质量管理体系培训教程课件

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1、质量管理体系内审员培训教程质质 量量 是是 企企 业业 的的 生生 命命 8/13/20241质量管理体系培训教程01 学习要求n n遵守时间、不缺课n n关闭移动电话或放置震动状态n n不许在教室里吸烟n n专心听讲，主动发言8/13/20242质量管理体系培训教程02 课程目标n n通过培训学员将掌握：n n理解八项质量管理原则n n理解与GB/19001有关的术语n n准确理解GB/T19001每一条款的要求n n理解与审核有关的术语n n掌握并应用审核的技能和方法n n质量管理体系文件的结构和编写要求8/13/20243质量管理体系培训教程03 课程介绍n n第一讲第一讲 概论概论n

2、n第二讲第二讲 GB/T19000 GB/T19000标准简介标准简介n n第三讲第三讲 GB/T19001 GB/T19001标准详细讲解标准详细讲解n n第四讲第四讲 质量管理体系文件的结构、文质量管理体系文件的结构、文 件编写要求件编写要求n n第五讲第五讲 质量管理体系内审员知识培训质量管理体系内审员知识培训 内审员考试内审员考试 8/13/20244质量管理体系培训教程第一讲 概论n n ISO9000系列标准的产生和发展n n ISO9000族标准的核心标准n n八项质量管理原则n n ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系8/13/20245质量管理体系培训教程

3、第一节 ISO9000标准的产 生和 发 展1.1 ISO90001.1 ISO9000系列标准的产生过程系列标准的产生过程n nn标准起源于标准起源于19031903年的英国年的英国n nn标准的发展经历了三个阶段标准的发展经历了三个阶段 检验质量管理阶段（对生产的产品只做检验质量管理阶段（对生产的产品只做出厂前的检验）出厂前的检验） 统计质量管理阶段（应用统计学原理进统计质量管理阶段（应用统计学原理进行原因分析，并认识到应对过程进行控行原因分析，并认识到应对过程进行控制）制）8/13/20246质量管理体系培训教程第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续） 全面质量管理阶段（对全员、

4、全过程进行管全面质量管理阶段（对全员、全过程进行管理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使得产品质量能满足要求）得产品质量能满足要求）n n 标准化管理阶段标准化管理阶段 在经历了以上三个阶段后，积累了比较丰富在经历了以上三个阶段后，积累了比较丰富的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标准化质量管理阶段。准化质量管理阶段。 n n 1979 1979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISO ISO ：成立于：成立于19471947年年2 2月）成立了月）成立了ISO/TC 176ISO/TC 176技术委员会

5、。技术委员会。8/13/20247质量管理体系培训教程第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续） 职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。 目标：让全世界都接受和使用目标：让全世界都接受和使用ISO 9000ISO 9000标准。标准。 目的：目的： 1 1）为提高）为提高 组织的运作能力提供有效的方法。组织的运作能力提供有效的方法。 2 2）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。 3 3）使任何组织和个人可以有信心，从世界）使任何组织和个人可以有信心，从世界 各地得到任何期望的产品。以及将自己各地得到任何期望的

6、产品。以及将自己 的产品顺利地销往世界各地。的产品顺利地销往世界各地。8/13/20248质量管理体系培训教程第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）n n ISO 9000 ISO 9000系列标准的发布系列标准的发布19861986年发布了：年发布了： ISO 8402 ISO 8402质量管理和质量保证术语质量管理和质量保证术语19871987发布了：发布了： ISO9000: 1987 ISO9000: 1987质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准 选择和使用指南选择和使用指南 ISO 9001:1987 ISO 9001:1987质量体系质量体系 设计、生产、安装设计

7、、生产、安装 和服务的质量保证摸式和服务的质量保证摸式 8/13/20249质量管理体系培训教程第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续） ISO 9002:1987 ISO 9002:1987质量体系质量体系 生产、安装和生产、安装和 服务的质量保证摸式服务的质量保证摸式 ISO 9003:1987 ISO 9003:1987质量体系质量体系 最终检验和最终检验和 实验的质量保证模式实验的质量保证模式 ISO 9004:1987 ISO 9004:1987质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 指南指南 以上六项标准统称为以上六项标准统称为8787版版ISO9000 ISO900

8、0 系列系列 标准标准8/13/202410质量管理体系培训教程第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）9494版版ISO9000 ISO9000 族标准的发布（共族标准的发布（共1616项）项） ISO9000 ISO9000族：是指由族：是指由ISO/TC176ISO/TC176制定的所有标准。制定的所有标准。 ISO8402: 1994 ISO8402: 1994 质量管理和质量保证术语质量管理和质量保证术语 ISO9001: 1994 ISO9001: 1994 质量体系质量体系 设计、生产、安设计、生产、安 装和服务的质量保证模式装和服务的质量保证模式 ISO9002 :19

9、94 ISO9002 :1994 质量体系质量体系 生产、安装和生产、安装和 服务的质量保证模式服务的质量保证模式 ISO9003: 1994 ISO9003: 1994 质量体系质量体系 最终检验和最终检验和 实验的质量保证模式实验的质量保证模式 8/13/202411质量管理体系培训教程第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续） ISO9004-1 ISO9004-1：19941994质量管理和质量体系质量管理和质量体系 要素要素 第第1 1部分：指南部分：指南 ISO9004-2 ISO9004-2：19911991质量管理和质量体系质量管理和质量体系 要素要素 第第2 2部分：服

10、务指南部分：服务指南 ISO9004-3 ISO9004-3：19931993质量管理和质量体系质量管理和质量体系 要素要素 第第3 3部分：流程性材料指南部分：流程性材料指南 ISO9004-4 ISO9004-4：19931993质量管理和质量体系质量管理和质量体系 要素要素 第第4 4部分：质量改进指南部分：质量改进指南 等等1616项标准项标准8/13/202412质量管理体系培训教程第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续） 94 94版标准的不足之处版标准的不足之处 1 1）标准主要是针对生产硬件产品的组织；）标准主要是针对生产硬件产品的组织； 2 2）标准的框架主要）标准的

11、框架主要 是针对规模较大的组织；是针对规模较大的组织； 3 3）服务业、小型企业使用标准较困难；）服务业、小型企业使用标准较困难； 4 4）三种保证模式具有局限性；）三种保证模式具有局限性； 5 5）2020个要素中个要素中1717个要素应编制程序文件；个要素应编制程序文件； 6 6）过多地强调体系的符合性，忽视了整体业）过多地强调体系的符合性，忽视了整体业绩的改进；绩的改进； 7 7）缺少）缺少“ “顾客满意顾客满意” ”和和“ “持续改进持续改进” ”的的 思想；思想； 8 8）与其他标准的兼容性较差；）与其他标准的兼容性较差；8/13/202413质量管理体系培训教程第一节 ISO900

12、0标准的产 生 和发展（续）n n 2000 2000版版ISO9000 ISO9000 族标准的产生族标准的产生 由于由于9494版标准存在上述不足，版标准存在上述不足，ISO/TC176ISO/TC176委委 员会在总结经验的基础上，以员会在总结经验的基础上，以“ “过程方法过程方法” ”和和“ “八项质量管理原则八项质量管理原则” ”为理论基础对为理论基础对9494版标版标准进行了修订，并于准进行了修订，并于20002000年发布了年发布了20002000版版ISO9000 ISO9000 族标准。我国于族标准。我国于20002000年年1212月月2828日将其日将其“ “等同转换等同

13、转换” ”成国家推荐性标准，于成国家推荐性标准，于20012001年年6 6月月1 1日起实施。日起实施。 8/13/202414质量管理体系培训教程第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构n n 2.1 2.1 四个核心标准四个核心标准n nGB/T19000-2000idt ISO 9000:2000GB/T19000-2000idt ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语n nGB/T19001-2000idt ISO9001:2000GB/T19001-2000idt ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求n nGB/T

14、19004-2000idt ISO9004:2000GB/T19004-2000idt ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南n nGB/T19011-2003idt ISO19011:2002GB/T19011-2003idt ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 8/13/202415质量管理体系培训教程第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构n n 2.2 2.2 其他标准其他标准 ISO10012 ISO10012：20012001测量控制系统测量控制系统n n 2.3 2.3技术报告

