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1、流行病学研究方法 江苏职工医科大学 李学信 2005.9.1主要内容流行病学研究方法概述现况研究方法病例对照研究方法队列研究方法临床试验现场试验社区干预试验流行病学研究方法概述流行病学研究分类目前有多种方法，通常按以下方法分类：现况研究 观察性研究 病例对照研究 队列研究 生态学研究 实验性研究 临床试验 现场试验 社区干预试验 理论性研究 理论流行病学 流行病学方法学研究流行病学研究方法概述 THE EPIDEMIOLOGIC STUDY Controlled Assignment Uncontrolled Assignment Experimental Studies Observatio
2、nal Studies Not randomized Randomized Sampling with Regard Sampling with Regard Assignment Assignment to Disease or to Exposure,Charac- effect teristic or Cause Community Clinical Cross-sectional and/or Prospective Trials Trials Retrospective Studies Studies Exposure or Characteristic History of Exp
3、osure or c at Time of Study Characteristic (Prior to Time of Study) Cross-sectional Studies Retrospective Studies “ Time-Span Studies” 观察性研究观察性研究又称非控制性研究，研究者不控制研究条件，研究因素在自然条件下客观存在，只能观察事物在自然条件下的发展，研究者只能客观地收集、分析和整理资料；描述性研究偶尔也设法对暴露与疾病的关系进行评价。 观察性研究 现况研究 疾病筛检 描述性研究 个例调查 和病例报告 暴发与流行调查 生态学研究 分析性研究 病例对照研究
4、队列研究实验性研究实验性研究又称实验流行病学、干预试验，属于控制性研究。它以人为研究对象，以需评价的防治措施为实验因素，按随机化原则分组，用实验因素处理实验组，用安慰剂处理对照组，在现场经随访看两组不同的实验效应。 临床试验 实验性研究 现场试验 社区干预试验 理论性研究理论性研究又称理论流行病学，流行病学数学模型，它将流行病学调查得到的资料加以抽象的概括，用数学符号代表因素，用数学模型来反映疾病在人群中发生发展的规律，以及定量反映各种因素与疾病的关系一、现况研究概念：现况研究又称横断面调查，它是一种在短时间内（或某一时点）调查一个特定人群中的疾病或健康以及相关因素的断面情况，从而揭示其分布规
5、律、特点、影响因素和潜在病因用途：了解疾病或健康状态在特定人群、时间和地区上的分布；了解某些因素或特征与疾病或健康状态之间的关系，以利于建立病因假设；疾病监测；考核防治措施的效果；卫生管理和卫生政策决策调查设计要点调查目的调查对象调查方法及样本含量估计调查内容和方式资料收集、整理和分析调查的质量控制调查的条件和进度调查设计要点调查对象：总体 目标总体 框架总体 调查总体人群划分： 新生儿期：出生后到28天 中年期：41-60岁 婴儿期 ：1月到12月 老年期：60岁以上 幼儿期：1到3岁 学龄前期：3到6岁 学龄期：7到14岁 青春期：10到16岁 青年中期：17到19岁 青年成熟期：20到2
6、4岁 （青年期：19到40岁）调查设计要点选择研究对象选择研究对象 通常研究对象是数量大小不等的抽样人群，通常研究对象是数量大小不等的抽样人群，即样本人群，应根据研究目的而定，注意：目即样本人群，应根据研究目的而定，注意：目标总体（目标人群）与调查总体（样本人群）标总体（目标人群）与调查总体（样本人群）的关系。的关系。 明确入选者的人口学特征：年龄、性别、明确入选者的人口学特征：年龄、性别、民族、职业等民族、职业等 明确入选病人诊断标准：病情、病程、病明确入选病人诊断标准：病情、病程、病理类型等理类型等 明确入选者来源特征：抽样方法、样本含明确入选者来源特征：抽样方法、样本含量或是自愿者等量或
