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1、ISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求1S16949质量管理体系要求4 质量管理体系4.1 总要求ISO 9001:2000，质量管理体系要求4 质量管理体系4.1 总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a)识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2），b)确定这些过程的顺序和相互作用，c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测，e)监测、测量和分析这些过程
2、，和f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。g)组织必须按本标准的要求管理这些过程。h)针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类i)外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。j)注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过k)程。4.1.1 总要求补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注 见7.4.1和7.4.1.32S16949质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1 总则ISO 9001:2000，质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件
3、必须包括：a)形成文件的质量方针和质量目标，b)质量手册，c)标准所需要的形成文件的程序，d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注 1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：a)组织的规模和活动的类型，b)过程及其相互作用的复杂程度，和c)人员的能力。d)注 3 文件可采用任何形式或类型的媒体。3S16949质量管理体系要求4.2 .2 质量手册ISO 9001:2000，质量管理体系要求4.2.2 质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量
4、手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用，和c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。ISO 9001:2000，质量管理体系要求4.2.3 文件的控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的，b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准，c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别，d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本，e)确保文件保持清晰、易于识别，f)确保外来文件
5、得到识别，并控制其分发，和g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些h)文件进行适当的标识。4.2 .3 文件的控制4S16949质量管理体系要求4.2 .3.1 工程规范组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FAEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。ISO 900
6、1:2000，质量管理体系要求4.2.4 记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2 .4记录控制注 1 上述“处置”包括废弃；注 2 “质量记录”也包括顾客指定的记录。 4.2 .4.1 记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。5S16949质量管理体系要求5管理职责5.1 管理承诺ISO 9001:2000，质量管理体系要求5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据
7、：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，b)制定质量方针，c)确保质量目标的制定，d)进行管理评审，和e)确保资源的获得。最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.1.1 过程效率ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1).5.2 以顾客为关注焦点6S16949质量管理体系要求5.3 质量方针ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.3 质量方针最高管理必须确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应，b)包括对满足要求和持续改进质量管理体
8、系有效性的承诺，c)提供制定和评审质量目标的框架，d)在组织内得到沟通和理解，和e)在持续适宜性方面得到评审。5.4.1 质量目标ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。5.4 策划5.4.1.1 质量目标补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。7S16949质量管理体系要求5.4.2 质量管理体系策划ISO 9001
9、:2000，质量管理体系要求5.4.2 质量管理体系策划最高管理者必须确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求，和b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 .1 职责和权限ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.5 职责，权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5 职责，权限和沟通5.5 .1.1质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表
10、，以确保产品质量。8S16949质量管理体系要求5.5 .2 管理者代表ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.2.2 管理者代表最高管理才必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，和c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d)注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5 .2.1 顾客代表最高管理者必须指定人员、职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计
11、与开发。5.5 .3 内部沟通ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.5.3 内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。9S16949质量管理体系要求5.6 .1 总则ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6 管理评审5.6 .1 .1 质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管
12、理体系的所有要求及其绩效趋势。管理评审必须包括对质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。管理评审的结果必须被记录，并至少为以下绩效提供证据： 业务计划中规定的质量目标，和 顾客对提供产品的满意度。10S16949质量管理体系要求5.6 .2.1 评审输入补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。5.6 .3 评审输出ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.6.3 评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进，b)与顾客要求有关的产品的改进，和c)资源需求。
13、5.6 .2 评审输入ISO 9001:2000，质量管理体系要求5.6.2 评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a)审核结果，b)顾客反馈，c)过程的业绩和产品的符合性，d)预防和纠正措施的状况，e)以往管理评审的跟踪措施，f)可能影响质量管理体系的变更，和g)改进建议。11S16949质量管理体系要求6资源管理6.1 资源提供ISO 9001:2000，质量管理体系要求6 资源管理6.1 资源提供组织必须确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2.1 总则ISO 9001:2000，质量管理体系要求6.
