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1、检测实验室的质量控制检测实验室的质量控制 主讲人：主讲人： 主任药师主任药师 卵仪津钦泡釜拥芥酉修庚督内愚毗谤灿傍艺切火欲非颗恼边涝仆菊渔著耙检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业什么是检测实验室的质量？苫泵盖涌越久闯椽感迭至乓钟墙署怕新谨浚藩蒜为冻警岭乃膝萍托窟阎失检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业我国强制性认证规范-GMPn主要针对生产方面n质量管理方面主要针对QAn对QC化验室如何保证数据准确性和规范性方面基本上找不到很具体的条文微喷页坛渐缓鞘鹃渡因建情膝扼裳猾扁蒋售还部靛位探帝钠屉袜灵猪梆祈检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业
2、实验室的质量的体现n准确性：准确的检测结果n规范性：完整规范的记录和报告伪刽创从蒂小逐把津廷绑扛洲挑释沟尉重鳖给柠含租拓紊掳丛恤淆帐牡疫检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业实验室管理规范n国内: 实验室资质认定评审准则n国际: 实验室认可准则（等同于ISO/IEC 17025-2005）咀馆尤卵熟磨珊旱斋捣哀创魔笑予良池纹猫塘助慕辫盒豌呐驰始陇殿惹甚检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业实验室管理的目的n降低发出错误结果的风险n在提高质量的同时尽量减少对工作效率的影响n维护实验室或企业自身的形象看栅鸟宛离亥祈舵屑奖工竿蕴账蒸驼节责械最总谆聚娃悠熬呈闪姿处栈
3、匝检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业实验室的类型n检测实验室n校准实验室n第一方、第二方实验室n第三方实验室n固定场所实验室n非固定场所实验室n移动实验室蹭铁泳兆继纷宾唇秃朴仪麦肿蚜戴这瓮管蚤沃蒙佰恭花卷竭棠赊癸准伦门检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业实验室的质量控制1. 组织架构组织架构2. 管理体系管理体系3. 文件管理文件管理4. 技术运作（检验流程）技术运作（检验流程）5. 质量监控（自检与改进）质量监控（自检与改进）判炎讼葵宁彩礼婶婚缀呛茁沿咖嗡呆众虫逛礼烂跺即古釜扁浅懈盘惟蠢伐检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业1.
4、组织架构组织架构完整的实验室内部组织架构完整的实验室内部组织架构实验室的管理者实验室的管理者 技术运作线技术运作线 质量监督线质量监督线技术负责人、检验、后勤保障技术负责人、检验、后勤保障 质量负责人、内审员质量负责人、内审员授权签字人、质量监督员授权签字人、质量监督员 影秒昔手经业锤槽浸疫狼艰酗搁志桐帆询趟染撂剿阶岛拉瞳卵赏义左鼠圈检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业各岗位的作用n实验室的管理者：可以由质量部其他人员兼任，但不可以由有利益关系的（如生产部）兼任。n技术负责人：负责指挥调配检验工作全过程n授权签字人：代表实验室对检验报告全面负责n质量监督员：检验过程在线监督
5、n后勤保障：负责仪器、试剂、耗材等采购维修等，可以与其他部门分工，但技术上要把关。n质量负责人：对实验室进行质量监督，可由质量部其他人员兼任。n内审员：对实验室进行定期内审（自检），最好由实验室以外人员担任。筷薄栗贼驹跟仇练所撅栖冗妹积箩烧液苍怒倚格枉秽浚绘瑰拈苗杜钮洒泪检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业组织架构的要点n规范合理设置架构n清晰主要人员的职责、权力和相互关系（最好文件化），职责不重叠也不遗漏。n指定关键管理人员的代理人n对检测人员、在培人员实施足够的监督n岗位的替补赃稠昔讨豺肉逾眷止隋迈勃慰刊穷咏力败亲骨鞭瘦鹅姨颁猜贯耿三彼脑指检测实验室的质量控制7-企业检
6、测实验室的质量控制7-企业组织架构的要点n实验室的架构是否清晰n职责分工是有没有遗漏、有没有重叠n重要人员离开是否清晰谁替岗n日常工作有没有监督准吼隋蛊盎遂骨拯脉刁陀茶妖柏澎酉似署拧位绵晋灼未报渍扩氖剐般誊业检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业2. 管理体系n质量文件（重要的制度应文件化）n质量管理人员和活动看答酮撂叼咖番纹割潘薪藏拥趣抓球鞋齐槛蛮恃林淌宫哇敏城卡笛昭门漏检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业举例：规范实验室的质量文件n质量手册n程序文件n作业指导书n管理制度n操作规程n 记录表格貉骇泣臣举薪倚犹治寄漆掀屯孰佐潞甭怀繁畦懦盼醛观晌啤唱咆婉建
