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1、车载近红外光谱仪SFDA_Ident软件使用说明 &药品检验SOP主要内容主要内容lSFDA_IdentSFDA_Ident软件简介软件简介l软件概述软件概述l数据库介绍数据库介绍l仪器常规检测仪器常规检测l药品检验药品检验l药品分析报告药品分析报告l样品测试样品测试l样品检测的基本过程样品检测的基本过程l背景测试及背景保护的重要意义背景测试及背景保护的重要意义l测量样品的基本要求测量样品的基本要求 ：粉针剂、片剂、胶囊：粉针剂、片剂、胶囊l结果的判断结果的判断l车载近红外光谱仪药品检验车载近红外光谱仪药品检验SOPSOP l药品检测车工作中需要强调的几个问题药品检测车工作中需要强调的几个问题
2、第一部分第一部分 SFDA_Ident软件简介软件简介SFDA_Ident软件概述软件概述lSFDA_Ident是是车车载载近近红红外外光光谱谱仪仪的的中中文文操操作作平平台台，不不能能独独立立运运行行，必必需需与与OPUS软软件件同同时时使使用用，必必需需按按照照指指定定的的方方法法安安装装和和设设置置相相应应的的数数据据库库后后才才能能使使用。用。l操作系统：操作系统：Windows XP，Windows 2000l需配套使用的软件需配套使用的软件l OPUS 5.0l Acrobat Reader 6.0中文版中文版l Mircosoft Office SFDA_Ident软件概述软件概
3、述lSFDA_Ident软软件件可可以以对对药药品品进进行行定定性性、定定量量分分析析，包包括括药药品品检检验验、程程序序设设置置、仪仪器器常常规规检检测测三三方方面面的内容。的内容。l通通过过SFDA_Ident软软件件的的程程序序设设置置功功能能，将将药药品品近近红红外外光光谱谱的的检检测测方方法法、定定性性模模型型以以及及定定量量模模型型相相关联。关联。SFDA_Ident软件概述软件概述l“程序设置程序设置”的内容的内容l定性分析方法定性分析方法 (含含定性分析方法定性分析方法1即即Ident 1、定性分析方、定性分析方法法2即即Ident2，主要用于假药的初筛，主要用于假药的初筛)l
4、定量分析方法（定量分析方法（主要用于劣药的初筛主要用于劣药的初筛）l样品测试方法样品测试方法 (XPM文件文件)l报警值报警值 (超过阈值超过阈值5)l样品测试次数样品测试次数 (3次次)l包装包装l规格规格 SFDA_Ident软件概述软件概述lSFDA_Ident软件药品检测的自动运行过程软件药品检测的自动运行过程l打开数据库；打开数据库；l搜索需要检验的药品；搜索需要检验的药品；l通通过过数数据据库库关关联联与与检检验验药药品品的的近近红红外外光光谱谱测测量量方方法法，进进行背景测试和药品测试，得到光谱图；行背景测试和药品测试，得到光谱图；l通通过过数数据据库库，用用与与该该药药品品相相
5、关关联联的的定定性性模模型型以以及及定定量量模模型对谱图进行定性和定量分析，给出分析报告和结果。型对谱图进行定性和定量分析，给出分析报告和结果。SFDA_Ident数据库介绍数据库介绍l目前数据库中的药品种类目前数据库中的药品种类l心血管系统用药心血管系统用药l呼吸系统用药呼吸系统用药l消化系统用药消化系统用药l抗感染系统用药抗感染系统用药l特殊系统：抗艾滋抗结核抗疟用药特殊系统：抗艾滋抗结核抗疟用药SFDA_Ident数据库介绍数据库介绍l每每个个系系统统的的药药品品按按照照结结构构又又划划分分为为类类或或者者亚亚类类， 如如抗感染系统用药按照结构分为抗感染系统用药按照结构分为16类。类。
