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1、第一章第一章第一章第一章 制药工程项目设计的基本程序制药工程项目设计的基本程序制药工程项目设计的基本程序制药工程项目设计的基本程序 工工程程设设计计是是将将工工程程项项目目(例例如如一一个个制制药药厂厂、一一个个制制药药车车间间或或车车间间的的GMP改改造造等等)按按照照其其技技术术要要求求，由由工工程程技技术术人人员员用用图图纸纸、表表格格及及文文字字的的形形式式表表达达出出来来，是是一一项项涉涉及及面面很很广广的的综综合合性性技技术术工工作作。一一个个工工程程项项目目从从计计划划建建设设到到交交付付生生产产一一般般要要经历以下经历以下基本工作程序基本工作程序：提提出出项项目目建建议议书书批
2、批准准立立项项进进行行可可行行性性研研究究审审查查及及批批准准编编制制设设计计任任务务书书初初步步设设计计（选选择择建建设设地地点点、进进行行勘勘察察）初初步步设设计计中中审审施施工工图图设设计计（进进行行建建设设准准备备）组组织织工工程程施施工工试试车车（进进行行生生产产准准备备）竣竣工工验验收和交付生产收和交付生产1.设设计计前前期期工工作作阶阶段段：提提出出项项目目建建议议书书编编制制设设计计任任务务书书2.设设计计中中期期工工作作阶阶段段：初初步步设设计计施施工工图图设设计计（有有一一些些大型项目，在中间还需有扩大初步设计）大型项目，在中间还需有扩大初步设计）3.设计后期工作阶段：设计
3、后期工作阶段：组织工程施工组织工程施工交付生产交付生产第一节设计前期工作阶段第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容一、设计前期工作的目的和内容 目目的的：对对项项目目建建设设进进行行全全面面分分析析，主主要要对对项项目目的的社社会会和和经经济济效效益益、技技术术可可靠靠性性、工工程的外部条件程的外部条件等进行研究。等进行研究。 主主要要工工作作内内容容：项项目目建建议议书书、可可行行性性研研究报告和设计任务书。究报告和设计任务书。二、项目建议书二、项目建议书1、项目建议书的性质与意义、项目建议书的性质与意义项项目目建建议议书书是是法法人人单单位位向向国国家家、省省、市市有有关关主主
4、管管部部门门推推荐荐项项目目时时提提出出的的报报告告书书。建建议议书书主主要要说说明明项项目目建建设设的的必必要要性性，同同时时也也对对项项目目建建设设的的可可行行性性进进行初步分析。行初步分析。通通常常项项目目建建议议书书经经过过主主管管部部门门批批准准后后，即即可可进进行可行性研究。行可行性研究。2、项目建议书主要内容、项目建议书主要内容项项目目建建设设目目的的和和意意义义，即即项项目目建建设设的的背背景景和和依依据据，投投资资的必要性和经济意义；的必要性和经济意义；产品需求的初步预测；产品需求的初步预测；产品方案及拟建生产规模；产品方案及拟建生产规模；工艺技术方案工艺技术方案(原料路线、
5、生产方法和技术来源原料路线、生产方法和技术来源)；资源、主要原材料、燃料和动力供应；资源、主要原材料、燃料和动力供应；建厂条件和建设厂址初步方案建厂条件和建设厂址初步方案辅助设施及公用工程方案；辅助设施及公用工程方案；工厂组织和劳动定员估算；工厂组织和劳动定员估算；项目实施规划设想；项目实施规划设想；项目投资估算和资金来源及筹措设想；项目投资估算和资金来源及筹措设想；环境保护；环境保护；经济效益和社会效益的初步估算。经济效益和社会效益的初步估算。结论与建议结论与建议三、可行性研究三、可行性研究1、可行性研究的性质与意义、可行性研究的性质与意义主主要要对对拟拟建建项项目目在在技技术术、工工程程、
6、经经济济和和外外部部协协作作条条件件上上是是否否合合理理和和可可行行，进进行行全全面面分分析析、论论证证以以及及方方案案比比较较。可可行行性性研研究究是是设设计计前前期期工工作作中中最最重重要要的内容，是项目决策的依据。的内容，是项目决策的依据。国国际际上上，可可行行性性研研究究一一般般可可分分为为三三个个阶阶段段：即即机会研究、初步可行性研究和可行性研究。机会研究、初步可行性研究和可行性研究。2、可行性研究报告内容（见、可行性研究报告内容（见P4-5）（1）总论）总论概概述述项项目目名名称称、主主办办单单位位及及负负责责人人、项项目目建建设设背背景景和和意意义义；编编制制依依据据和和原原则则
7、；研研究究的的工工作作范范围围和和分分工工；可可行行性性研研究究的的结结论论提要；存在的主要问题和建议。提要；存在的主要问题和建议。（2）需求预测）需求预测产产品品在在国国内内外外的的需需求求情情况况预预测测，产产品品的的价价格格分分析析和和竞竞争争能能力分析。力分析。（3）产品方案及生产规模）产品方案及生产规模产产品品方方案案及及生生产产规规模模的的比比较较选选择择及及论论证证；提提出出产产品品方方案案和和建建设设规规模模；主主副副产产品品的的名名称称、规规格格、质质量量指指标标和和标标准准及及产产量量(如如果是出口产品一定要规定符合哪一国家药典和产品标准果是出口产品一定要规定符合哪一国家药
8、典和产品标准)。（4）工艺技术方案）工艺技术方案概概述述国国内内外外相相关关工工艺艺；分分析析比比较较和和选选择择工工艺艺技技术术方方案案；绘绘制制工工艺艺流流程程图图；通通过过物物料料、能能量量计计算算，定定出出原原材材料料单单耗耗及及能能耗耗，并并与与国国内内外外同同类类产产品品的的先先进进水水平平比比较较；主主要要设设备备的的选选择择和和比比较较；主要自控方案的确定。主要自控方案的确定。（5）原材料、燃料及公用系统的供应）原材料、燃料及公用系统的供应原原料料、辅辅助助材材料料及及燃燃料料的的种种类类、质质量量规规格格、数数量量、来来源源和和供应情况。供应情况。（6）建厂条件及厂址选择布局
9、方案）建厂条件及厂址选择布局方案厂厂址址概概况况，如如厂厂区区位位置置、地地形形地地貌貌、工工程程地地质质、水水文文条条件件、气气象象、地地震震及及社社会会经经济济等等情情况况；公公用用工工程程及及协协作作条条件件，如如水水、电电、汽汽的的供供给给、交交通通运运输输等等；厂厂址址方方案案的的技技术术经经济济比比较较和和选选择择意见。意见。（7）公用工程和辅助设施方案）公用工程和辅助设施方案全全厂厂初初步步布布置置方方案案；全全厂厂运运输输总总量量和和厂厂内内外外交交通通运运输输方方案案；水水、电电、汽汽的的供供应应方方案案；采采暖暖通通风风和和空空气气净净化化方方案案；土土建建方方案案及土建工
