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1、无菌医疗器械消费企业质量体系无菌医疗器械消费企业质量体系国家食品药品监视管理局培训中国家食品药品监视管理局培训中心心二二八年十一月八年十一月. .北京北京一一 产品的品的质量与量与质量体系量体系- -控制控制产质量量的有效措施量量的有效措施二二 质量体系量体系规范各章范各章节的系的系统性性- -一个案例的分析一个案例的分析三三 过程确程确认- -无菌医无菌医疗器械器械质量体系的薄弱量体系的薄弱环节四四 纠正与正与预防措施的重要性防措施的重要性- -质量体系的自我完善机制量体系的自我完善机制五关于五关于“GMP“GMP一一 产品的质量与质量体系产品的质量与质量体系- -建立有效的质量体系是控制产
2、质量量的建立有效的质量体系是控制产质量量的有效措施有效措施质量管理的开展质量检验全面质量管理质量保证体系用于第三方质量认证的规范：用于第三方质量认证的规范： GB/T19001 (ISO9001) GB/T19001 (ISO9001) YY/T0287 YY/T0287 ISO13485ISO13485建立质量体系的起点：建立质量体系的起点：医疗器械的运用必然带来某种程度的风险。医疗器械的运用必然带来某种程度的风险。制造商应该在医疗器械的整个寿命期内，实施制造商应该在医疗器械的整个寿命期内，实施风险管理。包括风险分析、风险评价、风险控风险管理。包括风险分析、风险评价、风险控制以及消费和消费后
3、的信息制以及消费和消费后的信息质量管理体系是风险控制重要组成。质量管理体系是风险控制重要组成。消费者应该了解质量的构成过程，有效实施质量控制无菌医疗器械的质量要求生物性能化学性能物理性能硬件控制：硬件控制：6.36.3根底设备；根底设备；6.46.4任务环境任务环境软件控制：软件控制：(7.1(7.1产品实现的谋划；产品实现的谋划；7.47.4采购；采购；7.5.1.37.5.1.3消费的控制；消费的控制；7.5.2.27.5.2.2消费过程确实认消费过程确实认) )例：一次性运用输液器例：一次性运用输液器GB8368-2005)物理要求运用性能：物理要求运用性能：微粒污染、组件之间的衔接、输
4、液流速等微粒污染、组件之间的衔接、输液流速等 化学要求：化学要求：复原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣复原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣等等 生物要求：生物要求：灭菌、热源、溶血等灭菌、热源、溶血等按产品的要求建立质量体系：按产品的要求建立质量体系：质量管理要求是对产品要求的补充。质量管理要求是对产品要求的补充。ISO9001引言引言0.1启示：启示：认识质量体系与产质量量的关系，防止质量认证的方认识质量体系与产质量量的关系，防止质量认证的方式化。式化。二二 质量体系规范各章节的系统性质量体系规范各章节的系统性- -一个案例的分析一个案例的分析质量体系之七个子系统质量体系之七个子系统
5、设计控制设计控制7.3物料控制物料控制7.4文件、与记录文件、与记录变卦控制变卦控制4.0设备与设备控制设备与设备控制6.3消费与过程控制消费与过程控制7.5纠正与预防纠正与预防措施控制措施控制8.0管理控制管理控制5.0产品要求的变化，质量体系随之需求做的修正，例如：一次性运用麻醉包规范的技术要求修正：麻醉导管的显影6.3.2；导管流量6.3.5；导管强度6.3.6；规范修正规范修正显影6.3.2流量6.3.5断裂力6.3.6检测方法检测方法检验规那么检验规那么衔接结实6.3.9密封性6.3.10包装包装技术要求技术要求设计控制7.3采购控制7.4产品实现7.1文件控制4.2丈量8.2.4产
6、品实现7.1设计控制7.3产品实现7.1丈量8.2.4采购控制7.4一次性运用一次性运用输液器液器GB8368GB83686.86.8流速流速为条件下，滴管滴出条件下，滴管滴出2020滴蒸滴蒸馏水水应为10.110.1mLmL1.0mL1.1mL0.9mL产品的缺陷：产品的缺陷：管径、管壁的尺寸不能使滴重到达产品的要求。管径、管壁的尺寸不能使滴重到达产品的要求。质量体系的缺陷：质量体系的缺陷：( (一一) )、8.2.48.2.4产品的监视和丈量产品的监视和丈量组织应对产品的特性进展监视和丈量，以验证组织应对产品的特性进展监视和丈量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和丈量应根据所产品要求已得
