ISO9001质量管理体系课件

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1、ISO9001-2008质量管理体系质量管理体系内部审核员培训内部审核员培训北京中质协质量保证中心河南办事处北京中质协质量保证中心河南办事处 沈振行沈振行0379-65378397 / 643355831ISO90012008质量管理体系第一章第一章 审核概论审核概论练习一练习一 获取信息获取信息1.1 主要名词术语主要名词术语1.1.1 审核审核1.1.1.1 定义定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。立的并形成文件的过程。2ISO90012008

2、质量管理体系1.1.1 审核审核1.1.1.2 理解理解审核是体系自我完善、自我改进的有效管理工具审核是体系自我完善、自我改进的有效管理工具审核是对活动和过程进行检查和评价审核是对活动和过程进行检查和评价审核结果为管理者采取改进措施提供信息审核结果为管理者采取改进措施提供信息审核目的是确定满足审核准则的程度审核目的是确定满足审核准则的程度审核准则为审核范围和结果评定提供依据审核准则为审核范围和结果评定提供依据3ISO90012008质量管理体系1.1.2 审核准则审核准则1.1.2.1 定义定义一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用

3、于与审核证据进行比较的依据。1.1.2.2 内容内容GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准标准质量手册、程序和其他相关体系文件质量手册、程序和其他相关体系文件质量方针、目标、政策、承诺等质量方针、目标、政策、承诺等使用的法律法规、强制性标准和其他要求（如使用的法律法规、强制性标准和其他要求（如行业规范、合同行业规范、合同/协议、非法规性指南、组织协议、非法规性指南、组织等同采用的非强制性标准等）等同采用的非强制性标准等）某些行业的特定要求（如军工产品的国军标、某些行业的特定要求（如军工产品的国军标、汽车行业的汽车行业的ISO16949、医药行业的、医药行业的GMP、

4、邮、邮电行业的电行业的EPS9000等）等）4ISO90012008质量管理体系1.1.3 审核范围审核范围1.1.3.1 定义定义 审核的内容和界限审核的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。述。1.1.3.2 理解理解界定审核范围即界定组织质量体系覆盖的范围及其界定审核范围即界定组织质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围承诺和实施的范围范围可由其所包含的因素的术语表达，如：范围可由其所包含的因素的术语表达，如： 地理位置：现场的分布状况

5、和地理范围；地理位置：现场的分布状况和地理范围； 5ISO90012008质量管理体系1.1.3 审核范围审核范围 组织单元：组织机构设置及管理权限的范围，组织单元：组织机构设置及管理权限的范围，在该范围内，在该范围内， 管理者的管理具有相对独立性，管理者的管理具有相对独立性，对该范围的投入对该范围的投入/产出承担责任，有权决定方产出承担责任，有权决定方针、配置资源。针、配置资源。 产品产品/服务：类别和性质；服务：类别和性质； 活动活动/过程：体系覆盖的产品涉及的全部活动过程：体系覆盖的产品涉及的全部活动和过程；和过程；体系中的过程可包括产品实现过程和产品支持体系中的过程可包括产品实现过程和

6、产品支持过程（含管理过程）过程（含管理过程）体系覆盖的产品种类较多时，应考虑不同种类体系覆盖的产品种类较多时，应考虑不同种类产品的特点产品的特点质量管理体系允许在满足质量管理体系允许在满足GB/T19001-2008标标准准1.2条要求时进行删减条要求时进行删减6ISO90012008质量管理体系1.1.4 审核证据审核证据1.1.4.1 定义定义 与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息或其他信息 注：审核信息可以是定性的或定量的。注：审核信息可以是定性的或定量的。1.1.4.2 理解理解审核证据可以根据审核准则评定为合格的或不审核证据可以根

7、据审核准则评定为合格的或不合格的合格的可以是定量的或定性的可以是定量的或定性的是在审核范围内发现的是在审核范围内发现的是客观存在的并被受审核方确认，但不一定都是客观存在的并被受审核方确认，但不一定都是可以重现的（如误操作）是可以重现的（如误操作）是事实而不是推测是事实而不是推测/结论结论7ISO90012008质量管理体系1.1.5 审核发现审核发现1.1.5.1 定义定义 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的 机机 会。会。1.1.5.

8、2 理解理解指对某一具体事物（审核证据）进行对照评价，是指对某一具体事物（审核证据）进行对照评价，是微观的微观的评价的结果可能是合格或不合格，但从持续改进的评价的结果可能是合格或不合格，但从持续改进的目的出发，在实际审核中更关注疑似为不合格的审目的出发，在实际审核中更关注疑似为不合格的审核证据核证据内审目的是寻找体系改进的机会，因此重点应放在内审目的是寻找体系改进的机会，因此重点应放在潜在影响范围（深度或广度）更大的审核证据上，潜在影响范围（深度或广度）更大的审核证据上，必要时可进行补充调查以确定其潜在影响。必要时可进行补充调查以确定其潜在影响。8ISO90012008质量管理体系1.1.6

9、审核结论审核结论1.1.6.1 定义定义 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。的最终审核结果。1.1.6.2 理解理解指对整个体系所作的综合评价，是宏观的指对整个体系所作的综合评价，是宏观的综合评价的准则是标准或综合评价的准则是标准或 质量手册规定的对体质量手册规定的对体系的总体要求系的总体要求9ISO90012008质量管理体系1.1.6 审核结论审核结论评价内容包括：评价内容包括： 所策划的方针、目标、活动、过程的适宜性所策划的方针、目标、活动、过程的适宜性 所策划的控制活动和控制指标的充分性所策划的控制活动和控制指标的充分性 体

10、系运行的总体有效性是否满足顾客、相关方体系运行的总体有效性是否满足顾客、相关方期望（注意：即使满足方针、目标也不一定满期望（注意：即使满足方针、目标也不一定满足顾客和相关方的期望）足顾客和相关方的期望） 文件对照标准的符合性文件对照标准的符合性 活动活动/过程满足策划规定的符合性过程满足策划规定的符合性 员工的质量意识、持续改进意识满足策划期望员工的质量意识、持续改进意识满足策划期望的有效性的有效性 持续改进机制建立和运行的有效性持续改进机制建立和运行的有效性应得出评价结论，并确定改进的机会应得出评价结论，并确定改进的机会10ISO90012008质量管理体系1.1.7 审核方案审核方案1.1

11、.7.1 定义定义针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（一次或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。的活动。1.1.7.2 理解理解审核方案是对审核的活动安排进行策划，而不审核方案是对审核的活动安排进行策划，而不是实施具体的审核活动是实施具体的审核活动11ISO90012008质量管理体系1.1.8 1.1.8 纠正纠正 correction correction 定义：为消除已发现的不合格所采取的措施定义：为消除已发现的不合格所采取的措施 关关键键词词是是“

12、消消除除”“”“不不合合格格”。其其针针对对的的不不是是原原因因而是结果。而是结果。可可以以理理解解为为纠纠正正是是针针对对受受控控状状态态下下的的不不合合格格而而言言，即即所所策策划划的的受受控控条条件件可可以以确确保保不不发发生生不不合合格格，但但因因某某些些偶偶然然的的因因素素影影响响使使确确定定的的受受控控条条件件发发生生波波动动而而造造成成不不合合格格。因因此此这这种种不不合合格格往往往往是是偶偶然然发发生生的的，它也包括正常波动产生的不合格。它也包括正常波动产生的不合格。纠纠正正的的含含义义即即为为设设法法改改变变所所产产生生的的不不合合格格结结果果使使其其可能被接受，因此，纠正是

13、一种就事论事的措施。可能被接受，因此，纠正是一种就事论事的措施。当当采采取取纠纠正正措措施施时时，可可能能需需要要同同时时改改变变不不合合格格的的结结果。所以，纠正可以和纠正措施一起实施。果。所以，纠正可以和纠正措施一起实施。12ISO90012008质量管理体系1.1.9 1.1.9 纠正措施纠正措施 corrective action corrective action 定定义义：为为消消除除已已发发现现的的不不合合格格或或其其他他不不期期望望情情况况的的原因所采取的措施原因所采取的措施 关关键键词词是是“消消除除”“”“原原因因”。一一个个不不合合格格可可以以有有若干个原因。若干个原因。

14、可可以以理理解解为为纠纠正正措措施施是是针针对对非非受受控控状状态态下下的的不不合合格格而而言言，同同样样，非非受受控控状状态态的的存存在在是是由由于于策策划划的的受受控控条条件件实实际际上上不不能能确确保保受受控控，因因此此，在在同同样样条条件件下下可可能反复发生不合格，故纠正措施是举一反三的措施。能反复发生不合格，故纠正措施是举一反三的措施。不不合合格格的的信信息息来来源源于于监监视视和和测测量量的的结结果果，但但确确定定是是否否存存在在非非受受控控状状态态，则则往往往往需需要要使使用用数数据据分分析析的的结结果。果。 采采取取纠纠正正措措施施的的目目的的是是防防止止再再发发生生，因因此此

15、在在采采取取措措施时已经发生了不合格。施时已经发生了不合格。13ISO90012008质量管理体系预防措施：预防措施：定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施的原因所采取的措施 关键词是关键词是“消除消除”“”“原因原因”。一个不合格可以有若。一个不合格可以有若干个原因。干个原因。可可以以理理解解为为预预防防措措施施是是针针对对非非受受控控状状态态下下的的合合格格而而言言，而而非非受受控控状状态态的的发发生生往往往往是是由由于于原原策策划划在在某某特特定定条条件件下下时时可可能能不不充充分分或或因因环环境境条条件件改改变变使使原原来

16、来的的策策划划可可能能由由充充分分转转变变为为不不充充分分而而引引起起的的。因因此此，预预防措施是防患于未然的措施。防措施是防患于未然的措施。为为发发现现潜潜在在的的不不合合格格，需需要要对对其其他他组组织织已已发发生生的的类类似似不不合合格格或或本本组组织织合合格格信信息息中中的的趋趋势势和和可可能能性性进进行行分分析析。因因此此，采采取取预预防防措措施施往往往往需需要要使使用用对对测测量量和和监视信息进行数据分析的结果。监视信息进行数据分析的结果。采采取取预预防防措措施施的的目目的的是是防防止止不不合合格格发发生生，因因此此在在采采取措施时尚未发生不合格。取措施时尚未发生不合格。14ISO

17、90012008质量管理体系质量管理策划的基本框架质量管理策划的基本框架PDCA循环循环 PDCA计划、执行、检查、处理计划、执行、检查、处理 action plan 什麽原因使事情什麽原因使事情 我是谁我是谁 未能按计划进行未能按计划进行 我的处世原则是什麽我的处世原则是什麽 我要到哪里去我要到哪里去 我如何到那里去我如何到那里去 cheek do 我们应当衡量什麽我们应当衡量什麽 “我我”应如何工作应如何工作 “ 我们我们”应如何工作应如何工作 A P C D15ISO90012008质量管理体系1.2 质量审核的特点质量审核的特点1.2.1 客观性客观性1.2.1.1 在审核中获得的审核

18、证据是客观的，表在审核中获得的审核证据是客观的，表现为：现为：通过正当手段获得通过正当手段获得不含有审核员个人的推测或猜想不含有审核员个人的推测或猜想是与所依据的审核准则相关的是与所依据的审核准则相关的1.2.1.2 对审核证据的评价是客观的，表现为：对审核证据的评价是客观的，表现为：评价所依据的准则是审核双方认可的评价所依据的准则是审核双方认可的审核准则对所获得的审核证据有明确的规定或审核准则对所获得的审核证据有明确的规定或要求要求每一项审核发现都包含审核证据、审核准则和每一项审核发现都包含审核证据、审核准则和比较评价三要素比较评价三要素16ISO90012008质量管理体系1.2 质量审核

