的县县级级( (食食品品) )药药品品监监督督管管理理机机构构提提出出筹筹建建申申请请，并并提提交交以下材料：以下材料：98部分药品管理a)a)a)a)拟拟拟拟办办办办

154、企企企企业业业业法法法法定定定定代代代代表表表表人人人人、企企企企业业业业负负负负责责责责人人人人、质质质质量量量量负负负负责责责责人人人人的的的的学学学学历历历历、执执执执业业业业资资资资格格格格或或或或职职职职称称称称证证证证明明明明原原原原件件件件、复复复复印印印印件件件件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；b)b)b)b)拟经营药品的范围；拟经营药品的范围；拟经营药品的范围；拟经营药品的范围；c)c)c)c)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。拟设营业场所、仓储设施

155、、设备情况。拟设营业场所、仓储设施、设备情况。拟设营业场所、仓储设施、设备情况。99部分药品管理 (食食品品) )药药品品监监督督管管理理机机构构自自受受理理申申请请之之日日起起3030个个工工作作日日内内，依依据据本本办办法法第第五五条条规规定定对对申申报报材材料料进进行行审审查查，作作出出是是否否同同意意筹筹建建的的决决定定，并并书书面面通通知知申申办办人人。不不同同意意筹筹建建的的，应应当当说说明明理理由由，并并告告知知申申办办人人依依法法享享有有申申请请行政复议或者提起行政诉讼的权利。行政复议或者提起行政诉讼的权利。100部分药品管理 申申申申办办办办人人人人完完完完成成成成筹筹筹筹建

156、建建建后后后后，向向向向受受受受理理理理申申申申请请请请的的的的( ( ( (食食食食品品品品) ) ) )药药药药品品品品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：a)a)a)a)药品经营许可证申请表；药品经营许可证申请表；药品经营许可证申请表；药品经营许可证申请表；b)b)b)b)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；C)C)C)

157、C)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；d)d)d)d)依依依依法法法法经经经经过过过过资资资资格格格格认认认认定定定定的的的的药药药药学学学学专专专专业业业业技技技技术术术术人人人人员员员员资资资资格格格格证证证证书书书书及及及及聘聘聘聘书；书；书；书；e)e)e)e)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。10

158、1部分药品管理 受受理理申申请请的的( (食食品品) )药药品品监监督督管管理理机机构构在在收收到到验验收收申申请请之之日日起起1515个个工工作作日日内内，依依据据开开办办药药品品零零售售企企业业验验收收实实施施标标准准组组织织验验收收，作作出出是是否否发发给给药药品品经经营营许许可可证证的的决决定定。不不符符合合条条件件的的，应应当当书书面面通通知知申申办办人人并并说说明明理理由由，并并告告知知申申办办人人依依法法享享有有申申请请行行政政复复议议或或者提起行政诉讼的权利。者提起行政诉讼的权利。102部分药品管理4 4 4 4药品经营许可证的变更与换发药品经营许可证的变更与换发药品经营许可证

159、的变更与换发药品经营许可证的变更与换发(1) (1) (1) (1) 药品经营许可证变更药品经营许可证变更药品经营许可证变更药品经营许可证变更 药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证变变变变更更更更分分分分为为为为许许许许可可可可事事事事项项项项变变变变更更更更和和和和登记事项变更。登记事项变更。登记事项变更。登记事项变更。 许许许许可可可可事事事事项项项项变变变变更更更更是是是是指指指指经经经经营营营营方方方方式式式式、经经经经营营营营范范范范围围围围、注注注注册册册册地地地地址址址址、仓仓仓仓库库库库地地地地址址址址( ( ( (包包包包括括括括增增增增减减减减仓仓仓仓库

160、库库库) ) ) )、企企企企业业业业法法法法定定定定代代代代表表表表人人人人或或或或负责人以及质量负责人的变更。负责人以及质量负责人的变更。负责人以及质量负责人的变更。负责人以及质量负责人的变更。 登登登登记记记记事事事事项项项项变变变变更更更更是是是是指指指指上上上上述述述述事事事事项项项项以以以以外外外外的的的的其其其其他他他他事事事事项项项项的的的的变变变变更。更。更。更。103部分药品管理 药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业业业业变变变变更更更更药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证许许许许可可可可事事事事项项项项的的的的，应应应应当当当当在在在在原原原原许

161、许许许可可可可事事事事项项项项发发发发生生生生变变变变更更更更30303030日日日日前前前前，向向向向原原原原发发发发证证证证机机机机关关关关申申申申请请请请药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证变变变变更更更更登登登登记记记记。未未未未经经经经批批批批准准准准，不不不不得得得得变变变变更更更更许许许许可可可可事事事事项项项项。原原原原发发发发证证证证机机机机关关关关应应应应当当当当自自自自收收收收到到到到企企企企业业业业变变变变更更更更申申申申请请请请和和和和变变变变更更更更申申申申请请请请资资资资料料料料之之之之日日日日起起起起15151515个个个个工工工工作作作作日

162、日日日内内内内作作作作出准予变更或不予变更的决定。出准予变更或不予变更的决定。出准予变更或不予变更的决定。出准予变更或不予变更的决定。 申申申申请请请请许许许许可可可可事事事事项项项项变变变变更更更更的的的的，由由由由原原原原发发发发证证证证部部部部门门门门按按按按照照照照本本本本办办办办法法法法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。104部分药品管理药药品品经经营营企企业业依依法法变变更更药药品品经经营营许许可可证证的的许许可可事事项项后后，应应依依法法向向工工商商行行政

163、政管管理理部门办理企业注册登记的有关变更手续。部门办理企业注册登记的有关变更手续。企企业业分分立立、合合并并、改改变变经经营营方方式式、跨跨原原管管辖辖地地迁迁移移，按按照照本本办办法法的的规规定定重重新新办办理理药品经营许可证。药品经营许可证。(14(14条条) )105部分药品管理 药药品品经经营营企企业业变变更更药药品品经经营营许许可可证证的的登登记记事事项项的的，应应在在工工商商行行政政管管理理部部门门核核准准变变更更后后3030日日内内，向向原原发发证证机机关关申申请请药药品品经经营营许许可可证证变变更更登登记记。原原发发证证机机关关应应当当自自收收到到企企业业变变更更申申请请和和变

164、变更更申申请请资资料料之之日日起起1515个个工作日内为其办理变更手续。工作日内为其办理变更手续。(17(17条条) )106部分药品管理(2)(2)(2)(2)药品经营许可证的换发药品经营许可证的换发药品经营许可证的换发药品经营许可证的换发(19(19(19(19条条条条) ) ) )药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证有有有有效效效效期期期期为为为为5 5 5 5年年年年。有有有有效效效效期期期期届届届届满满满满，需需需需要要要要继继继继续续续续经经经经营营营营药药药药品品品品的的的的，持持持持证证证证企企企企业业业业应应应应在在在在有有有有效效效效期期期期届届届届满满

165、满满前前前前6 6 6 6个个个个月月月月内内内内，向向向向原原原原发发发发证证证证机机机机关关关关申申申申请请请请换换换换发发发发药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证。原原原原发发发发证证证证机机机机关关关关按按按按本本本本办办办办法法法法规规规规定定定定的的的的申申申申办办办办条条条条件件件件进进进进行行行行审审审审查查查查，符符符符合合合合条条条条件件件件的的的的，收收收收回回回回原原原原证证证证，换换换换发发发发新新新新证证证证。不不不不符符符符合合合合条条条条件件件件的的的的，可可可可限限限限期期期期3 3 3 3个个个个月月月月进进进进行行行行整整整整改改改改，

166、整整整整改改改改后后后后仍仍仍仍不不不不符合条件的，注销原药品经营许可证。符合条件的，注销原药品经营许可证。符合条件的，注销原药品经营许可证。符合条件的，注销原药品经营许可证。107部分药品管理5 5 5 5监督检查监督检查监督检查监督检查(1)(1)(1)(1)监督检查的内容监督检查的内容监督检查的内容监督检查的内容企企企企业业业业名名名名称称称称、经经经经营营营营地地地地址址址址、仓仓仓仓库库库库地地地地址址址址、企企企企业业业业法法法法定定定定代代代代表表表表人人人人( ( ( (企企企企业业业业负负负负责责责责人人人人) ) ) )、质质质质量量量量负负负负责责责责人人人人、经经经经营

167、营营营方方方方式式式式、经经经经营营营营范范范范围围围围、分分分分支支支支机构等重要事项的执行和变动情况；机构等重要事项的执行和变动情况；机构等重要事项的执行和变动情况；机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；发证机关需要审查的其它有关事项。发证机关需要审查的其它有关事项。发证机关需要审查的其它有关事项。发证机关需要审查的其它