6、SFDA_Ident数据库介绍数据库介绍l每每个个类类或或者者亚亚类类又又按按照照剂剂型型分分类类，目目前前主主要要考考虑虑片片剂剂、胶胶囊囊剂剂、注射用粉针剂三种剂型。注射用粉针剂三种剂型。 l数数据据库库中中的的各各种种胶胶囊囊统统称称胶胶囊囊，暂暂不不包包括括软软胶胶囊囊，并并且且没没有有细细分硬胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。分硬胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。l片剂没有细分，不分肠溶衣片、分散片等，统称片。片剂没有细分，不分肠溶衣片、分散片等，统称片。SFDA_Ident数据库介绍数据库介绍l每个剂型按照包装分类每个剂型按照包装分类l 片剂分为铝塑包装、非铝塑包装、去糖衣片片
7、剂分为铝塑包装、非铝塑包装、去糖衣片l 胶囊分为铝塑包装、非铝塑包装胶囊分为铝塑包装、非铝塑包装l 注射用粉针剂注射用粉针剂仪器常规检测仪器常规检测 lSFDA_Ident软件设有仪器常规检测栏软件设有仪器常规检测栏l在在每每天天第第一一次次开开机机进进行行样样品品测测试试时时，需需要要对对仪仪器器进进行行常常规规检检测测，保保证证仪仪器器状状态态正正常常。每每次次常常规规检检测测有有效效期期为为小小时时，超超过过24小小时时必必须须重重新新进进行行仪仪器器常常规检测。规检测。当自检周期过时，此处会显示红色，药品检验操作将不能进行。仪器常规检测仪器常规检测 l进进行行仪仪器器常常规规检检测测时
8、时必必须须保保证证光光纤纤在在背背景景位位置置插插实实；测试过程中不得触动光纤测试过程中不得触动光纤。l仪器常规检测项目仪器常规检测项目l能能量量测测试试(包包括括信信噪噪比比、100%透透射射线线偏偏差差测测试试、干干涉涉峰峰的的强度、能量实验强度、能量实验)lX轴轴频频率率校校准准测测试试(聚聚苯苯乙乙烯烯薄薄膜膜的的吸吸收收峰峰和和水水蒸蒸汽汽的的吸吸收收峰峰)lY轴重现性测试轴重现性测试(A滤光片和滤光片和B滤光片滤光片)l仪仪器器常常规规检检验验过过程程约约20分分钟钟，产产生生一一个个检检验验报报告告，该该 文文 件件 保保 存存 在在 “C:Program FilesSFDA_
9、IdentPQ FILES日日期期_时时间间”文文件件夹夹中中，包包含含常常规规检验的检验的7个光谱图。个光谱图。仪器常规检测仪器常规检测 l仪仪器器常常规规检检测测报报告告显显示示内内容容和和信信息息：主主要要有有：日日期期、仪仪器器类类型型、仪仪器器序序列列号号、OPUS版版本本、参参考考光光谱谱日日期期/时时间间、仪仪器器开开机机时时间间、仪仪器器硬硬件件版版本本、仪仪器器常常规规检检验验的的具具体体项项目目、指指标标、测测定定值值、每每项项是是否否通通过过检检验验以以及及全全部部测测试试结结果果是否通过检验、检测者签名及日期是否通过检验、检测者签名及日期仪器常规检测仪器常规检测 l对对
10、X轴轴频频率率校校准准测测试试的的结结果果中中，有有时时会会出出现现“水水蒸蒸气气太太低低，没没有有用用于于测测试试”，这这主主要要是是由由于于仪仪器器的的密密封封性性好好，内内部部光光通通道道上上水水蒸蒸气气少少，产产生生的的近近红红外外光光谱谱强强度度低低，使使仪仪器器对对水水峰峰7306.74cm-1的识别产生困难，出现类似情况，一般不会影响正常检测工作。的识别产生困难，出现类似情况，一般不会影响正常检测工作。当右侧报告即当右侧报告即仪器检测结果仪器检测结果报告各项均显报告各项均显示通过标识时，示通过标识时，表明仪器状态表明仪器状态正常，可以进正常，可以进行正常检测操作。行正常检测操作。