15、技术报告 ISO/TR10014 ISO/TR10014：19981998质量经济管理指南质量经济管理指南 ISO/TR10017 ISO/TR10017：19991999ISO9001:1994ISO9001:1994中的统计中的统计 技术指南技术指南 ISO 10005 ISO 10005 、ISO 10006ISO 10006、 ISO10007 ISO10007 、 ISO 10013 ISO 10013 、ISO10015ISO10015等修订后一技术报告等修订后一技术报告 形式发布形式发布8/13/202416质量管理体系培训教程第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构n

16、n 2.4 小册子 ISO/TC176标准实施ISO9000：2000标准的需求编写一些小册子，做为指导性文件，如质量管理原则 、选择和适用指南 、小型组织实施指南。8/13/202417质量管理体系培训教程第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n 3.1 适用于各种组织的管理和运作 过程方法的引入 以顾客为关注焦点 持续改进8/13/202418质量管理体系培训教程第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n 3.2 3.2 能满足各行业对标准的要求能满足各行业对标准的要求 不是质量管理的百科全书；不是质量管理的百科全书； 强化了通用性、原则性，只是控制强

17、化了通用性、原则性，只是控制 要求，未提如何控制；要求，未提如何控制；n n 3.3 3.3减少了强制减少了强制“ “形成文件的程序形成文件的程序” ”的要求的要求 只有六个条款建立程序只有六个条款建立程序 结合实际运作情况适当编制文件确保过程结合实际运作情况适当编制文件确保过程 受控受控 强调体系运行的有效性强调体系运行的有效性8/13/202419质量管理体系培训教程第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n3.4 将质量管理与组织的管理过程相联系 过程方法（将活动和相关的资源作为过程进行管理） 管理的系统方法（将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理）8/13/20

18、2420质量管理体系培训教程第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n3.53.5强调持续改进强调持续改进 提高组织的工作效率和体系运行的有提高组织的工作效率和体系运行的有 效性效性 产品特性产品特性 过程管理过程管理 测量分析现状测量分析现状 建立目标建立目标 体系运行体系运行 制定措施并实施制定措施并实施 测测 量实施结果量实施结果 8/13/202421质量管理体系培训教程第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n 3.6 3.6 强调顾客满意的持续性强调顾客满意的持续性 顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度 的感受

19、。的感受。 顾客的需求和期望在不断地变化，且永无顾客的需求和期望在不断地变化，且永无 止境。止境。 顾客满意是指相对的、动态的。顾客满意是指相对的、动态的。n n 3.7 3.7 与其他管理体系标准有较好的兼容性与其他管理体系标准有较好的兼容性 ISO14001 GB/T28001 TS16949 ISO14001 GB/T28001 TS16949 环境标志环境标志 结构相似结构相似 均采用均采用PDCAPDCA循环模式循环模式8/13/202422质量管理体系培训教程第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点n n 3.8 ISO9001与ISO9004协调一致 ISO9001

20、用于认证注册。 ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织， ISO9004推荐了指南。8/13/202423质量管理体系培训教程第四节 实施ISO 9000系列 标准的意义n n 4.1 4.1 为适应国际化大趋势为适应国际化大趋势 世界各国普遍推行世界各国普遍推行 多边互认多边互认 需方要求需方要求n n 4.2 4.2 推行推行ISO9000ISO9000标准是质量管理工作的重点标准是质量管理工作的重点 WTO WTO的要求的要求 规范化、标准化规范化、标准化 质量提高质量提高 顾客认可顾客认可 占有市场

21、占有市场 提高企业管理水平（责任明确、过程受控、提高企业管理水平（责任明确、过程受控、 自我完善、控制不合格）自我完善、控制不合格） 提高产品质量提高产品质量 8/13/202424质量管理体系培训教程第五节 八项质量管理原则n n 原则1 以顾客为关注焦点 n n 原则2 领导作用n n 原则3 全员参与n n 原则4 过程方法n n 原则5 管理的系统方法n n 原则6 持续改进n n 原则7 基于事实的决策方法n n 原则8 与供方互利的关系8/13/202425质量管理体系培训教程原则1 以顾客为关注焦点n n组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾

22、客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（客期望。（5.15.1；5.25.2；7.27.2；8.2.18.2.1）n n组织依存顾客而存在；组织依存顾客而存在；n n明确谁是顾客，并将顾客的利益放在第一位；明确谁是顾客，并将顾客的利益放在第一位；n n调查顾客的需求并研究如何满足顾客需求；调查顾客的需求并研究如何满足顾客需求；n n顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的展的n n组织应及时调整策略、适应市场变化、满足顾组织应及时调整策略、适应市场变化、满足顾客需求、超越顾客期望。客需求、超越顾客

23、期望。n n在顾客面前，人人都是员工。在顾客面前，人人都是员工。8/13/202426质量管理体系培训教程原则2 领导作用n n领导者确立组织统一的宗旨及方向。领导者确立组织统一的宗旨及方向。 他们应当他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（内部环境。（5 5；6.16.1；8.5.18.5.1）n n最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一个最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人）在人或一组人）在QMSQMS中的作用。中的作用。n n制定质量方针和目标；制定质量方针和目标；n n确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾

24、客要求；n n确保建立、实施并保持有效的确保建立、实施并保持有效的QMSQMS；n n规定各级、各部门的职责和权限；规定各级、各部门的职责和权限；n n确保提供必要的资源；确保提供必要的资源；n n进行管理评审，决定改进进行管理评审，决定改进QMSQMS的措施。的措施。8/13/202427质量管理体系培训教程 原则3 全员参与n n各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。才能使他们的才干为组织带来收益。（6.2.2d6.2.2d）n n组织采取一切措施发挥员工的潜能，启发员工组织采取一切措施发挥员工的潜能，启发员工寻

25、找机会来寻找机会来 提高能力、知识、经验。提高能力、知识、经验。n n让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任，不要一有问题就请示。任，不要一有问题就请示。n n让每一名员工了解自身贡献的重要性及其在组让每一名员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用。织中的作用。n n组织应以人为本。创造一个适合于每个人的发组织应以人为本。创造一个适合于每个人的发展空间，从而为组织带来收益。展空间，从而为组织带来收益。8/13/202428质量管理体系培训教程 原则4 过程方法n n将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效

26、地得到期望的结果。（高效地得到期望的结果。（0.20.2；4.1a/d;54.1a/d;58 8）n n过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。互作用的活动。n n过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。程，特别是这些过程之间的相互作用。n n实际过程举例：采购、检验、培训、文件编写实际过程举例：采购、检验、培训、文件编写产品实现等。产品实现等。n nQMSQMS是由一系列过程组成的，特别是关键过程是由一系列过程组成的，特别是关键过程n n使用过程方法管理每一个过程可

27、使过程优化。使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。n n质量管理是通过对每个过程的管理实现的。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。8/13/202429质量管理体系培训教程 原则5 管理的系统方法n n将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。率。(4.1)(4.1)n n系统：相互关联和相互作用的一组要素。系统：相互关联和相互作用的一组要素。n n系统方法：可包括系统分析、系统工程和系统系统方法：可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。管理三大环节。n n建立一个

28、以过程方法为主体的质量管理体系。建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。n n明确质量管理过程的顺序和相互作用。明确质量管理过程的顺序和相互作用。n n使各过程彼此协调一致，能最好地得到期望的使各过程彼此协调一致，能最好地得到期望的结果。结果。n n提高对关键过程和特殊过程的控制能力。提高对关键过程和特殊过程的控制能力。n n通过测量和评审，采取措施、改进业绩。通过测量和评审，采取措施、改进业绩。n n 8/13/202430质量管理体系培训教程 原则6 持续改进n n持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；n n持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；

29、持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；n n（8.5 8.5 ）n n分析和评价现状，主动识别改进区域；分析和评价现状，主动识别改进区域；n n寻找可能的解决办法，实现这些目标。寻找可能的解决办法，实现这些目标。n n坚持持续改进、提高运作能力、争强竞争优势。坚持持续改进、提高运作能力、争强竞争优势。n n使产品、过程、体系的改进成为组织每个员工使产品、过程、体系的改进成为组织每个员工的目标。的目标。n n承认改进的结果，并进行奖励。承认改进的结果，并进行奖励。8/13/202431质量管理体系培训教程 原则7 基于事实的决策方法n n有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上；（8.1；8.

