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1、循证医学在结核病治疗中循证医学在结核病治疗中的应用的应用What is EBM(Evidence-Based Medicine)?Evidence-Based Medicine)?实证医学实证医学求证医学求证医学证据医学证据医学EBM遵循证据的医学遵循证据的医学结核病学科最早运用循证医学思想结核病学科最早运用循证医学思想19481948年世界上第一个临床随机对照研究年世界上第一个临床随机对照研究年世界上第一个临床随机对照研究年世界上第一个临床随机对照研究（randomized controlled trial, RCTrandomized controlled trial, RCT）链霉素治疗
2、肺结核链霉素治疗肺结核A medical research council investigation.Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis.Br Med J, 1948,770-782.RCT的应用的应用Mycobacterium vaccae Onyebujoh等（初治）等（初治） Coral等（复治）等（复治） 空洞闭合率、空洞闭合率、空洞闭合率、空洞闭合率、ESRESR、体重增加、体重增加、体重增加、体重增加治疗组明显优于对照组治疗组明显优于对照组治疗组明显优于对照组治疗组明显优于对照组 有必要再进行大样本、多中心有必要再进行
3、大样本、多中心RCT探讨探讨M.Vaccae的治疗结核病的价值的治疗结核病的价值 RCT是是EBM的重要组成部分的重要组成部分但并不等于但并不等于EBM RCT+Meta分析分析肺外结核的化疗疗程肺外结核的化疗疗程 3HRZ/6H3HRZ/6H2 2R R2 2 Rajeswari（中枢神经结核）（中枢神经结核）3H3H3 3R R3 3Z Z3 3/6H/6H2 2R R2 2 此项研究采用随机研究，缺点是仅采用自身此项研究采用随机研究，缺点是仅采用自身不同时期不同时期CT扫描结果作为对照，并未真正扫描结果作为对照，并未真正设计不同疗程的对照组，故依据的可靠性尚设计不同疗程的对照组，故依据的
4、可靠性尚难以明确，是否难以明确，是否6个月的疗程效果与个月的疗程效果与9个月疗个月疗程效果相似，这也是本研究尚未能回答的问程效果相似，这也是本研究尚未能回答的问题。题。 Medline 1978-1999Medline 1978-1999年年年年 Van Loenhout Rooyackers等等 Meta-分析分析具有典型的临床、脑脊液检查以及流行病学发现的诊断依据具有典型的临床、脑脊液检查以及流行病学发现的诊断依据具有典型的临床、脑脊液检查以及流行病学发现的诊断依据具有典型的临床、脑脊液检查以及流行病学发现的诊断依据 4 4项项项项6 6个月方案（个月方案（个月方案（个月方案（G6G6）7
5、 7项大于项大于项大于项大于6 6个月（个月（个月（个月（G6G6） G6G6组复发率为组复发率为组复发率为组复发率为1.5%1.5%（2/1312/131），而），而），而），而G6G6组复发率组复发率组复发率组复发率0/591 0/591 搜索到的研究论文中无一项研究进行不同疗程的比较研究搜索到的研究论文中无一项研究进行不同疗程的比较研究搜索到的研究论文中无一项研究进行不同疗程的比较研究搜索到的研究论文中无一项研究进行不同疗程的比较研究但但但但Meta-Meta-分析中推断分析中推断分析中推断分析中推断6 6个月疗程对于敏感菌感染的治疗是足够的个月疗程对于敏感菌感染的治疗是足够的个月疗程对
6、于敏感菌感染的治疗是足够的个月疗程对于敏感菌感染的治疗是足够的 Van等等验证淋巴结结核的化疗疗程验证淋巴结结核的化疗疗程Meta-分析分析 Medline 1978-1997Medline 1978-1997年年年年 8 8篇篇篇篇 95%CI95%CI 0.60.67.8 7.8 95%CI 1.795%CI 1.75.5 5.5 6 6个月治疗方案即可达到较满意的治疗效果个月治疗方案即可达到较满意的治疗效果个月治疗方案即可达到较满意的治疗效果个月治疗方案即可达到较满意的治疗效果 在结核病的治疗研究中，在结核病的治疗研究中，EBM的应用的应用在一定程度上避免了结核病传统治疗在一定程度上避免
7、了结核病传统治疗的主观性、片面性和盲目性。的主观性、片面性和盲目性。 未来结核病治疗研究中未来结核病治疗研究中应注意加强的几个方面应注意加强的几个方面 研究开展前的医学信息检索研究开展前的医学信息检索 寻找寻找寻找寻找研究的价值研究的价值研究的价值研究的价值重复试验重复试验重复试验重复试验研究的证据研究的证据研究的证据研究的证据 避免避免避免避免科研人力科研人力科研人力科研人力病人伤害病人伤害病人伤害病人伤害 减少减少减少减少科研财力科研财力科研财力科研财力系统综述（系统综述（systematic review）将系统综述的结果直接应用于临床实践将系统综述的结果直接应用于临床实践在实践中发现新
