2022(SOP)人民医院伦理委员会标准操作规程

资源描述

《2022(SOP)人民医院伦理委员会标准操作规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022(SOP)人民医院伦理委员会标准操作规程（122页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、黄冈市XX县人民医院伦理委员会Independent Ethic Committee of Xishui County Peoples Hospital（版本号：第一版）标准操作规程Standard Operating Procedure版权所有，未经授权不得分发或复印All rights reserved, unauthorized distribution or copying is prohibited目录1 . 伦理委员会SO P制定的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 .

2、伦理委员会组成及任命的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133 . 伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .184 . 伦理委员会保密的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .235 . 伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . .

3、. . . . . . . . . . . . .266 . 伦理委员会送审方案管理的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2197 . 伦理委员会研究项目审查的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .538 . 伦理委员会会议审查的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .669 . 伦理委员会加快审查的标准操作规程. . . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8310 .伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8911 . 伦理委员会免除审查的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9112 . 按审查意见修正后再次送审的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9513 . 伦理委员会

5、修正方案审查的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9914 . 伦理委员会严重不良事件报告管理的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . .10515 . 伦理委员会文件保存及归档的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11116 . 伦理委员会研究项目文件借阅与复印的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . .11617 . 伦理委员会接受稽查与视察前准备的标准操作规程. . .

6、. . . . . . . . . . . . . . .12018 . 伦理委员会现场监督检查的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12419 . 伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . .12820 .伦理委员会年度/ 定期跟踪审查的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13321 . 伦理委员会暂停/ 提前终止研究的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . .

7、 . . . . . .14122 . 伦理委员会对不依从/ 违背方案管理的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . .14523 . 伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15124 . 伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .156文件名称伦理委员会SOP制定的标准操作规程编号IEC-C-001-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：审核人/ 日期：X X /2020-

8、12-23 xx/2020-l 2-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期： 2020-12-25 生效日期：2020-12-25I .伦理委员会SOP制定的标准操作规程I 、目的为使X X 县人民医院伦理委员会的S O P 的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定S O P 的工作规范具有可操作性，特制定本规程。本 S O P 是对伦理委员会制定和修订S O P 工作各环节及操作制定的S O P , 以使其符合“ 赫尔辛基宣言” 和我国药物临床试验质量管理规范( 2 0 0 3 ) 、药物临床试验伦理审查工作指导原则 ( 2 0 1 0 年版) 并保持一致。U、范围本 S

9、O P 适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订S O P 。m、依据药物临床试验质量管理规范 ( 2 0 0 3 版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ( 2 0 1 0 年版)IV、规程S O P ：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序( G C P 1 . 5 5 , I C H , 1 9 9 6 . 9 . 4 )1 、伦理委员会相关人员职责：1 ) 伦理委员会秘书职责( 1 ) . 初步撰写伦理委员会S O P ：( 2 ) . 协调S O P 的撰写、审查、发布和修订工作；( 3 ) . 保存本院所有伦理委员会的S O

10、P ；( 4 ) . 分发S O P 文件及收回过期的S O P 文件；( 5 ) . 保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S O P ；( 6 ) . 所有S O P 的分发都有记录和签名；( 7 ) .保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的S O P 执行。2 ) 伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及S O P3 ) 伦理委员会委员和相关工作人员职责( 1 ) .收到已批准的S O P 时签署姓名和日期；( 2 ) .保存所有收到的S O P ；( 3 ) .归还所有过期的S O P ；( 4 ) .熟悉并严格遵循S O P o2 、详细说明：1 )

11、列出所有管理制度及S O P 清单( 1 ) .逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；( 2 ) .制定管理制度及S O P 列表及编码。2 ) 规定格式和编码系统( 1 ) .格式:I/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文Times New Roman0,每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SO P的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SOP页数。/页眉和页脚：页眉左侧为医院LOGO,右侧为文件所属部门。页脚为当前页码和总页码。,正文：一般包括目的、范围、依据、规程、附件、每段标题黑体、TimesNew Ro

12、man 0(2 ).文件编码伦理委员会文档统一采取：“ 部门代码- 文档类型- 文档编码- 版本号”的格式。具体如下：/部门代码/伦理委员会部门代码均采用英文缩写，三个大写字母，用前三个字母的缩写，/文档类型代码管理制度A标准操作规程C/文档编码采用阿拉伯数字编号，如：“001、002、003对应文件分类编码表。/版本号首标_V (Version) ” , 后接两位阿拉伯数字，如第一版、第二版、第三版依次表示为“Vl.O、Vl.O、V3.0” 。如：药物临床试验伦理委员会章程( 第一版)：IEC-A-001-V1.0/附件编码每份文档的附件编码采用如下形式“ 部门代码- 文档类型- 文档编码-

13、表格编码-版本号附件编码采取英文大写字母“A(Annex)” +阿拉伯数字01、02、03.7%如：伦理委员会SOP制定的标准操作规程附件 1 编码为： IEC -C-001-A01-V1.03 ) 执行、分发和存档所有的SOP(1) . SOP批准后应立即生效执行；(2) . 依据 “SOP分发签名表”的人员，伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本；(3) . 现行 SO P的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。4 ) 现行 SOP的复审和修订(1) .伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SO P

14、存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用“ 伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请；(2) . 伦理委员会秘书提请主任委员( 或副主任委员) 讨论，评估对现行 SOP进行修订的申请，如果同意申请，秘书或指定有关人员修订，如不同意，由秘书通知申请者，并说明理由；(3) . SOP的修订批准程序同新SOP制定程序；(4) . 秘书至少每隔两年对SOP重新审查，并在 SOP文件中记录审查日期。5 ) 废止 SOP的处理和归档(1).废止的 SO P要被收回，并明确注明“ 废止”的字样，其完整的一套由秘2书保存于伦理委员会办公室，其余销毁。V、附件附件1:附件2：附件3：伦理

15、委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-V1.0)SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A03-V 1.0)伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-V 1.0)3附件1：伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-VL0)文档编码文件名称IEC-A-001-V1.0伦理委员会章程IEC-A-002-V1.0伦理审查指南IEC-A-003-V1.0伦理委员会培训制度IEC-A-004-V1.0伦理委员会工作制度IEC-A-005-V1.0伦理委员会文件保密制度IEC-A-006-V1.0伦理委员会利益冲突政策IEC-A-007-V1.0伦理委员

16、会主任委员职责IEC-A-008-V1.0伦理委员会副主任委员职责IEC-A-009-V1.0伦理委员会委员职责IEC-A-010-V1.0伦理委员会秘书职责文档编码文件名称IEC-C-001-V1.0伦理委员会SOP制定的标准操作规程IEC-C-002-V1.0伦理委员会组成及任命的标准操作规程IEC-C-003-V1.0伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程IEC-C-004-V1.0伦理委员会保密的标准操作规程IEC-C-005-V1.0利益冲突管理的标准操作规程IEC-C-006-V1.0送审方案管理的标准操作规程IEC-C-007-V1.0研究项目审查的标准操作规程IEC-C-008-

17、V1.0伦理委员会会议审查的标准操作规程IEC-C-009-V1.0伦理委员会加快审查的标准操作规程IEC-C-010-V1.0伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程IEC-C-011-V1.0伦理委员会免除审查的标准操作规程IEC-C-012-V1.0医疗器械审查的标准操作规程IEC-C-013-V1.0按审查意见修正后再次送审的标准操作规程IEC-C-014-V1.0伦理委员会修正方案审查的标准操作规程IEC-C-015-V1.0严重不良事件报告管理的标准操作规程IEC-C-016-V1.0文件保存及归档的标准操作规程IEC-C-017-V1.0研究项目文件借阅与复印的标准操作规程IEC-C

18、-018-V1.0接受稽查与视察前准备的标准操作规程IEC-C-019-V1.0伦理委员会现场监督检查的标准操作规程IEC-C-020-V1.0研究项目结题报告审查的标准操作规程IEC-C-021-V1.0伦理委员会年度或定期跟踪审查的标准操作规程IEC-C-022-V1.0暂停/ 提前终止研究的标准操作规程IEC-C-023-V1.0不依从违背方案管理的标准操作规程IEC-C-024-V1.0伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程IEC-C-025-V1.0伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程4附件2:伦理委员会SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A03-VL0)SOP分发与借阅签名

19、表各位委员：请妥善保存SO P ,版本更新或委员离任时将收回。序号收件人/借阅人SOP版本旧版回收签名日期备注1234567891011121314155附件3:伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-VL0)伦理委员会文件修订申请表当发现伦理委员会文件存在问题或缺陷时请填写此表，并与伦理委员会文件一起保存。文件编号题目说明伦理委员会文件中存在的问题和缺陷：提议者：日期：附议者：伦理委员会文件修订申请：口同意不同意秘书签字：日期：主任委员签字：日期以下由伦理委员会办公室秘书填写如果同意，谁负责修订：如果不同意，说明原因：重新定稿日期( 版本)伦理委员会文件批准日期伦理委员会文

20、件生效日期备注6文件名称伦理委员会组成及任命的标准操作规程编号IEC-C-002-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：xx /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-252 .伦理委员会组成及任命的标准操作规程I、目的本S O P的目的是为了保证X X县人民医院伦理委员会的建立和换届工作符合我国法律法规和国际伦理指南，最大限度地保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。I I、范围本S O P适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。山、依

21、据药物临床试验质量管理规范（ 2 0 0 3版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（ 2 0 1 0年版）I V、规程1、相关职责1 ）医疗机构（ 1 ） .根据组建机构伦理委员会（I ndependent E t hic C ommit t ee, L E O 的有关法规和指南，以及本人的意愿提出伦理委员会委员和工作人员候选人名单。（ 2 ） .院务会负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。2 ）伦理委员会成员及工作人员（ 1 ） .有责任阅读、熟悉和遵照执行本机构伦理委员会制定的各项规定。2、详细说明1 ）明确组建依据法规和指南：W HO生物医学研究审查伦理委员会操作指南和我国药物临床

22、试验质量管理规范（ 2 0 0 3 ）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（ 2 0 1 0年版）、医疗器械临床试验规定（ 2 0 0 4 ） o2 ）隶属关系：本伦理委员会隶属于x x县人民医院，伦理委员会办公室的行政管理隶属于x x县人民医院。伦理委员会的文件在国家食品药品监督管理总局和卫生行政主管部门备案。3 ）确定伦理委员会的职责（ 1 ） . 伦理委员会的审查范围：本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。伦理委员会审查的主要类别包括（但不限于）：药物临床试验；（ 2 ） .审查职责：所有涉及人体受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始

23、以前提交伦理委员会审查，并获得批准；（ 3 ） .伦理委员会审查研究项目时应履行基本职责：独立的和及时的；科学审查和伦理审查；初次审查和跟踪审查。4 ）认定委员资格（ 1 ） .委员应包括7/医学专业人员(具有副高以上技术职称的医学、药学和护理专业人员 ) ；,非医学专业人员(代表社区利益(公众利益)的人员)；/法律专家；/外单位人员；(2) .伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员；(3) .伦理委员会委员可以是兼职的。5 )伦理委员会委员的任命(1) .伦理委员会名单提交院务会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数；(2) .当选委员以医院正式文件的方式任命；

24、(3) .接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育；(4) .接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：委员申明、保密协议和利益冲突声明；(5) .确定任期：伦理委员会每届任期三年，为保证工作的连续性，委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例；(6) .辞职或免职：伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职：因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作者；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者；(7) .取消伦理委员会委员资格：因行为道德与委员资格相违背

25、者。6 )组建伦理委员会办公室(1) .办公条件：设置电话、传真和能够上网的计算机及相应办公设备；(2) .办公室设秘书1名；(3) .经费：收费列入院财政预算；(4) .药物审查费用由申办者支付，每个项目审查费3000-5000元，审查费用发放遵循国家相关法律法规，参照行业内其他单位发放标准，结合我院实际情况制定。1 )会议审查费发放标准：费用每次会议审查时结算，委员审查费用为每项目200-500元/ 人，主审委员项目费50元/ 项；工作人员为每项目200-500元/ 人；院外伦理专家、律师、社区代表会议审查费200元/ 次。其余费用归入伦理委员会日常办公费。2 )快审项目审查费发放标准

26、：委员每项目150元/ 人，工作人员每项目150元/ 人，费用每次审查后结算。3 )伦理审查费用统计由伦理委员会秘书完成，经主任委员审核后由伦理委员会秘书负责发放。发放时应由本人签字后领取。4 )伦理委员会聘请独立顾问，审查费标准参照会议审查、快审发放标准。5 )本规定仅用于审查费用管理，由伦理委员会负责解释。V、附件附件1：伦理委员会委员声明( IEC-C-002-A01-VL0)附件2：伦理委员会委员通讯录( IEC-C-002-A02-V1.0)8伦理委员会委员声明(IEC-C-002-A01-VL0)伦理委员会委员声明一、我接受担任xx县人民医院伦理委员会的任命。我知道这项工作是兼

27、职的。二、我将认真参加有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，根据培训的要求和预期目标努力学习，参加考核并取得合格成绩。我已被告知，如果成绩不合格，我将失去担任伦理委员会委员的资格。三、我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和其他有关开支。四、我同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议。签名：联系电话:日期:9伦理委员会委员通讯录(IEC-C-002-A02-V1.0)10文件名称伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程编号IEC-C-003-V 1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期

28、：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-253 .伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程I、目的本 SO P的目的是为独立顾问的选择以及顾问服务的管理提供操作规程。n、范围本 SO P适用于涉及伦理委员会专业知识范围以外的研究项目的审查，需要邀请特定领域的专家帮助审查的各项活动。m、依据药物临床试验质量管理规范 ( 2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ( 2010年版)IV、规程独立顾问( Independent consultant)：就伦理委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题向伦理

29、委员会提供建议、评论，独立与研究项目的人员或专家。1、相关人员职责1 ) 伦理委员会秘书：(1) . 负责独立顾问聘请工作的实施；(2) . 提请独立顾问阅读并签署保密协议；(3) . 保存独立顾问资料及顾问报告等相关文件。2 ) 伦理委员会主审委员或秘书(1) . 负责提出或建议推荐独立顾问。3 ) 伦理委员会主任委员(1).负责批准对独立顾问的任命。2 详细说明1 ) 选择独立顾问/由主审委员或伦理委员会秘书针对需要帮助审查的问题，建议或推荐伦理委员会或法律方面、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定利益团体的代表；/秘书联系独立顾问的候选人，请其提供履历表；/秘书对独立顾问进行资

30、格审查，根据专业知识、独立性、时间和精力等标准，提出资格审查意见；,伦理委员会主任委员批准。2 ) 授权范围/秘书向独立顾问发出 “伦理委员会独立顾问聘请书(IEC-C-003-A01-V1.0) ” ，聘书规定对独立顾问的授权范围：对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见；何时提供书面顾问审查报告，何时何地参加会议但不具有表决权。11/ 独立顾问义务：同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支；签署 “ 伦理委员会保密协议”及 “ 伦理委员会利益冲突声明”。3) 顾问咨询/ 秘书向独立顾问提供研究方案等文件；/ 独立顾问向

31、伦理委员会提供书面的 “ 伦理委员会顾问审查报告(IEC-C-003-A02-V1.0) ” ；/ 独立顾问可以参加伦理委员会会议，陈述顾问审查报告，参加讨论，但不参加投票。4 ) 顾问服务终止/ 顾问自己或伦理委员会都可以终止顾问服务；/ 一旦服务终止，秘书确保将所有的顾问资格文件和服务终止的原因保存在管理文件中。5 ) 保存文件/ 秘书负责按专业领域建立顾问名册；/ 秘书负责将独立顾问文件存入“ 伦理委员会工作文件夹”，包括资格文件，保密承诺，利益冲突声明；/ 顾问审查报告存入审查项目文件夹。V 、附件附件1：伦理委员会独立顾问聘请书(IEC-C-003-A01-V1.