30、4）n n确保数据和信息量且应准确和可靠；n n使用适当的统计技术整理、分析信息和数据；n n确保处理后的信息为决策者所使用。n n根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较，做出决策并采取措施。8/13/202432质量管理体系培训教程 原则8 与供方互利的关系n n组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。（双方创造价值的能力。（6.66.6供方及合作关系供方及合作关系 ）n n组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；n n选择重要供方，确定联合改进活动。选择重要供方，确定联合改进活动。n n与

31、重要供方共享专门技术、信息和资源。与重要供方共享专门技术、信息和资源。n n创建沟通渠道、及时解决问题。创建沟通渠道、及时解决问题。n n承认供方的改进及其成果。承认供方的改进及其成果。n n搞好互利关系可使双方获利。搞好互利关系可使双方获利。8/13/202433质量管理体系培训教程第二讲 质量管理体系 基础和术语n nGB/T19000-2000标准中有80条术语，在这里只讲10个最基本的：质量、要求、产品、过程、质量管理体系、返工、返修、合格、不合格、缺陷。8/13/202434质量管理体系培训教程质量：一组固有特性满足要求的程度。n n质量就是人们对美好事物的追求。n n通过制造、管理

32、、控制来确保质量。n n关键点：预防（对采购、生产、交付过程进行控制，防止不合格发生）n n质量不是检查出来的。n n质量包括产品质量、过程 质量和管理质量。 8/13/202435质量管理体系培训教程要求（3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望。 n n明示的：在文件中阐明的。明示的：在文件中阐明的。n n隐含的：是指组织、顾客、隐含的：是指组织、顾客、和其他相关方的惯例或一和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。期望是不言而喻的。n n要求可指：产品要求、管要求可指：产品要求、管理体系要求、顾客要求、理体系要求、顾客要求、法律法规

33、要求。法律法规要求。8/13/202436质量管理体系培训教程产品（3.4.2）：过程的结果。n n硬件：是不连续的具有硬件：是不连续的具有特定形状的产品。特定形状的产品。n n流程性材料：将原料转流程性材料：将原料转换成某一预定状态的产换成某一预定状态的产品。品。n n软件：通过支持媒体表软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种达的信息所构成的一种智力创作。智力创作。n n服务：通常是无形的，服务：通常是无形的，如：维修服务、知识传如：维修服务、知识传授、宾馆服务。授、宾馆服务。8/13/202437质量管理体系培训教程过程（3.4.1）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 特

34、殊过程：对形成的产品是否合格特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程。不易或不能经济的进行验证的过程。输入输入 输出输出 评审评审 资源+活动8/13/202438质量管理体系培训教程过程是客观存在的。n n根据过程确定组织机构、岗根据过程确定组织机构、岗位、职责。位、职责。n n识别过程识别过程 确定过程所有者确定过程所有者 明确职责明确职责 明确过程方法明确过程方法（找出最佳路径）（找出最佳路径） 形成过形成过程文件程文件 组织实施组织实施 检查检查 对不符合的采取纠正对不符合的采取纠正/ /预防措预防措施。施。8/13/202439质量管理体系培训教程质量管理体系（3

35、.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 n n体系：相互关联或相体系：相互关联或相互作用的一组要素。互作用的一组要素。8/13/202440质量管理体系培训教程返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。n n返修：为使不合格产返修：为使不合格产品满足预期用途品满足预期用途 而而对其所采取的措施。对其所采取的措施。8/13/202441质量管理体系培训教程合格：满足要求。不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。（它是一种特定范围内的不合格，因涉及产品责任称之为缺陷）8/13/202442质量管理体系培训教程第三讲 GB/T19001质量管理体系 要求n n“

36、“质量保证质量保证” ”一词在一词在20002000版新标准中不再使用，版新标准中不再使用，因为本标准的质量管理体系要求除了产品质量因为本标准的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。保证以外，还旨在增强顾客满意。n n0.10.1总则总则n n采用质量管理体系采用质量管理体系-是战略决策；是战略决策；n n本标准规定的本标准规定的QMSQMS要求是对产品要求的补充；要求是对产品要求的补充；n n产品要求来源于顾客，是针对产品性能、安全产品要求来源于顾客，是针对产品性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求。性、可靠性和环境适应性等方面的要求。n n质量管理体系要求是针对组

37、织在质量方面的管质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。理体系要求。8/13/202443质量管理体系培训教程第三讲 GB/T19001质量管理体系 要求n n0.20.2过程方法过程方法n n组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和管理，称为过程方法。别和管理，称为过程方法。n n过程方法的优点是对单一或组合过程进行连续过程方法的优点是对单一或组合过程进行连续控制。（见模式图：控制。（见模式图：4 48 8章的内容）章的内容）n na)a)理解并满足要求；理解并满足要求；n nb)b)需要从增值的角度考虑过程需要从增值的角度考虑过程n

38、nc)c)获得过程的业绩和有效性的结果。获得过程的业绩和有效性的结果。n nd)d)基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。8/13/202444质量管理体系培训教程第三讲 GB/T19001质量管理系 要求n n0.30.3与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系n nGB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004已制定为一对协调一已制定为一对协调一致的质量管理体系标准；致的质量管理体系标准；n nGB/T19001 GB/T19001 用于认证或合同目的；用于认证或合同目的；n nGB/T19004GB/T19004用于总体业绩

39、与效率的改进；用于总体业绩与效率的改进；n n0.40.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性n n本标准可以和本标准可以和GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949等标准结等标准结合或整合。合或整合。8/13/202445质量管理体系培训教程1 范围n n1.1 1.1 总则总则 GB/T19001 GB/T19001适用于下列组织：适用于下列组织： a) a) 为证实其有能力稳定地提供满足顾客和为证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品； b) b) 通过体系

40、的有效应用旨在增强顾客满意；通过体系的有效应用旨在增强顾客满意； c) c)产品仅是用于预期提供给顾客或顾客要产品仅是用于预期提供给顾客或顾客要求的产品求的产品 8/13/202446质量管理体系培训教程1.2 应用n n1) GB/T190011) GB/T19001的要求是通用的；的要求是通用的；n n2 2）删减的原则：）删减的原则： A) A) 因组织及其产品的特点不适用时；因组织及其产品的特点不适用时； B) B)删减的范围只限第七章：整条款或分条款；删减的范围只限第七章：整条款或分条款； C) C)能力或责任不能删减；能力或责任不能删减； 3 3）可能被删减的条款：）可能被删减的条

41、款： 7.3 7.3 设计和开发设计和开发不不存在产品的设计和开发；存在产品的设计和开发； 7.5.2 7.5.2不存在不易或不能经济的进行验证的过程；不存在不易或不能经济的进行验证的过程； 7.5.3 7.5.3对所提供的产品的可追溯性没有特定要求对所提供的产品的可追溯性没有特定要求 时，本条款的可追溯性要求可以删减；时，本条款的可追溯性要求可以删减； 7.5.4 7.5.4在产品实现过程中不使用顾客财产；在产品实现过程中不使用顾客财产； 7.6 7.6 组织没有必要使用监视和测量装置来提供组织没有必要使用监视和测量装置来提供产品符合性证据。产品符合性证据。8/13/202447质量管理体系

42、培训教程2 引用标准n n1 1）编制）编制GB/T19001-2000GB/T19001-2000标准引用了标准引用了GB/T19000-2000GB/T19000-2000标准条文标准条文n n2 2）当）当GB/T19000GB/T19000标准修订时本标准不一定随着标准修订时本标准不一定随着修订修订n n3 3）当）当GB/T19000GB/T19000出版新标准时，使用标准的各出版新标准时，使用标准的各个组织可以自愿选择个组织可以自愿选择n n4 4）引用标准的方式：）引用标准的方式：n n第一种方式：第一种方式：标注日期的引用标注日期的引用标注日期的引用标注日期的引用“ “其随后所

