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1、GMP 对于中国的机遇与挑战对于中国的机遇与挑战上海市食品药品监督管理局上海市食品药品监督管理局认证审评中心认证审评中心张张 华华2010年年6月月28日日2021/3/101授课：XXXGMP对于中国的机遇和挑战对于中国的机遇和挑战近年中国医药行业发展概况近年中国医药行业发展概况GMP对于未来中国制药行业发对于未来中国制药行业发展的重要性展的重要性中国中国GMP的发展方向的发展方向2021/3/102授课：XXX一、近年中国医药行业一、近年中国医药行业发展概况发展概况2021/3/103授课：XXX20042007年中国医药工业发展情况年中国医药工业发展情况单单单单位位位位（亿亿亿亿元元元元
2、人人人人民民民民币币币币）源自南方医药经济研究所源自南方医药经济研究所2021/3/104授课：XXX2007年中国医药行业销售收入年中国医药行业销售收入单位：亿元人民币单位：亿元人民币单位：亿元人民币单位：亿元人民币源自南方医药经济研究所源自南方医药经济研究所2021/3/105授课：XXX2007年中国医药行业销售收入年中国医药行业销售收入销销销销售售售售收收收收入入入入（亿亿亿亿元元元元人人人人民民民民币币币币）源自南方医药经济研究所源自南方医药经济研究所2021/3/106授课：XXX2007年医药工业利润年医药工业利润单位：亿元人民币单位：亿元人民币单位：亿元人民币单位：亿元人民币源
3、自南方医药经济研究所源自南方医药经济研究所2021/3/107授课：XXX2007年医药工业利润年医药工业利润利利利利润润润润（亿亿亿亿元元元元人人人人民民民民币币币币）源自南方医药经济研究所源自南方医药经济研究所2021/3/108授课：XXX2007年中国制药企业概况年中国制药企业概况单位：家单位：家源自源自SFDA2021/3/109授课：XXX2007年中国注射剂生产企业概况年中国注射剂生产企业概况单位：家单位：家2021/3/1010授课：XXX20032005年年中国制药业销售收入集中度中国制药业销售收入集中度 源自源自20062007中国医药产业地图中国医药产业地图2021/3/
4、1011授课：XXX中国制药行业特点中国制药行业特点高度分散高度分散缺乏差异缺乏差异以仿制药为主以仿制药为主激烈的价格竞争导致低利润激烈的价格竞争导致低利润缺乏品牌缺乏品牌没有全球商业开发经验没有全球商业开发经验很有潜力但不稳定很有潜力但不稳定2021/3/1012授课：XXX中国制药行业面临的困境中国制药行业面临的困境管理理念和方法与国际标准有差距管理理念和方法与国际标准有差距近年重大药害事件的负面影响近年重大药害事件的负面影响研发能力弱，新产品少研发能力弱，新产品少能源、环保压力不断增大能源、环保压力不断增大政府医保政策的不确定性政府医保政策的不确定性2021/3/1013授课：XXX二、
5、二、GMP对未来中国制药行业对未来中国制药行业发展的重要性发展的重要性2021/3/1014授课：XXX我们正处在一个新的时代我们正处在一个新的时代中国经济高速发展中国经济高速发展生活水平日益提高生活水平日益提高科学创新成为共识科学创新成为共识知识产权日益受到重视和保护知识产权日益受到重视和保护全球经济一体化全球经济一体化全球药品监管法规和标准趋于统一全球药品监管法规和标准趋于统一2021/3/1015授课：XXX我们正处在一个新的时代我们正处在一个新的时代中国制造业开始超越低成本中国制造业开始超越低成本日益注重技术与设计日益注重技术与设计日益注重技术与设计日益注重技术与设计产品附加值不断提高
6、产品附加值不断提高产品附加值不断提高产品附加值不断提高英国英国英国英国金融时报金融时报金融时报金融时报20082008年年年年5 5月月月月2929日报道日报道日报道日报道2021/3/1016授课：XXX未来中国制药行业可能的出路未来中国制药行业可能的出路称雄国内市场称雄国内市场降本增效降本增效降本增效降本增效产品二次开发、扩大市场产品二次开发、扩大市场产品二次开发、扩大市场产品二次开发、扩大市场调整产品结构调整产品结构调整产品结构调整产品结构研发新药研发新药研发新药研发新药2021/3/1017授课：XXX未来中国制药行业可能的出路未来中国制药行业可能的出路走向国际市场走向国际市场接受国外
7、的制剂委托加工接受国外的制剂委托加工接受国外的制剂委托加工接受国外的制剂委托加工接受外包研发接受外包研发接受外包研发接受外包研发研发、生产仿制原料药和制剂出口研发、生产仿制原料药和制剂出口研发、生产仿制原料药和制剂出口研发、生产仿制原料药和制剂出口研发创新药研发创新药研发创新药研发创新药2021/3/1018授课：XXXGMP对于未来中国制药行业发展的对于未来中国制药行业发展的重要性重要性GMP是保证药品安全性、有效性和质量的是保证药品安全性、有效性和质量的重要手段重要手段从符合性质量向适用性质量的转变从符合性质量向适用性质量的转变从符合性质量向适用性质量的转变从符合性质量向适用性质量的转变2