32、0)附件2：伦理委员会顾问审查报告 (IEC-C-003-A02-V1.0)12伦理委员会独立顾问聘请书(IEC-C-003-A01-VL0)伦理委员会独立顾问聘请书一、特聘请_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (姓名职称) 担任xx县人民医院伦理委员会独立顾问。二、授权范围1、对_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 临床方案_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _方面的问题提供咨询意见。2、请于_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 时前提供书面顾问报告，并请于_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

33、 _ _ _ _ 时，_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _参加会议。3、不具有表决权。三、义务1、同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。2、同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相适应的保密协议。3、同意签署利益冲突声明，如果与上述研究项目存在利益冲突，应向伦理委员会说明并不接受聘请。x x县人民医院伦理委员会年月日13伦理委员会顾问审查报告(IEC-C-003-A02-V 1.0 )伦理委员会顾问审查报告审查日期( 年/ 月/ 日)研究项目名称审查受理号对_ _

34、 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _临床试验方案_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 方面问题的顾问意见和建议顾问签名日期14文件名称伦理委员会保密的标准操作规程编号IEC-C-004-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-254 .伦理委员会保密的标准操作规程I、目的本SOP的目的是对伦理委员会机密信息的保密进行规定，并明确哪些人员应该阅读、熟悉、接受并签署保

35、密协议，以及保密协议文件的保存。n、范围本SOP适用于伦理委员会所有审查信息保密问题的处理。m、依据药物临床试验质量管理规范(20 0 3版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则(20 1 0年版)I V、规程保密制度是指国家法律、行政法规和伦理规章制度所要求参与临床试验相关人员共同遵守的保密规则或行为规范。1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书：(1 ) .负责提请新委员阅读并签署保密协议；(2) .提请列席者和观察员等阅读并签署保密协议；(3 ) .保存相关文件。2 )伦理委员会委员、工作人员(1 ) .所有新任命的伦理委员会委员、工作人员等在参加伦理审查工作之前，都有责任阅读、熟悉、接

36、受并签署保密协议。3)伦理委员会会议列席者和观察员(1 ) .列席伦理委员会会议的人员，检查伦理委员会工作的观察员，都有责任阅读、熟悉、接受并签署相关保密协议。2、详细说明1 )保密协议( 1 ) .在伦理委员会、工作人员等接受任命之后，或当有非伦理委员会委员列席伦理委员会会议，或观察员稽查或视察伦理委员会工作时，向其提供保密协议1份；( 2 ) .请上述人员仔细阅读全文；( 3 ) .如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会秘书询问；( 4 ) .伦理委员会秘书负责解释或阐明文件的内容。2)签署文件( 1 ) .秘书请相关人员在保密协议规定的位置签署姓名、日期和联系方式。3)保存文件( 1

37、 ). 保密协议文件保存在伦理委员会的伦理委员简历文件夹，文件夹保存在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。V、附件附件 1 ：保密协议( I E C - C - 004 - A 01 - V 1 . 0)15伦理委员会保密协议（IEC-C-004-A01-VL0）伦理委员会保密协议承诺人伦理委员会委员口申办者代表伦理委员会工作人员口视察/ 稽查员列席伦理委员会参会人员口其它保密范围向上述人员提供的所有与伦理审查相关的信息, 包括（但不限于） : 伦理委员会的S O P ；委员履历、通讯录；研究项目文件，包括研究项目信息（如：项目名称、申办者信息、研究者信息等），研究资料信息（

38、如受试者信息等）；审议讨论内容，会议记录。允许公开的信息允许公算而信息仅限于任命文件，委员的审查报酬，工作人员的劳务报酬，审查会议的日期、论文、论著。保密期限保密期限一般为研究项目结束后5年，除非获得伦理委员会的特别授权。承诺内容1、承诺对本协议保密范围内的所有信息保密，并只将其用于伦理委员会规定的目的，不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利。2、我承诺不留存本协议保密范围内的所有信息，包括所有伦理审查讨论的笔记。3、每次伦理审查会议后，我将立即归还审查文件；如果有电子文件，我将采取措施彻底删除。4、在我作为伦理委员会委员的职责完成时，我承诺将所有保密范围信

39、息（包括作为我职责部分的记录或注释）归还伦理委员会办公室。5、我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。签名：日期：联系电话:16文件名称伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程编号IEC-C-005-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-255 .伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程I 、目的本S O P的目的是对伦理委员会委员可能存在的利益冲突问题进行规定，并明确利益冲突的处理原则。II、范围本S O P适用于

40、伦理委员会委员履行其伦理审查职责时所可能存在的利益冲突的管理。m 、依据药物临床试验质量管理规范( 2 0 0 3版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 2 0 1 0年版)IV、规程利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过份影响个人履行其职责的经济或其他的利益。1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书职责( 1 ) .负责提请伦理委员会委员签署利益冲突声明；( 2 ) .在会议记录中记录利益冲突事宜；( 3 ) .保存相关文件。2)伦理委员会主任委员职责( 1 ) .接受任命时签署利益冲突声明；( 2 ) .每次参加项目审查前，声明利益冲突( 如有) 。2、详细说明1 )

41、利益冲突声明( 1 ) .向新任命的伦理委员会委员提供利益冲突声明1份；( 2 ) .请上述人员仔细阅读全文；( 3 ) .如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会办公室秘书询问；( 4 ) .办公室秘书负责解释或阐明文件内容。2)签署文件( 1 ) .秘书请相关人员在利益冲突声明规定的位置签署姓名、日期和联系方式。3)保存文件( 1 ) .利益冲突声明文件保存在伦理委员会的“ 伦理委员会委员简历” 文件夹中，文件夹收藏在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。V 、附件附件1 ：利益冲突声明( I E C - C - 0 0 5 - A 0 1 - V 1 . 0 )17利益冲突声明(IEC-C-005

42、-A02-V1.0)利益冲突声明我同意参加xx县人民医院伦理委员会工作，为了满足我在该委员会的资格,我声明如下：1、我不拥有与我作为本委员会委员的责任冲突的任何经济或非经济利益以及任何直接或间接的义务和责任。2、如果在参加委员会活动的时候，出现任何与审查项目可能有关的利益冲突 ( 例如：购买申办者公司的股票、接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、顾问或专家咨询费等等) ，我将立即向伦理委员会报告，并从该项目的决定或建议程序中退出。签名：联系电话:日期:18文件名称伦理委员会送审方案管理的标准操作规程编号IEC-C-006-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-1

43、2-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-256 .伦理委员会送审方案管理的标准操作规程I、目的本 SO P的目的是规定伦理委员会秘书如何处理提交给伦理委员会的研究方案。II、范围本 SOP应用于伦理委员会秘书对初始审查申请、修改后方案的再次送审、修正方案申请、不良事件、年度跟踪审查申请报告、不依从/ 违反方案报告等送审文件的管理。山、依据CFDA 药物临床试验质量管理规范2003年CFDA 药物临床试验伦理审查工作指导原则2010年ICH： Guideline For Good C

44、linical Practice. 1996 年WHO： Operational Guidelines for Ethics Committees That Review BiomedicalResearch.2000 年W、规程先送先审( FIFO-First in First sequence)按提交审查材料的先后顺序，安排审查的先后顺序。1、相关人员职责1 ) 伦理委员会秘书负责(1) . 受理申办者及研究者递交申请材料( 机构办公室秘书可辅助) ；(2) . 进行形式审查，检查提交材料的完整性；(3) . 将送审文件进行登记；(4) . 妥善保存送审文件。2、详细说明2 . 1 秘书受

45、理送审申请研究者及申办者就送审进行咨询。秘书解释相关问题，提供送审文件清单、伦理审查申请表等给研究者及申办者。研究者及申办者按要求准备相关文件。2 . 2 秘书受理送审文件2.2.1 根据递交信或清单核对文件完整性根据送审文件清单要求，核对递交资料，确保所需文件和表格均没有遗漏。如文件有遗漏，明确指出遗漏的项目，并通知申请人补齐相关项目及遗漏文件。19检查伦理审查申请表是否填写完整，是否有主要研究者或项目负责人签名及日期。秘书按递交类别填写“ 申请形式审查工作表”。2 .2 .2 预审研究方案及知情同意书根据研究方案提纲及知情同意书要素进行核对，如有遗漏，通知申请人补充完整。2 .2

46、.3 伦理审查受理通知秘书确认文件完整后，将伦理审查受理通知发给研究者。秘书填写送审材料登记2 .2 .4 送审文件管理将完整的书面文件存档，适时送交伦理委员会审查。2.3项目编码在申请表中相应位置为项目编列序号。项目编号组成原则： “ 公元年份- 类别( 新药临床研究) - 项目编号- 附加序号”附：类别：01-新药临床研究。项目编号：表示研究方案当年的流水号,从 001开始。附加序号的编列使用四位字符：-ZDD。为小连字号，连接一般序号； “Z” 为一位大写字母，表示方案审查方式类别，会议审查用 “F” 表示，快速审查用“E” 表示，； “DD” 为二位数字，表示方案审查次数的流水号。举例

47、2016-01-007-F01：为 2016年第七个递交项目，为药物临床试验项目的第一次伦理审查，审查方式是会议审查。V 、附件附件1 (IEC-C-006-A01-VL0)：送审方案管理流程图附件2 (IEC-C-006-A02-V1.0)：送审文件清单附件3 (IEC-C-006-A03-V1.0)：送审材料登记附件4 (IEC-C-006-A04-V1.0)：药物临床试验伦理审查申请形式审查工作表附件5 (IEC-C-006-A07-V1.0)：修正方案伦理审查申请形式审查工作表附件6 (IEC-C-006-A08-V1.0)：严重不良事件报告审查申请形式审查工作表附件7 (IEC-C-

48、006-A09-V1.0)：年度/ 定期跟踪审查申请形式审查工作表附件8 (EC-C-006-A10-V1.0)：违背/ 偏离方案报告申请形式审查工作表附件9 (IEC-C-006-A11-V1.0)：提前终止临床研究审查申请形式审查工作表附件10 (IEC-C-006-A12-V1.0)：结题报告审查申请形式审查工作表附件11 (IEC-C-006-A13-V1.0)：伦理初审审查申请表( 药物/ 医疗器械)附件12 (EC-C-006-A14-V1.0)：科研项目伦理申请表附件13 (IEC-C-006-A15-V1.0)：伦理审查申请报告模板附件14 (IEC-C-006-A16-V1.

49、0)：主要研究者简历模板附件15 (IEC-C-006-A17-V1.0)：药物临床研究研究小组成员名单附件16 (EC-C-006-A18-V1.0)：免除知情同意签字申请表附件17 (IEC-C-006-A19-V1.0)：伦理审查受理通知20送审方案管理流程图(IEC-C-006-A01-VL0)责任人研究者或申办者秘书秘书秘书秘书秘书秘书工作内容21送审文件的清单（ IEC-C-006-A02-V1.0）免除伦理审查申请文件清单1伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）2免除伦理审查申请报告3临床试验方案摘要ii/m期临床研究伦理审查申请文件清单1伦理审查申请表（申请者签名并签署日期

50、）2临床试验方案摘要3临床试验方案（注明版本号和日期）4临床试验受试者日记卡和其他问卷表5病例报告表（注明版本号和日期）6研究者手册7研究者履历8招募受试者材料9知情同意书（注明版本号和日期）10国家食品药品监督管理局药物临床试验批件11试验药物的合格检验报告12所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由修正方案伦理审查申请文件清单1初始审查工作表2修正方案申请表3修正的临床研究方案（注明版本号/ 日期）：对修改部分以阴影/ 划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。4修正的其他材料，如知情同意书（

51、注明版本号/ 日期）：对修改部分以阴影/ 划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。严重不良事件报告审查申请文件清单1严重不良事件报告表2严重不良事件报告表（原递交SFDA的报告表）3当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）22年度/ 定期跟踪审查申请文件清单1初始审查工作表2年度/ 定期跟踪审查申请报告3发表文章（如有）违背/ 偏离方案报告申请文件清单1不依从/ 违反方案的报告表2当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）提前终止临床研究审查申请文件清单1提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期）结题报告审查申请文件清单1结题报

52、告表2研究总结报告3发表文章（如有）23送审文件的登记(IEC-C-006-A03-V1.0)送审日期提交项目材料名称项目编码送审人材料是否齐全补充材料补充材料截止时间完成与否备注24药物临床试验伦理审查申请形式审查工作表（IEC-C-006-A04-VL0）项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：研究负责人：送审人签名：序号文件名称有无不适用改进之处1

53、初始审查工作表2伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）3临床试验方案4知情同意书5研究者履历（包含GCP或伦理培训证书）6临床试验病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表7招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等）8研究者手册9中心伦理审查委员会批件（如为参加单位）10研究资助的证明或合同11申办者资质（或营业执照）12药品质检证明13国家食品药品监督管理局临床试验批件14药物供应者生产许可证15需要补充的材料：16初始审查者（秘书）签名：17日期：25修正方案伦理审查申请形式审查工作表（ IEC-C-006-A07-V1.0）项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _

54、_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 研究负责人：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 送审人签名：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _序号文件名称有无不适用改进之处1初始审查工作表2修正方案申请表3修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/ 划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。4修正

55、的其他材料，如知情同意书（注明版本号/ 日期）：对修改部分以阴影/ 划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。5需要补充的材料：6初始审查者（秘书）签名：7日期：26严重不良事件报告审查申请形式审查工作表（IEC-C-006-A08-VL0）项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：研究负责人：送审人签名：序号文件名称有无不适用改进之处1严重不良事件报

56、告表2严重不良事件报告表（递交CFDA的报告表）3当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）4需要补充的材料：5初始审查者（秘书）签名：6日期：年度/ 定期跟踪审查申请形式审查工作表（IECC006A09V1.0）项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 研究负责人：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 送审人签名：_ _ _

57、_ _ _ _ _ _ _ _ _ _序号文件名称有无不适用改进之处1初始审查工作表2年度/ 定期跟踪审查申请表3发表文章（如有）4需要补充的材料：5初始审查者（秘书）签名：6日期：27违背/ 偏离方案报告申请形式审查工作表（ IEC-C-006-A10-VL0）项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：研究负责人：送审人签名：序号文件名称有无不适用改进之处1不依从/ 违反方案的报

58、告表2当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）3需要补充的材料：4初始审查者（秘书）签名：5日期：提前终止临床研究审查申请形式审查工作表（ IECCOO6A11VLO）项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 研究负责人：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 送审人签名：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _序号文件

59、名称有无不适用改进之处1提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期）2需要补充的材料：3初始审查者（秘书）签名：4日期：28结题报告审查申请形式审查工作表（IECC-006-A12-V1.0）项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：研究负责人：送审人签名：序号文件名称有无不适用改进之处1结题报告表2研究总结报告3发表文章（如有）4需要补充的材料：5初始审查者（秘书）签名：6

60、日期：29伦理初审审查申请表（IEC-C-006-A13-VL0）（请在相应的项目后打，）申请日期： | 伦理委员会受理编号：该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？口是口否该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 口否A研究者信息主要研究者姓名：主要研究者单位/ 通信地址：主要研究者联系电话:传真：主要研究者指定联系人姓名：传真：B申办者和研究方案信息研究方案名称/ 编号/ 版本号申办者/ 单位地址申办者联系人/ 电话临床观察员姓名/ 电话中心招募受试者人数/ 总人数预期试验期限药物食品口医疗器材名称名称名称试验用产品CFDA批件号:CFDA批件号:类别第一类第二类第三类研究

61、形式 n 期临床III期临床匚 1 III期临床描述该药物（器械）或生物制剂，包括通用名、化学名描述该药物（器械）的剂型、外表特征：药物必须由具有药物生产许可证（GMP）的制药企业提供。请说明生产/ 商的名称、地址、包括地区、国家、G M P证编号。使用方式口创伤性非创伤性多中心试验口是口否受试者年龄范围 184 4 岁口456 5 岁口6 6 岁重症监护隔离区口手术静脉输注口手术基因治疗口义肢管制药品（麻醉药、精神药）要求排除对象口妇科器官移植其他（请具体说明）30详细说明试验药物（器械）的治疗方式1）明确说明

62、药物（器械）治疗方式，包括剂量、使用时间表、用药途径（如：静脉给药、口服给药等）和计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等）2）对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂，说明给药模式（如静脉每六小时一次、24小时持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料3）详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程说明预期的任何毒、副反应。说明毒性反应的性质（如：在 9-14天内出现白细胞减少症），及处理方法C参与研究者信息姓名职称工作单位主要任务D签名主要研究者/ 申办方日期备注伦理审查申请报告模板（IEC-C-006-A15-V1.