7、是自愿者等调查设计要点调查方法及样本含量估计选择研究方法选择研究方法 普查普查对总体中的全部个体作调查，对总体中的全部个体作调查，也称全面调查。主要用在总体规模不大，不也称全面调查。主要用在总体规模不大，不复杂的时候复杂的时候 抽样调查抽样调查对总体的一部分进行调查，对总体的一部分进行调查，主要用在总体规模太大太复杂且无法普查的主要用在总体规模太大太复杂且无法普查的时候，也或受人、财及时间条件限制，还可时候，也或受人、财及时间条件限制，还可能出于代价和效益的考虑能出于代价和效益的考虑调查设计要点调查方法及样本含量估计抽样调查抽样调查 原则原则抽查单位的变异度要小，分布均匀、抽查单位的变异度要小
8、，分布均匀、 样本含量要足够样本含量要足够 、抽样要随机化、抽样要随机化 抽样方法抽样方法: : 概率抽样概率抽样 非概率抽样非概率抽样 简单随机抽样简单随机抽样 方便抽样方便抽样 系统抽样系统抽样 目的抽样目的抽样 分层抽样分层抽样 预试抽样预试抽样 整群抽样整群抽样 定额抽样定额抽样 多级抽样多级抽样调查设计要点调查方法及样本含量估计 样本含量的估计样本含量的估计 样本含量大小主要取决三个因素：样本含量大小主要取决三个因素： 预期现患率（或阳性率）：预期现患率（或阳性率）：P P 对显著性水平的要求（对显著性水平的要求（类误差概率类误差概率）：）： 对容许误差大小的要求：对容许误差大小的要
9、求：调查设计要点调查方法及样本含量估计样本含量计算方法： 对均数作抽样调查时：抽样调查时： （U Ua） 式中： U Ua 1.96(a=0.05)， 总体标准差， -允许误差 对率作抽样调查时：抽样调查时： U UaP（1-P） 式中： U Ua-1.96(a=0.05)， P总体率， -允许误差 若=0.1P, U Ua=3.844,则上式为N=400X(1-P)/P调查设计要点调查方法及样本含量估计 对社区卫生服务调查时 简单随机抽样抽样样本含量计算方法： taP（1-P）N （N-1）+ taP（1-P） 式中：n-所需调查例数，N-总体中的人数，ta-a 水平时的t值，P-总体率的估
10、计值， -容许误差 (若整群抽样，抽样，样本含量需乘2；安全系数为1.2) 本次调查估计样本量 （=0.05，容许误差：10%P） 目标人口（万） 估计样本量 占人口比例（%） P=15% P=10% 60 5206 8251 0.9-1.4 55 5203 8246 0.95-1.5 50 5201 8242 1.0-1.6 45 5198 8234 1.2-1.8 40 5196 8227 1.3-2.1 35 5191 8215 1.5-2.3 30 5186 8203 1.7-2.7 25 5179 8184 2.1-3.3 20 5167 8158 2.6-4.1 15 5150 8
11、110 3.4-5.4 10 5112 8021 5.1-8.0 5 5006 7762 10.0-15.5调查设计要点调查内容和方式选择研究变量选择研究变量 变量种类选择变量种类选择: :人口学资料、流行病学人口学资料、流行病学资资 料、行为与环境资料、卫生服务系料、行为与环境资料、卫生服务系统资料、政策与管理资料统资料、政策与管理资料变量的限定：变量的限定： 变量的测量：变量的测量： 资料收集、整理和分析资料收集的来源 政府行政部门 有关政策、规划、档案资料 公安局、统计局 人口学、出生、死亡资料 卫生局 卫生机构及服务、疾病资料 CDC 生命统计、疾病监测资料 医院 疾病现患资料 学校、