7、到满足。这种监视和丈量应根据所谋划的安排和构成文件的程序，在产品的实现过谋划的安排和构成文件的程序，在产品的实现过程的适当阶段进展。程的适当阶段进展。只需在谋划的安排已圆满完成时，才干放行产只需在谋划的安排已圆满完成时，才干放行产品和交付效力。品和交付效力。(二二)、8.4数据分析数据分析组织应建立构成文件的程序，确定、搜集和分组织应建立构成文件的程序，确定、搜集和分析适当的数据，以证明质量体系的适宜性和有效析适当的数据，以证明质量体系的适宜性和有效性，。性，。数据分析应提供一些有关方面的信息：数据分析应提供一些有关方面的信息：过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的过程和产品特性及趋势，包括
8、采取预防措施的时机；时机；( (三三) )、7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制。适当时，应对设计和开发的更改良展。适当时，应对设计和开发的更改良展评审、验证和确认，。评审、验证和确认，。启示：启示：每一个产质量量事件的背后都存在质量体系的每一个产质量量事件的背后都存在质量体系的缺陷；缺陷；质量体系与产质量量严密相关；质量体系与产质量量严密相关；质量体系的各个过程的要求有内在的联络。质量体系的各个过程的要求有内在的联络。三三 过程确认过程确认- -无菌医疗器械质量体系的薄弱环节无菌医疗器械质量体系的薄弱环节ISO9000-2000 3.8.5 ISO9000-2000
9、3.8.5 验证验证verificationverification经过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定经过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注注1:1:已验证已验证一词用于表示相应的形状一词用于表示相应的形状. .注注2:2:认定可包括下述活动认定可包括下述活动, ,如如: :-变换方法进展计算变换方法进展计算; ;-将新设计规范与已证明的类似设计规范进展比较将新设计规范与已证明的类似设计规范进展比较; ;-进展实验和演示进展实验和演示; ;-文件发布前的评审文件发布前的评审. .ISO9000-2000 3.8.6 ISO9000-2000 3.8.6 确确认validation
10、validation经过提供客提供客观证据据对特定的特定的预期用途或运用要求已期用途或运用要求已得到得到满足的足的认定定. .注注1:“1:“已确已确认表示相表示相应的形状的形状. .注注2:2:确确认所运用的条件可以是所运用的条件可以是实践的或是模践的或是模拟的的. .案例：案例：干净厂房的干净度能否到达十万级干净厂房的干净度能否到达十万级, ,是需求验是需求验证的证的, ,可以用测试的方法来验证可以用测试的方法来验证. .但干净度十万级但干净度十万级的环境能否能满足消费的需求的环境能否能满足消费的需求, ,是要经过对消费过是要经过对消费过程进展确认的程进展确认的. .案例：案例： 厂房熏蒸
11、是个过程厂房熏蒸是个过程, ,应该用多少时间应该用多少时间, ,用多少剂用多少剂量可以到达预期目的量可以到达预期目的, ,对这过程需求确认对这过程需求确认, ,而每次而每次的熏蒸应该验证能否是用了这些时间和剂量的熏蒸应该验证能否是用了这些时间和剂量. .案例：案例：产品品设计后后, ,各技各技术目的能否到达目的能否到达( (规范的范的) )要求要求, ,要要进展展设计验证, ,普通用普通用检测的方法的方法验证, ,如心如心电监护仪的的频率呼率呼应, ,超声超声诊断断仪的分辨率的分辨率, ,输液器的液器的衔接接结实度等等。度等等。但但“频率呼率呼应能否能否满足足临床床监护的需求、的需求、“分分辨
12、率能否辨率能否满足足临床床诊断的需求、断的需求、“衔接接结实度度能否能否满足足临床运用的需求，是需求床运用的需求，是需求经过设计确确实认来来证明明, ,普通要普通要经过临床的床的评价来确价来确认。 长期混淆的缘由长期混淆的缘由在我们医药行业内在我们医药行业内, ,引入国外的引入国外的GMPGMP管理阅历管理阅历, ,但在翻译时但在翻译时, ,并没有仔细琢磨并没有仔细琢磨, ,所以把所以把validation validation 翻译成了翻译成了验证验证。包括许多资料也是这样翻译。包括许多资料也是这样翻译的的, ,如如Validation of Aseptic Pharmaceutical V