63、0）尊敬的伦理委员会主任、各位委员：现就有关X X临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备1、本院及各中心主要研究者的简历；2、本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分工;313、试验主要指标的仪器设备条件，以及和相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。二、研究总体设计的伦理问题1、研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效和毒效关系。处方组成（药物、剂量、每日服用量）及已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2、研究对象受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的效应相符。

64、3、样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。4、随机5、对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。6、中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益，或获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。三、受益与风险1 .预期的受益2 .可能的风险3 .不便：参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。4 . 风险最小化设计：如建立不良事件监测系统；根据可能的风险制订医疗对策等。四、招募受试者1、受试者人群的特征（如邀请弱势人群：儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施）。2、招募受试者的方式与程序。五、受试者的医疗保护1、受试者可以获得医疗服

65、务的说明2、补偿3、保险与赔偿六、受试者隐私的保护1、只有参加临床试验的研究者和监查员可以接触到受试者个人医疗记录。2、数据处理时采用匿名的方式，省略可识别受试者个人身份的信息。3、负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。七、知情同意1、知情同意过程2、避免胁迫和不正当影响3、知情同意的例外情况八、伦理审查体系1、多中心研究可以通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位的伦理审查。322、对研究方案或知情同意书的任何修改，需要再报伦理委员会审批后实施。3、临床试验发生严重不良事件，伦理委员会应及时审查，提出书面意见,包括通知申办者及各研究中心。九、研究结果

66、报告1、合同规定谁拥有发表研究结果的权利。2、在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告，以保证可以得到结果。3、每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。33研究者简历模板(IEC-C-006-A16-V1.0)研究者简历模板研究者基本情况姓名：工作单位：职称：职务：通讯地址：联系电话：照片学习经历期间院校专业及学位工作经历技术专长GCP培训情况所属学会等科技成果获奖情况或参与重大科研项目情况主要的研究领域的论文、著作等既往承担的临床试验作为主要研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人作为协作研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人签名：日期：34临床研究

67、小组成员名单(IEC-C-006-A17-VL0 )临床研究小组成员名单临床研究题目_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _研究药物名称_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

68、 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _申办单位研究协作中心1. 2.3._4._5._6._本中心研究人员名单：职责姓名职称单位联系方法及电话主要负责人(PI)临床研究员协作研究员试验管理员常规化验检测员监查员(Monitor)秘书35免除知情同意签字申请表(IEC-C-006-A18-VL0)免除知情同意签字申请表项目名称:1、联系受试者和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险来自破坏机密，请说明。2、对受试者造成的风险不大于最小风险，并在研究范围外，相同的措施常不要求书面的同意。请说明。3、是否向受试者或其合法授权代表口头知情同意，口头知情同意是否记录?申请人签名:申请日

69、期：36伦理审查受理通知(IECC-006-A19-VL0)伦理审查受理通知申请人研究单位项目名称申请受理号申办者CRO受理项目文件类型初始审查口不良事件报告口结题报告修改后送审口年度/ 定期跟踪审查修正方案口违反方案报告申请材料审查形式例行会议审查口快速审查口紧急会议审查预定审查日期预定审查地点受理人签字受理日期37文件名称伦理委员会研究项目审查的标准操作规程编号IEC-C-007-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期

70、：2020-12-257 .伦理委员会研究项目审查的标准操作规程I 、目的本 S O P 的目的是指导伦理委员会对研究项目进行审查时如何选择主审委员，并指导委员对每一项研究项目进行预审、建议和评论。n、范围本SOP适用于所有研究方案( 会议审查、紧急会议审查及加快审查) 的预审和评论。m、依据药物临床试验质量管理规范 ( 2 0 0 3 版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ( 2 0 1 0 年版)I V 、规程1 、相关人员职责1 ) 伦理委员会秘书：( 1 ) . 为主审委员准备评审表、研究方案和知情同意书等伦理申请材料；( 2 ) . 收回并保存审查工作表。2 ) 主任委员：( 1

71、 ) . 负责确定审查方式；( 2 ) . 负责确定主审委员；3 ) 主审委员：( 1 ) . 负责填写主审委员审查表，根据评审表中所列条目进行逐项审查。评审表是委员会审查研究方案的正式文件，应认真填写并记录评审意见和建议，签署姓名和日期。( 2 ) . 应在指定期限内( 收到资料1 周内) 完成审查，返还工作表至伦理委员会办公室并按时出席会议。2 、项目审查说明1 ) 主审委员的选择( 1 ) . 主要审查者制度适用于会议审查和加快审查；( 2 ) . 伦理委员会会议审查可为每一审查项目指定1 - 2 名主审委员( 建议一名为医药专业背景委员，审查其科学与伦理的合理性；另一名非医学背

72、景委员，审查知情同意和招募材料) ；( 3 ) . 所有的伦理委员会委员均可以担任主审委员( 有利益冲突者除外) ；( 4 ) . 伦理委员会在选择主审委员时应考虑委员的专业知识与研究项目的专业相符合，或与主要伦理问题相符合；( 5) . 主审委员如发现审查资料有遗漏或无法出席审查会议应提前告知秘书以便补充资料或选择他人进行审查。2 ) 受理项目后的初次审查过程一般在1个月内完成。383 ) 由研究者针对每个研究项目进行方案汇报(1).由研究者按照研究者汇报方案提纲模板( IEC-C-007-A04-V1.0)进行汇报,时间不超过5 分钟。4 ) 召开伦理审查委员会委员会议(1) 主任委员或指

73、定的委员主持会议，按 “IEC-C-008-V1.0伦理委员会会议审查”的要求召开会议。V 、附件附件1：研究项目审查流程图(IEC-C-007-A01-V1.0)附件2：主审委员方案审查工作表( IEC-C-007-A02-V1.0)附件3：主审委员知情同意审查工作表(IEC-C-007-A03-V1.0)附件4：研究者汇报方案提纲模板( IEC-C-007-A04-V1.0)附件5：安慰剂对照审核参考( IEC-C-007-A05-V1.0)研究项目审查流程图(IEC-C-007-A01-VL0)责任人秘书主任委员工作内容秘书主审委员39主审委员方案审查工作表(IEC-C-007-A

74、02-VL0)方案审查工作表项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：研究负责人：1、研究的设计1 .1 以充分的实验室研究和/ 或动物研究为前提1.2 基本的研究假设合理1.3 受试者选择的方法没有偏倚1.4 对照组设置合理意见与建议：口是否口是口否口是否是口否2、研究者和研究设施2.1 研究负责人有相应的专业技术工作经验、完

75、成培训要去、充分的时间和精力负责研究项目是否2.2 研究组的成员完成培训要求，人员配备足够承担相应的研究工作是否2.3 具备与研究相适应的研究设施、医疗设施、实验室设施、人员配备和急救设施等口是否意见与建议：3 .风险和利益的评估3 .1风险与收益比是否合理是否3 .2受试者的风险为最小风险口是否3 .3受试者的风险大于最小风险是否3 .4受试者有直接受益是否3.5受试者没有直接受益是否3.6研究方案有使风险最小化的相应措施口是否意见与建议：4 .受试者的公平选择4. 1受试者的纳入标准和排除表示恰当4. 2受试者选择是公平的口是口否口是否4. 3对受试者的补偿合理的，已考

76、虑受试者的参与研究的复杂程度、不便利程度和参加人群的特殊性为基础4. 4受试者的招募过程没有胁迫或诱惑意见与建议：口是否口是口否405、隐私和机密的保护5.1 有充足的计划保护受试者者免于机密破坏和隐私侵犯的风险口是否5.2 有保护己获得的受试者的个人可识别资料的适当措施是否意见与建议：6、受试者的医疗和安全6.1 研究中为受试者提供适当的医疗措施是口否6.2 如果需要，有为受试者提供心理医疗服务或研究后的医疗延续服务口是口否6.3 有关于受试者可能的费用支出的说明是否6 .4 有关于受试者因参加研究所受到损害的治疗和补偿的规定，落实医疗和补偿的程序口是口否意见与建

77、议：7、数据和安全的监察计划7. 1 必要时，有数据和安全的监察计划以确保研究的安全意见与建议：口是否8、弱势人群的附加保护8 .1 研究涉及弱势人群时，又相应的附加保护措施是口否意见与建议：9、主要审查者审查意见提交会议审查作必要修改和/ 或补充资料后，再次送主审快速审查同意免除审查10、年度/ 定期跟踪审查频率修改意见和/ 或要求补充的资料主要审查者签名:日期:41主审委员知情同意审查工作表（ IEC-C-007-A03-V1.0）知情同意审查工作表项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

78、 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：研究负责人：1、知情同意的基本要求序号知情同意基本要求是否1向受试者说明参加的是一项研究，解释研究的目的、预期参加的时间、描述研究的程序、如何识别实验过程（研究措施） 2说明受试者可能遭受的合理可预见的风险和不适 3说明受试者可能的获益或他人的可能获益 4如果存在，向受试者揭示可能对受试者有益的其他备选治疗或疗法 5说明受试者资料的保密程度，说明这些记录可能被申办者、伦理委员会、国家食品药品监督管理局、或他们的法定代理人查阅 6对于

79、涉及高于最小风险的研究，需要解释当伤害发生时，是否有赔偿及是否有医疗治疗，如果有，它们包括什么，或如何获得进一步的信息 7说明谁负责与受试者接触，回答有关研究和研究受试者权利的问题，提供发生与研究有关的伤害事件时的联系人，关于受试者权利的联系人不应该是研究负责人或研究员，必须是不参与研究行为的人，如伦理委员会； 8说明参加研究是自愿的，拒绝参加或任何时候不继续参加试验，将不导致任何处罚或受试者应获利益的损失意见与建议:二、知情同意的补充要求序号知情同意补充要求（必要时）是否1说明可能导致受试者（或胎儿、婴儿，如果是孕妇）风险的、现在无法预见的特别的治疗或过程2说明研究者可能终止受试者预期

80、参加的情况而不考虑受试者的同意3说明受试者如果决定退出研究的可能后果和按程序退出研究的过程4说明因参加研究可能导致受试者的额外费用5声明研究过程中任何有意义的新进展，如果可能与受试者继续参加研究的意愿相关，都将会受试者提供；6说明研究需要涉及的受试者数量意见与建议:42三、知情同意的文书1 .知情同意书的文字和表述是否适合受试者人群，是否考虑了受试者的阅读水平，是否使用了复杂的句子结构和是否需要翻译成其他语言？是口否意见与建议：2 .知情同意程序是否包含强制性语言，而导致受试者或其授权代表放弃受试者任何的法定权利。是否包含任何使研究者、申办者、机构或其代理者免除失职责任的内容？是

81、否意见与建议：3 .向受试者或其授权代表提供的告知信息是否充足? 是口否意见与建议：4 .知情同意书是否要求受试者或其授权代表的签名？是口否意见与建议：主要审查者意见：提交会议审查作必要修改和/ 或补充资料后，再次送主审快速审查同意免除审查修改意见：主要审查者签名:日期：43伦理委员会研究者汇报方案提纲模板（IEC-C-007-A04-V 1.0）伦理审查委员会会议审查时研究者必须汇报的内容（ 5 T 0 分钟）1 . 研究目的2 . 立题依据解释为何要进行该研究阐述该研究设计的原理3 . 在研药物/ 产品信息作用机理药代动力学人体毒副作用前期研究安全性及药效结

82、果（包括临床前，I 期，HTV期等）该部分内容对评估研究风险至关重要4 . 研究设计a . 受试者N o . b . 研究基地N o . c . 研究持续时间d . 随访次数e . 入选/ 排除标准注意：受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？是否排除了高风险人群？是否排除了干扰因素（ c o n f o u n d i n gf a c t ors） ?受试者选择是否公平？f . 分组情况g . 对照组：1 ）安慰剂2 ）药物或其他干预措施注意：对照组选择是否合理？h . 在研药物剂量及给药方式i .研究流程注意：筛选过程是否符合入选/ 排除标准的

83、要求？如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。避免/ 控制风险的措施- 随访/ 监测，退出/ 终止研究标准（ W i th d ra wa lC ri teri a / S toppi ng R ul e）如何保证双盲双模拟？j . 数据安全性及有效性评价标准数据的监察，是否有中期分析或数据安全监察委员会保护数据机密性44安慰剂对照审查参考（IECC007A04VL0）安慰剂对照审查参考Guide to Placebo Justification1 . 标准治疗若以下答案全部肯定，不建议使用安

84、慰剂；至少一项答案为否定，可以考虑使用安慰剂是否存在标准治疗？口是，口否标准治疗是否被广泛接受？口是，口否所有新近确诊的本病患者是否进行标准治疗（还是观察或其它处理）？口是，口否治疗效果是否得到持续验证？口是，口否治疗措施是否作用于疾病的基本机理（还是对症处理）？口是，口否大多数（ 8 5 % ）的本病患者对各种标准治疗是否有效（耐药或难治愈）？口是，口否若以下答案全部否定，不建议使用安慰剂；至少一项答案为肯定，可以考虑使用安慰剂标准治疗的不良反应是否严重？口是，口否标准治疗是否存在很多难以接受的不良反应？口是，口否标准治疗是否存在限制一些受试者接受该治疗的禁忌症？是，

85、口否在该疾病或症状中，是否具有相当的（ 42 5 % ）安慰剂效应？是，口否2.安慰剂的风险若以下答案为肯定，就不能使用安慰剂使用安慰剂代替治疗的风险是否危及生命？口是，口否安慰剂代替治疗是否会带来永久性损伤？口是，口否安慰剂代替治疗是否会带来疾病不可逆性恶化？口是，口否以下问题如有肯定答案，安慰剂不可接受，除非有充分的风险管理安慰剂代替治疗是否会造成紧急意外事件？口是，口否安慰剂代替治疗是否会造成长期的不适症状？口是，口否安慰剂代替治疗是否会加重身体不适或疼痛？是，否3 . 风险的管理以下问题答案肯定，可以考虑使用安慰剂；答案否定，不建议使用安慰剂对受试者的总体处理是否有受益

86、？口是，口否高危受试者是否予以排除？是，口否考虑药物的作用，研究期限是否尽可能缩短？是，口否如果受试者并无好转，是否制订了明确的终止原则以使其撤出研究？口是，口否以下问题答案否定，可以考虑使用安慰剂；答案肯定，不建议使用安慰剂受试者从以前的治疗转变为现在的安慰剂是否会有急性复发的危险？口是，口否45文件名称伦理委员会会议审查的标准操作规程编号IEC-C-008-V1.0版本第一版撰写人/ 日期:X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-258.伦理委员会会

87、议审查的标准操作规程I、目的本S O P的目的是为了保证伦理委员会的会议审查符合我国法律、法规和国际伦理指南，最大限度的保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。I I、范围本S O P适用于所有需要伦理委员会会议审查的研究项目。m、依据药物临床试验质量管理规范( 2 0 0 3版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 2 0 1 0年版)I V、规程1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书：( 1 ) .通知出席委员按时参会；( 2 ) .分发审查材料；( 3 ) .会场的协调和服务；( 4 ) .传达决定；( 5 ) .文件存档。2)伦理主审委员：( 1 ) .负责

88、对送交的研究方案进行充分审查；( 2 ) .在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。3)伦理委员会委员：( 1 ) .所有参会的委员负责对每项研究项目进行认真审查和评论。4)伦理委员会主任：( 1 ) .主持伦理委员会会议；( 2 ) .审核法定到会人数；( 3 ) .批准会议记录；( 4 ) .审核、签发审查决定文件。2、详细说明2 . 1 会议前准备工作2 . 1 . 1 确定会议时间和地点秘书和主任委员商量安排会议的日期和地点，根据会议时间预订会议地点。2 . 1 . 2 检查送交审查文件的完整性2 . 1 . 3 联系参会委员，主任委员指定主审委员联系确定参会委员，确定符合法定

89、人数要求。指定2名主审委员对提交的研究方案和知情同意书分别进行审查。46至少给主审委员留出1周的评阅时间。2.1.4 准备会议议程按照研究方案递交的先后次序和研究者实际情况在会议议程中安排研究方案的评审顺序。2.1.5 将研究方案分发给参会伦理委员会委员撰写给主审委员和其他委员的会议通知、会议议程、评审表、研究方案、知情同意书等相关文件的文件包，在预定的会议前1周亲自或通过电邮、快递分送委员。2.1.6 会议室准备会议当天准备会议室，投影、电脑等保持良好状态。2 .2会议审查（会议中）2 .2 .1 参加人员到会，签到伦理审查委员会可允许研究者、项目负责人、申办者参加委员会会议

90、中与其研究相关部分的会议。由主任委员决定是否允许其他人员旁听委员会会议。旁听人员可以是研究人员、新委员或工作人员等。旁听人员须签署保密协议。参加会议者签到。2.2.2 会议主席主持会议会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当。主席宣布会议开始，利益冲突提醒，核对法定人数。秘书汇报上次会议的会议记录。2 2 3报告与审查会议按议程安排进行，但主席可根据当时情况作适当调整。主要研究者报告研究方案情况（建议PPT方式）。会议主席组织委员提问，主审委员提问不明确的事项，研究者回答委员提问。会议主席请研究者和与该项目有利益冲突人员退场。项目主审委员报告其对研

