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1、 中药注射剂临床运用的 平安性及合理运用张勤成都军区总医院药剂科2021年5月20日n2006年6月，国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因存在不良反响而被国家食品药品监视管理局紧急暂停运用的事件，在民众中引起了剧烈的反响，霎时间，对于中药注射剂“毒副作用问题如“黑云压城城欲摧，大有谈中药注射剂色变之势。 发生ADR例数较高的注射剂中药注射剂不良反响的特点1、多发性和普遍性几乎一切的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反响。绝大多数由静脉给药引起。清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，运用频率相关。注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。2 、临床表现的多样性涉及多系统、多器官报道较多：
2、心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。变态反响多见2/3以上为变态反响，表现方式多样，可发生于任何系统和器官。多表现为典型的型变态反响，具有突发突止的特点。ADR类型及构成比类型及构成比注：为便于表述,系统分类中加上了变态反响，并细分为过敏反响、药疹、过敏性休克。过敏反响指出现全身性的过敏病症，包括药疹,头晕、心慌、出汗等一系列病症，但未到达过敏性休克的程度；药疹指仅出现各种的皮疹而没有全身的过敏病症。 19752001年国内公开发表的医学、药学期刊。能够发生的有51种,计2600例。3、不良反响的不可预知性 由于中药成分中过敏反响物质的不确定性及过敏种类众多无法经
3、过预实验减少，因此中药注射剂的不良反响存在不可预知性。 4、批与批之间不良反响的差别性 由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量规范控制程度的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反响的类型能够不同，无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良反响的报道就与消费的批次有关。 中药注射剂平安运用n输液反响为临床输液时引起的各种非治疗效应，输液反响的发生往往给患者带来额外的痛楚，严重的可危及生命。引起输液反响的缘由很多，也很复杂，它不单纯是药质量量问题，而是许多要素的综合表现。讨论、分析输液反响的缘由将有助于输液反响的预防、控制及处置。1、药物要素n溶媒选择n微粒异物n合并用药溶媒选择由于中草药提取制
4、剂成分较为复杂，与含有离子成分的输液配伍后能够会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，提高输液反响的发生率。 n例如：复方丹参、双黄连等中草药针剂，普通采用5%或10%葡萄糖注射液稀释后静滴，而不选用生理盐水、乳酸林格注射应付、林格氏注射液等含离子成分较多的输液作为稀释剂。 例1、葛根素注射液葛根素注射液,质控PH3.6与5%葡萄糖注射液配伍后的混合液PH变化较小在0.9%氯化钠注射液中PH值下降2左右。 n例2、参麦注射液n主要成分为人参皂苷、沿阶草皂苷n苷类在酸性溶液中稳定n但实验阐明：氯化钠注射液对该注射液的PH、微粒、 最大吸收波长影响不大。 微粒异物中药注射液与输液配伍，微粒添加 缘由：p
5、H 改动，溶解度降低，成分析出不溶性微粒的危害药典规定：100m1以上静脉滴注用注射液每1 ml中含l 0m以上微粒不得超越20粒，含25m以上微粒不得超越2粒。n由于中草药成分复杂，制备工艺不同。在提取精制过程中，一些成分如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等，以胶态方式存在于药液中，与输液配伍后发生氧化、聚合。n输液的值对参与的中草药注射剂的稳定性的影响。如一些生物碱、皂甙等配伍后，由于值的改动而析出，导致微粒的添加。n注射用粉针含有溶解不完全的异物颗粒。由于小容量注射剂因药典未规定对其进展微粒检查，而其本身能够含有不溶性微粒。临床上常将小容量的注射剂与大输液配伍，使得微粒添加。n有的药物与葡萄糖分