168、有关事项。108部分药品管理(2)(2)监督检查的形式监督检查的形式(22(22条条) )监监督督检检查查可可以以采采取取书书面面检检查查、现现场场检检查查或或者书面与现场检查相结合的方式。者书面与现场检查相结合的方式。发发发发证证证证机机机机关关关关可可可可以以以以要要要要求求求求持持持持证证证证企企企企业业业业报报报报送送送送药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证相相相相关关关关材材材材料料料料，通通通通过过过过核核核核查查查查有有有有关关关关材材材材料料料料，履履履履行行行行监监监监督职责；督职责；督职责；督职责；发证机关可以对持证企业进行现场检查。发证机关可以对持证企

169、业进行现场检查。发证机关可以对持证企业进行现场检查。发证机关可以对持证企业进行现场检查。109部分药品管理有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：a)a)a)a)上一年度新开办的企业；上一年度新开办的企业；上一年度新开办的企业；上一年度新开办的企业；b)b)b)b)上一年度检查中存在问题的企业；上一年度检查中存在问题的企业；上一年度检查中存在问题的企业；上一年度检查中存在问题的企业；c)c)c)c)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的

170、企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；d)d)d)d)发证机关认为需要进行现场检查的企业。发证机关认为需要进行现场检查的企业。发证机关认为需要进行现场检查的企业。发证机关认为需要进行现场检查的企业。药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证换换换换证证证证工工工工作作作作当当当当年年年年，监监监监督督督督检检检检查查查查和和和和换证审查工作可一并进行。换证审查工作可一并进行。换证审查工作可一并进行。换证审查工作可一并进行。110部分药品管理(3)(3)(3)(3)注销药品经营许可证的情形注销药品经营许可证的情形注销药品经营许可证

171、的情形注销药品经营许可证的情形 有有有有下下下下列列列列情情情情形形形形之之之之一一一一的的的的，药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证由由由由原原原原发证机关注销：发证机关注销：发证机关注销：发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证被被被被依依依依法法法法撤撤撤撤消消消

172、消、撤撤撤撤回回回回、吊吊吊吊销销销销、收收收收回回回回、缴销或者宣布无效的；缴销或者宣布无效的；缴销或者宣布无效的；缴销或者宣布无效的；不不不不可可可可抗抗抗抗力力力力导导导导致致致致药药药药品品品品经经经经营营营营许许许许可可可可证证证证的的的的许许许许可可可可事事事事项项项项无无无无法法法法实实实实施的；施的；施的；施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。111部分药品管理( (食食品品) )药药品品监监督督管管理理部部门门( (机机构构) )注注

173、销销药药品品经经营营许许可可证证的的，应应当当自自注注销销之之日日起起5 5个个工作日内通知有关工商行政管理部门。工作日内通知有关工商行政管理部门。112部分药品管理九、处方管理办法2007200720072007年年年年2 2 2 2月月月月14141414日卫生部令第日卫生部令第日卫生部令第日卫生部令第53535353号发布，自号发布，自号发布，自号发布，自2007200720072007年年年年5 5 5 5月月月月1 1 1 1日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。处方的定义：是指处方的定义：是指处方的定义：是指处方的定义：是指由注册的执业医师和执业助理由注册的执业医师和执业助理由注

174、册的执业医师和执业助理由注册的执业医师和执业助理医师医师医师医师( ( ( (以下简称医师以下简称医师以下简称医师以下简称医师) ) ) )在诊疗活动中为患者开具的、在诊疗活动中为患者开具的、在诊疗活动中为患者开具的、在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员术人员术人员术人员( ( ( (以下简称药师以下简称药师以下简称药师以下简称药师) ) ) )审核、调配、核对，并作审核、调配、核对，并作审核、调配、核对，并作审核、调配、核对，并作

175、为患者用药凭证的医疗文书为患者用药凭证的医疗文书为患者用药凭证的医疗文书为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构。处方包括医疗机构。处方包括医疗机构。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。病区用药医嘱单。病区用药医嘱单。病区用药医嘱单。113部分药品管理处方书写规则：处方书写规则：处方书写规则：处方书写规则：清晰完整；一人一方；字迹清楚，不得涂改；如需修改，改处签注；清晰完整；一人一方；字迹清楚，不得涂改；如需修改，改处签注；药品名称、剂量、规格、用法用量书写规范（中、英、拉丁或缩写）；药品名称、剂量、规格、用法用量书写规范（中、英、拉丁或缩写）；医医疗疗机机构构或或者者医医师师、药药师师不不得得

176、自自行行编编制制药药品品缩缩写写名名称称或或者者使使用用代代号号；不不得使用得使用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊不清字句。等含糊不清字句。填写患者实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。填写患者实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西西药药和和中中成成药药可可以以分分别别开开具具处处方方，也也可可以以开开具具一一张张处处方方，每每一一种种药药品品应应当另起一行，每张处方不得超过当另起一行，每张处方不得超过5 5种药品。种药品。中中药药饮饮片片应应当当单单独独开开具具处处方方。中中药药饮饮片片处处方方的的书书写写，一一般般应应当当按按照照“君君、臣臣、佐佐、使

177、使”的的顺顺序序排排列列；调调剂剂、煎煎煮煮的的特特殊殊要要求求注注明明在在药药品品右右上上方方，并并加加括括号号，如如布布包包、先先煎煎、后后下下等等；对对饮饮片片的的产产地地、炮炮制制有有特特殊殊要要求求的的，应当在药品名称之前写明。应当在药品名称之前写明。药药品品用用法法用用量量应应当当按按照照药药品品说说明明书书规规定定的的常常规规用用法法用用量量使使用用，特特殊殊情情况况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。医师的签名式样和专用签章应当登记留样备案。医师的签名式样和专用签章应当登记留样备案。114部分药品管理每每张处张处方不得方不得超超过

178、过门诊处门诊处方方急急诊处诊处方方癌症疼痛和中、癌症疼痛和中、重度慢性疼痛重度慢性疼痛住院患者住院患者常常规药规药品、第品、第二二类类精神精神药药品品7日用量日用量3日用量日用量对对于某些慢性病、老年病或于某些慢性病、老年病或特殊情况，特殊情况，处处方用量可适当方用量可适当延延长长，但医，但医师应师应当注明理由。当注明理由。麻醉麻醉药药品、品、第一第一类类精精神神药药品品注射注射剂剂一次常用量一次常用量3日常用量日常用量逐日开具逐日开具每每张处张处方方为为1日常日常用量用量控控缓释缓释制制剂剂7日常用量日常用量15日常用量日常用量其他其他剂剂型型3日常用量日常用量7日常用量日常用量哌哌醋甲醋甲

179、酯酯用于治用于治疗疗儿童多儿童多动动症症时时，15日常用量日常用量115部分药品管理计算机处方要求计算机处方要求计算机处方要求计算机处方要求(28(28条条) )医医师师利利用用计计算算机机开开具具、传传递递普普通通处处方方时时，应应当当同同时时打打印印出出纸纸质质处处方方，其其格格式式与与手手写写处处方方一一致致；打打印印的的纸纸质质处处方方经经签签名名或或者者加加盖签章后有效。盖签章后有效。药药师师核核发发药药品品时时，应应当当核核对对打打印印的的纸纸质质处处方方，无无误误后后发发给给药药品品，并并将将打打印印的的纸纸质质处处方与计算机传递处方方与计算机传递处方同时收存备查同时收存备查。1

180、16部分药品管理调剂处方药品操作规程调剂处方药品操作规程调剂处方药品操作规程调剂处方药品操作规程(33(33条条) )药药师师应应当当按按照照操操作作规规程程调调剂剂处处方方药药品品：认认真真审审核核处处方方，准准确确调调配配药药品品，正正确确书书写写药药袋袋或或粘粘贴贴标标签签，注注明明患患者者姓姓名名和和药药品品名名称称、用用法法、用用量量，包包装装；向向患患者者交交付付药药品品时时，按按照照药药品品说说明明书书或或者者处处方方用用法法，进进行行用用药药交交待待与与指指导导，包包括括每每种种药药品品的的用用法法、用用量量、注意事项等。注意事项等。117部分药品管理药师处方审核的内容药师处方

181、审核的内容药师处方审核的内容药师处方审核的内容应应应应当当当当认认认认真真真真逐逐逐逐项项项项检检检检查查查查处处处处方方方方前前前前记记记记、正正正正文文文文和和和和后后后后记记记记书书书书写写写写是是是是否否否否清晰、完整，并确认处方的清晰、完整，并确认处方的清晰、完整，并确认处方的清晰、完整，并确认处方的合法性合法性合法性合法性。(34(34(34(34条条条条) ) ) )应当对处方用药应当对处方用药应当对处方用药应当对处方用药适宜性适宜性适宜性适宜性进行审核，审核内容包括：进行审核，审核内容包括：进行审核，审核内容包括：进行审核，审核内容包括： 规规规规定定定定必必必必须须须须做做做

182、做皮皮皮皮试试试试的的的的药药药药品品品品，处处处处方方方方医医医医师师师师是是是是否否否否注注注注明明明明过过过过敏敏敏敏试试试试验验验验及及及及结果的判定；结果的判定；结果的判定；结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性；处方用药与临床诊断的相符性；处方用药与临床诊断的相符性；处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性；剂量、用法的正确性；剂量、用法的正确性；剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性；选用剂型与给药途径的合理性；选用剂型与给药途径的合理性；选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象；是否有重复给药现象；是否有重复给药现象；是否有重复给药现象； 是否有潜在