43、有其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准的修改单或修订版均不适用于本标准” ”新版本新版本的使用权交给了使用者；的使用权交给了使用者；n n第二种方式：第二种方式：不标注日期的引用不标注日期的引用不标注日期的引用不标注日期的引用“ “引用文件引用文件如果修订，则其最新版本适用于本标准如果修订，则其最新版本适用于本标准” ”。8/13/202448质量管理体系培训教程3 术语和定义n n1）本标准采用GB/T19000-2000标准中的术语 和定义；n n2）供应链 ：供方 组织 顾客n n3) 组织可根据行业特点使用术语；n n4）本标准中出现的术语“产品”也可指“服务”。8/13/202

44、449质量管理体系培训教程4 质量管理体系n n4.1 4.1 总要求总要求n n 1 1）应建立形成文件的质量管理体系，并实）应建立形成文件的质量管理体系，并实 施、保持、持续改进。施、保持、持续改进。n n 2 2）按）按PDCAPDCA循环方法建立、实施、改进质循环方法建立、实施、改进质量管理体系。量管理体系。P:a,b,c; D:d; C:e; A:fP:a,b,c; D:d; C:e; A:f A) A) 识别过程；识别过程；B)B)确定过程的顺序和相互确定过程的顺序和相互作用作用 C) C)确定过程运行的准则和方法；确定过程运行的准则和方法；D)D)确保确保获得必要的资源和信息来实

45、施过程；获得必要的资源和信息来实施过程；E)E)监视、监视、测量和分析过程；测量和分析过程；F)F)持续改进。持续改进。n n 3 3）影响产品符合性的）影响产品符合性的外包过程外包过程，应识别和，应识别和控制（按控制（按7.47.4条款进行控制）。条款进行控制）。n n注：采购的是注：采购的是“ “产品产品” ”；外包的是；外包的是“ “过程过程” ”8/13/202450质量管理体系培训教程4.2.1（文件要求）总则n n质量管理体系文件范围包括：质量管理体系文件范围包括：n n A) A) 形成文件的形成文件的 质量方针和质量目标质量方针和质量目标n n B) B) 质量手册质量手册n

46、n C) C) 标准所要求的程序文件标准所要求的程序文件n n D) D) 为确保对过程的有效策划、运行、和控制为确保对过程的有效策划、运行、和控制所需的文件。（包括管理文件、作业文件、质所需的文件。（包括管理文件、作业文件、质量计划等）量计划等）n n E) E) 记录（阐明所取得的结果或提供所完成活记录（阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件）动的证据的文件）8/13/202451质量管理体系培训教程4.2.2 质量手册n n1 1）规定组织质量管理体系的文件称为质量手）规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。册。n n2 2）质量手册内容至少包括：）质量手册内容至少包括： A) A

47、) 质量管理体系的范围（包括删减的合理质量管理体系的范围（包括删减的合理性）；性）； B) B) 可包括形成文件的程序或对其引用；可包括形成文件的程序或对其引用； C) C) 经识别和建立的质量管理体的过程之间经识别和建立的质量管理体的过程之间的相互作用与表述。的相互作用与表述。 3 3）质量手册必须形成文件，但格式与企业的）质量手册必须形成文件，但格式与企业的文化和风格有关。文化和风格有关。8/13/202452质量管理体系培训教程4.2.3 文件控制n n1 1）制定文件控制程序；）制定文件控制程序；n n2 2）对文件的控制是指：编制、审核、批准、）对文件的控制是指：编制、审核、批准、发

48、放、使用、更改、再批准、标识、作废、发放、使用、更改、再批准、标识、作废、回收、借阅、复印、归档、评审、销毁等全过回收、借阅、复印、归档、评审、销毁等全过程的控制。程的控制。n n3 3）确保外来文件到识别，并控制其分发。）确保外来文件到识别，并控制其分发。n n4 4）记录是一种特殊类型的文件。（空白表格）记录是一种特殊类型的文件。（空白表格是一般文件，填写完毕就转为纪录的范畴）是一般文件，填写完毕就转为纪录的范畴）n n5) 5) 作废文件留存应作适当的标识。作废文件留存应作适当的标识。n n6 6）适用文件的有效版本：当新版文件发布后）适用文件的有效版本：当新版文件发布后并没有同时宣布旧

49、版文件作废，则旧版文件仍并没有同时宣布旧版文件作废，则旧版文件仍是适用文件的有效版本。是适用文件的有效版本。8/13/202453质量管理体系培训教程4.2.4 记录控制n n1 1）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件是记录；据的文件是记录；n n2) 2) 制定记录控制程序；制定记录控制程序；n n3 3） 记录控制的内容包括标识、贮存、保护、记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。检索、保存期限和处置。n n4 4）本标准要求）本标准要求2121个条款有记录。个条款有记录。n n5 5）记录通常不需要控制版本、无需经过批准、

50、）记录通常不需要控制版本、无需经过批准、一般不允许更改、无需进行评审与更新并再次一般不允许更改、无需进行评审与更新并再次得到批准。得到批准。 8/13/202454质量管理体系培训教程5 管理职责n n1 1）管理承诺；）管理承诺；n n2 2）以顾客为关注焦点；）以顾客为关注焦点；n n3 3）确保制定质量方针；）确保制定质量方针；n n4 4）建立质量目标；）建立质量目标；n n5 5）确保策划质量管理体系；）确保策划质量管理体系；n n6 6）确保规定职责和权限并沟通；）确保规定职责和权限并沟通；n n7 7）指定一名管理者代表；）指定一名管理者代表；n n8 8）确保建立内部沟通过程并

51、有效沟通）确保建立内部沟通过程并有效沟通n n9 9）进行管理评审）进行管理评审8/13/202455质量管理体系培训教程5.1 管理承诺n n1 1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系的有效性；改进质量管理体系的有效性；n n2 2）应提供以下承诺的证据：）应提供以下承诺的证据：n n传达满足法律法规要求和顾客要求的重要传达满足法律法规要求和顾客要求的重要性；性；n n制定质量方针和质量目标；制定质量方针和质量目标；n n进行管理评审；进行管理评审；n n提供资源。提供资源。 8/13/202456质量管理体系培训教程5.2 以顾客为关

52、注焦点n n1) 组织确保识别顾客要求；（7.2.1）n n2）确保这些要求得到确定并予以满足；n n3）收集并利用顾客满意与否的信息，测量质量管理体系的业绩。（8.2.1）8/13/202457质量管理体系培训教程5.3 质量方针 n n1 1）由组织的最高管理者正式发布的该组织总）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。的质量宗旨和质量方向。n n2 2）质量方针内容应满足：）质量方针内容应满足： 与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应( (体现企业特点）；体现企业特点）； 有有 满足满足“ “要求要求” ”和持续改进的承诺；和持续改进的承诺； 提供制定质量目标的框架（方针

53、应有目提供制定质量目标的框架（方针应有目 标支持）；标支持）；n n3 3）在组织内部得到沟通和理解；）在组织内部得到沟通和理解；n n4) 4) 评审方针的持续适宜性；评审方针的持续适宜性；n n5 5）方针的制定：自上而下）方针的制定：自上而下/ /自下而上。自下而上。8/13/202458质量管理体系培训教程5.4.1 质量目标n n1 1）应在相关职能（某项质量目标内容所涉及）应在相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次如管理层、作业层）上建立质量关的不同层次如管理层、作业层）上建立质量目标；目标；n

54、n2 2）其内容应有满足产品要求的内容；）其内容应有满足产品要求的内容；n n3 3）应是可测量、可考核的；）应是可测量、可考核的；n n4 4）应与质量方针保持一致，能通过质量目标）应与质量方针保持一致，能通过质量目标实现质量方针。实现质量方针。n n5 5）哪些职能部门需要落实目标，由方针的框）哪些职能部门需要落实目标，由方针的框架决定；架决定；n n6 6）目标分解到哪一层（公司、部门、岗位），）目标分解到哪一层（公司、部门、岗位），视具体情况而定，关键是确保目标的实现。视具体情况而定，关键是确保目标的实现。8/13/202459质量管理体系培训教程 目标展开系统图公司目标公司目标 措施