10、程量的估算；其它公用工程和辅助设施。及土建工程量的估算；其它公用工程和辅助设施。（8）环境保护）环境保护建建设设地地区区的的环环境境现现状状；工工程程项项目目的的污污染染物物情情况况；综综合合利利用用与与环环保保监监测测设设施施方方案案；治治理理方方案案；环环境境保保护护的的综综合合评评价价；环环保保投资估算。投资估算。（9）职业安全卫生和劳动保护）职业安全卫生和劳动保护职职业业安安全全卫卫生生的的基基本本情情况况；工工程程建建设设的的安安全全卫卫生生要要求求；职职业安全卫生的措施；综合评价。业安全卫生的措施；综合评价。（10）消防）消防消防的基本情况；消防设施规划。消防的基本情况；消防设施规
11、划。（11）节能）节能能耗指标及分析；节能措施综述；单项节能工程。能耗指标及分析；节能措施综述；单项节能工程。（12）工厂组织和劳动定员）工厂组织和劳动定员工工厂厂体体制制及及组组织织；年年工工作作日日；生生产产班班制制和和定定员员；人人员员培培训训计划和要求。计划和要求。（13）药品生产管理规范）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议实施规划的建议培培训训对对象象、目目标标和和内内容容；培培训训地地点点、周周期期、时时间间及及详详细细内内容。容。（14）项目实施规划）项目实施规划项项目目建建设设周周期期规规划划编编制制依依据据和和原原则则；各各阶阶段段实实施施进进度度规规划划及及正正式式投
12、投产产时时间间的的建建议议(包包括括建建设设前前期期、建建设设期期)；编编制制项项目目实实施规划进度或实施规划。施规划进度或实施规划。（15）投资估算和）投资估算和资金筹措资金筹措项项目目总总投投资资(包包括括固固定定资资产产、建建设设期期贷贷款款利利息息和和流流动动资资金金等等投投资资)的的估估算算；资资金金筹筹措措和和使使用用计计划划；资资金金来来源源；筹筹措措方方式式和和贷贷款偿负方法。款偿负方法。（16）社会及经济效果评价）社会及经济效果评价产产品品成成本本和和销销售售收收入入的的估估算算；财财务务评评价价；国国民民经经济济评评价价；社会效益评价。社会效益评价。（17）评价结论）评价结
13、论综综合合运运用用上上述述分分析析及及数数据据，从从技技术术、经经济济等等方方面面论论述述工工程程项项目目的的可可行行性性；列列出出项项目目建建设设存存在在的的主主要要问问题题；可可行行性性研研究究结结论。论。注注：以以上上适适用用于于新新建建大大、中中型型医医药药建建设设项项目目。根根据据工工程程项项目目的的性性质质、规规模模和和条条件件，可可行行性性研研究究报报告告的的内内容容可可有有所所侧侧重重或或调调整整。如如小小型型项项目目在在满满足足决决策策需需要要前前提提下下，可可行行性性研研究究报报告告可可适适当当简简化化；对对于于改改建建和和扩扩建建工工程程项项目目，应应结结合合企企业业已已
14、有有条条件件及及改改造造规规模模规规划划进进行行项项目目的的编编制制；对对于于中中外外合合资资项项目目，编编制制可行性研究报告时应考虑合资项目的特点。可行性研究报告时应考虑合资项目的特点。3、可行性研究报告编制步骤、可行性研究报告编制步骤（1）开始筹划；）开始筹划；（2）调查研究；）调查研究；（3）优化和选择方案；）优化和选择方案；（4）详细研究；）详细研究；（5）编制报告；）编制报告；（6）资金筹措。）资金筹措。4、可行性研究报告的作用、可行性研究报告的作用(P5)（1）作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；（2）作为向银行申请贷款的依据；）
15、作为向银行申请贷款的依据；（3）作作为为建建设设项项目目主主管管部部门门与与各各有有关关部部门门商商谈谈合合同同、协协议议的的依据；依据；（4）作为建设项目开展初步设计的基础；）作为建设项目开展初步设计的基础；（5）作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；）作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；（6）作作为为建建设设项项目目补补充充地地形形、地地质质工工作作和和补补充充工工业业化化试试验验依依据；据；（7）作为安排计划、开展各项建设前期工作的参考；）作为安排计划、开展各项建设前期工作的参考；（8）作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。）作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。四、设
16、计任务书四、设计任务书1、设计任务书的地位和作用、设计任务书的地位和作用设设计计任任务务书书是是以以政政府府、主主管管部部门门的的文文件件形形式式下下达达给给项项目目主主管管部部门门，以以明明确确项项目目建建设设的的要要求求。它它是是工工程程建建设设的的大大纲纲，是是确确定定建建设设项项目目和和建建设设方方案案(包包括括建建设设依依据据、建建设设规规模模、建建设设布布局局、主主要要技技术术经经济济要要求求等等)的的基基本本文文件件，也也是是进进行行工工程程设设计计、编制设计文件的主要依据。编制设计文件的主要依据。必要的附件：必要的附件：设计依据的有关文件设计依据的有关文件厂址选择报告厂址选择报
17、告环境影响报告环境影响报告可行性研究报告可行性研究报告有关协作协议文件有关协作协议文件2、设计任务书的主要内容、设计任务书的主要内容（1）设计项目名称）设计项目名称（2）建设目的和依据；）建设目的和依据；（3）建设规模、产品方案或纲领；）建设规模、产品方案或纲领；（4）生产或工艺原则；）生产或工艺原则；（5）矿产资源、水文地质和工程地质条件（建设根据）；）矿产资源、水文地质和工程地质条件（建设根据）；（6）原材料、燃料、动力、供水、运输等协作配合条件；）原材料、燃料、动力、供水、运输等协作配合条件；（7）资源综合利用情况，保护环境、治理）资源综合利用情况，保护环境、治理“三废三废”的要求；的要
18、求；（8）建设地区或地点、抗震要求以及占用土地的估算；）建设地区或地点、抗震要求以及占用土地的估算；（9）建设工期；）建设工期；（10）投资总额；）投资总额；（11）劳动定员控制数；（）劳动定员控制数；（12）要求达到的经济效益。）要求达到的经济效益。五、厂址的选择五、厂址的选择厂厂址址选选择择是是指指在在拟拟建建地地区区、地地点点范范围围内内具具体体明明确确建建设设项项目目座座落落的的位位置置，是是基基本本建建设设的的一一个个重重要要环环节节，选选择择的的好好坏坏对对工工厂厂的的进进度度、投投资资数数量量、产产品品质质量量、经经济济效效益益以以及及环环境境保保护护等等方方面面具有重大影响。具
