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1、 企业为什么要通过企业为什么要通过ISOISO体系认证体系认证1、可以获得更稳定的产品质量。ISO要求的是体系过程的完整性、循环性。通过体系的实施，可以获得更稳定的产品质量。2、提高竞争能力。 EOTC（欧洲测试与认证组织）3、企业全面素质提升。个人能力提升=公司提升4、实施ISO可使客户满意度提高=公司订单增加=利润增加=员工福增加。 什么是什么是ISO9000ISO9000内审员内审员ISO9000内审员是实施ISO9000的组织中的一个特殊的岗位。ISO9000标准要求组织应该进行内部审核工作,以定期评价质量管理体系的运行绩效。组织在申请ISO9000认证或年审前必须完成至少一次以上的全
2、面的内审。ISO9000标准要求，内审必须由经过培训的人员执行，即必须由内审员执行. 合格内审员的要求合格内审员的要求掌握内部QMS审核基本技巧。1、会确定审核范围(审核实施计划)2、会编制审核计划（审核实施计划）3、会进行过程分析和编写检查表（检查表）4、会收集审核证据（问、查、看、记）5、会形成审核发现，判断不合格项（不合格项的判断）6、会编写不合格报告（内审不合格项报告）7、会验证纠正措施。（纠正预防措施报告）审核的核心原则客观性独立性系统性审核的目的审核的目的 1.1.确定被审核方建立的体系是否符合管确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。理体系标准。2.2.判断管理体系是否有效地
3、实施和维持。判断管理体系是否有效地实施和维持。3.3.确确定定管管理理体体系系的的充充分分性性、适适用用性性和和有有效性。效性。4.4.识识别别被被审审核核方方管管理理体体系系中中需需要要改改进进的的项目。项目。5.5.作为一种自我改进、持续提高的机制作为一种自我改进、持续提高的机制。审核员的特性审核员的特性 思想开放思想开放 良好沟通的能力良好沟通的能力 成熟成熟 有敏锐的观察能力有敏锐的观察能力 正直诚实正直诚实 良好聆听的能力良好聆听的能力 要有好奇心要有好奇心 有分析能力有分析能力 感情稳定，冷静感情稳定，冷静 合作的能力合作的能力 有礼貌有礼貌 组织能力组织能力 通情达理通情达理 练
4、达及有外交技巧练达及有外交技巧提出审核提出审核成立审核组成立审核组制定审核计划制定审核计划编制检查表编制检查表首次会议首次会议现场审核现场审核末次会议末次会议编制审核报告编制审核报告跟踪审核跟踪审核审核策划审核策划审核实施审核实施审核报告审核报告跟踪跟踪审核核内部内部质量质量审核审核的步的步骤骤认证流程课课 程程 大大 纲纲第一部分 质量体系内部审核概述第二部分 审核的策划与准备第三部分 审核的实施第四部分 审核跟踪第一部分质量体系内部审核概述审核的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.审核准则：审核准则： “用作依据的一组方针
5、、程序或要求用作依据的一组方针、程序或要求”。QMSQMS审核准则包括：审核准则包括：ISO9001:2000ISO9001:2000标准；标准；有关法律法规；有关法律法规；公司的质量方针、目标、质量手册及其它公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMSQMS文件。文件。以往的审核及其协商的改正措施以往的审核及其协商的改正措施一、 内部审核概述（2与审核相关的术语）审核证据：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述。一、内部审核概述（2与审核相关的术语）一、内部审核概述（2与审核相关的术语）审核发现：审核发现：
6、 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核范围：审核范围：一次审核的深度和广度。QMS 审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。 供应商公司/工廠本身公证单位第三方认证(审核)公证单位(如SGS SQCC BSI DNV 等)客戶第二第二方认证方认证( (审核审核) )第二第二方认证方认证( (审核审核) )第一第一第一第一方认证方认证方认证方认证( ( ( (內部审核內部审核內部审核內部审核) ) ) )一、内部审核概述（3品质体系审核种类）一、3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别一、3. 三种审核方式区别(续)：第二
7、部分审核的策划与准备1、确定审核范围：、确定审核范围：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程；部门、场所。二、审核的策划与准备2、成立审核组：2-1 审核组长的条件：具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效性作出判断的能力。二、审核的策划与准备2-2 审核组长的职责：审核组长的职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方负责人的沟通组织编写和提交审核报告组织验证纠正措施2-3 审核员的职责：审核员的职责：服从审核组长的指导支持审核组长开展工作编制分工范围内
8、的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备二、审核的策划与准备3 3、制订审核计划制订审核计划：3-1.3-1.年度审核年度审核计划表计划表(见下页范例)应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。通常用于滚动式审核。类似地，也可制订月、季度审核计划。年度品质体系审核计划表（范例）年度：年月日“_”虚线：计划月份；“_”实线：实际执行核准：审查：承办：每次审核前制订（见后附范例）应覆盖组织的QMS的全部范围。 不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。 审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核时，