183、临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其它用药不适宜情况。其它用药不适宜情况。其它用药不适宜情况。其它用药不适宜情况。(35(35(35(35条条条条) ) ) )118部分药品管理药师调剂处方的要求药师调剂处方的要求药师调剂处方的要求药师调剂处方的要求必须做到必须做到“四查十对四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查配伍禁忌，对药品性

184、状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。查用药合理性，对临床诊断。(37(37条条) )119部分药品管理药药师师经经处处方方审审核核后后，认认为为存存在在用用药药不不适适宜宜时时，应应当当告告知知处处方方医医师师，请请其其确确认认或或者者重重新开具处方。新开具处方。药药师师发发现现严严重重不不合合理理用用药药或或者者用用药药错错误误，应应当当拒拒绝绝调调剂剂，及及时时告告知知处处方方医医师师，并并应应当记录，按照有关规定报告。当记录，按照有关规定报告。(36(36条条) )120部分药品管理处方颜色处方颜色处方颜色处方颜色 普通处方的印刷用纸为普通处方的印刷用纸为白色白色。 急急诊诊处处方方

185、印印刷刷用用纸纸为为淡淡黄黄色色，右右上上角角标标注注“急急诊诊”。 儿儿科科处处方方印印刷刷用用纸纸为为淡淡绿绿色色，右右上上角角标标注注“儿儿科科” 麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方印印刷刷用用纸纸为为淡淡红红色色，右上角标注，右上角标注“麻、精一麻、精一” 第第二二类类精精神神药药品品处处方方印印刷刷用用纸纸为为白白色色，右右上上角角标标注注“精二精二”121部分药品管理普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1 1年，年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为为2 2年，年，麻

186、醉药品和第一类精神药品处方保存期限为麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3 3年。年。 122部分药品管理十二、执业药师资格制度暂行规定19991999年年4 4月月l l日中华人民共和国人事部、原日中华人民共和国人事部、原国家药品监督管理局人发国家药品监督管理局人发199934199934号发布。号发布。执业药师是指执业药师是指经全国统一考试合格，取得经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。技术人员。执业药师英文译为：执业药师英文译为：Licensed Lice

187、nsed PharmacistPharmacist。123部分药品管理凡中国公民和凡中国公民和获获准在我国境内就准在我国境内就业业的其他国籍的人的其他国籍的人员员具具备备以下条件之一者以下条件之一者取得取得药药学、中学、中药药学或学或相关相关专专业业中中专专学学历历从事从事药药学或中学或中药药学学专专业业工作工作满满七年七年大大专专学学历历五年五年大学本科学大学本科学历历三年三年第二学士学位、研究生班第二学士学位、研究生班结业结业、硕硕士学位士学位一年一年博士学位博士学位执业药师执业药师只能在一个省、自治区、直只能在一个省、自治区、直辖辖市注册。市注册。执业药师变执业药师变更更执业执业地区、地

188、区、执业执业范范围应围应及及时办时办理理变变更更注册手注册手续续。执业药师执业药师注册注册有效期有效期为为三年三年。再次注册者，再次注册者，还须还须有参加有参加继续继续教育的教育的证证明明124部分药品管理十四、药品不良反应报告和监测管理办法20042004年年3 3月月4 4日卫生部、国家食品药品监督日卫生部、国家食品药品监督管理局局令第管理局局令第7 7号公布，自公布之日起施行号公布，自公布之日起施行。125部分药品管理定义：定义：定义：定义：药药品品不不良良反反应应 是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药药目目的的无无关的或意外的有害反应。关的或意

189、外的有害反应。药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测 是是指指药药品品不不良良反反应应的的发发现现、报报告告、评评价价和和控制的过程。控制的过程。新的药品不良反应新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a) a) 引起死亡；引起死亡；b) b) 致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；c) c) 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d) d) 对器官功能产生永久损

190、伤；对器官功能产生永久损伤；e) e) 导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。(29(29条条) ) 126部分药品管理国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注（国食药监注2003141号）号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据中华人民共和国药品管理法实施条例和国家药品监督管理局根据中华人民共和国药品管理法实施条例和国家药品监督管理局药品注册管理办法（试行）关于新药监测期管理的规定，国家食品药品药品注册管理办法（试行）关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同

191、类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照药品注讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照药品注册管理办法的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，册管理办法的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。请及时反馈我局药品注册司。特此通知特此通知附件：新药监测期期限表（试行）附件：新药监测期期限表（试行）国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 二二00三年七月八日三年七月八日127部分药品管理

192、表表1：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期中药、天然中药、天然中药、天然中药、天然药物药物药物药物 化学药品化学药品化学药品化学药品 治疗性治疗性治疗性治疗性生物制品生物制品生物制品生物制品 预防用预防用预防用预防用生物制品生物制品生物制品生物制品 1.1.1.1.未在国内未在国内未在国内未在国内上市销售的上市销售的上市销售的上市销售的从植物、动从植物、动从植物、动从植物、动物、矿物等物、矿物等物、矿物等物、矿物等物质中提取物质中提取物质中提取物质中提取有效成份的有效成份的有效成份的有效成份的制剂。制剂。制剂。制剂。 1.1.1.1.未在国内外上市销售的药品中：未在国内

193、外上市销售的药品中：未在国内外上市销售的药品中：未在国内外上市销售的药品中： 1.11.11.11.1通过合成或者半合成的方法制得原通过合成或者半合成的方法制得原通过合成或者半合成的方法制得原通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；料药的制剂；料药的制剂；料药的制剂；1.21.21.21.2天然物质中提取或者通过发酵提取天然物质中提取或者通过发酵提取天然物质中提取或者通过发酵提取天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；的新有效单体的制剂；的新有效单体的制剂；的新有效单体的制剂；1.31.31.31.3用拆分或者合成等方法制得的已知用拆分或者合成等方法制得的已知用拆分或者合成等方法制

194、得的已知用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；药物中光学异构体的制剂；药物中光学异构体的制剂；药物中光学异构体的制剂； 1.1.1.1.未在国未在国未在国未在国内外上市内外上市内外上市内外上市销售的生销售的生销售的生销售的生物制品。物制品。物制品。物制品。 1.1.1.1.未在国未在国未在国未在国内外上市内外上市内外上市内外上市销售的疫销售的疫销售的疫销售的疫苗。苗。苗。苗。 128部分药品管理表表2：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期中药、天然药物中药、天然药物中药、天然药物中药、天然药物 化学药品化学药品化学药品化学药品 治疗性生物制品治疗性生物制品

195、治疗性生物制品治疗性生物制品 预防用生物制品预防用生物制品预防用生物制品预防用生物制品 2.2.2.2.新发现药材的新发现药材的新发现药材的新发现药材的制剂。制剂。制剂。制剂。 4.4.4.4.药材新药用部药材新药用部药材新药用部药材新药用部位的制剂。位的制剂。位的制剂。位的制剂。5.5.5.5.未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销售的从植物、销售的从植物、销售的从植物、销售的从植物、动物、矿物等物动物、矿物等物动物、矿物等物动物、矿物等物质中提取有效部质中提取有效部质中提取有效部质中提取有效部位的制剂。位的制剂。位的制剂。位的制剂。6.6.6.6.未在国内上市未在国内上市未在国

196、内上市未在国内上市销售的中药、天销售的中药、天销售的中药、天销售的中药、天然药物复方制剂然药物复方制剂然药物复方制剂然药物复方制剂中：中：中：中： 6.1 6.1 6.1 6.1中药复方中药复方中药复方中药复方制剂；制剂；制剂；制剂；6.2 6.2 6.2 6.2 天然药物天然药物天然药物天然药物复方制剂；复方制剂；复方制剂；复方制剂；6.3 6.3 6.3 6.3 中药、天中药、天中药、天中药、天然药物和化学药然药物和化学药然药物和化学药然药物和化学药品组成的复方制品组成的复方制品组成的复方制品组成的复方制剂。剂。剂。剂。 1.1.1.1.未在国内外上未在国内外上未在国内外上未在国内外上市销

197、售的药品中：市销售的药品中：市销售的药品中：市销售的药品中： 1.41.41.41.4由已上市销由已上市销由已上市销由已上市销售的多组份药物售的多组份药物售的多组份药物售的多组份药物制备为较少组份制备为较少组份制备为较少组份制备为较少组份的药物；的药物；的药物；的药物；1.51.51.51.5新的复方制新的复方制新的复方制新的复方制剂；剂；剂；剂； 2.2.2.2.改变给药途径改变给药途径改变给药途径改变给药途径且尚未在国内外且尚未在国内外且尚未在国内外且尚未在国内外上市销售的制剂。上市销售的制剂。上市销售的制剂。上市销售的制剂。 3.3.3.3.已在国外上市已在国外上市已在国外上市已在国外上