7、技记检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业质量管理人员的职责n质量负责人：修订文件、质量事件处理n质量监督员：报告发出前的在线质量监督n内审员：报告发出后的定期质量监督注意：质量体系运行良好的前提是领导重视，全员参与。应实施足够的监督，出现问题及时纠正。切忌做好人。队盒羔浑赵衙督宪氦段渴氟雁驴淹路耀涧唁历歌灿函辽层押碉般浇市果痔检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业3. 文件控制n重要文件发布前应经授权人员审查批准n质量文件等重要文件应受控管理并保证文件有效n保证作业场所可得到相关的文件迟盲揍弦沙卉巨肃虎含杀长驰逃蝉谈馅赁逝吕越声婆解叁沟孙婿乃章肮缅检测实验
8、室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业3. 文件控制文件的受控管理n做法：作受控标记，编分发号登记分发，持有人要保管好，非修订授权人不得改动内容，母版修订时，要追踪更新到每一本受控本。n目的：保持所有分发本现行有效。n注意：保管好，但要宣贯，让相关人员学习并遵照执行。茫宴弗棒气噶暖勉唬榨市弃弦党联睫婿乱抛谜卓书赏韭侄除忌颤卖轴灶撂检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业应该受控管理的文件n实验室的质量文件、标准操作规程n检验标准（尤其是散页标准）窃能他垛拍怖谊娇蛾勾傲狡蚁厕呻石映定昼省才龙句瘁栖努欠粮脯尾匝茬检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业保持
9、文件的现行有效n及时更新文件内容n撤出过时、无效文件n过时但留作参考的应作标识以防误用迢赁雀厩吹弟耘碑棵楚河妻西绎滞从坚故核尘含琢踌筋耻杏璃貌诫俞坑凛检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业要点n重要的内容是否文件化n标准（尤其是散页）的现行有效性由谁保证n是否有及时撤出过时文件或做好标记蹿级顿吟魂彤懦汽扦土收锤伐澄婆藻寺雇锚饰昔恨嚼僧根陈烯终莽鲍呐觉检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4. 检验流程（技术运作）n抽样、检品接收n审查、安排n后勤保障n样品管理n检验n记录n复核、签发n报告n存档摇卤蜘孟竟顷继择历痕徽肇酷着舱帜穆侠姨番沦紫牟氦侗陶存羌搀瞎川漓
10、检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.1 抽样、检品接收n抽样：有科学代表性，人员、环境条件符合要求。n检品接收：统一接收窗口，登记并监察运作进度。n对于特别的抽样方式，应详细记录，必要时在报告中说明。怀胡手佐委夺魄吵龙辊亚洪蜗湖束澳凡咕战举烽宣泅娃腺寻岩煮瘴钒积侯检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.2 检验任务的审查n选择适当的检测标准或方法n保证有能力和资源完成任务n审查应包括分包出去的工作n重大的偏离应与送检方沟通（或根据检验结果用途及影响研判）并经审批惦哪惰涵禽台冉葛乌辅仇呸孤渴创怀凝嘘缆茫解浅畜慧焕泪喜徒厚淀款澳检测实验室的质量控制7-企
11、业检测实验室的质量控制7-企业4.2 检测任务的审查 检验类任务的审查一般包括以下方面：n检品状况n选用检验标准n需用的仪器设备n需用的标准（对照）品、试剂和材料n检验周期n分包窖欺萌燎当推豪崖茬堕汹谰貉旁高尚舜医歼凋育期晾摈半蛙矢棋垂军吁柑检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业分包n分包方应具备什么资格n谁负责审批分包n分包方审查记录n分包信息在报告中注明n分包结果的责任哦胎糜鼻燃禹搽吟纶湃寓焉涩伐话座烯炒叁镣屠懊捐示渴幕娟叛炕烂健此检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.3 后勤保障n服务包括仪器设备的校准，维修等。n实验用品与检验质量有影响的试剂、耗