9、部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。二、3-2.集中式审核计划审核行程表（范例）分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。按部门编制。时间30分钟，发表和讨论20分钟。练习一：编制审核计划（25%）练习一、评估:部门是否全面 5要素是否全面 5审核员是否具有独立性 5审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等） 5时间分配是否合理 54. 编写审核检查表（CHECK LIST）A.根据审核计划编写检查
10、表，通常按部门编写。B.考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责） C.收集与过程相关的文件。D.审核“过程”的四个基本问题： 过程是否已被识别并恰当规定？（文件） 职责是否已被分配？ （文件） 程序是否得到实施和保持？（执行/记录） 过程是否有效？（评价）第二部分审核的策划与准备E.E.检查表的内容：检查表的内容： 列出对该过程需审核的活动列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤明确审核步骤- -过程的逻辑顺序。过程的逻辑顺序。 确定审核方式和对象确定审核方式和对象- - 问谁、查什么记录、问谁、查什么记录、观察什么活动。观察什么活动。 抽样计划（大致范
11、围，如：抽样计划（大致范围，如：3-3-8 8份）份） 4. 编写审核检查表4. 编写审核检查表F.编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。使用检查表的好处使用检查表的好处确保确保审核审核工作的完整性工作的完整性作为作为审核员之引导及备忘錄审核员之引导及备忘錄审核的客观证据审核的客观证据减减少笔记时间少笔记时间帮助撰写审核报告帮助撰写审核报告检查表是一连串的问题检查表是一连串的问题, ,作为作为审核的途审核的途径径, ,以确以确保覆盖保覆盖所所有应该审核的范围有应该审核的范围
12、审核单位：日期：年月日页次：內部品质审核检查表（范例一）內部品质审核检查表（范例二）练习二：编制检查表（30%）分为四组，每组共同编制一份检查表。请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。注意部门的主要活动及要素。时间40分钟，发表和讨论30分钟。练习二、评估：是否包括部门的主要活动和要素 10每个活动和要素的检查项目是否全面 10审核步骤的逻辑性 5有无抽样方案 5第三部分审核的实施1. 召开首次会议说明目的与范围说明日程确定陪审员暂定末次会议时间、地点、人员第三部分审核的实施2. 收集审核证据-来源:文件记录现场的事实和现象 当事人的陈述2. 收集审核证据-方法记记问问查查看看 与责
13、任人面谈、提问；与责任人面谈、提问； 非责任人的回答不能作为审核证据 查阅相关记录查阅相关记录/文件文件 现场观察现场观察 记录审核过程的有关事实记录审核过程的有关事实封闭式的问题封闭式的问题(Closed Question)简单答案简单答案 是是/ /否，有否，有/ /没有没有 可获得指定的资讯可获得指定的资讯可用以总结结论可用以总结结论由审核者控制问与答由审核者控制问与答带来压力带来压力 / / 减轻压力减轻压力 ？开放式的问题开放式的问题(Open Question)5W 1H怎么样？怎么样？HOW什么？什么？WHAT何时？何时？WHEN谁？谁？WHO哪里？哪里？WHERE为什么？为什么
14、？WHY给我看给我看. . .( (证据证据) ) SHOW ME . . . (the evidence) 开放式的问题开放式的问题(Open Question)鼓励被审核者自由发言鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯可获取最大量的资讯引导式的问题引导式的问题(Leading Question)可减轻被审核者压力可减轻被审核者压力避免使用避免使用以身体语言提出问题以身体语言提出问题, ,即即沉默沉默。沟通时，需注意对方的身体语言。沟通时，需注意对方的身体语言。身体动作身体动作面部表情面部表情眼神眼神没有声音的问题没有声音的问题应避免的问题应避免的问题欺诈式问题欺诈式问题含糊不清的问题含糊不
15、清的问题多重式问题多重式问题例如：例如：有没有有没有 .? .? 怎样怎样 .? .? 如何如何 . .？造造成混乱成混乱回答者选择式回答回答者选择式回答绝对避免使用绝对避免使用 多重式的问题多重式的问题查阅技巧查阅文件的规定查阅文件的规定查阅执行的记录查阅执行的记录核对记录与文件规定是否相符核对记录与文件规定是否相符核对不同记录之间是否吻合核对不同记录之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单 产品标识、状态标识； 生产、检测、储存环境； 文件、记录保管状况； 基础、检测设备状态； 生产、检测人员的操作状况。对象：对象：产品、活动、资源、环境产品、活动、资源、环境观察的技巧 时间时间地
16、点地点事实事实凭证凭证对象对象过程、产品或资源过程、产品或资源对象的状态或结果对象的状态或结果文件、记录的名称文件、记录的名称/编号编号事件发生时间事件发生时间事件发生地点（部门）事件发生地点（部门）记录的要点 明确总数量（例如：3-8份）现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）注意分层，有代表性。例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。3.合理抽样检查方法检查方法检查是以检查是以随机抽样随机抽样型式形进行，而非型式形进行，而非100%100%全检全检决定抽样的数量时应考虑决定抽样的数量时应考虑- - 被审查部门被审查部门/ /项目的项目的文件，工作，文