14、2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。6.2 人力资源12S16949质量管理体系要求6.2.2 能力，意识和培训ISO 9001:2000，质量管理体系要求6.2.2能力，意识和培训组织必须：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，b)提供培训或采取其他措施以满足这些需要，c)评价所采取措施的有效性，d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作出贡献，和e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.2.2.1 产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟
15、练地掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2 培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。注 1 本要求适用于组织内影响质量的所有层次的员工。注 2 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。13S16949质量管理体系要求6.2.2.3 在职培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。6.2.2.4 员工激励
16、和授权组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动的相关性和重要性，以及如何为达到质量目标做出贡献（见6.2.2d）6.3 基础设施ISO 9001:2000，质量管理体系要求6.3基础设施组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施，b)过程设备（硬件和软件），和c)支持性服务（如运输或通讯）。6.3.1 工厂，设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的
17、计划。工厂的平面布置必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。注 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。14S16949质量管理体系要求6.3.2 应急计划组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。6.4 工作环境ISO 9001:2000，质量管理体系要求6.4工作环境组织必须确定和管理达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1 确保员工安全以达到产品质量组织必须关注产品安全和员工的潜在危险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制
18、造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。15S16949质量管理体系要求7产品实现7.1 产品实现的策划ISO 9001:2000，质量管理体系要求7 产品实现7.1 产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求，b)针对产品确定过程、文件和资源的需求，c)产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则，和d)实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见
19、4.2.4）e)策划的输出形式必须适于组织的运作方式。f)注 1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资g)源做出规定的文件可称这为质量计划。h)注 2 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。7.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考。16S16949质量管理体系要求7.1.2 接收准则接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据
20、抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.1)7.1.3 保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4 更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程，任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，验证和确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改，要求通知顾客，并征得顾客同意。注 2 以上要求适
21、用于产品和制造过程更改。17S16949质量管理体系要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织必须确定：a)顾客规定的要求，包括对交付后活动的要求，b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，c)与产品有关的法律法规要求，和d)组织确定的任何附加要求。注 1 交会后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。注 2 本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）。注 3 遵守条款c)，
22、包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明遵守与顾客要求相一致。18S16949质量管理体系要求7.2.2 与产品有关的要求的评审ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.2.2 与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保：a)产品要求得到规定，b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决，和c)组织有能力满足规定的要求。d)评审结果及评审所
23、引起的措施的记录必须予保持（见4.2.4）e)若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。f)若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。g)注 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有h)关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充放弃7.2.2中要求的正式评审（见注）必须得到顾客授权。7.2.2.2 组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。19S16949质量管理体系要求7.
24、2.3 顾客沟通ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.2.3 顾客沟通组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息，b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改，和c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1 顾客沟通补充组织必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。7.2.3 设计和开发注 条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，更关注错误预防，而不只是探测。7.3.1 设计和开发策划ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设
25、计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织必须确定：a)设计和开发阶段，b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，和c)设计和开发的职责和权限。d)组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，e)并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。20S16949质量管理体系要求7.3.1.1 多方论证方法组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监测，FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和控制计划的开发和评审。注 典型的方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它
26、适当的人员。7.3.2 设计和开发输入ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.3.2 设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）这些输入必须包括：a)功能和性能要求，b)适用的法律法规要求，c)适用时，以前类似设计提供的信息，和d)设计和开发所必需的其他要求。e)必须对这些输入进行评审，以确保其充分性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛f)盾。注 特殊特性（见7.2.1.1）包含在这个要求中。21S16949质量管理体系要求7.3.2.1 产品设计输入组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容：顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（
