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1、1医疗器械注册管理办法解读质量管理处质量管理处 张世庆张世庆2 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载中心职能及相关情况介绍中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍配套法规介绍内容简介内容简介中心职能及相关情况介绍 1. 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2. 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3. 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审
2、评规范并性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施；组织实施；主要职能主要职能 4. 4.组织开展相关审评业务咨询服务；组织开展相关审评业务咨询服务； 5. 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6. 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。主要职能主要职能总局医疗器械技术审评中心审评一处（24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（
3、6人）行政行政管理管理党务党务人事人事管理管理财务财务管理管理业务业务综合综合协调协调医用医用X射线等射线等有源医有源医疗器械疗器械医用超医用超声等有声等有源医疗源医疗器械器械体外体外诊断诊断用品用品医用高医用高分子材分子材料及制料及制品等无品等无源器械源器械骨科和骨科和口腔材口腔材料等无料等无源器械源器械植入和植入和人工器人工器官等无官等无源器械源器械中心新内设机构图中心新内设机构图审审评评六六部部人人事事处处财财务务处处审审评评五五部部主主 任任副主任副主任副主任副主任副主任副主任办办公公室室综综合合业业务务处处审审评评一一部部审审评评二二部部审审评评三三部部审审评评四四部部三定方案内设机
4、构情况三定方案内设机构情况质质量量管管理理处处审评审评质量质量管理管理副主任副主任近年来产品注册审评任务趋势图近年来产品注册审评任务趋势图产品技术审评情况产品技术审评情况注册申报量增加了10倍之多近近6 6年总局器械审评中心转入及审结项目情况年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况产品技术审评情况转入项目, 2009年, 7369转入项目, 2010年, 6424转入项目, 2011年, 8791转入项目, 2012年, 8762转入项目, 2013年, 9989转入项目, 2014年, 11233转入项目, 2015年, 11129审结项目, 2009年, 5776审结项目, 2
5、010年, 7270审结项目, 2011年, 7693审结项目, 2012年, 8697审结项目, 2013年, 10376审结项目, 2014年, 10771审结项目, 2015年, 10629转入项目审结项目20152015年医疗器械注册审评审批情况年医疗器械注册审评审批情况Series1, 医疗器械, 4823, 64%Series1, 体外诊断试剂, 2707, 36%2015年完成审批产品年完成审批产品中体外中体外 诊断试剂占比诊断试剂占比Series1, 注册申请, 840, 31%Series1, 延续注册, 1358, 50%Series1, 许可事项变更, 509, 19%2
6、015年体外诊断试年体外诊断试剂注册形式比例图剂注册形式比例图总局总局2015年度医疗器械注册工作报告年度医疗器械注册工作报告境内第三类境内第三类医疗器械中，医疗器械中，IVD产品注产品注册数量占全册数量占全部注册比率部注册比率45%，进口，进口医疗器械中，医疗器械中，IVD产品比产品比率达率达31%。20152015年体外诊断试剂注册审评审批情况年体外诊断试剂注册审评审批情况境内体外诊断试剂, 注册申请, 514境内体外诊断试剂, 延续注册, 479境内体外诊断试剂, 许可事项变更, 243进口体外诊断试剂, 注册申请, 326进口体外诊断试剂, 延续注册, 879进口体外诊断试剂, 许可事
7、项变更, 266境内体外诊断试剂进口体外诊断试剂总局总局2015年度医疗器械注册工作报告年度医疗器械注册工作报告行政规章行政规章技术规章技术规章党建制度党建制度完全适应独立法人机构开展内部管理和完全适应独立法人机构开展内部管理和履行职责开展技术审评工作的需要履行职责开展技术审评工作的需要中心制度建设中心制度建设生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂生物芯片类、金标类发光免疫类检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂核酸扩增法、酶联免疫法检测试剂药物滥用检测试剂指导原则药物滥用检测试剂指导原则肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂临床试验技术指导原则临床试验技术指导原则
8、说明书编写指导原则说明书编写指导原则涉及涉及IVDIVD已有已有3939项发布实施项发布实施IVDIVD技术指导原则技术指导原则IVDIVD产品通用技术指导原则产品通用技术指导原则序号序号名称名称发布文号布文号1体外诊断试剂分析性能评估（准确度方法学比对）技术审查指导原则食药监办械函2011116号2体外诊断试剂分析性能评估（准确度回收试验）技术审查指导原则食药监办械函2011116号3医疗器械软件注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第50号）4体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第16号）5体外诊断试剂说明书编写指导原则国家食品药品
9、监督管理总局通告（2014年第17号）6酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函20133号7发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函20133号8核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函20133号9金标类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函20133号10生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函20133号第二类第二类IVDIVD产品技术指导原则产品技术指导原则序号序号名称名称发布文号布文号1生化分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函2009514号2自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函2010438号3凝血分析仪产品注册技术审
10、查指导原则食药监办械函2012210号4血糖仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函2012210号5尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）6尿液分析仪产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）7便潜血检测试剂产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）第二类第二类IVDIVD产品技术指导原则产品技术指导原则序号序号名称名称发布文号布文号8化学发光免疫分析仪（二类）产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）9人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指