198、市销售但尚未在国销售但尚未在国销售但尚未在国销售但尚未在国内上市销售的药内上市销售的药内上市销售的药内上市销售的药品中：品中：品中：品中：3.13.13.13.1已在国外上已在国外上已在国外上已在国外上市销售的制剂，市销售的制剂，市销售的制剂，市销售的制剂，和和和和/ / / /或改变该制或改变该制或改变该制或改变该制剂的剂型，但不剂的剂型，但不剂的剂型，但不剂的剂型，但不改变给药途径的改变给药途径的改变给药途径的改变给药途径的制剂；制剂；制剂；制剂； 2.2.2.2.单克隆抗体。单克隆抗体。单克隆抗体。单克隆抗体。3.3.3.3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。基因治疗、体细胞治疗及其制品。基

199、因治疗、体细胞治疗及其制品。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.4.4.4.变态反应原制品。变态反应原制品。变态反应原制品。变态反应原制品。5.5.5.5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者由人的、动物的组织或者体液提取的，或者由人的、动物的组织或者体液提取的，或者由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.6.6.6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。由已

200、上市销售生物制品组成新的复方制品。7.7.7.7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。生物制品。生物制品。生物制品。8.8.8.8.含未经批准菌种制备的微生态制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。9.9.9.9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外与已上市销售制品结构不完全相同且国内外与已上市销售制品结构不完全相同且国内外与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、均未上

201、市销售的制品（包括氨基酸位点突变、均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.10.10.10.与已上市销售制品制备方法不同的制品与已上市销售制品制备方法不同的制品与已上市销售制品制备方法不同的制品与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系

202、、宿主细胞等）。（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11.11.11.11.首次采用首次采用首次采用首次采用DNADNADNADNA重组技术制备的制品（例如以重组技术制备的制品（例如以重组技术制备的制品（例如以重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。酵技术等）。酵技术等）。酵技术等）。12.12.12.12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为国内外尚未上市销售

203、的由非注射途径改为国内外尚未上市销售的由非注射途径改为国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。的制品。的制品。的制品。 2.DNA2.DNA2.DNA2.DNA疫苗。疫苗。疫苗。疫苗。3.3.3.3.已上市销售疫苗变更已上市销售疫苗变更已上市销售疫苗变更已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变新的佐剂，偶合疫苗变新的佐剂，偶合疫苗变新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。更新的载体。更新的载体。更新的载体。4.4.4.4.由非纯化或全细胞由非

204、纯化或全细胞由非纯化或全细胞由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗（细菌、病毒等）疫苗（细菌、病毒等）疫苗（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。改为纯化或者组份疫苗。改为纯化或者组份疫苗。改为纯化或者组份疫苗。5.5.5.5.采用未经国内批准的采用未经国内批准的采用未经国内批准的采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流菌毒种生产的疫苗（流菌毒种生产的疫苗（流菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫感疫苗、钩端螺旋体疫感疫苗、钩端螺旋体疫感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。苗等除外）。苗等除外）。苗等除外）。6.6.6.6.已在国外上市销售但已在国外上市销售但已在国外上市销售但已在国外上市销售但未在

205、国内上市销售的疫未在国内上市销售的疫未在国内上市销售的疫未在国内上市销售的疫苗。苗。苗。苗。7.7.7.7.采用国内已上市销售采用国内已上市销售采用国内已上市销售采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗的疫苗制备的结合疫苗的疫苗制备的结合疫苗的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。或者联合疫苗。或者联合疫苗。或者联合疫苗。8.8.8.8.与已上市销售疫苗保与已上市销售疫苗保与已上市销售疫苗保与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组护性抗原谱不同的重组护性抗原谱不同的重组护性抗原谱不同的重组疫苗。疫苗。疫苗。疫苗。 129部分药品管理表表3：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期中药、

206、中药、天然药物天然药物 化学药品化学药品 治疗性治疗性生物制品生物制品 预防用生物制品预防用生物制品 7.7.改变国内已改变国内已上市销售中药、上市销售中药、天然药物给药天然药物给药途径的制剂。途径的制剂。8.8.改变国内已改变国内已上市销售中药、上市销售中药、天然药物剂型天然药物剂型的制剂中采用的制剂中采用特殊制剂技术特殊制剂技术者，如靶向制者，如靶向制剂、缓释制剂、剂、缓释制剂、控释制剂。控释制剂。 3.3.已在国外上市销售但尚未在国内上已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：市销售的药品中：3.23.2已在国外上市销售的复方制剂，已在国外上市销售的复方制剂，和和/ /或改变该制剂的

207、剂型，但不改变或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；给药途径的制剂；3.33.3改变给药途径并已在国外上市销改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；售的制剂； 4.4.改变已上市销售盐类药物的酸根、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。药理作用的原料药的制剂。5.5.改变国内已上市销售药品的剂型，改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。控释制剂。 14.14.改变改变给药途径给药途

208、径的生物制的生物制品（不包品（不包括括1212）。）。 9.9.更换其他已批准更换其他已批准表达体系或者已批表达体系或者已批准细胞基质生产的准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺疫苗；采用新工艺制备并且实验室研制备并且实验室研究资料证明产品安究资料证明产品安全性和有效性明显全性和有效性明显提高的疫苗。提高的疫苗。10.10.改变灭活剂改变灭活剂（方法）或者脱毒（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。剂（方法）的疫苗。11.11.改变给药途径改变给药途径的疫苗。的疫苗。 130部分药品管理报告制度报告制度报告制度报告制度药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品不良反应实行逐级、定期报告制

209、度，必要时可以越级报告。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。报告主体报告主体报告主体报告主体药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告要求报告要求报告要求报告要求必须指定专必须指定专必须指定专必须指定专( ( ( (兼兼兼兼) ) ) ) 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的报告和职人员负责本单位生产、经营、使用药品的报告和职人员负责本单位生产、经营、使用药品的报告和职人员负责本单位生产、经营、使用药品的报告和监测工作监测工作监

210、测工作监测工作每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的新的新的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起或严重的药品不良反应应于发现之日起或严重的药品不良反应应于发现之日起或严重的药品不良反应应于发现之日起15151515日内报告，死亡病例须及日内报告，死亡病例须及日内报告，死亡病例须及日内报告，死亡病例须及时报告。时报告。时报告。时报告。报告范围报告范围报告范围报告范围新药监测期内的药品：应报告新药监测期内的药品：应报

211、告新药监测期内的药品：应报告新药监测期内的药品：应报告该药品发生的该药品发生的该药品发生的该药品发生的所有不良反应所有不良反应所有不良反应所有不良反应新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和新的和严严重的不良反重的不良反应应生产企业生产企业生产企业生产企业对新药监测期内的药品，对新药监测期内的药品，对新药监测期内的药品，对新药监测期内的药品，每年每年每年每年汇总报告一次汇总报告一次汇总报告一次汇总报告一次以后每每5年年汇总报汇总报告一次告一次进口药品进口药品进口药品进口药品自首次获准进口之日起自首次获准进口之日起自首次获准进口之日起自首次获准进口之日起5 5 5 5年内，年内，年内，年内，

212、每年汇总报告一次每年汇总报告一次每年汇总报告一次每年汇总报告一次满5年的，每每5年年汇总报汇总报告一次告一次境外发生新的或严重的不良反应，代理经营单位应于发现之日起境外发生新的或严重的不良反应，代理经营单位应于发现之日起境外发生新的或严重的不良反应，代理经营单位应于发现之日起境外发生新的或严重的不良反应，代理经营单位应于发现之日起一一一一个月内报告个月内报告个月内报告个月内报告报告：报告：报告：报告：131部分药品管理处罚：处罚：处罚：处罚： 省省省省级级级级以以以以上上上上( ( ( (食食食食品品品品) ) ) ) 药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门对对对对药

213、药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营企企企企业业业业和和和和除除除除医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构外外外外的的的的药药药药品品品品使使使使用用用用单单单单位位位位有有有有下下下下列列列列情情情情形形形形之之之之一一一一的的的的，视视视视情情情情节节节节严严严严重重重重程程程程度度度度，予予予予以以以以责责责责令令令令改改改改正正正正、通通通通报报报报批批批批评评评评或或或或警警警警告告告告，并并并并可可可可处处处处以以以以1000100010001000元元元元以以以以上上上上3 3 3 3万万万万元元元元以以以以下下下下的的的的罚罚罚罚款款款款；情情情情节节节节严严严严重重重重

214、并并并并造造造造成成成成不不不不良良良良后后后后果果果果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。的，按照有关法律法规的规定进行处罚。的，按照有关法律法规的规定进行处罚。的，按照有关法律法规的规定进行处罚。无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按要求报告药品不良反应的；未按要求报告药品不良反应的；未按要求报告药品不良反应的；未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报的；发现药品不良反应匿而不报的；发现药品不良反应匿而不报的；发现

215、药品不良反应匿而不报的；未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的；隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。 医医医医疗疗疗疗卫卫卫卫生生生生机机机机构构构构有有有有以以以以上上上上行行行行为为为为之之之之一一一一的的的的，由由由由( ( ( (食食食食品品品品) ) ) )药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部门移交同级卫生主管部门进行处理。部门移交同级卫生主管部门进行处理。部门移交同级卫生主管部门进行处理。部门移交同级卫生主管部门进行处理。(27(27(27(27条条条条