11、药品检验药品检验 l药品检验是药品检验是SFDA_Ident软件的主要功能软件的主要功能l药药品品检检验验菜菜单单能能够够自自动动打打开开调调用用相相关关联联的的数数据据库库，检检测测过过程程中中输输入入所所要要检检测测的的样样品品名名称称，将将自自动动收收搜搜索调用数据中与之相对应的数据等。索调用数据中与之相对应的数据等。药品查找的几个特例和注意事项注射用氨苄西林钠氯唑西林钠在数据库中名称为“注射用氨氯西林钠”数据库中名称为“盐酸地尔硫卓卓”辅酶Q10在数据库中名称为“辅酶Q10”如果为糖衣片在查找时全称为“去糖衣片”药品检验药品检验 填入所要查找的样品名称药品检验药品检验 程序图程序图填写
12、所要检测样品名称点击搜索软件自动搜索并给出对应的品种名称规格选中该品种后，在包装框中自动出现该品种包装类型选中包装类型，在规格栏中会自动弹出所有2字选中“所有”，将自动要求进行背景测试填写完所要求的所有信息后，点击背景测试，自动进行背景测试背景测试完毕，可以进入药品测试。如该批样品测试完毕后尚有其它样品需要测试，可以退到药品检验界面，点击药品检验，进行另一批样品测试，步骤同前。药品分析报告药品分析报告 报告文件名称：报告文件名称：光谱仪序列号光谱仪序列号_药品批号药品批号_生产生产厂家名称厂家名称.xxx.pdf光谱文件名称：光谱文件名称：光谱仪序列号光谱仪序列号_药品批号药品批号_生产厂生产
13、厂家名称家名称.xxx 这一项为检测的总体结果，只有天这一项为检测的总体结果，只有天坛图标上显示为绿色的对勾时才表坛图标上显示为绿色的对勾时才表示所测样品的定性结果通过！示所测样品的定性结果通过！药品分析报告药品分析报告 l药药品品分分析析数数据据库库的的所所有有药药品品都都有有定定性性分分析析方方法法1，但但是是目目前前只只有有部部分分药药品品有有定定性性分分析析方方法法2及及定定量量分分析方法。析方法。l药药品品的的定定量量分分析析结结果果为为固固体体纯纯度度，需需要要用用相相应应的的平平均均片片重重或或者者平平均均装装量量数数据据进进行行计计算算后后才才能能得得到到药药品品的标示量。的标
14、示量。l每每次次检检验验测测量量3次次，用用3张张原原始始光光谱谱求求平平均均得得到到平平均均光谱，用平均光谱进行判别。光谱，用平均光谱进行判别。药品分析报告药品分析报告 l定性分析：主要用于假药的初筛定性分析：主要用于假药的初筛l通过通过l不通过不通过l定量分析：主要用于劣药的初筛定量分析：主要用于劣药的初筛第二部分第二部分 样品测试样品测试SFDA_Ident应用过程应用过程l第一步：检查外接电源，连接外接电源第一步：检查外接电源，连接外接电源l第二步：进行物理连接（光纤、双绞线连接）第二步：进行物理连接（光纤、双绞线连接）l第三步：启动光谱仪第三步：启动光谱仪l第四步：启动笔记本电脑第四
15、步：启动笔记本电脑l第五步：打开第五步：打开SFDA_IDENTSFDA_IDENT严禁打开和进入此处严禁打开和进入此处在此输入药品名称填写药品规格背景测试的重要性背景测试的重要性 l一一个个完完整整的的样样品品测测试试过过程程包包括括背背景景测测试试和和样样品品测测试试，这是由近红外的原理决定的。这是由近红外的原理决定的。l背景光谱随同测试方法背景光谱随同测试方法XPM文件一起保存。文件一起保存。l对对片片剂剂、胶胶囊囊、注注射射用用粉粉针针制制剂剂均均使使用用同同一一个个XPM文文件件(药药品品检检验验.XPM)，设设置置的的背背景景有有效效时时间间为为1小小时。时。 背景测试的重要性背景
16、测试的重要性 l背背景景测测量量：每每次次开开启启SFDA软软件件，准准备备进进行行检检测测时时均均需需进进行行一一次次背背景景测测量量，样样品品图图谱谱要要扣扣除除背背景景(相相当当于于空空白白对对照照)，所所以以正正确确测测量量背背景很重要。景很重要。l样样品品测测点点的的选选取取及及测测定定操操作作要要领领：每每批批样样品品测测量量完完毕毕要要将将探探头头用用软软布布或或纸纸擦擦干干净净放放回回背背景景窗窗，全全部部检检测测工工作作结结束束，要要及及时时将将背背景景窗窗、探头盖上，防止污染。探头盖上，防止污染。 样品的测试方法样品的测试方法l胶囊剂测定方法胶囊剂测定方法 (铝塑铝塑)注：