12、单位 健康体检资料 高校、科研院所 有关科研资料 街道、社委会、 居民 现场访谈、现场调查资料 调查设计要点资料的收集方法 定性资料的收集方法：个人、小组访谈，咨询、 翻阅档案、文件 定量资料的收集方法：抽样调查、普查 摄影（象）方法：为制作展板、摄像片准备 素材 资料收集质量的全程控制调查设计要点资料的收集方法拟定调查表 调查表类型 个案调查表 一览式调查表 开放式调查表 封闭式调查表 混合式调查表调查设计要点调查表的基本格式调查表的基本格式 调查表的名称、编号 一般项目或识别项目，如姓名、性别、年龄、职业、工作单位、家庭住址等 研究变量。这部分应根据研究目的有逻辑顺序的分类编写。例如，疾病
13、史、流行病学史、临床表现、有害物质暴露史、行为习惯、生活方式等 小结 调查者签名，调查日期调查设计要点编写调查表的一些原则l需要的项目一个不能少，不需要的项目一个都不要。l语言要准确、简练，尽量通俗易懂。l项目设计必须有严密的逻辑性。l尽量用客观的、定量的指标。l每个问题只能包含一个内容，不能是双向或多向性的问题。调查设计要点调查员培训调查员培训培训重要性认识调查员要诚实、高度负责调查员要有一定专业基础知识和技能调查员熟知调查项目、内容调查员技术方法标准化、规范化调查员不得先入为主，诱导性发问调查员应经模拟实习，合格后参加实施调查调查设计要点现场实施调查 行政、业务支持组织：负责组织实施、进度
14、安 排、质量控制调查员：负责自己分工的责任、按进度保质保量 完成、质量控制材料物质组：负责物质器材表格供给及收缴、 反馈、质量控制全程质量控制：预试验、复核、双录入、PDCA 环调查设计要点资料整理与分析根据调查目的对资料进行整理与分析常用指标死亡指标：总死亡率，年龄别死亡率，死因别死亡率，死亡构成比，婴儿死亡率，新生儿死亡率，5岁以下儿童死亡率，孕产妇死亡率，期望寿命残疾指标：残疾患病率，残疾构成比疾病指标：发病率，患病率，病死率，生存率人口指标：人口年龄性别构成，人口文化构成，人口职业构成调查设计要点资料整理与分析常用指标卫生服务指标： 卫生服务需要指标：两周患病率，两周患病疾病构 成，慢
15、性病患病率，慢性疾病构成 卫生服务需求指标：两周就诊率，两周就诊疾病构成 比，住院率，住院疾病构成 卫生资源指标：每千人口医生数，每千人口护士数， 每千人口床位数，每百万人口大型设备台（件） 数调查设计要点资料整理与分析常用指标社会经济指标：国内生产总值，人均收入，人均住房面积，安全饮用水普及率，卫生事业费占财政支出的比重综合指标：症状和功能指标，生活质量指标，社会健康状况指标，减寿年数（YDLL）,无残疾期望寿命，残疾调整生命率（DALY）调查设计要点资料的整理和分析方法 常用卫生统计方法：绝对数、相对数（比、率）、差异的显著性检验、统计图表、对比分析、相关性分析等 流行病学分析方法： 疾病
16、和健康状况的三间分布描述和分析、病因和危险因素分析、logistic单因素和多因素分析 分析举例： 调查设计要点资料的整理和分析方法现况研究资料整理格式 暴露 + - 合计病例 + a b n1 - c d n0合计 m1 m0 N描述性指标：总患病率=n1/N；总暴露率=m1/N 暴露分组患病率=a/m1，b/m0 疾病分组暴露率=a/n1，c/n0 分析性指标：现患相对比（PR）=暴露组患病率/非暴 露组患病率 暴露相对比（ER）=患病组暴露率/非患 病组暴露率 比值比（OR）=ad/bc 调查设计要点资料整理与分析数据整理程序：检查，复核，整理，录入，计算机处理手工整理程序：调查表 整理
17、表 分析表计算机整理程序：调查表 数据库（软件Ep1.data 3.0，英文/拼音，数字型） 统计分析（软件Spss）二、暴发调查暴发是指在某一个局部的地区或单位内，短时间内（通常在该病最长潜伏期内），集中地发生许多症侯相同的病例暴发调查实施步骤：核实诊断和确认暴发（或流行）的存在初步调查，建立假设深入调查，验证假设书面报告暴发调查实施步骤核实诊断和确认暴发（或流行）的存在核实诊断：立即赶赴现场，通过听取汇报及现场察看和访问，对已发生的病例依据诊断标准进行核实，判断何种疾病，至少为何系统疾病确认暴发（或流行）的存在：从已发生的病例时空人特征，判断暴发（或流行）的存在，疫情发展趋势初步调查，建立