55、措施 部门目标部门目标 措施措施 岗位目标岗位目标 措施措施 个人目标个人目标 措施措施 定期统计目标的完成情况定期统计目标的完成情况 每年应评审目标的适宜性每年应评审目标的适宜性8/13/202460质量管理体系培训教程5.4.2 质量管理体系策划n n 1）按所建立的质量目标进行质量管理体系策划n n2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T19001（ 4.1）的要求n n 3）对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。8/13/202461质量管理体系培训教程5.5.1 职责和权限n n 1）确定组织机构n n 2）规定各部门的职能n n 3）规定各岗

56、位的职责和权限n n 4）在适当范围内沟通可（以抽查岗位人员）8/13/202462质量管理体系培训教程 5.5.2 管理者代表n n 1）由最高管理者任命（管理层的人员）n n 2） 管理者代表可以兼职n n 3） 职责和权限应形成文件（a/b/c+注）n n 4） 作用：参谋、支柱、n n 5） 小型企业可以没有管理者代表8/13/202463质量管理体系培训教程 5.5.3 内部沟通n n 1 1）沟通内容是质量管理体系有效性的信息，）沟通内容是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。如质量方针、要求、目标和完成情况等。n n 2 2）沟通的目的是促进人员直接参与目

57、标的实）沟通的目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩。现，改进业绩。n n 3 3）沟通的方式：会议、例会、内部刊物、声）沟通的方式：会议、例会、内部刊物、声像和电子媒体、通知、内部调查表和建议书等。像和电子媒体、通知、内部调查表和建议书等。n n 4 4）沟通的范围：不同部门、不同层次、全方）沟通的范围：不同部门、不同层次、全方位的进行。位的进行。8/13/202464质量管理体系培训教程 5.6.1 总则（管理评审）n n 1 1）最高管理者主持；）最高管理者主持；n n 2 2）按策划的时间间隔进行；）按策划的时间间隔进行；n n 3 3）目的是确保管理体系持续的适宜性、充分）目的是

58、确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性（包括符合性）；性和有效性（包括符合性）；n n 4 4）寻求质量管理体系改进的机会；）寻求质量管理体系改进的机会；n n 5 5）质量管理体系是否有变更的需求；）质量管理体系是否有变更的需求；n n 6 6）评审方针的持续适宜性；）评审方针的持续适宜性；n n 7 7）评审方针、目标的适宜性。）评审方针、目标的适宜性。n n 8 8）评审的方式：会议（例会、质量分析会、）评审的方式：会议（例会、质量分析会、年终总结会、管理评审会）。年终总结会、管理评审会）。8/13/202465质量管理体系培训教程 5.6.2 管理评审输入n n 管理评审应输入的信息

59、：管理评审应输入的信息：n n1 1）内审及外审的结果；）内审及外审的结果；n n2 2）顾客满意度调查的结果及顾客抱怨情况；）顾客满意度调查的结果及顾客抱怨情况；n n3 3）过程业绩（策划结果的实现情况）过程业绩（策划结果的实现情况-增值）；增值）；n n4 4）产品符合性：指符合顾客、法律法规、自）产品符合性：指符合顾客、法律法规、自身要求；身要求；n n5 5）可能影响质量管理体系的变更：出现了新）可能影响质量管理体系的变更：出现了新技术、相关法律法规的变化。也包括自身组织技术、相关法律法规的变化。也包括自身组织变化如产品、工艺、组织机构、财务状况等；变化如产品、工艺、组织机构、财务状

60、况等；n n 6 6）上次管理评审改进措施的完成情况；）上次管理评审改进措施的完成情况；n n 7 7）任何改进的建议（部门、公司）；）任何改进的建议（部门、公司）；n n以上条款各部门按职能分别输入。（可书面）以上条款各部门按职能分别输入。（可书面）8/13/202466质量管理体系培训教程 5.6.3 管理评审输出n n 管理评审输出应形成报告管理评审输出应形成报告n n1 1）管理评审输出结论应包括以下方面有关的）管理评审输出结论应包括以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施： a) a)质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进； b) b)与顾客要求有关的

61、产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c)未来的资源需求。未来的资源需求。 2 2）管理评审报告的内容应包括针对输入内容）管理评审报告的内容应包括针对输入内容的评价。的评价。 8/13/202467质量管理体系培训教程 6.1 资源提供n n 1）确定并提供资源的目的 a)实施和保持质量管理体系并持续改 进其有效性。 b)满足顾客要求、增强顾客满意。n n 2）资源包括：人力资源、财务资源，基础设施、工作环境。 8/13/202468质量管理体系培训教程 6.2.1 总则（人力资源）n n人力资源的管理包括人力资源的管理包括招聘招聘 录用录用 考核考核 晋级晋级 培训培训 调岗调岗

62、解聘解聘 。n n 1 1）标准要求的是从事影响产品质量工作的人）标准要求的是从事影响产品质量工作的人员的能力。（管理人员、作业人员）员的能力。（管理人员、作业人员）n n 2 2）能力：指经证实的应用知识和技能的本领。）能力：指经证实的应用知识和技能的本领。n n 3 3）人员能力的基本要求是能胜任本职工作。）人员能力的基本要求是能胜任本职工作。n n 4 4）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。能、经验。n n 5 5）应提供胜任本岗位工作的证据。（任职要）应提供胜任本岗位工作的证据。（任职要求及证实材料，包括证书）求及证实材料，包括证书）8

63、/13/202469质量管理体系培训教程 6.2.2 能力、意识和培训n n 1 1）确定各岗位人员的）确定各岗位人员的能力能力；（经批准的岗位；（经批准的岗位工作说明书包括工作说明书包括“ “岗位名称、上级、下级、任岗位名称、上级、下级、任职条件、工作要求、考核要求等职条件、工作要求、考核要求等” ”）n n 2 2）提供培训或其他措施（调岗、下岗）满足）提供培训或其他措施（调岗、下岗）满足培训的培训的需求；（制定计划并落实。内、外）需求；（制定计划并落实。内、外）n n 3 3）对培训的有效性进行评价；（在适当时间）对培训的有效性进行评价；（在适当时间进行，）进行，）n n 4 4）达到提

64、高员工的质量意识的目的；（应能）达到提高员工的质量意识的目的；（应能证实）证实）n n 5 5）保存好教育、培训、技能和经验及培训有）保存好教育、培训、技能和经验及培训有效评价的记录。（包括资格证书）效评价的记录。（包括资格证书）8/13/202470质量管理体系培训教程 6.3 基础设施n n 1 1）目的是确定、提供并维护为达到产品符合）目的是确定、提供并维护为达到产品符合要求的基础设施要求的基础设施n n 2 2）基础设施包括：）基础设施包括：n na)a)建筑物、工作场所和相关设施（水、电、气建筑物、工作场所和相关设施（水、电、气的供应设施）；的供应设施）； b) b)过程设备（运行、

65、控制、测试设备）；过程设备（运行、控制、测试设备）； c) c)支持性服务设备（运输、通讯、维护网点等）支持性服务设备（运输、通讯、维护网点等） 设备的管理包括设备的管理包括选型选型 采购采购 安装安装 调试调试 验验收收 使用使用 维、保、修维、保、修 报废报废 8/13/202471质量管理体系培训教程 6.4 工作环境n n 1）工作环境是指工作时所处的一组条件n n 2）根据产品的特性可以是：温度、湿度、细菌含量、粉尘浓度、光线。社会环境、人文环境、劳动保护条件、卫生等。n n3）条件可以是辅助的，有的是必需的。n n4）组织应确定，进行某一项工作时所需的工作环境并对其进行管理。 8/

