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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 一、25 周年的 ISO9000,综述 今年是 ISO 9000 系列标准发布的 25 周年。第一份 ISO 9000 系列标准于 1987 年出版,并成为 ISO 标准中应用最广泛的标准。 目前, ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的 SC 2 质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。 回望 ISO 9000 族标准发展的 25 年,我们可以发现他们是 ISO 最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言,也为组织提供了生产合格产品的基本信心,实现了全球贸易。 不仅如此
2、,在 ISO 9000 族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准,如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在 ISO 9001:2008质量管理体系 要求和 ISO 9004:2009组织持续成功管理的方法之一已经被广泛使用到各个领域,如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。为此,ISO/TC 176/SC 2 分技术委员会将在今后的 25 年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。 展望未来 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以 ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而,近年来,环
3、境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注(见图 1) ,而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。 从 1987 年开始出版的 ISO9000 标准,是至今已成为 ISO 标准中应用最广泛的标准,基于 25 年成功的经验,从而建立了一个质量管理的通用框架和语言,并通过定义 ISO9001 质量管理体系要求,为组织提供了生产合格产品的基本信心,促进了全球贸易。 2000 年质量管理体系发生重大修订后,在实践和技术方面的变化;反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。 2012 年,ISO 组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究
4、工作,继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用,为未来十年或更长时间,并提供一个稳定的系列核心要求;保留其通用性,适用于任何类型、规模及行业的组织中运行;将关注有效地过程管理,以便实现预期的输出。 通过应用 ISO 导则,增强其同其他 ISO 管理体系标准的兼容性和符合性;以推进其在组织内实施第一方,第二方和第三方的合格评定活动;利用简单化的语言和描述形式,便于加深理解并统一对各项要求的阐述。 ISO9001:2015 草案标准的主要变化在于其格式变化,以及增加了风险的重要性,其主要的变化包括: 采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构,有利于公司执行一个以上的管理体系标准。 风险
5、识别和风险控制成为标准的要求。 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。 重要的七大变化有:1;采用新的高级结构,2;风险管理引入标准、但不再使用预防措施,3;新的要求、组织的环境背景,4;更加提升过程方法的应用,5;更适用于“服务”型组织,6;文件化的信息,7;七项质量管K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 理原则。 二、关于 ISO9000 的相关方和内外部环境方面: 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:
6、 a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注 2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供
7、方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 三、QMS 体系文件化的阐述与结构章节的变化 大家知道 ISO9000 质量管理标准自 1987 发布后,风靡全球。不论是发行量,影响力还是应用范围都创 ISO 管理标准记录之最, 全球 ISO9001 认证单位已超百万, 全球 150 余国家/地区采用 ISO9000为国家标准。 ISO9000 标准曾在 1994, 2000 和 2008 年进行了改版, 并计划 2 年后推出 ISO9001: 2015 新版。新版草案已于去年开始启动,预计明年完成送审稿,在 2015 年交付
8、ISO 成员国投票并正式发布。 据 ISO 质量体系分委会介绍,新版 ISO9001 会有一些显著的变化,但不会有重大原则性修改。主要修改有: 1. 标准的章节框架, 由 2008 版的共八章, 改为十章 (今后其它 ISO 管理标准都采用同样架构) ,见下图; 2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验,如绩效管理等; 3. 更通俗易懂的语言,消除一些理解误区,如不再将预防措施与纠正措施并提; 4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性; 5. 改进与其它管理标准的兼容性。 总之,2015 版将更强调以结果为本,质量管理标准应是使用体系的文件化,而不是文件化体K2MG-E专业技术人员绩效管理与
9、业务能力提升练习与答案 3 系。 四、相关的“知识”要求,加大了含糊性,给认证审核的判标带来很大的伸缩余地 ISO9001:2008 无此项要求,也许是充分体现了信息时代知识的重要性。 此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考ISO9004 ISO9001:2015 标准要求 7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础,确定如何获取必需的更多知识。 (见6.3) 五、对确定 QMS 范围明确规定,关于删减的问题,而对于
10、监视测量的 7.1.4 删减争议则不同于2008 版了。但 8 章节的删减也许仅限于 8.5?到底哪些是可删减的,增加了难度,后续的争论和研讨也将会是令人注目的。 ISO9001:2008 基本无此项要求, (部分内容在 EHS 标准中有要求)在策划管理体系时要确定管理体系的范围 ISO9001:2015 标准要求 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑: a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。 描述质量管
11、理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。 六、策划变更的要求,一方面与 EHS 等相呼应,一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题,关于策划的“设计开发”体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等,给出了补漏的依据。 ISO9001:2015 标准引入了变更管理,在策划时就要考虑变更 ISO9001:2015 标准要求 6.3 变更的策划
12、 组织应确定变更的需求和机会,以保持和改进质量管理体系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更,识别风险和机遇,并评价变更的潜在后果。 注:变更控制的特定要求在第 8 条规定。 七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想,这是一个进步,但也给认证审核带来了挑战 .要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想,如风险管理、变更管理。 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 .要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化,更多地关注服务行业的应用和外包的控制,为未来的质量管理打下基础。 3. 通过 ISO 导则中的附件,增强其同其他 ISO 管理体系标准的兼容性
13、和一致性,以便组织建立“真正”的一体化管理体系。 八、相对于 2008 版以及 2000 版,2015 版发生了不小的变化,需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。 ()强化了过程方法的应用,过程方法本身已成为标准的一个要素(条款.) ()强调风险管理;在每个环节均强调了风险管理的要求(.,.,.,.,.,.) ()取消了预防措施,应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施;风险的识别和管理就体现了预防措施! ()文件化信息代替了文件和记录;文件和记录不再作区分; () 重视相关方的要求, 首次提出了“供方财产的保护”(条款.顾客或外部提供方财产) ()将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”更加重视外包过程的控制,更加适合于服务业的运用(.外部提供产品和服务的控制) ()强调变更管理;应为有变更就有风险(变更策划 .,.,.变更控制) ()取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求,更加关注运作活动的结果,记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式更关注结果! 世上没有一件工作不辛苦,没有一处人事不复杂。不要随意发脾气,谁都不欠你的