19、的特点质量审核的特点1.2.1.2 对审核证据的评价是客观的，表现为：对审核证据的评价是客观的，表现为：评价所依据的准则是审核双方认可的评价所依据的准则是审核双方认可的审核准则对所获得的审核证据有明确的规定或审核准则对所获得的审核证据有明确的规定或要求要求每一项审核发现都包含审核证据、审核准则和每一项审核发现都包含审核证据、审核准则和比较评价三要素比较评价三要素1.2.1.3 以文件形式确保审核的客观性以文件形式确保审核的客观性 审核是一个形成文件的过程，所有审核发现均审核是一个形成文件的过程，所有审核发现均经过审核双方确认。经过审核双方确认。17ISO90012008质量管理体系1.2 质量

20、审核的特点质量审核的特点1.2.2 适宜性适宜性质量方针、目标与顾客及相关方期望相比较的质量方针、目标与顾客及相关方期望相比较的适宜程度适宜程度所策划的活动所策划的活动/过程与实现方针、目标所需控过程与实现方针、目标所需控制要求相比较的适宜程度制要求相比较的适宜程度适宜性也包括所策划的活动、过程的可操作性适宜性也包括所策划的活动、过程的可操作性及实现控制目标的充分性及实现控制目标的充分性18ISO90012008质量管理体系1.2 质量审核的特点质量审核的特点1.2.3 符合性符合性组织的手册、程序等体系文件规定与相关标准、组织的手册、程序等体系文件规定与相关标准、法规、合同法规、合同/协议要

21、求的符合程度协议要求的符合程度过程、活动的实施与审核准则的符合程度过程、活动的实施与审核准则的符合程度1.2.4 有效性有效性活动活动/过程实施的结果与策划相比较的有效程度过程实施的结果与策划相比较的有效程度体系整体运行与法规、标准要求相比较的有效体系整体运行与法规、标准要求相比较的有效程度程度体系整体绩效与顾客体系整体绩效与顾客/相关方期望相比较的有效相关方期望相比较的有效程度程度19ISO90012008质量管理体系1.3 质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类1.3.1 内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核又称第一方审核，指组织对其自身质量管理体系所又称第一方审核，指组织对其自

22、身质量管理体系所进行的审核进行的审核1.3.2 外部质量管理体系审核外部质量管理体系审核1.3.2.1 第二方审核：组织按合同规定派出审核员对第二方审核：组织按合同规定派出审核员对自己供方的质量管理体系进行审核自己供方的质量管理体系进行审核1.3.2.2 第三方审核：包括：第三方审核：包括：公正的第三方对申请认证注册的组织进行质量管理公正的第三方对申请认证注册的组织进行质量管理体系审核体系审核公正的第三方进行独立的符合性质量管理体系审核，公正的第三方进行独立的符合性质量管理体系审核，目的不一定是为了注册目的不一定是为了注册其它特殊形式，如：母公司对子公司或控股公司的其它特殊形式，如：母公司对子

23、公司或控股公司的审核等审核等20ISO90012008质量管理体系1.4 质量管理体系审核的目的和作用质量管理体系审核的目的和作用1.4.1 第一方审核第一方审核自我评价是否满足某一个体系标准的要求：通常用自我评价是否满足某一个体系标准的要求：通常用于体系初建并试运行之后，依据可以是于体系初建并试运行之后，依据可以是ISO9001、ISO9004和和/或组织的体系文件或组织的体系文件充分发挥体系的控制机制，保持体系持续有效运行：充分发挥体系的控制机制，保持体系持续有效运行：通常用于体系久已建成甚至已通过体系认证时，作通常用于体系久已建成甚至已通过体系认证时，作为保持体系持续有效的手段为保持体系

24、持续有效的手段作为组织的一种重要管理手段和自我改进机制，发作为组织的一种重要管理手段和自我改进机制，发现体系改进的机会现体系改进的机会在外审前做好准备，并尽可能发现和纠正不符合项在外审前做好准备，并尽可能发现和纠正不符合项 第一方审核重在发现问题，从而获得改进体系第一方审核重在发现问题，从而获得改进体系的机会的机会21ISO90012008质量管理体系1.4 质量管理体系审核的目的和作用质量管理体系审核的目的和作用1.4.2 第二方审核第二方审核对候选供方进行初步评价，通常适用于对组织对候选供方进行初步评价，通常适用于对组织而言十分重要的采购品供方而言十分重要的采购品供方验证供方质量管理体系持

25、续满足的能力，以及验证供方质量管理体系持续满足的能力，以及为供方的分级控制提供信息为供方的分级控制提供信息促进供方质量管理体系的改进促进供方质量管理体系的改进沟通双方对质量要求的理解沟通双方对质量要求的理解可以定期进行，也可以随时进行可以定期进行，也可以随时进行22ISO90012008质量管理体系1.4 质量管理体系审核的目的和作用质量管理体系审核的目的和作用1.4.3 第三方审核第三方审核确定组织质量管理体系策划、建立的符合性，通常确定组织质量管理体系策划、建立的符合性，通常以文件审查为主，看是否满足规定的审核准则以文件审查为主，看是否满足规定的审核准则确定组织质量管理体系运行的有效性，并

26、提供改进确定组织质量管理体系运行的有效性，并提供改进组织质量管理体系的机会组织质量管理体系的机会确定组织能否被认证注册确定组织能否被认证注册减少重复的第二方审核减少重复的第二方审核帮助组织提高市场竞争力，如：市场声誉、投标资帮助组织提高市场竞争力，如：市场声誉、投标资格、人才培养等格、人才培养等 第二第二/第三方审核重在评定质量管理体系的符合第三方审核重在评定质量管理体系的符合性、有效性，批准组织获得某种资格性、有效性，批准组织获得某种资格23ISO90012008质量管理体系1.5 质量审核的范围质量审核的范围1.5.1 第一方审核第一方审核 组织自己规定的范围，甚至可以扩展到组织的组织自己

27、规定的范围，甚至可以扩展到组织的所有内部管理要求所有内部管理要求1.5.2 第二方审核第二方审核 限于组织（作为顾客）关心的产品、过程或服限于组织（作为顾客）关心的产品、过程或服务，可能只涉及供方质量管理体系中的一部分务，可能只涉及供方质量管理体系中的一部分1.5.3 第三方审核第三方审核 限于组织申请认证的产品所涉及的过程和区域限于组织申请认证的产品所涉及的过程和区域24ISO90012008质量管理体系1.6 质量管理体系审核的依据质量管理体系审核的依据选定的质量管理体系标准选定的质量管理体系标准国家适用的法律、法规、强制性标准国家适用的法律、法规、强制性标准组织自己的体系文件组织自己的体

28、系文件与顾客签订的合同、协议与顾客签订的合同、协议某些行业的特殊要求，如：军工行业的国军标、某些行业的特殊要求，如：军工行业的国军标、汽车行业的汽车行业的ISO16949（QS9000）、医药行业的）、医药行业的GMP等等25ISO90012008质量管理体系练习二练习二 标准熟悉练习标准熟悉练习 以以ISO9001:2008标准为标准为唯一的唯一的判断依据，判定判断依据，判定下列情况是否符合标准，如不符合，请说明不符合下列情况是否符合标准，如不符合，请说明不符合标准的哪一条款。标准的哪一条款。1. 某厂的质量目标没有和质量方针一一对应，如方某厂的质量目标没有和质量方针一一对应，如方针有针有“

29、科学管理科学管理”，而目标没有提到相关的内容。，而目标没有提到相关的内容。2. 某厂没有给检验员发上岗证书。某厂没有给检验员发上岗证书。3. 某厂在用的体系文件上均未加盖某厂在用的体系文件上均未加盖“受控受控”标识章。标识章。4. 某机械厂发现加工的零件中有某机械厂发现加工的零件中有95件不合格品，但件不合格品，但没有采取纠正措施。没有采取纠正措施。5. 某厂在进行顾客满意度调查时未使用顾客满意某厂在进行顾客满意度调查时未使用顾客满意度调查表。度调查表。26ISO90012008质量管理体系第二章第二章 内部审核内部审核 2.1 内审策划内审策划2.1.1 内审的范围确定内审的范围确定2.1.

30、1.1 产品：内审可以一次覆盖组织所有的产品，产品：内审可以一次覆盖组织所有的产品，也可以每次覆盖部分产品，经过一定周期内的多次也可以每次覆盖部分产品，经过一定周期内的多次内审实现覆盖所有的产品。内审实现覆盖所有的产品。2.1.1.2 场所：内审应包括与所确定的产品范围有关场所：内审应包括与所确定的产品范围有关的所有场所，它包括部门、区域、分支机构等。的所有场所，它包括部门、区域、分支机构等。2.1.1.3 活动：与确定的产品范围相关的所有管理过活动：与确定的产品范围相关的所有管理过程和活动。程和活动。27ISO90012008质量管理体系2.1.2 内审的时机和方式内审的时机和方式2.1.2

31、.1 时机：应考虑对体系做出评价的需求，通常时机：应考虑对体系做出评价的需求，通常可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。例行审核：为全面了解体系的状况定期进行，通常例行审核：为全面了解体系的状况定期进行，通常考虑到管理评审、外审的需要，最好每年有一次例考虑到管理评审、外审的需要，最好每年有一次例行审核安排在管理评审和外审之前进行。行审核安排在管理评审和外审之前进行。追加审核：在特殊情况下，为评定和改进体系的持追加审核：在特殊情况下，为评定和改进体系的持续有效性而进行，这些情况可以是：续有效性而进行，这些情况可以是：发生了严重的质量问题或顾客发生

32、了严重的质量问题或顾客/相关方的严重投诉；相关方的严重投诉；体系发生重大变更；体系发生重大变更；外部希望组织提供体系有效性的全面证据外部希望组织提供体系有效性的全面证据;等。等。28ISO90012008质量管理体系2.1.2 内审的时机和方式内审的时机和方式2.1.2.2 方式方式按审核范围分：按审核范围分：完整体系：包括组织提供的所有产品完整体系：包括组织提供的所有产品/服务涉服务涉及到的过程、活动、场所、区域，对于已经及到的过程、活动、场所、区域，对于已经申请或已经认证注册的组织，可以指注册范申请或已经认证注册的组织，可以指注册范围的产品围的产品/服务（不限于此）。服务（不限于此）。部分

33、体系：每次审核的范围只涉及部分产品部分体系：每次审核的范围只涉及部分产品/服务，或只涉及体系内的部分过程、活动、服务，或只涉及体系内的部分过程、活动、场所、，也只涉及所依据的审核准则中的部场所、，也只涉及所依据的审核准则中的部分要求。分要求。追踪审核：审核范围只涉及体系中的局部，追踪审核：审核范围只涉及体系中的局部，通常用于对严重体系缺陷的改进效果评定。通常用于对严重体系缺陷的改进效果评定。 29ISO90012008质量管理体系2.1.2 内审的时机和方式内审的时机和方式按审核持续的时间分：按审核持续的时间分： 集中式审核：在较短时间内连续对确集中式审核：在较短时间内连续对确 定的审核范围进

34、行审核，直至完成所有定的审核范围进行审核，直至完成所有 的审核安排。通常完整体系审核多采用的审核安排。通常完整体系审核多采用 集中式审核，有时部分体系审核也采用集中式审核，有时部分体系审核也采用 集中式审核。（例集中式审核。（例1） 滚动式审核：每次审核只对部分过程、滚动式审核：每次审核只对部分过程、 活动或场所进行，但每年将安排多次活动或场所进行，但每年将安排多次 审审 核，总的审核时间延续较长，通常核，总的审核时间延续较长，通常 在一在一 年内的多次审核可覆盖全部体系年内的多次审核可覆盖全部体系 范围。（例范围。（例2）30ISO90012008质量管理体系例例1 某厂集中式审核年度计划某

