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1、医疗器械技术管理Email：医疗器械技术管理案例1：辽宁赵女士五年前被朋友说服，在他开的美容院里做了注射式丰辽宁赵女士五年前被朋友说服，在他开的美容院里做了注射式丰胸手术。所用材料正是当前备受关注的存在重大安全隐患的胸手术。所用材料正是当前备受关注的存在重大安全隐患的“奥奥美定美定”。当时朋友告诉她，虽然该材料没有假体容易取出来，但。当时朋友告诉她，虽然该材料没有假体容易取出来，但注射到体内比假体要安全得多，没有任何害处。注射到体内比假体要安全得多，没有任何害处。刚注射完后乳房变得很大，没过几天就慢慢缩小了。原来注射物刚注射完后乳房变得很大，没过几天就慢慢缩小了。原来注射物中混有盐水，它会随代
2、谢排出体外。虽然缩小后仍比原来乳房大中混有盐水，它会随代谢排出体外。虽然缩小后仍比原来乳房大些，但是完全没有达到她想要的效果。就在半年前，右侧乳房的些，但是完全没有达到她想要的效果。就在半年前，右侧乳房的注射物出现了下沉。因为当时没其他反应，就没在意，但过了几注射物出现了下沉。因为当时没其他反应，就没在意，但过了几个月，突然感到乳房像针扎一样疼痛，医院做彩超显示两侧各长个月，突然感到乳房像针扎一样疼痛，医院做彩超显示两侧各长了一个纤维瘤。她这才意识到问题的严重性了一个纤维瘤。她这才意识到问题的严重性材料来源时间：材料来源时间：2006年年医疗器械技术管理奥美定事件： 国家药监局药品不良反应监测
3、中心从国家药监局药品不良反应监测中心从 2002 年年到到 2005 年年 11 月收集的数据表明，与注射用月收集的数据表明，与注射用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定的化学名称）有关聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定的化学名称）有关的不良事件监测报告有的不良事件监测报告有 183 份。份。 4 月月 13 日日 ，香港消费者委员会发出警示，要求消费者慎用香港消费者委员会发出警示，要求消费者慎用聚丙烯酰胺水凝胶。同日，北京市消费者协会聚丙烯酰胺水凝胶。同日，北京市消费者协会和广州市消费者委员会也发出了同样的消费警和广州市消费者委员会也发出了同样的消费警示。到目前为止，最少有示。到目前为止，最少有 53 名香港妇女
4、在通名香港妇女在通过注射该物质进行隆胸后，出现痛楚变形等情过注射该物质进行隆胸后，出现痛楚变形等情况，其中况，其中 90% 的人是在内地接受注射，最严的人是在内地接受注射，最严重的重的 6 名患者最终要将乳房切除。名患者最终要将乳房切除。医疗器械技术管理案例2：陕西奥通科技有限公司生产的医疗器械陕西奥通科技有限公司生产的医疗器械“近视近视回归镜回归镜”， 该产品对假性近视有治疗作用，对该产品对假性近视有治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，并可不同程度的提高远视力。广告宣称使用该并可不同程度的提高远视力。广告宣称使用该产品产品“3个月里
5、视力有所提高，一般近视度数个月里视力有所提高，一般近视度数下降下降50-100，效果好的多达，效果好的多达300-500”。该广告产品名称宣传不规范，内容含有不科学该广告产品名称宣传不规范，内容含有不科学地表示功效的断言和保证，利用专家、患者等地表示功效的断言和保证，利用专家、患者等名义为产品功效作证明等，严重欺骗和误导消名义为产品功效作证明等，严重欺骗和误导消费者。费者。医疗器械技术管理案例3：骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨
6、骨水泥水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。释抗生素功能。自自2002年至年至2009年年8月月31日，国家医疗器械不良事件数据日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器库中共收到与聚甲基丙烯酸
7、甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告械不良事件报告26份，涉及份，涉及21例病人，其中有例病人，其中有8例死亡。不例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。21例病人中，事例病人中，事件发生地多在基层医院（件发生地多在基层医院（17例）。例）。医疗器械技术管理案例4：医疗器械技术管理医疗器械产品的安全性、有效性问题医疗器械技术管理授课内容：我国的医疗器械监管模式我国的医疗器械监管模式医院医疗器械的管理医院医疗器械的管理国外医疗器械监管体系介绍国外医疗器
8、械监管体系介绍医疗器械标准医疗器械标准医疗器械的风险管理及质量管理体系医疗器械的风险管理及质量管理体系。医疗器械技术管理学习目标和考核方法学习目标和考核方法掌握医疗器械工程技术管理基础掌握医疗器械工程技术管理基础熟悉医疗器械的安全标准熟悉医疗器械的安全标准了解医疗器械产品注册、企业管理的基了解医疗器械产品注册、企业管理的基本常识本常识要求：要求：阶段性考核阶段性考核期末考核期末考核 医疗器械技术管理监管体系管理机构管理机构管理办法管理办法管什么管什么怎么管怎么管医疗器械技术管理我国医疗器械监督管理我国医疗器械监督管理 监管机构及职责 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDA）下
9、属的）下属的医疗器械司，医疗器械司， 综合处综合处注册一处注册一处注册二处注册二处生产经营监管处生产经营监管处研究评价处研究评价处医疗器械技术管理国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局医疗器械司医疗器械司注册受理办公室注册受理办公室省局企省局企业质量业质量体系审体系审查中心查中心局医疗器械技术审评中局医疗器械技术审评中心心不良反应评价中不良反应评价中心心局体系认证中局体系认证中心心31个省、市局个省、市局地市局地市局区县局区县局医疗器械监督管理机构医疗器械技术管理医疗器械司的工作职责：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生
10、产质量管理规范并生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；监督实施；由国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类由国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问
11、题的核实并提出处医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。理意见；承办局交办的其他事项。医疗器械技术管理医疗器械管理概述医疗器械管理概述与国家社会、经济发展的不同时期相适应，与国家社会、经济发展的不同时期相适应，中国医疗器械监督管理的实践，经历了以中国医疗器械监督管理的实践，经历了以下下三个阶段：第一个阶段是产品供不应求，管理刚起步的是产品供不应求，管理刚起步的阶段阶段第二个阶段是质量矛盾激化，行政监管开始是质量矛盾激化，行政监管开始的阶段。这个阶段的规则是的阶段。这个阶段的规则是“没有标准就不没有标准就不能生产，消灭无标产品能生产，消灭无标产品”第三阶段是把安全性
12、、有效性摆上日程，进是把安全性、有效性摆上日程，进入依法监管的阶段入依法监管的阶段医疗器械技术管理医疗器械管理概述医疗器械管理概述80年代初，我们加强了与国际电工委员会年代初，我们加强了与国际电工委员会(IEC)的交流与合作。的交流与合作。 1987年，我国与国际标准化组织年，我国与国际标准化组织ISO开展交流。开展交流。1988年以后，我国加强了与美国食品药品监督年以后，我国加强了与美国食品药品监督管理局（管理局（FDA）的交流）的交流 。1992年，我们加强了与欧共体的交流，引入欧年，我们加强了与欧共体的交流，引入欧洲的监管模式。洲的监管模式。 从从1995年至今，我国参加了年至今，我国参
13、加了“全球医疗器械协全球医疗器械协调机构（调机构（GHTF）”每年召开的每年召开的“全球医疗器全球医疗器械协调大会械协调大会”。医疗器械技术管理医疗器械管理概述医疗器械管理概述1999年年12月月28日，日，朱鎔基朱鎔基总理主持总理主持国务院第国务院第24次全国人民代表大会常次全国人民代表大会常务委员会，审议通过了医疗器械务委员会，审议通过了医疗器械监督管理条例，标志着中国医疗监督管理条例，标志着中国医疗器械监督管理迈出了具有里程碑意器械监督管理迈出了具有里程碑意义的一步。义的一步。 2000年年4月月1日，医疗日，医疗器械监督管理条例开始施行。器械监督管理条例开始施行。 医疗器械技术管理医疗
14、器械监督管理的主要措施医疗器械监督管理的主要措施纵观世界各国医疗器械的监督管理，纵观世界各国医疗器械的监督管理，都离不开都离不开行政管理行政管理和和工程技术工程技术两条两条主线构成的实践体系。主线构成的实践体系。医疗器械技术管理医疗器械监督管理的主要措施医疗器械监督管理的主要措施行行政政性性的的措措施施可可以以归归纳纳为为以以下下十十个个方面：方面：颁颁布布制制定定国国家家和和行行业业的的强强制制性性标标准准和和推推荐荐性标准；性标准；对生产企业进行现场检查和日常监督；对生产企业进行现场检查和日常监督；对医疗器械市场实施监督抽查对医疗器械市场实施监督抽查制制定定医医疗疗器器械械的的分分类类管管
15、理理规规则则，实实施施行行政政分级管理；分级管理；实实施施对对医医疗疗器器械械上上市市前前的的技技术术审审查查和和注注册册审批；审批；医疗器械技术管理医疗器械监督管理的主要措施医疗器械监督管理的主要措施行政性的措施可以归纳为以下十个方面：行政性的措施可以归纳为以下十个方面：实实施施对对生生产产企企业业质质量量体体系系的的强强制制性性认认可可; 实施医疗器械市场的综合监督；实施医疗器械市场的综合监督；实施医疗器械的广告审查和审批实施医疗器械的广告审查和审批;开开展展再再评评价价，对对医医疗疗器器械械实实施施不不良良反反应的跟踪检查和通报；应的跟踪检查和通报；实施医疗器械的实施医疗器械的淘汰淘汰制
16、度。制度。医疗器械技术管理医疗器械监督管理的主要措施医疗器械监督管理的主要措施工程技术性的措施可以归纳为以下工程技术性的措施可以归纳为以下八个方面：八个方面：开展技术性的验证，起草具体产品开展技术性的验证，起草具体产品的标准；的标准；针对具有共性和通用性的技术课题针对具有共性和通用性的技术课题展开研究，起草制定如风险分析、电展开研究，起草制定如风险分析、电磁兼容、通用安全、生物评价等重大磁兼容、通用安全、生物评价等重大技术课题的通用技术标准技术课题的通用技术标准;医疗器械技术管理医疗器械监督管理的主要措施医疗器械监督管理的主要措施依据相关的标准开展产品的检测；依据相关的标准开展产品的检测； 实
17、施医疗器械产品动物实验；实施医疗器械产品动物实验；实施医疗器械的临床实验；实施医疗器械的临床实验；对上市前的医疗器械进行综合性对上市前的医疗器械进行综合性的技术评价；的技术评价；医疗器械技术管理医疗器械监督管理的主要措施医疗器械监督管理的主要措施对开展质量保证体系的生产企业进对开展质量保证体系的生产企业进行现场体系检查；行现场体系检查；开展医疗器械不良事件跟踪监测和开展医疗器械不良事件跟踪监测和再评价。再评价。上述每项工作都必须有扎实的专业理论上述每项工作都必须有扎实的专业理论知识作为支持，实施者都必须是受过系知识作为支持，实施者都必须是受过系统的理论教育，有较高专业素养的专业统的理论教育，有
