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1、临床试验运行管理制度药物临床试验机构文件（机构办公室）临床试验运行管理制度编码： ZRY-YJJGB-ZD-0001-A-03-201511-P拟定人：日期：颁发日期：审查人：日期：见效日期：赞成人：日期：审查校正登记：日期审查校正人祁金文审查校正说明（内容、依照）内容微小修正，流程图依照本质更正编码“ B”更正为“ A”。1.8增加诊断试剂项目。备注201505122015111祁金文1第 1 页共6 页1 / 7临床试验运行管理制度药物临床试验机构文件（机构办公室）I目 的：建立临床试验运行管理制度，规范整个临床试验准备、进行和关闭流程以及明确各参加方的职责和任务管理。范围：适用于本机构所
2、有临床研究项目。IIIII 作业内容 :临床试验运行管理制度是贯穿临床试验向来的重要管理制度之一， 包括临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行中，机构办公室与专业组，包括申办方、CRO依照该管理制度推行，并进行医院内部的质量保证和质量控制。1试验前机构办公室对临床试验项目进行受理及审查，认识申办方 CRO质、项目基本信息、受试者风险与受益等情况，联系并征采专业组意见。资专业组指定专人与申办方 CRO接洽，对该临床试验方案可否在本专业睁开进行可行性谈论，完成初步合作意向。可行性谈论内容主要包括以下：申办者CRO和研究者的仪器、设备、人员、场所等可否可以完成此项目。本专业可否存在同类竞争性
3、试验，可否可以完好依照 药物临床试验质量管理规范如期完成该项临床试验。研究者可否有足够的时间可以保证临床试验的推行与质量。试验方案的可行性初步商议。财务花销问题。其他相关问题如保险、临床研究协调员（ CRC ）等。专业组指定主要研究者（ PI） ，后者在专业负责人赞成下组建研究团队成员及其分工。 PI批阅申办者CRO供应的关于本项目资料， 并与申办方CRO谈论并签署临床试验方案。批阅重点：临床研究批件（药品上市后研究除外，需供应药品注册批件）证明性资料：申办者 CRO的资质证明、药检报告等临床试验相关资料：方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书等若是本单位是组长单位，还应与申办方 CRO对方
4、案、知情赞成书、病例报告表等相关资料进行设计和审查，并且协助申办方 CRO确定6 页协助单位。第 2 页共2 / 7临床试验运行管理制度药物临床试验机构文件（机构办公室）1.5PI 完成“临床试验申请书”和包括团队名单在内相关资料（详见QQ群 422261946 附件送审项目资料清单） 交专业组负责人签字后递交机构办公室审查并进行临床试验管理平台登记。相关资料递交伦理，进行伦理审批。所有临床试验须经伦理审批赞成后方可进行。PI 与申办者CRO依照国家法律法规，就资料保密性和成就公布、验质量保证、财务信息以及试验中各方面的职责分工和赔偿等方面制定合同底稿（详尽要求拜会本机构合同设计规范，可参照使
5、用群 422261946 合同模板），电子邮件或书面交机构办公室。机构办公室审查赞成后进入合同审批流程。所有协讲和合同底稿由机试QQ构办交由审计科、机构副主任（科研部负责人）、财务科、财务总监、机构负责人（分管院长） 、院长审查、会签，再进行合同协议的签订（诊断试剂项目、合同金额五万以内所有项目，机构办审查赞成后合同见效日期必定在伦理赞成项目此后。详尽参照本机构合同管理制度。PI 确定最后研究小组成员，签署授权书。可直接交分管院长签署） 。合同审查、会签可以在伦理审查前进行，研究者保证申办者 CRO 供应的试验用相关药物、文件、相关用品及时到位，并保留运送、交接记录。研究药物由机构药房一致管理