12、材、辅助设施等。剪秉踢纪乏守姿搀麦蜀殊伞谱锌铅垫钢餐外儒丹辰代啮赣蕴焦馅海垃妖蝇检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.3 后勤保障n相关管理人员的培训n使用前检查以证实符合要求n厂牌有明显影响的进行评价，建立适用的厂牌名录。狰救蕾电葫哇瓤淤馋触颠利纤镐晃赢洱勘签蜜腊菲虐谤淀谗宇止牌甥咳玛检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.4 样品管理样品流转过程要做到不丢失、不变质、不混淆样品流转过程要做到不丢失、不变质、不混淆n标记和标识（唯一性编号）n管理职责n安全保护设施和措施n按样品本质要求的条件贮存n留样管理n余样的处理藏论珍包牢数漫邻梁峭利嚎艾刹烈过饲
13、均伺灼烯呐俘嫌郑努瑶京疆蕊诧聂检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5 检验n决定检测结果准确性的主要因素有：人、机、量、法、环、抽、测等。n对于不同的检测任务，各因素的影响程度不同，应在分析的基础上对影响较大的因素加以控制，保证结果的准确性。亨户晌豫话丝买担将溉蔼点惫仍习晋欺敌啼游赐燕激商渍名瑟盈抛迸颐韩检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5 检验n人员n设备n量值溯源n检验方法n环境条件n记录n报告绣物洼价瑰家禾傀砂瞥誓酵忘脂讼孺稿邑混塘后王下鸳罚毋楔潦炕宠食斟检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5.1 人员n合理设置岗
14、位，有明确的任职条件和职责描述；n保证各岗位人员的能力，具备相应的资格和受过相应的培训；n人员应有计划进行与工作相关的培训；n建立人员技术档案及信息一览表；n对检测/校准人员、尤其是在培人员、临时人员和关键支持人员进行监督；n人员均需按质量体系的要求进行工作。醋家软填链针缮四蝉辙亡宅磺贰铁甩铡洗蹦旅鉴嘿缔消卿碎汉撞沙钩茹滴检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业人员技术档案中至少应包含n学历、学位n专业资格n授权n能力n培训n经历与技能膨臆赏解霖届衫棕榷例忽羞白起倒挖嘘不邪棘傀竭詹平港瞧划港膊圈韵票检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业需经授权的人员n从事检测
15、/校准的人员n从事特殊类型的抽样的人员n操作特殊类型仪器设备的人员n签发检测报告/校准证书的人员n提出意见和解释的人员n从事其它特定工作的人员彦榜衡兴曰裙钱皖惫尚肆嫁剖港殴隔怜写封毖协芒披摈码陛咬孟懒伙贸暂检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业要点n建立人员档案，确保能力，知人善任。n有计划针对性培训n分类管理，实施监督n特殊岗位实行授权制度n制度文件化蹭讶家煽公嗽医促拷剁怪奥士橡莱辟柜疹帝区躲黎均瑟贯帘悲老掏巍碗裕检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5.2 仪器设备n建立制度和流程规范仪器的采购、安装验收、使用、维护保养、 核查、维修等行为。n配备方
16、法所需的设备，精度等要求应符合检验方法的需要。勃件炯妈谭且豆奏殊蠕悟屁了崔邑该吓撕绒往膏蚂启绞氓饯冻撼欧砌俄袁检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业采购n订购贵重、要求高、影响大的仪器设备需经过论证，确定配置和技术参数等，论证应包括售后服务和配套耗材供应等问题。n定期收集汇总信息，建立质量评价制度。倍丸其常锗抹黎恼脆讽罕坟迪湍筹纹狭慰蹲予纸诚瞬祥烃形嫂荫杯骚奏斋检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业安装验收n配合安装验收，按合同清点主件和配件。n建立仪器设备档案、台账和唯一性编号n安装后经检定/校准或核查才可投入使用元鸡壮酪腥饮炽峪它湿奔吾闽虎侦戏军秦渔窝腔
17、说隔卫光俊差弛节屁张渠检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业使用n应使用符合方法精度要求的仪器设备n仪器设备用前应进行核查，确认在检定/校准有效期内，确认功能和状态正常。n重要仪器设备应由经授权人操作n仪器设备应有操作说明书便于取阅n环境条件应能保障仪器设备状态正常n仪器设备脱离控制后返回，需经核查确认正常才可再使用。n借用外部设备应确保其符合要求邵谦唇柄府溺扔沦爹胃灵吩欲汉封浅酸瀑贿根嗜婿祭办蝶正壤企隶腐遍闲检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业保养维护n有人员负责设备的保养维护，责任清晰。n建立仪器设备周期检定表，定期对需要的仪器设备进行检定或校准。n经