19、有重大影响。（属可行性研究的一个组成部分）（属可行性研究的一个组成部分）1、厂址选择的基本原则厂址选择的基本原则（1）正确处理各种关系：）正确处理各种关系：城城-乡、生产乡、生产-生态、生产生态、生产-生活、工生活、工-农；农；（2）注意城市规模的大小；）注意城市规模的大小；（3）注意节约用地的原则；）注意节约用地的原则；（4）充分考虑环保和综合作用；）充分考虑环保和综合作用；（5）注意专业化协作；）注意专业化协作；（6）要保护自然风景区；）要保护自然风景区；（7）要以批准的城镇总体规划为依据。）要以批准的城镇总体规划为依据。2、厂址选择的基本要求、厂址选择的基本要求（P67）（1）对自然环境
20、的要求；）对自然环境的要求；（2）要靠近主要原料和燃料供应地；）要靠近主要原料和燃料供应地；（3）交通方便；）交通方便；（4）厂区的要求；）厂区的要求；（5）三废处理；）三废处理；（6）重要项目避开明显目标；）重要项目避开明显目标；（7）生产和生活的合理设置；）生产和生活的合理设置；（8）对易燃易爆工厂和库房要求；）对易燃易爆工厂和库房要求；（9）不得妨碍当地交通、通讯；）不得妨碍当地交通、通讯；（10）避开高压电线和城市管道。）避开高压电线和城市管道。3、选址步骤和内容、选址步骤和内容（1）取得原始依据；）取得原始依据；（2）组织选址工作组；）组织选址工作组；（3）技术经济指标；）技术经济指
21、标；占地面积；占地面积；总建筑面积；总建筑面积；主要生产车间及面积；主要生产车间及面积；职工总人数、单身及带眷属人数；职工总人数、单身及带眷属人数；主要原材料年需求量及燃料年需求量；主要原材料年需求量及燃料年需求量；年运输吞吐量；年运输吞吐量；所需的用电量及电压；所需的用电量及电压；每日用水量每日用水量(生产、生活、消防生产、生活、消防最大最大/h)；蒸汽用量蒸汽用量(气量、气压、气温、采暖用气气量、气压、气温、采暖用气)；三废的年排出量及主要有害成分；三废的年排出量及主要有害成分；生产协作的项目和要求。生产协作的项目和要求。（4）实地踏勘）实地踏勘收集资料收集资料.气气象象资资料料：气气温温
22、、湿湿度度、降降雨雨量量、蒸蒸发发量量、阴阴雨雨天天的的连连续天数、风速、风向和风频、积雪厚度、地湿地冻深度；续天数、风速、风向和风频、积雪厚度、地湿地冻深度；.水水文文资资料料：水水源源、洪洪水水、地地面面水水、地地下下水水的的水水量量、水水质质、水温；水温；.地地质质资资料料：土土层层性性质质、分分布布厚厚度度、土土壤壤承承载载能能力力、地地下下水深度、水位变化等；水深度、水位变化等；.地震资料：地震资料：烈度、震源等；烈度、震源等；.动动力力资资料料：邻邻近近电电厂厂、电电网网分分布布、供供热热、供供气气、距距离离和和电价、煤的来源、质量、价格、运输条件等。电价、煤的来源、质量、价格、运
23、输条件等。.交通运输资料；交通运输资料；.矿产及原材料资料：质量分析、价格、运输条件等。矿产及原材料资料：质量分析、价格、运输条件等。.人文经济资料：人口、劳资、市政公用设施、男女比例。人文经济资料：人口、劳资、市政公用设施、男女比例。.建筑材料建筑材料砖、瓦、灰、砂石等建材的供应和价格等。砖、瓦、灰、砂石等建材的供应和价格等。.建筑企业建筑企业机械化程度及装备、土建安装技术水平等。机械化程度及装备、土建安装技术水平等。.征征地地和和拆拆迁迁面面积积、类类别别、补补偿偿费费用用；有有无无青青苗苗、树树木木、果树、水渠、坟墓、建筑；有无迁移安置办法等。果树、水渠、坟墓、建筑；有无迁移安置办法等。
24、（5）编制选址工作报告）编制选址工作报告4、选址报告基本内容选址报告基本内容（1）选址依据及选址经过简况；）选址依据及选址经过简况；（2）选址中所采用的主要技经指标；）选址中所采用的主要技经指标；（3）拟建地点的概况和自然条件；）拟建地点的概况和自然条件；（4）拟拟建建项项目目所所需需原原材材料料、燃燃料料、动动力力供供应应、水水源源、交交通通运输及协作条件；运输及协作条件；（5）各个选址方案比较（有时需列表）；）各个选址方案比较（有时需列表）；（6）对场址选定的初步意见及当地领导部门对选址的意见；）对场址选定的初步意见及当地领导部门对选址的意见；（7）主主要要附附件件：、各各项项协协议议文文
25、件件；、拟拟建建项项目目地地区区位位置草图；、拟建项目总平面布置示意图置草图；、拟建项目总平面布置示意图5、选址报告的审批选址报告的审批六、总图布置六、总图布置根根据据制制药药工工程程项项目目的的生生产产品品种种、规规模模及及有有关关技技术术要要求求，总总体体解解决决工工厂厂内内部部所所有有建建筑筑物物和和构构筑筑物物在在平平面面和和竖竖向向上上布布置置的的相相对对位位置置，运运输输网网、工工程程网网、行行政政管管理理、福福利利及及绿绿化化设设施施的的布布置置等问题，即进行工厂的等问题，即进行工厂的总图布置总图布置(又称总图运输、总图布局又称总图运输、总图布局)。1、总图布置设计依据（总图布置
26、设计依据（P7）（1）政政府府部部门门下下发发、批批复复的的与与建建设设项项目目有有关关的的一一系系列列管管理理文件；文件；（2）建建设设地地点点建建筑筑工工程程设设计计基基础础资资料料(厂厂区区地地貌貌、工工程程地地质质、水文地质、气象条件及给排水、供电等有关资料水文地质、气象条件及给排水、供电等有关资料)；（3）建设地点厂区规划、建筑设计要求；）建设地点厂区规划、建筑设计要求；（4）建设项目所在地区控制性详细规划。）建设项目所在地区控制性详细规划。2、总图布置设计范围、总图布置设计范围（1）总平面布置）总平面布置根根据据建建设设用用地地外外部部环环境境，工工程程内内容容的的构构成成，以以及
27、及生生产产工工艺艺要要求求，确确定定全全厂厂建建筑筑物物、构构筑筑物物、运运输输网网和和地地上上、地地下下工工程程技技术术管管网网(上上、下下水水管管道道、热热力力管管道道、煤煤气气管管道道、动动力力管管道道、物物料料管管道道、空空压压管管道道、冷冷冻冻管管道道、消消防防栓栓高高压压供供水水管管道道、通通讯讯与与照明电缆电线等照明电缆电线等)的坐标。的坐标。（2）总总图图竖竖向向布布置置根根据据厂厂区区地地形形特特点点、总总平平面面布布置置以以及及厂厂外外道道路路的的高高程程，确确定定目目标标物物的的标标高高并并计计算算项项目目的的土土(石石)方方工工程程量量。竖竖向向布布置置的的目目的的是是
28、在在满满足足生生产产工工艺艺流流程程对对工工程程的的要要求求的的前前提提下下，利利用用和和改改造造自自然然地地形形，使使项项目目建建设设的的土土(石石)方方工工程程量量为为最最小小，并并保保证证运运输输、防防洪洪安安全全(例例如如使使厂厂区区内内雨雨水水能能顺顺利利排排除除)。竖向布置有。竖向布置有平坡式和台阶式平坡式和台阶式两种。两种。（3）交交通通运运输输布布置置根根据据人人流流与与货货流流分分流流的的原原则则，设设置置人人流流和和物物流流出出入入口口，及及对对外外、对对内内采采用用的的运运输输途途径径、设设备备和和方法，并进行运输量统计。方法，并进行运输量统计。（4）绿化布置）绿化布置确