35、厂集中式审核年度计划审核目的、审核范围、审核依据、审核组组成（略）审核目的、审核范围、审核依据、审核组组成（略）项目项目内容及要求内容及要求时间时间负责人负责人协助人协助人1编制检查表编制检查表4月上旬月上旬2第一次内审第一次内审4月中旬月中旬3不合格项纠正不合格项纠正5月中旬月中旬各部部长各部部长4跟踪验证跟踪验证5月下旬月下旬各部门各部门5编制检查表编制检查表6月下旬月下旬6第二次内审第二次内审7月上旬月上旬7不合格项纠正不合格项纠正7月下旬月下旬各部部长各部部长8跟踪验证跟踪验证8月上旬月上旬各部门各部门9管理评审管理评审8月中旬月中旬总经理总经理管代管代10管评决定实施的跟踪管评决定实

36、施的跟踪 9月上旬月上旬管代管代内审员内审员11第三方认证审核第三方认证审核9月下旬月下旬管代管代各部门各部门31ISO90012008质量管理体系例例2 某厂滚动式审核年度计划某厂滚动式审核年度计划 审核范围、审核依据等（略）审核范围、审核依据等（略）受审核部门受审核部门审核内容审核内容123456789101112备备注注总经理总经理 o管理者代表管理者代表 o质量部质量部 oo技术部技术部 oo生产部生产部 oo一分厂一分厂 oooo二分厂二分厂 oooo . .32ISO90012008质量管理体系集中式审核的优缺点集中式审核的优缺点优点：优点： 能较快发现问题，便于集中整改。能较快发

37、现问题，便于集中整改。缺点：缺点： 需突击进行，人员需求量大，可能导致不需突击进行，人员需求量大，可能导致不 熟练的熟练的人员承担重要审核任务；人员承担重要审核任务； 时间间隔长，影响审核和改进的时效性。时间间隔长，影响审核和改进的时效性。33ISO90012008质量管理体系滚动式审核的优缺点滚动式审核的优缺点优点：优点： 使用审核员少；便于审核员素质提高；使用审核员少；便于审核员素质提高； 工作量平均，便于审核员进行横向和纵向比较，工作量平均，便于审核员进行横向和纵向比较，保证审核的系统性。保证审核的系统性。缺点：缺点： 不利于培养更多审核员参与体系监督；不利于培养更多审核员参与体系监督；

38、 审核周期长，不便对体系作整体评价。审核周期长，不便对体系作整体评价。34ISO90012008质量管理体系2.1.3 内审的重点内审的重点2.1.3.1质量管理体系建立和保持的三大目标：质量管理体系建立和保持的三大目标：保证影响其产品质量的技术、管理、人员等因素处保证影响其产品质量的技术、管理、人员等因素处于受控状态，并能减少、消除、特别是预防不合格于受控状态，并能减少、消除、特别是预防不合格的发生。的发生。满足顾客需求和期望，在提供并保持产品质量方面满足顾客需求和期望，在提供并保持产品质量方面使顾客树立信心，建立信任度和忠诚度。使顾客树立信心，建立信任度和忠诚度。获得最大效益，在经营上以最

39、佳成本达到和保持期获得最大效益，在经营上以最佳成本达到和保持期望的质量。望的质量。35ISO90012008质量管理体系2.1.3 内审的重点内审的重点2.1.3.2 内审的总体关注点内审的总体关注点质量管理体系站在系统的高度对组织的质量管质量管理体系站在系统的高度对组织的质量管理进行综合、优化和管理理进行综合、优化和管理有计划地、有效地利用技术、管理和人力资源有计划地、有效地利用技术、管理和人力资源充分考虑利益、成本、风险对组织和顾客的重充分考虑利益、成本、风险对组织和顾客的重要作用要作用36ISO90012008质量管理体系2.1.3 内审的重点内审的重点2.1.3.3 进行内审策划时应考

40、虑到审核资源（人进行内审策划时应考虑到审核资源（人员、时间等）的合理分配，因此审核安排的重员、时间等）的合理分配，因此审核安排的重点应是对体系运行和改进起主要推动作用的产点应是对体系运行和改进起主要推动作用的产品品/过程，应考虑：过程，应考虑：审核准则中的主要条款或要求审核准则中的主要条款或要求拟审核产品、过程、场所的重要性拟审核产品、过程、场所的重要性体系各部分运行的现状及问题点体系各部分运行的现状及问题点以往审核的结果以往审核的结果37ISO90012008质量管理体系2.2 内审准备内审准备2.2.1 组建审核组组建审核组审核组人数按审核规模确定，一般由管理者代表指审核组人数按审核规模确

41、定，一般由管理者代表指定组长和审核员。定组长和审核员。组长和审核员均应经过内审员培训合格，并得到组组长和审核员均应经过内审员培训合格，并得到组织聘用。织聘用。审核组长的其他要求：审核组长的其他要求： 对审核范围内各部门的业务有一定了解对审核范围内各部门的业务有一定了解 比组员有较多的审核经验比组员有较多的审核经验 有组织管理整个审核工作的经验有组织管理整个审核工作的经验审核员的其他要求：审核员的其他要求： 专业与分工审核的专业最好一致，但不强求专业与分工审核的专业最好一致，但不强求 能与其他审核员协调配合，团结工作能与其他审核员协调配合，团结工作 被受审核部门所接受被受审核部门所接受38ISO

42、90012008质量管理体系2.2.2 编制审核实施计划编制审核实施计划集中式审核计划的内容应包括：集中式审核计划的内容应包括： 审核目的、依据、范围；审核时间；审核组审核目的、依据、范围；审核时间；审核组组成及人员分工；各受审核部门的审核时间及组成及人员分工；各受审核部门的审核时间及内容；其他注意事项；计划编制人（一般是组内容；其他注意事项；计划编制人（一般是组长）及时间；计划批准人（一般是管理者代表）长）及时间；计划批准人（一般是管理者代表）及时间。及时间。滚动式审核计划的内容应包括：滚动式审核计划的内容应包括： 受审核部门及审核范围受审核部门及审核范围/活动；审核日期；活动；审核日期；审

43、核组长及组员；相应审核报告编号；等。审核组长及组员；相应审核报告编号；等。（例（例3）39ISO90012008质量管理体系例例3 某公司某公司2005年年6月滚动式审核实施计划表月滚动式审核实施计划表项目项目 受审核受审核部门部门审核范围审核范围审核审核日期日期审核审核组长组长组员组员 审核报审核报告编号告编号1采购部采购部 全部体系内活动全部体系内活动23日日 陈陈孙孙0506012装配厂装配厂 印刷电路板装配印刷电路板装配18日日赵赵周周0506023设计部设计部 设计控制设计控制25日日钱钱吴吴05060340ISO90012008质量管理体系编制审核计划的几种思路编制审核计划的几种思

44、路自上而下，沿产品实现的顺序进行；自上而下，沿产品实现的顺序进行；自下而上，从事情的结果追踪到起因；自下而上，从事情的结果追踪到起因；按部门和项目进行；按部门和项目进行；按标准的条款进行；按标准的条款进行；上述方法通常同时采用一种或几种进行。上述方法通常同时采用一种或几种进行。41ISO90012008质量管理体系2.2.3 文件审查文件审查 文件审查是一项重要的审核活动，其主要目文件审查是一项重要的审核活动，其主要目的是评定体系策划的适宜性、充分性、符合性。内的是评定体系策划的适宜性、充分性、符合性。内审时对文件的审查也可以成为组织对体系文件定期审时对文件的审查也可以成为组织对体系文件定期评

45、审活动的组成部分。评审活动的组成部分。2.2.3.1 收集相关文件收集相关文件 内审员一般会持有并熟悉手册、程序等文件，内内审员一般会持有并熟悉手册、程序等文件，内审准备阶段收集文件的重点是按计划中的审核分工，审准备阶段收集文件的重点是按计划中的审核分工，收集自己要承担的审核任务相关的管理制度、技术收集自己要承担的审核任务相关的管理制度、技术文件、标准、规范等支持性文件。文件、标准、规范等支持性文件。42ISO90012008质量管理体系2.2.3 文件审查文件审查2.2.3.2 对收集到的文件进行审查对收集到的文件进行审查质量手册、程序文件与标准、法律法规要求之质量手册、程序文件与标准、法律

46、法规要求之间的符合性间的符合性程序文件与支持性文件的接口和一致性程序文件与支持性文件的接口和一致性程序文件程序文件/支持性文件之间的接口和一致性支持性文件之间的接口和一致性支持性文件的适宜性和可操作性支持性文件的适宜性和可操作性外来文件的适宜性和有效性外来文件的适宜性和有效性43ISO90012008质量管理体系2.2.4 编写检查表编写检查表2.2.4.1 检查表的作用检查表的作用明确审核中的思路和抽样方案，是对审核过程严明确审核中的思路和抽样方案，是对审核过程严密策划的结果，可视作审核员针对特定审核项目密策划的结果，可视作审核员针对特定审核项目编制的质量计划编制的质量计划使审核过程规范化，

47、减少随意性和盲目性使审核过程规范化，减少随意性和盲目性使审核目标始终保持明确，不被枝节问题和外部使审核目标始终保持明确，不被枝节问题和外部干扰转移审核重点，更有助于定向地获取客观证干扰转移审核重点，更有助于定向地获取客观证据据保持审核进度，使有限的时间资源始终使用在审保持审核进度，使有限的时间资源始终使用在审核重点上核重点上44ISO90012008质量管理体系审核思路审核思路-PDCA A: P: 改进的需求分析改进的需求分析 体系活动的确定与策划体系活动的确定与策划 改进的实施改进的实施 控制要求的规定控制要求的规定 改进有效性改进有效性 要求的传递与理解要求的传递与理解 需要作记录吗需要

48、作记录吗 C: D: 用什麽方法来测量用什麽方法来测量 活动的抽样方案活动的抽样方案 活动及其结果活动及其结果 要求得到执行的证据要求得到执行的证据 测量的结论及其分析测量的结论及其分析 有改进点吗有改进点吗A PC D45ISO90012008质量管理体系2.2.4 编写检查表编写检查表2.2.4.2 检查表的编制要点检查表的编制要点编制前审核员应了解各部门在体系内的主要职能编制前审核员应了解各部门在体系内的主要职能检查的重点应明确，抽样要有代表性，抽样重点检查的重点应明确，抽样要有代表性，抽样重点应为：应为： 标准要求的重点标准要求的重点 产品要求的特点和重点产品要求的特点和重点 受审核部

49、门的工作特点和重点受审核部门的工作特点和重点 以往审核中发现的薄弱环节以往审核中发现的薄弱环节 体系发生较大变动的部分体系发生较大变动的部分 职责、过程、控制要求等在文件规定中含糊不职责、过程、控制要求等在文件规定中含糊不清之处清之处46ISO90012008质量管理体系2.2.4 编写检查表编写检查表检查表应有可操作性，抽样方案要明确，包括：检查表应有可操作性，抽样方案要明确，包括：拟问的问题切入点；拟查的文件；拟查的记录拟问的问题切入点；拟查的文件；拟查的记录及抽样方式和数量；拟观察的主要活动及区域；及抽样方式和数量；拟观察的主要活动及区域；等。等。突出重点，照顾一般，时间留一定余地，以应

50、突出重点，照顾一般，时间留一定余地，以应对临时发现的线索追踪。对临时发现的线索追踪。47ISO90012008质量管理体系例例4 某厂采购部内审检查表某厂采购部内审检查表 （审核条款（审核条款7.4；时间；时间2小时）小时）1. 采购产品是否按重要性分级管理？查产品分级清单（程序采购产品是否按重要性分级管理？查产品分级清单（程序4.1.1）。）。2. 是否制订了选择、评价、重新评价三个准则？索查文件。是否制订了选择、评价、重新评价三个准则？索查文件。3. 抽查供方评价资料：抽查供方评价资料：A类类5份，份，B类类2份，是否收集了程序份，是否收集了程序4.1.3和和4.1.4条规定的证据。条规定