91、究设计和知情同意的审查意见，简要总结项目和讨论的事项。如指定的主审委员不能出席会议，则由秘书或一位伦理委员会的委员朗读主审委员的意见和建议。会议主席引导参会委员基于方案、伦理考虑、知情同意三个审查要素进行会议讨论，引导委员基于自己的专业进行提问和建议。允许研究者当场澄清伦理审查委员会委员们的问题。2.2.4 填写投票单由会议主席统计投票表决的委员人数是否达到法定人数。有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查。如果存在利益冲突，该委员应从会议审查程序中退出，该利益冲突应在审查前向会议主席公开声明，并记录。除伦理审查委员会委员和工作人员以外的其他人员离场。由会议主席对试验方案或讨论

92、的问题进行归纳、小结。委员亲笔在“ 委员投票单”表上选择审查决定，并签署姓名及日期。秘书负责记录会议的讨论内容即达成的决定。47委员投票单中共设五个审查意见：1 .同意。2. 作必要的修正后同意。3. 作必要修改后重新会议审查。4 .不同意。5. 终止或暂停已批准的临床试验投票结果：单项超过全体投票人数的半数，视为对该单项的表决意见。在没有单项超过半数的情况下，会议主席组织委员当场讨论后重新投票。除同意外，其他投票结果均须在“ 委员投票单”表上写明修改意见或反对理由。对临床研究项目投票对是否需要年度/ 定期跟踪审查及审查频率投票。2 . 2 . 5会议结果会议主席应对“ 委员投票单”

93、汇总结果作小结。2 . 3 伦理审查的决定( 会议结束后)2 . 3 . 1 整理会议记录会议结束后，将每次会议的讨论和决定总结成精练、易读的文字。在会议结束后1周内完成会议记录，交主任委员审阅并批准。主任委员在会议记录上签署姓名和日期，批准会议记录。秘书根据部门档案规定保存正式的会议记录。2 . 3 . 2 准备批件和通知函秘书根据会议记录及“ 委员投票单”汇总结果撰写批件和通知函。2 . 3 . 4 批准会议记录和批件/ 通知函检查会议记录和批件/ 通知函的准确性和完整性。由主任委员审批并签署姓名和日期。由秘书在批件/ 通知函上盖医院伦理审查委员会专用章。2 . 4 正式传达

94、决定( 分发批件和通知函) 伦理委员会审查正式决定应在做出审查决定的会议后2周内传达电话通知研究者有关会议的决定，确定取件时间。伦理委员会批件或通知函传达方应为：伦理委员会留存备案( 原件) ；研究者 ( 原件 ) ；申办者及机构办公室保存复印件。接收人在文件接收表上签名并注明日期。5 . 5保存文件( 会议记录归档) 将会议记录的原件、批件、通知函保存在相应研究方案的伦理审查委员审查项目文件夹；申请人提交伦理审查申请表，及所有申请材料均应归入审查项目文件；伦理委员会签到表，审查工作表、投票单、会议记录副本、伦理审查/或伦理意见通知副本、伦理审查申请人责任声明等均归入审查项目文

95、件夹。V、附件附件1 ：会议审议流程图( I EC - C - 0 0 8 - A 0 1 - V 1 . 0 )附件2 ：伦理委员会会议审议议程( I EC - C - 0 0 8 - A 0 2 - V 1 . 0 )附件3 ： x x县人民医院伦理委员会会议记录( I EC - C - 0 0 8 - A 0 3 - V 1 . 0 )附件4 ：伦理委员会投票单( I EC - C - 0 0 8 - A 0 4 - V 1 . 0 )附件5 ：伦理委员会决定( I EC - C - 0 0 8 - A 0 4 - V 1 . 0 )附件6 ：伦理审查意见通知函( I EC - C -

96、 0 0 8 - A 0 6 - V 1 . 0 )附件7 ：伦理审查批件模板( I EC - C - 0 0 8 - A 0 7 - V 1 . 0 )48附件8 ：伦理审查申请人责任申明( I EC - C - 0 0 8 - A 0 8 - V 1 . 0 )附件1：会议审议流程图(IEC-C-008-A01-V1.0)会议前的筹备会议进行流程责任人工作内容出席者出席会议成员签名1会议主席宣布会议开始会议主席询问委员是否与在审的方案有利益冲突研究者汇报研究方案V研究者、利益冲突者解答审查委员的疑问，退场1主审委员汇报审查意见和建议1全体委员讨论研究方案i会议主席综合意见和建议，发出投票动

97、议1全体委员对研究方案和知情同意投票全体委员记录会议内容，讨论及审查意见49会议后批准责任人工作内容秘书整理会议记录和投票结果1秘书撰写通知函和批件主任委员或副主任委员盖章秘书1秘书发批件/ 通知函! 给研究者j秘书文件归档50附件2：会议审议议程（IEC-C-008-A02-V1.0）一、签到伦理委员会参会委员亲笔签到。二、主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议1、宣布本次审议项目与申办者，委员如果与审议项目有潜在的利益冲突，请声明。2、伦理委员会法定到会人数：（ 1 ）法定到会人数最少为伦理委员会常任委员数的半数加1 （原则上由主任委员确定每个

98、项目审查委员数为奇数）；（ 2 ）法定人数的专业资格要求如下：至少一名医药专业人员；至少一名非医药专业人员；至少一名委员是外单位人员（独立于研究机构/ 研究场所）。3、秘书报告前次伦理委员会会议的会议记录，以及其他报告项目，并介绍当日会议议程。三、报告与提问1、主要研究者报告：（ 1 ）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件；（ 2 ）阐述临床前研究概况及有关临床研究结果；（ 3 ）临床研究方案设计，包括研究目的；受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交

99、通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/ 或赔偿费安排的说明。2、回答伦理委员会成员的提问。必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。3、根据生效的保密协定，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。4、主要研究者、申办者和独立顾问离场；与审查项目存在利益冲突的委员离场；按伦理委员会操作规程的审查要点对审查项目进行充分审查和讨论。四、审查依据我国药物临床试验质量管理规范（ 2 0 0 3 ）、世界医学大会的赫尔辛基宣言、WHO 生物医学研究审查伦理委员会操作规程、国际医学科学组织委员会（ C I O M S ）

100、的人体生物医学研究国际伦理指南规定的伦理原则，以及研究项目审查的标准操作规程 “ 审查要点”，对研究项目进行讨论、审查。审核主要研究者履历，审核本单位研究者是否签署“ 研究者声明”，其资格，经验是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受风险或者受益、试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治

101、疗和/ 或保险措施。试验方案提出的修正意见是否可接受。51 批准的研究项目，确定跟踪审查时间，定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。五、决定1、只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权，以投票方式决定。伦理委员会委员亲笔在投票单上选择审查决定并签名。2、审查决定可以是：同意；作必要修正后同意；作必要的修正后重审；终止或暂停已批准的试验；不同意。3、建议在可能的情况下，以一致同意的方式做出决定，若不能达到一致，投票表决。起决定作用的票数，应超过法定到会人数的半数。4、如果存在利益冲突，该成员应从会议的决定程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。六、主任委员审核签字秘书负责

102、会议记录并提交伦理委员会主任委员（或授权主审委员）审核签字。七、传达决定伦理委员会秘书传达审查决定。52附件3： xx县人民医院伦理委员会会议记录（IECC-008-A03-V1.0）xx县人民医院伦理委员会会议记录会议时间：会议地点：XX县人民医院会议室会议主持：主任委员参加委员：秘书（记录）：会议记录1、_ _ _ _ _ _ _ _主任委员宣布出席会议人数和组成符合法定要求2、_ _ _ _ _ _ _ _ 主任委员宣读利益冲突管理条款、利益冲突声明。3、保密承诺声明4、审查上次会议记录：同意人；不同意人，修改意见5、快速审查通报6、免除审查通报7、会议审查项目（初始审

103、查、修改后重审项目、年度/ 定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件报告审查、违背/ 偏离方案审查、提前终止研究审查、结题报告审查）项目名称：研究负责人：主审委员：汇报课题主要内容主审委员提问_ 一委员提问8、伦理委员会培训学习或需要讨论的其他事宜会议决定投票结果同意口作必要的修正后同意口作必要的修正后重审口不同意说明：回避委员_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _同意作必要的修正后同意作必要的修正后重审不同意记录者签名：日期：主任委员签名:日期：53附件4：伦理委员会投票单(IEC-C-008-A04-VL0)X X县人民医院伦理委员会投票单项目名称：参会人数：审查

104、意见：审查类型口初审及复审；紧急会议审查；持续审查；口修正案审查；DSAE审查1、同意2、作必要的修正后同意3、作必要的修正后重申4、不同意5、终止或暂停已批准的临床试验说明：是否需要持续审查/ 审查频率( 审评意见为“ 同意”或 “ 作必要的修正后同意”时填写)口是口3个月口6个月口12个月口否意见说明：委员签名:日期:附件5：伦理委员会决定表(IECC-008-A05-VL0)54项目名称:会议决定投票结果同意口作必要的修正后同意口作必要的修正后重审终止/ 暂停已经批准的研究不同意同意作必要的修正后同意作必要的修正后重审终止/ 暂停已经批准的研究不同意计票员（签字）伦理主任委员（

105、签字）具体意见：伦理委员会（盖章）年月日55附件6：伦理审查意见通知函(IEC-C-008-A06-V1.0)伦理审查意见通知函尊敬的 (研究者 )教授：您提交的编号的研究方案已经x x县人民医院会议审查，伦理审查号为 o审查结果为, 具体意见如下：(1)(2)(3)请根据意见对方案和知情同意书作上述修改后，递交伦理审查委员会审查批准后执行。如果对审查意见有不同观点，请书面向本伦理审查委员会主任委员反映。再次送审时请递交以下文件：(1)送审文件清单。(2)修改之处的清单列表。(3)修改后的研究方案( 含新版本号) ，对修改部分用醒目字体标出。(4)修改后的知情同意书(

106、含新版本号) ，对修改部分用醒目字体标出。(5)其他需要补充的文件。主任委员签名：xx县人民医院伦理委员会( 盖章)日期：56附件7：伦理审查批件(IEC-C-008-A07-V1.0)x x县人民医院伦理委员会审查批件项目编号( )临床研究项目名称受理日期审查日期伦理审查方式口定期会议审查；口紧急会议审查；加快审查；免除审查伦理审查类别初始审查；口修正案生产；口年度/ 定期跟踪审查；口严重不良事件审查；口违背方案审查；口暂停/ 终止研究审查；口结题审查；口复审审查会议地点会议审查到会委员项目来源/申办者临床研究单位承担科室申请人/主要研究者57备注：审查文件（包括）口伦理审查申请表（申

107、请者签名并签署日期）；口临床试验方案摘要；口临床试验方案（版本号：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _）; 临床试验受试者日记卡和其他问卷表；病例报告表（版本号：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _）; 研究者手册；口研究者履历；口招募受试者材料；口知情同意书（版本号：）；国家食品药品监督管理局药物临床试验批件；口试验药物的合格检验报告；口所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；口其他（）审查意见伦理审查批件有效期年月日至年月日（

108、一年）（如试验逾期未实施，需提出延长有效期申请，过期需重新审查）伦理委员会联系人联系电话伦理委员会主任委员签字伦理委员会盖章（盖章）日期年月日1、根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局2003年颁布的药物临床试验质量管理规范以及赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际指南的伦理原则，经本伦理委员会审查，同意按所批的文件开展本项研究。2、本批件将在各中心机构及伦理委员会备案。如果对方案在本机构的可行性（包括研究者的资格与经验、设备和条件等）有不同意见，请及时与本伦理委员会联系。3、完成临床研究，请提交结题报告。4、暂停提前终止完成临床研究，请及时

109、通知伦理委员会。5、如伦理委员会审查批件时效期内不能完成所有的临床研究（包括统计分析），请于本批件失效前1 个月提交跟踪审查。6、如发生严重不良反应事件以及影响研究风险受益比的非预期不良事件，应及时报告本伦理委员会。如临床研究方案、知情同意书作任何修改，主要研究者更换，应及时通知伦理委员会，重新审查，获得批准后执行。7、发现影响受试者参加研究意愿的违反方案情况应及时报告。58附件8：伦理审查申请人申明（ IEC-C-008-A0:8-V1.0）伦理审查申请人声明项目名称（编号）申办者临床研究单位承担科室主要研究者我接受XX县人民医院伦理委员会的决议并接受监督，并有以下责任及义务及时提交研

110、究年度进展报告；进行方案修改时需及时通知伦理委员会（除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改）；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时需及时通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况，终止研究，或其他伦理委员会的重要决定；随时应伦理委员会的要求, 报告正在进行的研究的有关信息；及时上交最后的总结或报告。申请人签名59日期年月日文件名称伦理委员会加快审查的标准操作规程编号IEC-C-009-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期

111、：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-259.伦理委员会加快审查的标准操作规程I、目的本SOP的目的是明确哪些研究方案可以通过加快通道进行审查，并明确加快审查的管理、审查和批准的管理规定。U、范围本SOP适用于涉及最小风险的方案审查，包括某些类别的初始审查，修正方案的审查，研究方案的跟踪审查，以及“ 作必要的修正后同意”的方案再次送审。m、依据药物临床试验质量管理规范( 2 0 0 3版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 2 0 1 0年版)I V、规程加快审查( E x p e d i t e d Re v i e w) :由伦理委员会指

112、定2名或2名以上委员负责审查，然后将审查决定通报伦理委员会会议。适用于已批准方案的较小修改或最小风险性质的研究项目的一种快速的审查。1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书( 1 ) .负责确定哪些研究可以通过加快通道进行审查和批准；( 2 ) .实施文件加快审查；( 3 ) .通报主任委员并共同确定加快审查主审委员；( 4 ) .将审查材料送交主审委员。( 5 ) .传达决定;( 6 ) .文件存档。2)伦理主审委员：( 1 ) .负责对送交的研究方案进行充分审查；( 2 ) .在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。603 )主任委员(1) .确认研究项目符合快速审查条件，指派1-

113、2位主审委员审查研究方案和知情同意书，并签署指定文件。(2) .审核加快审查意见，并签发批件。2、详细说明1 )明确受理依据(1) .申请研究者提交申请文件；(2) .依据“ 送审文件清单”检查送审文件；(3) . 将送审文件盖收件章，注明日期，签名，并填写项目受理号；(4) .根据加快审查条件，申请者在提交伦理审查申请时，可申请加快审查；(5) .伦理委员会秘书根据加快审查条件，确定研究项目是否适用加快审查方式。(6) .非初审的研究方案，一般由原主审委员审查。2 )确定符合加快审查条件：伦理委员会秘书根据以下标准判断是否符合加快审查条件：(1) .对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修

114、正，不影响试验的风险受益比；(2) .尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/ 定期跟踪审查；(3) .预期的严重不良事件审查。(4) .药物的临床研究，符合下述条件之一的：/不需要CFDA临床研究批件的上市药物临床研究( 明显增加风险或降低风险可接受的上市药物临床与研究，不符合加快审查) ；(5) .手指、脚后跟、耳垂的血样采集，或下述静脉采血：/ 从健康、妊娠、体重50kg以上的成年男女采血，而且8周内采血不超过550nli或体重3ml/kg ( 二者中的更少量)，采血频率不超过每周2次。/其他成人或儿童与未成年人采血，需要考虑年龄、体重、受试者的健康状况、采血程序、采血

115、量及采血频率，并且采血量不超过50m l或体重3ml/kg ( 二者中的更少量) ，采血频率不超过每周2次。(6) .通过无创手段收集用于研究的生物学标本：,以不破相( 无伤害) 方式收集的头发或指甲；/掉牙阶段脱落的或者常规的医疗提示需要拔出的乳牙；/常规医疗提示需要拔出的恒牙；/排泄物和外部分泌物( 如汗液) ；/ 通过非刺激方式，或者咀嚼口香糖、嚼蜡、或滴稀释柠檬汁与舌面的刺激方式产生唾液，再以非插管方式收集的唾液；/生产过程中剥离的胎盘；/生产前或生产时胎膜破裂收集的羊水；/齿龈上和齿龈下的牙斑和结石，收集程序并不比常规预防性牙齿剥刮更有创伤性，并且该收集过程是通过常规预防性技术完成的

