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1、药品微生物实验室-质量管理2018.06药品微生物实验室管理微生物类别类别细菌真菌霉菌及酵母菌病毒原生动物藻类药品微生物实验室管理特点：特点：体积小、结构简单、分布广、种类(1020万种)、繁殖快、易变异。特点体积小结构简单分布广种类多繁殖快易变异微生物概述药品微生物实验室管理芽孢：微生物所需的营养物质微生物所需的营养物质水分水分PH值值温度温度空气空气碳源碳源氮源氮源微量元素微量元素营养物质营养物质蛋白质受热蛋白质受热不易变性不易变性（耐热）（耐热）含水含水量少量少细菌的细菌的休眠体休眠体芽孢（孢子）芽孢（孢子）药品微生物实验室管理药品中微生物的主要污染途径1.水系统水系统（饮用水、纯化水、
2、注射用水、纯蒸汽）：过滤净化后检测微生物、细菌内毒素。2.原辅料原辅料：植物性、动物性（风险最大）；2020版药典中药饮片增加耐热菌、沙门菌。3.包装材料包装材料：安瓿、PVC、PTP、塑料瓶。检测微生物4.药品微生物实验室管理药品中微生物的主要污染途径4.生产人员（生产人员（最不可控因素）：咳嗽、喷嚏、动作幅度大、皮肤掉屑；测手指、洁净服。5.气体气体：压缩空气、惰性气体；控制微生物或无菌。6.生产环境生产环境：洁净区密封、空气过滤、定期消毒；测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子（A、B、C、D级）。验证和日常监测7.设备及配件设备及配件：清洁、消毒、灭菌；清洁验证药品微生物实验室管理影响药品微生物检
3、验结果的因素1.样品中的微生物可能分布不均匀。2.微生物检验方法误差大。3.检验方法未经过验证。4.实验室因素：人员、培养基、试剂、实验室因素：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品。菌种、环境、设备、样品。药品微生物实验室管理人员要求1.操作人员具备微生物学或相近专业知识的教育背景。2.培训：职责培训、岗位操作规程的培训、设备操作培训、检验技术的培训（包括无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种传代、菌种保藏、微生物检查方法、微生物鉴定基本技术）。3.实验室安全方面的培训（保证自身安全、防止实验室被污染）。4.对微生物管理人员的培训：实验室安全、实验室结果的评估、数据偏差
4、的调查。药品微生物实验室管理培养基管理培养基影响微生物试验结果的因素培养基影响微生物试验结果的因素1.供应商：供应商：稳定、资质合格、业内口碑好、供货能力强。2.培养基的接收培养基的接收2.1查看培养基名称、批号、厂家、生产日期、有效期、执行标准是否符合要求。2.2在每瓶培养基瓶上贴标签、编号（唯一的标识）、批在每瓶培养基瓶上贴标签、编号（唯一的标识）、批号、接收日期、接收人、号、接收日期、接收人、开瓶日期、开瓶后的有效期。开瓶日期、开瓶后的有效期。2.3培养基接收记录。3.培养基的储存培养基的储存培养基的储存培养基的储存按照供应商提供的方法保存，多数是避光，个别厂家要求阴凉干燥（低于20）。
5、药品微生物实验室管理培养基管理4.培养基的适用性检查（药典要求）培养基的适用性检查（药典要求）4.1如果培养基的配制和灭菌程序经过验证，那如果培养基的配制和灭菌程序经过验证，那么同一批脱水培养基适用性检查可只做么同一批脱水培养基适用性检查可只做1次。次。4.2如果培养基的配制和灭菌程序未经过验证，如果培养基的配制和灭菌程序未经过验证，那么每一批灭菌培养基均要进行适用性检查。那么每一批灭菌培养基均要进行适用性检查。培养基的配制和灭菌方法的验证（存储期）培养基的配制和灭菌方法的验证（存储期）包括：灭菌前后PH值、外观性状；灭菌后的无菌性检查、灵敏度检查；保存几周后的无菌、灵敏度检查。药品微生物实验
6、室管理培养基管理4.3 4.3 适用性检查适用性检查购买对照培养基购买菌种枯草、白念、黑曲霉接种于计数用培养基金葡、铜绿、枯草、生孢、白念、黑曲霉接种于无菌检查用培养基依据药典附录1105试验操作后判断是否合格。以下是三种培养基适用性检查要求（计数用培养基、无菌检查用培养基、选择性培养基）药品微生物实验室管理计数用培养基适用性检查要求计数用培养基非选择性固体培养基非选择性液体培养基a被检培养基菌落数，对照培养基菌落数，在0.52之间b菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致c倒5块平板，培养温度与实际操作一致培养最长时间应无菌生长a被检液体培养基管与对照培养基管比较试验菌应生长良好b取最小包装的2