17、如果所测为不透明的铝塑样品，则须将样品注：如果所测为不透明的铝塑样品，则须将样品取出测量！测量方法同非铝塑样品。取出测量！测量方法同非铝塑样品。样品的测试方法样品的测试方法l胶囊剂测定方法胶囊剂测定方法 (非铝非铝塑塑)l胶囊剂测定方法胶囊剂测定方法l测定数量：每一批样品测测定数量：每一批样品测3粒，取平均光谱鉴别；粒，取平均光谱鉴别；l测测点点选选取取：均均取取囊囊体体中中位位；铝铝塑塑包包装装样样品品直直接接隔隔塑塑料料一一侧侧测测量量；瓶瓶装装及及铝铝铝铝包包装装样样品品(统统称称非非铝铝塑塑包包装装)从从包包装装中中取取出直接测量；出直接测量；l测测量量前前要要囊囊体体垂垂直直在在下下
18、磕磕振振，使使内内容容物物尽尽可可能能的的在在囊囊体体内内充实；测量时尽量压紧。充实；测量时尽量压紧。样品的测试方法样品的测试方法囊壳囊壳囊体囊体样品的测试方法样品的测试方法l片剂片剂 (铝塑铝塑)注：如果所测为不透明的铝塑样品，则须将样品注：如果所测为不透明的铝塑样品，则须将样品取出测量！测量方法同非铝塑样品。取出测量！测量方法同非铝塑样品。样品的测试方法样品的测试方法l片剂片剂 (非铝塑非铝塑)样品的测试方法样品的测试方法l片剂片剂 (非铝塑非铝塑)样品的测试方法样品的测试方法l片剂的测量片剂的测量l测定数量：每一批样品测测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；片，取平均光谱鉴别；l测
19、测点点选选定定：测测试试范范围围要要求求覆覆盖盖光光斑斑；铝铝塑塑包包装装样样品品，直直接接隔隔塑塑料料一一侧侧测测量量；瓶瓶装装及及铝铝铝铝包包装装样样品品(统统称称非非铝铝塑塑包包装装)，从包装中取出直接测量；，从包装中取出直接测量；l尽量选取无字和无刻痕的片面测定；尽量选取无字和无刻痕的片面测定；l对对于于颜颜色色较较深深、较较厚厚的的薄薄膜膜衣衣片片，需需要要用用锉锉刀刀将将薄薄膜膜衣衣磨磨去后再测量。去后再测量。样品的测试方法样品的测试方法l糖衣片的测量糖衣片的测量l测定数量：每一批样品测测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；片，取平均光谱鉴别；l由于糖衣层较厚且表面光滑，需要
20、先去除糖衣，但近红由于糖衣层较厚且表面光滑，需要先去除糖衣，但近红外光谱对水峰敏感，因此不能采用常规的去糖衣方法；外光谱对水峰敏感，因此不能采用常规的去糖衣方法；l去糖衣方法：用锉刀将表层糖衣旋转磨掉，但磨掉糖衣去糖衣方法：用锉刀将表层糖衣旋转磨掉，但磨掉糖衣的面积要大于光纤光斑的大小，而且要均匀，不能在表的面积要大于光纤光斑的大小，而且要均匀，不能在表面有纹路；面有纹路；l测点选取：取糖衣片，打磨出光纤光斑面积测点选取：取糖衣片，打磨出光纤光斑面积1.2倍以上的倍以上的裸露片芯。裸露片芯。样品的测试方法样品的测试方法l糖衣片的测量糖衣片的测量样品的测试方法样品的测试方法l注射用粉针剂注射用粉
21、针剂样品的测试方法样品的测试方法l注射用粉针剂注射用粉针剂l测定数量：每一批样品测一瓶，每瓶测测定数量：每一批样品测一瓶，每瓶测3次；次；l测点选取：直接用光纤探头抵住瓶底进行测量；测点选取：直接用光纤探头抵住瓶底进行测量；l如如果果样样品品为为结结块块的的冻冻干干粉粉末末，注注意意将将样样品品晃晃动动使使其其沉沉于于瓶底；瓶底；l对对于于底底部部凹凹陷陷较较大大或或有有字字、标标签签等等影影响响测测量量的的，尽尽量量选选择瓶底较平的部分；如仍无测点，可改从侧面测量；择瓶底较平的部分；如仍无测点，可改从侧面测量；l如如果果样样品品为为细细粉粉末末、晶晶体体或或冻冻干干粉粉末末，且且装装量量较较