27、见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装，信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得的信息，以利用现在或将来的类似项目，和产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本的目标。7.3.2.2 制造过程设计输入组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据，生产率、过程能力及成本目标，如果有，顾客要求，和以往的开发经验。注 制造过程设计包括防措方法的使用，按问题的大小，和所遭遇到的风险的适度的适当进行。7.3.2.3 特殊特性组织必须识别特殊特性（见7.3.3d）和在控制计划中包含所有特殊特
28、性，与顾客规定的定义和符号相一致，和识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊性有影响的过程步骤。注 特殊特性可包括产品特性和过程参数。22S16949质量管理体系要求7.3.3 设计和开发输出ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。设计和开发输出必须：a)满足设计和开发输入的要求，b)为采购、生产和服务提供的适当信息，c)包含或引用产品接收准则，和d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特
29、性。7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：设计FMEA，可靠性结果，产品特殊特性和规范，产品防措，适当时，产品定义，包括图样、数学数据，产品设计评审结果，和诊断指南，适当时。23S16949质量管理体系要求7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出必须以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出必须包括：规范及图纸，制造过程流程图/场地平面布置图，制造过程FMEA，控制计划（见7.5.1.1），作业指导书，过程批准接收准则，有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据，
30、适当时，防错活动的结果，和产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4 设计和开发评审ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，必须依据所策划的安排（见7.3.1），对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力，和b)识别任何问题并提出必要的措施。c)评审的参加者必须包括殖民地所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。评审d)结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）。注 这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程设计和开发。24S16949质量管理体系要求7.3.4.1 监测在设计和开发特殊阶段的衡量准则必
31、须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注 适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项。7.3.5 设计和开发验证ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予以保持（见4.2.4）7.3.6 设计和开发确认ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据策划的安排（见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，
32、确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4)注 1 确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。注 2 上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。25S16949质量管理体系要求7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。7.3.6.2 样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、式装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程组织必须符合顾客认可
33、的产品和制造过程的批准程序。注 产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。7.3.7 设计和开发更改的控制ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.3.7 设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）注 设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改（见7.1.4）26S16949质量管理体系要求7. 4 采购ISO 9001:2000
34、，质量管理体系要求7.3.4 采购7.3.4.1 采购过程组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度，必须取决采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响。组织必须根据供方按组织的要求，提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）7. 4.1 采购过程 注 1 上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、排序、分类、返工和校准服务。注 2 当与供方发生合并、收购或从属时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7.4.1.1 法规的符合性用于产品
35、中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。27S16949质量管理体系要求7.4.1.2 供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO9001:2000是达到这一目的的第一步。注 供方开发的优先顺序由，例如，供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证。7.4.1.3 经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范）中规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。IS
36、O 9001:2000，质量管理体系要求7.3.4 采购信息采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求，b)人员资格的要求，和c)质量管理体系的要求。d)与供方沟通前，组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.2 采购信息28S16949质量管理体系要求ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.4.3 采购产品的验证组织必须确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3 采购产品的验证组织必须有过程确保采购产品的质
37、量（见7.4.3），必须采用下列的一种或多种方法：组织接收并评价统计数据；接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构供方现场进行评估或审核；由指定的实验室评价零件；顾客同意的其它方法。7. 4.3.1 入厂产品的质量必须通过下列指标对供方表现进行监测：已交付产品的质量；对顾客造成的中断干扰，包括市场退货；与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。组织必须促进供方监测制造过程表现。7. 4.3.2 供方监测29S16949质量管理体系要求7.5 生产和服务提供ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务
38、提供的控制组织必须策划并执行在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件必须包括：a)获得表述产品特性的信息，b)必要时，获得作业指导书，c)使用适宜的设备，d)获得和使用监测和测量装置，e)实施监测和测量，和f)放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1 生产和服务提供的控制 组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括生产散装材料和零件的过程，和有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划必须列出用于制造过程控制的控制方法，包括监测由顾客和组织共同定义的特殊性控制（见7.3.2.3）的方法，当过程不稳定或不具有统计
39、能力时启动明确的反应计划（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。注 评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。7.5.1.1 控制计划30S16949质量管理体系要求组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须能够在工作现场得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.2 作业指导书无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计