7、瓶放在实际运用中的温度培养最长时间药品微生物实验室管理无菌检查用培养基适用性检查要求无菌检查用培养基无菌性检查灵敏度检查每批取不少于5瓶培养，应无菌生长空白对照管无菌生长加菌的培养基管生长良好药品微生物实验室管理选择性培养基适用性检查要求选择性培养基（控制菌检查用）促生长能力测试抑制生长能力测试指示特性固体：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态一致接种的试验菌不得生长被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应与对照培养基一致液体：规定的温度、最短的培养时间、与对照培养基管比较、被检管试验菌生长良好药品微生物实验室管理用于环境监控的培养基管理市售：双层包装和终端灭菌如果不能采
8、用终端灭菌的培养基，在使用前进行100的预培养，防止出现假阳性。沉降菌碟暴露时间的验证沉降菌碟暴露时间的验证选择在换气次数大的需要监控的操作间，培养基加菌暴露若干小时,培养后计算菌的回收率大于70。暴露多长时间不干裂、促生长能力良好）。包装形式：试管、三角瓶（密封）贮存房间的条件取样计划：取样时间点、测试项目（PH值、无菌、适用性）加菌液加菌液0.1ml，不能加，不能加1ml。药品微生物实验室管理菌种的管理菌种的来源菌种的来源CMCC中国中国复活复活标准贮备菌株（0代）解冻转种工作菌株（低温冷冻干燥）（不得重新冷冻）TACC美国美国1代：是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养。工作
9、菌株不可替代标准菌株工作菌株不可替代标准菌株药品微生物实验室管理菌种的管理涉及菌种管理的记录涉及菌种管理的记录标准菌种的申购记录标准菌种的申购记录。从标准菌株到工作菌株的操作从标准菌株到工作菌株的操作SOP及记录。及记录。菌种的传代记录。菌种的传代记录。菌种的检查记录（确认记录）。菌种的检查记录（确认记录）。菌种的灭活、销毁记录。菌种的灭活、销毁记录。药品微生物实验室管理菌种的管理菌种的接收菌种的接收1.检查外观是否完好。检查外观是否完好。2.核对菌种名称、编号。核对菌种名称、编号。3.核对接收时是否在合适的环境中。核对接收时是否在合适的环境中。4.核对菌种是否在有效期范围内。核对菌种是否在有
10、效期范围内。5.给每株菌一个独立的编号，不能重复。给每株菌一个独立的编号，不能重复。药品微生物实验室管理菌种的管理菌种的保存菌种的保存1.标准菌株：超低温冷冻（低于标准菌株：超低温冷冻（低于-30）有效期一）有效期一年；年；（-70以下冷冻保藏）有效期三年。以下冷冻保藏）有效期三年。2.斜面菌种：斜面菌种：28冷藏，有效期冷藏，有效期36个月。个月。3.菌液：菌液：室温下，室温下，2小时内使用。小时内使用。28，24小时内使用（黑曲霉孢子悬液小时内使用（黑曲霉孢子悬液28，贮存期要验证），贮存期要验证）药品微生物实验室管理菌种的管理菌种的使用菌种的使用-斜面菌种只允许一次使用菌种的传代菌种的传
11、代1.将微生物转接到新的培养基，进行培养获得新鲜菌种的过程。2.购买的标准菌株必须经过传代后使用（在5代以内）。药品微生物实验室管理环境的管理硬件：硬件：阳性菌实验室、培养室、贮藏室（区）、试验结果观察区、培养基及实验用具准备区、灭菌区、样品接收区、标准菌株贮藏室（区）、污染物处理区。以上区域要有标识（降低交叉污染）。无菌检查：无菌检查：B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统。微生物限度检查微生物限度检查：不低于D级背景下的B级单向流空气区域。药品微生物实验室管理环境监测1.空调验证：空调验证：高效过滤器完整性、气流组织、空气流速（平均风速）、换气次数、压差、温度和相对湿度（测试应在模拟正常
12、检测条件下进行）依据药典附录9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则2.日常监测：日常监测：异常情况要进行分析，不仅仅是数数而已。异常情况要进行分析，不仅仅是数数而已。监测项目药品微生物实验室管理洁净区灭菌和消毒A/B级洁净区使用无菌的或经无菌处理的消毒剂或清洁剂。化学消毒剂应验证消毒效果（不止一种）。清洁剂、消毒剂在规定的效期内使用。常用灭菌法干热灭菌法：火焰法（酒精灯）、烘箱2501h。湿热灭菌法：12130min。药品微生物实验室管理设备设施管理1.设备的确认、检定（校准） 每年一次，注意连续性。2.设备使用日志（使用即填）3.设备定期清洁和消毒（水浴锅、培养箱、冰箱、生物安全柜）。4.无菌器具要有明确的标识（已灭菌、未灭菌）。5.温度计的校准。（注意量程、精度）6.天平、标准砝码的校准；移液管的校准。7.悬浮粒子计数器、浮游菌采集器的校准。8.紫外灯消毒效果的定期检测。药品微生物实验室管理操作方法注意1.操作SOP中明确的检验方法要经过方法学验证，而且和验证方案报告、省药检所的方法学复核意见中的描述一致2.操作方法应避免损伤供试品中污染的微生物。3.对抑菌性较强的供试品，尽可能选用薄膜过滤法。药品微生物实验室管理操作方法注意药品微生物实验室管理共同努力，发现问题，提升管理水平！谢谢各位！谢谢各位！药品微生物实验室管理