29、定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资。3、总图布置的要求总图布置的要求制制药药厂厂的的总总图图布布置置要要满满足足生生产产、安安全全、发发展展规规划划等等三三个个方方面面的的要要求求，总总体体布布置置要要紧紧凑凑有有序序、流流程程规规范范合合理理、项项目目投投资少、建设周期短、经济和社会效益高资少、建设周期短、经济和社会效益高。一般药厂包含下列组成：一般药厂包含下列组成：主要生产车间主要生产车间(制剂车间、原料药车间等制剂车间、原料药车间等)；辅助生产车间辅助生产车间(机修、仪表等机修、仪表等)；仓库仓库(原料、辅料、包装材料、成品库等原料、辅料、包装材料、成品
30、库等)；动力动力(锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房等锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房等)；公用工程公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等水塔、冷却塔、泵房、消防设施等)；环保设施环保设施(污水处理、绿化等污水处理、绿化等)；全厂性管理设施和生活设施全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼、中心化验室、厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂、医院等药物研究所、计量站、动物房、食堂、医院等)；运输、道路设施运输、道路设施(车库、道路等车库、道路等)。具体应考虑以下原则和要求：具体应考虑以下原则和要求：、一一般般在在厂厂区区中中心心布布置置主主要要生生产产区区，而而将将辅辅助助车
31、车间间布布置置在它的附近；在它的附近；、生生产产性性质质相相类类似似或或工工艺艺流流程程相相联联系系的的车车间间要要靠靠近近或或集集中布置；中布置；、生生产产厂厂房房应应考考虑虑工工艺艺特特点点和和生生产产时时的的交交叉叉污污染染。例例如如，兼兼有有原原料料药药物物和和制制剂剂生生产产的的药药厂厂，原原料料药药生生产产区区布布置置在在制制剂剂生生产产区区的的下下风风侧侧；青青霉霉素素类类生生产产厂厂房房的的设设置置应应考考虑虑防防止止与与其其它它产产品的交叉污染；品的交叉污染；、办办公公、质质检检、食食堂堂、仓仓库库等等行行政政、生生活活辅辅助助区区布布置置在在厂厂前前区区，并并处处于于全全年
32、年主主导导风风向向的的上上风风侧侧或或全全年年最最小小频频率率风风向向的的下风侧。下风侧。、车车库库、仓仓库库、堆堆场场等等布布置置在在邻邻近近生生产产区区的的货货运运出出入入口口及及主干道附近，应主干道附近，应避免人、物流交叉避免人、物流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。，并使厂区内外运输短捷顺直。、锅锅炉炉房房、冷冷冻冻站站、机机修修、水水站站、配配电电等等严严重重空空气气噪噪声声及及电污染源布置在厂区主导风向的下风侧。电污染源布置在厂区主导风向的下风侧。、动动物物房房设设置置应应符符合合国国家家药药品品监监督督管管理理局局实实验验动动物物管管理理办法办法等有关规定，布置在僻静处，并有专用排
33、污和空调设施。等有关规定，布置在僻静处，并有专用排污和空调设施。、危危险险品品库库应应设设于于厂厂区区安安全全位位置置，并并有有防防冻冻、降降温温、消消防防等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。、考考虑虑工工厂厂建建筑筑群群体体的的空空间间处处理理及及绿绿化化环环境境布布置置，符符合合当当地城镇规划要求。地城镇规划要求。、考考虑虑企企业业发发展展需需要要，留留有有余余地地(即即发发展展预预留留生生产产区区)，使使近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。确定各部分建筑的分配比例是确定各部
34、分建筑的分配比例是GMP对厂房设计的常规要求对厂房设计的常规要求厂房占厂区总面积：厂房占厂区总面积：15%；生产车间占建筑总面积：生产车间占建筑总面积：30%；库房占总建筑面积：库房占总建筑面积：30%；管理及服务部门占总建筑面积：管理及服务部门占总建筑面积：15%；其它占总建筑面积：其它占总建筑面积：10%。安全要求安全要求根据生产使用物质的火灾危险性、建筑物的耐火等级、根据生产使用物质的火灾危险性、建筑物的耐火等级、建筑面积、建筑层数等因素确定建筑物的防火间距。建筑面积、建筑层数等因素确定建筑物的防火间距。油罐区、危险品库应布置在厂区的安全地带，生产车间油罐区、危险品库应布置在厂区的安全地
35、带，生产车间使用液化气、氮、氧气和回收有机溶剂使用液化气、氮、氧气和回收有机溶剂(如乙醇蒸馏如乙醇蒸馏)，则将它，则将它们布置在邻近生产区域的单层防火、防爆厂房内。们布置在邻近生产区域的单层防火、防爆厂房内。药药厂厂总总图图布布置置设设计计：遵遵照照项项目目规规划划要要求求，充充分分考考虑虑厂厂址址周周边边环环境境，做做到到功功能能分分区区明明确确，人人、物物分分流流，合合理理用用地地，尽尽量量增增大大绿绿化化面面积积；满满足足工工艺艺生生产产要要求求，做做到到分分区区明明确确，人人物物分分流流，交交通通直直捷捷、便便利利。平平面面布布置置符符合合建建筑筑设设计计防防火火规规范范和和GMP的的
36、要要求求。建建筑筑立立面面设设计计简简洁洁、明明快快、大大方方，充充分分体体现现医医药药行行业业卫生、洁净的特点和现代化制药厂房的建筑风格。卫生、洁净的特点和现代化制药厂房的建筑风格。5、总图布置设计成果总图布置设计成果（1）设计图纸：）设计图纸：鸟鸟瞰瞰图图(根根据据项项目目要要求求可可缺缺项项)；区区域域布布置置图图；总总平平面面图图；竖竖向向布布置置图图；管管道道综综合合布布置置图图；道道路路、排排水水沟沟、挡挡土土墙墙等等标标准准横断面图；土石方作业图横断面图；土石方作业图(内部作业内部作业)等。等。（2）设计表格：）设计表格：总总平平面面布布置置的的主主要要技技术术经经济济指指标标和