18、较高专业素养的专业人材，才能保证每一项工作的科学性、人材，才能保证每一项工作的科学性、公正性和规范性。公正性和规范性。医疗器械技术管理医疗器械监督管理目标的历程医疗器械监督管理目标的历程医疗器械监管目标也经历了三个时期的医疗器械监管目标也经历了三个时期的认识过程认识过程第一时期，国家经济建设刚起步，全社会的第一时期，国家经济建设刚起步，全社会的经济活动都集中在解决供应短缺，医疗器械经济活动都集中在解决供应短缺，医疗器械监管的目标基本是满足品种和数量的供应监管的目标基本是满足品种和数量的供应第二时期，是以促进本国医疗器械产业发展第二时期，是以促进本国医疗器械产业发展和提高医疗器械水平为目标和提高
19、医疗器械水平为目标第第三三个个时时期期，随随着着医医疗疗消消费费水水平平的的提提高高，以以人人为为本本的的观观念念的的确确立立，保保障障患患者者、使使用用者者生生命命安安全全、身身体体健健康康，确确保保医医疗疗器器械械的的安安全全、有有效效被被确确定定为为医医疗疗器器械监督管理的目标械监督管理的目标医疗器械技术管理现代医疗器械生产经营企业的管理特点现代医疗器械生产经营企业的管理特点管理相对人付出的成本里有一部分是应该剔出管理相对人付出的成本里有一部分是应该剔出去的，就是生产企业为获得利润而实现医疗器去的，就是生产企业为获得利润而实现医疗器械的预期用途所付出的设计、制造、检验等成械的预期用途所付
20、出的设计、制造、检验等成本本而企业在原有投入成本的基础上，为适应监管而企业在原有投入成本的基础上，为适应监管的需要，在相应的生产环节中，增加的人力、的需要，在相应的生产环节中，增加的人力、物力、财力的投入，应纳入接受监管的成本中物力、财力的投入，应纳入接受监管的成本中还应包括企业纯粹为了适应监管需要而投入的还应包括企业纯粹为了适应监管需要而投入的成本成本医疗器械技术管理医疗器械监督管理与医疗器械产业的关系医疗器械监督管理与医疗器械产业的关系医疗器械监管常常滞后于产业发展的原医疗器械监管常常滞后于产业发展的原因有三点：因有三点：第一，当今各种高新技术的发展及应用，第一，当今各种高新技术的发展及应
21、用，迅速提高了医疗器械产品的技术结构和迅速提高了医疗器械产品的技术结构和水平水平第二，与医疗器械产业发展相比，行政第二，与医疗器械产业发展相比，行政监督与技术监督不可能得到大量的资金监督与技术监督不可能得到大量的资金和资源的支持和资源的支持第三，法规本身就要求具有一定的稳定第三，法规本身就要求具有一定的稳定性和一致性，不可能朝令夕改性和一致性，不可能朝令夕改医疗器械技术管理医疗器械监管机制逐步与国际规则相融合医疗器械监督管理体制必须融合在国际医疗器械监督管理体制必须融合在国际统一的贸易市场中统一的贸易市场中医疗器械产业的服务对象是社会大众，医疗器械产业的服务对象是社会大众，涉及的是百姓的生命安
22、全，因此不应受涉及的是百姓的生命安全，因此不应受各国军事、政治等目的的限制，应保证各国军事、政治等目的的限制，应保证其交换活跃、渠道畅通。这就要求医疗其交换活跃、渠道畅通。这就要求医疗器械的监督管理应尽量减少国家、地域器械的监督管理应尽量减少国家、地域的差异和限制的差异和限制医疗器械技术管理医疗器械监管机制逐步与国际规则相融合另一方面，先进的医疗器械一般都是最另一方面，先进的医疗器械一般都是最新科学技术应用的成果，出自商业的利新科学技术应用的成果，出自商业的利益，各个国家和地区对某些新技术、新益，各个国家和地区对某些新技术、新产品都会设置不同程度的贸易技术壁垒，产品都会设置不同程度的贸易技术壁
23、垒，这种壁垒会造成公众不能尽早享用科技这种壁垒会造成公众不能尽早享用科技成果，获得最好的医疗服务，这是与医成果，获得最好的医疗服务，这是与医疗器械产业发展的根本宗旨相违背的疗器械产业发展的根本宗旨相违背的医疗器械技术管理医疗器械监管机制逐步与国际规则相融合在消除贸易壁垒方面，在消除贸易壁垒方面，“全球医疗器械全球医疗器械协调机构协调机构”发挥着非常积极重要的作用发挥着非常积极重要的作用我国现行医疗器械的分类基本参照了我国现行医疗器械的分类基本参照了GHTF提出的提出的I、II、III类的分类方式，主类的分类方式，主要分类依据是不同产品的风险程度要分类依据是不同产品的风险程度在专业技术标准方面，
24、各国际组织制定在专业技术标准方面，各国际组织制定的相应的通用技术标准，已经被作为一的相应的通用技术标准，已经被作为一种专业的技术成果，在我国得到广泛应种专业的技术成果，在我国得到广泛应用用医疗器械技术管理我国医疗器械监督管理我国医疗器械监督管理之立法过程之立法过程年发布了第一个医疗器械政府规章。年发布了第一个医疗器械政府规章。年国务院机构改革，正式成立国家药年国务院机构改革，正式成立国家药品监督管理局，从而彻底改变了我国在药品和品监督管理局，从而彻底改变了我国在药品和医疗器械监督管理方面政出多门的局面。同时医疗器械监督管理方面政出多门的局面。同时在年月日，朱镕基总理主持在年月日，朱镕基总理主持
25、召开的国务院第二十四次常务会议通过医疗召开的国务院第二十四次常务会议通过医疗器械监督管理条例，并于年月器械监督管理条例，并于年月日正式实施，这是医疗器械监督管理法制建设日正式实施，这是医疗器械监督管理法制建设的重大突破，标志着我国的医疗器械监督管理的重大突破，标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监管的新阶段。进入依法行政和依法监管的新阶段。医疗器械技术管理基本的医疗器械法规体系医疗器械监督管理条例（医疗器械监督管理条例（2000）、医疗器械分）、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监械新产品管
26、理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。 医疗器械技术管理医疗器械监督管理法规体系总体框架医疗器械技术管理基础部分医疗器械监督管理法规体系医疗器械技术管理实施部分（管理对象及内容）医疗器械监督管理法规体系医疗器
27、械技术管理医疗器械监督管理条例国务院令第276号医疗器械分类规则局令第15号医疗器械注册管理办法局令第16号医疗器械分类目录国药监械2002286号说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准国药监械200218号进口医疗器械注册检测规定国药监械2001130号境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定国药监械2001131号关于对进口、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知国药监械2001478号医疗器械注册补充规定（一）国药监械2002259号医疗器械注册补充规定（二）国药监械2003119号医疗器械体外诊断试剂注册管理办法再用回收医疗器械管理办法
28、医疗器械新产品审批规定局令第17号医疗器械经营企业监督管理办法局令第19号医疗器械临床试验规定局令第5号医疗器械检测机构资格认可办法国药监械2003125号医疗器械不良事件监测、再评价管理办法医疗器械标准管理办法局令第31号关于执行医疗器械标准管理办法有关事项的通知国药监械2002223号医疗器械生产监督管理办法局令第12号医疗器械生产质量管理规范（GMP）GMP指南GMP实施细则医疗器械国家标准、行业标准针对具体事项发布的具有普遍约束力的规范性文件医疗器械监督管理法规体系医疗器械技术管理医疗器械行政管理中必须执行的有关法规医疗器械行政管理中必须执行的有关法规1、医疗器械分类规则；、医疗器械分
29、类规则；2、医疗器械注册管理办法；、医疗器械注册管理办法；3、医疗器械新产品管理办法（试行）；、医疗器械新产品管理办法（试行）；4、医疗器械生产监督管理办法；、医疗器械生产监督管理办法；5、医疗器械经营企业监督管理办法；、医疗器械经营企业监督管理办法；6、医疗器械生产企业质量体系考核办法；、医疗器械生产企业质量体系考核办法；7、医疗器械标准管理办法、医疗器械标准管理办法8、医疗器械临床试验规定等、医疗器械临床试验规定等医疗器械技术管理我国医疗器械监督管理我国医疗器械监督管理之之法规的执行模式法规的执行模式 分类分级管理分类分级管理中国的执行机构设有三个层级并根据产品风中国的执行机构设有三个层级
30、并根据产品风险采用分级制模式，中央政府负责高风险产险采用分级制模式，中央政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。品，而地方政府负责风险相对较低的产品。医疗器械技术管理我国医疗器械监督管理我国医疗器械监督管理之上市前管理之上市前管理 对医疗器械上市前的管理分为三段（即对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），在医要求和医疗器械经营管理要求），在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册，其中第二、三各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注
31、册时要递交临床试验报类器械在首次注册时要递交临床试验报告，且在准产注册时要建立质量保证体告，且在准产注册时要建立质量保证体系并通过考核或认证。通过上市前审批系并通过考核或认证。通过上市前审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。注册，基本建立了医疗器械准入制度。 医疗器械技术管理我国医疗器械监督管理我国医疗器械监督管理之上市后管理之上市后管理 中国加强了医疗器械上市后和经营、使用环节中国加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。日常监
32、督检查是对生产企业的生的监督检查。日常监督检查是对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，以确保企业产过程和质量保证体系进行检查，以确保企业合法生产、质量稳定。专项监督检查一方面对合法生产、质量稳定。专项监督检查一方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的查处，医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的查处，以及专项打假，另一方面定期对产品进行质量以及专项打假，另一方面定期对产品进行质量监督抽查。另外，监督抽查。另外，SFDA正在开展医疗器械不正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。的监管，切实保护生命安全。医疗器
33、械技术管理医疗器械医疗器械 medical device医疗器械是指：医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的需的软件软件；其用于人体体表及体内的作用不是；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用；其使用旨有这些手段参与并起一定辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：在达到下列预期目的： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、
34、治疗、监护、缓解或者（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。 我国我国2000年颁布的医疗器械监督管理条例的定义年颁布的医疗器械监督管理条例的定义医疗器械技术管理ISO 13485中医疗器械的定义如下：中医疗器械的定义如下：3.7medicaldevice: (GHTF-SG1, N029R11, 2 Feb 2002) anyinstrument,apparatus,implement,machine,appliance,implant,invitroreag