6、。药物管理详见本机构药物管理制度和 SOP。所有研究小组成员与机构办公室质控人员参加启动会。各研究小组成员明确自己的职责分工。启动会上对所有参加人员进行充分的方案GCP培训。试验开始前保证所有参加人员均接受过方案 GCP相关培训。启动会后机构办公室质控员需将启动会事项报告机构办公室。1.12 依照 GCP 要求，建立研究者中心文件夹。2试验中2.1 临床试验研究人员应严格依照 GCP、相关法规及 SOP、试验方案执行临床试验流程。2.2试验过程中研究者应严格执行知情赞成过程的 SOP 、受试者招募及访视的 SOP 、原始文件记录的 SOP 以及病例报告表填写的SOP ，保障受试者权益、安全和健
7、康。2.3 如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格依照临床试验方案、不良事件和严重不良事件办理和报告的 SOP 办理。2.4试验过程中研究者、临床试验机构药房药物管理员及专业组药物管理3 / 7临床试验运行管理制度第 3 页共6 页4 / 7临床试验运行管理制度药物临床试验机构文件（机构办公室）员认真执行临床试验药物管理相关制度和SOP 。做好研究文档的保护与更新，机构办公室与项目组档案资料管理人员对进出资料有记录。试验过程中对试验方案、知情赞成书或向受试者供应的信息资料有任何新的更正或补充时，均应申报伦理委员会审批，并获得书面赞成。接受配合监查员老例访视，并对发现的问题及时改进。
8、专业组每年最少组织一次自查，机构办公室每年最少组织一次自查和对各专业的稽查，保证试验质量（详见临床试验专业组自查制度与临床试验院内稽查制度和药物临床试验质量管理 SOP ）。配合申办方的稽查与药物看守部门的视察。2.10 若研究小组有人员变动，PI 需调整资历与经历相当的研究人员（必要时征得专业组负责人赞成） ，并做好培训与工作看守工作。2.11 若是临床试验进度高出一年，研究者需要向机构办公室、伦理委员会提交年度进展报告。2.12 依照临床试验批件要求递交伦理连续审查申请。3试验结束后监查员协调研究者进行中心关闭访视，并稳当解决发现的问题。撰写总结报告。若是多中心试验，总结报告由组长单位PI
9、 撰写，分中心 PI撰写多中心临床试验的分中心小结，签字并注明日期后送申办者。研究者参加或组织临床试验总结会议，将最后报告递交给申办者。研究药物核对无误后归还申办者或依照方案要求在医院销毁。临床试验资料依照临床试验资料归档相关管理制度和和保留。项目组申请后进行花销结算。SOP进行归档IV参照依照 ：123VCFDA GCP 。CFDA一药物临床试验伦理审查工作指导原则 .2010 。ICH 一 GCP 。附件：“临床试验开始前”流程图“临床试验进行期间及结束”流程图临床试验申请书（QQ群 422261946 下载）伦理审查申请表（QQ群 422261946 下载）第 4 页共6 页12345
10、/ 7临床试验运行管理制度药物临床试验机构文件（机构办公室）56临床试验团队名单（ QQ 群 422261946 下载）临床试验结题签认表（ QQ 群 422261946 下载）申办方临床试验开始前药物临床研究批件初步接洽证明性资料（营业执照、法证人书、药检报告等）临床试验相关资料（试验方案、研究手册、CRF 、知情赞成书等）签署合同专业负责人或机构办公室专业负责人稽查填写复核申请资料指派PI申请书1临床试验机构办公室稽查主要研究者伦理审查申请 2伦理委员会伦理批件 3 （组长）临床试验机构办公室伦理委员会批件 3不同样意试验，机构办通知申办方PI 赞成确认机构负责人试验停止启动1.2.3.赞成试验临床试验申请书伦理审查申请表伦理委员会批件准备试验启动第 5 页共6 页6 / 7临床试验运行管理制度药物临床试验机构文件（机构办公室）临床试验进行期间及结束申办者召开临床试验启动会进行项目培知情赞成病人初精选不满足条件满足条件不满足条件进行相关检查退出，按常规治疗伦理委员地方药监局和 CFDASAE 报告按方案进行临床试验方案更正获知 24h按规准时间填写原始病历及伦理审查中期会申办者机构访视结束后，监查员回收CRF 并审查节余药物和包装退还或销试验物质退还试验花销结算统计解析小结或总结CRF 及研究资料由机构档案室查收后归档机构办全程质控第 6 页共6 页7 / 7