18、假设确定本次事件的地域范围及发展趋势确定本次事件的期间及发展趋势确定并调查本次事件病例，尤其是首发病例提出假设。所谓假设是从初步的三间分布分析中，对暴发的可能原因、来源及传播因素所作的一种推测性的解释暴发调查实施步骤深入调查，验证假设调查本次事件病例（全部）和非病例，采用设计周密的调查表行为与环境调查实验室检查资料整理与分析：利用统计学技术方法，描述疾病的三间分布与分析，疾病与因素关联性分析采取针对性措施通过以上的疾病与因素分布与分析，采取针对性措施的效果，以进一步验证假设暴发调查实施步骤书面报告 对暴发事件的原因、传播方式、流行特点、防制措施效果及经验教训等，根据需要应作出书面报告，包括初步
19、报告、进程报告和总结报告 初步报告内容包括：调查所用方法；初步流行病学调查和实验室检查结果；初步病因假设；下一步工作打算 进程报告内容包括：疫情发展趋势；疫情调查和处理的进展；调查和处理中存在的问题 总结报告内容包括：暴发（或流行）的总体情况描述；引起该事件的主要原因；采取的防制措施及效果评价；经验教训及建议生态学研究简介概念：生态学研究是一种描述性研究，它从群体水平上研究因素与疾病或健康之间的关系，不以个体为分析单位；而以集合群体为一个生态学分析单位，研究不同的生态学分析单位的暴露特征与疾病或健康之间的关系主要优缺点：生态学研究通常是应用现成的资料进行分析，简单易行，费用低廉；易产生生态学偏
20、倚（生态学謬误），难以精确地解释暴露与疾病或健康之间的关系三、病例对照研究病例对照研究：选定一组欲研究的疾病的病人作为病例组，选定一组无该疾病的人作为对照组。随访后，比较两组过去暴露于该病可疑危险因素或特征的有无、频率和强度，以分析该暴露与该疾病之间的关系暴露（Exposure）：指人们暴露于某种环境因素之下，并受其作用和影响。也可泛指人们所具有的某种社会、人口学及其内在的特征病例对照研究暴露 病例 对照 合计 有 a b a+b（n1） 无 c d c+d（n0）合计 a+c（m1） b+d（m0） N过去 现在 调查方向人数 暴露 疾病 a + c - 研究人群 b + d -病例对照研究
21、设计要点病例的选择病例的诊断标准：病例的外部特征性别、年龄、种族、职业等 病例的内部特征患病部位、病理学类型等 病例的诊断标准应有明确而严格的病例诊断标准病例的来源：从医院选取 从一般人群选取病例的类型：新发病例 现患（存）病例 死亡病例病例对照研究设计要点对照的选择：原则上选自与病例同一来源，同一人群从病例同一医院选取从病例同一人群选取从病例的亲属、同事和邻居中选取抽样在成组资料中，一般可采用随机抽样方法在配对资料中，可采用配比方法配比：是指应用一种特殊的限制方法，强制病例和对照在某些特征或混杂变量上保持同质性，以期在设计阶段控制混杂因素非配比成组资料成组资料配比：按病例组配比因素构成或均数
22、水平选一组对照个体资料配比：1:1,1:2,1:3,1:4病例对照研究设计要点配比过头控制混杂因素：混杂因素是研究以外的因素，但它常常混杂在研究的疾病与因素之间，它既和研究的疾病有联系，又和研究的因素有联系，它会夸大疾病与因素之间的虚假联系，或缩小其真实的联系。需要加以控制 E （吸烟） D（肺癌） F（喝酒）病例对照研究设计要点样本含量估计样本大小估计取决于四个参数显著性水平把握度（1- ）对照组中暴露的比例估计与暴露有关的RR参照流行病学教科书 可用公式法计算, 也可用查表法病例对照研究设计要点资料分析方法调查资料的描述性分析：资料的一般性描述；两组资料的均衡性比较；配对资料可拆开对子，按
23、成组资料进行均衡性比较 D D成组资料分析 E a b m1 显著性检验： E c d m0 （|ad-bc|-N/2） N n1 n0 NX= m1 m0 n1 n0 （校正） （ad-bc） NX= m1 m0 n1 n0 （未校正）病例对照研究设计要点资料分析方法成组资料分析危险度分析（关联性分析、联系的测量） 相对危险度（RR）=暴露组发病率/非暴露组发病率 比值比（OR）=ad/bc RR OR RR=1，表示暴露与疾病之间无关 RR1，表示正相关，愈大联系愈强，是危险因素 RR1，表示负相关，愈小联系愈弱，是保护因素病例对照研究设计要点资料分析方法成组资料分析OR95%可信限测量