37、和工工程程量量表表；设设备备表表；材材料表。料表。某制药厂总平面布置图某制药厂总平面布置图P10第二节第二节设计中期工作阶段设计中期工作阶段一一般般按按工工程程的的重重要要性性、技技术术的的复复杂杂性性，并并根根据据计计划划任任务务书的规定，可将设计分为：书的规定，可将设计分为：、三三阶阶段段设设计计：初初步步设设计计、技技术术设设计计和和施施工工图图设设计计(设设计重要的大型企业、使用比较新的和比较复杂的技术计重要的大型企业、使用比较新的和比较复杂的技术)。、两两阶阶段段设设计计：扩扩大大初初步步设设计计和和施施工工图图设设计计(比比较较成成熟熟的中小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时间的中
38、小型工厂，为简化设计步骤，缩短设计时间)。、一一阶阶段段设设计计：施施工工图图设设计计(技技术术上上比比较较简简单单、规规模模较较小的工厂或个别车间的设计小的工厂或个别车间的设计)。目目前前，我我国国的的制制药药工工程程项项目目(设设计计阶阶段段和和工工作作程程序序)，一一般采用两阶段设计。般采用两阶段设计。一一. .初步设计阶段初步设计阶段初初步步设设计计是是根根据据已已下下达达的的任任务务书书(或或可可行行性性研研究究报报告告)及及设设计计基基础础资资料料，确确定定全全厂厂设设计计原原则则、设设计计标标准准、设设计计方方案案和和重重大大技技术问题。术问题。设设计计内内容容包包括括总总图图布
39、布置置、运运输输、工工艺艺、关关键键设设备备和和仪仪表表选选型型、土土建建、电电力力照照明明、采采暖暖、通通风风、空空调调、上上下下水水道道、动动力力、环境保护和设计概算等。环境保护和设计概算等。初初步步设设计计是是确确定定建建设设项项目目的的投投资资额额、征征用用土土地地、组组织织主主要要设设备备及及材材料料的的采采购购，以以及及编编制制施施工工图图设设计计的的依依据据，也也是是签签订订建建设设总总承承包包合合同同、银银行行贷贷款款及及实实行行投投资资包包干干和和控控制制建建设设工工程程拨拨款款的依据。的依据。初初步步设设计计成成果果是是初初步步设设计计说说明明书书和和图图纸纸带带控控制制点
40、点工工艺艺流流程图程图、车间布置图（平、立面布置图）及重要设备的装配图、车间布置图（平、立面布置图）及重要设备的装配图。1、初步设计工作基本程序、初步设计工作基本程序（见图见图1-3/P13）设计准备设计准备工艺专业设计方案的讨论确定与编制工艺专业设计方案的讨论确定与编制工艺专业向其它各专业提交正式条件工艺专业向其它各专业提交正式条件中间审查中间审查编制初步设计文件编制初步设计文件校审、复制、归档、报批校审、复制、归档、报批2、初步设计说明书的内容、初步设计说明书的内容(P1315)设计依据和设计范围设计依据和设计范围、文件：任务书、批文等。、文件：任务书、批文等。、设计资料：中试报告、调查报
41、告等。、设计资料：中试报告、调查报告等。图图13初步设计工作程序初步设计工作程序接到设计任务书，组接到设计任务书，组织设计班子，安排阶织设计班子，安排阶段工作计划段工作计划领领会会上上级级意意图图，落实设计文件落实设计文件研研究究技技术术方方案案、收收集集资资料料和和调调研研确定工艺方确定工艺方案和全厂设案和全厂设计方案计方案确定车间设计确定车间设计方案和各专业方案和各专业重大技术方案重大技术方案确确 定定 总总图方案图方案估算工作量，估算工作量，安排设计进安排设计进度度编编 制制 开开工报告工报告确定车间布置方确定车间布置方案和总平面图案和总平面图各各专专业业确确定定设设计计方方案案工艺计算
42、，并向工艺计算，并向各专业提交正式各专业提交正式设计文件设计文件签签 协协 作作时间表时间表各专业补提条件各专业补提条件各各专专业业完完成成设设计计文文件件的的编制编制编编制制总总概概算书算书校核校核报批、归档报批、归档设计总结设计总结施工图设计准备施工图设计准备复制复制设计指导思想和设计原则设计指导思想和设计原则、设计指导思想：关于工程设计的具体方针政策。、设计指导思想：关于工程设计的具体方针政策。、设设计计原原则则：各各专专业业设设计计原原则则，如如工工艺艺路路线线选选择择、设设备备选型和材质选用原则等。选型和材质选用原则等。建设规模和产品方案建设规模和产品方案、产品名称和性质、产品名称和
43、性质、产品质量规格、产品质量规格、产品规模、产品规模(T/a)、副产物数量、副产物数量(T/a)、产品包装、储藏方式、产品包装、储藏方式生产方法和工艺流程生产方法和工艺流程、生产方法、生产方法扼要说明原料路线和工艺路线。扼要说明原料路线和工艺路线。、化化学学反反应应方方程程式式写写明明方方程程式式、注注明明化化学学名名称称、标标注注主主要操作条件。要操作条件。、工艺流程、工艺流程a.工艺流程方框图工艺流程方框图b.带带控控制制点点工工艺艺流流程程图图和和流流程程叙叙述述按按生生产产工工艺艺工工序序物物料料经经过过工工艺艺设设备备的的顺顺序序及及生生成成物物去去向向说说明明技技术术条条件件，如如
44、温温度度、流流量量、压压力力、配配比比等等(如如系系间间歇歇操操作作，需需说说明明一一次次操操作作的的加加料料量量和和时时间间)。车间组成和生产制度车间组成和生产制度、车间组成、车间组成、生产制度、生产制度年工作日、操作班次、间歇或连续生产年工作日、操作班次、间歇或连续生产原料及中间产品的技术规格原料及中间产品的技术规格、原料、辅料的技术规格、原料、辅料的技术规格、中间产品及产品的技术规格、中间产品及产品的技术规格物料衡算物料衡算、物料衡算的基础数据、物料衡算的基础数据、物物料料衡衡算算结结果果以以物物料料平平衡衡图图表表示示，单单位位：连连续续小小时时；间歇间歇批批、原原料料定定额额、排排出
45、出物物料料综综合合表表(包包括括三三废废)、原原料料消消耗耗综综合合表表能量衡算能量衡算、热量衡算的基础数据、热量衡算的基础数据、能量衡算结果以热量平衡图表示、能量衡算结果以热量平衡图表示、能量消耗综合表、能量消耗综合表(还有水、电、热、冷用量表还有水、电、热、冷用量表)主要工艺设备选型与计算主要工艺设备选型与计算、基础数据来源、基础数据来源物料衡算、热量衡算、主要化工数据等物料衡算、热量衡算、主要化工数据等、主要工艺设备的工艺计算、主要工艺设备的工艺计算按流程编号为序进行编写按流程编号为序进行编写a.承担的工艺任务承担的工艺任务b.工工艺艺计计算算：包包括括操操作作条条件件、数数据据、公公式
46、式、运运算算结结果果、必必要要的接管尺寸等的接管尺寸等c.最终结论：技术结果的论述、设计结果最终结论：技术结果的论述、设计结果d.材料选择材料选择、一一般般工工艺艺设设备备以以表表格格形形式式分分类类表表示示计计算算和和选选型型结结果果工工艺艺设备一览表设备一览表按非定型工艺设备和定型工艺设备两类编制按非定型工艺设备和定型工艺设备两类编制、间歇操作的设备要排列工艺操作时间表和动力负荷曲线、间歇操作的设备要排列工艺操作时间表和动力负荷曲线工艺主要原材料、动力消耗定额及公用系统消耗工艺主要原材料、动力消耗定额及公用系统消耗车间布置设计车间布置设计、车车间间布布置置说说明明包包括括生生产产部部分分、