51、的证据。4. 上述上述5家供方的供货业绩是否保存？对其进行的年度评价是家供方的供货业绩是否保存？对其进行的年度评价是否符合程序否符合程序4.1.6条的规定？条的规定？5. 采购文件有哪几种？是否按程序采购文件有哪几种？是否按程序4.2.1规定进行了评审和批准规定进行了评审和批准？6.采购文件中是否明确规定了采购品的质量要求（程序采购文件中是否明确规定了采购品的质量要求（程序4.2.3）？抽查今年）？抽查今年56月份的采购计划和合同。月份的采购计划和合同。7.标准标准7.4.2a)-c)应用的需求应用的需求注：进货质量验证由质量部主管，故在采购部不审核注：进货质量验证由质量部主管，故在采购部不审

52、核7.4.3条款。条款。48ISO90012008质量管理体系2.2.4 编写检查表编写检查表2.2.4.3 编写检查表的注意事项编写检查表的注意事项检查的内容不应游离受审核区域，应在该区域检查的内容不应游离受审核区域，应在该区域内能查到内能查到/看到看到检查表应考虑到其他职能部门在该审核区域内检查表应考虑到其他职能部门在该审核区域内的活动，如生产车间里的计量器具校准标识的活动，如生产车间里的计量器具校准标识应考虑通用过程应考虑通用过程/要求在该区域中的实施，如：要求在该区域中的实施，如：文件、记录、目标和指标、纠正文件、记录、目标和指标、纠正/预防措施等预防措施等应注意过程的接口，如：产品要

53、求的传递；采应注意过程的接口，如：产品要求的传递；采购品验证信息的传递；等购品验证信息的传递；等49ISO90012008质量管理体系2.2.5 通知审核通知审核内审是根据策划的安排有计划进行的，不搞突内审是根据策划的安排有计划进行的，不搞突然袭击然袭击受审核部门在内审前的自查自改有利于体系的受审核部门在内审前的自查自改有利于体系的改进，应予鼓励改进，应予鼓励受审核部门的充分准备有利于双方协调配合和受审核部门的充分准备有利于双方协调配合和资源利用（如时间）资源利用（如时间） 练习三练习三 审核准备审核准备1. 请编制对领导层审核请编制对领导层审核ISO9001:2008标准标准5.4.1条款的

54、检查表（时间条款的检查表（时间30分钟）分钟）2. 请编制对工艺部审核请编制对工艺部审核ISO9001:2008标准标准7.5.1条款的检查表（时间条款的检查表（时间30分钟）分钟）50ISO90012008质量管理体系2.3 内审实施内审实施 2.3.1 召开首次会议召开首次会议2.3.1.1 首次会议的内容首次会议的内容参加会议的人员签到，组长宣布会议开始参加会议的人员签到，组长宣布会议开始介绍组员及人员分工，受审核方介绍陪同人员介绍组员及人员分工，受审核方介绍陪同人员申明审核目的、范围、依据，强调审核方法、抽样申明审核目的、范围、依据，强调审核方法、抽样风险和得出公正结论的必要条件等风险

55、和得出公正结论的必要条件等确认审核计划，澄清不明确之处确认审核计划，澄清不明确之处落实后勤安排，必要时对办公、就餐、交通等作出落实后勤安排，必要时对办公、就餐、交通等作出安排安排组织的领导人讲话组织的领导人讲话组长宣布会议结束组长宣布会议结束51ISO90012008质量管理体系2.3.1 召开首次会议召开首次会议2.3.1.2 首次会议注意事项首次会议注意事项准时开会，会议时间控制在半小时以内准时开会，会议时间控制在半小时以内对于经过多次内审的组织而言，上述内容已为人熟对于经过多次内审的组织而言，上述内容已为人熟知，可作适当简化知，可作适当简化强调在安排的审核时间段内，受审核方负责人应在强调

56、在安排的审核时间段内，受审核方负责人应在场场陪同人员的职责：陪同人员的职责： 为审核组提供支持（如：告知审核现场有关安全为审核组提供支持（如：告知审核现场有关安全的要求）的要求） 记录审核发现记录审核发现 见证审核活动见证审核活动陪同人员注意事项：不干预审核活动的进行陪同人员注意事项：不干预审核活动的进行记录首次会议内容并作为审核资料归档记录首次会议内容并作为审核资料归档52ISO90012008质量管理体系2.3.2 现场审核现场审核 现场审核是整个内审最重要的组成部分，也是审核现场审核是整个内审最重要的组成部分，也是审核证据的主要来源证据的主要来源2.1 2.3.现场审核的原则现场审核的原

57、则坚持以客观证据为基础的原则。下列情况均不可以作为坚持以客观证据为基础的原则。下列情况均不可以作为不合格项判定的依据：不合格项判定的依据：不能成为客观证据的任何信息不能成为客观证据的任何信息证据不足或未经验证的信息证据不足或未经验证的信息含有主观猜想或推理的信息含有主观猜想或推理的信息无效的证据，如：未批准的文件；未签字的记录；等无效的证据，如：未批准的文件；未签字的记录；等坚持审核准则与客观证据对照判定的原则，只有对照判坚持审核准则与客观证据对照判定的原则，只有对照判定方可得出审核发现。定方可得出审核发现。坚持独立公正的原则，应排除来自审核员自身和外界坚持独立公正的原则，应排除来自审核员自身

58、和外界（含受审核方）的干扰。（含受审核方）的干扰。53ISO90012008质量管理体系2.3.2 现场审核现场审核 2.3.2.2 现场审核的注意事项现场审核的注意事项组长要控制审核的全过程组长要控制审核的全过程 控制审核计划：审核计划的修改涉及面会较大，有时控制审核计划：审核计划的修改涉及面会较大，有时影响准备效果和审核效果。影响准备效果和审核效果。 控制审核进度：当发现新问题时，要谨慎决定是否追控制审核进度：当发现新问题时，要谨慎决定是否追踪。踪。 控制气氛：使审核在平和宽松的气氛中进行。控制气氛：使审核在平和宽松的气氛中进行。 控制客观性：没有不符合项不要恐慌，避免主观估计、控制客观性

59、：没有不符合项不要恐慌，避免主观估计、猜测和推理；应反复审视拟开不合格项的客观性。猜测和推理；应反复审视拟开不合格项的客观性。 控制纪律：对审核员任何违反纪律的行为或倾向，组控制纪律：对审核员任何违反纪律的行为或倾向，组长应严格管束。长应严格管束。 控制结果：组织全组反复讨论拟定结果的客观性、公控制结果：组织全组反复讨论拟定结果的客观性、公正性、适宜性。正性、适宜性。54ISO90012008质量管理体系2.3.2.2 现场审核的注意事项现场审核的注意事项要相信样本要相信样本 审核是为了寻找客观证据而不是不合格项，应相审核是为了寻找客观证据而不是不合格项，应相信精心准备的样本是有代表性的。信精

60、心准备的样本是有代表性的。 选择样本要有代表性，具体样本（如找谁谈话）选择样本要有代表性，具体样本（如找谁谈话）应随机选取。应随机选取。要依靠检查表要依靠检查表 检查表是经过精心策划的，临时改动不能确保围检查表是经过精心策划的，临时改动不能确保围绕审核目标进行审核。绕审核目标进行审核。 检查表的内容已和其他审核员进行过协调检查表的内容已和其他审核员进行过协调 必须调整检查表时，应小心谨慎，确认调整有利必须调整检查表时，应小心谨慎，确认调整有利于实现审核目标。于实现审核目标。55ISO90012008质量管理体系2.3.2.2 现场审核的注意事项现场审核的注意事项学会追溯真正原因的方法，通过不合

61、格的各种学会追溯真正原因的方法，通过不合格的各种表现形式去追溯审核，发现导致不合格的更全表现形式去追溯审核，发现导致不合格的更全面、更确凿的事实，从而寻找真正的原因。面、更确凿的事实，从而寻找真正的原因。与受审核方共同确认事实，而不在是否合格、与受审核方共同确认事实，而不在是否合格、是何原因等方面纠缠。是何原因等方面纠缠。始终保持客观、公正、有礼貌始终保持客观、公正、有礼貌 客观：切忌先入为主，主观臆断客观：切忌先入为主，主观臆断 公正公正|：以审核准则为准绳，客观事实为基础，：以审核准则为准绳，客观事实为基础，不提示改变现状，不向外泄露机密不提示改变现状，不向外泄露机密 有礼貌：尊重受审核方

62、，不居高临下，盛气有礼貌：尊重受审核方，不居高临下，盛气凌人凌人56ISO90012008质量管理体系2.3.2.2 现场审核的注意事项现场审核的注意事项处理好审核双方的关系处理好审核双方的关系 受审核的各类人员的反应，由组织领导层受审核的各类人员的反应，由组织领导层/高级高级管理人员的政策决定，审核员的应对策略应是：管理人员的政策决定，审核员的应对策略应是：争取审核员帮助，态度诚恳：珍视友谊，收集证据争取审核员帮助，态度诚恳：珍视友谊，收集证据连续挑战：反思自己是否脱离审核准则或偏离事实连续挑战：反思自己是否脱离审核准则或偏离事实自愿曝家丑：是否与审核目标有关，是否属实可用，自愿曝家丑：是否

63、与审核目标有关，是否属实可用，是否有内部人际关系的影响是否有内部人际关系的影响57ISO90012008质量管理体系2.3.2.2 现场审核的注意事项现场审核的注意事项利用各种语言或行动分散注意力：坚持计划，排除利用各种语言或行动分散注意力：坚持计划，排除干扰，对热情表示感谢干扰，对热情表示感谢受审核方内部不协调受审核方内部不协调/不团结：足够耐心，避开矛盾，不团结：足够耐心，避开矛盾，不掺杂个人好恶不掺杂个人好恶借故拖延：交叉审核，说明后果借故拖延：交叉审核，说明后果以权威压人：耐心礼貌，避实（具体技术）就虚以权威压人：耐心礼貌，避实（具体技术）就虚（管理思路），以良好的职业风范和出色的工作

64、赢（管理思路），以良好的职业风范和出色的工作赢得尊重得尊重持抵触态度：冷静解释，沟通理解，消除对立情绪持抵触态度：冷静解释，沟通理解，消除对立情绪58ISO90012008质量管理体系2.3.2.2 现场审核的注意事项现场审核的注意事项与受审核方保持密切联系与受审核方保持密切联系 公开审核发现，给人以补充证据和解释的机公开审核发现，给人以补充证据和解释的机会，但要注意证据的真实性会，但要注意证据的真实性 反对小道消息，不私下发表个人评论或泄密，反对小道消息，不私下发表个人评论或泄密，注意言行严谨注意言行严谨 保持审核气氛融洽、平和、合作保持审核气氛融洽、平和、合作 进行建设性审核，不纠缠小事进

65、行建设性审核，不纠缠小事 表现职业风范，尽职尽责，提供尽可能完美表现职业风范，尽职尽责，提供尽可能完美的服务的服务 59ISO90012008质量管理体系2.3.3 关于客观证据关于客观证据2.3.3.1 有效的客观证据有效的客观证据存在的事实存在的事实被访问者有关本人职责范围内活动的陈述被访问者有关本人职责范围内活动的陈述有效真实的文件和记录有效真实的文件和记录2.3.3.2 收集客观证据的常用方式收集客观证据的常用方式与受审核方人员的面谈与受审核方人员的面谈查阅文件和记录查阅文件和记录现场对活动、环境、设备等的观察和核对现场对活动、环境、设备等的观察和核对对实际活动的考察和对结果的验证对实