35、entorcalibrator,software,materialorothersimilarorrelatedarticle,intendedbythemanufacturer(organization)tobeused,aloneorincombination,forhumanbeingsforoneormoreofthespecificpurpose(s)of:diagnosis,prevention,monitoring,treatmentoralleviationofdisease,diagnosis,monitoring,treatment,alleviationoforcompe
36、nsationforaninjury,investigation,replacement,modification,orsupportoftheanatomyorofaphysiologicalprocess,supportingorsustaininglife,controlofconception,disinfectionofmedicaldevices,providinginformationformedicalpurposesbymeansofinvitroexaminationofspecimensderivedfromthehumanbody,andwhichdoesnotachi
37、eveitsprimaryintendedactioninoronthehumanbodybypharmacological,immunologicalormetabolicmeans,butwhichmaybeassistedinitsfunctionbysuchmeans.医疗器械技术管理任何单独使用或组合使用的仪器、设备、任何单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、用具、植入体、体外试剂、校准器、软件、软件、材料或者其他相似或相关物品，材料或者其他相似或相关物品，制造商（组织）预期用于人类下列一个或多个预期用于人类下列一个或多个特定目的：目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓
38、解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要预期作用不是用其作用于人体体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定辅助作用。这些手段参与并起一定辅助作用。 ISO 13485中医疗器械的定义如下：中医疗器械的定义如下：医疗器
39、械技术管理输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机医疗器械技术管理空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置医疗器械技术管理医疗器械实例M R I装置X线诊断装置医疗器械技术管理医疗器械实例多普勒诊断装置放射治疗模拟机医疗器械技术管理医疗器械实例钴60治疗机医疗器械技术管理关于医疗器械的定义的几点说明：预期目的预期目的 ： “预期目的预期目的”或者或者“预期作用预期作用”是指：在生产厂是指：在生产厂商提供的数据资料、标签、产品说明或者促销商提供的数据资料、标签、产品说明或者促销宣传资料中所表示的，该产品能产生的目的或宣传资料中所表示的，该产品能产生的目的或作用。作用。只要生产单位在产品说明书等资料中表示
40、该产品具只要生产单位在产品说明书等资料中表示该产品具有医疗器械定义中的医疗功能，该产品就应纳入医有医疗器械定义中的医疗功能，该产品就应纳入医疗器械法规进行管理，就需要接受医疗器械监管部疗器械法规进行管理，就需要接受医疗器械监管部门的监督；或者说，未经政府审查批准，任何人无门的监督；或者说，未经政府审查批准，任何人无权确认医疗器械定义中的功能，无权在市场中随意权确认医疗器械定义中的功能，无权在市场中随意表达产品具备这种功能。表达产品具备这种功能。 医疗器械技术管理关于医疗器械的定义的几点说明：药物和器械的界定药物和器械的界定 ：“其用于人体体表及体内的作用不是用药理其用于人体体表及体内的作用不是
41、用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用些手段参与并起一定辅助作用 ”而药物是指：用于治疗和预防人类或动物疾而药物是指：用于治疗和预防人类或动物疾病的物质或这些物质的化合物。物质或者这病的物质或这些物质的化合物。物质或者这些物质的化合物用于人类和动物生理功能的些物质的化合物用于人类和动物生理功能的诊断、恢复、矫正、改变的，同样被认为是诊断、恢复、矫正、改变的，同样被认为是药物药物 医疗器械技术管理关于医疗器械的定义的几点说明：药物和器械可以通过产品的预期目的和药物和器械可以通过产品的预期目的和作用机制加以区分：作用机制加以区分
42、：医疗器械的功能是通过物理的方式完成的。医疗器械的功能是通过物理的方式完成的。物理方式如：机械作用、物理屏障、替换或物理方式如：机械作用、物理屏障、替换或者支持人体器官或人体某种功能等。者支持人体器官或人体某种功能等。药物一般是通过药理学、免疫学或者新陈代药物一般是通过药理学、免疫学或者新陈代谢方式达到预期的目的。谢方式达到预期的目的。医疗器械技术管理药物作用机制：药理学作用药理学作用 一般存在于物质分子与一般存在于物质分子与细胞结构之间的作用。通常指药物受体细胞结构之间的作用。通常指药物受体会产生直接反应或者反应被阻断，并且会产生直接反应或者反应被阻断，并且存在剂量与作用的相互关系。存在剂量
43、与作用的相互关系。免疫作用免疫作用 是指通过对人体刺激或者是指通过对人体刺激或者调动细胞或者包括产品的作用，在体内调动细胞或者包括产品的作用，在体内或者人体上产生特异的免疫反应。或者人体上产生特异的免疫反应。新陈代谢作用新陈代谢作用 是指参与或者被人体是指参与或者被人体功能利用的正常化学过程的速度变化，功能利用的正常化学过程的速度变化，包括这种过程的停止或者开始。包括这种过程的停止或者开始。医疗器械技术管理骨水泥 (包括骨水泥中含有某种药物，但是药物仅起辅助作包括骨水泥中含有某种药物，但是药物仅起辅助作用用)；人体组织粘合材料(如：如：cyanocylates 来源于非人体的纤来源于非人体的纤
44、维蛋白粘合物维蛋白粘合物)；各种可以吸收的缝合线；用于骨愈合的可以吸收材料 (如：用聚乳酸制成的骨钉和骨如：用聚乳酸制成的骨钉和骨螺钉螺钉)；用于保存和处理血液的系统 (如：血袋含有抗凝剂如：血袋含有抗凝剂)；止血产品(包括形式是栓剂、粉剂、膏剂，其作用机制是依包括形式是栓剂、粉剂、膏剂，其作用机制是依靠产品本身的物理性质或材料的表面性质产生的，材料能够靠产品本身的物理性质或材料的表面性质产生的，材料能够血小板粘着或聚集。如：含有胶原或者氧化纤维素的产品等血小板粘着或聚集。如：含有胶原或者氧化纤维素的产品等)；血液透析液、或血液透析粉；由于机械性冲洗的刺激性溶液(包括用于眼睛的，溶液中可包括用
45、于眼睛的，溶液中可能含有药物，如：洗必泰，提供一种局部抗微生物的作用能含有药物，如：洗必泰，提供一种局部抗微生物的作用)；消毒清洗液(用于消毒、清洗、保护器械。如：内窥镜清洗用于消毒、清洗、保护器械。如：内窥镜清洗消毒液消毒液)；医疗器械技术管理关于医疗器械的定义的几点说明：关于医疗器械的定义的几点说明：体外诊断器械 任何医疗器械包括试剂、试剂成分、校准物品、对照任何医疗器械包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、实验工具、仪器、器具、设备或系统，不论是材料、实验工具、仪器、器具、设备或系统，不论是单独或组合使用的，对从人体内提取的样本（包括捐单独或组合使用的，对从人体内提取的样本（包括捐献的
46、血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一目的或主要目的：为唯一目的或主要目的：生理或病理状态；生理或病理状态；先天畸形状况；先天畸形状况；确定安全性和对可能接受人的相容性；确定安全性和对可能接受人的相容性；检查治疗措施。检查治疗措施。其中：样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，不论其中：样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，不论是否为真空形式，由生产者指定用以储存采取自人体是否为真空形式，由生产者指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验为目的，都归入体外诊断器的样本，供体外诊断检验为目的，都归入体外诊断器械管理的范围。械管理的范围。医疗器械
47、技术管理关于医疗器械的定义的几点说明：关于医疗器械的定义的几点说明：美国的医疗器械定义中也明确了体外诊断试剂。在美国的医疗器械定义中也明确了体外诊断试剂。在美国药品食品和化妆品条例第美国药品食品和化妆品条例第201部分中，器械的部分中，器械的定义是：定义是：“器具、设备、工具、机械、器械、植入器具、设备、工具、机械、器械、植入物、体外试剂，或其他相似或相关物品，包括元件、物、体外试剂，或其他相似或相关物品，包括元件、部件或附件部件或附件-”。在法规的其他部分强调：在法规的其他部分强调：“器械器械”还包括元件、零还包括元件、零件或器械的附件，以及用于疾病（如糖尿病）和其件或器械的附件，以及用于疾
48、病（如糖尿病）和其他状况（如怀孕）体外诊断的诊断辅助物，如：试他状况（如怀孕）体外诊断的诊断辅助物，如：试剂、抗生素药敏片，体外诊断试剂盒等。剂、抗生素药敏片，体外诊断试剂盒等。”根据我国药品和医疗器械监督管理的历史和实际情根据我国药品和医疗器械监督管理的历史和实际情况，目前规定：与仪器联合设计或组合使用的试剂况，目前规定：与仪器联合设计或组合使用的试剂应列入医疗器械管理。应列入医疗器械管理。医疗器械技术管理关于医疗器械的定义的几点说明：关于医疗器械的定义的几点说明：软件软件 ：医用软件是指影响医疗器械功能：医用软件是指影响医疗器械功能的软件。软件是否具有医疗功能，可以的软件。软件是否具有医疗
49、功能，可以从医疗器械的定义出发进行界定从医疗器械的定义出发进行界定 用于人体解剖学测量的软件；用于人体解剖学测量的软件；用于诊断图像处理的软件；用于诊断图像处理的软件；用于医疗器械诊断数据处理的软件；用于医疗器械诊断数据处理的软件；用于医疗器械功能程序化的软件。用于医疗器械功能程序化的软件。医疗器械技术管理关于医疗器械的定义的几点说明：关于医疗器械的定义的几点说明：有计量功能的医疗器械：有计量功能的医疗器械：生产者打算用该器械测量人体生理的量值、生产者打算用该器械测量人体生理的量值、或者人体解剖学参数、或者能量的量值或能或者人体解剖学参数、或者能量的量值或能量的变化；量的变化；同时，测量的单位
50、采用法定计量单位；同时，测量的单位采用法定计量单位；同时，器械的预期作用主要依靠器械测量精同时，器械的预期作用主要依靠器械测量精度的作用度的作用 (指测量的精度影响诊断或者治疗指测量的精度影响诊断或者治疗的结果的结果) 医疗器械技术管理有计量功能的医疗器械例子 测量人体温度器械；测量人体温度器械；附有体温测量的婴儿橡胶奶头；附有体温测量的婴儿橡胶奶头；显示人体体温高于或低于指定值的器械；显示人体体温高于或低于指定值的器械；血压测量器械；血压测量器械；眼压测量器械；眼压测量器械；向人体输入或者输出，计量气体或者液体的量向人体输入或者输出，计量气体或者液体的量的器械；的器械；有计量刻度的容器，包括
51、只有单一刻度的容器。有计量刻度的容器，包括只有单一刻度的容器。应区别：显示温度趋势的器械、没有刻度的向应区别：显示温度趋势的器械、没有刻度的向人体输入液体的器械，如：药勺、药杯、滴管，人体输入液体的器械，如：药勺、药杯、滴管，视力表等等，都不是计量医疗器械。视力表等等，都不是计量医疗器械。医疗器械技术管理关于医疗器械的定义的几点说明：关于医疗器械的定义的几点说明：通用产品与医疗器械的区别：通用产品与医疗器械的区别：通用产品指没有设计确定医疗目的的产品，通用产品指没有设计确定医疗目的的产品，但是这些产品可能与医疗器械联合使用，这但是这些产品可能与医疗器械联合使用，这些产品不是医疗器械。如：些产品