47、辅辅助助生生产产部部分分、生生活活部部分分的区域划分、生产流向、防毒、防爆的考虑等。的区域划分、生产流向、防毒、防爆的考虑等。、设备布置平面图与立面图。、设备布置平面图与立面图。生产分析控制生产分析控制、中中间间产产品品、生生产产过过程程质质量量控控制制的的常常规规分分析析和和三三废废分分析析等等、主要生产控制分析表、主要生产控制分析表、分析仪器设备表、分析仪器设备表仪表及自动控制仪表及自动控制、控制方案说明，具体表现在工艺流程图上。、控制方案说明，具体表现在工艺流程图上。、控制测量仪器设备汇总表。、控制测量仪器设备汇总表。土建土建、设设计计说说明明。、车车间间(装装置置)建建筑筑物物、构构筑
48、筑物物(水水塔塔、烟烟囱等囱等)表。表。、建筑平面、立面、剖面图。、建筑平面、立面、剖面图。采暖通风及空调采暖通风及空调公用工程公用工程、供电、供电a.设计说明，包括电力、照明、避雷、弱电等；设计说明，包括电力、照明、避雷、弱电等；b.设备、材料汇总表。设备、材料汇总表。、供供排排水水a.供供水水；b.排排水水：清清下下水水、生生产产污污水水、生生活活污污水、蒸汽冷凝水；水、蒸汽冷凝水；c.消防用水。消防用水。、蒸汽、蒸汽各种蒸汽用量及规格等。各种蒸汽用量及规格等。、冷冻与空压、冷冻与空压a.冷冻；冷冻；b.空压；空压；c.设备、材料汇总表。设备、材料汇总表。原、辅材料及产品贮运原、辅材料及产
49、品贮运车间维修车间维修职业安全卫生职业安全卫生环境保护环境保护、“三废三废”情况表。情况表。、处理方法及综合利用途径。、处理方法及综合利用途径。(21)消防消防(22)节能节能(23)车间定员车间定员如生产工人、分析工、维修工、辅助工、管理人员等。如生产工人、分析工、维修工、辅助工、管理人员等。(24)概算概算（25）工程技术经济）工程技术经济、投资、投资、产品成本、产品成本计算数据计算数据：a.各种原料、中间产品的单价和动力单价依据；各种原料、中间产品的单价和动力单价依据；b.折旧费、工资、维修费、管理费用依据。折旧费、工资、维修费、管理费用依据。成成本本计计算算：a.原原料料和和动动力力单
50、单耗耗费费用用；b.折折旧旧、工工资资、维维修修、管管理费用及其它费用。理费用及其它费用。c.产品工厂成本。产品工厂成本。技技术术经经济济指指标标包包括括：规规模模；年年工工作作日日；总总收收率率、分分步步收收率率；车车间间定定员员(生生产产人人员员与与非非生生产产人人员员)；主主要要原原材材料料及及动动力力消消耗耗；建建筑筑与与占占地地面面积积；产产品品车车间间成成本本；年年运运输输量量(运运进进与与运运出出)；基基建材料；三废排出量；车间投资。建材料；三废排出量；车间投资。（26）存在的问题及建议）存在的问题及建议二二.技术设计阶段技术设计阶段解解决决初初步步设设计计中中存存在在和和尚尚未
51、未解解决决而而需需要要进进一一步步研研究究解解决决的的一一些些技技术术问问题题(如如特特殊殊工工艺艺流流程程方方面面的的试试验验、研研究究和和确确定定，新型设备的试验、创造和确定等新型设备的试验、创造和确定等)。成成果果：技技术术设设计计说说明明书书和和工工程程概概算算书书(设设计计说说明明书书内内容容同同初步设计说明书，只是根据工程项目的具体情况作些增减初步设计说明书，只是根据工程项目的具体情况作些增减)。三三.施工图设计阶段施工图设计阶段根根据据批批准准的的(扩扩大大)初初步步设设计计及及总总概概算算为为依依据据，使使初初步步(扩扩初初)设设计计的的内内容容更更完完善善、具具体体和和详详尽
52、尽，完完成成各各类类施施工工图图纸纸和和施施工说明及施工图预算工作，以便施工。工说明及施工图预算工作，以便施工。、施工图设计的深度、施工图设计的深度施工图设计的深度应满足下列要求：施工图设计的深度应满足下列要求：设备及材料的安排和定货；设备及材料的安排和定货；非标设备的设计和安排；非标设备的设计和安排；施工图预算的编制；施工图预算的编制；土建、安装工程的要求。土建、安装工程的要求。、施工图设计的内容、施工图设计的内容施施工工图图设设计计阶阶段段的的主主要要设设计计文文件件有有图图纸纸和和设设计计说说明明书书。说说明明书书施施工工图图设设计计说说明明书书的的内内容容除除(扩扩大大)初初步步设设计
53、计说说明明书内容外，包括有以下内容：书内容外，包括有以下内容：、对原、对原(扩大扩大)初步设计的内容进行修改的原因说明；初步设计的内容进行修改的原因说明；、安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求；、安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求；、设设备备和和管管道道的的安安装装依依据据、验验收收标标准准和和注注意意事事项项。通通常常将将此部分直接标注在图纸上，可不写入设计说明书中。此部分直接标注在图纸上，可不写入设计说明书中。图纸图纸施工图主要包括：施工图主要包括：、施施工工阶阶段段工工艺艺管管道道及及仪仪表表流流程程图图(带带控控制制点点的的工工艺流程图艺流程图)、施工阶段设备布置图及
54、安装图、施工阶段设备布置图及安装图、施工阶段管道布置图及安装图、施工阶段管道布置图及安装图、非标设备制造及安装图、非标设备制造及安装图、设备一览表、设备一览表、非工艺工程设计项目的施工图、非工艺工程设计项目的施工图、设计基本程序、设计基本程序图图12施工图设计工作程序施工图设计工作程序施工图设施工图设计准备计准备研研究究初初步步设设计计及及审审批批意意见见组织方组织方案讨论案讨论估估算算工工作量作量确确定定各各专专业业的的工工作内容和进度作内容和进度编制开工报告编制开工报告签协作表签协作表归档设归档设计总结计总结发图发图复制复制会签会签校审校审各各专专业业完完成成设设计计文文件件的的编制编制专
55、专业业之之间间互互提提条条件件总总图图土土建建卫卫生生技技术术电电器器仪仪表表给排水给排水暖通暖通动力动力电力电力照明照明仪表仪表工艺工艺第三节第三节设计后期工作设计后期工作（设计代表工作）项项目目建建设设单单位位依依据据设设计计概概算算或或施施工工图图预预算算制制定定标标底底，通通过过招招、投投标标的的形形式式确确定定施施工工单单位位。施施工工单单位位编编制制施施工工预预算算和和施施工工组组织织计计划划。项项目目建建设设单单位位、施施工工单单位位和和设设计计单单位位对对施施工工图图进进行行会会审审。设设计计部部门门派派人人参参加加现现场场施施工工过过程程，以以便便了了解解和和掌掌握握施施工工