66、际活动的考察和对结果的验证数据收集、汇总、分析、图表、业绩指标等资料数据收集、汇总、分析、图表、业绩指标等资料的查阅的查阅 来自各方面的报告来自各方面的报告60ISO90012008质量管理体系2.3.3 关于客观证据关于客观证据2.3.3.3 收集客观证据时的注意事项收集客观证据时的注意事项客观证据多如牛毛，应收集适用的客观证据，过客观证据多如牛毛，应收集适用的客观证据，过多过滥的证据反而会湮灭关键的信息多过滥的证据反而会湮灭关键的信息客观证据应是有效的，最好是近期的客观证据应是有效的，最好是近期的注意核查客观证据之间的相关性和一致性，从中注意核查客观证据之间的相关性和一致性，从中可能发现问

67、题或线索可能发现问题或线索注意核查证据的真实性，特别是面谈陈述注意核查证据的真实性，特别是面谈陈述只有经过验证的客观证据才能成为审核证据只有经过验证的客观证据才能成为审核证据61ISO90012008质量管理体系2.3.3 关于客观证据关于客观证据2.3.3.4 客观证据的记录客观证据的记录应准确记录事实，不记与审核目标无关的事应准确记录事实，不记与审核目标无关的事应及时记，当场记，避免追记和事后回忆应及时记，当场记，避免追记和事后回忆记录应具体，可追溯，下列涉及到的证据均应准记录应具体，可追溯，下列涉及到的证据均应准确记录：确记录： 文件名称文件名称/编号；物质标识；产品批号；设备编编号；物

68、质标识；产品批号；设备编号；记录的日期号；记录的日期/名称名称/编号；合同编号；陈述人编号；合同编号；陈述人职务职务/岗位；发现地点岗位；发现地点/区域；等区域；等62ISO90012008质量管理体系2.3.3 关于客观证据关于客观证据记录应尽可能使用组织内通用的术语记录应尽可能使用组织内通用的术语记录不合格证据的同时要记录可依其判定为不合记录不合格证据的同时要记录可依其判定为不合格的审核准则的规定格的审核准则的规定记录的所有内容均应对受审核方体系的评价和改记录的所有内容均应对受审核方体系的评价和改进有所帮助进有所帮助记录中同时记载合格的证据和不合格的记录中同时记载合格的证据和不合格的63I

69、SO90012008质量管理体系2.3.4 关于不合格（不符合）项关于不合格（不符合）项2.3.4.1 不合格项的分类不合格项的分类按严重程度通常分为两类：按严重程度通常分为两类：次要不符合项：在体系的某部分存在薄弱环节次要不符合项：在体系的某部分存在薄弱环节而造成，对体系失效的影响是局部的而造成，对体系失效的影响是局部的主要（严重）不符合项主要（严重）不符合项 ：体系存在系统性的失：体系存在系统性的失效，影响体系的整体有效性或可能造成严重后效，影响体系的整体有效性或可能造成严重后果果64ISO90012008质量管理体系2.3.4 关于不合格（不符合）项关于不合格（不符合）项按不合格项发生的

70、原因可分为三类：按不合格项发生的原因可分为三类：体系性不合格：指体系的策划和建立与法律法规、体系性不合格：指体系的策划和建立与法律法规、标准、合同的要求不符标准、合同的要求不符实施性不合格：指未按文件的规定实施实施性不合格：指未按文件的规定实施效果性不合格：指虽按规定做了，但效果不能满足效果性不合格：指虽按规定做了，但效果不能满足策划时的期望，这种情况出现的原因通常是：策划时的期望，这种情况出现的原因通常是： 策划适宜性策划适宜性规定的做法脱离实际，造成实施能规定的做法脱离实际，造成实施能 力不足力不足 策划充分性策划充分性原策划的控制要求不足以阻止不合原策划的控制要求不足以阻止不合 格发生格

71、发生对于体系性和效果性的不合格，往往需要重新策划，对于体系性和效果性的不合格，往往需要重新策划，而实施性不合格则可能由多种原因造成，需针对具而实施性不合格则可能由多种原因造成，需针对具体原因加以纠正体原因加以纠正65ISO90012008质量管理体系2.3.4.2 不合格项的判定原则不合格项的判定原则不合格项判定：不合格项判定： 组织是一个复杂的系统，存在不合格事实组织是一个复杂的系统，存在不合格事实在所难免，但其中相当一部分是偶发的、孤立的，在所难免，但其中相当一部分是偶发的、孤立的，不会对体系的整体绩效造成影响。当然，对这些不会对体系的整体绩效造成影响。当然，对这些不合格事实不合格事实/状

72、态均应及时纠正，以免其发展蔓状态均应及时纠正，以免其发展蔓延。但只在延。但只在同时同时满足下列要求时才将其判定为不满足下列要求时才将其判定为不合格项，会有助于组织明确主要矛盾，优化资源，合格项，会有助于组织明确主要矛盾，优化资源，提高改进的有效性。提高改进的有效性。66ISO90012008质量管理体系2.3.4.2 不合格项的判定原则不合格项的判定原则客观证据充分，事实完整，可能是大量经常发生的、客观证据充分，事实完整，可能是大量经常发生的、系统性的或普遍存在的同类项中的典型事例系统性的或普遍存在的同类项中的典型事例与审核准则的规定明显不符与审核准则的规定明显不符直接影响本次审核对体系的评价

73、结果直接影响本次审核对体系的评价结果反映了体系中存在的薄弱环节或局部失效，通过整改反映了体系中存在的薄弱环节或局部失效，通过整改对体系的改进能起较大推动作用对体系的改进能起较大推动作用审核组意见一致审核组意见一致虽属偶发的虽属偶发的/孤立的不合格事实，但违反了法律法规孤立的不合格事实，但违反了法律法规的重要要求或可能造成巨大风险的重要要求或可能造成巨大风险67ISO90012008质量管理体系2.3.4.2 不合格项的判定原则不合格项的判定原则审核准则的条款判定审核准则的条款判定最贴近原则最贴近原则不能完全对号入座时按最贴近不能完全对号入座时按最贴近条款判条款判最有效原则最有效原则存在多种判断

74、时按最有利于改存在多种判断时按最有利于改进判进判最关键原则最关键原则同时存在多个问题时选择最关同时存在多个问题时选择最关键的事实或重要的条款要求判键的事实或重要的条款要求判最密切联系原则最密切联系原则选择与不合格发生的本质选择与不合格发生的本质原因最密切的条款判原因最密切的条款判68ISO90012008质量管理体系案例分析案例分析 判标（一）判标（一）1. JWD3203-11A锭杆工序质量控制点的工序质量分锭杆工序质量控制点的工序质量分析表规定，析表规定，2#槽溶液温度控制槽溶液温度控制 范围范围552 ，班组，班组质量记录温度质量记录温度57 ，现场测量的实际温度为，现场测量的实际温度为

75、62 。2. FA502-0311A0314A工序质量控制表规定：工序质量控制表规定：每每测量测量10根记录根记录1根测量结果。根测量结果。每根应有每根应有5个测量控个测量控制点。制点。7月月19日的日生产量为日的日生产量为200根，但每天只有根，但每天只有10个测量数据，且校直工人和班长均不知道每根的个测量数据，且校直工人和班长均不知道每根的测量控制点应为测量控制点应为5处。处。3. 查电热厂查电热厂10月份的质量记录单共月份的质量记录单共24份，均无班组长、份，均无班组长、检验员、质量员的签字，其中检验员、质量员的签字，其中FA502-1314抽查记录抽查记录反映反映“基本上都有摩擦道基本

76、上都有摩擦道”，但未能提供对质量不，但未能提供对质量不合格问题做出处置的记录。合格问题做出处置的记录。69ISO90012008质量管理体系案例分析案例分析 判标（二）判标（二）某机械厂某机械厂10钢板自动埋弧焊焊接：钢板自动埋弧焊焊接：工艺规定：电流工艺规定：电流530570A，电压，电压34 38V,焊接焊接速度速度28m/h；工艺验证方案规定：电流工艺验证方案规定：电流500 550A,电压电压30 36V,焊接速度焊接速度28m/h；工艺验证实际使用：电流工艺验证实际使用：电流550 600A,电压电压31V，焊接速度焊接速度12m/h；审核员在现场看见工人使用：电流审核员在现场看见工

77、人使用：电流600A,电压电压40V ,焊接速度焊接速度24m/h。70ISO90012008质量管理体系2.3.4.3 不合格报告不合格报告不合格报告的主要内容不合格报告的主要内容审核部门审核部门/区域、审核时间区域、审核时间不合格事实陈述不合格事实陈述违反的标准条款违反的标准条款不合格类型不合格类型不合格整改的要求不合格整改的要求整改方式和时限整改方式和时限审核人员、陪同审核人员、陪同 人员人员受审核部门负责人确认签字受审核部门负责人确认签字 对于内审而言，内审员可以在报告中提出改进对于内审而言，内审员可以在报告中提出改进建议建议71ISO90012008质量管理体系2.3.4.3 不合格

78、报告不合格报告不合格事实陈述不合格事实陈述这是不合格报告的主体部分，陈述力求具体、可这是不合格报告的主体部分，陈述力求具体、可追溯，不写与不合格无关的事。追溯，不写与不合格无关的事。可用简明语言点明不合格的性质或后果，如可用简明语言点明不合格的性质或后果，如“造造成质量波动成质量波动”，但必须与事实同时陈述，避免只，但必须与事实同时陈述，避免只有结论而不写事实有结论而不写事实72ISO90012008质量管理体系2.3.4.3 不合格报告不合格报告标准条款的判定标准条款的判定当所陈述的事实在标准中无明确规定却在体系当所陈述的事实在标准中无明确规定却在体系文件中有明确规定时，应在事实陈述中引用体

79、文件中有明确规定时，应在事实陈述中引用体系文件中的规定，再按标准判定系文件中的规定，再按标准判定标准规定与事实明确对应的，可不引用体系文标准规定与事实明确对应的，可不引用体系文件的规定件的规定按组织的规定，也可将判定的审核准则规定为按组织的规定，也可将判定的审核准则规定为体系文件，这时的不符合条款为体系文件的对体系文件，这时的不符合条款为体系文件的对应条款应条款73ISO90012008质量管理体系2.3.4.3 不合格报告不合格报告开具不合格报告的注意事项开具不合格报告的注意事项争取在末次会议召开前通过充分沟通，使不合争取在末次会议召开前通过充分沟通，使不合格报告得到受审核方负责人的确认，在

80、特殊情格报告得到受审核方负责人的确认，在特殊情况下，也应于审核结束前获得确认况下，也应于审核结束前获得确认有时受审核方虽确认事实，但认为结果是有效有时受审核方虽确认事实，但认为结果是有效的，只是采取的方法不同，因此不同意该事实的，只是采取的方法不同，因此不同意该事实为不合格项，这时应考虑：为不合格项，这时应考虑：74ISO90012008质量管理体系2.3.4.3 不合格报告不合格报告审核准则对方法有明确要求而且与受审核方采审核准则对方法有明确要求而且与受审核方采用的方用的方 法不同时，该不合格报告仍然成立，但在法不同时，该不合格报告仍然成立，但在整改时应考虑审核准则（标准、法规除外）的规整改

81、时应考虑审核准则（标准、法规除外）的规定是否合理定是否合理审核准则只规定结果不要求方法时，该不合格审核准则只规定结果不要求方法时，该不合格项报告则不成立，审核员切忌用自己的想法强加项报告则不成立，审核员切忌用自己的想法强加于人于人75ISO90012008质量管理体系练习四练习四 审核案例分析审核案例分析1. 审核员在公司售后服务部门了解顾客满意度，陪审核员在公司售后服务部门了解顾客满意度，陪同人员说本公司从来没有接到过顾客的抱怨或投同人员说本公司从来没有接到过顾客的抱怨或投诉，所以顾客满意率是诉，所以顾客满意率是100%。2. 技术中心主任向审核员介绍说，本公司的产品虽技术中心主任向审核员介