66、13/202472质量管理体系培训教程 7 产品实现n n 1 1）产品实现过程包）产品实现过程包括：从策划、设计、括：从策划、设计、生产和服务、销售直生产和服务、销售直至交付的一系列过程至交付的一系列过程n n 2 2）识别产品实现过）识别产品实现过程和子过程，形成流程和子过程，形成流程图，明确过程的顺程图，明确过程的顺序和他们之间的相互序和他们之间的相互作用。作用。8/13/202473质量管理体系培训教程 7.1 产品实现的策划n n 1 1）产品实现过程的策划是保证产品达到质量）产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。要求的重要控制手段。n n 2 2）策划时应确定以下

67、方面的）策划时应确定以下方面的适当适当适当适当内容：内容： a) a)产品的质量目标和要求（具体化）；产品的质量目标和要求（具体化）； b) b)确定过程、作业文件确定过程、作业文件 和资源的需求；和资源的需求； c) c)确定产品所需要的（评审、验证、确认、监确定产品所需要的（评审、验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则视、检验和试验活动，以及产品接收准则 d) d)提供证据所需的记录提供证据所需的记录 n n3 3）策划的输出）策划的输出 形式可以是质量计划形式可以是质量计划 / /工艺文工艺文件、服务提供规范、检验规程、施工组织设计件、服务提供规范、检验规程、施工组织设计/

68、/方案、软件行业的编程规则等的单体或组合；方案、软件行业的编程规则等的单体或组合；n n4 4）对于定型（常规）产品可考虑策划的改进。）对于定型（常规）产品可考虑策划的改进。8/13/202474质量管理体系培训教程 7.2 与顾客有关的过程n n7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定n n与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的要求（使用性能、可靠性、文明礼貌行为等）、要求（使用性能、可靠性、文明礼貌行为等）、对产品的交付要求（交货期、包装）、交付后对产品的交付要求（交货期、包装）、交付后的要求（售后服务）。的要求（售后服

69、务）。 组织应从以下四个方面确定：组织应从以下四个方面确定： a) a)顾客规定的要求（产品、交付、交付后）顾客规定的要求（产品、交付、交付后） b) b)隐含的要求（对规定用途或隐含的要求（对规定用途或已知的预期已知的预期用途用途是必要的或不言而喻的）是必要的或不言而喻的） c) c)有关法律法规的要求（安全、环保）有关法律法规的要求（安全、环保） d) d)组织的附加要求组织的附加要求8/13/202475质量管理体系培训教程7.2.2 与产品有关要求的评审n n1 1）评审时机，是在组织向顾客作出提供产品）评审时机，是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。的承诺之前。n n2 2）评审应确

70、保：产品要求得到规定；与以前）评审应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。织有能力满足规定的要求。n n3 3）保持评审记录。）保持评审记录。n n4 4）顾客要求可以是口头的。）顾客要求可以是口头的。n n5 5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员。相关人员。n n 6 6）评审的方式：会议、会签、授权人（经理）评审的方式：会议、会签、授权人（经理签合同）签字等签合同）签字等8/13/202476质量管理体系培训教程7.2.3 顾客沟通n n1）由主

71、管部门建立客户档案n n2）做好适当的沟通，以满足顾客的以下要求： a) 顾客关于产品要求的信息，如销售价格、产品目录、技术说明等。 b)查询订货情况或修改订单。 c)顾客反馈信息，包括抱怨的处理。8/13/202477质量管理体系培训教程7.3 设计和开发n n7.3.1 7.3.1 设计和开发的策划设计和开发的策划n n1 1）指产品的设计和开发）指产品的设计和开发; ;n n产品从无到有：策划的起点是市场；产品从无到有：策划的起点是市场；n n产品种类的设计和开发：策划的起点是组织产品种类的设计和开发：策划的起点是组织内部，市场的信息仅为输入。内部，市场的信息仅为输入。n n2 2）策划

72、结果应确定：）策划结果应确定：* *设计和开发阶段（输入设计和开发阶段（输入输出输出 评审评审 验证验证 确认确认 更改）；更改）；* *适合于每个适合于每个阶段的评审、验证、确认（根据产品特性确定）阶段的评审、验证、确认（根据产品特性确定）；* *职责和权限。职责和权限。n n3 3）管理好接口关系，并明确职责分工。）管理好接口关系，并明确职责分工。n n4 4）策划的输出（设计任务书、设计方案）随）策划的输出（设计任务书、设计方案）随着设计和开发进展适当时应予以更新。着设计和开发进展适当时应予以更新。n n5 5）策划并不仅处在开始阶段，其他阶段性的）策划并不仅处在开始阶段，其他阶段性的策

73、划如检验和试验的策划。策划如检验和试验的策划。 8/13/202478质量管理体系培训教程7.3.2 设计和开发输入n n1 1）确定与产品有关的输入要求）确定与产品有关的输入要求 a) a) 预定的使用要求、产品的功能和性能要求。预定的使用要求、产品的功能和性能要求。 b) b)考虑合同评审的结果及法律法规要求。考虑合同评审的结果及法律法规要求。 c) c)类似设计提供的信息。类似设计提供的信息。 d) d)必须的其他要求。必须的其他要求。n n2 2）设计输入可一次完成或多次完成，均应进）设计输入可一次完成或多次完成，均应进行评审，以确保其完整、清晰、充分和适宜。行评审，以确保其完整、清晰

74、、充分和适宜。n n3 3）保存好设计和开发的记录。）保存好设计和开发的记录。n n4 4）7.3.17.3.1策划的输出（设计任务书、方案）便策划的输出（设计任务书、方案）便是设计和开发的输入。是设计和开发的输入。 8/13/202479质量管理体系培训教程空调电控器设计任务书n n产品型号：产品型号：TCLTCL系列系列n n产品名称：空调电控器产品名称：空调电控器n n任务下达时间：任务下达时间：2000.5.8 2000.5.8 完成时间：完成时间：2000.8.8 2000.8.8 n n项目组成员：项目组成员：* * * * * * *n n1 1）产品用途及适用范围：）产品用途及

75、适用范围：配套产品、中国配套产品、中国n n2 2）设计依据：功能规格书、结构尺寸、控制）设计依据：功能规格书、结构尺寸、控制方案、方案、CECE认证、安全要求。认证、安全要求。n n3 3）基本参数及主要性能指标：电流、电压、）基本参数及主要性能指标：电流、电压、定时误差、温控精度、时控精度等。定时误差、温控精度、时控精度等。n n4 4）产品主要要求：主控板、显示板、室温传）产品主要要求：主控板、显示板、室温传感器、过载保护、外壳等。感器、过载保护、外壳等。n n5 5）开发进度：确定方案；）开发进度：确定方案；首次送样（首次送样（CECE认证）；送样认证）；送样2 2套（确认）；批产；套

76、（确认）；批产；8/13/202480质量管理体系培训教程7.3.3 设计和开发的输出n n1 1）不同的产品有不同的设计和开发输出。）不同的产品有不同的设计和开发输出。 可以是：图纸（系统图、工艺土、原理图、可以是：图纸（系统图、工艺土、原理图、施工图、加工图等）、规范（工艺规范、服务施工图、加工图等）、规范（工艺规范、服务规范、材料规范等）、产品验收标准规范、材料规范等）、产品验收标准 、采购要、采购要求、软件、指导书。求、软件、指导书。n n2 2）输出方式应能对照输入进行验证，并规定）输出方式应能对照输入进行验证，并规定验收准则。验收准则。n n3 3）输出在放行前应经过评审和批准。）

77、输出在放行前应经过评审和批准。n n4 4）所有的输出完成后，产品要求应已全部转）所有的输出完成后，产品要求应已全部转化成产品的特性。化成产品的特性。 8/13/202481质量管理体系培训教程7.3.4 设计和开发评审n n1）评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。n n2）评审应按策划的安排在适当阶段进行。n n3）评审的目的： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力。 b)发现问题，提出解决措施。n n 4）有关的职能的代表参加。n n5）保持评审记录。8/13/202482质量管理体系培训教程设计评审可考虑下述问题n n是否满足产品所有规定的要求是否满足