22、少少，注注意不要测空。意不要测空。定性分析结果的判断定性分析结果的判断l通过通过：数据库中的定性模型判断该药品为标签标示：数据库中的定性模型判断该药品为标签标示品种的真药品种的真药l可疑：该药品的匹配值在阈值和报警值之间，需要可疑：该药品的匹配值在阈值和报警值之间，需要多次测定后再判断；然后结合其它方法进一步分析，多次测定后再判断；然后结合其它方法进一步分析，如果确定是真药，加入模型重新建模如果确定是真药，加入模型重新建模l“未通过未通过”：判断该药品不是标签标示品种，筛选：判断该药品不是标签标示品种，筛选出来用其它方法进一步确证出来用其它方法进一步确证定量分析结果的判断定量分析结果的判断l制
23、剂制剂( (主要指片剂和胶囊剂主要指片剂和胶囊剂) )的含量一般用活性成的含量一般用活性成分的标示量表示，而近红外定量模型的预测值为分的标示量表示，而近红外定量模型的预测值为活性成分的纯度，需要用平均片重进行换算。活性成分的纯度，需要用平均片重进行换算。l粉针剂：粉针剂：NIR含量同样以纯度计，如果近红外预测的纯含量同样以纯度计，如果近红外预测的纯度结果为度结果为a，预测的水分结果为预测的水分结果为b，则，则a/（1b）即为预测的以无水物计的含量结果。即为预测的以无水物计的含量结果。定量分析结果的判断定量分析结果的判断l如如果果计计算算的的标标示示量量%与与药药品品规规定定范范围围相相差差较较
24、大大，则则该该药药品品可可能能为为劣劣药药，筛筛选选出出用用其其它它方方法法进进一一步步验验证证l目前定量模型的数量还较少，需要进一步完善目前定量模型的数量还较少，需要进一步完善l如如果果需需要要定定量量的的样样品品不不能能在在含含量量换换算算软软件件上上找找到到相相应应的的厂厂家家，只只能能采采取取选选择择该该品品种种厂厂家家的的“其其它它”选选项项，根根据据相相应应的的规规格格，选选择择一一个个估估计计的的平平均均装装量量，用用于于计计算算，但但这这种种计计算算结结果果只只是是一一个个估估计计值。值。l如如有有天天平平（千千分分之之一一即即可可），也也可可以以取取5或或10片片（粒）求取平
25、均片重（装量）进行手动计算。（粒）求取平均片重（装量）进行手动计算。第三部分第三部分 车载近红外光谱仪药品检验车载近红外光谱仪药品检验SOP 药品检验步骤药品检验步骤l1、电源检查及电路连接、电源检查及电路连接l2、光纤连接、光纤连接l3、双绞线连接、双绞线连接l4、仪器状态检查（打开、仪器状态检查（打开OPUS,保存峰位保存峰位)l5、检查仪器连接、检查仪器连接l6、仪器常规检测、仪器常规检测 l7、药品检验（搜索样品模型、填写药品及检测信息、进行背景、药品检验（搜索样品模型、填写药品及检测信息、进行背景测试、进行样品检验、打印检验报告）测试、进行样品检验、打印检验报告）l8、退出运行程序（
26、如尚需测试其他批次样品，则重复第、退出运行程序（如尚需测试其他批次样品，则重复第7步）步）l9、关闭电脑、光谱仪、关闭电脑、光谱仪l10、切断外接电源、切断外接电源l11、将各附件复位（如下次使用光谱仪相隔时间不长，光纤可、将各附件复位（如下次使用光谱仪相隔时间不长，光纤可暂不拆卸下来放回箱子，留在仪器上面）暂不拆卸下来放回箱子，留在仪器上面）l12、填写当天运行记录及仪器使用记录等。、填写当天运行记录及仪器使用记录等。电源检查及电路连接电源检查及电路连接l目的：检查电源是否安全，是否符合仪器用电要求，确保仪器以及人员安全l步骤：询问了解所使用外接电源电压，符合要求后方可接入仪器光纤连接光纤连