8、的问题在实践中发现新的问题再进行新的研究再进行新的研究定义定义l针对具体临床问题针对具体临床问题l系统全面地收集临床研究文章系统全面地收集临床研究文章l用统一的科学评价标准，筛选出符合质量标准用统一的科学评价标准，筛选出符合质量标准的文献的文献l用统计方法进行综合，得到定量结果用统计方法进行综合，得到定量结果l及时更新及时更新传统综述的缺陷传统综述的缺陷l作者的观点有一定倾向性作者的观点有一定倾向性l缺乏统一的检索方法缺乏统一的检索方法l筛选文献没有严格的统一的标准筛选文献没有严格的统一的标准l对原始文献的质量考虑较少对原始文献的质量考虑较少l定性总结定性总结l结论可能不完整结论可能不完整l重
9、复性一般较差重复性一般较差CochraneCochrane协作网协作网协作网协作网 +Meta-Meta-分析分析分析分析=高质量系统综述高质量系统综述高质量系统综述高质量系统综述研究单位应该具备的基本条件研究单位应该具备的基本条件 拥有一个能对任何临床标本进行拥有一个能对任何临床标本进行拥有一个能对任何临床标本进行拥有一个能对任何临床标本进行 分支杆菌培养、菌型鉴定分支杆菌培养、菌型鉴定分支杆菌培养、菌型鉴定分支杆菌培养、菌型鉴定和耐药性检测的微生物实验室。和耐药性检测的微生物实验室。和耐药性检测的微生物实验室。和耐药性检测的微生物实验室。研究对象研究对象基本标准基本标准基本标准基本标准诊断
10、标准诊断标准诊断标准诊断标准排菌肺结核排菌肺结核排菌肺结核排菌肺结核 儿童和智残儿童和智残儿童和智残儿童和智残 研究的安全性研究的安全性 已已已已知知知知所所所所有有有有育育育育龄龄龄龄妇妇妇妇女女女女均均均均有有有有受受受受孕孕孕孕可可可可能能能能性性性性，为为为为避避避避免免免免新新新新药药药药对对对对于于于于生生生生育育育育功功功功能能能能和和和和胎胎胎胎儿儿儿儿的的的的不不不不可可可可预预预预见见见见的的的的影影影影响响响响，必必必必须须须须在在在在动动动动物物物物生生生生殖殖殖殖试试试试验验验验证证证证实实实实其其其其安安安安全全全全性性性性后后后后，方能用于育龄妇女。方能用于育龄妇
11、女。方能用于育龄妇女。方能用于育龄妇女。研究目的研究目的 主主主主要要要要对对对对被被被被研研研研究究究究药药药药物物物物的的的的疗疗疗疗效效效效和和和和安安安安全全全全性性性性作作作作出出出出评评评评价价价价，并并并并了了了了解解解解新新新新药药药药在在在在应应应应用用用用中中中中的的的的常常常常见见见见不不不不良良良良反反反反应应应应，尽尽尽尽可可可可能能能能获获获获得得得得药药药药代代代代动动动动力力力力学学学学数数数数据据据据、研研研研究究究究剂剂剂剂量量量量（或或或或血药浓度）与疗效的关系。血药浓度）与疗效的关系。血药浓度）与疗效的关系。血药浓度）与疗效的关系。临床试验设计临床试验设
12、计 国际或国内认可的方法或方案国际或国内认可的方法或方案 对照组对照组治疗组治疗组必须与对照组的联合用药相对称必须与对照组的联合用药相对称 病例分配病例分配每一例病人都有同等的机会每一例病人都有同等的机会 盲法试验盲法试验避免避免“霍桑效应霍桑效应”的产生的产生 观察指标观察指标 结结结结核核核核病病病病治治治治疗疗疗疗研研研研究究究究试试试试验验验验中中中中疗疗疗疗效效效效的的的的判判判判断断断断应应应应以以以以客客客客观观观观指指指指标标标标为为为为依依依依据据据据，包包包包括括括括临临临临床床床床表表表表现现现现和和和和病病病病原原原原检检检检查查查查。此此此此外外外外还还还还应应应应观
13、观观观察察察察不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的临临临临床床床床表表表表现现现现和和和和实实实实验验验验室室室室指指指指标标标标，最最最最好好好好编编编编制制制制一一一一份份份份清清清清楚楚楚楚的的的的流流流流程程程程图。图。图。图。实践循证医学几个观点实践循证医学几个观点l重点是临床干预效果，但并不排斥基础研究的重点是临床干预效果，但并不排斥基础研究的重要性。重要性。l强调强调RCT，系统综述的重要性，但决不排斥设，系统综述的重要性，但决不排斥设计良好的非随机对照研究所获得的证据计良好的非随机对照研究所获得的证据l强调科学的证据，但并不排斥专家的临床经验强调科学的证据，但并不排斥专家的临床经验结束语结束语EBM以其严格的科研设计、更高的论证强度、以其严格的科研设计、更高的论证强度、更客观、更直接地指导临床决策，使国内外更客观、更直接地指导临床决策，使国内外科研者及政府广泛接受了科研者及政府广泛接受了EBM思想，为将来思想，为将来临床医学包括临床结核病研究开辟了全新的临床医学包括临床结核病研究开辟了全新的领域，将成为临床研究发展中的重要里程碑，领域，将成为临床研究发展中的重要里程碑，对于提高结核病治疗研究水平将产生深远影对于提高结核病治疗研究水平将产生深远影响。响。