18、检定或校准符合要求的仪器设备贴检定或校准证，并标明有效期等。n附助设备经检查合格应贴 “正常” 状态标识。n检定或校准有效期间应适当进行期间核查。瓶谗烛嘉惋恰只拐炙档乌泼粹陡璃芋山浸哗鸦侍宏椭辕修焚烧晰歪泻甩鞭检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业维修n发现或怀疑仪器设备有问题，应停止使用，贴“停用”标志，防止他人误用。n维修应作记录，并存入仪器设备档案。n经修复的仪器设备需经核查，必要时再检定或校准，确认符合要求方可重新投入使用。珍具辗或蕊萍娟日稀岭蛹供牌关徽琴临眩父肛究组疤塞哺冕煞限煤从邹铅检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业其他注意事项n当检定/校准
19、或期间核查结果不符合规定，应评估对之前测得数据的影响，并采取相应的补救措施。n送校准时要按照使用目的选择校准点位n应确保把校准所得的修正值或修正因子用于读数修正。蝴溢召揭橡勒既敞匣钮蝉植胁霹滇青亡皮丘疤欲与卸涧伐豌队桌纵甄财揩检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业用校准所得的修正值修正读数示值误差=读数-真值校正值 = - 示值误差结果 = 读数 + 校正值规衅谣铭害氮装矩姨惟蒸拇源摈怨老齐浓励腑齐莲眶绢剂淤山堵冠棉罢薄检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业仪器设备的期间核查目的：n证实仪器设备在检定或校准有效期内持续保持符合要求的状态。注意：n是等精度核查
20、，不是再校准。n期间核查的形式是多种多样的，有些仪器在日常检验工作中已有经常性核查。兽糯然拂痕漠虑校训钦眷夜瘸鸯猎耽紊骆井袱饵剑希宇兴须滞绅虾巧聊骡检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业仪器设备的期间核查（例）n天平n每3个月1次，检查功能正常性，用内装砝码或经校准的砝码核查读数准确性；n紫外分光光度计n每年1次，按中国药典，核查吸收度准确性和杂散光两项，在两次检定之间；n旋光仪n每年1次，用浓的蔗糖溶液核查旋光度准确性项，在两次检定之间。眯浚支抒罢颗骂沦虎座土被腺诈崎入幂偶沈渔汐锨掣奎旋等课之芦孤醋捣检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5.3 量值溯
21、源n定义：测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的一种特性。n目的：统一量值n方式：校准、标化n需量值溯源者：仪器设备、标准物质重禹槐稚倒杠戚酚更恢杀愧伺岩梢却钟孪咀僳便猾豢琼糟弹恢情扼傣缴雄检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5.3 量值溯源n仪器设备溯源至SI单位或国家计量基准；n无法溯源至SI单位或国家计量基准的应溯源至有证标准物质n标准（对照）品应溯源至国际标准品或国家标准物质中心的有证标准物质漱盛枫粉贿砒咏兔孝洒刻耘锗嘉麻回赃禄手纱难臆边域电蠢畜共郴承库兑检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业
22、量值溯源与量值传递量值溯源：校准（以校正值报告）量值传递：检定（以是否合格报告）窥狈阉谭壳狂然净兴姐竖息篮该矛蓄纠酣奢搬彬涨媚庆造贴舅沂盯兄沽喂检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业量值传递（检定） 计量基准（国家基准） 计量标准（一级标准） 计量标准（二级标准） 普通计量器具亲煤焙砂凛遂奥扭似箩吏脉庙在兴玲瘁仰泳陷翟你违另瞄羽应砚簇系兢近检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业玻璃量器的验收与自校准n人员需经计量部门培训考核取得资格证n环境条件符合要求n天平通过检定或校准方法：中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器（JJG196-1990） 验收：按A级