27、接l打打开开随随机机提提供供的的存存放放光光纤纤的的箱箱子子，小小心心取取出出光光纤纤，取取出出光光纤纤上上的的接接口口的的保保护护帽帽和和仪仪器器的的光光纤纤接接口口上上的的保保护护帽帽，将将光光纤纤连连接接到到仪仪器器的的光光纤纤接接口口，用用随随机机配配置置的的工工具具固固定定好好光光纤纤，取取出出盖盖住住光光纤纤背背景景槽槽的软布或纸，将光纤探头插实在光纤背景槽中。的软布或纸，将光纤探头插实在光纤背景槽中。双绞线连接双绞线连接l用双绞线用双绞线(8芯网线，芯网线，RJ-45) 连接近红外主机和计算连接近红外主机和计算机后，依次打开近红外仪器、计算机机后，依次打开近红外仪器、计算机 。仪
28、器状态检查（保存峰位）仪器状态检查（保存峰位）l双双击击OPUS软软件件图图标标，打打开开OPUS软软件件，依依次次点点击击“Measure”菜菜单单，Advanced栏栏，和和Load功功能能键键，从从C:Program FilesSFDA_IdentPQ FILES文文件件夹夹中中调调出出PQ_XPM文文件件；单单击击“Check Signal” 菜菜单单，约约1分分钟钟后后，点点击击“Save Peak Position”；关闭关闭OPUS软件。软件。检查仪器连接检查仪器连接l双击双击SFDA_Ident图标，打开图标，打开SFDA_Ident软件。软件。l点点击击“仪仪器器常常规规检检
29、验验”栏栏，检检查查仪仪器器信信息息，如如果果能能看看到到仪仪器器类类型型、仪仪器器系系列列号号、固固件件版版本本、光光谱谱仪仪MAC号号，则则表表示示近近红红外外光光谱谱仪仪与与计计算算机机之之间间的的连连接接正常。正常。 检查仪器连接检查仪器连接l如如果果无无以以上上信信息息，则则需需要要关关闭闭近近红红外外仪仪器器，重重新新开开机机，至至仪仪器器信信息息栏栏能能看看到到仪仪器器类类型型、仪仪器器系系列列号号、固件版本、光谱仪固件版本、光谱仪MAC号。号。l如如果果多多次次均均失失败败，则则应应该该检检查查IP地地址址设设置置是是否否正正确确，更换双绞线。更换双绞线。l如果仍然有问题，请联
30、系工程师。如果仍然有问题，请联系工程师。 仪器常规检验仪器常规检验l每每天天第第一一次次开开机机时时均均点点击击仪仪器器常常规规检检验验栏栏进进行行仪仪器器常规检验。常规检验。l保保证证光光纤纤插插实实在在背背景景的的位位置置，点点击击开开始始测测试试栏栏，仪仪器器将将进进行行常常规规检检测测，依依次次进进行行能能量量测测试试(包包括括信信噪噪比比、100%透透射射线线偏偏差差测测试试、干干涉涉峰峰的的强强度度、能能量量实实验验)、X轴轴频频率率校校准准测测试试(聚聚苯苯乙乙烯烯薄薄膜膜的的吸吸收收峰峰)、X轴轴频频率率校校准准测测试试(水水蒸蒸汽汽的的吸吸收收峰峰)、Y轴轴重重现现性性测测试
31、试(A滤光滤光片片)、Y轴重现性测试轴重现性测试(B滤光片滤光片)。l仪器设置的常规检测周期：每仪器设置的常规检测周期：每24小时小时仪器常规检验仪器常规检验l仪仪器器常常规规检检验验过过程程约约20分分钟钟并并且且产产生生一一个个仪仪器器常规检验报告。常规检验报告。l仪仪器器常常规规检检验验的的全全部部测测试试结结果果必必须须通通过过，该该仪仪器才可以使用。器才可以使用。 查找到需要检验的样品名称查找到需要检验的样品名称l单单击击“药药品品检检验验”，进进入入药药品品检检验验菜菜单单，自自动动打打开开数据库。数据库。l如如果果对对药药品品非非常常熟熟悉悉，可可以以根根据据药药品品的的名名称称