13、alidation of Aseptic Pharmaceutical Processes Processes 翻译为翻译为无菌制药工艺的验证无菌制药工艺的验证(美美 弗里德里克弗里德里克. .卡利登编卡利登编 上海医药行业协会译上海医药行业协会译) )。这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一同这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一同, ,在执行在执行GMPGMP中也有模糊的了解。中也有模糊的了解。ISO9000ISO9000对这二个概念二个概念进展了不同的定展了不同的定义。 GB/T19000GB/T19000很准确地翻很准确地翻译成我成我们如今所用的如今所用的验证和确和确认, ,包括包括Y
14、Y/T0287 YY/T0287 所用到的所用到的这二个定二个定义。如如“设计的的验证和和“设计确确实认。如当消如当消费和效力提供和效力提供过程的程的输出不能有后出不能有后续的的监视和丈量加以和丈量加以验证时, ,组织应对任何任何这样的的过程程实施确施确认。不是咬文嚼字：不是咬文嚼字：假设应该确认的过程用验证所替代，质量保证假设应该确认的过程用验证所替代，质量保证的程度大为降低。的程度大为降低。制水制水( (工艺用水工艺用水) )是个特殊过程是个特殊过程, ,这过程的结果这过程的结果是水到达预期的要求是水到达预期的要求( (如纯水如纯水/ /注射用水注射用水),),能否可能否可以到达要求以到达
15、要求, ,可以用检测的方法来验证可以用检测的方法来验证, ,但消费中但消费中用检测的方法是不能够的用检测的方法是不能够的, ,如某个技术要求的检测如某个技术要求的检测( (实验实验) )需求较长的周期需求较长的周期( (无菌检测需求无菌检测需求1414天天),),所以所以这样的制水过程是个特殊的过程这样的制水过程是个特殊的过程, ,需求对这过程进需求对这过程进展确认。展确认。应该经过客观证据证明这个制水过程可以在相当长的时间继续地制备出符合要求的工艺用水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)、制水系统的运转验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)Qualification直译是“资历,这里译
16、为验证更准确,其中的PQ是可以用检验的方法来验证的。这样经过确认,这系统运转的结果以为是可以满足要求的不需求再经过检验而投入消费。验证取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果，不能保证长期和继续制水的结果符合要求。无菌医疗器械包装确实认；灭菌过程等等。四四 纠正与预防措施的重要性纠正与预防措施的重要性- -质量体系的自我完善机制质量体系的自我完善机制医疗器械产品的消费过程中、产品上医疗器械产品的消费过程中、产品上市后的运用中和质量体系的运转中会由于市后的运用中和质量体系的运转中会由于各种缘由产生一些产品的缺陷和体系运转各种缘由产生一些产品的缺陷和体系运转的缺陷，这些缺陷会导致影响产品在临床的
17、缺陷，这些缺陷会导致影响产品在临床运用的平安和有效性能，对于一个正常的运用的平安和有效性能，对于一个正常的消费企业来说，也许这些产品缺陷或体系消费企业来说，也许这些产品缺陷或体系运转的缺陷的发生概率很低，但对于提高运转的缺陷的发生概率很低，但对于提高产品的质量和提高体系的管理质量是很重产品的质量和提高体系的管理质量是很重要的。要的。 审核纠正和预防措施系统的目的是证明消费企审核纠正和预防措施系统的目的是证明消费企业质量体系中的各过程信息包括产品销售到市业质量体系中的各过程信息包括产品销售到市场后或在运用后的信息已被搜集和分析，以鉴场后或在运用后的信息已被搜集和分析，以鉴别已发生的和潜在的产品和
18、质量问题，并且对这别已发生的和潜在的产品和质量问题，并且对这些已开展了调查和分析，采取了适宜的和有效的些已开展了调查和分析，采取了适宜的和有效的纠正与预防措施。纠正与预防措施。 “亡羊亡羊补牢和牢和“未雨未雨绸缪很多的企业对这一系统的认识很浮浅，不少的很多的企业对这一系统的认识很浮浅，不少的企业只编写了文件，或意味性地用一、二个纠正企业只编写了文件，或意味性地用一、二个纠正措施来阐明开展了活动，这样简单的活动往往对措施来阐明开展了活动，这样简单的活动往往对自我完善机制来说是无效的。自我完善机制来说是无效的。五、关于医五、关于医疗器械器械“GMP“GMPGMPGMP是行政强迫的要求，是医疗器械产
