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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 一、25 周年的 ISO9000，综述 今年是 ISO 9000 系列标准发布的 25 周年。第一份 ISO 9000 系列标准于 1987 年出版，并成为 ISO 标准中应用最广泛的标准。 目前， ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的 SC 2 质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。 回望 ISO 9000 族标准发展的 25 年，我们可以发现他们是 ISO 最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。 不仅如此
2、，在 ISO 9000 族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在 ISO 9001:2008质量管理体系 要求和 ISO 9004:2009组织持续成功管理的方法之一已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。为此，ISO/TC 176/SC 2 分技术委员会将在今后的 25 年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。 展望未来 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以 ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环
3、境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图 1） ，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。 从 1987 年开始出版的 ISO9000 标准，是至今已成为 ISO 标准中应用最广泛的标准，基于 25 年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和语言，并通过定义 ISO9001 质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。 2000 年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。 2012 年，ISO 组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究
4、工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。 通过应用 ISO 导则，增强其同其他 ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。 ISO9001：2015 草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括： 采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。 风险
5、识别和风险控制成为标准的要求。 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。 重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 理原则。 二、关于 ISO9000 的相关方和内外部环境方面： 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
6、 a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供
7、方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 三、QMS 体系文件化的阐述与结构章节的变化 大家知道 ISO9000 质量管理标准自 1987 发布后，风靡全球。不论是发行量，影响力还是应用范围都创 ISO 管理标准记录之最， 全球 ISO9001 认证单位已超百万， 全球 150 余国家/地区采用 ISO9000为国家标准。 ISO9000 标准曾在 1994， 2000 和 2008 年进行了改版， 并计划 2 年后推出 ISO9001： 2015 新版。新版草案已于去年开始启动，预计明年完成送审稿，在 2015 年交付
8、ISO 成员国投票并正式发布。 据 ISO 质量体系分委会介绍，新版 ISO9001 会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。主要修改有： 1. 标准的章节框架， 由 2008 版的共八章， 改为十章 （今后其它 ISO 管理标准都采用同样架构） ，见下图； 2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等； 3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提； 4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性； 5. 改进与其它管理标准的兼容性。 总之，2015 版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体K2MG-E专业技术人员绩效管理与
9、业务能力提升练习与答案 3 系。 四、相关的“知识”要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地 ISO9001:2008 无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。 此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考ISO9004 ISO9001：2015 标准要求 7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 （见6.3） 五、对确定 QMS 范围明确规定，关于删减的问题，而对于
10、监视测量的 7.1.4 删减争议则不同于2008 版了。但 8 章节的删减也许仅限于 8.5?到底哪些是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。 ISO9001:2008 基本无此项要求， (部分内容在 EHS 标准中有要求)在策划管理体系时要确定管理体系的范围 ISO9001：2015 标准要求 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。 描述质量管
11、理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。 六、策划变更的要求，一方面与 EHS 等相呼应，一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发”体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。 ISO9001:2015 标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更 ISO9001：2015 标准要求 6.3 变更的策划
12、 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。 七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是一个进步，但也给认证审核带来了挑战 .要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 .要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。 3. 通过 ISO 导则中的附件，增强其同其他 ISO 管理体系标准的兼容性
13、和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。 八、相对于 2008 版以及 2000 版，2015 版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。 （）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素（条款.） （）强调风险管理；在每个环节均强调了风险管理的要求（.，.，.，.，.，.） （）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！ （）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分； （） 重视相关方的要求， 首次提出了“供方财产的保护”（条款.顾客或外部提供方财产） （）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（.外部提供产品和服务的控制） （）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划 .,.,.变更控制） （）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式更关注结果! 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的