32、、功功能能、结结构构、剂剂型型、包包装装形形式式直直接接寻寻找找药药品品。软软件件的的搜搜索索功功能能将将使使寻寻找找药药品品非非常常便便捷捷。在在搜搜索索空空白白处处输输入入药药品的化学名称进行搜索。品的化学名称进行搜索。l注意注意l本本软软件件胶胶囊囊通通常常不不包包括括软软胶胶囊囊，并并且且没没有有细细分分硬硬胶胶囊囊、缓缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊，统称胶囊；释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊，统称胶囊；l片片剂剂没没有有细细分分，统统称称片片，仅仅糖糖衣衣片片单单独独列列出出，现现场场检检验验时时一定要查看说明书和根据实际样品判断；一定要查看说明书和根据实际样品判断； l注射用粉针剂无特殊说
33、明。注射用粉针剂无特殊说明。关机关机l关关掉掉SFDA_Ident软软件件，关关掉掉近近红红外外光光谱谱仪仪的的电电源源。拔拔出出连连接接近近红红外外主主机机和和计计算算机机的的双双绞绞线线。用用随随机机配配置置的的工工具具将将光光纤纤从从仪仪器器的的光光纤纤接接口口取取出出，将将光光纤纤上上的的接接口口和和仪仪器器的的光光纤纤接接口口盖盖好好保保护护帽帽，打打开开随随机机提提供供的的存存放放光光纤纤的的箱箱子子，小小心心将将光光纤纤放放好好，将将光光纤纤背背景槽用软布或纸盖好。景槽用软布或纸盖好。l关闭计算机关闭计算机 。l切断外接电源切断外接电源填写使用记录填写使用记录l检检查查，保保证证
34、样样品品测测量量完完成成；按按照照规规定定填填写写使使用用记记录录 。规范操作的重要意义规范操作的重要意义l药药品品检检验验操操作作的的规规范范化化、标标准准化化是是近近红红外外光光谱谱快快速速鉴别系统的基础和关键。鉴别系统的基础和关键。l规规范范操操作作能能够够确确保保测测量量结结果果的的正正确确、可可靠靠和和一一致致，减减少少测测量量误误差差，提提高高准准确确性性，尽尽可可能能避避免免测测定定结结果果的假阳性、假阴性出现，保护仪器及光缆。的假阳性、假阴性出现，保护仪器及光缆。l近红外光谱仪、计算机与软件需严格按照近红外光谱仪、计算机与软件需严格按照SOP操作！操作！ 检测过程中需要重点强调
35、的几个问题检测过程中需要重点强调的几个问题1、调用模型时要注意与标签名称的一致性2、样品前处理及测量注意事项：l粉针剂：要振实，紧密接触，测试过程中不得滑动，尽量捡相对平整地方测试；l胶囊剂：轻敲，振实，紧压胶囊体部，不得滑动，同时要主意调用模型是否对应；l片剂：一要区分糖衣片与非糖衣片，二要区分铝塑与非铝塑，同时在样品处理过程中要主意糖衣片的打磨，测量面要平整且大小要合适（建议旋转打磨）l测量时要密切接触，不得滑动l冻干粉针剂：按粉针剂要求方式进行测量，不过的可考虑破坏性检查；l测量时，对于模型与所检测样品名称不一致的以及个别字有出入的，要重新在模型中查询，比如:样品名称中“奈”与“萘”、“
36、林”与“啉”以及注射用氨苄西林钠没有“钠”字的等，类似情况要细心查找，确认无此模型后再进行其他方式验证l测量结束时，一定要用擦镜纸将探头擦干净后方可放入背景窗。l对少数品种，由于模型的原因，可以考虑破坏性检查：l比如少数冻干粉针由于裂块、过于疏松，可以将探头直接压紧药品自身；l对一些深色薄膜衣片，可以考虑打磨掉薄膜衣进行测量；l对一些表面积远小于探头窗片的，可以考虑将其研碎放进标准瓶中进行测量；关于参考光谱的几个重要问题关于参考光谱的几个重要问题 严禁进行进入参考光谱测试项下严禁进行进入参考光谱测试项下在以下情况才能测试参考光谱： l仪器初次安装时 l光源、激光器、光纤、背景或者其他硬件更换后 l用OPUS对激光波数进行重新设定之后 l维修工程师要求时 测试完成之后一定要备份，并且要有详细记录 l参考光谱是在一定实验室环境下、仪器各项技术性能指标正常情况下测试得到的能量参照光谱、A滤光片及B滤光片参照光谱，主要用于仪器异地以及日常使用过程中性能指标自检比对用的。lPQ自检过程实际是仪器自身比对过程：仪器在即时状态下测试得到光谱与初始参考光谱比对，如果变化在限度范围内，即表示仪器当前状态及环境下各项性能指标符合要求，仪器状态正常。