216、) ) ) ) 132部分药品管理分类分类分类分类定义定义定义定义实施实施实施实施报告报告报告报告监管部门监管部门监管部门监管部门一级召回一级召回一级召回一级召回可能引起可能引起可能引起可能引起严重健康危害严重健康危害严重健康危害严重健康危害的的的的24242424小时内小时内小时内小时内每日每日每日每日收到总结报收到总结报收到总结报收到总结报告之日起告之日起告之日起告之日起10101010日内对报告日内对报告日内对报告日内对报告进行审查。进行审查。进行审查。进行审查。二级召回二级召回二级召回二级召回可能引起可能引起可能引起可能引起暂时的或者可逆暂时的或者可逆暂时的或者可逆暂时的或者可逆的健康

217、危害的健康危害的健康危害的健康危害的的的的48484848小时内小时内小时内小时内每三日每三日每三日每三日三级召回三级召回三级召回三级召回由于由于由于由于其他原因需要收回其他原因需要收回其他原因需要收回其他原因需要收回的的的的72727272小时内小时内小时内小时内每七日每七日每七日每七日：调查评估报告；召回计划；召回进展情况等：调查评估报告；召回计划；召回进展情况等：调查评估报告；召回计划；召回进展情况等：调查评估报告；召回计划；召回进展情况等步骤步骤步骤步骤信息收集信息收集信息收集信息收集调查评估调查评估调查评估调查评估决定、计划决定、计划决定、计划决定、计划组织实施组织实施组织实施组织实

218、施定时报告定时报告定时报告定时报告( ( ( (备备备备案案案案) ) ) )总结总结总结总结审查审查审查审查类型类型类型类型主动召回、责令召回主动召回、责令召回主动召回、责令召回主动召回、责令召回十六、药品召回管理办法2007200720072007年年年年12121212月月月月10101010日国家食品药品监督管理局局令第日国家食品药品监督管理局局令第日国家食品药品监督管理局局令第日国家食品药品监督管理局局令第29292929号公布，自公布之日起施行。号公布，自公布之日起施行。号公布，自公布之日起施行。号公布，自公布之日起施行。133部分药品管理新增部分134部分药品管理十六、关于建立国

219、家基本药物制度的实施意见卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门，于管理局等九部门，于管理局等九部门，于管理局等九部门，于

220、2009200920092009年年年年8 8 8 8月月月月18181818日印发了关于日印发了关于日印发了关于日印发了关于建立国家基本药物制度的实施意见，目的是：建立国家基本药物制度的实施意见，目的是：建立国家基本药物制度的实施意见，目的是：建立国家基本药物制度的实施意见，目的是：保障群众基本用药，减轻医药费用负担保障群众基本用药，减轻医药费用负担保障群众基本用药，减轻医药费用负担保障群众基本用药，减轻医药费用负担。135部分药品管理1 1、基本药物的概念和配备、使用要求、基本药物的概念和配备、使用要求、基本药物的概念和配备、使用要求、基本药物的概念和配备、使用要求 基本药物是基本药物是基

221、本药物是基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品能够保障供应，公众可公平获得的药品能够保障供应，公众可公平获得的药品能够保障供应，公众可公平获得的药品。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。其他各类医疗机构也都必须按规定

222、使用基本药物。其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。136部分药品管理2 2、国家基本药物制度的概念、制定和实施部门、国家基本药物制度的概念、制定和实施部门、国家基本药物制度的概念、制定和实施部门、国家基本药物制度的概念、制定和实施部门 国家基本药物制度是国家基本药物制度是国家基本药物制度是国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使对基本药物的遴选、生产、流通、使对基本药物的遴选、生产、流通、使对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理用、定价、报销、监测评价等环

223、节实施有效管理用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，的制度，的制度，的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 国家基本药物工作委员会国家基本药物工作委员会国家基本药物工作委员会国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基负责协调解决制定和实施国家基负责协调解决制定和实施国家基负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确

224、定国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。137部分药品管理3 3、国家基本药物目录动态调整的要求、国家基本药物目录动态调整的要求、国家基本药物目录动态调整的要求、国家基本药物目录动态调整的要

225、求 在保持数量在保持数量在保持数量在保持数量相对稳定相对稳定相对稳定相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录的基础上，实行国家基本药物目录的基础上，实行国家基本药物目录的基础上，实行国家基本药物目录动动动动态调整态调整态调整态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断不断不断

226、不断优化优化优化优化基本药物品种、类别与结构比例。基本药物品种、类别与结构比例。基本药物品种、类别与结构比例。基本药物品种、类别与结构比例。 国家基本药物目录原则上国家基本药物目录原则上国家基本药物目录原则上国家基本药物目录原则上每三年每三年每三年每三年调整一次。必要时，国家调整一次。必要时，国家调整一次。必要时，国家调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会基本药物工作委员会基本药物工作委员会基本药物工作委员会适时适时适时适时组织调整。组织调整。组织调整。组织调整。138部分药品管理4 4、基本药物的采购、价格管理与零差率、基本药物的采购、价格管理与零差率、基本药物的采购、价格管理与零差率、基

227、本药物的采购、价格管理与零差率（1）基本药物的采购）基本药物的采购 政府举办的医疗卫生机构政府举办的医疗卫生机构政府举办的医疗卫生机构政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政使用的基本药物，由省级人民政使用的基本药物，由省级人民政使用的基本药物，由省级人民政府指定府指定府指定府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构以政府为主导的药品集中采购相关机构以政府为主导的药品集中采购相关机构以政府为主导的药品集中采购相关机构按招标投按招标投按招标投按招标投标法和政府采购法的有关规定，实行标法和政府采购法的有关规定，实行标法和政府采购法的有关规定，实行标法和政府采购法的有关规定，实行省级集中网上

228、省级集中网上省级集中网上省级集中网上公开招标采购公开招标采购公开招标采购公开招标采购。由招标选择由招标选择由招标选择由招标选择的药品生产企业、具有现代物的药品生产企业、具有现代物的药品生产企业、具有现代物的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送统一配送统一配送统一配送。药品药品药品药品配送费用经招标确定配送费用经招标确定配送费用经招标确定配送费用经招标确定。 其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购

229、方式由各地确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。 139部分药品管理各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业业业业资格条件资格条件资格条件资格条件。药品招标采购要坚持药品招标采购要坚持药品招标采购要坚持药品招标采购要坚持“质量优先、价

230、格合理质量优先、价格合理质量优先、价格合理质量优先、价格合理”的的的的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业制企业制企业制企业平等参与、公平竞争平等参与、公平竞争平等参与、公平竞争平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，。充分依托现有资源，。充分依托现有资源，。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。140部分药品管理（2 2）基本药

231、物的价格管理）基本药物的价格管理）基本药物的价格管理）基本药物的价格管理 国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。 基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。不区分具体生产经营企业。不区分具体生产经营企业。不区分具体生产经营企业。 在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招

232、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。 鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索鼓励各

233、地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。物标底价格，避免企业恶性竞争。物标底价格，避免企业恶性竞争。物标底价格，避免企业恶性竞争。 实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗实行基本药物制度的县（市、区），政

234、府举办的基层医疗实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行卫生机构配备使用的基本药物实行卫生机构配备使用的基本药物实行卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售零差率销售零差率销售零差率销售。各地要按。各地要按。各地要按。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。国家规定落实相关政府补助政策。国家规定落实相关政府补助政策。国家规定落实相关政府补助政策。141部分药品管理5 5、建立基本药物优先和合理使用制度、建立基本药物优先和合理使用制度、建立基本药物优先和合理使用制度、建立基本药物优先和合理使用制度 政府举办的基层医疗卫生机构政府举办的基层医疗卫生机构政府举办

235、的基层医疗卫生机构政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用全部配备和使用全部配备和使用全部配备和使用国家基本药国家基本药国家基本药国家基本药物。物。物。物。 在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。一

236、确定，并报国家基本药物工作委员会备案。一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。 配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。规定。规定。规定。 其他各类医疗机构也要将基本药物作为其他各类医疗机构也要将基本药物作为其他各类医疗机构也要将基本药物作为其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选首选首选首选药物药物药物药物并达到一并达到一并达到一并达到一定使用比例定使用比例定使用比例定使用比例，具体使用比例

237、由卫生行政部门确定。，具体使用比例由卫生行政部门确定。，具体使用比例由卫生行政部门确定。，具体使用比例由卫生行政部门确定。142部分药品管理 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平保障水平保障水平保障水平从严掌握从严掌握从严掌握从

238、严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发。具体品种由省级卫生行政部门会同发。具体品种由省级卫生行政部门会同发。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织障、食品药品监管、中医药等部门组织障、食品药品监管、中医药等部门组织障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证专家论证专家论证专家论证，从国家，从国家，从国家，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特基本医疗

239、保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。品应是多家企业生产品种。品应是多家企业生产品种。品应是多家企业生产品种。143部分药品管理 民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备