6、子的相互吸附产生微粒。n参与的药物由于溶媒的改动而减低溶解度产生微粒。n配伍用药的种类越多，输液中的微粒添加越多。合并用药出现的ADR，多较严重输液中结合用药易引起输液反响参与种类多的输液，内毒素含量增高，不溶性微粒添加，反之那么变化不大。中西药结合运用，溶液中的成分添加，成分之间的相互作用更加复杂，产生ADR的机率增大。许多中药不能与抗生素结合运用。*2、输液操作输液环境 有资料显示：输液环境中带入的微粒是显著的。配置间环境要素在输液的操作过程中的污染经常被忽视，注射药物配伍过程中的环境污染，配伍后的输液不溶性微粒粒径分布与空气中尘埃粒子自然规律极为接近。n另外，操作前不留意洗手或洗手后用白
7、大衣或不洁毛巾擦手呵斥二次污染；配药间及输液间空气干净度不符合要求；碘酒、酒精浓度过低，消毒剂不合格以及细菌对消毒剂的抗药性等都可使输液被细菌污染，从而诱发输液反响。输注速度中国药典2000版规定静脉给药的内毒素阈值为5EU/kg.h。经细菌内毒素检查合格的产品，假设静脉滴注速度过快，单位时间内进入人体内的内毒素量有能够超越阈值，对体质虚弱或敏感患者那么能够引发输液反响。 输液速度普通速度: 5ml/min快速: 15ml/min 慢速: 1ml/min 随时调速 n 普通速度：补充每日正常生理耗费量的输液以及为了输入某些液物如抗菌药物、激素 、维生素、止血药、治疗肝脏疾病的药物等时，普通每分
8、钟5ml/m左右。通常所说的输液速度60-80滴/min. n 快速： 严重脱水病人，如心肺功能良好，普通10ml/min左右的速度进展补救，全日总输入量宜在6-8h内完成，以便输液终了后病人得以休憩。血容量缺乏的的休克病人，抢救开场1-2h内输液速度15ml/min以上。 n慢速： 颅脑、心肺疾患者及老年人输液均宜以慢速滴入。缓慢输液的速度普通要求2-4ml/min以下，有些甚至需求在1ml/min以下。 中药注射剂中需求留意滴速的：如：痰热清注射液 ，控制滴数每分钟不超越60滴 注射用清开灵冻干 ，输液速度：留意滴速勿快，以40-60滴/分为宜。本品稀释后必需在4小时以内运用。 注射用磷酸
9、川芎嗪 ，缓慢滴注，静脉滴注速度不宜过快，宜在3-4小时滴完 输液器具 输液器与注射器热原不合格 一次性输液器及注射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈长污染率愈高经过实验检测证明不同厂家、不同规格的一次性注射器其不溶性微粒都有超标，加药时带入输液引起微粒迭加。输液时，假设由于进气针过滤安装不良或运用短针头，经过药液的洗涤，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液而呵斥污染。 n输液器具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液用输液管、注射器、针头等等，也是添加不溶性微粒的缘由。有输液器引入的微粒普通为非代谢性异物微粒如纤维、粉尘、合成高分子资料等，显然，它们的危害比输液本身的微粒更严重，对此务必引起
10、高度警惕。3、其他患者及气候要素 研讨阐明，注射同样剂量热原，有出现严重反响的，有反响细微者，有的那么毫无反响，可见个体差别是显著的。另夏季气温炎热，药液易被微生物污染而引起输液反响已成共识，而天气冰冷，高龄特别是伴冠心病、高血压、脑梗死患者，输入的较冷液体刺激血管，引起血管壁痉挛而出现寒战、体温升高、血压升高者时有发生，应引起临床注重。 处置对策n1、静脉输液时尽量减少药物配伍种类 多种药物配伍易呵斥微粒、热原迭加而超标引起输液反响，由于中草药注射剂既易带入微粒，又易与其它药的发生反响，因此运用中草药注射剂时尽量不要与其它药物配伍。 2、规范操作，留意环境、人员的清洁卫生输液的复配过程应在净
11、化区内进展。对配液间及输液间的消毒可使空气细菌下降95.3%，坚持空气的清洁主要是减少人流、物流和坚持地面清洁。医护人员在静脉输液操作前有效地进展手的清洁与消毒，是防止执行操作规程，严厉消毒患者穿刺部位皮肤。n配液时，切割安瓿前后用酒精棉球擦拭切割处，可有效地防止污染及因安瓿内负压将大量玻璃微粒吸入药液。n配液参与粉针时，加药后应让药物必需充分溶解，必要时添加灯检，符合输液要求方可输注；药液宜现配现用，尤其是在高温潮湿季节或外部环境较差时。 3、选择质量保证的输液器具目前临床都运用带有终端滤器的一次性输液器，但各厂家一次性输液器的终端滤器质量参差不齐。因此我们应选择信誉保证、质量可靠的厂家供货。 输液器具储存不宜过久，同一个批号尽量在短期内运用。4、留意药物运用浓度、药液配制顺序、加药方法尤其是中药注射剂 5、选择适宜的稀释剂和输注速度 最好选用药品阐明书上稀释剂，选用输注速度那么应思索病人的年龄、病情、身体情况及药物性质。