52、不是医疗器械。如：PC机、打印机、机、打印机、扫描机、电子显微镜、监视器、通用光电比扫描机、电子显微镜、监视器、通用光电比色仪等等色仪等等 医疗器械技术管理医疗器械的分类医疗器械的分类 分类管理的原则分类管理的原则 ：国务院医疗器械监：国务院医疗器械监督管理条例第五条规定督管理条例第五条规定“国家对医疗国家对医疗器械实行分类管理。器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；
53、用于支持、维持生第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。效性必须严格控制的医疗器械。”医疗器械技术管理国家对医疗器械实行分类注册管理国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器品）药品监督管理部门审查，批准后
54、发给医疗器械注册证书。械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期4年。年。医疗器械技术管理医疗器械分类和监督管理的原则：医疗器械分类和监督
55、管理的原则：1、医疗器械产品的使用风险是产品分类、医疗器械产品的使用风险是产品分类的基础；的基础；2、根据不同的产品分类，设定相适应的、根据不同的产品分类，设定相适应的监督管理要求；监督管理要求；3、对医疗器械产品进行分类和建立监督、对医疗器械产品进行分类和建立监督管理措施，应贯彻：管理措施，应贯彻：“根据管理的可能，根据管理的可能，尽可能简化；根据安全的需要，尽可能尽可能简化；根据安全的需要，尽可能严格严格”的原则。的原则。医疗器械技术管理全球医疗器械协调组织全球医疗器械协调组织(GHTF)提出的医疗器械产提出的医疗器械产品分类方案：品分类方案：A类，风险程度低，只进行产品清单登记，类，风险
56、程度低，只进行产品清单登记，生产企业自己负责质量体系；生产企业自己负责质量体系；B类，风险程度较低，进行产品清单登记，类，风险程度较低，进行产品清单登记，对产品标准进行审核或售前认可，质量对产品标准进行审核或售前认可，质量体系要达到要求；体系要达到要求；C类，风险程度较高，对企业的产品进行类，风险程度较高，对企业的产品进行注册，质量体系要符合要求；注册，质量体系要符合要求；D类，风险程度高，对企业的产品实行售类，风险程度高，对企业的产品实行售前审批制度，要审查临床资料，并要检前审批制度，要审查临床资料，并要检查质量体系。查质量体系。 医疗器械技术管理美国的分类方法：目录式美国将产品结构已经明确
57、的美国将产品结构已经明确的1750种医疗种医疗器械归入器械归入16个医学专业组，并分为三大个医学专业组，并分为三大类。其中一类占类。其中一类占46%，二类占，二类占47%，三，三类占类占7%。政府对这些产品建立了分类数。政府对这些产品建立了分类数据库，企业可以对需要确定分类的医疗据库，企业可以对需要确定分类的医疗器械，通过医疗器械分类数据库进行核器械，通过医疗器械分类数据库进行核对。对。 医疗器械技术管理欧洲的分类方法：原则法将将a)器械作用时间；器械作用时间；b)侵入人体的程度；侵入人体的程度；c)作用人体的部位三个影响人体损伤程作用人体的部位三个影响人体损伤程度的因素作为设计分类原则的基础
58、度的因素作为设计分类原则的基础 目前欧共体在医疗器械分类的法规中建目前欧共体在医疗器械分类的法规中建立了立了18条分类原则，通过条分类原则，通过“分类原则树分类原则树”的划分，可以把无创器械、有创器械、的划分，可以把无创器械、有创器械、有源器械、特殊器械等所有的医疗器械有源器械、特殊器械等所有的医疗器械归入归入类、类、A类、类、B类、类、类等四类类等四类中去中去医疗器械技术管理我国的分类规则 ：依据是国家食品药品监督管理局颁布的依据是国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械分类规则医疗器械分类规则确定医疗器械的分类，应依据医疗器械确定医疗器械的分类，应依据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况三方
59、的结构特征、使用形式和使用状况三方面的情况进行综合判定的面的情况进行综合判定的目前中国实施的医疗器械分类方法可以目前中国实施的医疗器械分类方法可以称为是：称为是：“分类规则指导下的目录分类制” 医疗器械技术管理医疗器械分类判定的依据：医疗器械的按结构特征分为：有源和无医疗器械的按结构特征分为：有源和无源医疗器械源医疗器械有源器械是指：器械的工作是通过电能有源器械是指：器械的工作是通过电能或者是任何其他形式的能量或者是任何其他形式的能量(除了依靠直除了依靠直接产生于人体的能量或者依靠重力接产生于人体的能量或者依靠重力)进行进行的器械。的器械。注意：用于在器械和患者之间进行传输能量注意：用于在器械
60、和患者之间进行传输能量和物质的器械，本身没有发生显著变化的，和物质的器械，本身没有发生显著变化的，不是有源器械。不是有源器械。医疗器械技术管理医疗器械分类判定的依据：根据不同的预期目的，将医疗器械归入根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式一定的使用形式 ：无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断
61、试剂、其他无源接触或护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等无源辅助器械等 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等器械或有源辅助设备等 医疗器械技术管理医疗器械分类判定的依据：医疗器械的使用状态：根据使用中对人医疗器械的使用状态：根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进响，医疗器械使用状况可分为接
62、触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：分为：接触或进入人体器械接触或进入人体器械非接触人体器械非接触人体器械 医疗器械技术管理医疗器械分类判定的依据：接触或进入人体器械又可分为：接触或进入人体器械又可分为：1、使用时限分为：、使用时限分为： 暂时：一般指预期在暂时：一般指预期在60分钟以内连续使用的分钟以内连续使用的医疗器械；医疗器械；短期：一般指预期不超过短期：一般指预期不超过30天使用的医疗器天使用的医疗器械；械；长期：一般指预期超过长期：一般指预期超过30天使用的医疗器械。天使用的医疗器械。2、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤、接触人体的部位
63、分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环或中枢神经系统。或体内组织；血液循环或中枢神经系统。 医疗器械技术管理常见名词解释：人体腔道人体腔道：人体腔道是指人体上任何自然开口之：人体腔道是指人体上任何自然开口之处。包括眼球的外表面，或者任何人工的永久性处。包括眼球的外表面，或者任何人工的永久性的开口之处，比如，人工的呼吸口。的开口之处，比如，人工的呼吸口。侵入侵入(进入进入)人体器械人体器械：侵入人体器械是指：器械：侵入人体器械是指：器械的部分或者全部，不管是通过人体的自然腔道或的部分或者全部，不管是通过人体的自然腔道或者通过人体表面穿入人体内部的器械。者通过人体表面穿入人体内部的器械。外科侵
64、入器械外科侵入器械：一种通过外科手术或者借助外科：一种通过外科手术或者借助外科手术，穿过人体体表，侵入人体内部的器械。外手术，穿过人体体表，侵入人体内部的器械。外科手术侵入，总是意味器械通过一个人工形成的科手术侵入，总是意味器械通过一个人工形成的开口进入体内，开口可以是手术切口，也可以是开口进入体内，开口可以是手术切口，也可以是一个针孔。因此，外科手术手套，注射针是外科一个针孔。因此，外科手术手套，注射针是外科侵入器械。侵入器械。植入器械植入器械：通过外科的方式进入人体的器械；器：通过外科的方式进入人体的器械；器械全部进入人体并保留在人体内部，或者部分进械全部进入人体并保留在人体内部，或者部分
65、进入人体并保留在人体内部超过入人体并保留在人体内部超过30天的器械，被认天的器械，被认为是植入器械。为是植入器械。医疗器械技术管理医疗器械分类判定的依据：有源器械失控后造成的损伤程度分为：有源器械失控后造成的损伤程度分为： 轻微损伤轻微损伤：潜在的风险对人体安全有一定的：潜在的风险对人体安全有一定的影响，或造成轻微损伤，但能够自行恢复，影响，或造成轻微损伤，但能够自行恢复，不影响人体功能，不影响日常生活；不影响人体功能，不影响日常生活；损伤损伤：潜在的风险对人体的功能或器官造成：潜在的风险对人体的功能或器官造成较大的创伤，或对人体健康造成伤害，可以较大的创伤，或对人体健康造成伤害，可以造成患者
66、痛苦，毁容，影响人体正常功能和造成患者痛苦，毁容，影响人体正常功能和生活；生活；严重损伤严重损伤：潜在的风险对人体造成的损伤程：潜在的风险对人体造成的损伤程度严重，可以造成人体功能的永久性丧失，度严重，可以造成人体功能的永久性丧失，或危及生命造成死亡。或危及生命造成死亡。医疗器械技术管理医疗器械技术管理01.医疗器械分类目录的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手
67、术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装
68、置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件44.6877介入器材医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械技术管理关于医疗器械分类目录的使用关于医疗器械分类目录的使用、医疗器械注册
69、分类按照已有“目录”实施条例从2000年4月1日开始实施，实施以后，日常的注册申报过程中的产品分类，首先应按照已有的“目录”实施。目录中的分类结果如果与分类规则的结果不一致，应按照目录执行。另一种情况是可以理解为目前国家对此类产品具有特别分类。今后随着目录的调整，与规则结果不一致的情况将会逐步减少。 医疗器械技术管理关于医疗器械分类目录的使用关于医疗器械分类目录的使用、目录分类中产品范围的把握、目录分类中产品范围的把握用目录分类，经常会遇到被分类的产品名称用目录分类，经常会遇到被分类的产品名称(指产品正式名称，不是商品名称指产品正式名称，不是商品名称)与目录记与目录记载的名称不完全一致的情况，
70、遇到这种情况，载的名称不完全一致的情况，遇到这种情况，应该按照上述分类的原则，根据其预期作用应该按照上述分类的原则，根据其预期作用和产品特性进行判定。和产品特性进行判定。 遇到预期作用完全一致，但是产品的正式名遇到预期作用完全一致，但是产品的正式名称与目录名称不一致，原则上按以下规定处称与目录名称不一致，原则上按以下规定处理：理：一类产品必须取得省级管理部门同意后，方能批一类产品必须取得省级管理部门同意后，方能批准注册；并同时向国家药品监督管理局备案；准注册；并同时向国家药品监督管理局备案；二类产品应向国家药品监督管理局备案。二类产品应向国家药品监督管理局备案。三类产品由内部审查程序予以处理。