240、使用国家民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。管理办法。管理办法。管理办法。144部分药品管理6 6、零售药店的销售要求、零售药店的销售要求、零售药店的销售要求、零售药店的销售要求 患者凭处方可以到零售药店购买药物。患者凭处方可以到零售药店购买药物。患者凭处方可以到零售药店购买药物。患者凭处方可以到零售药店购买药物。 零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定零售药店

241、必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。145部分药品管理7 7、基本药物报销和质量安全监管的规定

242、、基本药物报销和质量安全监管的规定、基本药物报销和质量安全监管的规定、基本药物报销和质量安全监管的规定 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。 加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质加强基本药物质量安全监管。完善基本药

243、物生产、配送质加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。布抽检结果。布抽检结果。布抽检结果。 加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制

244、度，保证用药安警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。全。全。全。146部分药品管理十七、国家基本药物目录管理办法（暂行） 卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、政部、人力资

245、源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了国家基本药物目录管理办法（暂行），中医药局制定了国家基本药物目录管理办法（暂行），中医药局制定了国家基本药物目录管理办法（暂行），中医药局制定了国家基本药物目录管理办法（暂行），并于并于并于并于2009200920092009年年年年8 8 8 8月月月月18181818日发布。日发布。日发布。日发布。147部分药品管理1 1、国家基本药物目录包含的种类与分类依据、国家基本药物目录包含的种类与分类依据、国家基本药物目录包含的种类与分类依据、国家基本药物目录包含的种类与分类依据 国家基本药物目录中的药品包括国家基本药物目录中的药品包括国家基本药

246、物目录中的药品包括国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中化学药品、生物制品、中化学药品、生物制品、中化学药品、生物制品、中成药成药成药成药。 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类 中成药主要依据功能分类中成药主要依据功能分类中成药主要依据功能分类中成药主要依据功能分类148部分药品管理2 2、国家基本药物的遴选原则、范围、国家基本药物的遴选原则、范围、国家基本药物的遴选原则、范围、国家基本药物的遴选原则、范围 （1 1）国家基本药物的遴选原则）国家基本药物的遴

247、选原则）国家基本药物的遴选原则）国家基本药物的遴选原则 国家基本药物遴选应当按照国家基本药物遴选应当按照国家基本药物遴选应当按照国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合防治必需、安全有效、价格合防治必需、安全有效、价格合防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备能够配备能够配备能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合的原则，结合我国用药特点，参

248、照国际经验，合的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。理确定品种（剂型）和数量。理确定品种（剂型）和数量。理确定品种（剂型）和数量。 国家基本药物目录的制定应当与国家基本药物目录的制定应当与国家基本药物目录的制定应当与国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本公共卫生服务体系、基本公共卫生服务体系、基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系基本医疗服务体系、基本医疗保障体系基本医疗服务体系、基本医疗保障体系基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。相衔接。相衔接。相衔接。149部分药品管理 （2 2）国家基本药物目录的范围）国家基本药物目录

249、的范围）国家基本药物目录的范围）国家基本药物目录的范围 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药药品监督管

250、理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。证。证。证。 化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；

251、中成药采专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。用药品通用名称。用药品通用名称。用药品通用名称。150部分药品管理 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（

252、三）非临床治疗首选的；（三）非临床治疗首选的；（三）非临床治疗首选的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；确规定暂停生产、销售或使用的；确规定暂停生产、销售或使用的；确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家

253、基本药物工作委员会规定的其他情况。（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。151部分药品管理3 3、国家基本药物目录需要调整的品种和调出的情形、国家基本药物目录需要调整的品种和调出的情形、国家基本药物目录需要调整的品种和调出的情形、国家基本药物目录需要调整的品种和调出的情形（1 1）国家基本药物目录需要调整的品种）国家基本药物目录需要调整的品种）国家基本药物目录需要调整的品种）国家基本药物目录需要调整的品种 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实

254、行动国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上态管理，原则上态管理，原则上态管理，原则上3 3 3 3年调整一次。必要时，经国家基本药物年调整一次。必要时，经国家基本药物年调整一次。必要时，经国家基本药物年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。工作委员会审核同意，可适时组织调整。工作委员会审核同意，可适时组织调整。工作委员会审核同意，可适时组织调整。152部分药品管理调整的品种和数量应当根据以下因素确定：调整的品种和数量应当根据以下因素确定：调整的品种和数量应当根据以下因素确定：调整的品种和数

255、量应当根据以下因素确定：（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（二）我国疾病谱变化；（二）我国疾病谱变化；（二）我国疾病谱变化；（二）我国疾病谱变化；（三）药品不良反应监测评价；（三）药品不良反应监测评价；（三）药品不良反应监测评价；（三）药品不良反应监测评价；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（五）已上市药品循证医学

256、、药物经济学评价；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。153部分药品管理（2 2）国家基本药物目录需要调出的情形）国家基本药物目录需要调出的情形）国家基本药物目录需要调出的情形）国家基本药物目录需要调出的情形 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：属于下列情形之一

257、的品种，应当从国家基本药物目录中调出：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（一）药品标准被取消的；（一）药品标准被取消的；（一）药品标准被取消的；（一）药品标准被取消的；（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应的；（三）发生严重不良反应的；（三）发生严重不良反应的；（三）发生严重不良反应的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的（四）根据药物经济学评价，

258、可被风险效益比或成本效益比更优的（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；品种所替代的；品种所替代的；品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。154部分药品管理十、关于加强基本药物质量监督管理的规定 2009200920092009年年年年9 9 9 9月月月月22222222日，为贯彻落实中共中央日，为贯彻落实中共中央日，为贯

259、彻落实中共中央日，为贯彻落实中共中央 国务院关于深化国务院关于深化国务院关于深化国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和国务院关于印发医药卫生医药卫生体制改革的意见和国务院关于印发医药卫生医药卫生体制改革的意见和国务院关于印发医药卫生医药卫生体制改革的意见和国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（体制改革近期重点实施方案（体制改革近期重点实施方案（体制改革近期重点实施方案（20092009200920092011201120112011年）的通知，年）的通知，年）的通知，年）的通知，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据加强基本药

260、物质量监督管理，保证基本药物质量，依据加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规，药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规，药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规，药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了关于加强基本药物国家食品药品监督管理局组织制定了关于加强基本药物国家食品药品监督管理局组织制定了关于加强基本药物国家食品药品监督管理局组织制定了关于加强基本药物质量监督管理的规定（国食药监法质量监督管理的规定（国食药监法质量监督管理的规定（国食药监法质量监督管理的规定（国食药监法20096322009632200

261、96322009632号）。号）。号）。号）。155部分药品管理（一）基本药物质量监督管理的部门（一）基本药物质量监督管理的部门（一）基本药物质量监督管理的部门（一）基本药物质量监督管理的部门 国家局国家局国家局国家局负责负责负责负责组织协调、监督指导组织协调、监督指导组织协调、监督指导组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管全国基本药物质量监督管全国基本药物质量监督管全国基本药物质量监督管理工作；理工作；理工作；理工作； 省级省级省级省级食药监管部门负责食药监管部门负责食药监管部门负责食药监管部门负责组织实施和指导协调组织实施和指导协调组织实施和指导协调组织实施和指导协调本辖区内基本本辖区内

262、基本本辖区内基本本辖区内基本药物质量监督管理工作；药物质量监督管理工作；药物质量监督管理工作；药物质量监督管理工作； 省以下食品药品监督管理部门负责省以下食品药品监督管理部门负责省以下食品药品监督管理部门负责省以下食品药品监督管理部门负责具体实施具体实施具体实施具体实施基本药物生产、基本药物生产、基本药物生产、基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。配送和使用环节的质量监督管理工作。配送和使用环节的质量监督管理工作。配送和使用环节的质量监督管理工作。 各级食品药品监督管理部门应当按照各级食品药品监督管理部门应当按照各级食品药品监督管理部门应当按照各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工

263、和属地管理职责分工和属地管理职责分工和属地管理职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。保基本药物质量。保基本药物质量。保基本药物质量。156部分药品管理（二）基本药物配送企业的概念和配送责任（二）基本药物配送企业的概念和配送责任（二）基本药物配送企业的概念和配送责任（二）基本药物配送企业的概念和配送责任 本规定所称本规定所称本规定所称本规定所称基本药物生产企业和配送企业基本药物生产企业和配送企业基本药物

264、生产企业和配送企业基本药物生产企业和配送企业是指是指是指是指在省级人民在省级人民在省级人民在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。中中标的药品生产和经营企业。中中标的药品生产和经营企业。中中标的药品生产和经营企业。 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重

265、组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。源，发展现代物流，提高药品配送能力。源，发展现代物流，提高药品配送能力。源，发展现代物流，提高药品配送能力。 基本药物的配送企业应当严格按照药品经营质量管理规基本药物的配送企业应当严格按照药品经营质量管理规基本药物的配送企业应当严格按照药品经营质量管理规基本药物的配送企业应当严格按照药品经营质量管理规范的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、范的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、范的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、范的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。运输等环节的管理。运输等环节的管理。运