40、方法进行验证。注 推荐采用首末件（批）比较的方法。7.5.1.3 作业准备的验证组织必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括：有计划的维护活动；设备、工装和量具的包装和防护；关键生产设备备件的可获得性；文件化、评估和改进维护的目标。供方必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。7.5.1.4 预防性和预知性维护31S16949质量管理体系要求组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括：维护及修理的设施与人员；贮存与修复；工装准备；易损工具的更换计划；工
41、具设计的变更文件化，包括工程更改等级；适当时，工具的调整及其文件的修订；工装标识，明确其状态，如生产、修理或报废。如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。注 该要求同样适用于车辆服务零件的工装。7.5.1.5 生产工装的管理为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7.5.1.6 生产计划必须建立并保持服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。注 将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。7.5.1.7 服务信息反馈32S16949质量管理体系要求当顾客达成服务
42、协议时，组织必须验证以下项目的有效性：组织任何的服务中心，任何特殊用途的工具或测量设备，和服务人员的培训。7.5.1.8 与顾客的服务协议ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监测或测量加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后的问题才显现的过程。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织必须规定对这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则，b)设备的认可和人员资格的鉴定，c)使用特定的方法和程序，d)记录的要求（见4.2.4），和e)再确认。7.5
43、.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认补充 7.5.2.2的要求必须适用于所有生产和服务提供过程33S16949质量管理体系要求ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织必须在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监测和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的唯一性标识（4.2.4）注 在某些行业，技术状态管理是保持标识的可追溯性的一种方法。7.5.3 标识和可追溯性注 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动
44、化生产传递过程中的材料）。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。7.5.3.1 标识和可追溯性补充以上7.5.3中的“适当时”必须适用。ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.5.4 顾客财产组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告顾客，并保持记录（见4.2.4）注 顾客财产可包括知识产权。7.5.4 顾客财产注 这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。34S16949质量管理体系要求顾客所拥有的工具，用于制造、试验、检验的工装
45、必须永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。7.5.4.1 顾客的拥有的生产工装ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也必须适用于产品的组成部分。7.5.5 产品防护必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出（FIFO）”。废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制。7.5.5.1 贮存和库存ISO 9001:2000，质量管理体系要求7.5.6
46、 监测和测量装置的控制组织必须确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1)提供证据。组织必须建立过程，以确保监测和测量活动可行，并以与监测和测量的要求相一致的方式实施。7. 6 监测和测量装置的控制35S16949质量管理体系要求为确保结果有效，必要时测量设备必须：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据，b)进行调整或必要时再调整，c)能被识别，以确定其校准状态，d)防止可能使测量结果失效的调整，和e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。f)此外，当发现设备不
47、符合要求时，组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织g)必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录必须予保持（见h)4.2.4).i)当计算机软件用于规定要求的监测和测量时，必须确认其满足预期用途的能力。确认必须在j)初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。k)注 作为指南，参见ISO100121和ISO100122。为分析各种测量和试验设备系统的测量结果存在的差异，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。7.6.
48、1 测量系统分析用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括：7.6.2 校准验证记录36S16949质量管理体系要求设备标识，校准的设备所用的测量标准，由工程更改所发生的修订，在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数，对规范以外情况的影响的评估，在校准/验证后，有关符合规范的说明，和如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求：实验室程序的充分性，实验室人员的资格，产品试验
49、，根据相关过程标准（例如ASTM，EN）正确实施这些服务的能力，和有关记录的评审。注 通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或实验室必须通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可。7.6.3.2 外部实验室37S16949质量管理体系要求注 1 这些证据可以由顾客的评定来证实，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC 17025或相
50、应国家标准的意图。注 2 当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织应该确保满足要求7.6.3.1。8测量，分析和改进8.1 总则ISO 9001:2000，质量管理体系要求8 测量，分析和改进8.1 总则组织必须策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性，b)确保质量管理体系的符合性，和c)持续改进质量管理体系的有效性。d)这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1.1 统计工具的确定在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。38S16949质量管理体系要求8.2.1
51、顾客满意ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.2 监测和测量8.2.11 顾客满意度组织必须监测顾客感受到的有关信息，以了解组织是否满意的要求，这是衡量质量管理体系的一种方法。必须决定获取和使用这些信息的方法。8.1.2 基本统计概念知识整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。8.2 监测和测量注 应该考虑内部和外部顾客。8.2.1.1 顾客满意度补充组织的顾客满意度必须通过对实现过程绩效的持续评价加以监测。绩效指标必须基于但不限于下列的客观数据：已交付零件的质量绩效，对顾客造成的中断干扰，包括市场退货。交付表现（包括发生的超额运费），和与质
52、量和交付总是有关的顾客通知。组织必须监测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。39S16949质量管理体系要求8.2.2 内部审核ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.2.2 内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，和b)得到有效实施与保持。c)考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策d)划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核e)过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的
