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1、实验室质控体系介绍实验室质控体系介绍伯乐生命医学产品（上海）有限公司伯乐生命医学产品（上海）有限公司 应用专家应用专家- -马林波马林波 linbo_mabio-linbo_mabio-2为病人负责为病人负责体外诊断实验室的检测报告影响超过70% 的临床决定美国每年实验室的检测数超过70亿。Silverstein MD. An approach to medical errors and patient safety in laboratory services. A white paper prepared for the Quality Institute Meeting, Making
2、the Laboratory a Partner in Patient Safety. Division of Laboratory Systems, Centers for Disease Control and Prevention, April 2003. http:/www.phppo.cdc.gov/mlp/qiconference/ 3实验室工作流程实验室工作流程患者准备样本采集样本保存、运输样本检测报告签发报告应用4何为实验室分析质量？何为实验室分析质量？仪器试剂校准品环境人5系统误差系统误差（Systematic errorSystematic error）总误差总误差（Tot
3、al error）随机误差随机误差（Random error）正确度正确度（Trueness）准确度准确度（Accuracy）精密度精密度（Precision）不正确度：偏倚不正确度：偏倚（Bias）总误差（总误差（TE）/ 测量不确定度测量不确定度（Measurement uncertainty）不精密度：标准差不精密度：标准差/变异系数变异系数（SD / CV ）误差类型误差类型性能特征性能特征性能特征的定量描述性能特征的定量描述实验室的误差类型实验室的误差类型6何为实验室分析质量？何为实验室分析质量？精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度（ISO3534-1）。与随机误差有关，常
4、用SD或CV表示不精密度正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的一致程度。 （ISO3534-1）。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确度。.7正确度提高正确度提高精密度提高精密度提高何为实验室分析质量？何为实验室分析质量？8质控体系质控体系( (直线或圆？直线或圆？) )9质控体系质控体系( (直线或者圆直线或者圆) )确定确定质量目标质量目标确认确认现有性能现有性能制定制定质控方案质控方案执行执行室内质控室内质控参与参与室间比对室间比对采取采取改进措施改进措施实验室分析中质控10质控体系的组成质控体系的组成一： 基础准备（目标+控制限）二：每日质控三： 月度回顾和阶段
5、性回顾11（即质量目标）（即质量目标）美国-CLIA88欧洲-BV（生物学变异）中国-WST 403-2012（临床生物化学检验常规项目分析质量指标） -WST 406-2012（临床血液学检验常规项目分析质量要求）一： 基础准备标准1212CLIACLIA88881313http:/ ）Westgard AdvisorTM15WST 403-2012WST 403-2012（临床生物化学检验常规项目分析质量指标）（临床生物化学检验常规项目分析质量指标）16 质控图控制限= + 选择合适质控规则一：基础准备17质控图的历史质控图的历史美国休哈特（W.A.Shewhart）1924年首度提出3控
6、制图并用于工业生产Levey 和Jennings在1950年将控制图引入临床检验为x-R控制图，即平均数与极差控制图（单个样本双份测定，绘制需20对样本检测值）Henry 与Segalove在对Levey Jennings控制图 研究的基础上，在1952年提出了x-s控制图，即平均数与标准差控制图，成为目前临床检验常规控制图18怎么画怎么画L-J L-J 图？图？x-s控制图需要两个数据，即“x ”和“ s ”x：均值，用来表示数据的集中趋势 s：标准差，用来表示数据的平均离散程度 x+3s x x-3s19大家来判断大家来判断- -哪张质控图是正确的？哪张质控图是正确的？20如果您回答错误，