266、输等环节的管理。157部分药品管理（三）零售药店对基本药物管理的规定（三）零售药店对基本药物管理的规定医疗机构和零售药店医疗机构和零售药店医疗机构和零售药店医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药必须按照规定加强对基本药必须按照规定加强对基本药必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。基本药物质量。基本药物质量。基本药物质量。零售药店零售药店零售药店零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员应当充分发挥执业药师等药学技术人员应当充

267、分发挥执业药师等药学技术人员应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。的作用，指导患者合理用药。的作用，指导患者合理用药。的作用，指导患者合理用药。食品药品食品药品食品药品食品药品监督管理部门监督管理部门监督管理部门监督管理部门应当加强对医疗机构和零应当加强对医疗机构和零应当加强对医疗机构和零应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处。为要依法予以查处。为要依法予以查处。为要依法予以查处。 158部分药品管理（四）

268、国家对基本药物的抽查检验的规定（四）国家对基本药物的抽查检验的规定（四）国家对基本药物的抽查检验的规定（四）国家对基本药物的抽查检验的规定 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。公布抽验结果。公布抽验结果。公布抽验结果。 国家局国家局国家局国家局组织基本药物的组织基本药物的组织基本药物的组织基本药物的评价抽验评价抽验评价抽验评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对，在年度药品抽验计划中加大对，在年度药品抽验计划中加大对，在年

269、度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。基本药物的抽验比例。基本药物的抽验比例。基本药物的抽验比例。 省级省级省级省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的食品药品监督管理部门应当制定基本药物的食品药品监督管理部门应当制定基本药物的食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验监督抽验监督抽验监督抽验年度计年度计年度计年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽

270、验。对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。 县级县级县级县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的区内基本药物经营企业和使用单位的区内基本药物经营企业和使用单位的区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验监督抽验监督抽验监督抽验。159部分药品管理十一、药品安全专项整治工作方案（一

271、）药品安全专项整治的总体目标（一）药品安全专项整治的总体目标（一）药品安全专项整治的总体目标（一）药品安全专项整治的总体目标 通过通过通过通过两年左右两年左右两年左右两年左右的深入整治，的深入整治，的深入整治，的深入整治，进一步进一步进一步进一步落实落实落实落实“地方政府负总责、地方政府负总责、地方政府负总责、地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人监管部门各负其责、企业是第一责任人监管部门各负其责、企业是第一责任人监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任的药品安全责任的药品安全责任的药品安全责任体系，体系，体系，体系，进一步进一步进一步进一步完善药品生产经营规范和质量标准

272、，完善药品生产经营规范和质量标准，完善药品生产经营规范和质量标准，完善药品生产经营规范和质量标准，进一步进一步进一步进一步强化药品市场准入管理和安全监管，强化药品市场准入管理和安全监管，强化药品市场准入管理和安全监管，强化药品市场准入管理和安全监管，进一步进一步进一步进一步优化医药产业优化医药产业优化医药产业优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平结构，使药品质量安全控制水平结构，使药品质量安全控制水平结构，使药品质量安全控制水平显著提高显著提高显著提高显著提高，企业安全责任，企业安全责任，企业安全责任，企业安全责任意识和诚信意识意识和诚信意识意识和诚信意识意识和诚信意识显著增强显著增强显著增

273、强显著增强，药品生产经营秩序，药品生产经营秩序，药品生产经营秩序，药品生产经营秩序显著好转显著好转显著好转显著好转，重大药品质量安全事故重大药品质量安全事故重大药品质量安全事故重大药品质量安全事故明显减少明显减少明显减少明显减少，人民群众的药品消费信，人民群众的药品消费信，人民群众的药品消费信，人民群众的药品消费信心心心心明显增强明显增强明显增强明显增强。 160部分药品管理（二）生产销售假药的整治措施（二）生产销售假药的整治措施（二）生产销售假药的整治措施（二）生产销售假药的整治措施 按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会按照国务

274、院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落点打击利

275、用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。政执法与刑事司法衔接，严厉查

276、处重大案件。政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。161部分药品管理（三）违法药品广告的整治措施（三）违法药品广告的整治措施（三）违法药品广告的整治措施（三）违法药品广告的整治措施 工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处

277、相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。企业、广告经营商和媒体的责任。企业、广告经营商和媒体的责任。企业、广告经营商和媒体的责任。162部分药品管理（四）非药品冒充药品的整治措施（四）非药品冒充药品的整治措施（四）非药品冒充药品的整治措施（四）非药品冒充药品的整治措施 药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消

278、毒产品、药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。药品，坚决维护药品市场秩序。药品，坚决维护药品市场秩序。药品，坚决维护药品市场秩序。163部分药品管理 建立国家

279、基本药物生产供应和质量保障机制。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。 各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。 工业和信息化部门要加

280、强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。供应。供应。供应。 药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。 政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采

281、购的管理，减少中间环节，政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。 物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。 卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理

282、使卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。用基本药物。用基本药物。用基本药物。 164部分药品管理（五）国家完善医药产业的政策（五）国家完善医药产业的政策（五）国家完善医药产业的政策（五）国家完善医药产业的政策工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药发展政策，引导、规范创

283、制新药，发展现代医药发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。进医药产业结构调整。进医药产业结构调整。进医药产业结构调整。药品监管部门要药品监管部门要药品监管部门要药品监管部门要严格控制严格控制严格控制

284、严格控制新开办药品生产和批发新开办药品生产和批发新开办药品生产和批发新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则企业数量，按照合理布局的原则企业数量，按照合理布局的原则企业数量，按照合理布局的原则从严审批从严审批从严审批从严审批零售药零售药零售药零售药店。店。店。店。 165部分药品管理十二、关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见 为贯彻落实卫生部、公安部、工信部、工商总局、食药监为贯彻落实卫生部、公安部、工信部、工商总局、食药监为贯彻落实卫生部、公安部、工信部、工商总局、食药监为贯彻落实卫生部、公安部、工信部、工商总局、食药监局、中医药局等六部门联合印发的药品安全专项整治工局、中医药

285、局等六部门联合印发的药品安全专项整治工局、中医药局等六部门联合印发的药品安全专项整治工局、中医药局等六部门联合印发的药品安全专项整治工作方案（国食药监办作方案（国食药监办作方案（国食药监办作方案（国食药监办2009200920092009342342342342号）的要求，进一步号）的要求，进一步号）的要求，进一步号）的要求，进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作作任务、工作重点

286、和工作方法，提高专项整治工作的操作作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，性和实效性，性和实效性，性和实效性，2009200920092009年年年年9 9 9 9月月月月3 3 3 3日国家局制定了关于深入开展日国家局制定了关于深入开展日国家局制定了关于深入开展日国家局制定了关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见国食药监办药品安全专项整治工作的指导意见国食药监办药品安全专项整治工作的指导意见国食药监办药品安全专项整治工作的指导意见国食药监办2009570200957020095702009570号。号。号。号。166

287、部分药品管理（一）药品安全专项整治的重点（一）药品安全专项整治的重点（一）药品安全专项整治的重点（一）药品安全专项整治的重点（与药品经营或零（与药品经营或零售相关的）售相关的）严厉打击生产严厉打击生产严厉打击生产严厉打击生产销售假药销售假药销售假药销售假药行为、大力整治行为、大力整治行为、大力整治行为、大力整治非药品冒非药品冒非药品冒非药品冒充药品充药品充药品充药品行为、进一步强化药品行为、进一步强化药品行为、进一步强化药品行为、进一步强化药品购销渠道购销渠道购销渠道购销渠道的管理。的管理。的管理。的管理。167部分药品管理（二）完善药品电子监管制度（二）完善药品电子监管制度（二）完善药品电子

288、监管制度（二）完善药品电子监管制度加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年三年三年三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、监管，实现

289、对药品生产出厂、流通、运输、储存、监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。管能力和水平。管能力和水平。管能力和水平。 168部分药品管理十三、关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知 为重点做好与加快为重点做好与加快为重点做好与加快为重点做好与加快医疗保障体系医疗保障体系医疗保障体系医疗保障体系建设、初步建立建设、初步建立建设、初步建立建设、初步建立

290、国家基本国家基本国家基本国家基本药物制度药物制度药物制度药物制度、加强医疗服务监管加强医疗服务监管加强医疗服务监管加强医疗服务监管和探索建立和探索建立和探索建立和探索建立医疗保险谈判机医疗保险谈判机医疗保险谈判机医疗保险谈判机制制制制四方面政策的衔接，我部按照有关规定，经过组织专家四方面政策的衔接，我部按照有关规定，经过组织专家四方面政策的衔接，我部按照有关规定，经过组织专家四方面政策的衔接，我部按照有关规定，经过组织专家进行药品遴选，制定了国家基本医疗保险、工伤保险和进行药品遴选，制定了国家基本医疗保险、工伤保险和进行药品遴选，制定了国家基本医疗保险、工伤保险和进行药品遴选，制定了国家基本医