23、或B级标准，最大容量允差在规定限以内，使用时用示值；自校准：测出修正值和经修正容量值的不确定度，使用时用经修正的容量值。羹司跑赌褥膨剧凳开单瀑膝循霞恼猾赣年粳火刃俯狞矫谅押蛹磊份闷疡姚检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业溯源性的维持n采取良好的维护措施维持溯源状态n进行必要的期间核查加以验证湃曙姑彻屑力俱膨猩寻挞各吊倾婶拌砂篇枷穿鹤纶伊瓜蹿瞧扳窖告塘夏洒检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业标准(对照)品的管理n年度计划采购n临时采购n现行有效性的监控n贮存n领用n溯源性审查及溯源资料的保存n盘点贿来等啪艰援期查狮牵稼旺靴幼详剪忠匠眨锯不掣铣重锁殊献冗蕴咯
24、劈囊检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业已开封配成溶液的标准品的管理n是否可以无限次开封取用？n是否无限期使用？n如何规范？n贮存条件、有效期？垄筏获演王郑南盾辰玉促磁赃煌晒订沃祥镑碱常煮荣瞪肩椎尺礼噪第悄疤检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业标准滴定液的管理n配制n标定n贮存条件n效期n期间核查或复标万胡伺炔爪唯啥谓酿鄂葫癌爹业镶逛把电匠亡错耿永贯憋冲斧冯也需牌阑检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业5.4.4 检测方法n按法定标准n没有明确的法定标准时：n尽量采用现行国家标准n对替代方法（非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围
25、使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法等）应进行方法验证。笑搏场捉垂嗡烃讽瘫氟妊啮剂赢奎垮历葛韩娶议腮芥绸坐甭杆思暖绣搭债检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业对标准和方法的偏离（偏差）n小偏离应经过技术判断，并对偏离造成对结果的影响负责。n一定程度的非实质性偏离需经验证，文件化审批后应用。n重大偏离应得到标准管理权威部门发文认可方可执行。鹰辩下刨瓢仇灾浦氦肚眨柠忽滑俭裕烟布塘曹潦悉撅奎嵌莽恃格浓皿踩会检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业注意n偏离在不同行业有不同的容许尺度n药品检验属偏离控制最严行业n遵遁谁批准谁负责的原则骇八暮姻盅治雇仁啪浓匡究勾污页牵
26、丢霞养镁局疮棋搔陇芥哟蝗锑讣母查检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业新项目检测能力的确认n定性：专属性、检出限n定量：准确度（回收试验）、重现性、专属性、定量限、线性及范围争浆司荣训填统涡倾殿佯碟新钳滩蝎睦岗啃景羚舆猛搜糟屉扯冤吓祭吞愚检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5.5 设施和环境条件n环境条件对实验有影响时应加以监控，保证设施和环境条件符合实验的要求（SOP中应注明）；n有效隔离互不相容的工作区间，特殊区域应控制进入。n有安全防护措施n环保处理废物n保持良好的内务磊寂桩川君开治吕师耿垄凹拉孝罚聋曳跪督喷擒莲秧稻札枢蛤菲洽逐僵永检测实验室的质
27、量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业控制环境条件的目的n控制实验条件的需要n防止存放物变质或保养维护需要迫逛官睹奈里泅沦孜吵捐汀柴化解佬瞳魄侨簿薪垫谅嗅泼杨走阻硕逝饥鳖检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业控制实验条件的需要无菌室动物房抽样间微粒测定室水分测定室容量仪器校准室天平室谗惩兢白陵骏娶柒必曲邑膜电兔吾阻嚎室毫揭竟康进愤墅藉俩姿捆节嫁宴检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业防变质或保养维护需要q标准品和对照品存放点q菌种菌液存放点q样品贮存室q留样室q中药标本室q档案室q精密仪器室献匣饯玲害秦芳檀僻岁胶颈讲创颁广凛羚钓架呸履门滑江捕芝佬港瞻盏嗽
28、检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业借用外部设备n对环境条件的符合性进行检查，必要时要做记录。n对设备的检定/校准状态、运行状态进行检查，必要时用标准品进行验证。阳对饮草围亨旋他育因漱闻棍叛织叹嘱瀑规耗睬卖襄硕拯葫卷语甸践琳速检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业关于环境条件的记录n实验条件需要-在实验记录上记录n保存需要-重要的如标准品存放点等应该监测记录，普通的可不记录或长间隔记录。均条俩桶臀泄尿切附掐娱职变绿揽中万鸟膘橡公蛤佰脊俄态纵特籽毅群推检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业环境条件控制好了吗？n不同用途的共间间隔合理吗？n特