7、请思考下面问题！如果您回答错误，请思考下面问题！ 你们实验室怎么设置均值和SD的？ 21统计的基础原理-正态分布22Mean- 2SD- 3SD+ 2SD+ 3SD+ 1SD- 1SDMean- 2SD- 3SD+ 2SD+ 3SD+ 1SD- 1SD正态分布与质控图的对应关系23均值（均值（MeanMean）的计算）的计算24标准差（标准差（S S或或SDSD）的计算）的计算25关于质控范围的规定关于质控范围的规定7.6.1 平均数和标准差 质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。 7.6.2 定值质控品 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。
8、必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。 26统计学和均值、统计学和均值、SD问题一：将质控结果与厂家参考范围进行简单比较判断是否在控？与统计学无关厂家参考范围与实验室自身的检测稳态无关，无助于发现外来误差；问题二：实验室用实际检测得到的Mean和SD画质控图，但无定期回顾、更新？质控图上的Mean和SD不能反映当前实际的分析性能；会出现过高的假失控或假在控；问题三：有对Mean和SD定期回顾、更新，却依然发现假失控或假在控过高？未正确判断真假失控未正确取舍失控数据27如何确定室内质控的均值和标准差？Mean：初始数据：不少于20天（血球?），不少于20个数据定期更新：固定、浮动（累计
9、的）?SD：有老批号累积CV%数据：（新批号Mean）*（老批号累积CV%）无老批号累积CV%数据：初始数据：不少于20天（血球?），不少于20个数据定期更新：固定、浮动28三级甲等医院临床实验室考核检查表特殊要求血液部分要求297.6.5 累积值 由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大（例如：由20 个检测数估计标准差，它和标准差真值间的差异可达30%；由 100个检测数估计标准，估计值和真值的差异还要近10%）。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积 6 个月连续每月质控数据成为 6 个月累积值。要注意的是作为
10、每个月周期的均值没有持续下降或上升的改变。 条件允许下质控数据应该是动态的30LISLIS系统系统浮动均值和浮动均值和SDSD 如何在LIS质控模块实现浮动均值和SD？31平行检测批号批号A控制品：确定病人结果是否在控控制品：确定病人结果是否在控 批号批号B控制品控制品 收集收集 20个数据点个数据点 计算均值（计算均值（SD） 确定新控制限确定新控制限 使用批号使用批号B的控制限的控制限 累积计算更多的数据累积计算更多的数据 必要时调整控制限必要时调整控制限3232平行检测批号批号A试剂：试剂： 使用批号使用批号B试剂试剂问题：试剂批间差问题：试剂批间差33前前2020个点由于某原因个点由于
11、某原因均值偏低，均值偏低，SDSD范围小范围小34批号批号（试剂，定标液）（试剂，定标液）改变引起的数据累积偏差改变引起的数据累积偏差（均值）（均值）DateKit Lot #1Kit Lot #2Kit Lot #3更换新批号校准品/试剂后数据持续偏在一侧，触发规则（41s、10X、22S），持续拒绝数据Lot #1Lot #2Lot #3原因分析：I.I.没问题：没问题：质控品对新旧批号试剂存在不同的基质效应基质效应II.II.有问题，可接受：有问题，可接受：新旧批号间存在可接受的批间差 第一步-累积不少于3个批号校准品/试剂得到的质控数据计算累积均值和标准差 第二步-科学计算质控规则（包
12、含批间差的CV偏倚）III.III.有问题，不可接受：有问题，不可接受：新旧批号间存在不可接受的批间差（SE）寻求校准品/试剂厂家的技术支持评估试剂批间差评估试剂批间差35CVR2.0 附加：CVR和SDI36 质控图控制限= + 选择合适质控规则一:基础准备-标准37质控规则的设立质控规则的设立问题：（生化为例）多规则？（13s、22s、R4s、41s、10x）依据？38Westgard规则规则警告警告失控：随机误差失控：随机误差/新的系统误差新的系统误差失控：系统误差失控：系统误差约约0.3%约约5%约约0.1%约约0.2%约约0.1%约约0.1%39质控规则伯乐URT40分析目标与总误差