71、三类产品由内部审查程序予以处理。医疗器械技术管理关于医疗器械分类目录的使用关于医疗器械分类目录的使用、一个产品可以适应目录中不同类别的处理按照产品的预期作用，如果可以适应目录中按照产品的预期作用，如果可以适应目录中不同的类别，应按照高风险类划分。不同的类别，应按照高风险类划分。 、目录没有覆盖的新品种分类 对于目录中没有的新产品，按照对于目录中没有的新产品，按照“规则规则”的的规定，分类一律按规定，分类一律按“先批准，后实施”的要的要求执行。分类的申请应按照统一申报程序和求执行。分类的申请应按照统一申报程序和表式填报。表式填报。医疗器械技术管理举例：一次性无菌注射器一次性无菌注射器(带针带针)
72、 心电图机心电图机牙科治疗椅牙科治疗椅(电动电动/简易简易)激光手术刀激光手术刀缝合器缝合器医疗器械技术管理序号序号器器 械械 名名 称称使使 用用 情情 况况分分类代号代号类别1一次性无菌注射器一次性无菌注射器(带针)刺入肌肉刺入肌肉血管血管进行行药物物传递AA6-1332心心电图机机电流通流通过电极接触人体皮肤极接触人体皮肤AB2-223牙科治牙科治疗椅椅(电动/简易易)光机光机电综合手合手术支持支持设备AB5-1/AA10-112/14激光手激光手术刀刀光能气化光能气化组织，脑外外/皮肤皮肤AB1-3/AB1-13/25缝合器合器通通过外科侵入手外科侵入手术治治疗AA4-122医疗器械技
73、术管理具有行政许可的两项重要规章具有行政许可的两项重要规章医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 医疗器械技术管理医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是根据国务医疗器械注册管理办法是根据国务院医疗器械监督管理条例的第八条院医疗器械监督管理条例的第八条及第十一条的规定而制订的。及第十一条的规定而制订的。本本“办法办法”细化了注册的相关措施和规细化了注册的相关措施和规定，目的是能够具体的实施和操作。定，目的是能够具体的实施和操作。 医疗器械技术管理医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法一、一、“办法办法” ” 的主要原则
74、、内容的主要原则、内容二、关于医疗器械的临床试验二、关于医疗器械的临床试验 三、关于申请注册应该提交的资料三、关于申请注册应该提交的资料 四、关于医疗器械的重新注册四、关于医疗器械的重新注册 五、关于变更重新注册五、关于变更重新注册 六、关于不予以重新注册的产品六、关于不予以重新注册的产品 七、关于注册证书的变更和补办七、关于注册证书的变更和补办 医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容注册管理办法设定了应履行注册管注册管理办法设定了应履行注册管理的范围，即所有在中国境内销售、使理的范围，即所有在中国境内销售、使用的医疗器械产品都必须注册。用的医疗器械产品都必须注册。
75、规定了医疗器械生产、销售、使用单位规定了医疗器械生产、销售、使用单位应承担的责任：医疗器械生产单位将医应承担的责任：医疗器械生产单位将医疗器械产品正式投入以上市销售为目的疗器械产品正式投入以上市销售为目的的生产以前，必须对产品进行注册；医的生产以前，必须对产品进行注册；医疗器械的经营和使用单位不得销售和使疗器械的经营和使用单位不得销售和使用未经注册的医疗器械产品。用未经注册的医疗器械产品。医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容规定了对注册实施分类分级管理的要求规定了对注册实施分类分级管理的要求 1注册的主管部门分为三级：国家级、省级、注册的主管部门分为三级：国家级、
76、省级、设区的市级。设区的市级。2医疗器械产品分为三类。医疗器械产品分为三类。3注册产品的生产制造分为四类：境内生产、注册产品的生产制造分为四类：境内生产、境外生产、境内医疗机构研制、转手再用产品境外生产、境内医疗机构研制、转手再用产品(医疗器械新产品不能上市，另有管理医疗器械新产品不能上市，另有管理)。4注册证件分为五种：试产注册证、准产注册注册证件分为五种：试产注册证、准产注册证、进口注册证、使用批准证书、再用准许证。证、进口注册证、使用批准证书、再用准许证。医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容 生生产制造制造类 证书 产品品类 审批主管部批主管部门境内企境内企
77、业生生产境外企境外企业生生产(台湾香港澳台湾香港澳门)境内医境内医疗机机构研制构研制境内外境内外转手手产品品试产注册注册证说明明书批件批件准准产注册注册证说明明书批件批件进口注册口注册证说明明书批件批件使用批准使用批准证书再用准再用准许件件123123123123内内12内内3外外国家国家药监局局(90) 省直省直辖市市药监局局(60 天天) 设区市区市药监局局(30 天天) 新产品国家审批50天。新产品办法中第九条。医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容关于注册证有效期关于注册证有效期医疗器械产品注册证书有效期为四年。持证医疗器械产品注册证书有效期为四年。持证单位
78、应当在产品注册证书有效期届满前六个单位应当在产品注册证书有效期届满前六个月内，申请重新注册。月内，申请重新注册。 医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容关于申请注册者的责任关于申请注册者的责任 “办法办法”第六条规定，第六条规定，“生产企业提出医生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律责任，疗器械注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的人员证书。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管
79、理的法律、法知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求规、规章和技术要求”。 医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容关于注册标准关于注册标准申请产品注册必须有适用的产品标准，可以申请产品注册必须有适用的产品标准，可以是国家标准、行业标准，也可以是企业自己是国家标准、行业标准，也可以是企业自己制定的注册产品标准制定的注册产品标准 。 医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容关于生产企业质量体系关于生产企业质量体系“办法办法”第八条规定第八条规定“申请第二类、第三申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家类医疗器械注册，生
80、产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或相食品药品监督管理局规定的生产条件或相关质量体系的要求关质量体系的要求”，这是产品注册时的，这是产品注册时的另一项重要的条件。另一项重要的条件。 医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容目前对生产企业生产条件的认可有三目前对生产企业生产条件的认可有三种层次，种层次，第一是由省市制定的领取生产企业许可第一是由省市制定的领取生产企业许可证的必备条件；证的必备条件；第二是生产注射器、输液器等风险高的第二是生产注射器、输液器等风险高的医疗器械生产企业质量体系实施细则；医疗器械生产企业质量体系实施细则；第三是经国家食品药品监督
81、管理局认可第三是经国家食品药品监督管理局认可的质量体系认证机构出具的质量体系合的质量体系认证机构出具的质量体系合格证书。格证书。 医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容关于检测关于检测“办办法法”的的第第二二章章第第九九条条规规定定第第二二类类、第第三三类类医医疗疗器器械械必必须须经经过过有有资资格格检检测测机机构构的的检检测测，符符合合相相应应标标准准后后，方方可可申申请请进进入入临临床和申请注册。床和申请注册。 医疗器械技术管理“办法办法” ” 的主要原则、内容的主要原则、内容关于检测依据关于检测依据检测机构对申报注册的产品实行检验，其检测机构对申报注册的产品实
82、行检验，其依据是第十条的规定，依据是第十条的规定，“依据生产企业申依据生产企业申报使用的产品标准报使用的产品标准”，这其中包括国家标，这其中包括国家标准、行业标准和生产企业制定的注册产品准、行业标准和生产企业制定的注册产品标准。标准。还有还有“豁免检测豁免检测”的规定，分三种情况的规定，分三种情况医疗器械技术管理关于医疗器械的临床试验关于医疗器械的临床试验依据依据“行政许可法行政许可法”的规定，临床试验的规定，临床试验的审批被整体纳入到医疗器械技术审评的审批被整体纳入到医疗器械技术审评中，不再单设医疗器械临床试验的审批。中，不再单设医疗器械临床试验的审批。 “办法办法”第十条规定，在中国境内进
83、行第十条规定，在中国境内进行医疗器械临床试验的要严格执行医疗医疗器械临床试验的要严格执行医疗器械临床试验规定。器械临床试验规定。 医疗器械技术管理关于医疗器械的临床试验关于医疗器械的临床试验医疗器械临床试验规定第十二条规医疗器械临床试验规定第十二条规定定“市场上尚未出现的第三类植入体内市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案备案”第十三条规定第十三条规定“已上市的同类医疗器械已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械
84、，国家食品药品监督管理局可制订器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定统一的临床试验方案的规定”。 医疗器械技术管理关于申请注册应该提交的资料关于申请注册应该提交的资料 “办办法法”的的第第四四章章第第十十九九条条规规定定：申申请请医医疗疗器器械械注注册册应应该该填填写写医医疗疗器器械械注注册册申申请请表表，并并按按照照本本办办法法附附件件1 1，附附件件2 2、附附件件3 3、附附件件6 6、附附件件8 8、附附件件9 9提提交交申申报报材材料。料。医疗器械技术管理关于申请注册应该提交的资料关于申请注册应该提交的资料“办法办法”的第三十二条规定的第三十二条规定“医医疗器械疗
85、器械注册申请直接注册申请直接涉及申请人与他人之间重涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。告，并举行听证。” 医疗器械技术管理
86、关于申请注册应该提交的资料关于申请注册应该提交的资料这条规定有二层含义：这条规定有二层含义：第一，在医疗器械注册审查过程或审查结第一，在医疗器械注册审查过程或审查结论中，有直接涉及申请人与他人之间的重论中，有直接涉及申请人与他人之间的重大利害关系时，应当把审查或批准的结果大利害关系时，应当把审查或批准的结果告知申请人和利害关系人，同时申请人和告知申请人和利害关系人，同时申请人和利害关系人享有申请听证的权力。利害关系人享有申请听证的权力。第二，在注册审查时，如果审查内容有涉第二，在注册审查时，如果审查内容有涉及公共利益的重大许可事项时，应该向社及公共利益的重大许可事项时，应该向社会公告或者举行听
87、证。会公告或者举行听证。医疗器械技术管理关于医疗器械的重新注册关于医疗器械的重新注册“办办法法”第第三三十十三三条条规规定定“医医疗疗器器械械注注册册证证书书有有效效期期届届满满，需需要要继继续续销销售售或或者者使使用用医医疗疗器器械械的的，生生产产企企业业应应当当在在医医疗疗器器械械注注册册证证书书有有效效期期届届满满前前六六个个月月内内，申申请请到到期期重重新新注注册册。逾逾期期办办理理的的，重重新新注册时应当对产品进行注册检测。注册时应当对产品进行注册检测。” ” 医疗器械技术管理关于变更重新注册关于变更重新注册 这里的这里的“变更变更”是指针对医疗器械发生是指针对医疗器械发生实质性技术