82、绍说，本公司的产品虽然是根据顾客要求生产的，但涉及产品结构和规然是根据顾客要求生产的，但涉及产品结构和规格的变化都只是在基型产品上的一些变型，设计格的变化都只是在基型产品上的一些变型，设计原理没有根本的变化，所以在手册中明确规定删原理没有根本的变化，所以在手册中明确规定删减了减了7.3条款。条款。3. 在审核员询问近年来公司采取了哪些预防措施时，在审核员询问近年来公司采取了哪些预防措施时，陪同人员解释，因为所有的产品实现过程都很稳陪同人员解释，因为所有的产品实现过程都很稳定，没有听说存在什么隐患，所以不用采取预防定，没有听说存在什么隐患，所以不用采取预防措施。措施。76ISO90012008质

83、量管理体系练习四练习四 审核案例分析审核案例分析4. 某产品装配作业指导书规定使用某产品装配作业指导书规定使用M68的螺栓，审的螺栓，审核员在现场发现，实际使用的是核员在现场发现，实际使用的是M66的螺栓，而盛的螺栓，而盛 装螺栓的盒子上却是装螺栓的盒子上却是“M46 ”的标识。的标识。5. 在技术中心提供的某新产品开发的设计输入评审表在技术中心提供的某新产品开发的设计输入评审表上，各相关部门签署的评审意见如下：技术中心：上，各相关部门签署的评审意见如下：技术中心：“该产品可参照国家、行业相关规范进行设计，技该产品可参照国家、行业相关规范进行设计，技术中心力量雄厚，有能力完成设计术中心力量雄厚

84、，有能力完成设计”；生产部：；生产部：“本公司工艺过程设置和设备能力能满足新产品制造本公司工艺过程设置和设备能力能满足新产品制造的要求，有能力加工制造的要求，有能力加工制造”；质量部：；质量部：“该新产品该新产品的检验不需要特殊手段，可以满足检验要求的检验不需要特殊手段，可以满足检验要求”；销；销售部：售部：“同意开发同意开发”；技术副总经理：；技术副总经理：“同意同意”。77ISO90012008质量管理体系练习四练习四 审核案例分析审核案例分析6. 审核员索取特殊过程焊接的过程确认资料，技术审核员索取特殊过程焊接的过程确认资料，技术中心负责人自豪地说：中心负责人自豪地说：“我们很重视焊接的

85、控制，我们很重视焊接的控制，不但制定了可行的作业指导书，而且实行了严格不但制定了可行的作业指导书，而且实行了严格有效的焊接过程监测制度，监测数据经多次现场有效的焊接过程监测制度，监测数据经多次现场核查，都是真实可靠的，可以作为焊接过程能力核查，都是真实可靠的，可以作为焊接过程能力确认的依据。因为所有的数据都证明焊接过程处确认的依据。因为所有的数据都证明焊接过程处于作业指导书的规定范围内，所以我们的结论是：于作业指导书的规定范围内，所以我们的结论是：焊接过程的能力满足要求，通过确认。焊接过程的能力满足要求，通过确认。”随后，随后，受审核方提供了相应的焊接过程监测记录和数据受审核方提供了相应的焊接

86、过程监测记录和数据分析资料，这些资料证实了该负责人说的话是真分析资料，这些资料证实了该负责人说的话是真的。的。78ISO90012008质量管理体系2.3.5 审核结果汇总分析审核结果汇总分析2.3.5.1 不合格项分析不合格项分析不合格项在各部门、过程、活动中的分布有无不合格项在各部门、过程、活动中的分布有无区域性或系统性问题，常使用不合格项汇总分区域性或系统性问题，常使用不合格项汇总分析矩阵图（例析矩阵图（例5）发展的历史和趋势：与上次内审比较，判定体发展的历史和趋势：与上次内审比较，判定体系业绩的趋势系业绩的趋势79ISO90012008质量管理体系2.3.5 审核结果汇总分析审核结果汇

87、总分析例例 5 不合格项汇总分析矩阵图（示例）不合格项汇总分析矩阵图（示例）领导层领导层质量部质量部 技术部技术部五车间五车间合计合计4.111.7.111合计合计1321280ISO90012008质量管理体系2.3.5 审核结果汇总分析审核结果汇总分析2.3.5.2 失效因素分析失效因素分析 分析不仅限于开具的不合格项，对于整个体系或分析不仅限于开具的不合格项，对于整个体系或其部分的失效分析，有助于采取纠正和预防措施其部分的失效分析，有助于采取纠正和预防措施内部失效：可避免的内部损失，如不良品、文件完内部失效：可避免的内部损失，如不良品、文件完善性、过程善性、过程/活动有效性、意识和能力活

88、动有效性、意识和能力外部失效：投诉和故障损失，如退货、满意度、投外部失效：投诉和故障损失，如退货、满意度、投诉、沟通诉、沟通体系贯彻力度：环境变化带来的变动可能、运行趋体系贯彻力度：环境变化带来的变动可能、运行趋势等势等持续改进机制的建立和有效性持续改进机制的建立和有效性员工对体系管理人员的态度员工对体系管理人员的态度管理人员对体系的态度管理人员对体系的态度81ISO90012008质量管理体系2.3.5 审核结果汇总分析审核结果汇总分析2.3.5.3 审核结论审核结论体系与标准对照的符合性体系与标准对照的符合性体系实现质量方针和目标的能力体系实现质量方针和目标的能力体系提供满足顾客要求产品及

89、增强顾客满意的体系提供满足顾客要求产品及增强顾客满意的能力能力体系自我改进机制的有效性体系自我改进机制的有效性对体系的整体评价对体系的整体评价82ISO90012008质量管理体系2.3.6 末次会议末次会议2.3.6.1 末次会议的内容末次会议的内容参加会议人员签到，组长宣布末次会议开始参加会议人员签到，组长宣布末次会议开始组长代表审核组对受审核部门的支持和配合表示感组长代表审核组对受审核部门的支持和配合表示感谢谢组长报告本次审核活动综述：过程、活动、方法、组长报告本次审核活动综述：过程、活动、方法、对体系总体评价等对体系总体评价等本次审核不合格项的数量、性质、严重程度及分布本次审核不合格项

90、的数量、性质、严重程度及分布宣读不合格报告，澄请存在的问题和理解差异宣读不合格报告，澄请存在的问题和理解差异提出整改要求提出整改要求宣布审核结论和审核报告的发送日期宣布审核结论和审核报告的发送日期组织的领导人讲话组织的领导人讲话组长再次感谢受审核方的配合后宣布末次会议结束组长再次感谢受审核方的配合后宣布末次会议结束83ISO90012008质量管理体系2.3.6.2 末次会议的注意事项末次会议的注意事项最高领导层应出席会议，特殊情况下应指定代表出最高领导层应出席会议，特殊情况下应指定代表出席会议。席会议。已在末次会议前纠正的不合格项经验证可以认可其已在末次会议前纠正的不合格项经验证可以认可其有

91、效性，但报告不一定撤销，可在报告上注明纠正有效性，但报告不一定撤销，可在报告上注明纠正的过程和结果。的过程和结果。受审核方提供补充证据且被认可时，可撤销不合格受审核方提供补充证据且被认可时，可撤销不合格报告，若当时无法确认补充证据的真实性和有效性，报告，若当时无法确认补充证据的真实性和有效性，组长可承诺一旦获得确认则撤销不合格报告。组长可承诺一旦获得确认则撤销不合格报告。会议控制在半小时之内，不讨论不合格报告的原因会议控制在半小时之内，不讨论不合格报告的原因及纠正措施，只确认事实是否存在。及纠正措施，只确认事实是否存在。若受审核方要求提供改进建议，可在会议结束后商若受审核方要求提供改进建议，可

92、在会议结束后商讨，但审核组的建议对受审核方无约束力，由受审讨，但审核组的建议对受审核方无约束力，由受审核方自行决定是否采纳并对建议实施的结果负责。核方自行决定是否采纳并对建议实施的结果负责。84ISO90012008质量管理体系2.3.7 编写审核报告编写审核报告 报告通常由组长亲自编写，并由组长签署，注明报告报告通常由组长亲自编写，并由组长签署，注明报告编写日期编写日期2.3.7.1 报告内容报告内容审核的目的、范围、依据审核的目的、范围、依据审核组成员、审核的过程和内容审核组成员、审核的过程和内容不合格项分析及对体系的整体评价不合格项分析及对体系的整体评价体系有效性的结论性意见体系有效性的

93、结论性意见审核报告的分发清单审核报告的分发清单 审核计划、不合格报告、不合格项汇总分析资料审核计划、不合格报告、不合格项汇总分析资料作为审核报告的附件作为审核报告的附件2.3.7.2 审核报告的审批与时限审核报告的审批与时限审核报告应由管理者代表审查批准审核报告应由管理者代表审查批准审核报告发布应尽可能快速，通常从审核结束之日起不审核报告发布应尽可能快速，通常从审核结束之日起不应超过一周。应超过一周。85ISO90012008质量管理体系2.4 纠正措施及追踪纠正措施及追踪第二第二/第三方审核第三方审核评价体系，得出结论评评价体系，得出结论评价即结束。价即结束。内审内审发现问题并改进体系，得出

94、结论是改发现问题并改进体系，得出结论是改进的开始。进的开始。86ISO90012008质量管理体系2.4.1 关于纠正措施的要求关于纠正措施的要求内审不合格项整改的要求与体系内其他不合格项内审不合格项整改的要求与体系内其他不合格项采取纠正措施的要求一致。采取纠正措施的要求一致。应给出内审不合格项提交纠正措施的期限，一般应给出内审不合格项提交纠正措施的期限，一般来说，次要不合格项不超过来说，次要不合格项不超过30天，主要不合格项天，主要不合格项不超过不超过90天。天。对于不合格项中少数偶发对于不合格项中少数偶发/孤立的事实，可不要求孤立的事实，可不要求做原因分析，但应在规定期限内得到纠正。做原因

95、分析，但应在规定期限内得到纠正。87ISO90012008质量管理体系2.4.2 改进时双方的任务改进时双方的任务2.4.2.1 审核组的任务审核组的任务识别和确定不合格项识别和确定不合格项研究和认可纠正措施研究和认可纠正措施对纠正或纠正措施实施的有效性进行验证对纠正或纠正措施实施的有效性进行验证88ISO90012008质量管理体系2.4.2 改进时双方的任务改进时双方的任务2.4.2.2 受审核方的任务受审核方的任务确认、研究不合格项确认、研究不合格项进行原因分析和提出纠正措施计划进行原因分析和提出纠正措施计划将计划提交审核组认可将计划提交审核组认可实施纠正措施计划实施纠正措施计划对实施效

96、果先行验证对实施效果先行验证提交审核组验证提交审核组验证89ISO90012008质量管理体系2.4.3 纠正措施实施的追踪纠正措施实施的追踪2.4.3.1 常用的追踪验证方法常用的追踪验证方法根据纠正措施计划的安排对措施的实施过程进根据纠正措施计划的安排对措施的实施过程进行监测行监测对纠正措施的实施效果进行评价，常采用：对纠正措施的实施效果进行评价，常采用：重访现场重访现场评审受审核方提交的有效性证实材料评审受审核方提交的有效性证实材料下次内审时评价实施周期较长或效果具有累积下次内审时评价实施周期较长或效果具有累积效应在短期无法评价的纠正措施实施的有效性效应在短期无法评价的纠正措施实施的有效

97、性90ISO90012008质量管理体系2.4.3 纠正措施实施的追踪纠正措施实施的追踪2.4.3.2 注意事项注意事项应关注实施过程，不能只关心结果，以免应关注实施过程，不能只关心结果，以免失去进一步改进的机会失去进一步改进的机会应记录实施有效的事实，不能只写结论应记录实施有效的事实，不能只写结论应由非受审核部门的内审员进行跟踪验证应由非受审核部门的内审员进行跟踪验证91ISO90012008质量管理体系第三章第三章 质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员3.1 内审员的资格内审员的资格 目前，除由原国家技术监督局于目前，除由原国家技术监督局于 1996年年4月月29日颁发的质量体系内