13、分析目标与总误差CV偏倚TEA（标准）CV+偏倚41如何设立合适的质控规则如何设立合适的质控规则 1。实验室水平：（实验室至少3-6个月质控数据） TEA=CV+偏移2。统计学计算-OPSpace图+西格玛度量图URT-专业的质控软件能帮助您有效的提高实验室质控水平42质控规则设计工具OPSpace图、西格玛度量43OPSpecsOPSpecs图图44什么是什么是OPSpecsOPSpecs图？图？45制作操作过程规范图（制作操作过程规范图（OPSpecsOPSpecs）的目的）的目的合理选择质控规则确定质控结果的个数（水平及次数）可评价误差检出概率和假失控概率46如何取得绘制如何取得绘制OP
14、SpecsOPSpecs图需要的数据？图需要的数据？总允许误差-（即质量目标）CLIA88BV（生物学变异）WST 403-2012（临床生物化学检验常规项目分析质量指标）WST 406-2012（临床血液学检验常规项目分析质量要求）不精密度：CV不正确度：偏倚（Bias）卫生部室间质评EQAS全球比对47什么是什么是SigmaSigma？质量的量化指标总允许误差总允许误差偏倚（）偏倚（）变异系数（）变异系数（）48SigmaSigma水平（水平（DPM=DPM=每百万缺陷数）每百万缺陷数）注：在偏倚稳定的情况下，日常的精密度控制是减少差错的主要手段度量值DPM6-Sigma 0.0025-S
15、igma 0.574-Sigma 633-Sigma27002-Sigma 4540048.49SigmaSigma度量值水平直观呈现度量值水平直观呈现度量值印刷错误6-Sigma 一个小型图书馆里所有书籍只有一个拼写错误5-Sigma 一套百科全书中只有一个拼写错误4-Sigma 一本书平均每30页只有一个拼写错误3-Sigma一本书每页出现1.5个拼写错误506 Sigma 6 Sigma 与质控规则选择与质控规则选择5051临床实验室实施临床实验室实施 6 Sigma 6 Sigma 管理的意义管理的意义评价实验室检验性能持续改进实验室质量提升实验室服务水平降低实验室质量成本减少不必要的
16、操作提高样本检测效率52自动推荐质控规则自动推荐质控规则伯乐伯乐URT-URT-自动推荐质控规则自动推荐质控规则5354UnityTM质控管理系统55ISO 15189 ISO 15189 实验室应该参与室间质评计划实验室应该参与室间质评计划 实验室应该参与室间质评计划室间质评的提供者应该具有ISO17043认证56ISO 15189 ISO 15189 室间质评计划不具备时参加室内质控室间化室间质评计划不具备时参加室内质控室间化 当室间质评的条件不具备时，实验室应该采用其他办法达到同样效果室内质控室间化57室内质控室间化！室内质控室间化！58二：每天做质控 做质控做质控 =累计数据点累计数据
17、点 + 判断失控与否判断失控与否59URT每天操作60URT每天操作失控原因61URT每天操作-备注62摘自质控基本概念与失控分析上海华山医院 黄志基教授63失控分析报告范例失控分析报告范例64三：月度报告和阶段性评估三：月度报告和阶段性评估65UnityTM室间比对质控报告 月度评估报告（Monthly Evaluation Report）/即刻质控月度评估报告（InstantQC Monthly Evaluation Report） 实验室性能概况报告（Laboratory Performance Overview Report） 实验室比较报告（Laboratory Comparison Report）/即刻质控实验室比较报告（ InstantQC Laboratory Comparison Report） 实验室直方图报告（Laboratory Histogram Report） 偏倚和不精密度直方图报告（Bias&Imprecision Histogram Report） 数据拒绝报告（Data Rejection Report）6667伯乐全面质控解决方案第三方质控品第三方质控品UnityTM质控软件质控软件UnityTM全球比对全球比对学术、技学术、技术支持术支持国际认可的国际认可的EQAS68谢谢大家！谢谢大家！