56、情情况况，确确保保施施工工符符合合设设计计要要求求，同同时时能能及及时时发发现现和和纠纠正正施施工工图图中中的的问问题题。施施工工完完后后进进行行设设备备的的调调试试和和试试车车生生产产，设设计计人人员员(或或代代表表)参加试车前的准备工作以及试车生产工作。参加试车前的准备工作以及试车生产工作。当当试试车车正正常常后后，建建设设单单位位组组织织施施工工和和设设计计等等单单位位按按工工程程承承建建合合同同、施施工工技技术术文文件件及及工工程程验验收收规规范范先先组组织织验验收收，然然后后向向主主管管部部门门提提出出竣竣工工验验收收报报告告，并并绘绘制制施施工工图图以以及及整整理理一一些些技技术术
57、资资料料，在在竣竣工工验验收收合合格格后后，作作为为技技术术档档案案交交给给生生产产单单位位保保存存，建建设单位编写工程竣工决算书以报上级主管部门审查。设单位编写工程竣工决算书以报上级主管部门审查。工艺专业设工艺专业设计策划文件计策划文件项项目目人人员员安排安排专专业业设设计计输入文件表输入文件表专专业业计计划划表表专专业业统统一一技术规定技术规定设设备备及及材材料选型料选型平平面面布布局局方案方案外部接口条件外部接口条件产产品品种种类类、规规格格、产产量量及及质质量量标标准；准；生生产产工工艺艺规规程程和和操操作作规规程程，或或小小试、中试报告试、中试报告利旧设备资料利旧设备资料水压报告水压
58、报告概算指标概算指标项目经理设计策划文件项目经理设计策划文件项目开工报告及设计任务单项目开工报告及设计任务单项目设计输入文件表项目设计输入文件表项目设计计划表项目设计计划表项目主项表项目主项表项目专业协作进度计划表项目专业协作进度计划表项目单体方案项目单体方案工工艺艺专专业业初初步设计策划步设计策划（工工艺艺专专业业负责人）负责人）工艺专业初工艺专业初步设计步设计方案形成方案形成方案方案评审评审初步设计初步设计条件形成条件形成初步设计初步设计成品形成成品形成主管部分主管部分审查或审查或业主认可业主认可施工图施工图设计准备设计准备准备工作准备工作内容内容收集资收集资料料落落 实实 外外部条件部条
59、件征征 求求 甲甲方意见方意见落落 实实 审审查查 会会 提提 出出的问题的问题初设审查初设审查政政 府府 参参 与与投投资资项项目目须须主主管管部部门门审审查查GMP认认 证证主主 管管 部部 门门GMP咨咨询询审审查查(非必需非必需)业业 主主 自自 行行认认可可或或组组织织专家审查专家审查消消 防防 及及 规规划划等等主主管管职职能部门报建能部门报建设计验证设计验证采用校审方式采用校审方式采用其它方式采用其它方式初步设计成品初步设计成品初步设计说明书初步设计说明书初步设计概算书初步设计概算书工艺管道流程图工艺管道流程图工艺设备一览表工艺设备一览表工工艺艺设设备备平平面面布布置图置图车车间
60、间平平面面区区域域划划分分图图和和人人物物流流分分析析图图专业条件专业条件总图条件总图条件建建筑筑、结结构构条条件件给排水条件给排水条件供电条件供电条件暖通冷冻条件暖通冷冻条件热力条件热力条件自控条件自控条件外管条件外管条件安装条件安装条件概概算算和和财财务务评评价条件价条件外部工程条件外部工程条件评审方式及评审方式及内容内容重重 大大 方方 案案采采用用专专业业会会议议评评审审，一一般般方方案案可可采采用用会会议议或或会会签评审签评审评评 审审 内内 容容由由项项目目经经理理和和工工艺艺专专业业负负责责人人协协调调确定确定方方 案案 征征 求求各各专专业业及及业业主意见主意见工作内容工作内容
61、收集资料收集资料工工艺艺比比较较、流流程设计程设计物料衡算物料衡算能量衡算能量衡算设设备备及及材材料料选选型型平面布局方案平面布局方案工作成果工作成果工艺流程方案图工艺流程方案图设备一览表设备一览表工工艺艺设设备备平平面面布布置方案图置方案图制药工艺设计流程制药工艺设计流程/P12外部接口条件外部接口条件初设审批文件初设审批文件甲方进一步的要求甲方进一步的要求调研报告调研报告项目经理设计策划文件项目经理设计策划文件类同初步设计阶段类同初步设计阶段协调内容协调内容车车间间内内其其它它专专业业设设备备布布置置与与工工艺艺专专业业衔衔接接车车间间内内管管道道布布置置空空间划分（各专业）间划分（各专业
62、）协调内容协调内容管井、留孔等协调管井、留孔等协调管架协调管架协调施工图设计策划施工图设计策划(工艺专业负责人工艺专业负责人)施工图设计施工图设计一次条件一次条件条件接受及与条件接受及与各专业协调各专业协调施工图设计施工图设计二次条件二次条件施工图设计施工图设计成品形成成品形成图纸会签图纸会签设计服务设计服务设计服务设计服务内容内容设设 计计 技技术交底术交底标标 准准 图图集提供集提供设设 计计 变变更更设设 计计 解解释和指导释和指导给给 业业 主主的的 招招 标标 、采采 购购 、 安安装装、试试车车、验验 证证 等等 提提供供 技技 术术 支支持持参参 与与 竣竣工验收工验收会签要求会
63、签要求各各专专业业图图面面版版次次检查检查相相关关专专业业设设备备及及管管道道布布置置碰撞检查碰撞检查设计验证设计验证采采 用用 校校 审审方式方式采采 用用 其其 它它方式方式施工图设计成施工图设计成品品图纸目录图纸目录工程说明工程说明工艺流程图工艺流程图设备布置图设备布置图工工艺艺设设备备一一览表览表主管图主管图配管图配管图管段表管段表管架表管架表综合材料表综合材料表二次条件二次条件工工艺艺给给结结构构：楼楼板板留留孔孔、预预埋埋件等件等工工艺艺给给建建筑筑：墙上留孔等墙上留孔等工工艺艺给给给给排排水水：车车间间内内工工艺艺下下水水位置及尺寸位置及尺寸接受条件接受条件总总图图专专业业条件条
64、件建建筑筑专专业业条件条件结结构构专专业业条件条件安安装装专专业业条件条件一次条件一次条件工工艺艺专专业业给给各各相相关关专专业业（如如总总图图、建建筑筑、结结构构、设设备备安安装装、给给排排水水、供供电电、热热力力、空空调调、自自控控等等）提提出出的的总总体体设设计条件计条件工工艺艺专专业业设设计计策策划划文文件件类类同同初初步步设设计计阶段阶段第四节第四节制药工程设计常用规范和标准制药工程设计常用规范和标准按按指指令令性性质质可可将将标标准准和和规规范范分分为为强强制制性性与与推推荐荐性性两两类类。强强制制性性标标准准是是法法律律、行行政政法法规规规规定定强强制制执执行行的的保保障障人人体