24、（11.96/x) = OR ； x= x D 其可信限上限和下限内不应含1 E E E r s D E t u配对资料分析 显著性检验： （s-t） （|s-t|-1） X= s+t X= s+t （未校正） （校正）病例对照研究设计要点资料分析方法配对资料分析 危险性分析 OR=s/tOR95%可信限测量 （11.96/x) = OR ； x= x 其可信限上限和下限内（可信区间）不应含1，表示该研究结果与无效假设不一致，即拒绝无效假设，证实因素与疾病有关；可信区间的宽度反映OR的精确度，一般来说，研究对象愈多，可信区间愈窄， OR的精确度愈高病例对照研究设计要点偏倚的控制偏倚（Bias)
25、：当某一变量的观察值，若系统地偏离该变量的真实值，这一现象称之。它使暴露与疾病之间的关系被歪曲，造成虚假的联系或掩盖其真实的联系偏倚种类：选择偏倚、观察偏倚、混杂偏倚偏倚的控制：随机化、盲法、配比、标准化、分层分析和多因素分析病例对照研究常见偏倚：入院偏倚（Berksons bias）、回忆偏倚等四、队列研究队列研究：又称群组研究，它将一般人群作为研究对象，按暴露情况分组，用同样的方法随访观察，比较两组人群疾病发生差异，从而推论暴露与疾病之间的关系。它是一种前瞻性的，从因到果的，分析流行病学研究方法 D a E D b 一般人群 D c E D d a c a+b c+d 队列研究设计要点暴露
26、的限定：要确定暴露的性质、时间、强度暴露组的选择：特别暴露的人群 一般暴露的人群 有组织的人群对照组的选择：内对照 外对照 总人口对照 多重对照样本大小的估计：参照流行病学教材队列研究设计要点资料分析：累积发病率（CI）：CI=D/N =观察期间新发病例数/观察群组人数发病密度（ID）：ID=D/PT=观察期间新发病例数/暴露人时数相对危险度（RR）：RR=暴露组发病（死亡）率（IE）/非暴露组发病（死亡）率（I0）特异危险度（AR）：AR=暴露于危险因素人群中发病（死亡）率（IE）非暴露于危险因素人群中发病（死亡）率（I0）特异危险度百分比（AR%）= （IE）（I0）/（IE） x 100
27、% 五、实验流行病学临床试验：以个体为研究对象，按随机化原则分试验组和对照组，采用盲法观察结果，对预防、治疗药物及方法的效果进行考核和评价现场试验：主要以未患病的健康人为研究对象，按随机化原则分试验组和对照组，通过随访观察，对预防措施的效果进行考核和评价。研究人员须深入现场调查，由于研究对象数量大、成本高，常用于研究发病广或危害严重的疾病，将高危人群作为研究对象社区干预试验：又称社区防治试验，它是现场试验的一种扩展，与现场试验的区别在于干预是否针对个人,前者干预因素可以分配给个人，后者通常按社区为单位来分配暴露。通过随访观察，对暴露与疾病的关系、预防措施的效果进行考核和评价实验流行病学研究基本
28、步骤确定研究目的确定研究现场确定研究人群确定样本含量随访、收集资料资料的整理分析实验流行病学研究设计要点实验研究要素：实验对象、处理因素、实验效应实验设计原则：均衡、随机、对照、重复确定实验现场：现场应根据实验目的来确定。一般应具备以下条件：人口要相对稳定；有较高而稳定的发病率；近期内未有该病流行或相关因素发生较大变化的地区；有较好的医疗卫生条件；领导重视，群众乐于接受；在病因研究时，实验对象应是健康人群，而在免疫制品效果研究时，实验对象应是健康的和该病易感者，且近期内未接受相关免疫制品和药物者实验流行病学研究设计要点确定样本含量：参照流行病学教材合理设置对照组：齐同、可比；两组例数相同；尤其对自然痊愈和病程随时间改变的疾病、随季节性变化的慢性病、评价指标主观性较大的疾病要设对照组随机分组设计： 完全随机化设计 系数随机化设计 区组随机化设计 序贯随机化设计 分层随机化设计 实验流行病学研究设计要点正确选择测量方法： 开放实验 单盲法 双盲法 三盲法实验流行病学研究资料分析常用分析指标：治疗措施效果指标： 有效率 治愈率 生存率 病死率预防措施效果指标： 保护率 效果指数 转化率 GMT 实施前后疫情变动对比