53、工作。f)策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序g)中作出规定。h)负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动i)必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）j)注 作为指南，参见ISO10011-7-1，10011-2及10011-3。8.2.2.1 质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 制造过程审核组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。40S16949质量管理体系要求8.2.2.3 产品审核组织必须按规定的频次，
54、在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。8.2.2.4 内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加。注： 每次审核应该使用规定的检查清单。8.2.2.5 内部审核员资格组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2）8.2.3 过程的监测和测量ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.2.3 过程的监测和测量组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策
55、划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，必须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。41S16949质量管理体系要求8.2. 3.1 制造过程的监测和测量组织必须对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件必须包括制造过程的能力、可靠性、可维护性和可获性的目标及其接收准则。组织必须保持顾客生产件批准程序规定的制造过程能力和绩效。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：测量技术，抽样计划，接收准则，和当不满足接收准则时的反应计划。必须
56、记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等。当控制计划中的特性不稳定或不具有统计能力时，组织必须启动反应计划。适当时，反应计划必须包括遏制产品和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。组织必须保持过程更改生效日期的记录。42S16949质量管理体系要求8.2.4 产品的监测和测量ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.2.4 产品的监测和测量组织必须对产品的特性进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监测和测量必须依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。必须保持符合接收准则的证据
57、。记录必须指明有权放行产品的人员（见4.2.4）除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。注 当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，决定了：测量的类型，适当的测量方法，和要求的能力和技术。8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验必须按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。注 全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。43S16949质量管理体系要求8.2.4.2 外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外
58、观项目”，则组织必须提供：适当的资源，包括评价用的照明，有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件，维护和控制外观标准样件及评价设备，和对从事外观评价的人员的资格进行验证。8. 3 不合格品控制ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.3 不合格品控制组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中作出规定。组织必须通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格，b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品，和c)采取措
59、施，防止其原预期的使用或应用。d)必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步e)的记录（见4.2.4)。在不合格品得到纠正之后，必须对其再次进行验证，以证实f)符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格g)的影响，或潜在影响的程度相适应的措施。44S16949质量管理体系要求8.3.1 不合格产品的控制补充不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待（见7.5.3）8.3.2 返工产品的控制返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用。8.3.3 顾客信息当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客。8.3.4 顾客弃权无论何时当产
60、品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步加工前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上做适当的标识。此要求同样适用于采购来的产品，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致。45S16949质量管理体系要求8.4 数据分析ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.4 数据分析组织必须确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据
61、。数据分析必须提供有关以下方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1），b)与产品要求的符合性（见7.2.1），c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，和d)供方。8.4.1 数据的分析和使用质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注 数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较。46S16949质量管理体系要求8.5.1 持续改进ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.5 改进8.5.1 持续改进组织
62、必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.1 组织的持续改进组织必须确定持续改进的过程（见ISO9004:2000附录B中的例子）。8.5.1.2 制造过程改进制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。注 1 在控制计划中将受控制性文件化。注 2 一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测且满足顾客要求时，应持续改进。8.5 改进47S16949质量管理体系要求8.5.2 纠正措施ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.5.2 纠正措施组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格
63、的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨），b)确定不合格的原因，c)评价确保不合格不再发生的措施的需求，d)确定和实施所需的措施，e)记录所采取措施的结果（见4.2.4），和f)评审所采取的纠正措施。8.5.2.1 解决问题的方法组织必须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。若有顾客规定的解决问题的格式，则组织必须采用规定的格式。8.5.2.2 防措组织必须在纠正措施过程中使用防错方法。48S16949质量管理体系要求8.5.2 .3 纠正措施影响组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除
64、在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。8.5.2 .4 退货产品试验/分析组织必须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。注 周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。8.5.3 预防措施ISO 9001:2000，质量管理体系要求8.5.2 预防措施组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因，b)评价防止不合格发生的措施的需求，c)确定并实施所需的措施，d)记录所采取措施的结果（见4.2.4），和e)评审所采取的预防措施。49S16949质量管理体系要求