8、021/3/1019授课：XXX确保产品质量与一致性确保产品质量与一致性的控制总策略的控制总策略质量标准质量标准研发过程中研发过程中 确定产品完整特性确定产品完整特性实施实施GMP适合的厂房、经验证适合的厂房、经验证的生产工艺和测试方的生产工艺和测试方法、原料检测、中控法、原料检测、中控检测、稳定性检测等检测、稳定性检测等产品质量产品质量与一致性与一致性参照参照ICH Q6A2021/3/1020授课：XXXGMP对于未来中国制药行业发展的对于未来中国制药行业发展的重要性重要性GMP是保证药品安全性、有效性和质量的是保证药品安全性、有效性和质量的重要手段重要手段符合性质量向适用性质量的转变符合
9、性质量向适用性质量的转变符合性质量向适用性质量的转变符合性质量向适用性质量的转变中国制药行业具有提高中国制药行业具有提高GMP实施水平的现实施水平的现实需要与可能性实需要与可能性迫于生存的压力迫于生存的压力迫于生存的压力迫于生存的压力药害事件的深刻教训药害事件的深刻教训药害事件的深刻教训药害事件的深刻教训具备必要的人才和资源具备必要的人才和资源具备必要的人才和资源具备必要的人才和资源提高提高GMP实施水平是发挥制造优势的基础实施水平是发挥制造优势的基础2021/3/1021授课：XXX接受国外的制剂委托加工接受国外的制剂委托加工避开自身研发创新能力不足的弱点，发避开自身研发创新能力不足的弱点，
10、发挥产能和成本的优势挥产能和成本的优势可先从口服制剂和外用制剂做起可先从口服制剂和外用制剂做起注射剂可先从最终灭菌制剂做起注射剂可先从最终灭菌制剂做起2021/3/1022授课：XXX已有的经验和教训已有的经验和教训准确定位很重要准确定位很重要早起的鸟有食吃早起的鸟有食吃要有高素质的人才要有高素质的人才产品质量是保证产品质量是保证技术创新是根本技术创新是根本2021/3/1023授课：XXX成功的案例成功的案例 深圳立健药业有限公司深圳立健药业有限公司深圳立健药业有限公司深圳立健药业有限公司 20012001年成立年成立年成立年成立 2006 2006 年年年年 7 7 月头孢类产品月头孢类产
11、品月头孢类产品月头孢类产品包括：无菌粉针剂、胶包括：无菌粉针剂、胶包括：无菌粉针剂、胶包括：无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂囊剂、片剂、干混悬剂囊剂、片剂、干混悬剂囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂通过欧盟和颗粒剂通过欧盟和颗粒剂通过欧盟和颗粒剂通过欧盟 cGMP cGMP 认证认证认证认证 成功的原因成功的原因成功的原因成功的原因 按国际先进标准建厂按国际先进标准建厂按国际先进标准建厂按国际先进标准建厂 无菌原料由关联企业提供无菌原料由关联企业提供无菌原料由关联企业提供无菌原料由关联企业提供 与外方长期的良好合作与外方长期的良好合作与外方长期的良好合作与外方长期的良好合作 优秀的团队优秀的团队优
12、秀的团队优秀的团队 不懈的努力不懈的努力不懈的努力不懈的努力2021/3/1024授课：XXX失败的教训失败的教训 国内某企业国内某企业国内某企业国内某企业 期望做对外的委托加工期望做对外的委托加工期望做对外的委托加工期望做对外的委托加工 20032003年通过欧盟的检查年通过欧盟的检查年通过欧盟的检查年通过欧盟的检查 目前开工不足目前开工不足目前开工不足目前开工不足 失败的原因失败的原因失败的原因失败的原因 缺乏经验缺乏经验缺乏经验缺乏经验 定位不准确定位不准确定位不准确定位不准确 规模太小规模太小规模太小规模太小2021/3/1025授课：XXX三、三、中国中国GMP的发展方向的发展方向2
13、021/3/1026授课：XXX20032004年年上海市上海市GMP认证缺陷分析认证缺陷分析2021/3/1027授课：XXX中国中国GMP的发展方向的发展方向进一步与国际标准接轨进一步与国际标准接轨加强对弄虚作假行为的制约加强对弄虚作假行为的制约加强与药品注册、上市后监管的联系加强与药品注册、上市后监管的联系药品放行药品放行药品放行药品放行物料的来源和质量标准物料的来源和质量标准物料的来源和质量标准物料的来源和质量标准产品的处方和工艺产品的处方和工艺产品的处方和工艺产品的处方和工艺药品召回药品召回药品召回药品召回强化软件管理，注重质量体系强化软件管理，注重质量体系强化无菌药品管理强化无菌药
14、品管理2021/3/1028授课：XXX小结小结中国制药行业正在迅速成长中国制药行业正在迅速成长GMP是中国制药行业健康成长的基础是中国制药行业健康成长的基础中国中国GMP正逐渐与国际标准接轨正逐渐与国际标准接轨2021/3/1029授课：XXX联系方式联系方式E-mail: 电话：电话：86-21-63867850传真：传真：86-21-63867861地址：上海市南昌路地址：上海市南昌路210号号邮编：邮编：2000202021/3/1030授课：XXX感谢您的关注感谢您的关注2021/3/1031授课：XXX 素材和资料部分来自素材和资料部分来自网络，如有帮助请下载网络，如有帮助请下载!2021/3/1032