88、性变化，即涉及安全性和有实质性技术性变化，即涉及安全性和有效性的技术结构和原理的变更，其中包效性的技术结构和原理的变更，其中包括型号、规格、生产地址、标准、产品括型号、规格、生产地址、标准、产品性能结构及其组成变化、产品适用范围性能结构及其组成变化、产品适用范围发生变化。发生变化。 医疗器械技术管理关于不予以重新注册的产品 “办法办法”的第三十七条列出了三种情况：的第三十七条列出了三种情况：一是，未完成食品药品监督管理部门在批一是，未完成食品药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局的准上市时按照国家食品药品监督管理局的有关规定提出的要求，如补充检验没有做；有关规定提出的要求，如补
89、充检验没有做；二是，此产品经过再评价被淘汰；二是，此产品经过再评价被淘汰；三是，按照三是，按照“条例条例”规定已经撤销了医疗规定已经撤销了医疗器械注册产品证书。器械注册产品证书。 医疗器械技术管理注册管理办法的相关规章 (1) 医疗器械产品分类规则医疗器械产品分类规则 (2) 医疗器械产品临床试验管理办法医疗器械产品临床试验管理办法 (3) 医疗器械临床基地资格认可管理办法医疗器械临床基地资格认可管理办法 (4) 医疗器械使用说明书、标签、包装标医疗器械使用说明书、标签、包装标识的管理规定识的管理规定 (5) 医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法等等医疗器械技术管理
90、产品注册无直接关系的规章 (1) 医疗器械生产企业资格认定管理办医疗器械生产企业资格认定管理办法法 (2) 医疗器械经营企业资格认定管理办医疗器械经营企业资格认定管理办法法 (3) 医疗器械新产品审查暂行规定医疗器械新产品审查暂行规定 (4) 医疗器械广告审查标准医疗器械广告审查标准 (5) 医疗器械广告管理办法等医疗器械广告管理办法等医疗器械技术管理医疗器械技术管理注册号的编排方式第五条：注册号的编排方式为：（）1(食)药监械（2）字3第56号其中：1为注册审批部门或其所在地的简称2为注册形式（准、进、许）3为批准注册年份4为产品管理类别5为产品品种编码6为注册流水号医疗器械技术管理注册的流
91、程受理受理技术审查技术审查行政审批行政审批制制证、送达程序（可以网上申报）证、送达程序（可以网上申报）医疗器械技术管理医疗器械生产监督管理办法 一、制订一、制订“办法办法”的依据及主要内容的依据及主要内容二、医疗器械生产质量管理规范二、医疗器械生产质量管理规范（GMPGMP）三、生产企业的开办条件三、生产企业的开办条件 四、医疗器械生产企业许可证的管理四、医疗器械生产企业许可证的管理 五、医疗器械委托生产的管理五、医疗器械委托生产的管理 六、医疗器械不良事件的管理六、医疗器械不良事件的管理 七七、关关于于医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测和和再再评评价管理办法价管理办法医疗器械技术管理医
92、疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法结构监督检查（监督检查（17条）条）总则总则+附则（附则（5条）条）法律责任（法律责任（8条）条）办法委托生产（委托生产（9条）条）生产企业许可证管理（生产企业许可证管理（11条）条）申请与审批（申请与审批（11条）条）医疗器械技术管理制订制订“办法办法”的依据及主要内容的依据及主要内容国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局第第1212号号令令医医疗疗器器械械生生产产监监督督管管理理办办法法是是根根据据国国务务院院颁颁布布的的医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例而而制制订订的的，是是具具体体实实施施行行政政许许可可
93、的的规规章章，也也是是医医疗疗器器械械监监督督管管理理的的重要法规。重要法规。 “办办法法”制制订订的的具具体体依依据据是是“条条例例”第第三三章章第第十十九九条条、第第二二十十条条、第第二二十十一条。一条。医疗器械技术管理制订制订“办法办法”的依据及主要内容的依据及主要内容第第十十九九条条规规定定 “医医疗疗器器械械生生产产企企业应当符合下列条件：业应当符合下列条件：（一一）具具有有与与其其生生产产的的医医疗疗器器械械相相适适应的专业技术人员；应的专业技术人员；（二二）具具有有与与其其生生产产的的医医疗疗器器械械相相适适应的生产场地及环境；应的生产场地及环境；（三三）具具有有与与其其生生产产
94、的的医医疗疗器器械械相相适适应的生产设备；应的生产设备；（四四）具具有有对对其其生生产产的的医医疗疗器器械械产产品品进进行行质质量量检检验验的的机机构构或或者者人人员员及及检检验验设备。设备。”医疗器械技术管理制订制订“办法办法”的依据及主要内容的依据及主要内容第二十条规定第二十条规定“开办第一类医疗器械生开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府的（食品）药品监督管理部门备民政府的（食品）药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市（食企业，应当经省、自治区、直辖市（食
95、品）药品监督管理部门审查批准，并发品）药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证给医疗器械生产企业许可证”。 医疗器械技术管理制订制订“办法办法”的依据及主要内容的依据及主要内容 第第二二十十一一条条规规定定“医医疗疗器器械械生生产产企企业业在在取取得得医医疗疗器器械械注注册册证证书书后后，方方可可生生产产医医疗器械疗器械”。医疗器械技术管理制订制订“办法办法”的依据及主要内容的依据及主要内容这几条高度概括了医疗器械生产企业应这几条高度概括了医疗器械生产企业应具备的条件。但在实际执行中，由于没具备的条件。但在实际执行中，由于没有具体的分解项目，没有定量或定性的有具体的分解项目，没有
96、定量或定性的规定，针对某一企业无法做出判定结论。规定，针对某一企业无法做出判定结论。医疗器械生产企业监督管理办法共医疗器械生产企业监督管理办法共分七章二十六条分七章二十六条 医疗器械技术管理医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范（GMPGMP） “办法办法”的第二章第五条规定的第二章第五条规定“国国家食品药品监督管理局应当依照家食品药品监督管理局应当依照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械监督管理条例的规定，对医疗器械生产企业的开办条件做对医疗器械生产企业的开办条件做出具体规定，针对不同类别医疗器出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管械制定相应的医疗器械生产质量
97、管理规范，并组织实施理规范，并组织实施”。 医疗器械技术管理医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范（GMPGMP） 医疗器械监督管理有两个重要方面。一医疗器械监督管理有两个重要方面。一是产品，二是生产。要保证产品的安全是产品，二是生产。要保证产品的安全性和有效性，最根本的措施就是企业必性和有效性，最根本的措施就是企业必须有一个严格有效的生产质量管理体系。须有一个严格有效的生产质量管理体系。医疗器械技术管理医疗器械生产质量管理规范（医疗器械生产质量管理规范（GMPGMP）国际上，为了推动生产企业的质量管理，国际上，为了推动生产企业的质量管理，国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO
98、）和全球医疗器）和全球医疗器械协调机构（械协调机构（GHTFGHTF）投入了大量资源，）投入了大量资源，通过各方面的协调和磋商，制定了通过各方面的协调和磋商，制定了ISO ISO 1348513485国际标准国际标准 。医疗器械技术管理生产企业的开办条件生产企业的开办条件 “办法办法”第六条规定第六条规定“开办第一类医开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后取营业执照后3030日内，填写第一类日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在医疗器械生产企业登记表，向所在地省、自治区、直
99、辖市（食品）药品地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知监督管理部门书面告知”。 医疗器械技术管理生产企业的开办条件生产企业的开办条件 “办法办法”对开办第二类、第三类医疗器对开办第二类、第三类医疗器械生产企业的具体条件作了细化和展开。械生产企业的具体条件作了细化和展开。包括五个方面，其中第五项是在包括五个方面，其中第五项是在“条例条例”上扩充的内容，即上扩充的内容，即“企业应当保存与企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准规章和有关技术标准”。 医疗器械技术管理生产企业的开办条件生产企业的开办条件 “办法办法”第八条
100、对开办第三类医疗器械第八条对开办第三类医疗器械生产企业作了相应的补充，规定企业应生产企业作了相应的补充，规定企业应该有两名以上符合医疗器械质量体系要该有两名以上符合医疗器械质量体系要求的内审员，两名以上相关专业中级以求的内审员，两名以上相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员。上职称或大专以上学历的专职技术人员。医疗器械技术管理生产企业的开办条件生产企业的开办条件 “办法办法”第九条规定开办第二类、第三类医第九条规定开办第二类、第三类医疗器械生产企业，申请医疗器械生产企业许疗器械生产企业，申请医疗器械生产企业许可证必须提交以下九份材料：可证必须提交以下九份材料：（一）法定代表人、企业负
101、责人的基本情况及资（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书；相关专业技术人员、技术工人登历或职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高、中、初级技记表，并标明所在部门和岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；术人员的比例情况表；医疗器械技术管理生产企业的开办条件生产企业的开办条件（五）拟生产产品范围
102、、品种和相关产品简（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应提供生产环（九）生产无菌医疗器械的，应提供生产环境检测报告；境检测报告；医疗器械技术管理生产企业的开办条件生产企业的开办条件 “办办法法”第第十十三三条条规规定定“省省、自自治治区区、直直辖辖市市（食食品品）药药品品监监督督管管理理部部门门对对医医疗疗器器械械生生产产
103、企企业业开开办办申申请请进进行行审审查查时时，应应当当公公示示审审批批过过程程和和审审批批结结果果。申申请请人人和和利利害害关关系系人人可可以以对对直直接接关关系系其其重重大大利利益益的的事事项项提提交交书书面面意意见见进进行行陈述和申辩陈述和申辩”。医疗器械技术管理医疗器械生产企业许可证的管理医疗器械生产企业许可证的管理 “办法办法”第三章第十五条规定，医疗第三章第十五条规定，医疗器械生产企业许可证分正本和副本，器械生产企业许可证分正本和副本，两者有同等法律效力。生产企业许可证两者有同等法律效力。生产企业许可证有效期为五年，到期后必须申请重新换有效期为五年，到期后必须申请重新换证。证。 医疗