116、；/ 通过颊部刮擦或试抹、皮肤擦拭或口腔冲洗收集的粘膜和皮肤细胞；生理盐水喷雾后收集的痰液。(7) .通过临床常用的非侵入手段进行的数据采集( 不涉及全麻或镇静，不包括涉及X线或微波的手段) 。3 )加快审查程序：伦理委员会秘书负责加快审查：(1). 加快审查决定参照会议审查意见( “ 不同意”除外 ) ；61(2).有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：/ 快速审查为否定性意见；/ 两名快速审查委员的意见不一致；/ 任意一名快速审查委员提出需要会议审查。如果不能肯定研究项目是否适用加快条件，可以建议在下一次伦理委员会上进行审查；加快审查记录应包括研究行为“ 最小风险”的证据，

117、使用的加快审查条件。4 )与伦理委员会和研究者的沟通(1) .使用加快审查方式进行审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报；(2) .如有委员质疑研究项目适用加快审查的合理性，研究方案需要经过伦理委员会会议重新审查；(3) .伦理委员会秘书负责加快审查决定传达主要研究者，一般自收到完整申请材料后的2周内通知审查决定。5 )保存文件(1) .将受理材料、“ 加快审查记录”副本、 “ 伦理审查批件”保存在审查项目文件夹；(2) .“ 加快审查记录”原件存入“ 伦理委员会会议记录”文件夹。V、附件附件1：伦理委员会快速审查流程图(IEC-C-009-A01-VL0)附件2：快速审查项目

118、主审委员指定表(IEC-C-009-A02-V1.0)62附件1 : 伦理委员会快速审查流程图(IEC-C-009-A01-V1.0)责任人工作内容秘书受理送审文件主任委员 |符合快速审查条件?是主任委员 | 选择1 2七主审主审委员 | 审哼方案否一期司意_ _ _ _ _ _ _ _主任委员批准研究方案否秘书 | 发批准函或通丽 - - - - - - 备在下次议中审查主审委员 |下次会议中报审查结果秘书文律归档63附件2：快速审查项目主审委员指定表(IEC-C-009-A02-V1.0)快速审查项目主审委员指定表项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

119、_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _项目编号：研究负责人：审查项目类型_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _方案主审委员知情同意主审委员备注：1、两位主审委员分别对项目的方案或知情同意书进行审评，并填写好评审表及评审报告表并在2 周内完成审查。2、两位主审委员之间可以书面、电话或面谈方式进行审查沟通。主任委员：日期：64文件名称伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程编号IEC-C-010-V1.0版本第一版撰写人/日期：X X /202

120、0-12-23审核人/日期：xx/2020-12-23批准人/日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2510.伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程I、目的本SO P的目的是为了明确紧急会议的管理过程，明确紧急会议程序对研究项目进行审查和批准的流程。n、范围本 SOP适用伦理委员会紧急会议。卬、依据药物临床试验质量管理规范( 2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 2010年版)IV、规程紧急会议(Emergency M eeting):伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审查和批准的研究活动。紧急会议的整

121、个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话会议的方式组织( 如适用 ) 。1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书(1) .接收紧急会议材料；(2) .组织及安排紧急会议；(3) .通报主任委员并共同确定参会委员；(4) .传达决定;(5) .文件存档。2 )伦理委员会委员：(1) .按规定会议时间准时参会；(2) .负责对送交的研究方案进行充分审查；(3) .在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。3 )主任委员65( 1 ) .决定召开紧急会议( 2 ) .审核紧急会议审查意见，并签发批件。2、详细说明1 )审查会议前的工作( 1 ) .受理申请人提交的紧急审查文件；(

122、 2 ) .召集紧急会议的标准可以包括( 但不限于) ；/ 紧急事件、 ( 如果推迟审查，可能给公众利益带来不良影响) ；/非预期严重不良反应；/危及生命问题；,提前终止研究决定；/其他重大事件。( 3 ) .召集伦理委员会委员按规定时间参会主任委员决定召开会议( 2 4小时内 ) ；通知参加会议伦理委员会委员，必须符合法定人数；参会委员需包括讨论问题专业领域的委员，或选聘独立顾问；准备分发给参会委员的审查文件；明确告知会议日期、时间、联系电话等。2)会议审查工作( 1 ) .利益冲突提醒；( 2 ) .核对法定人数；( 3 ) .申请者报告有关问题；( 4 ) . 伦理委员会委员提问题，申

123、请者答疑；( 5 ) .伦理委员会充分审查与讨论；( 6 ) .投票决定。3)审查会议后的工作( 1 ) .整理会议记录；准备会议决定文件；( 2 ) .传达会议决定，一般为审查会议后的5个工作日内，必要时须立即传达；( 3 ) .审查文件，会议记录和会议决定文件存档。V、附件伦理委员会紧急会议审查流程图( I E C - C - 0 1 0 - A 0 1 - V 1 . 0 )责任人工作内容秘书主任委员秘书主任委员66秘书秘书秘书文件名称伦理委员会免除审查的标准操作规程编号IEC-C-011-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-

124、12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2511.伦理委员会免除审查的标准操作规程I 、目的本 SO P的目的是明确哪些研究项目可以免除本伦理委员会审查，并明确免除审查的管理规定。II、范围本 SOP适用于以下情况：不能同时满足“ 研究/ 人体受试者”法规定义的最低限度的研究项目；同时满足这两个条件，但是属于本SOP规定的类型的研究项目。m 、依据药物临床试验质量管理规范 ( 2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ( 2010年版)IV、规程免除审查 ( Exemption From Review)

125、：由伦理委员会指定1-2名以上主审委员。审查确定可以免除伦理委员会审查研究项目。适用于不能同时满足“ 研究”和 “ 人体受试者”法规规定的最低限度的研究项目。人体受试者 ( Human Subject)：研究者在获得人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不能看作人体受试者，但如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属的死人信息，后者可能就是人体受试者。1、相关人员职责1 ) 伦理委员会秘书(1) . 接收免除审查材料；(2) . 确定研究是否可以免除审查；(3) . 告知免除审查决定；(4) . 文件存档。2 ) 主任委员67( 1 )

126、 .主任委员审核，并签发“ 免除审查”的决定。2、详细说明1 )受理送审文件( 1 ) .伦理审查申请表( 2 ) .确认符合免除条件( 3 ) .临床试验摘要2)确定符合免除条件( 1 ) . 涉及访谈调鲁，公共行为观察的研究，并且国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，可以免除审查。( 2 ) .对既往存档数据、文件、资料、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者信息是由研究者以无法联系受试者的方式记录的，可以免除审查。( 3 ) .由政府部门实施或批准实施的研究项目和示范项目，并且是用来研究、评价、或检查以下情况者，可以免除审查：( 4 ) .公

127、众福利或服务项目；( 5 ) .领取福利或获得服务的程序；( 6 ) .这些项目或程序的修改或其替代方法；( 7) .支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改；( 8 ) .( 特殊受试者人群免除审查的规定) ：免除审查不适用于孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。3 )免除审查程序( 1 ) .根据免除审查条件，申请人可以主动申请免除审查；( 2 ) .伦理委员会秘书根据免除审查条件，审查确定研究项目是否使用免除审查;( 3) .伦理委员会秘书负责实施免除审查；( 4 ) .符合免除审查条件的：/ 主任委员审核确认研究项目符合免除条件，并审核签署免除审核决定文件

128、；/ 伦理委员会办公室将免除决定书面通知申请人；, 在下一次伦理委员会会议上报告免除审查项目及决定。不能肯定研究项目是否符合免除审查条件，a)申请材料齐全，进入审查程序；b )申请材料不全，书面通知申请人不能免除审查的决定，及需要补充免除审查条件；c )免除审查时间一般不超过2周。4)与伦理委员会沟通( 1 ) .免除审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报；( 2 ) .如有委员质疑研究项目免除审查的合理性，研究方案需经伦理委员会审查。5)保存文件( 1 ) . 将免除审查申请报告，临床研究方案摘要， “ 免除审查”审查记录副本、“ 免除审查”决定文件等保存在“ 免除审查”档

129、案；( 2 ) . “ 免除审查”审查记录原件存入“ 伦理委员会会议记录”文件夹。V、附件附件1 ：伦理委员会免除审查申请报告( I E C - C - 0 1 0 - A 0 1 - V 1 . 0 )68伦理委员会免除审查申请报告(IEC -C-010-A01-V1.0)伦理委员会免除审查申请报告项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _主要研究者姓名：临床批件号：免除审查类型口不能同时满足“ 研究”和 “ 人体受

130、试者”法规定义的最低限度项目口同时满足这两个条件说明：1 . 研究摘要2 .如果研究涉及既存数据或样本的研究，简要说明当时招募受试者的方法以及获取知情同意书的方法。3 . 其他问题( 研究期限、研究者参加研究的任务已经完成等) 。4 . 是否涉及其他伦理委员会口是口否69申请人签名：日期:文件名称按审查意见修正后再次送审的标准操作规程编号IEC-C-012-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2512.按审查意见修正后再次送

131、审的标准操作规程I、目的本SOP的目的是介绍伦理委员会对再次送审方案的管理，再次审查和批准。n、范围本 SOP适用于经过伦理委员会审查，并在初始审查过程中建议“ 作必要修正后同意”或 “ 作必要的修正后重审”的研究方案。m、依据药物临床试验质量管理规范(2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书(1) .负责保证再次送审文件的完整性；(2) .负责安排会议对“ 作必要的修正后重审”的项目进行审查。(3) . 传达决定;(4) .文件存档。2 )伦理委员会主审委员(1).负责审查“ 作必要的修正后同意”的再次送审的文件。3 )

132、主任委员(1). 主任委员审核，并签发决定。2、详细说明1 )受理再次送审方案(1).受理申请人提交再次送审方案文件；70( 2 ) .秘书检查再次送审文件；( 3 ) .按照送审文件清单检查提交文件的完整性；( 4 ) .填写伦理审查受理通知，交申请人和伦理委员会存档；( 5) .填写送审材料登记表，( 6) .将送审文件盖收件章，注明日期、签名，并填写方案受理号存放。2)确定适用加快审查还是会议审查3)再次送审方案审查程序( 1 ) .适用加快审查，有秘书负责审查确认已经按照伦理委员会审查意见修改；( 2 ) .适用伦理委员会审查，按伦理委员会会议审查；( 3 ) .审查方案时参考会议记录

133、和审查意见通知；( 4 ) .再次送审方案审查的决定如下：/同意/作必要的修改后同意/作必要的修正后重审/终止/ 暂停已经批准的研究/不同意4)传达决定( 1 ) . 伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；( 2 ) .会议审查在伦理委员会会议后2周内传达；( 3 ) .加快审查在收到完整修正方案材料后2周内传达；( 4 ) .加快审查的研究项目应在下一次伦理委员会会议上通报。5 )保存文件( 1 ) . 将再次送审方案、再次审查工作表、会议记录副本、审查批件等审查相关文件保存在审查项目档案中；( 2 ) .伦理委员会会议记录原件存入“ 伦理委员会会议记录”文件夹。V、附件附件1 ：按审

134、查意见修正后再次送审流程图( I E C - C - 0 1 3 - A 0 1 - V 1 . 0 )附件2 ：再次审查工作表( I E C - C - 0 1 3 - A 0 2 - V 1 . 0 )按审查意见修正后再次送审流程图(IEC -C-013-A(H-V1.0)责任人秘书秘书主任委员主审委员( 最好为原主审)主任委员秘书工作内容71秘书文件归档项目受理号再次审查工作表(IEC-C-013-A02-V1.0)再次审查工作表72研究项目名称审查次数第二次第三次第四次口第五次主要研究者电话初始审查日期本次审查日期会议记录中的伦理委员会决议：口作必要的修正后同意口作必要的修正后重

135、审审查意见：口修改符合伦理委员会建议要求口修改不符合伦理委员会建议要求原因：审查决定：口同意修改意见口作进一步修改口作进一步修改重审具体意见：主审委员签字日期：文件名称伦理委员会修正方案审查的标准操作规程编号IEC-C-013-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2513.伦理委员会修正方案审查的标准操作规程73I 、目的本 SO P的目的是介绍伦理委员会如何管理和审查修正方案。n 、范围本SOP适用于以前批准的研究方案，因各

136、种原因需要进行修正，必须提交伦理委员会审查和批准。根据修正的内容，送审的修正方案可以适用加快审查或伦理委员会会议审查。修正内容在获得伦理委员会的审查和批准前不得实施。田、依据药物临床试验质量管理规范 ( 2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ( 2010年版)IV、规程修正方案文件夹( Amendment Protocol Package) ：对伦理委员会以前批准方案的修正部分和相关文件组成的文件包。1、相关人员职责1 ) 伦理委员会秘书(1) . 管理修正方案；(2) . 确定修正方案是否适用加快审查；(3) . 组织修正方案的审查；(4) . 传达决定;(5) . 文件存档

137、。2 ) 伦理委员会委员(1).修正方案适用于会议审查时所有参加会议的伦理委员会委员实施审查。3 ) 主任委员(1).批准修正方案审查的决定文件。2、详细说明1)修正方案文件受理(1) . 以下情况和事件要求提交修正方案审查涉及以下情况和事件的方案修改都必须在实施前提交伦理委员会审查批准，包括 ( 但不限于 ) ：/目标受试人群；/招募计划；,招募广告材料；/知情同意要求；/研究程序；/研究设备；/试验中心；/各试验中心主要研究者；,与试验有关的其他材料。(2) . 提交修正方案文件：修正方案提交文件包括：/修正方案申请报告，包括如下内容：说明修正内容；说明修正原因；说明方案修正是否改

138、变研究风险/ 受益比；说明修正方案带来的预期不良反应。/修正的临床研究方案( 注明版本号/ 日期) ：对修改部分以阴影/ 划线74的方式标记，重要的内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本；/修正的其他材料，如知情同意书( 注明版本号/ 日期) ：对修改部分以阴影/ 划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本。(3).受理修正方案文件/受理申请人提交的修正方案文件；/按照 “ 送审文件清单”检查提交文件的完整性；/填写 “ 伦理审查受理通知”，交申请人和伦理委员会存档各1份；/填写 “ 送审材料登记表”；/将送审文件盖收件章，注明日期，签名，并填

139、写方案受理号，存放伦理委员会“ 送审”夹。2 )确定适用加快审查还是会议审查伦理委员会秘书根据加快审查标准确定修正方案是否适用加快审查，以下为适用加快审查的修正方案：(1) .在审查批件有效期内对研究方案的不影响风险与收益比的较小修改( 注意：影响风险与收益比的修改不是“ 较小修改”，需要提交会议审查) 。(2) .可以适用加快审查的例子：/错别字的修改；/涉及研究后勤和行政管理方面的修改；/增加研究者。(3) .以下修改影响研究风险与收益比，不适合于加快审查；/附加治疗或减少治疗；/纳入标准/ 排除标准的修改；/给药方式的改变，如口服给药改为静脉给药；/受试者数量的重大变化( 增加：如果纳

140、入总数小于20, 5个修改即为重大变动；如果大于20, 20%的变动为重大；减少：如果受试者数目的减少改变了研究的基本特征，即为重大变化) ；/药物剂量的重大减少或增加。3 )修正方案审查程序(1) .适用加快审查，按 “ 加快审查”；(2) .适用伦理委员会会议审查，按 “ 研究项目审查”；(3) .修正方案审查如下：/同意；,作必要的修正后同意；/作必要的修正后重审；/终止/ 暂停已经批准的研究；/不同意。4 )避免对受试者紧急伤害的方案修正(1) .为了避免对受试者紧急伤害而修正的方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告；(2) .伦理委员会审查确定

141、该“ 修正方案”是否符合人体受试者保护的要求。5 )审查决定的传达(1). 伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；75( 2 ) .会议审查在伦理委员会会议后2周内传达；( 3 ) .加快审查在收到完整修正方案材料后2周内传达；( 4 ) .加快审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。6)保存文件( 1 ) .将修正方案申请报告、修正的临床研究方案、修正的其他材料( 如知情同意书) 保存在审查项目文件夹中；( 2 ) .大量内容修正还需将1份修正后的临床研究方案正式版本( 注明版本号)存入审查项目文件夹中；( 3 ) .加快审查记录或伦理委员会会议记录原件存入“ 伦理委员

142、会会议记录”文件夹；( 4 ) .加快审查记录或伦理委员会会议记录副本，伦理审查决定文件也存入审查项目文件夹中。V、附件附件1：修正方案申请报告(I E C -C -014-A 01-V 1.0)修正方案伦理审查申请表(IECC014-A01-VL0)修正方案伦理审查申请表A m e n dm e n t R e q u e s t F o r m项目( 编号)申办者76CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期1.修正方案内容（请选择）（请选择,所有可能的选项）受试者的年龄受试者人数受试者的人群或来源受试者报酬程序/方法知情同意书知情同意/重