17、件，工作，人员和记录的数量人员和记录的数量- -过去的表现过去的表现检查方法检查方法抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开何一点展开抽查的文件抽查的文件/ /人员人员/ /记录间应有连贯关系记录间应有连贯关系例如：例如：采购文件采购文件 入库记录入库记录申购单申购单 采购单采购单 审批者要求审批者要求 合格分供方合格分供方名单名单 分供方评审记录分供方评审记录 分供方评审要分供方评审要求求 4. 典型情况的应对技巧1没问题型没问题型这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看
18、好的，也要看差的抵触型抵触型不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明4. 典型情况的应对技巧2 掩盖型掩盖型尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的一问三不知型一问三不知型对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况4.典型情况的应对技巧3高谈阔论型高谈阔论型对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其
19、辩论理论问题或技术问题办不到型办不到型当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程4.典型情况的应对技巧4辩解型辩解型对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据主动暴露型主动暴露型向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾4.典型情况的应对技巧5求饶型求饶型承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，
20、持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判4.典型情况的应对技巧6故意拖延型故意拖延型千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO9000标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等。4.典型情况的应对技巧7热情过度型热情过度型对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛。应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食
21、物，客气但严肃。5. 现场审核的控制忠于审核目的保持审核节奏审核小组会审核进度的控制审核气氛的控制审核计划的控制审核范围的控制不合格项的控制与受审核方的沟通A) 判定不符合项类别 严重不符合项严重不符合项严重不符合项严重不符合项：I) I) 系统性失效：某一重要过程失控系统性失效：某一重要过程失控IIII） 区域性失效：某一组织单元（部门区域性失效：某一组织单元（部门/ /车间）全面失控车间）全面失控IIIIII）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。注：失控注：失控 无文件规定无文件规定/ /有规定完全不执行有规定完全不执行/ /执行完全
22、无效果执行完全无效果6、填写不符合报告 I） 轻微且偶然发生的不合格；II） 虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；III）不合理但并未违反审核准则。观察项观察项 I） 在某一单项作业中，发现个别的不合格；或II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。轻微不符合项轻微不符合项A) 判定不符合项类别判定不符合项类别 q 不合格事实描述：不合格事实描述： 事实要清楚、证据要充分； 时间、地点、对象、事实、凭证（五要素） 中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。q 不合格理由：不合格理由： 所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号）。q 严重程度严重程度B）不符合报告内容 不符合事项报告不符合
23、事项报告报告方法报告方法 ： 陈述陈述句式句式在在20082008年度的管理评审中，没有对纠正及预防年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。行动及客户投诉进行评审。违反违反ISO9001ISO9001条文条文5.65.6的要求。的要求。 车间少数记录有乱写乱划现象。 在品管工作台上有非受控的检验标准。不合格事实描述示例二不合格事实描述示例二抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的写有无关内容。在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准（编号为WI-Q-013 ）。不合格事实描述示例一不符合编号：不符合编号： 日日 期：期：审核员审
24、核员 被审核部门被审核部门不符合事实：不符合事实：不符合程序或其他文件编号：不符合程序或其他文件编号：_不符合：不符合：ISO9001:2000ISO9001:2000或其他要求：或其他要求：_不合格类型（划不合格类型（划）：）： A A严重；严重； B B、轻微；、轻微； C C、观察项。、观察项。审核员签名：审核员签名： 责任部门签名：责任部门签名：原因分析：原因分析： 责任部门签名：责任部门签名：纠正措施方案及计划完成日期：纠正措施方案及计划完成日期： 部门经理签名：部门经理签名： 日期：日期： 审核员签名：审核员签名： 日期日期效果确认：效果确认： 管理者代表签名：管理者代表签名： 审