104、器械技术管理医疗器械生产企业许可证的管理医疗器械生产企业许可证的管理 “办法办法”第十七条对生产企业许可证许第十七条对生产企业许可证许可事项变更和登记事项变更分别作了规可事项变更和登记事项变更分别作了规定。定。 许可事项变更指的是实质性内容的变更，许可事项变更指的是实质性内容的变更，登记事项变更不涉及许可证实质内容的登记事项变更不涉及许可证实质内容的变化。变化。医疗器械技术管理医疗器械生产企业许可证的管理医疗器械生产企业许可证的管理 “办法办法”第十七条规定，企业一旦有许第十七条规定，企业一旦有许可事项变更，须在变更三十日前，向原可事项变更，须在变更三十日前，向原发证机关申请变更登记，领取变更
105、后的发证机关申请变更登记，领取变更后的生产企业许可证，变更后的生产企业许生产企业许可证，变更后的生产企业许可证的截止日期不变，同时应及时向工可证的截止日期不变，同时应及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。更手续。 医疗器械技术管理医疗器械生产企业许可证的管理医疗器械生产企业许可证的管理 “办法办法”第十九条规定，登记事项的变第十九条规定，登记事项的变更，也应在工商行政管理部门核准变更更，也应在工商行政管理部门核准变更后后3030日内，向原发证机关申请变更登记。日内，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和原发证机关应当自收到企业
106、变更申请和变更申请材料之日起变更申请材料之日起1515个工作日内为其个工作日内为其办理变更手续。办理变更手续。 医疗器械技术管理医疗器械委托生产的管理医疗器械委托生产的管理 本着即要积极放开委托生产，又要建立本着即要积极放开委托生产，又要建立严密、清晰的质量责任的原则，严密、清晰的质量责任的原则，“办法办法”第四章对医疗器械委托生产作了严格第四章对医疗器械委托生产作了严格规定。规定了委托双方的条件和委托的规定。规定了委托双方的条件和委托的范围。范围。 第二十六条规定第二十六条规定“医疗器械委托生产的医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产企业委托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照
107、本办法规定进行了第许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业取得医疗器械注册证书的生产企业”。 医疗器械技术管理医疗器械委托生产的管理医疗器械委托生产的管理 同同时时，第第二二十十七七条条规规定定受受托托方方也也必必须须是是取取得得医医疗疗器器械械生生产产企企业业许许可可证证或或者者按按照照本本办办法法规规定定进进行行了了第第一一类类医医疗疗器器械械生生产产企企业业告告知知登登记记的的生生产产企企业业，并并应应符合三个条件：符合三个条件：（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（一）其生产范围应当涵盖受
108、托生产的医疗器械；（二二）生生产产条条件件、检检测测能能力力、质质量量管管理理体体系系应应当当与与受受托托生生产的医疗器械相适应；产的医疗器械相适应；（三三）一一次次性性使使用用的的无无菌菌医医疗疗器器械械以以及及国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局另另有有规规定定的的其其他他医医疗疗器器械械，除除应应当当符符合合上上述述规规定定外外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。 医疗器械技术管理医疗器械委托生产的管理医疗器械委托生产的管理 “办法办法”第二十八条规定第二十八条规定“委托方负责委托方负责委托生产医疗器械的质量和
109、销售。委托生产医疗器械的质量和销售。”从从责任链来判断，委托方应自始至终对其责任链来判断，委托方应自始至终对其委托生产的医疗器械负有产品质量的责委托生产的医疗器械负有产品质量的责任。但是受托方应该按照委托方提供的任。但是受托方应该按照委托方提供的产品标准、生产工艺进行生产，保证达产品标准、生产工艺进行生产，保证达到委托方的合同要求。到委托方的合同要求。 医疗器械技术管理医疗器械委托生产的管理医疗器械委托生产的管理针针对对某某些些风风险险高高，安安全全性性和和有有效效性性与与生生产产过过程程和和生生产产工工艺艺、生生产产条条件件密密切切相相关关的的医医疗疗器器械械，“办办法法”规规定定了了这这些
110、些医医疗疗器器械械不不准准许许采采取取委委托托生生产产的的方方式式。具具体体目录由国家食品药品监督管理局公告。目录由国家食品药品监督管理局公告。 医疗器械技术管理医疗器械委托生产的管理医疗器械委托生产的管理为为了了便便于于对对委委托托生生产产的的医医疗疗器器械械进进行行有有效效的的监监管管，第第三三十十四四条条规规定定，“委委托托生生产产的的医医疗疗器器械械，其其说说明明书书、标标签签和和包包装装标标识识应应当当标标明明委委托托方方企企业业名名称称、受受托托方方企业名称和生产地址企业名称和生产地址”。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件的管理医疗器械不良事件的管理 由于医疗器械产品本身的技术结构
111、及使由于医疗器械产品本身的技术结构及使用场合的特殊性，一旦投入使用，产品用场合的特殊性，一旦投入使用，产品设计中存在的问题和产品的缺陷，就会设计中存在的问题和产品的缺陷，就会随时反映出来，这种缺陷就叫做不良事随时反映出来，这种缺陷就叫做不良事件。件。 因此产品上市后，医疗器械生产企业要因此产品上市后，医疗器械生产企业要进行市场跟踪，对自己的产品继续负责。进行市场跟踪，对自己的产品继续负责。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件的管理医疗器械不良事件的管理“办法办法”第四十八条规定，第四十八条规定，“医疗器械医疗器械生产企业应该按照有关规定开展医疗器生产企业应该按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和
112、上市产品再评价工作，械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第三类医疗器械生产并建立相关档案。第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。制度，确保产品的可追溯性。” ” 医疗器械技术管理医疗器械不良事件的管理医疗器械不良事件的管理 建立不良事件监测也是医疗器械监管的建立不良事件监测也是医疗器械监管的一个重要措施。这个措施有助于强化上一个重要措施。这个措施有助于强化上市后的监管，从更加贴近消费者，更加市后的监管，从更加贴近消费者，更加贴近市场的角度去保证医疗器械的安全贴近市场的角度去保证医疗器械的安全性和有效性。性
113、和有效性。 医疗器械技术管理企业资格认定与质量体系考核企业资格认定与质量体系考核质量体系考核是指二、三类医疗器械产品在准质量体系考核是指二、三类医疗器械产品在准产注册时，由省级以上药品监督管理部门依据产注册时，由省级以上药品监督管理部门依据医疗器械生产企业质量体系考核办法（国医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局第家药品监督管理局第22号令）组织的对产品的号令）组织的对产品的质量体系进行审查的活动。质量体系进行审查的活动。 企业资格认定与质量体系考核的审查时间关系企业资格认定与质量体系考核的审查时间关系为：企业资格认定为：企业资格认定 办理营业执照办理营业执照 产品试制产品试制
114、试产注册试产注册 质量体系考核质量体系考核 发准产注册证发准产注册证 医疗器械技术管理企企业资格格认定定质量体系考核量体系考核依据依据医医疗器械生器械生产企企业监督管理督管理办法法医医疗器械生器械生产企企业质量体系考核量体系考核办法法审查人人员两人以上，一般两人以上，一般为省省级药品品监督管理部督管理部门工作人工作人员。必要必要时可以委托下可以委托下级部部门。两人以上，其中，至少两人以上，其中，至少应有一人有一人具具备经GB/T19001和和YY/T0287标准培准培训并取得内并取得内审员或外或外审员的的资格。由省格。由省级以上以上药品品监督管理部督管理部门组织。可以委托下可以委托下级部部门。
115、审查目目的的拟开开办企企业是否符合开是否符合开办条条件要求件要求企企业质量体系是否符合量体系是否符合规定要求定要求审查时间办理理营业执照之前照之前申申请产品准品准产注册注册时审查内内容容主要是硬件主要是硬件偏重于偏重于软件件结果果取得医取得医疗器械生器械生产企企业许可可证取得医取得医疗器械器械产品注册品注册证（准（准产）医疗器械技术管理医疗器械技术管理医疗器械生产企业许可证与医疗器械生产企业许可证与医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证 医疗器械生产企业许可证是批准企医疗器械生产企业许可证是批准企业有资格生产相应类别的医疗器械的法业有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件，而医疗器械产品注册证是定
116、证件，而医疗器械产品注册证是批准企业生产的某个品种医疗器械进入批准企业生产的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。市场的法定证件。医疗器械生产企业许可证与医疗医疗器械生产企业许可证与医疗器械产品注册证发放次序为：医疗器器械产品注册证发放次序为：医疗器械生产企业许可证械生产企业许可证 营业执照（新办或营业执照（新办或变更）变更） 医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证 医疗器械技术管理医医疗器械生器械生产企企业许可可证医医疗器械器械产品注册品注册证审查发放依据放依据医医疗器械生器械生产企企业监督管理督管理办法法医医疗器械注册管理器械注册管理办法法批准批准对象象企企业（每家企（每家企业一个一个证）产品
117、（每个品种一个品（每个品种一个证）发放放时间营业执照之前照之前营业执照之后，具体照之后，具体产品品上市之前上市之前有效期有效期五年五年四年四年医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 虽然虽然“医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价管理办法管理办法”不具备行政许可的权力，但不具备行政许可的权力，但它是非常重要的配套规章，与行政许可它是非常重要的配套规章，与行政许可事项有着密切的关系。事项有着密切的关系。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法二十世纪八十年代，欧洲一些国家和美二十
118、世纪八十年代，欧洲一些国家和美国开始实行医疗器械不良事件报告制度，国开始实行医疗器械不良事件报告制度，目的是重新评价上市医疗器械的安全性，目的是重新评价上市医疗器械的安全性，避免不良事件的重复发生。避免不良事件的重复发生。为推动全球医疗器械不良事件的检测和为推动全球医疗器械不良事件的检测和再评价工作，再评价工作，GHTFGHTF第二工作组的主要职第二工作组的主要职责，就是负责上市医疗器械的监督和警责，就是负责上市医疗器械的监督和警戒体系的协调工作。目前，医疗器械不戒体系的协调工作。目前，医疗器械不良事件报告制度在多国已经建立、并开良事件报告制度在多国已经建立、并开始实施。始实施。 医疗器械技术