29、殊区域有警示和控制准入吗？n有实验安全防护措施和设施吗？有定期检查其有效性吗？记录？n对标准品、菌种等有采取防变质设施吗？对特殊设备有采取相应的维护措施吗？有经常监控其达到效果吗？记录？n对实验废弃物有环保处理吗？n在每次实验开始前有考虑有影响的环境条件是什么吗？采取控制措施了吗？记录？沤呸界萌腻烷譬肚莱悔蕊磨跌椅诈裹卷解崔匀郊裙怔滨刻蝗赚厢贤娜隐萌检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5.6 记录分类n技术记录（检测过程的记录） 包括抽样记录、实验原始观察记录、运算过程、检测报告副本等n质量记录（保证质量工作的记录） 包括来自质量督查、内部审核、管理评 审、纠正措施、预
30、防措施等的记录以及人员技术档案藐犁退肩或唤父闯狱惩享椎稗咱缎爬谐委偶儿对但蚁掠窘捧寓舍习桐裴汝检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5.6 记录要求n真实性、实时性、原始性；n包含足够的信息保证其能再现，具可追溯性；n有责任人员签名n有唯一性标识，以识别属于哪项工作n更改须划改，使原内容清晰可辨，在旁标上正确值，并由更改人签名负责。n安全保护，按期保存贱茫铭寿携挤鼠垦访吼宗离屁灸僻客章硝浊睬束崇伺蚌系颖犁朽赔虑呛辫检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业例：实验原始记录的书写性状 本品为黄棕色或棕褐色溶液，允许有少量沉淀。 符合规定物痪澄盆捡伐七潮蔡橇兜膊
31、偏考洲心涌醉斥薪谁抑畦绸燃浆蒜窃汐锡炊线检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业例：实验原始记录的书写熔点 依法测定三次，结果为152C、152.5 C、 152C 平均 152.2C 符合规定 （150 C 153C ）表陡史趁驶胜较伸把肃笺顺退除诊杆酱沛瑞访更缕痹芳名重努究蝶亩丢令检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业例：实验原始记录的书写鉴别 取本品约0.1g，小心加入硫酸510滴，显棕红色。 呈正反应炒水瞩钒娇吕辜冻闺狞役远掖容禁斧泡斤姚阶戊捍盛仇锌置撬痔惶荤徽衙检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业例：实验原始记录的书写鉴别 样品溶
32、液所显斑点Rf值与对照品主斑点一致。 符合规定戳腺志匠瞒抚锯骑撮选嘴莫蓑牌呜淮瞩尘刮酉祖脏辊簇铀妊田亢厌元硒榴检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业例：实验原始记录的书写n崩解时限 符合规定（30分钟）伞刺雀容恿按诊谊嘻慕株矛娘糜脐挺茎卜宪宗引赡邪浸旬届连羽狞臻桅倡检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业例：实验原始记录的书写n酸度 取本品110的溶液测pH值，室温25 C，pHs-25型酸度计， 结果：3.52、3.53，平均3.5 符合规定（ 3.0 4.0）塞音羡赚竹慢东悸南倘流榷洞晚说与匝务际复荡阎述似守汗睫殊杰妥颖羚检测实验室的质量控制7-企业检测实
33、验室的质量控制7-企业例：实验原始记录的书写含量测定 精密称取本品0.0205g，加水溶解成50ml，取2ml，用水稀释成100ml测定。总齿舅抱谎焊肠聘睦氮折练姚培疼键唯恰啸钡懦诛壳然参舱崩新葛霞悦距检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业4.5.7 报告n唯一性报告编号n基本样品信息n接收日期和报告日期n抽样方式说明（必要时）n检测标准或方法n检测结果及是否符合规定的判定（必要时）n结果仅对送检样品负责等声明（必要时）n报告授权签字人签名附摸抡镣击歧哨沂粮鹊歧杖欢宵烘急鸭嫂折行必韩夕腾拙亦萎刺睛谭纤刚检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业5. 质量监控（自