25、核员签名：审核员签名： 日期日期内审不符合项报告(示例)说明审核结果与不符合事项总结报告受审核单位提出异议说明受审核单位签署确认纠正措施期限感谢受审核单位协助7. 召开末次会议内审总结报告（范例）审核报告审核报告报告目的报告目的将所作的结论通知管理阶层将所作的结论通知管理阶层对审核发现的结果作出适当的总结对审核发现的结果作出适当的总结让管理层作出回应让管理层作出回应讨论必要的纠正措施和跟进日期讨论必要的纠正措施和跟进日期对必要的措施达成协议对必要的措施达成协议提供合适的审核结论提供合适的审核结论审核审核报告的内容报告的内容审核的范围和目的审核的范围和目的审核的资料审核的资料- -计划计划, ,
26、审核组成员审核组成员, ,接触的人员和接触的人员和日期日期所审核的文件所审核的文件审核审核报告的内容报告的内容审核的结果审核的结果- - 不符合事项不符合事项- - 观察事项观察事项o审核小组对体系与有关文件和管理体系标准审核小组对体系与有关文件和管理体系标准的符合程度所作的判断的符合程度所作的判断能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗。最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款判断。最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合
27、并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。8.不合格项对应标准条款的判断不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1 ：在检查在检查2008年度的管理评审记录时，审核员发现管理年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。 结论：结论：5.65.6管理评审（管理评审（顾客反馈；预防和纠正措施的状况） 客观证据：（管理评审的记录、质量手册、客观证据：（管理评审的记录、质量手册、 程序文件、客户投诉记录、纠正及预防程序文件、客户投诉记录、纠正及预防措施报告）措施报告） 发现的问题：（发现的问题：（管理评审内容未包括纠正及预防管理评审内
28、容未包括纠正及预防行动及客户投诉行动及客户投诉）不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2 ：文件文件WI-016 规定：规定：“所有所有QC员工在上岗前，员工在上岗前，必须通必须通过一天的技术培训过一天的技术培训。”当审核员要求查看当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录员工王小虎及马小玲的培训记录时，时，QC部主管说：部主管说：“我已对他们进行了培训，但是我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。没有保存记录。” 结论结论 客观证据客观证据: : 培训记录。（培训需求表、培训签培训记录。（培训需求表、培训签到表、培训考核表、培训效果评估表）到表、培训考核表、培训效果评估表） 发现的问题
29、：（发现的问题：（4.2.4;6.2.24.2.4;6.2.2）不符合事项报告不符合事项报告案例案例 3 ：按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生产部的注塑工位每需在生产部的注塑工位每2小时小时抽取工件抽取工件10件检查。但从件检查。但从 5月份第一周及第二周的记月份第一周及第二周的记录中则发现，录中则发现，QC实际每天开机时抽检实际每天开机时抽检5件，以後每件，以後每2小时再抽检小时再抽检5件。件。 结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题第四部分 纠正、预防措施的跟踪1.纠正措施跟踪的目的促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善质量管理，
30、创造良好的体系运行条件。使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上句号。通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善质量管理体系的内部运行机制。2.纠正措施跟踪的原则根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪/审核；资料验证；或下次审核时再予以复查。第四部分 纠正措施的跟踪第四部分 纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪3.纠正措施的验证a.原因分析方面： 是否确切找到问题的根源？b.措施制定方面： 是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？c.实施及效果方面： 是否按期完成？是否有效？纠正及预防措施纠正及预防措施预防措施预防措施为消除为消除潜在的潜在的不
31、合格或其他潜在不希望情况不合格或其他潜在不希望情况的原因所采取的措施的原因所采取的措施- - 让问题不发生让问题不发生 - -纠正及预防措施纠正及预防措施必须针对不符合事项的起因必须针对不符合事项的起因 (Root Cause)文件不当文件不当设计失误设计失误 - - 方法，工具方法，工具没有按规定要求执行工作没有按规定要求执行工作- -训练不足训练不足- -管理不善管理不善纠正及预防措施的跟进纠正及预防措施的跟进需跟进相关的纠正需跟进相关的纠正/ /预防措施，确认预防措施，确认执行情况执行情况有没有在规定期限内实施有没有在规定期限内实施有效性有效性(effectiveness)实施之後，不符合事项有没有改正实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决问题有没有解决需记录确认结果需记录确认结果