78、产品所有规定的要求 ；n n是否考虑了安全性；是否考虑了安全性；n n是否满足功能和操作的要求；是否满足功能和操作的要求；n n是否选择了适宜的材料是否选择了适宜的材料/ /设施；设施；n n是否满足所有预期的环境条件；是否满足所有预期的环境条件；n n零部件或服务是否进行了标准化；零部件或服务是否进行了标准化；n n实施设计的计划在技术上是否可行（如：采购、实施设计的计划在技术上是否可行（如：采购、生产、安装、检验和试验）生产、安装、检验和试验）n n设计计算、建立模型或分析中所使用的计算机设计计算、建立模型或分析中所使用的计算机软件是否已通过确认、批准、验证并处于技术软件是否已通过确认、批

79、准、验证并处于技术状态控制之中；状态控制之中；n n设计过程中是否建立了有效的假设条件；设计过程中是否建立了有效的假设条件；n n是否考虑了模型或样机试验结果。是否考虑了模型或样机试验结果。8/13/202483质量管理体系培训教程7.3.5 设计和开发的验证n n1 1）验证：通过提供客观证据对规定要求已得）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。到满足的认定。n n2 2）通过设计输出所提供的客观证据认定满足）通过设计输出所提供的客观证据认定满足输入的要求的程度。输入的要求的程度。n n3 3）验证应按策划的安排进行。）验证应按策划的安排进行。n n4 4）验证的方法：）验证的方

80、法：a)a)变幻的方法进行计算；变幻的方法进行计算； b) b)予以证实的类似设计比较；予以证实的类似设计比较；c)c)试验与演试验与演示；示；d d）设计文件发布前的评审。）设计文件发布前的评审。n n4 4）保持验证记录。）保持验证记录。8/13/202484质量管理体系培训教程7.3.6 设计和开发确认n n1）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。n n2）确认方式一般通过产品试用进行，产品试用既是确认的客观证据。权威部门的检验和试验。n n3）只要可行，确认应在产品交付或实施前进行。n n4）保持确认的记录。8/13/202485质量管理体系培训教程7.3

81、.7 设计和开发更改的控制n n1）对设计和开发的更改，适当时应进行评审、验证和确认。n n2）评审包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。n n3）更改在实施前应授权批准。n n4）保持更改记录。8/13/202486质量管理体系培训教程7.4.采购n n7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程n n1 1）确保采购的产品符合规定的采购要求。）确保采购的产品符合规定的采购要求。n n2 2）评价供方（外包方）的能力，控制采购产）评价供方（外包方）的能力，控制采购产品（外包活动）的质量。品（外包活动）的质量。n n3 3）控制的类型和程度取决于采购的产品对生）控制的类型和程度取决于采购的产

82、品对生产或服务提供以及最终产品的影响。产或服务提供以及最终产品的影响。n n4 4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价。评价方式例如：评价。评价方式例如： 抽样检验抽样检验 产品试用产品试用 业绩评价业绩评价 质量保质量保证综合能力评价证综合能力评价 认证的产品认证的产品 经认证的供经认证的供方方8/13/202487质量管理体系培训教程7.4.2 采购信息n n1 1）采购信息是指向供方提出的与采购产品有）采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求。关的要求。n n2 2）采购信息）采购信息适当时适当时（生产件批准程序）包括：（生产件批准程序）包

83、括： 有关产品的质量要求、外包服务要求；有关产品的质量要求、外包服务要求； 有关产品提供的程序性要求；有关产品提供的程序性要求； 有关人员资格的要求；有关人员资格的要求； 有关供方质量管理体系的要求。有关供方质量管理体系的要求。n n 3 3）采购信息可以包含在文件中（合同、计划）采购信息可以包含在文件中（合同、计划），也可以口头方式向供方沟通。，也可以口头方式向供方沟通。n n4 4）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。购要求是充分和适宜的。 8/13/202488质量管理体系培训教程7.4.3 采购产品的验证n n1 1）验证：通

84、过提供客观证据对规定要求已得）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。到满足的认定。n n2 2）验证的方式，例如：）验证的方式，例如： 检验检验 测量测量 试验试验 查验供方提供的客观证据，如试验报告查验供方提供的客观证据，如试验报告n n3 3）组织应确定采用何种方式验证采购产品，）组织应确定采用何种方式验证采购产品，并实施验证。并实施验证。- -原材料原材料/ /外协产品进货检验规程。外协产品进货检验规程。n n4 4）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中做出规定。采购信息中做出规定。n n 5 5）验证的实施应由有资格的人员按检

85、验规程）验证的实施应由有资格的人员按检验规程的要求进行。的要求进行。n n6 6）采购产品是指供方或外协方提供给组织的）采购产品是指供方或外协方提供给组织的产品。产品。 8/13/202489质量管理体系培训教程7.5.1生产和服务提供的控制n n1 1）应策划生产和服务提供过程的流程，识别）应策划生产和服务提供过程的流程，识别所有生产或服务活动。所有生产或服务活动。n n2 2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：）使其在受控条件下进行，受控条件可包括： 规定产品特性信息规定产品特性信息 必要时提供作业指导书必要时提供作业指导书 使用适宜的设备使用适宜的设备 配置并使用监视和测量装置配置并

86、使用监视和测量装置 实施监视和测量实施监视和测量 规定放行、交付的条件，实施交付后的规定放行、交付的条件，实施交付后的 活动。活动。8/13/202490质量管理体系培训教程7.5.2 生产和服务提供过程的 确认 n n1 1）需确认的（关键、特殊）过程：对形成的）需确认的（关键、特殊）过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。n n2 2）证实实现特殊过程要求的能力。）证实实现特殊过程要求的能力。n n3 3）适用时包括：）适用时包括： a) a)规定对特殊过程进行评审和批准的准则；规定对特殊过程进行评审和批准的准则； b) b)对设备进行

87、认可、对操作人员资格进行鉴对设备进行认可、对操作人员资格进行鉴定；定； c) c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d)记录的要求；记录的要求； e) e)再确认。再确认。8/13/202491质量管理体系培训教程7.5.3标识和可追溯性n n1）适当时使用适宜的方法识别产品，防止不同产品混淆。标识方法：色标、标签、标牌、指示性标识等。n n2）产品的检验和试验状态：合格、不合格、待检验、待判定。标识方法：标签、印章、区域、标牌、随产品的记录。n n3）有可追溯性要求时应在产品上加唯一标识并作记录。n n4）标识具有唯一性、必要性、可变性。8/13/202492质量管理体系培

88、训教程7.5.4 顾客财产n n1）顾客财产包括：供组织使用的如图纸、设备；由顾客提供的产品的一部分如工程材料、由组织代保管的设备等。n n2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护。 n n3）若有丢失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录。 8/13/202493质量管理体系培训教程7.5.5 产品防护n n1）确保产品的符合性不发生任何变化；n n2）应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护。n n3）防护要求也适用于产品的组成部分。8/13/202494质量管理体系培训教程7.6监视和测量装置的控制n n1 1）确定需进行的监测点和检测项目以及所使）确定需进行的监

89、测点和检测项目以及所使用的监视和测量装置；用的监视和测量装置；n n2 2）确定所需的监视或测量过程，包括：检测）确定所需的监视或测量过程，包括：检测装置适用性、准确度的确定、验收标准的确定；装置适用性、准确度的确定、验收标准的确定； n n3 3）必要时，应进行：）必要时，应进行： a) a)校准和检定校准和检定 ； b) b)不存在检定或校准标准时，应记录校准依据不存在检定或校准标准时，应记录校准依据 ； c) c)标识校准或检定状态；标识校准或检定状态；8/13/202495质量管理体系培训教程7.6监视和测量装置的控制（续） d) d)进行调整进行调整 ，防止使测量结果失效的调整。，防

90、止使测量结果失效的调整。 e) e)正确的搬运和贮存方法。正确的搬运和贮存方法。n n4 4）发现检测设备不符合要求时，应评价以往）发现检测设备不符合要求时，应评价以往测量结果的有效性，并采取适当的措施。测量结果的有效性，并采取适当的措施。 n n5 5）保持校准和检定结果的记录。）保持校准和检定结果的记录。 n n6 6）当计算机软件用于规定要求的监视和测量）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，使用前应确认，必要时重新确认。时，使用前应确认，必要时重新确认。8/13/202496质量管理体系培训教程7.6监视和测量装置的控制（续）n n校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上