143、新知情同意的程序研究现场研究组人员受试者招募/广告研究器械或设施申办者/发起者其他，请说明_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ,2 .说明修正方案的原因3 .方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/收益比？请说明：4 .修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？否，口是，请说明：5 .研究是否已经开始，如果已经开始，请说明方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响776.修正方案是否有新增加的预期不良反应？否，口是，请说明:申请人签字日期年月S以下由伦理委员会填写受理秘书签名日

144、期主审委员审查：建议审查方式口会议审查口快速审查具体意见：主审委员签名日期文件名称伦理委员会严重不良事件报告管理的标准操作规程编号IEC-C-014-V1.0版本第一版撰写人/日期：X X /2020-12-23审核人/日期：xx/2020-12-23批准人/日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-257814.伦理委员会严重不良事件报告管理的标准操作规程I 、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。II、范围本S O P适用于本伦理委员会批准的研究项目，以

145、及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。m 、依据药物临床试验质量管理规范(2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程不良事件(A dv e r s e E v e n t , AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件(S er i o u s A d v er s e E v en t , SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1、相关人员职责1 )项目组研究者( 1 ) . 本院严重不良事件必须在发生后或获知后2 4小时

146、内报告；(2 ) . 负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。2)伦理委员会秘书(1 ) .受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告；(2 ) .接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理；(3 ) .协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。(4 ) .文件存档。2)伦理委员会委员(1 ) .对严重不良事件进行监督管理；(2 ) .必要时提请伦理委员会会议审查处理。3)主任委员(1 ) .负责审核签发决定文件。2、详细说明1 )严重不良事件的报告受理：(1 ) .受理申请人提交的严重不良事件报告文件；(2 ) .按照送审文件清单检查提交文件的完整性；(3 ) .填写送审材料登

147、记表；(4 ) .送审文件需填写收件日期并签名。2)严重不良事件报告处理程序(1 ) .秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员；(2 ) .委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理；3)伦理委员会会议审查处理(1 ) .符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查；(2 ) .会议审查处理意见如下：79/不采取更多措施，研究继续进行；/修正研究方案；/重新获得知情同意；/暂停已批准的试验；/终止已批准的试验。4 ) 伦理委员会和研究者沟通(1) . 对于不采取更多措施，研究继续进行的决定，伦理委员会秘书无须与研究者沟通；(2) . 其他审查决定，秘书在会议

148、后5 个工作日内将审查处理决定书面传达主要研究者，必要时同时传达申办者、研究机构及相关部门；(3) . 委员审议处理，无须通过伦理委员会会议审查的严重不良事件报告应在下一次伦理委员会会议上通报。5 ) 文件保存(1) . 将本院严重不良事件报告保存在审查项目文件夹；(2) . 对外院严重不良事件报告进行备案；(3) . 伦理委员会会议记录原件存入会议记录文件夹；(4) . 伦理委员会会议记录副本，伦理审查决定文件也存入审查项目文件夹。V 、附件附件1：严重不良事件报告表(IEC-C-015-A01-V1.0)附件2：伦理委员会SAE管理流程图(IEC-C-015-A02-V1.0)严重不良事件

149、报告表(IECC-015-A01-VL0)严重不良事件报告Serious Adverse Event Report Form试验相关资料研究药物名称80研究药物类别中药口化学药口新生物制品口放射性药口进口药口其它临床试验批准文号研究分期口 I 期口11期口山期口17期口生物等效性试验口其他报告类型（日期）首次报告随访报告总结报告申办单位申办单位名称电话/传真获知SAE日期研究单位研究机构与专业名称电话/传真获知SAE日期首次报告SAE日期受试者姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期性别体重身高SAE情况口住院口延长住院时间口伤残口功能障碍口致畸

150、口危及生命或死亡口其它口死亡，死亡时间：年月日SAE名称及描述SAE名称SAE是否预期SAE首次发生时间年月日此次SAE发生时间年月日SAE反应严重程度：轻度口中度口重度SAE转归口症状消失（后遗症有口无）口症状持续死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药物的关系肯定有关口可能有关口可能无关口无关口无法判定SAE报道情况国内：口有无口不详；国外：口有口无不详破盲情况未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）SAE发生及处理的详细情况：81试验用药情况药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期年月日口有口无年月日年月

151、日口有口无年月日年月日口有口无年月日对试验用药采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物其他：报告人报告日期年月日伦理委员会意见：不采取更多措施，研究继续进行伦理委员会会议审查伦理委员会紧急会议审查具体建议：主审委员签名：日期：伦理委员会SAE管理流程图(IEC-C-015-A02-V1.0)责任人秘书医疗背景审查委员工作内容需会议审查伦理委员会委员秘书秘书文件名称伦理委员会文件保存及归档的标准操作规程编号IEC-C-015-V1.0版本第一版撰写人/日期：X X /2020-12-23审核人/日期：xx/2020-12-23批准人/日期：XX./

152、2020-12-2383颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2515.伦理委员会文件保存及归档的标准操作规程I 、目的本 S O P 的目的是为伦理委员会所有文件的分类、保存与归档提供指导。II、范围本 S O P 适用于伦理委员会文件的分类、保存及归档的各类管理活动。m 、依据药物临床试验质量管理规范 ( 2 0 0 3 版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ( 2 0 1 0 年版)IV、规程1 、相关人员职责伦理委员会秘书( 1 ) 负责文件资料的收集、整理、分类、保存与归档。( 2 ) 负责管理伦理委员会的归档文件。2 、详细说明1 ) 文件的类别与保存/归档(

153、 1 ) . 文件的分类依据伦理委员会文件档案分类目录；( 2) . 秘书在日常工作中及时收集、整理文件并保存；( 3 ) . 伦理委员会文件的保存地点为资料档案室；( 4) . 伦理委员会文件的归档地点在资料档案室；2 ) 研究项目文件的管理( 1 ) . 在研项目文件的整理存放管理( 5 ) . 文件按类别进行保存/ 归档。见下表：文件类别保存( 资料档案室)归档( 资料档案室)制度文件类现行所有( 现行与既往)任命文件类现行所有( 现行与既往)研究项目文件类在研结题完成工作日志类本年度以往年度培训类所有/研究资料类所有/经费管理类电子文件书面单据由经营财务部门归档主要研究者档案类所有/

154、办公室工作文件类现行( 办公室保存)以往年度归档文件记录所有/,收集保留研究送审文件的主本；/ 按研究项目分类，并将所有相关文件集中存放;84,检查审查项目文件是否齐全；/ 准备研究项目伦理审查文件资料存档目录；/ 每项批准的研究项目需用唯一标识进行标注；/ 结题，完成项目文件的管理。3 ) 归档程序(1) . 制度与任命(2) . 研究项目文件归档(3) . 工作日志类文件归档4 ) 保存期限：(1). 临床试验结束后5 年。V 、附件附件KIEC-C-016-A01-V1.0)：伦理委员会文件档案分类目录附件2(IEC-C-016-A02-V1.0)：研究项目伦理审查文件资料存档目录伦理委

155、员会文件档案分类目录(IEC-C-016-A(H-V1.0)档案资料收集、整理的职能管理部门：伦理委员会办公室档案资料收集、整理责任人：伦理委员会秘书一、伦理委员会制度类1、伦理委员会标准操作规程2、伦理委员会工作制度与工作职责3、伦理委员会SOP历史文件二、伦理委员会任命文件类1、伦理委员会委员任命文件2、伦理委员会委员简历3、伦理委员会委员声明4、伦理委员会委员保密协议5、伦理委员会委员利益冲突声明三、研究审查文件类1、申请伦理审查的项目资料2、项目伦理审查资料3、项目伦理审查决定4、伦理审查的跟踪审查资料5、项目的修正方案审查的批件6、项目的不良事件审查资料7、项目的结题报告四、伦理委

156、员会工作日志类1、伦理委员会审查工作记录2、伦理委员会会议记录3、伦理委员会报告项目记录4、稽查/ 视察记录5、伦理委员会年度工作计划与工作总结五、伦理委员会培训类851、伦理委员会委员培训计划2、伦理委员会委员考核记录3、伦理委员会培训资料4、伦理委员会委员培训证书六、伦理委员会经费管理类1、伦理委员会收入与支出记录七、办公室工作文件类1、伦理委员会受理登记2、伦理委员会交流记录3、文件查阅复印记录八、归档文件清单研究项目伦理审查文件资料存档目录(IECC016-A02-VL0)项目名称：申办者：序号技术文件材料名称存档备注861伦理审查申请报告2临床研究摘要3临床研究方案（版本号）4研究

157、者者手册5临床试验报告表6受试者日记卡和其他问卷7研究简介和知情同意书8招募广告9注册产品标准或相应国家、行业标准10产品质量检测报告11主要研究者履历12所有其他有关研究项目的重要决定13知情同意工作表14伦理审查意见通知15伦理委员签到表16伦理审查申请人责任声明17伦理委员会决定18修改后的研究方案、知情同意书19伦理审查批件20跟踪审查文件2122232425262728结题报告文件名称伦理委员会研究项目文件借阅与复印的标准操作规程编号IEC-C-016-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：审核人/ 日期：批准人/ 日期：X X /2020-12-23xx/2020-12-23XX./2

158、020-12-2387颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2516.伦理委员会研究项目文件借阅与复印的标准操作规程I、目的本SOP的目的是为研究项目文件的查阅与复印提供指导，并保护审查项目文件的机密性。n、范围本 SOP适用于对在研的和已归档的研究文件进行查阅和复印，包括资格审查。依据药物临床试验质量管理规范( 2 0 0 3版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 2 0 1 0年版)IV、规程在研项目文件夹( A c t i ve St u d y F i l e )：当批准( 尚未完成) 的每一研究相关的批准方案、支持文件，包括信息交流记录和跟踪报告的记录。1、相关

159、人员职责1 )伦理委员会秘书( 1 ) .负责对查阅和复印者资格审核与批准；( 2 ) .负责调取、收回、存放在研项目资料夹。2)主任委员( 1 ) .负责审批本规程资格范围以外人员查阅、复印。2、详细说明1 )查阅/ 复印的人员资格与范围( 1 ) .申办者及其代表查阅申办的项目；( 2 ) .政府主管部门委派的视察/ 稽查查阅其检查范围内的项目；( 3 ) . 伦理委员会委员、秘书、工作人员可以借阅所有的伦理委员会文件。2)允许复印者的资格类别和复印范围( 1 ) . 申办者及其授权代表复印其申办的项目( 出具授权书) ；( 2 ) .政府主管部门委派的视察/ 稽查查阅其检查范围内的项目(

160、出具视察/ 稽查通知 ) ；( 3 ) .秘书复印伦理委员会审查所需的文件。3)访问权限( 1 ) .访问机密类文件，需要填写文件/ 资料借阅/ 复印申请表，经过审核批准，并签署保密协议；( 2 ) .访问秘密类文件，需要经过秘书同意，必要时签署保密协议；( 3 ) . 访问内部文件，需要经过秘书同意。4)文件的调取研究项目文件由秘书调取。5)查阅/ 复印( 1 ) .借阅限于指定地点，不允许带离；( 2 ) .文件复印由秘书代办；( 3 ) .查阅/ 复印完成后，立即归还文件至原处；( 4 ) .秘书审查资料的完整性，签署姓名和日期等记录；88(5).秘书将文件重新送回归档保存。V 、附

161、件附件1：文件/ 资料借阅/ 复印申请表(IEC-A-017-A01-V1.0)附件2：文件/ 资料借阅、复印登记表(IEC-A-017-A02-V1.0)伦理委员会文件/ 资料借阅/ 复印申请表(IEC-C-017-A01-V1.0)借阅( 复印) 部门：89借阅（复印）人：借阅（复印）档案名称:借阅（复印）事由:伦理委员会主任委员审批:借阅（复印）时间：借阅档案：口原件或口复印伦理委员会秘书（签字）签字：年月日注：1）原件不可得外借；2）借阅需在制定地点，秘书陪同，不经许可不得使用电子设备拍照、摄像。伦理委员会文件/ 资料借阅、复印登记表（ IEC-C-017

162、-A02-V1.0）日期申请部门文件/ 资料名称方式文件保密等级张数份数借阅/复印人经手人90借阅复印借阅复印借阅口复印借阅复印借阅复印借阅复印借阅复印借阅口复印借阅复印借阅复印文件名称伦理委员会接受稽查与视察前准备的标准操作规程编号IEC-C-017-V1.0版本第一版91撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2517.伦理委员会接受稽查与视察前准备的标准操作规程I 、目的本S O P的目的是规范伦理委员会接受有关部门的稽查与视察前的准备。II

163、、范围本S O P适用于伦理委员会接受稽查与视察时。皿、依据药物临床试验质量管理规范( 20 0 3版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 20 10年版)IV、规程稽查( Au d i t ) ,由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；自查：机构对本院试验进行检查。视察( I n s p e c t i o n )是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档( 记录) 及报告是否符合试验方案、G CP和现行管理规范的要求。1、相关人员职责1 )伦理委员会

164、秘书( 1) .接收稽查/ 视察通知并准备稽查/ 视察准备工作清单；( 2) .通知主任委员及伦理委员认真做好准备；( 3) . 检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，以便快速检索；( 4) .检查是否存在记录不全或记录混乱情况；( 5 ) .在稽查/ 视察过程中记录不足之处并保存相关记录；( 6) .撰写稽查/ 视察总结及改进报告，并提交主任委员审核批准；( 7 ) .负责配合主任委员完成改进计划。2 )伦理委员会委员( 1) .负责做好伦理委员会稽查与视察的准备工作；( 2) .负责接待稽查与视察的官员和专家；( 3) .负责落实改进计划。3 )主任委员( 1) .负责分配稽查与视

165、察准备工作；( 2) .负责接待稽查与视察的官员和专家；( 3) .负责批准改进计划。2、详细说明1)收取稽查/ 视察的通知( 1) .收到访问的通知；( 2) .秘书通知主任委员，伦理委员会办公室和各委员；( 3) .主任委员要求伦理委员会办公室和委员认真做好准备。2 )为访问做准备( 1) .准备稽查/ 视察准备工作清单；92( 2) . 检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，以便快速检索；( 3) .检查是否存在记录不全或记录混乱情况；( 4) .评估;( 5 ) .其他。3 )稽查/ 视察事件的记录( 1) .在稽查/ 视察记录文件中，保存稽查/ 视察记录；( 2) .在内部检

166、查文件中，保存内部检查存在的问题的记录。4 )改进工作( 1) .回顾稽查/ 视察人员的评论和建议；( 2) . 撰写报告，并提交主任委员审核批准；( 3) .评估结果；( 4) .开展内部检查；( 5 ) .制定合适的改进时间表和改进步骤；( 6) .再次向主任委员汇报评估及改进结果。V、附件附件1：伦理委员会接受稽查/ 视察准备工作清单( I EC- C- 0 18 - A0 1- V 1. 0 )伦理委员会接受稽查/ 视察准备工作清单(IEC-C-018-A0LVL0)内部检查口外部稽查口视察口93约定稽查/ 视察日期：是否需要翻译人员：是口否口检查SOP执行情况检查所有的SOP文

167、件是否都有标签，并按顺序存是口有缺失口放1、伦理委员会制度类* 伦理委员会标准操作规程是口有缺失口* 伦理委员会工作职责是口有缺失口* 伦理委员会SOP历史文件是：：有缺失口关于伦理委员会组织的文件* 伦理委员会委员任命文件是口有缺失口* 伦理委员会委员简历是口有缺失口* 伦理委员会委员声明、利益冲突声明是口有缺失口* 伦理委员会委员保密协议是口有缺失口伦理委员会工作日志类* 伦理委员会审查工作记录是口有缺失口* 伦理委员会会议记录是口有缺失口* 伦理委员会报告项目记录是口有缺失口* 检查/ 视察记录是口有缺失口* 伦理委员会年度工作计划与工作总结是口有缺失口伦理委员会培训* 伦理委员会委

168、员培训计划是口有缺失口* 伦理委员会委员考核记录是口有缺失口* 伦理委员会培训资料是口有缺失口* 伦理委员会委员培训证书是口有缺失口审查研究资料* 申请伦理审查的项目资料是口有缺失口* 项目伦理审查资料是口有缺失口* 项目伦理审查决定是口有缺失口* 伦理审查的跟踪审查资料是口有缺失口* 项目的修正方案审查的批件是口有缺失口* 项目的不良事件审查资料是口有缺失口* 项目的结题报告是口有缺失口办公室工作文件类* 伦理委员会受理登记是口有缺失口* 伦理委员会交流记录是口有缺失口* 文件查阅复印记录是口有缺失口7、归档文件记录清单是口有缺失口检查者签名：日期：94文件名称伦理委员会现场监督检查的标准操