291、疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（生育保险药品目录（生育保险药品目录（生育保险药品目录（2009200920092009年版）（以下简称药品目录年版）（以下简称药品目录年版）（以下简称药品目录年版）（以下简称药品目录）。）。）。）。169部分药品管理（一）重要意义（一）重要意义（一）重要意义（一）重要意义 调整制定调整制定调整制定调整制定2009200920092009年版药品目录，是贯彻落实党中央、国年版药品目录，是贯彻落实党中央、国年版药品目录，是贯彻落实党中央、国年版药品目录，是贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革文件的重要举措，对于务院深化医药卫生体制改革文件的重要举措，对于务

292、院深化医药卫生体制改革文件的重要举措，对于务院深化医药卫生体制改革文件的重要举措，对于完善医完善医完善医完善医疗、工伤、生育保险制度，提高群众的保障水平，逐步实疗、工伤、生育保险制度，提高群众的保障水平，逐步实疗、工伤、生育保险制度，提高群众的保障水平，逐步实疗、工伤、生育保险制度，提高群众的保障水平，逐步实现人人享有基本医疗保障的目标现人人享有基本医疗保障的目标现人人享有基本医疗保障的目标现人人享有基本医疗保障的目标，具有重要的意义。，具有重要的意义。，具有重要的意义。，具有重要的意义。170部分药品管理（二）药品目录的组成和支付原则（二）药品目录的组成和支付原则（二）药品目录的组成和支付原

293、则（二）药品目录的组成和支付原则药品目录分西药、中成药和中药饮片药品目录分西药、中成药和中药饮片药品目录分西药、中成药和中药饮片药品目录分西药、中成药和中药饮片3 3 3 3部分。部分。部分。部分。其中：其中：其中：其中： 西药部分和中成药部分用西药部分和中成药部分用西药部分和中成药部分用西药部分和中成药部分用准入法准入法准入法准入法，规定基金准予支付，规定基金准予支付，规定基金准予支付，规定基金准予支付费用的药品，基本医疗保险支付时费用的药品，基本医疗保险支付时费用的药品，基本医疗保险支付时费用的药品，基本医疗保险支付时区分甲、乙类区分甲、乙类区分甲、乙类区分甲、乙类，工，工，工，工伤保险和

294、生育保险支付时伤保险和生育保险支付时伤保险和生育保险支付时伤保险和生育保险支付时不分不分不分不分甲、乙类；甲、乙类；甲、乙类；甲、乙类； 中药饮片部分用中药饮片部分用中药饮片部分用中药饮片部分用排除法排除法排除法排除法，规定基金不予支付费用的药，规定基金不予支付费用的药，规定基金不予支付费用的药，规定基金不予支付费用的药品。品。品。品。 参保人员使用目录内西药、中成药和目录外中药饮片参保人员使用目录内西药、中成药和目录外中药饮片参保人员使用目录内西药、中成药和目录外中药饮片参保人员使用目录内西药、中成药和目录外中药饮片所发生的费用，具体给付标准按基本医疗保险、工伤所发生的费用，具体给付标准按基

295、本医疗保险、工伤所发生的费用，具体给付标准按基本医疗保险、工伤所发生的费用，具体给付标准按基本医疗保险、工伤保险和生育保险的有关规定执行。保险和生育保险的有关规定执行。保险和生育保险的有关规定执行。保险和生育保险的有关规定执行。171部分药品管理172部分药品管理（三）药品目录与国家基本药物目录的内（三）药品目录与国家基本药物目录的内（三）药品目录与国家基本药物目录的内（三）药品目录与国家基本药物目录的内在关系在关系在关系在关系国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列入药品目录甲类药

296、品。入药品目录甲类药品。入药品目录甲类药品。入药品目录甲类药品。 统筹地区对于甲类药品，要按照基本医疗保险的规定统筹地区对于甲类药品，要按照基本医疗保险的规定统筹地区对于甲类药品，要按照基本医疗保险的规定统筹地区对于甲类药品，要按照基本医疗保险的规定全额给付，不得再另行设定个人自付比例。全额给付，不得再另行设定个人自付比例。全额给付，不得再另行设定个人自付比例。全额给付，不得再另行设定个人自付比例。 对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，

297、再按基本医疗保险的规定给付。人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。173部分药品管理（四）各省调整药品目录的规定（四）各省调整药品目录的规定（四）各省调整药品目录的规定（四）各省调整药品目录的规定各地要分步做好药品目录的组织实施工作。各地要分步做好药品目录的组织实施工作。各地要分步做好药品目录的组织实施工作。各地要分步做好药品目录的组织实施工作。 甲类药品，各省（自治区、直辖市）不再进行调整，甲类药品，各省（自治区、直辖市）不再进行调整，甲类药品，各省（自治区、直辖市）不再进行调整，甲类药品，各省（自治区、直辖市

298、）不再进行调整，各统筹地区应于各统筹地区应于各统筹地区应于各统筹地区应于09090909年年年年12121212月份开始执行使用。月份开始执行使用。月份开始执行使用。月份开始执行使用。 乙类药品，各省（自治区、直辖市）可按规定进行调乙类药品，各省（自治区、直辖市）可按规定进行调乙类药品，各省（自治区、直辖市）可按规定进行调乙类药品，各省（自治区、直辖市）可按规定进行调整后，再由所辖统筹地区执行使用。整后，再由所辖统筹地区执行使用。整后，再由所辖统筹地区执行使用。整后，再由所辖统筹地区执行使用。 民族药和中药饮片部分，各地按现有政策继续执行。民族药和中药饮片部分，各地按现有政策继续执行。民族药和

299、中药饮片部分，各地按现有政策继续执行。民族药和中药饮片部分，各地按现有政策继续执行。174部分药品管理 各省（自治区、直辖市）调整乙类药品时，各省（自治区、直辖市）调整乙类药品时，各省（自治区、直辖市）调整乙类药品时，各省（自治区、直辖市）调整乙类药品时，不得不得不得不得要求企业要求企业要求企业要求企业申报，申报，申报，申报，不得以不得以不得以不得以任何名目向企业收取费用。对国家基本药物任何名目向企业收取费用。对国家基本药物任何名目向企业收取费用。对国家基本药物任何名目向企业收取费用。对国家基本药物和仅限工伤保险的品种，和仅限工伤保险的品种，和仅限工伤保险的品种，和仅限工伤保险的品种，不得不得

300、不得不得将其从目录中调出。将其从目录中调出。将其从目录中调出。将其从目录中调出。 对药品目录规定的药品限定支付范围，可以进行调整对药品目录规定的药品限定支付范围，可以进行调整对药品目录规定的药品限定支付范围，可以进行调整对药品目录规定的药品限定支付范围，可以进行调整但但但但不得不得不得不得取消。取消。取消。取消。 对药品名称对药品名称对药品名称对药品名称不得不得不得不得使用或标注商品名。使用或标注商品名。使用或标注商品名。使用或标注商品名。 各省（自治区、直辖市）乙类药品调整品种应按规定报我各省（自治区、直辖市）乙类药品调整品种应按规定报我各省（自治区、直辖市）乙类药品调整品种应按规定报我各省

301、（自治区、直辖市）乙类药品调整品种应按规定报我部备案，调整品种总数（含调入、调出和调整限定支付范部备案，调整品种总数（含调入、调出和调整限定支付范部备案，调整品种总数（含调入、调出和调整限定支付范部备案，调整品种总数（含调入、调出和调整限定支付范围的药品品种）围的药品品种）围的药品品种）围的药品品种）不得不得不得不得超过超过超过超过243243243243个。个。个。个。175部分药品管理（五）定点医疗机构和零售药店使用药品目录（五）定点医疗机构和零售药店使用药品目录（五）定点医疗机构和零售药店使用药品目录（五）定点医疗机构和零售药店使用药品目录中药品的管理中药品的管理中药品的管理中药品的管理

302、 各地要加强定点医疗机构和零售药店使用药品目录的各地要加强定点医疗机构和零售药店使用药品目录的各地要加强定点医疗机构和零售药店使用药品目录的各地要加强定点医疗机构和零售药店使用药品目录的管理。管理。管理。管理。 对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应的处罚措施并用药、重复用药和药物滥用等，要明确相应

303、的处罚措施并纳入定点协议管理。纳入定点协议管理。纳入定点协议管理。纳入定点协议管理。 要采取措施鼓励医师按照要采取措施鼓励医师按照要采取措施鼓励医师按照要采取措施鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注先甲类后乙类、先口服制剂后注先甲类后乙类、先口服制剂后注先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓（控）释剂型等原则射制剂、先常释剂型后缓（控）释剂型等原则射制剂、先常释剂型后缓（控）释剂型等原则射制剂、先常释剂型后缓（控）释剂型等原则选择药品，选择药品，选择药品，选择药品，鼓励药师在调配药品时首先选择鼓励药师在调配药品时首先选择鼓励药师在调配药品时首先选择鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉相同品种剂型中价格低廉相同品种剂型中价格低廉相同品种剂型中价格低廉的药品。的药品。的药品。的药品。 176部分药品管理