19、品符合是行政强迫的要求，是医疗器械产品符合性评价的一个组成部分性评价的一个组成部分与与ISO13485ISO13485比较：比较：一、法规的强迫要求；一、法规的强迫要求；二、根本等效二、根本等效ISO13485ISO13485；三、检查方法更注重有效性。三、检查方法更注重有效性。与与 的区的区别：别：一、适用的范围；一、适用的范围；二、更接近二、更接近ISO13485ISO13485；三、强调原那么、不限制方法。防止教条。三、强调原那么、不限制方法。防止教条。 “ “规范的文件框架范的文件框架医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范质量管理规范(总则总则)无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则无
20、菌医疗器械检查指南无菌医疗器械检查指南植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械检查指南植入性医疗器械检查指南有源医疗器械实施细则有源医疗器械实施细则有源医疗器械检查指南有源医疗器械检查指南无源医疗器械实施细则无源医疗器械实施细则无源医疗器械检查指南无源医疗器械检查指南一般医一般医疗器械器械实施施细则一般医疗器械检查指南一般医疗器械检查指南医疗器械生产质量管理规范检查管理办法医疗器械生产质量管理规范检查管理办法“规范范( (总那么那么):):参照参照ISO13485,ISO13485,包括了四大包括了四大过程程, ,在文本在文本构造和言构造和言语表述上有所区表述上有所区别, ,
21、更思索到我国更思索到我国的法的法规. .医医疗器械的通用要求器械的通用要求, ,将无菌医将无菌医疗器械等器械等公用要求在公用要求在实施施细那么中做要求那么中做要求. .第一章第一章 总那么总那么第二章第二章 管理职责管理职责第三章第三章 资源管理资源管理第四章第四章 文件和记录文件和记录第五章第五章 设计和开发设计和开发第六章第六章 采购采购第七章第七章 消费管理消费管理第八章第八章 监视和丈量监视和丈量第九章第九章 销售和效力销售和效力第十章第十章 不合格品控制不合格品控制第十一章第十一章 顾客赞扬和不良事件监测顾客赞扬和不良事件监测第十二章第十二章 分析和改良分析和改良第十三章第十三章 附
22、那么附那么根据不同根据不同产品制定品制定“实施施细那么那么目前已制定目前已制定“无菌医无菌医疗器械器械实施施细那么和那么和“植植入性医入性医疗器械器械实施施细那么，并制定了相那么，并制定了相应的的“检查指南指南 无菌医疗器械检查工程共253项，其中重点检查工程条款前加“*32项，普通检查工程221项。进程进程20042004年启年启动“医医疗器械消器械消费质量管理量管理规范的起草任范的起草任务；20062006年完成年完成“总那么和二个那么和二个“细那么和配套的那么和配套的“检查指南指南20062006年底年底, ,公布公布 和和实施施细那那么么, ,检查指南的指南的试点稿点稿确定了确定了试点
23、企点企业的名的名单开展了开展了试点企点企业的培的培训和和检查人人员的培的培训20072007年开年开场试点点检查：1010个个检查组、8 8个省市个省市辖区内的区内的51514545家企家企业20212021年年报批稿批稿培培训审核核员教材教材试点修正稿试点修正稿第一章总那么第一章总那么14条条第二章恳求和资料审查第二章恳求和资料审查58条条第三章现场检查第三章现场检查919条条第四章检查报告第四章检查报告2024条条第五章监视检查第五章监视检查2529条条第六章检查员管理第六章检查员管理3035条条第七章附那么第七章附那么3638条条附表：附表：第四条第四条医疗器械消费企业恳求产品初次注册医
24、疗器械消费企业恳求产品初次注册和重新注册时，该当恳求医疗器械和重新注册时，该当恳求医疗器械GMP检检查。医疗器械消费企业申领、换发查。医疗器械消费企业申领、换发，或者变卦其消费企业，或者变卦其消费企业答应证消费地址、消费范围时，食品药品答应证消费地址、消费范围时，食品药品监视管理部门可以根据消费企业的恳求按监视管理部门可以根据消费企业的恳求按照本方法进展现场检查。照本方法进展现场检查。 对GMPGMP的的认识：称号称号问题并不重要并不重要留意本留意本质，提高，提高质量体系管理的有效性量体系管理的有效性门槛? ?台台阶? ?不不满足足获得得证书-能否能否发“证书？企企业是是产质量量的第一担任人量量的第一担任人谢谢