169、作规程编号IEC-C-018-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：XX /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2518.伦理委员会现场监督检查的标准操作规程I、目的本SOP为何时、以及如何进行监督检查提供程序指导。伦理委员会监督检查主要从保护受试者角度检查研究执行情况以及对GCP、伦理指南、本伦理委员会要求的遵从性。n、范围本SOP适用于伦理委员会所批准的、在本临床研究机构开展的研究项目，伦理委员会或其代表对机构管理部门、专业科室和实验室所进行的检查、监督。m、依据药

170、物临床试验质量管理规范( 2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 2010年版)IV、规程监督检查( Monitoring Visit)：伦理委员会或其代表检查试验机构/ 专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的严重不良事件报告和处理。通常监督检查要事先和主要研究者共同安排。1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书(1) .对现场监督检查进行管理和协助；(2) .保存文件。2 )现场检查员( 由伦理委员会委派，可以是委员、秘书、或其他人员)(1).实施现场监督检查；3 )主任委员(1).授权实施有因现场监督检查或

171、常规检查。2、详细说明1 )选择研究专业科室(1) .本院进行项目至少进行一次，跨年度项目每年至少进行一次，(2) .下列情况出现需优先进行检查：/新担任主要研究者的研究项目，在研究开始后要是对其进行检查；/新的研究科室；,值得重视的严重不良事件；/研究专业科室开展的研究数目过多；/方案送审次数与开展的研究数目不相符合；/研究者依从性差；/经常不提交结题报告。2 )检查前准备工作：由伦理委员会秘书负责以下工作：(1).通知研究专业科室接受检查，并和研究专业科室确定现场检查时间；95( 2 ) .合理安排行程；( 3 ) .回顾伦理委员会关于该研究和研究专业科室的文件，并作相应记录；( 4 )

172、.复印某些文件和研究专业科室文件作对比( 如知情同意书) ；( 5 ) .准备 “ 现场监督检查清单”。3)检查工作：现场检查员负责以下工作：( 1 ) .检查知情同意书，确认研究专业科室是否使用最新版本的知情同意书;( 2 ) .随机抽查知情同意文件，确定受试者是否正确签署了知情同意书；( 3 ) .必要时，观察知情同意过程；( 4 ) .检查研究必备的实验室和其他设施；( 5 ) .检查研究相关的伦理委员会文件，文件保存是否合适；( 6 ) .与受试者交流；( 7 ) .简要报告/ 评价；( 8 ) .及时获得反馈信息。4)检查后报告工作：现场检查员负责以下工作：( 1 ) .在现场监督

173、检查后2周内写出现场检查报告；( 2 ) .主任委员审核报告，并签名；( 3 ) .将现场报告原件存入“ 伦理委员会现场检查”文件夹；( 4 ) .将报告副本1份盖章发给研究专业科室；( 5 ) . 将报告副本1份保存在审查项目文件夹。5)向伦理委员会会议报告检查结果( 1 ) .将现场检查情况向伦理委员会会议报告。V、附件附件1 ：伦理委员会现场监督检查单( IE C - C - 0 1 9 - A 0 1 - V 1 . 0 )96伦理委员会现场监督检查单(IEC-C-019-A01-VL0)伦理委员会现场监督检查单IEC Site Monitoring Visits伦理审查批件号：检查日

174、期：方案名称：主要研究者：电话：研究机构：地址：申办者：与其纳入受试者总数：已纳入受试者总数：研究专业科室的设施是否合适口是口否评价知情同意书是否为最新版本口是口否评价是否发现严重不良事件口是口否评价是否发现不依从/ 违反方案时间口是口否评价病例报告表是否为最新版本口是否评价试验药物保存是否上锁口是口否评价受试者保护是否合适口是口否评价现场检查的主要发现口是口否评价检查时间：小时实施人签名：日期：97文件名称伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程编号IEC-C-019-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-

175、23批准人/ 日期:XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2519.伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程I 、目的本 SOP的目的是为伦理委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查和跟踪随访提供指导，以确认研究实施过程中受试者的权益和安全得到了保护。II、范围本 S O P 适用于伦理委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查。山、依据药物临床试验质量管理规范（ 2 0 0 3 版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（ 2 0 1 0 年版）I V 、规程总结报告：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对实验结果做出分析，评价的总结

176、性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性及安全性）的重要依据。是药品注册所需的重要技术性资料。1 、相关人员职责1 ）伦理委员会秘书（ 1 ）受理结题报告文件；（ 2 ）结题报告文件包括：研究结束报告表及研究总结报告；（ 3 ）按照 “ 送审文件清单”检查提交文件的完整性；（ 4 ）必要时对完成的研究项目可能存在的遗留问题进行随访；（ 5 ）将有关结题项目的审查在下一次伦理委员会会议上通报；（ 6 ）文件存档。2 ）主审委员（ 1 ）对结题报告文件进行快速审查；给出初步评审意见；3 ）主任委员（ 1 ）审核评审意见；（ 2 ）签署伦理意见函2 、详细说明1 ）结题报告的审查（ 1

177、） . 主审委员负责审查结题报告文件；（ 2 ） . 如主审委员认为有必要，结题报告可以提交伦理委员会会议审查；（ 3 ） . 必要时伦理委员会可以要求主要研究者补充进一步的研究项目信息或要求研究者采取其他措施。2 ）完成结题（ 1 ） . 同意结题，主审委员及主任委员在结题报告上签名，研究项目结题；（ 2 ） . 在 7 个工作日内分送通知函给主要研究者。（ 3 ） . 将有关结题项目的审查在下一次伦理委员会会议上通报；（ 4 ） . 将审查项目档案归入完成项目栏。98V 、附件附件1：研究项目结题流程图( IEC-C-020-A01-V 1.0)附件 2：结题报告( IEC-C-020-

178、A02-V1.0)附件1：研究项目结题流程图(IEC-C-020-A01-V1.0)责任人工作内容秘书秘书主任委员专审委员秘书秘书秘书99附件2：伦理委员会结题报告(IEC-C-020-A02-VL0)伦理委员会结题报告Close-out Report Form项目名称( 编号)申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期1 .研究情况研究没有开始。请解释原因，然后签名中止研究，中止日期：年月日，T 请提交提前终止研究记录完成研究，完成日期：年月日2 .受试者信息入组例数脱落例数剔除例数3 .不良事件信息严重不良事件_ _ _ _ _

179、例：确认都己经提交“ 严重不良事件报告表”：是，口否其中，确认与试验药物有关：_ _ _ _ _ 例非预期不良事件_ _ _ _ _ 例：非预期不良事件的说明4. 研究结论1005 . 附已发表文章或待发表文章复印件6 .报告人声明:我特此向伦理委员会提交结题报告。主要研究者签字日期年月日以下为伦理审查委员会使用伦理接收人签名：日期：审查者意见：是否有必要提交会议审查：是否审查者签名：日期：主任委员签名：日期：101文件名称伦理委员会年度/ 定期跟踪审查的标准操作规程编号IEC-C-020-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/202

180、0-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2520.伦理委员会年度/ 定期跟踪审查的标准操作规程I、目的本 SOP的目的是介绍伦理委员会如何管理已批准方案的跟踪审查。跟踪审查的目的是为了监督整个研究过程，以保证受试者的权利和安全得到持续保护。n 、范围本 SOP适用于涉及人体受试者的研究方案的定期跟踪审查。根据对受试者风险、研究的性质、受试者的弱势程度以及研究持续时间的不同，确定跟踪审查的频率。跟踪审查根据项目的情况设定，每年至少1次。m、依据药物临床试验质量管理规范(2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则

181、(2010年版)IV、规程1、相关人员职责1 ) 伦理委员会秘书(1) . 负责提醒伦理委员会和主要研究者有关研究项目的跟踪审查事宜；(2) . 负责跟踪审查的日期；(3) . 负责审查确认当前使用知情同意书是否应为伦理委员会批准的最新知情同意书版本。2 ) 主任委员(1) . 负责批准跟踪审查决定文件。2、详细说明1 ) 确定跟踪审查日期(1) . 伦理委员会秘书确定需年度跟踪审查的研究项目，以及预期时间；(2) . 伦理委员会应按审查批件中建立的跟踪审查计划，提交跟踪审查申请报告；(3) . 与伦理委员会主任商定跟踪审查伦理委员会会议日期，尽可能接近失效期或生效日1周年方案的最初批准日期

182、。2 ) 通知主要研究者(1) . 提前2 个月以传真、信件、电邮或其它方式通知主要研究者提交跟踪审查申请报告；(2) . 向主要研究者提供“ 年度/ 定期跟踪审查审查报告”，供其填写；(3) . 将通知保存在“ 伦理委员会工作文件夹”；(4) . 给主要研究者充分的时间以整理信息，并准备跟踪审查文件。3 ) 受理跟踪审查文件(1) . 受理申请人提交的跟踪审查申请文件；(2) . 跟踪审查提交文件包括：/ 跟踪审查申请报告；102/当前使用的知情同意书。/发表的文章( 如有)(3) .按照 “ 送审文件清单”检查提交文件的完整性；(4) .填写 “ 送审材料登记表”；(5) .将送审

183、文件盖章，注明日期，签名，并填写方案受理号，存放伦理委员会工作文件夹。4 )确定适用加快审查还是会议审查(1) .伦理委员会秘书负责根据以下标准确定适用的审查类别；(2) .加快审查条件：,初始审查为伦理委员会会议审查；/符合下述3条之一：研究已完成受试者纳入；所有受试者已经完成全部试验相关的干预；并且，研究没有结题只是因为受试者的长期随访；尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险；研究进入总结的数据分析阶段。/或者同时符合下述2条：伦理委员会会议审查认可：研究不大于最小风险；研究过程中也没有产生附加风险。/或者非重大风险医疗器械临床试验的跟踪审查。5 )跟踪审查程序(1) .适用加快审查，按

184、“ 加快审查”；(2) .适用伦理委员会会议审查，按 “ 研究项目审查”；(3) .对跟踪审查项目进行审查和评论：/ 审查非预期事件和问题，以及有研究进程、受试者纳入的速度等是否符合方案规定./审查确定当前使向知情同意书是否为伦理委员会批准的最新版本。(4) .跟踪审查的决定如下：/ 同意继续进行研究；/作必要的修正后继续研究；/终止或暂停已批准的研究。(5) .审查决定的传达/伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；/会议审查在伦理委员会会议后2周内传达；/加快审查在收到完整跟踪审查方案材料后7个工作日内传达；/ 加快审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。(6) .审查

185、批件失效/ 如果申请人未能按时提交跟踪审查申请报告，超过审查批件有效期,则确认审查批件失效；/ 伦理委员会秘书将：书面通知财务科该伦理审查失效，冻结研究经费的使用；书面通知主要研究者必须停止所有的研究行为，包括( 但不限于 ) ：受试者招募与纳入；标本的采集；对已收集标本的研究；实验室检查；103数据分析；试验干预；受试者治疗；已纳入受试者的随访。/ 如果试验治疗或受试者的随访对受试者的安全和健康是必须的，主要研究者必须及时向伦理委员会提交书面报告，请示对已纳入的受试者继续治疗或随访事宜。主任委员( 或授权者) 负责审查请示报告，并给出书面答复。(7).保存文件审查项目档案/ 将跟踪

186、审查申请报告、当前使用的知情同意书、跟踪审查工作表、会议记录、跟踪审查批件等保存在审查项目档案；/ 加快审查记录或伦理委员会会议记录原件存入“ 伦理委员会会议记录”文件夹。V 、附件附件1： ( 年度/ 定期) 跟踪审查申请报告(IEC-C-021-A01-V1.0)附件2：伦理委员会跟踪审查工作表 (IEC -C-021-A02-V1.0)104伦理委员会年度/ 定期跟踪审查报告（ IECC021A01V1.0）伦理委员会（年度/ 定期）跟踪审查报告Continuing Review Application Form项目名称申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦

187、理审查批件号有效期1 .研究进展情况（请选择）在研正在招募受试者/ 正在实施研究2 . 受试者入组已经完成，正在随访受试者干预/ 随访已经完成，完成日期：年月日后期数据处理阶段，估计完成日期：年月日完成研究总结报告，完成日期：年月日，今请提交结题报告暂停研究。是否打算继续进行研究：是，否，口不确定中止研究，中止日期：年月日，1 请提交提前终止研究记录研究尚未启动2 . 受试者信息合同研究总例数已入组例数105完成观察例数3 .不良事件信息严重不良事件_ _ _ _ _ 例：确认都己经提交“ 严重不良事件报告表”：是，口否其中，确认与试验药

188、物有关：_ _ _ _ _ 例非预期不良事件_ _ _ _ _ 例：非预期不良事件的说明4 . 如有影响本研究风险/ 收益的新进展报道（包括来自本研究和其他研究），请附复印件5 .如果研究涉及其他伦理委员会的批准，请附有效批件复印件6 . 申请人声明：我声明本研究是严格按照国家有关法规以及伦理委员会有关受试者保护的要求实施的。申请人签字日期年月日106伦理委员会（年度/ 定期）跟踪审查工作表（ IECC-021-A02-V1.0）伦理委员会（年度/ 定期）跟踪审查工作表项目名称：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

189、 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _主要研究者：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _一、修正方案审查1 .方案修正是否影响研究的风险/ 收益比口是口否2 .方案修正是否改变研究对受试者的受益口是口否3 .方案修正是否涉及弱势群体是否4 .方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费口是口否二、年度或定期跟踪审查1 .研究实施情况口在研口暂停口全部完成2 . 研究中是否出现不良事件是

190、口否3. 研究中是否出现非预期不良事件是口否4 . 其他研究报告中是否出现影响本研究风险/ 受益比的新事件口是口否5 .研究中出现其他影响受试者安全的问题是：受试者因安全问题退出研究，例数：研究者不依从/ 违反方案的事件影响受试者安全，例数：否6 .上述事件对本研究风险/ 收益比的影响：口没有影响口有影响，具体说明：审查方式及意见：伦理委员会会议审查口同意继续进行研究口作必要的修正后继续研究口终止或暂停批准的研究口加快审查口批准不批准（提交伦理委员会会议审查）口免除审查具体修改建议及说明：主要审查者签名：日期：107文件名称伦理委员会暂停/ 提前终止研究的标准操作规程编号IEC-C-

191、021-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2521.伦理委员会暂停/ 提前终止研究的标准操作规程I 、目的本 S O P 的目的是说明伦理委员会如何处理和管理其批准的研究项目的暂停/提前终止。n 、范围本 SOP适用于被伦理委员会批准的研究，在按照预定计划结束之前所建议或决定暂停/ 提前终止的研究项目。in 、依据药物临床试验质量管理规范 ( 2 0 0 3 版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 (2 0 1 0 年版)

192、IV、规程1 、相关人员职责1 ) 伦理委员会秘书(1 ) . 受理暂停/ 提前终止研究相关文件；(2 ) . 暂停/ 提前终止研究建议或决定的传达；(3 ) . 暂停/ 提前终止研究文件的保存2 ) 伦理委员会委员(1 ) 负责对提请会议审查的暂停/ 提前终止研究的建议或决定进行审查处理。3 ) 主任委员(1 ) . 负责审核签发决定文件。2 、详细说明1 ) 受理提前终止研究文件(1 ) . 受理来自研究者、申办者、其他伦理委员会关于暂停/ 提前终止研究项目的建议或决定；(2 ) . 通知主要研究者提交暂停/ 提前终止研究文件；(3 ) . 受理主要研究者提交的暂停/ 提前终止研究的文件；

193、(4 ) . 暂停/ 提前终止研究记录：暂停/ 提前终止研究记录应该对研究方案、研究结果及累积数据作简要说明。(5 ) . 结题报告：/在 “ 研究进展情况”栏内填写“ 暂停/ 提前终止研究”；/ 完成信息，包括上次审查以来的累积信息；/ 签名(主要研究者) 。(6 ) . 按照“ 送审文件清单”检查提交文件的完整性；(7 ) . 核对跟踪审查文件；(8 ) . 填写“ 送审登记表”；(9 ) . 送审文件盖收件日期章，签名，并填写方案受理号，存放在伦理委员会。2 ) 审查会议前的工作108(1 ) .收到暂停/ 提前终止研究文件后2个工作日内报告主任委员；(2 ) ,向主任委员提交暂停/ 提