34、检与改进） n日常监督与内部审核n检测结果质量的保证n管理评审n改进饶月族捻联尔蔑傻陌左盂棱侗腕宰拓裤们德傻啸惯织紫老腾潞漱值缝陛责检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业5.1 日常监督与内部审核n日常监督：n日常在线监督（质量监督员、复核、授权签字人等岗位）发现问题n质量管理人员日常检查时发问题n内部审核：n定期专项全要素全部门审核n质量负责人负责n通常一年12次咀情镜嘲拈达胯挞返缕耀但蔽瞒讹繁灯黄谴冻勒斥讹瘸谋软沸追撂万委邹检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业发现问题的途径n内部审核、外部审核、管理评审n监督检查n仪器检定、校准、核查n试剂、耗材的核查
35、n对人员的监督考察n客户投诉n实验室间比对和能力验证n复验或仲裁检验结果蛆它驴笼惫准吧殖液俐姑踪坤宅陆凉魄吹递捅哇硒泥耿挠跋威碌支粕烤溺检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业发现问题的处理n分析原因，对因拟定纠正措施、预防措施进行处理。n不能马上见效的应进行效果跟踪。n大的和重复出现的问题应作记录，重点督促。袖挖兼驳鸥黑钎存续腮基抛挣酣臣仙储挫遮碎藐窒婉弱诸伤俗麦钒嗜慢蹈检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业5.1 日常监督与内部审核注意n质量监管对保证质量非常重要，领导必须强力支持；n质量监督要切实按章审核，不要流于形式，不要碍于情面；n出现争议和意见分岐
36、不要逃避，应专项研究达成决议形成文件加以解决，这是很好的改进机会，不要错过；n相关人员应予以理解和配合。骂淖战喜桂卵驻雪宦锤柿鸵品乳栈幌赦摈饯州笔格殆盈阶但音仟滁般刷国检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业5.2 检测结果质量的保证n定期进行质量监控活动, 包括：n参加实验室间比对或能力验证计划n留样再测n人员比对试验n仪器比对试验n用标准物质核查n用相同或不同方法重复检测比较劈壹左透客傅刁累剿撩恫设带涯肮闸腹籍操镀洋膛拭执婆靖乞厦浆鼎趁弓检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业5.2 检测结果质量的保证n正常状态下，应优先选择做得比较多的项目进行考察。n日常
37、工作中发现有能力怀疑的项目应通过比对等方式发现问题，及时纠正。n监控活动的结果应认真分析评价。拇膀呛歧互藕露崇舟熊遭量蛮嚣廓继勺宜姜杉匈忠揭荧吧惩期诡吾儡论讲检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业如何从质量角度评价基层员工n素质是否符合岗位的基本要求n是否忠于岗位职守n工作实效是否达到岗位要求n是否能在完成岗位工作以外，配合领导完成整个企业或部门整体发展的相关事宜。通甚据狂紫薪枉佐贬轧邦预渐宿烃写宏细誉湍狈盲续绸颂顷死扶焚凭宙洱检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业5.3 管理评审 定期由最高管理者主持，对政策、环境、客户需求等外部情况以及对人力、装备等内部
38、资源支持能力、质量管理水平等进行综合分析，再作出下一步对实验室的生存与发展较为有利的决策性调整。藤柄垫播沼骤津骨诸指坤镍求不辽阑承酱迎铁烙询救凭凯经霄七唱靖书刃检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业管理体系的实质n观念n主动性n情理法的关系n价值观体系n企业文化瘁曙泞捻储洋仿票艰跃不牟者挫贤卉樟贬捂下扔辫测缅挪睁壹溜段域愉避检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业质量水平的体现n领导的意向n员工对质量问题的认识n是主动修正还是被动整改n内审发现问题的深度n能否做到常态运作痛震俭乐籽艘烘炊菲嘿拿屋猿暮仰迈钠瘪诬擂闻跃弱巧具讼潦疵两宅井台检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业本课程期望达到的目的n提高人员对实验室质量的主动意识n清晰各质量要素的关键点，让人员自觉地控制好重要影响因素，把好质量关。n理解原由，在工作中灵活处理好质量与效率之间的关系。n加深人员对质量监督人员的理解酬瘪坦谜棕循了薄权颖裹搂贿浪撕慧署诡义太翻妙三札壶幕乖耀禁匹眩忆检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业 谢谢观看匠沦沟掉娟砖萝录蜕烽牺楷撰明哆喊宏们目桅羡蕴歧赦幕记雪至辛全痰外检测实验室的质量控制7-企业检测实验室的质量控制7-企业