11、导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第8号）10碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）11肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）12C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）13缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第7号）第三类第三类IVDIVD产品技术指导原则产品技术指导原则序号序号名称名称发布文号布文号1肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函2011116
12、号2流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函2011540号3流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函2011540号4乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）5病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）6人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）7流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2013年第3号）8弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯
13、疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）第三类第三类IVDIVD产品技术指导原则产品技术指导原则序号序号名称名称发布文号布文号9肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）10药物滥用检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2014年第2号）11雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第11号）12乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第32号）13丙型肝
14、炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）14过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）15人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）16全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局通告（2015年第93号）医疗器械技术审评相关程序介绍技术审评主程序技术审评主程序创新医疗器械特审程序创新医疗器械特审程序注册质量体系核查工作程序注册质量体系核查工作程序应急审批程序应急审批程序专家咨询制度专家咨询制度医疗器械技术
15、审评主程序处 长 复 核分管主 任 签 发主主审审审审评评处内审评会议处室间联审会议专家咨询会议或函审药械联合审评否否内内部部联联合合审审评评产产品品申请处申请处主审提出主审提出处长复核处长复核申请处申请处分管主任分管主任意见意见联审处联审处分管主任分管主任意见意见联审处联审处处长处长指定主审指定主审联审处联审处出具出具审评意见审评意见是是内部联合审评程序内部联合审评程序药药械械组组合合产产品品同类产品尚未在中国获准上市同类产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、由局行政受理中心会同药品审评中心、器械审评中心负责申请产品属性界定。器械审评中心负责申请产品属性界定。以药品作用为主
16、的申报药品以药品作用为主的申报药品由局药品审评中心牵头审评由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械以器械作用为主的申报器械由局器械审评中心牵头审评由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审药品部分由药审中心同步审评中心同步审评并出具审评结论并出具审评结论器械部分由器审器械部分由器审中心同步审评中心同步审评并出具审评结论并出具审评结论牵头单位汇总牵头单位汇总综合评价综合评价联合联合审评审评相关业务司相关业务司行政审批行政审批药械组合产品审评程序药械组合产品审评程序创新医疗器械特别审批程序创新医疗器械的定义：创新医疗器械的定义：（一）产品核心技术发明专利权（二）主要工作原理/作用机理为国内首创
17、，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）前期研究完备，产品定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源。创新医疗器械特别审批申请审查创新医疗器械特别审批申请审查创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）审查审查创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）审评审评受理部门受理部门通知书发送通知书发送及资料归档及资料归档预审预审会审会审确认确认综合业务处具综合业务处具体负责人员体负责人员打印通知书打印通知书审查办负责审查办负责人签发人签发综合业务处任综合业务处任务分解岗位务分解岗位结结果果公示申公示申请请综合业务处负综合业务处负责人复核责人复核审查办负责审查办负责人签发人签发同意
18、同意不不同同意意综合业务处综合业务处负责人复核负责人复核中国生物医中国生物医学工程学会学工程学会创新医疗器械创新医疗器械 审查办公室审查办公室办公室网上办公室网上公示公示创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程2015年创新医疗器械审批情况年创新医疗器械审批情况收到创新医疗器械特别审批申请157项经审查确定29个产品进入创新医疗器械特别审批通道批准9个产品上市。Series1, 有源器械, 5Series1, 体外诊断试剂, 3Series1, 无源器械, 12015年体外诊断试剂创新产品简介年体外诊断试剂创新产品简介一、MTHFR C677T 基因检测
19、试剂盒(PCR-金磁微粒层析法:定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)C677T的基因型。二、 Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。三、运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）:该产品采用多重实时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。质量管理体系核查工作程序n适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。n任务主体：省/自治区/直辖市药监部门，总局技术审评中心必要时参与。基本流
20、程核查启动核查启动资料递交资料递交资料审查资料审查现场检查现场检查检查结果检查结果总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。核查启动注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。部分注册申报资料医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）资料递交资料审查省、自治区、直辖
21、市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情进行现场检查，避免重复检查。现场检查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展核查。检测样品和临床试验样品真实性核查样品生产的原材料采购、过程检验、出厂检验等记录样品批号与生产记录批号的一致性应该留样的是否留样检查结果检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审
22、核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。医疗器械应急审批程序关于应急一关于应急一目的意义 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。 关于应急二关于应急二n范围： 1、我国境内尚无同类产品上市的项目。 2、虽有同类产品上市但供不应求的项目。 关于应急三关于应急三n应急产品的确认： 1、企业提出申请 2、国家局设立特别专家组进行评估、审核和确认（3个工作日）并通知企业 关于应急四关于应急四n应急产品审批程序