98、部审核员注册管日颁发的质量体系内部审核员注册管理暂行办法对注册内审员作出一定的资格理暂行办法对注册内审员作出一定的资格要求外，尚无现国务院认可认证监督管理委要求外，尚无现国务院认可认证监督管理委员会认可的内审员资格规定。员会认可的内审员资格规定。 92ISO90012008质量管理体系3.1 内审员的资格内审员的资格 国内各认证机构对内审员资格公认的国内各认证机构对内审员资格公认的要求有如下几方面。要求有如下几方面。3.1.1 内审员认可机构为组织自身，在内审员从内审员认可机构为组织自身，在内审员从事第二方审核时需得到顾客认可。事第二方审核时需得到顾客认可。3.1.2 内审员个人能力要求内审员

99、个人能力要求3.1.2.1 教育教育 具有中专以上学历具有中专以上学历93ISO90012008质量管理体系3.1 内审员的资格内审员的资格3.1.2.2 培训培训培训教材为国家认可机构指定的内审员培训教培训教材为国家认可机构指定的内审员培训教材材教师具有国家注册高级审核员资格教师具有国家注册高级审核员资格培训班人数不超过培训班人数不超过30人人培训时间不少于培训时间不少于20小时，且其中练习时间不少小时，且其中练习时间不少于于8小时小时通过课堂考核和笔试，其中，笔试成绩为通过课堂考核和笔试，其中，笔试成绩为70分分合格，课堂考核为合格，课堂考核为B级以上合格（共分级以上合格（共分A/B/C三

100、级），笔试不合格但课堂考核合格者可补考三级），笔试不合格但课堂考核合格者可补考一次。一次。94ISO90012008质量管理体系3.1 内审员的资格内审员的资格3.1.2.3 经验经验至少两年全日制质量管理至少两年全日制质量管理/质量检验质量检验/专业技术专业技术工作的经历工作的经历具有初级以上技术职称具有初级以上技术职称3.1.2.4 技能技能了解和掌握标准了解和掌握标准掌握检查、提问、评价、报告等评定技巧掌握检查、提问、评价、报告等评定技巧具有策划、组织、指导、沟通等管理人员所需具有策划、组织、指导、沟通等管理人员所需要的技能要的技能95ISO90012008质量管理体系3.1 内审员的资

101、格内审员的资格3.1.2.5 个人素质个人素质 遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派3.1.2.6 工作能力保持工作能力保持确保所掌握的标准及其它要求是现行有效的确保所掌握的标准及其它要求是现行有效的确保所使用的程序和方法是有效的和被认可的确保所使用的程序和方法是有效的和被认可的参加进修培训以确保知识得到更新参加进修培训以确保知识得到更新3.1.2.7 语言语言 能使用约定的语言流利地表达思想和意见能使用约定的语言流利地表达思想和意见96ISO90012008质量管理体系3.2 内审员的职责、要求和作用内审员的职责、要求和作用3.2.1 国家对内审员的总

102、要求国家对内审员的总要求严格按照有关法律、法规、规章进行审核工作严格按照有关法律、法规、规章进行审核工作在审核中尊重事实，如实记录审核的现状，并在审核中尊重事实，如实记录审核的现状，并保持审核工作的公正性保持审核工作的公正性审核人员对其出具的审核报告负责，并对所涉审核人员对其出具的审核报告负责，并对所涉及的技术资料严格保密，不得从事有关的开发及的技术资料严格保密，不得从事有关的开发和咨询服务。和咨询服务。97ISO90012008质量管理体系3.2.2 审核员的职责审核员的职责遵守相应的审核要求遵守相应的审核要求传达和阐明审核要求传达和阐明审核要求有效地策划和履行被赋予的职责有效地策划和履行被

103、赋予的职责将观察结果形成文件将观察结果形成文件报告审核结果报告审核结果验证所采取的纠正措施的有效性验证所采取的纠正措施的有效性收存和保护与审核有关的文件收存和保护与审核有关的文件 按要求提交这些文件按要求提交这些文件 确保这些文件的机密性确保这些文件的机密性 谨慎处理特殊的信息谨慎处理特殊的信息配合并支持审核组长的工作配合并支持审核组长的工作98ISO90012008质量管理体系3.2.3 审核组长的职责审核组长的职责对审核所有阶段的工作负责对审核所有阶段的工作负责有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后有权对审核工作的开展和审核观察结果作最后的决定的决定协助选择审核组的其他成员协助选择审核组

104、的其他成员制订审核计划制订审核计划代表审核组与受审核方的管理者代表接触代表审核组与受审核方的管理者代表接触提交审核报告提交审核报告99ISO90012008质量管理体系在确定的范围内进行工作在确定的范围内进行工作保持客观性保持客观性收集和分析与受审核的体系有关并足以对其下收集和分析与受审核的体系有关并足以对其下结论的证据结论的证据应注意证据中能影响审核结果和可能需要进行应注意证据中能影响审核结果和可能需要进行更广泛审核的信息或迹象更广泛审核的信息或迹象能够回答如下问题：能够回答如下问题： 受审核方的人员是否知道、可得到和理解并受审核方的人员是否知道、可得到和理解并使用了描述或支持体系要求的文件

105、使用了描述或支持体系要求的文件 这些文件是否足以实现所规定的目标这些文件是否足以实现所规定的目标在任何时候遵守职业道德在任何时候遵守职业道德3.2.4 对审核员的要求对审核员的要求100ISO90012008质量管理体系3.2.5 对审核组长的要求对审核组长的要求规定每一项审核任务的要求以及所需审核员的规定每一项审核任务的要求以及所需审核员的资格资格遵守相应的审核要求和其他有关规定遵守相应的审核要求和其他有关规定制订适宜的审核计划，起草工作文件，给其他制订适宜的审核计划，起草工作文件，给其他审核员布置任务审核员布置任务审查现行受审核方体系文件的适宜性、符合性审查现行受审核方体系文件的适宜性、符

106、合性及时向受审核方报告关键的不合格情况及时向受审核方报告关键的不合格情况向委托方报告审核中遇到的重大障碍向委托方报告审核中遇到的重大障碍清晰准确地报告审核结果，不无故拖延清晰准确地报告审核结果，不无故拖延101ISO90012008质量管理体系3.2.6 内审员的作用内审员的作用对体系的运行进行监督，发现改进的机会对体系的运行进行监督，发现改进的机会对体系的保持和改进提供建议对体系的保持和改进提供建议成为领导层、管理层和执行层之间的沟通渠道成为领导层、管理层和执行层之间的沟通渠道和联系纽带，并成为体系标准和体系文件的宣和联系纽带，并成为体系标准和体系文件的宣传员传员作为第二作为第二/第三方审核

107、时的内外接口第三方审核时的内外接口在体系的实施中起带头和示范的作用在体系的实施中起带头和示范的作用102ISO90012008质量管理体系3.3 内审员应具备的素质内审员应具备的素质3.3.1 基本素质基本素质正当地获取和公正地评定客观证据正当地获取和公正地评定客观证据不卑不亢，忠实于审核目的不卑不亢，忠实于审核目的在审核过程中不断注意审核观察结果的有效性在审核过程中不断注意审核观察结果的有效性和人际关系影响和人际关系影响处理好与有关人员的关系以取得最佳的审核效处理好与有关人员的关系以取得最佳的审核效果果103ISO90012008质量管理体系3.3 内审员应具备的素质内审员应具备的素质尊重审

108、核所在地的民族习惯，敏感谨慎地对待尊重审核所在地的民族习惯，敏感谨慎地对待有关问题有关问题审核过程中排除干扰，坚决执行审核计划审核过程中排除干扰，坚决执行审核计划在严峻的情况下做出有效反应在严峻的情况下做出有效反应在审核观察记录的基础上得出能被大多数人接在审核观察记录的基础上得出能被大多数人接受的结果受的结果忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。改变结论的压力。104ISO90012008质量管理体系3.3 内审员应具备的素质内审员应具备的素质3.3.2 具体工作能力具体工作能力 指为了胜任所承担的审核工作而必须具备的指为了胜任所承担的

109、审核工作而必须具备的基本功基本功从事审核准备工作的能力，包括：组织审核组，从事审核准备工作的能力，包括：组织审核组，初审文件，编写检查表等初审文件，编写检查表等从事现场审核的能力，包括：组织召开首从事现场审核的能力，包括：组织召开首/末末次会议，现场调查寻找客观证据，正确编写不次会议，现场调查寻找客观证据，正确编写不合格报告，汇总分析观察结果并做出适当结论，合格报告，汇总分析观察结果并做出适当结论，总体评价体系等总体评价体系等编写审核报告的能力：应能按规定的格式编写编写审核报告的能力：应能按规定的格式编写内容完整、文字简练的正式审核报告内容完整、文字简练的正式审核报告从事跟踪与监督的能力从事跟

110、踪与监督的能力105ISO90012008质量管理体系3.3 内审员应具备的素质内审员应具备的素质3.3.3 基本能力基本能力 指适于从事这一职业的最低能力要求，否则可能指适于从事这一职业的最低能力要求，否则可能被认为存在某种生理或心理的缺陷。被认为存在某种生理或心理的缺陷。交流的能力：应善于表达自己的思路和观点，也应交流的能力：应善于表达自己的思路和观点，也应善于理解对方表述的内容善于理解对方表述的内容合作的能力：包括与受审核方及审核组人员的合作，合作的能力：包括与受审核方及审核组人员的合作，应善于处理人际关系应善于处理人际关系分析判断的能力：应能在短时间内面对纷杂的信息分析判断的能力：应能

111、在短时间内面对纷杂的信息做出正确判断，这有赖于具有相应的知识和经验，做出正确判断，这有赖于具有相应的知识和经验，并具有正确的思想方法和工作方法并具有正确的思想方法和工作方法106ISO90012008质量管理体系3.3 内审员应具备的素质内审员应具备的素质独立工作的能力：应能摆脱依赖心理，独立进独立工作的能力：应能摆脱依赖心理，独立进行审核行审核应变的能力：应善于应付情况的变化采取应急应变的能力：应善于应付情况的变化采取应急或调整措施，目的是始终控制审核的主动权以或调整措施，目的是始终控制审核的主动权以达到既定的审核目的。达到既定的审核目的。善于学习的能力：应善于在较短时间内掌握某善于学习的能

112、力：应善于在较短时间内掌握某一领域的基本知识，并能始终保持和更新应具一领域的基本知识，并能始终保持和更新应具备的知识。勤奋是审核员善于学习的基本条件。备的知识。勤奋是审核员善于学习的基本条件。107ISO90012008质量管理体系3.3 内审员应具备的素质内审员应具备的素质3.3.4 审核员应掌握的知识审核员应掌握的知识法律、法规、规章方面的知识法律、法规、规章方面的知识标准、指南和国际惯例标准、指南和国际惯例专业规范和专业知识专业规范和专业知识 对于内审员而言，本组织的专业知识和进行对于内审员而言，本组织的专业知识和进行第二方审核时供方的有关专业知识均应了解。第二方审核时供方的有关专业知识

113、均应了解。108ISO90012008质量管理体系3.3 内审员应具备的素质内审员应具备的素质3.3.5 内审员应具备的道德和修养内审员应具备的道德和修养正直诚实：不弄虚作假，不使用不正当手段获正直诚实：不弄虚作假，不使用不正当手段获取证据，不屈服于任何改变结论的压力，不泄取证据，不屈服于任何改变结论的压力，不泄露受审核方的内情和机密，不接受受审核方提露受审核方的内情和机密，不接受受审核方提供的好处，不暗示受审核方改变现状等。供的好处，不暗示受审核方改变现状等。客观公正：坚持以客观证据为基础，切忌先入客观公正：坚持以客观证据为基础，切忌先入为主、主观臆断、受人际关系影响或从个人感为主、主观臆断