119、管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法我我国国已已从从20022002年年底底开开始始对对医医疗疗器器械械不不良良事事件件进进行行摸摸索索，并并积积累累了了经经验验。20022002年年3 3月月，已已经经将将医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测、再再评评价价管管理理办办法法列列入入到到年年度度的的立立法法计计划划。20042004年年，医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测、再再评评价价管管理理办办法法经经过过各各方方的的共共同同研研究究和讨论，已经完成了报批稿。和讨论，已经完成了报批稿。医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械
120、不良事件监测和再评价管理办法医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测、再再评评价价管管理理办办法法共共七七章章、四四十十一一条条，包包括括三三个个附附件。件。第一章总则第一章总则共共六六条条。对对本本办办法法的的目目的的、医医疗疗器器械械不不良良事事件件、不不良良事事件件的的报报告告范范围围、医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测、医医疗疗器器械械再再评评价价进进行行了了阐阐述述，同时也规定了本办法的适用范围。同时也规定了本办法的适用范围。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法办法的第三条规定了医疗器械不良事件的定办法的第三条规定了医疗器械
121、不良事件的定义，义，“医疗器械不良事件是指获准上市的质医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下导致或量合格的医疗器械在正常使用情况下导致或可能导致人体伤害的任何有害事件可能导致人体伤害的任何有害事件”，医疗，医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的全过程。良事件的发现、报告、评价和控制的全过程。医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果，根据社会相关方面对上市医疗器监测结果，根据社会相关方面对上市医疗器械的安全性和有效性的质疑等相关信息，进械的安全性和有效性
122、的质疑等相关信息，进行重新审查、确认的过程。行重新审查、确认的过程。医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第二章职责第二章职责共共七七条条。对对本本办办法法适适用用对对象象的的职职责责进进行行了详细规定。了详细规定。医医疗疗器器械械不不良良事事件件的的检检测测和和评评价价工工作作，负负责责实实施施的的机机构构应应该该包包括括两两个个方方面面：一一是是各各级级（食食品品）药药品品监监督督管管理理部部门门，二二是是各各级级医疗卫生行政监督管理部门。医疗卫生行政监督管理部门。医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再
123、评价管理办法 第七条规定了国家食品药品监督管理局对不第七条规定了国家食品药品监督管理局对不良事件的责任，第九条规定了国务院卫生行良事件的责任，第九条规定了国务院卫生行政主管部门、行政部门和地方各级卫生行政政主管部门、行政部门和地方各级卫生行政主管部门负责卫生机构中与实施医疗器械不主管部门负责卫生机构中与实施医疗器械不良事件有关的管理工作，并履行相关的职责。良事件有关的管理工作，并履行相关的职责。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第三章报告和评价第三章报告和评价共共九九条条。对对医医疗疗器器械械不不良良事事件件的的报报告告主主体体、报报告告
124、时时限限、报报告告对对象象、分分析析评评价价等等进行了规定。进行了规定。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第三章第十五条规定，生产企业、经营企第三章第十五条规定，生产企业、经营企业和使用单位如果发现可疑不良事件，应业和使用单位如果发现可疑不良事件，应该填写不良事件报告表。严重伤害事件自该填写不良事件报告表。严重伤害事件自发现之日起十五个工作日内、死亡事件自发现之日起十五个工作日内、死亡事件自发现之日起五个工作日内向各省、自治区发现之日起五个工作日内向各省、自治区医疗器械不良事件检测技术机构报告。医疗器械不良事件检测技术机构报告。第三章第二
125、十条还规定，省、自治区、直第三章第二十条还规定，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件检测技术机构在收辖市医疗器械不良事件检测技术机构在收到医疗器械不良事件报告后，提出初步的到医疗器械不良事件报告后，提出初步的分析意见，并按规定进行报告。分析意见，并按规定进行报告。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第四章再评价第四章再评价共共五五条条。本本章章明明确确了了开开展展医医疗疗器器械械再再评评价价的的主主体体。对对各各级级（食食品品）药药品品监监督督管管理理局局、不不良良事事件件监监测测技技术术机机构构、生生产产企企业业、经经营营企企业业和和有有关
126、关单单位位的的责责任任进进行行了了规定。规定。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第第二二十十四四条条规规定定：医医疗疗器器械械生生产产企企业业是是分分析析评评价价不不良良事事件件报报告告数数据据和和开开展展医医疗疗器器械械再再评评价价的的主主体体。就就是是说说，一一旦旦发发生生不不良良事事件件，企企业是第一责任者，应主动开展调查评价。业是第一责任者，应主动开展调查评价。第二款还规定医疗器械生产企业应根据不同第二款还规定医疗器械生产企业应根据不同医疗器械的技术结构，结合生产质量管理体医疗器械的技术结构，结合生产质量管理体系的要求设定医疗器
127、械再评价的适用条件，系的要求设定医疗器械再评价的适用条件，评价程序和办法等等。这是规定企业开展不评价程序和办法等等。这是规定企业开展不良事件应具备的条件。良事件应具备的条件。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第五章控制第五章控制共共五五条条。明明确确了了对对发发生生不不良良事事件件的的控控制制措施。措施。 第二十九条规定对已经发生死亡，严重伤第二十九条规定对已经发生死亡，严重伤害，对公众安全和健康产生威胁的不良事害，对公众安全和健康产生威胁的不良事件，医疗器械生产企业应主动采取发出警件，医疗器械生产企业应主动采取发出警示，暂停使用和主动召
128、回产品等措施，避示，暂停使用和主动召回产品等措施，避免类似不良事件的重复发生，而且要向国免类似不良事件的重复发生，而且要向国家和省药品监督管理局或不良反应监测机家和省药品监督管理局或不良反应监测机构或卫生行政主管部门报告。构或卫生行政主管部门报告。医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第三十条规定，对已经发生死亡、严重伤害第三十条规定，对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家局可对国产第三类和进口医医疗器械，国家局可对国产第三类和进口医疗器械，省级药监部门对第一类、第二类
129、医疗器械，省级药监部门对第一类、第二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用和强制召回等措施。不良事件监测和再评价和强制召回等措施。不良事件监测和再评价结果需要及时向社会公开和公告。结果需要及时向社会公开和公告。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第三十二条规定，国家食品药品监督管理局第三十二条规定，国家食品药品监督管理局不定期的通告医疗器械不良事件监测和再评不定期的通告医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。增大监督管理的透明度，以尽
130、量减小不施。增大监督管理的透明度，以尽量减小不良事件对社会造成的伤害。良事件对社会造成的伤害。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第六章奖励和处罚第六章奖励和处罚共共三三条条。其其中中，奖奖励励1 1条条，处处罚罚2 2条条。对对违违反反本本办办法法规规定定的的9 9种种情情形形规规定定了了处处罚罚措施。措施。 医疗器械技术管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第七章附则第七章附则 共共六六条条。对对本本办办法法一一些些具具体体用用语语的的含含义义、报报告告内内容容和和统统计计资资料料的的作作用用进进行
131、行了了解解释释；明明确确了了开开展展此此项项工工作作的的原原则则；本本办办法法的的解释部门、实施日期等。解释部门、实施日期等。医疗器械技术管理小结：医疗器械监督管理模式医疗器械监督管理模式管理机构管理机构管理办法管理办法管什么管什么怎么管怎么管医疗器械技术管理小结管理机构管理机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局立法：医疗器械监督管理条例立法：医疗器械监督管理条例什么是医疗器械什么是医疗器械分类、分级管理分类、分级管理医疗器械技术管理小结上市前管理上市前管理对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医器械产品注册要
132、求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），在医疗器械上市前，疗器械经营管理要求），在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注册时要递册，其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告，且在准产注册时要建立质交临床试验报告，且在准产注册时要建立质量保证体系并通过考核或认证。通过上市前量保证体系并通过考核或认证。通过上市前审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。 医疗器械技术管理小结上市后管理上市后管理中国加强了医疗器械上市后和经营、使用环中国加强了医疗器械上市后和经营、使用
133、环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。用单位的监督检查。日常监督检查是对生产企业的生产过程和质量保日常监督检查是对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，以确保企业合法生产、质量稳证体系进行检查，以确保企业合法生产、质量稳定。定。专项监督检查一方面对医疗器械质量投诉和各种专项监督检查一方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的查处，以及专项打假，另一方面违规行为举报的查处，以及专项打假，另一方面定期对产品进行质量监督抽查。定期对产品进行质量监督抽查。另外，另外，SFDA正在开展医疗器械不良事件报告和正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。护生命安全。 医疗器械技术管理假设有一家公司需要生产假设有一家公司需要生产/经营医疗器械，经营医疗器械，那么他们该做些什么呢？那么他们该做些什么呢？公司资格？公司资格？产品资格？产品资格？小结医疗器械技术管理医疗器械技术管理