23、1、生产许可5天 2、体系考核2天 3、注册检测24小时内组织开展 4、注册受理当天 5、第一类审评审批5天、第二类审评审批8天、 第三类审批13天 相关应急审批产品相关应急审批产品审评业务流程：专家咨询专家咨询在技术审评工作中，对需要解决的问题聘请外部专家进行咨询并提出意见的过程。专家咨询形式（函审专家咨询形式（函审+ +会审）会审）会议咨询指以会议的形式对需要咨询的问题进行专家审评。会议咨询指以会议的形式对需要咨询的问题进行专家审评。函件咨询指以函件的形式对需要咨询的问题进行专家审评。专家咨询流程（函审）专家咨询流程（函审）主审人提出咨询申请处长复核分管主任审批综合业务处通知申请人复印资料
24、申请人提交复印资料综合业务处组织函审函审意见转主审人专家咨询流程（会审）专家咨询流程（会审）主审人提出咨询申请处长复核分管主任审批综合业务处通知申请人复印资料申请人提交复印资料综合业务处确定专家、会议时间、地点项目主审人主持专家咨询会主审人收集专家意见医疗器械技术审评新模式医疗器械产品技术审评新模式现行的审评模式：单一主审为主弊端：1.医疗器械新技术、新产品不断涌现，面对层出不穷的新问题单一主审为主的审评模式在保障产品安全、有效上存在风险；2.容易诱发廉政风险。医疗器械产品技术审评新模式新审评模式：分级、分路、分段审评审评任务一级二级三级分级分路路径A路径B路径C路径B1路径B1医疗器械产品技
25、术审评新模式路径A单主审路径B1主辅审路径B2双主审（背靠背审评）路径C小组内分段审评A、B、C路径审评模式医疗器械技术审评中心技术委员会医疗器械技术审评中心技术委员会技术委员会的任务，是对分会和委员提出的议题进行讨论，研究讨论医疗器械技术审评中所发现的疑难、重大的技术性问题，寻求解决途径，并对共性技术问题达成统一意见，形成规范，为今后的类似技术性问题提供有效指导。各专业分会的任务，是研究讨论处室审评工作中面临的疑难、重要的技术性问题，寻求解决途径，并对处室审评工作中闽林的共性问题形成统一处理意见。医疗器械技术审评中心技术委员会技术委员会会议议题包括以下内容：一、讨论各专业分会提交的重大、疑难
26、性技术问题。二、讨论中心技术审评工作中存在的共性技术问题，规范统一审评尺度。三、研究中心指导性技术文件的发展规划，讨论相关的工作计划。四、讨论对具有重大社会影响的突发、应急事件提供技术性支持的相关事项。五、讨论其他技术审评工作。医疗器械技术审评中心技术委员会通过建立技术委员会及专业分会，体现对于审评中存在争议的产品或遇到的疑难、共性问题，实行重大事项共同商议、集体决策的机制。医疗器械技术审评中心审评人员培训制度审评人员培训目的进一步提升审评人员专业技术能力和综合管理能力，建立一支高素质、专业化的审评人才队伍。审评人员培训中心培训岗前培训新入职人员继续教育培训全体在职人员岗前培训中心岗前培训内容
27、基础知识培训审评岗位培训实训基地锻炼继续教育侧重在职人员专业审评能力和综合管理能力的提升，开展深层次培训，包括医疗器械研发趋势和发展前沿，新法规和技术规范，深入实践锻炼和综合素质提升等。（二）医疗器械注册相关法规制修订情况（二）医疗器械注册相关法规制修订情况1.医疗器械注册管理办法（总局令第4号）2.体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）3.医疗器械说明书和标签管理规定 （总局令第6号）4.医疗器械分类规则（总局令第15号），2016年1月1日起施行。5.医疗器械通用名称命名规则 （总局令第19号），2016年4月1日起施行。6.医疗器械临床试验质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局 中华
28、人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） ，2016年6月1日起施行。6414 其他条例配套规范性文件其他条例配套规范性文件1.关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（2014年第23号）2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）3.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）4.关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管2013242号）5.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）65156.创新医疗器械特别审批程序（食药监械管201413号）7.关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知
29、（食药监械管2014144号）8.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（通告2014年第12号）9.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（通告2014年第13号）10.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）661611.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管2014192号）12.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（ 2014年第43号）13.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）14.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原
30、则的通告（2014年第16号）15.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）671716.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014208号）17.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管2014209号）18.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174号）19.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）20.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管201563号）681821.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨国
31、家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办时办理产品注册及生产许可有关事项的公告省新开办时办理产品注册及生产许可有关事项的公告（2015年第年第203号）号）22 . 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（国药监械管册管理办法有关问题的通知（国药监械管2015247号）号）23 .国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）24 .国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（2015年第91号） 25 .国家食品药品监督管
32、理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）691926 . 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管201622号）27 .总局关于实施医疗器械通用名称命名规则有关事项的通知（食药监械管201635号）28 .总局办公厅关于贯彻实施医疗器械临床试验质量管理规范的通知（食药监办械管201641号）7020一系列医疗器械注册审查技术指导原则一系列医疗器械注册审查技术指导原则7121一系列医疗器械注册管理法规解读一系列医疗器械注册管理法规解读7222其他制修订的文件其他制修订的文件受理有关问题公告受理有关问题公告关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号).正在修订的文件正在修订的文件医疗器械标准管理办法医疗器械临床试验机构资质认定管理办法7323LOGO