114、、受人际关系影响或从个人感情出发。情出发。尊重对方，礼貌待人：应尊重受审核方和审核尊重对方，礼貌待人：应尊重受审核方和审核组每个成员，始终保持礼貌耐心，切忌自以为组每个成员，始终保持礼貌耐心，切忌自以为是，盛气凌人。是，盛气凌人。109ISO90012008质量管理体系3.3 内审员应具备的素质内审员应具备的素质冷静坚毅：在复杂情况和突发事件前保持镇静，冷静坚毅：在复杂情况和突发事件前保持镇静，在大量信息面前有毅力攻克难点，切忌情绪激在大量信息面前有毅力攻克难点，切忌情绪激动，马虎草率。动，马虎草率。积极勤奋：应吃苦耐劳，以积极的态度对待挑积极勤奋：应吃苦耐劳，以积极的态度对待挑战，以勤奋的工

115、作赢得受审核方的尊敬。战，以勤奋的工作赢得受审核方的尊敬。守时：既是对受审核方的尊重，也是完成既定守时：既是对受审核方的尊重，也是完成既定目标的前提。目标的前提。110ISO90012008质量管理体系3.4 审核方法和技巧审核方法和技巧 审核方法和技巧是审核工作经历的积累成审核方法和技巧是审核工作经历的积累成果，从而形成审核员不同的个人风格。果，从而形成审核员不同的个人风格。分析判断的基础是各种信息，而信息的收分析判断的基础是各种信息，而信息的收集往往通过以下基本方法得到。集往往通过以下基本方法得到。111ISO90012008质量管理体系3.4 审核方法和技巧审核方法和技巧3.4.1 谈话

116、与查阅谈话与查阅3.4.1.1 少讲、多看、多问、多听少讲、多看、多问、多听讲话不能获得信息，应克服表现欲。讲话不能获得信息，应克服表现欲。选择正确的对象提问，提问前应确认对方对自选择正确的对象提问，提问前应确认对方对自己调查领域的工作负责。己调查领域的工作负责。正确地提出问题，问题应直接明了，针对主题，正确地提出问题，问题应直接明了，针对主题，不使用外交辞令，不提外行的和错误的问题。不使用外交辞令，不提外行的和错误的问题。封闭式问题和开启式问题相结合封闭式问题和开启式问题相结合封闭式问题：可用封闭式问题：可用“是是”或或“否否”回答，答案回答，答案明确，但信息量少。明确，但信息量少。开启式问

117、题：得到较多的信息和审核线索，但开启式问题：得到较多的信息和审核线索，但耗时较多，失控时易脱离审核目标。耗时较多，失控时易脱离审核目标。112ISO90012008质量管理体系3.4 审核方法和技巧审核方法和技巧开启式问题又可分为：开启式问题又可分为：开启式问题又可分为：开启式问题又可分为： 主题式问题：围绕某一中心议题展开。主题式问题：围绕某一中心议题展开。 扩展式问题：从较低层次切入，在会话中转入扩展式问题：从较低层次切入，在会话中转入较高层次，有利于受审核方全身心地投入。较高层次，有利于受审核方全身心地投入。 思考式问题：可鼓励受审核方提供更多信息，思考式问题：可鼓励受审核方提供更多信息

118、，并扩展受审核方思路和鼓励创造性，但冒离题风并扩展受审核方思路和鼓励创造性，但冒离题风险，应慎用。险，应慎用。 设想式问题：适用于可能发生的异常情况，可设想式问题：适用于可能发生的异常情况，可考察策划的充分性及受审核方掌握的知识和技能，考察策划的充分性及受审核方掌握的知识和技能，但应注意所问异常情况存在的客观可能和发生概但应注意所问异常情况存在的客观可能和发生概率。率。3.4.1.2 提问与查阅文件资料相结合，可以审核到足够提问与查阅文件资料相结合，可以审核到足够的样本，同时文件可作为评价的依据和提供深入审的样本，同时文件可作为评价的依据和提供深入审核的线索。核的线索。113ISO900120

119、08质量管理体系3.4 审核方法和技巧审核方法和技巧3.4.2 观察与验证观察与验证谈话得到的信息应通过验证才可成为证据谈话得到的信息应通过验证才可成为证据验证的样本应随机抽取，大小适宜验证的样本应随机抽取，大小适宜观察做的与写的是否一致，做的效果如何观察做的与写的是否一致，做的效果如何不假定任何事情，对过程熟悉时尤应如此，只不假定任何事情，对过程熟悉时尤应如此，只有看到的才是客观存在的。有看到的才是客观存在的。应观察事物的全貌，切忌以局部代全体而草率应观察事物的全貌，切忌以局部代全体而草率做出结论。做出结论。114ISO90012008质量管理体系3.4 审核方法和技巧审核方法和技巧3.4.

120、3 联想和追溯联想和追溯体系过程或活动与产品间存在内在的联系和相体系过程或活动与产品间存在内在的联系和相互影响互影响局部的不合格可能来源于相关的过程局部的不合格可能来源于相关的过程/活动，应活动，应对相关过程对相关过程/活动追溯审核以发现改进的机会。活动追溯审核以发现改进的机会。115ISO90012008质量管理体系3.4.4 记录的要求记录的要求审核记录是分析判断的基础，应体现构成客观审核记录是分析判断的基础，应体现构成客观证据的事实。证据的事实。记录中的事实包括合格的事实和不合格的事实，记录中的事实包括合格的事实和不合格的事实，为便于改进，不合格事实应具体清晰，有可追为便于改进，不合格事

121、实应具体清晰，有可追溯性。溯性。记录的内容应包括：记录的内容应包括： 受审核的部门或区域受审核的部门或区域 提出的问题、回答者及职务、回答陈述、与提出的问题、回答者及职务、回答陈述、与相关规定（如有）的一致性相关规定（如有）的一致性116ISO90012008质量管理体系3.4.4 记录的要求记录的要求 查阅的文件名称、编号、版本号、与事实相关查阅的文件名称、编号、版本号、与事实相关的规定及条款号的规定及条款号 查阅的记录名称、发生日期、与主题相关的内查阅的记录名称、发生日期、与主题相关的内容容/数据数据 观察到的产品标识、批号、名称、部位、及与观察到的产品标识、批号、名称、部位、及与主题相关

122、的状态主题相关的状态 所观察到的活动、现象及发生区域所观察到的活动、现象及发生区域117ISO90012008质量管理体系3.4.4 记录的要求记录的要求记录的字迹应清晰，内容完整易懂，易记录的字迹应清晰，内容完整易懂，易于复查于复查记录可供自己和其他审核员参考、评价，记录可供自己和其他审核员参考、评价，确定不合格项确定不合格项记录有模糊之处时应与受审核方进行交记录有模糊之处时应与受审核方进行交流或进行补充审核，使其完整明确流或进行补充审核，使其完整明确审核结束后，记录交审核组长审查并随审核结束后，记录交审核组长审查并随审核报告归档。审核报告归档。118ISO90012008质量管理体系3.5

123、 审核员的知识更新和水平同步审核员的知识更新和水平同步3.5.1 通过培训、自学获取新的知识以适应体系通过培训、自学获取新的知识以适应体系改进的需要改进的需要法律法规、标准、体系文件的更新提出培训需法律法规、标准、体系文件的更新提出培训需求求专业知识随生产力发展提出更新需求专业知识随生产力发展提出更新需求技能随体系改进提出需求技能随体系改进提出需求119ISO90012008质量管理体系3.5.2 审核员水平的同步审核员水平的同步知识、经验、技能及对标准的理解差异造成审核员知识、经验、技能及对标准的理解差异造成审核员水平的差异水平的差异对同一事物，不同的审核员应作出相同的评价对同一事物，不同的

124、审核员应作出相同的评价审核员水平的一致性和同步提高是保证审核公正性审核员水平的一致性和同步提高是保证审核公正性和科学性的基础和科学性的基础通过培训和研讨（理论通过培训和研讨（理论/案例）实现水平的一致性，案例）实现水平的一致性，研讨应对某一事物得出共识和一致的评价标准研讨应对某一事物得出共识和一致的评价标准对于评价标准持不同意见的审核员可将自己的意见对于评价标准持不同意见的审核员可将自己的意见作为今后进一步开展学术讨论的课题，但在审核实作为今后进一步开展学术讨论的课题，但在审核实践中应执行达成一致的评价标准。践中应执行达成一致的评价标准。应对审核员的能力进行定期评价，以保证执行审核应对审核员的

125、能力进行定期评价，以保证执行审核任务的审核员具备胜任工作的能力。任务的审核员具备胜任工作的能力。120ISO90012008质量管理体系练习五 审核技巧 1.销售科长向审核员提供了抽样指定的合同，销售科长向审核员提供了抽样指定的合同，审核员看到所有的合同都有合同评审表，参审核员看到所有的合同都有合同评审表，参加评审人员的签字齐备，审核员就作出了加评审人员的签字齐备，审核员就作出了OK的结论。的结论。2. 受审核部门的领导对审核员的提问总是答非受审核部门的领导对审核员的提问总是答非所问，在多次提醒纠正后，审核员终于忍无所问，在多次提醒纠正后，审核员终于忍无可忍，说：可忍，说：“你到底懂不懂？不懂

126、就换个人你到底懂不懂？不懂就换个人来回答，不要浪费我宝贵的时间。来回答，不要浪费我宝贵的时间。”你对此你对此有何评论？有何评论？121ISO90012008质量管理体系练习五练习五 审核技巧审核技巧3.当审核组准备按工厂已确认的审核计划对热处当审核组准备按工厂已确认的审核计划对热处理、焊接等特殊过程审核时，生产副厂长介绍理、焊接等特殊过程审核时，生产副厂长介绍说因白天电压不稳，且夜间电价便宜，所以已说因白天电压不稳，且夜间电价便宜，所以已安排这些车间改上夜班。你是组长，该怎麽办安排这些车间改上夜班。你是组长，该怎麽办？4. 在某审核员开具的一项不合格报告中，不符合在某审核员开具的一项不合格报告

127、中，不符合事实陈述为事实陈述为“车间存放的车间存放的28件模具上都贴有检件模具上都贴有检验合格标识，但标识上无近期检定的日期或检验合格标识，但标识上无近期检定的日期或检定者姓名。定者姓名。”你认为该不合格项是否成立？为你认为该不合格项是否成立？为什麽？什麽？122ISO90012008质量管理体系练习五练习五 审核技巧审核技巧5.某审核员审核某机加工车间某审核员审核某机加工车间7.5.1条款的检查表上列条款的检查表上列有三个问题：有三个问题：设备维修保养制度的建立和实施证设备维修保养制度的建立和实施证据；据；是否定期测量关键设备的精度；是否定期测量关键设备的精度；设备大修设备大修是否严格按照大

128、修标准进行验收。审核员对受审核是否严格按照大修标准进行验收。审核员对受审核方提供的相关证据进行审核后表示满意。你有什麽方提供的相关证据进行审核后表示满意。你有什麽看法？看法？6. 审核员在铸造车间审核时，受审核方打听到审核员审核员在铸造车间审核时，受审核方打听到审核员是铸造领域的专家，发表过很多在专业范围内颇有是铸造领域的专家，发表过很多在专业范围内颇有影响的论文，就虚心地请教了几个平时难解决的技影响的论文，就虚心地请教了几个平时难解决的技术难题，审核员耐心地作了深入浅出的回答，给了术难题，审核员耐心地作了深入浅出的回答，给了受审核方很大的启发，审核气氛非常融洽，审核员受审核方很大的启发，审核气氛非常融洽，审核员也赢得了在场所有受审核方人员的由衷感谢。也赢得了在场所有受审核方人员的由衷感谢。123ISO90012008质量管理体系谢谢大家谢谢大家124ISO90012008质量管理体系