194、前终止研究文件；(3 ) .主任委员对暂停/ 提前终止研究文件进行审查；(4 ) .主任委员确定是否召集紧急会议；(5 ) .秘书负责安排紧急会议3)伦理委员会会议审查(1 ) .伦理委员会审查讨论是否暂停/ 提前终止研究的决定；(2 ) .是否终止研究，要考虑以下几方面：/ 事件的性质；/ 暂停/ 提前终止研究是否给受试者带来风险。(3 ) .如果批准暂停/ 提前终止研究，讨论有序暂停/ 提前终止研究的程序，以保护受试者的安全和健康，程序包括：/ 药物递减；/ 最好的随访、实验室检查等跟踪措施；/ 告知受试者的信息，以及告知方式；/ 根据暂停/ 提前终止研究的原因以及研究设计，伦理委员会可

195、以要求向下述受试者群体告知有关暂停或终止事宜：,已完成以及当前在研的所有受试者；,参加某些研究程序的受试者。4)审查决定的传达(1 ) . 伦理委员会秘书负责起草审查决定，并提请主任委员审核签名；(2 ) .会议后7个工作日内传达审查决定；(3 ) . “ 审查意见通知”副本数份，分别传达到：/ 主要研究者；/ 参加该研究项目的各临床试验办公室；/ 财务科；/ 政府有关主管部门；/申办者。5)保存文件(1 ) . 将暂停/ 提前终止研究项目的建议或决定，暂停/ 提前终止研究记录、结题报告、会议记录副本和伦理委员会决定文件保存在审查项目文件夹；(2 ) .会议记录原件保存在“ 伦理委员会会议记录

196、”文件夹。6)关闭项目档案(1 ) .将审查项目档案完成项目从在研究项目栏目归入完成项目栏；(2 ) .伦理审查文件夹中标注“ 暂停/ 提前终止”。V、附件附件1 ： I E C - C - 0 2 2 - A 0 1 - V 1 . 0暂停提前终止研究报告109暂停提前终止研究报告(IEC-C-022-A01-VL0)暂停/ 提前终止研究报告Suspension & Termination Report Form项目名称( 编号)申办者C F D A 批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期研究开始日期年月日研究终止日期年月日1.受试者信息合同研究总例数

197、已入组例数完成观察例数2.暂停/ 提前终止研究的原因概述3.有序终止研究的程序医疗安排：口递减研究药物，口停用研究药物，口安排研究者随访，口安排实验室跟踪检查，口安排受试者主管医师继续治疗，口推荐相应的治疗告知受试者：口电话告知，口书信告知主要研究者签字日期年月日no文件名称伦理委员会不依从/ 违背方案管理的标准操作规程编号IEC-C-022-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2522.伦理委员会对不依从/ 违背方案管

198、理的标准操作规程I、目的本SOP的目的旨在为不依从/ 违反研究方案的报告和管理提供指导。n、范围本SOP适用于伦理委员会批准的所有人体受试者研究项目所发生的不依从或违反方案的报告与管理，包括：研究者/ 研究机构不按照批准研究方案实施研究，不遵守人体研究的国际指南及国内法规，以及不执行伦理委员会的要求。m、依据药物临床试验质量管理规范( 2003版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 2010年版)IV、规程不依从/ 违反研究方案( Deviation/Non-compliance/Violation)：对伦理委员会批准研究方案( 包括知情同意书等) 的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委

199、员会的事先批准，或者违法人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。情节较轻的不依从/ 违反研究方案( Minor Noncompliance, Minor Violation)：是指不影响受试者安全，不影响受试者参加研究意愿的违反方案。情节严重的不依从/ 违反研究方案( Serious or Continuing Noncompliance,Major Violation)：是指可能影响受试者安全，影响受试者参加研究医院的违反方案。1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书(1) .负责受理研究者不依从/ 违反方案报告文件；(2) .协助对不依从/ 违反研究方案报告进行想要的监督处理。(3) .有责

200、任通过研究单位访视、持续审查及各种适当的方式收集和记录研究实施过程中的违背或偏离，尽量提交原主审委员审查。情节严重时提交全体会议审查。2 )伦理委员会委员负责对不依从/ 违反方案的报告进行审查处理。3 )主任委员(1) .对研究者不依从/ 违反方案报告进行监督处理；(2) .必要时提请伦理委员会会议审阅处理。(3) .负责审核签发决定文件。2、详细说明1 )不依从/ 违反研究方案的发现和报告(1) . 任何人员( 包括研究机构项目管理员、研究者以及临床试验协调员、机构质量检查员、监查员、伦理委员会委员、伦理委员会秘书等) 发现有不依in从/ 违反研究方案的情况，都必须向伦理委员会报告；(2)

201、. 报告人负责填写“ 研究者不依从/ 违反方案报告” ；(3) . 秘书负责受理违背/ 偏离方案的报告。(4) . 秘书在受理报告后，需准备送审文件，尽量送交原该项目主审委员审查。(5) . 送审文件包括：违背/ 偏离方案报告表、研究方案复印件、知情同意书复印件2 ) 主审委员对不依从/ 违反研究方案报告的处理程序(1) . 秘书将不依从/ 违反研究方案报告呈送原主审委员审阅并作出意见。(2) . 对于不影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节较轻的违背/ 偏离方案报告，可以不采取更多措施，研究继续进行。审查决定将在下次会议上通报。(3) . 对于影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节严重的

202、违背/ 偏离方案报告，须提请会议审查。3 ) 会议审查处理会议审查处理意见可以如下：不采取更多措施，研究继续进行；修正方案和/ 或知情同意书；对违背/ 偏离方案事件实施调查；重新培训研究者；建议在高年资研究人员指导下工作；限制研究者参加研究的权利；拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；重新获取知情同意；暂停已批准的研究；终止已批准的研究。4 ) 审查后通知秘书处在伦理审查委员会会议后1 周内将审查处理决定通知主要研究者；必要时，同时传达申办者、研究机构及国家有关主管部门等。5 ) 保存文件将 “ 违背/ 偏离方案报告表”、审查决定文件保存于文档。适时进行后续追踪。V

203、、附件附件 1：不依从/ 违背方案管理流程图( IEC-C-023-A01-V1.0)附件2：不依从/ 违背方案报告(IEC-C-023-A02-V1.0)112附件1：不依从/ 违背方案管理流程图(IEC-C-023-A01-V1.0)责任人研究者、监查员委员、秘书等秘书秘书原主审委员原主审委员秘书秘书工作内容113不依从违背方案报告（ IEC-C-023-A03-V1.0）不依从/ 违背方案报告Deviation/Non-Compliance/Violation Report Form项目名称（编号）申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期不

204、依从/ 违背方案报告1 .不依从/ 违背方案涉及人员姓名：2 .不依从/ 违背方案详细说明：违背方案的影响：是否造成受试者健康损害：口是，口否是否损害受试者的权益：是，否是否影响数据真实可靠：口是，口否违背方案的处理措施（如果篇幅不够请另附纸续写）：114报告人签字日期年月日以下伦理委员会使用不依从/ 违反方案性质口情节较轻口情节严重审查决定不采取更多措施，研究继续进行伦理委员会会议审查口伦理委员会紧急会议审查具体建议主审委员签字:日期:115文件名称伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程编号IEC-C-023-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-1

205、2-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期：XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2523.伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程I、目的为 “ 受试者最佳利益”是临床试验应遵循的重要基本原则，其中的弱势群体因为决断力差，易受伤害，为了能在本院开展的临床试验中更好的保护弱势群体的利益，特制订本SO P 。I I 、范围本 S O P 适用于伦理委员会审核弱势群体作为受试者的项目。m、依据药物临床试验质量管理规范 ( 2 0 0 3 版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ( 2 0 1 0 年版)I V 、规程弱势群体是指由

206、于缺乏权利、智力、教育、资源等，相对或完全不具备自我保护能力的人。儿童、孕妇、文盲、囚犯、绝症患者( 包括艾滋病病人) 、神志不清的病人、精神病病人、甚至失业者、流浪者、难民、少数族群、都属于药物临床试验中的弱势群体。1 、相关人员职责1 ) 伦理委员会秘书( 1 ) .分发审查材料；( 2 ) .会场的协调与服务；( 3 ) .传达决定;( 4 ) .文件存档。2)伦理委员会委员( 1 ) .所有参加会议的伦理委员会委员负责对每一项研究项目进行认真的审查和评论。2 、详细说明1 ) 伦理委员会管理( 1 ) .弱势群体参与临床试验，受试者权利保护和临床试验项目审查应当考虑以下前提：,项目研

207、究不能在正常人群中同样有效地进行研究；/项目是为了促进弱势群体特有的健康问题；/弱势受试者或其群体一般应有权正当的获取作为项目成果的药品；/临床试验风险一般不应超过正常疾病诊疗手段；/弱势受试者缺乏知情同意能力时，应当由其法定监护人或利益代表来补充。2 )弱势群体的伦理保护：( 1 ) . 精神不健全者、儿童、孕妇的伦理保护无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者也认为受试者参116加试验符合其本身利益时，这些病人就可以进入试验，同时应经其法定监护人同意、签名并注明日期。涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则第 9 条指出，对涉及无足够知情同意能力个体的研究进行伦理和科学论

208、证时，应当关注对个体受试者并不带来直接利益的研究措施所含风险，应既不多于也不高于对其进行常规医学或心理学检查的风险。如果有科学或医学根据，并且经伦理审查委员批准，上述风险的轻微增加是允许的。涉及儿童试验的伦理审查要点：进行涉及儿童的研究之前，研究者必须保证：研究不能在成人身上同样有效地进行；研究目的是为了获得与儿童健康需求有关的知识；获得了每个儿童的父/ 母或法定代理人的允许；已取得在儿童认知能力范围内的同意( 赞同) ；儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿将受到尊重。涉及精神不健全者试验的伦理审查要点：因精神或行为疾病精神不健全者，无足够知情同意能力，一定条件下可以作为受试者，但研究者必

209、须保证：如果该研究能在有充分知情同意能力人身上同样进行，则不应以这些人作为研究受试者；研究目的是为了获得与精神或行为疾患病人的特殊健康需求有关的知识。至于知情同意过程，精神不健全的受试者和其利益代表都是主体：应当在每个受试者能力范围内取得其同意；当潜在受试者缺乏同意能力时，可由一名适当的家庭成员或法律授权的代表按照现行法律给予同意。涉及育龄妇女及孕妇试验的伦理审查要点：一般成年正常妇女参加临床试验是允许的，研究者、申办者或伦理审查委员会不应将育龄妇女排除在生物医学研究之外。在研究期间可能怀孕本身，不应成为排除或限制其参与的理由。但是，对妊娠妇女及其胎儿风险的详尽讨论，是妇女具备参与临床研究理性

210、选择能力的先决条件。申办者，研究者应该保证，如果参与研究可能对怀孕后的妇女及胎儿构成危险，研究开始前应向未来受试者提供妊娠实验和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到这点，研究者就不应征募可能怀孕的妇女参与这种有潜在危险的研究。孕妇应该认为是符合参加生物医学研究条件的。研究者和伦理审查委员会应该确保，己怀孕的未来受试者被充分告知相关的利益和风险：对她们自己、对其妊娠、对胎儿、对其以后的子女以及对其生育能力。对这一人群的研究，只有当其与孕妇及其胎儿的特殊健康需求有关，或与孕妇的一般健康需求有关时才能进行，并还应尽量得到动物实验，特别是致畸和致突变风险的可靠证据支持。(2).囚犯、急诊病人、绝

211、症人群的伦理保护关于涉及囚犯试验的伦理审查要点：选择服刑劳教人员作为受试者，该研究应是针对服刑劳教人员所患疾病，并且如果不选择服刑劳教人员为受试者，研究不能同样好地进行。伦理委员会会议时应邀请具有相应背景的服刑劳教者代表作为代表参会，并发表意见供参会委员参考。审查需注意以下事项：有限选择的囚禁环境与参加研究获得的好处，是否削弱他们自主选择的能力；服刑劳教人员参加临床研究风险与普通受试者所担风险，是否相当。关于涉及急诊病人试验的伦理审查要点：急诊室中的弱势主要是危重病人、昏迷病人和服用镇静药处于抑制状态的病人。GCP规定：在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的

212、治疗方117法，而试验药物有望挽救生命、恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。关于涉及绝症人群试验的伦理审查要点：在药物临床试验中，绝症病人被认为是极易受到诱导的人群，他们的决定经常被怀疑为违背自己的真实意愿。对有绝症病人参加的人体试验应当较其他同类实验的审查更为严格。艾滋病人也是绝症人群。我国CFDA2003年03月2 0日发布艾滋病疫苗临床研究技术指导原则专门作了规定。II/IH期试验招募HIV阴性高危人群,包括HIV感染者的性伴或静注毒品者，也可以招募和随机分配整个HIV感染高危险性社区人群。男性

213、或女性均可，年龄18 60岁。该指导原则指出，研究对象要能够充分理解项目内容，并在没有受到强迫和诱导的情况下自愿做出决定。研究者在项目开始前要向研究对象充分讲解项目内容，在研究进行过程中也要不断向研究对象介绍研究进展情况、出现的问题和解决办法。要用研究对象熟悉和易懂的语言解释研究目的、方法、步骤和可能出现的危害，请他们自愿决定是否参加研究，并申明在研究过程中他们随时可以退出，无任何不良影响。要向研究对象提供一份知情同意文件，请他们自己决定是否签署文件。另外，对研究对象进行规范的HIV感染的危险性评估和行为咨询，防止由于接种疫苗导致危险行为增加。(3).涉及文盲、低文化程度者、穷困人群

214、试验的伦理审查要点文盲、低文化程度者，因为自身的文化程度，其正常成年人群虽然具有民事行为能力，但缺乏足够的知情同意能力；而穷困人群往往文化程度较低，因经济条件和自身能力所限，患病时常常容易因“ 免费吃药或特效药物”诱导，容易或不得不被他人利用。GCP第17条规定，在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。而准则第10条也指出，在资源贫乏的人群或社区进行研究之前，研究者和申办者必须尽最大努力来确保：研究是为了针对该人群和社区的健康需求和优

215、先为了该人群或社区的利益，所研发的任何干预措施和产品或所产生的任何知识都将能为该人群或社区合理可得。因此，对于这类弱势群体，研究者和申办者应当做到不欺诈、不隐瞒、不胁迫、不利诱，并且要做到诚实信用、利益共享。V、附件无118文件名称伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程编号IEC-C-024-V1.0版本第一版撰写人/ 日期：X X /2020-12-23审核人/ 日期：xx/2020-12-23批准人/ 日期:XX./2020-12-23颁发日期：2020-12-25生效日期：2020-12-2524.伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程I 、目的本S O P的目的是为处理受试者/ 患

216、者参加本伦理委员会批准研究项目所产生的抱怨提供指导。II、范围本SOP适用于处理参加本伦理委员会批准研究项目的受试者对其权益和健康的所有抱怨与要求。m 、依据药物临床试验质量管理规范( 2 0 0 3版) 药物临床试验伦理审查工作指导原则( 2 0 1 0年版)IV、规程1、相关人员职责1 )伦理委员会秘书( 1 ) .负责和受试者交流有关受试者的权益问题，并加以记录；( 2 ) .负责处理受试者倾诉。2、详细说明1 )受试者倾诉的受理( 1 ) .伦理委员会秘书负责接待受试者/ 患者的询问或抱怨；( 2 ) .在 “ 受试者记录表”中记录受试者倾诉和有关信息。2)受试者倾诉的处理( 1 )

217、 .秘书负责处理受试者倾诉；( 2 ) .必要时，请示主任委员加以处理；( 3 ) .主任委员认为必要，可以提请伦理委员会会议审议；、( 4 ) .对受试者倾诉所采取的措施及结果记录在“ 受试者倾诉记录表”；( 5 ) .签署姓名和日期；( 6 ) .向伦理委员会会议报告采取的措施和结果。3)文件保存( 1 ) . 保存“ 受试者倾诉记录表”；( 2 ) .在研究项目文件夹中保存1份副本；( 3 ) .将文件夹保存在相应文件柜。V 、附件附件1 ：伦理委员会受试者倾诉记录( I E C - C - 0 2 5 - A 0 1 - V1 . 0 )119伦理委员会受试者倾诉记录(IEC-C-025-A01-VL0)受试者倾诉记录表受理日期受试者姓名受理方式电话信件来访传真 E-mail其他说明联系地址受试者联系电话参加研究项目参加研究项目起止时间具体问题受理者日期采取措施及结果120

展开阅读全文

2022(SOP)人民医院伦理委员会标准操作规程

最新文档