65、体健健康康、安安全全的的标标准准。推推荐荐性性标标准准则则不不具具强强制制性性，任任何何单单位位均均有有权权决决定定是是否否采采用用。按按发发行行单单位位可可以以将将规规范范和和标标准准分分为为国国家家标标准准、行行业业标标准准、地地方方标标准准和企业标准。和企业标准。制药设计中常用的有关规范和标准制药设计中常用的有关规范和标准见见P1718。第五节第五节设计资料的收集设计资料的收集1. 1. 资料的收集资料的收集、生产方法和工艺流程资料、生产方法和工艺流程资料（1）各种生产方法及其工艺流程技术资料）各种生产方法及其工艺流程技术资料（2）各种方法的技术经济指标资料）各种方法的技术经济指标资料、
66、产品的质量规格、产品的质量规格、主要原材料、辅助材料的用量、质量和供应情况、主要原材料、辅助材料的用量、质量和供应情况、副产品的品种、数量和利用情况，、副产品的品种、数量和利用情况，“三废三废”的数量及的数量及其治理方法其治理方法、水、电、汽的用量和供应情况、水、电、汽的用量和供应情况、主要生产设备的建造、安装及操作情况、主要生产设备的建造、安装及操作情况、生产自动化、机械化程度、生产自动化、机械化程度、基本建设投资资料、基本建设投资资料、占地面积及筑建面积主要建材的用量及供应情况，、占地面积及筑建面积主要建材的用量及供应情况，、定员及劳动生产率、定员及劳动生产率、物料衡算资料、物料衡算资料（
67、1）工艺流程图、设备连接系统图）工艺流程图、设备连接系统图（2）生产步骤及其主化学反应、付化学反应）生产步骤及其主化学反应、付化学反应（3）各生产步骤所用原料、中间体的规格和物化数据）各生产步骤所用原料、中间体的规格和物化数据（4）产品、副产品的规格和物化数据）产品、副产品的规格和物化数据（5）各生产步骤的产率）各生产步骤的产率（6）每批加料量或单位时间的进料量）每批加料量或单位时间的进料量（7）物料衡算的计算方法及其有关计算公式）物料衡算的计算方法及其有关计算公式、热量衡算资料、热量衡算资料（1）要求控制的温度及时间参数）要求控制的温度及时间参数（2）热量计算方法及有关公式）热量计算方法及有
68、关公式（3）计算热量用的物化常数）计算热量用的物化常数（4）计算加热、冷却、冷凝和冷冻用的热力学数据）计算加热、冷却、冷凝和冷冻用的热力学数据（5）计算流体流动过程所需参数）计算流体流动过程所需参数（6）计算传热用的导热系数、给热系数、传热系数及）计算传热用的导热系数、给热系数、传热系数及散热损失数据散热损失数据、设备计算资料、设备计算资料（1）生产工艺流程图、设备连接系统图、设备草图和设）生产工艺流程图、设备连接系统图、设备草图和设备布置图备布置图（2）物料计算和热量计算资料）物料计算和热量计算资料（3）计算流体动力学过程的参数）计算流体动力学过程的参数（4）计算传热过程的参数）计算传热过程
69、的参数（5）计算传质过程的参数）计算传质过程的参数（6）国家有关标准）国家有关标准（7）流体介质对设备的腐蚀情况）流体介质对设备的腐蚀情况（8）有关设备选择和工艺设计的方法及计算公式资料）有关设备选择和工艺设计的方法及计算公式资料、厂房形式及设备布置资料、厂房形式及设备布置资料（1）生产工艺流程图）生产工艺流程图（2）生产设备连接系统图及设备一览表）生产设备连接系统图及设备一览表（3）车间人员资料）车间人员资料（4）车间平立面布置图及其优缺点）车间平立面布置图及其优缺点（5）车间设备布置方案与方法资料）车间设备布置方案与方法资料（6）不同厂房形式及其特点）不同厂房形式及其特点（7）厂房防热、防
70、毒、防爆等资料）厂房防热、防毒、防爆等资料（8）当地水文、气候、风向等资料）当地水文、气候、风向等资料（9）动力消耗、辅助设施和公用工程资料）动力消耗、辅助设施和公用工程资料、与工艺配套项目设计资料、与工艺配套项目设计资料（1）供电资料）供电资料（2）自动控制、仪器仪表等）自动控制、仪器仪表等（3）土建、通风、）土建、通风、“三废三废”治理等治理等（4）劳保、安全和防火等资料）劳保、安全和防火等资料（5）原料供应、产品销售、总图运输等资料）原料供应、产品销售、总图运输等资料（6）概算、预算等经济指标资料）概算、预算等经济指标资料2 2、资料的来源、资料的来源、科学研究单位、科学研究单位可提供小
71、试与中试研究报告及鉴定报告、可提供小试与中试研究报告及鉴定报告、中试生产工艺操作规程、中试装置设计资料、基础设计资料、中试生产工艺操作规程、中试装置设计资料、基础设计资料、有关产品或技术的国外文献。有关产品或技术的国外文献。、生产单位、生产单位可提供生产原始记录、工艺操作规程、岗位操可提供生产原始记录、工艺操作规程、岗位操作法、劳保和安全技术规程、原辅料与中间体和产品的分析检作法、劳保和安全技术规程、原辅料与中间体和产品的分析检验资料、相关设备及维修、成本、人员。验资料、相关设备及维修、成本、人员。、建设单位、建设单位可提供厂址选择的原始资料、基建决算书。可提供厂址选择的原始资料、基建决算书。
72、、设设计计单单位位可可提提供供可可行行性性研研究究报报告告、初初步步设设计计说说明明书书、设设计计前前期期工工作作报报告告、施施工工图图及及施施工工说说明明书书、概概(预预)算算书书、标标准设计图集、设计标准与规范等。准设计图集、设计标准与规范等。、有有关关手手册册、工工具具书书、杂杂志志、产产品品目目录录可可提提供供一一些些物物料料的的物物化化数数据据和和热热力力学学数数据据、一一些些设设备备的的设设计计方方法法和和计计算算公公式式，以及生产工艺流程资料等。以及生产工艺流程资料等。、供销单位、供销单位产品目录样本、设备和产品销售价格等资料。产品目录样本、设备和产品销售价格等资料。、网上、网上
73、*工艺设计的内容和准备工作工艺设计的内容和准备工作1、内内容容：方方案案设设计计任任务务是是选选择择和和确确定定生生产产方方法法及及工工艺艺流流程，是全部工艺设计的基础；程，是全部工艺设计的基础；化化工工计计算算是是工工艺艺设设计计的的中中心心环环节节，主主要要包包括括主主要要物物性性数数据据的的获获取取、物物热热衡衡算算、设设备备计计算算及及选选型型等等，在在此此基基础础上上，绘绘制制工工艺艺物物料料流流程程图图和和工工艺艺管管道道及及仪仪表表流流程程图图，确确定定工工艺艺设设备表。备表。车间布置设计；车间布置设计；化工管道设计；化工管道设计；提供设计条件；提供设计条件；编编制制设设计计文文件件是是设设计计成成果果的的总总汇汇，是是工工厂厂施施工工、生生产等的依据；产等的依据；编制概（预）算。编制概（预）算。2、工艺设计的准备工作、工艺设计的准备工作搜集并掌握有关设计资料及数据；搜集并掌握有关设计资料及数据；深入现场吸取多方面意见；深入现场吸取多方面意见；安排设计力量及设计进度；安排设计力量及设计进度；各专业间的全面配合等。各专业间的全面配合等。需收集的数据见需收集的数据见“化工设计化工设计”/张颖张颖P1416