91、的量值溯源，评定示值误差。（没有法律效力）*强制检定之外的计量器具和测量装置。*依据国家规定或内校规程。*不判定是否合格，只评定示值误差。*校准周期：定期（6、12、18、24、36个月）、不定期或使用前进行校准。8/13/202497质量管理体系培训教程7.6监视和测量装置的控制（续）n n检定：对计量特性进行强制性的全面评定。属检定：对计量特性进行强制性的全面评定。属自上而下的量值传递。自上而下的量值传递。* *国家规定的强检计量器具（国家规定的强检计量器具（5959种）。种）。* *依据国家统一规定的检定规程。依据国家统一规定的检定规程。* *按国家规定的强制性检定周期进行。按国家规定的

92、强制性检定周期进行。* *只能在经法定授权具备资格的组织进行。只能在经法定授权具备资格的组织进行。* *依据检定规程的规定，给出合格与否的判定。依据检定规程的规定，给出合格与否的判定。发给检定合格证书。发给检定合格证书。* *具有法律效力。具有法律效力。* *用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的特定用途，应强制检定。用于生产、科研、测的特定用途，应强制检定。用于生产、科研、经营管理用的计量器具的管理见（细则第经营管理用的计量器具的管理见（细则第1212条）条）8/13/202498质量管理体系培训教程8.1总则（测量、分析和改进）n n1 1）应

93、策划并实施监视、）应策划并实施监视、测量、分析和改进活动。测量、分析和改进活动。 证实产品的符合性证实产品的符合性 确保质量管理体系的符确保质量管理体系的符合性合性 持续改进质量管理体系持续改进质量管理体系的有效性的有效性n n2 2）包括应用统计技术）包括应用统计技术 8/13/202499质量管理体系培训教程8.2 监视和测量n n8.2.18.2.1顾客满意顾客满意n n1 1）顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度）顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。的感受。n n2 2）获取信息的方法和渠道，例如：）获取信息的方法和渠道，例如： 顾客抱怨；顾客抱怨； 问卷调查；问卷调查； 回访

94、；回访； 访问顾客；访问顾客； 开会座谈；开会座谈； 各种媒体的报告。各种媒体的报告。n n 3 3）收集、分析和利用顾客满意与否的信息，）收集、分析和利用顾客满意与否的信息，用来测量质量管理体系的业绩。用来测量质量管理体系的业绩。n n 4 4）调查的对象是顾客（直接和间接顾客），）调查的对象是顾客（直接和间接顾客），不同的顾客感受是不同的（性别不同的顾客感受是不同的（性别 年龄年龄 地域）。地域）。n n 5 5 ）调查结果的可信度）调查结果的可信度= =回收率回收率* *满意度满意度n n 6 6）目的是找出不满意的原因进行持续改进。）目的是找出不满意的原因进行持续改进。8/13/202

95、4100质量管理体系培训教程8.2.2 内部审核n n1 1）审核：为获得审核证据并对其进行客观的）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。统的、独立的并形成文件的过程。n n2 2）内部审核的目的是确定质量管理体系是否：）内部审核的目的是确定质量管理体系是否： a) a) 符合产品实现的策划的安排；符合产品实现的策划的安排； b) b) 符合符合GB/T19001GB/T19001标准要求；标准要求； c) c) 符合组织确定的质量管理体系要求；符合组织确定的质量管理体系要求； d) d

96、) 得到有效实施和保持。得到有效实施和保持。n n3 3）应制定内部审核程序文件。）应制定内部审核程序文件。 8/13/2024101质量管理体系培训教程8.2.2内部审核（续）n n4）应按策划的时间间隔进行内部审核；n n5）应策划审核方案，可以是年度审核计划、审核实施计划；n n6）应规定审核准则、范围、频次和方法；n n7）应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（如编制检查表）、实施审核、报告结果和保持记录。8/13/2024102质量管理体系培训教程8.2.2 内部审核（续）n n8）受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施；n n9）应跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果

97、的记录。n n10）审核方法：P D C A 查工作是否有文件规定； 查是否按文件规定工作； 查对工作的情况是否有检查； 查对检查出的问题的处置。8/13/2024103质量管理体系培训教程8.2.3 过程的监视和测量n n1 1）针对质量管理体系的各个过程；）针对质量管理体系的各个过程；n n2 2）应采取适宜的方法监视质量管理体系过程，）应采取适宜的方法监视质量管理体系过程，并在适用时进行测量；并在适用时进行测量；n n3 3）监视和测量的方法：仪器仪表监控、审核、）监视和测量的方法：仪器仪表监控、审核、评审、鉴定、检查、检验、统计的过程控制等。评审、鉴定、检查、检验、统计的过程控制等。n

98、 n4 4）所采取的方法应证实过程实施所策划的结）所采取的方法应证实过程实施所策划的结果的能力，不是过程的结果。果的能力，不是过程的结果。n n5 5）依据产品实现策划的结果。）依据产品实现策划的结果。8/13/2024104质量管理体系培训教程8.2.3 过程的监视和测量（续）n n5 5）当未能达到所策划的结果时，在适当时应）当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取纠正和纠正措施。采取纠正和纠正措施。n n6 6）服务业的过程的监视和测量，是针对服务）服务业的过程的监视和测量，是针对服务过程的能力是否满足策划的结果。过程的能力是否满足策划的结果。n n7 7）过程能力从输入）过程能力从输入

99、 输出输出 资源资源 活动四方面给活动四方面给与关注。（只审核主控部门：如审核生产部）与关注。（只审核主控部门：如审核生产部） 输入：生产计划的充分性与完整性；输入：生产计划的充分性与完整性； 资源：人员能力资源：人员能力 设备设备 原料原料 工作环境；工作环境； 活动：工艺文件的执行、管理制度的落实、活动：工艺文件的执行、管理制度的落实、发现问题的处理；发现问题的处理； 输出：生产计划的完成情况（质量输出：生产计划的完成情况（质量+ +时间）时间）8/13/2024105质量管理体系培训教程8.2.4 产品的监视和测量n n1）验证产品是否满足规定的要求；n n2）应依据产品接受准则进行；n

100、 n3）产品形成的适当阶段：进货产品检验；过程产品检验、成品检验；n n4）应保持检验记录的证据，并应由授权人签字；n n5）特殊情况下，经授权人批准，适用时经顾客批准，否则不得放行产品。8/13/2024106质量管理体系培训教程8.3不合格品控制n n1 1）目的是防止不合格品的非预期使用或交付；）目的是防止不合格品的非预期使用或交付；n n2 2）应制定不合格品控制程序；）应制定不合格品控制程序；n n3 3）规定不合格品处置的职责和权限；）规定不合格品处置的职责和权限；n n4 4）不合格品处置的方法：返工、返修、降级）不合格品处置的方法：返工、返修、降级改作他用、让步接收、拒收、报废

101、。改作他用、让步接收、拒收、报废。n n5 5）不合格服务处置的方法：中止不合格服务、）不合格服务处置的方法：中止不合格服务、道歉、适当赔偿、重新提供服务、给于适当的道歉、适当赔偿、重新提供服务、给于适当的优惠条件、批评指正。优惠条件、批评指正。8/13/2024107质量管理体系培训教程8.3 不合格品控制（续）n n6）不合格品被纠正之后应再次验证；n n7）对交付或使用后的不合格品，应针对产品的影响程度采取相应措施。8/13/2024108质量管理体系培训教程8.4 数据分析n n1 1）证实质量管理体系的适宜性和有效性，并）证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量

102、管理体系的有效评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。性。n n2 2）应确定、收集、分析适当的数据，包括来）应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果。自监视和测量的结果。n n3 3）应提供以下方面的信息：）应提供以下方面的信息： a) a) 顾客满意；顾客满意； b) b)与产品要求的符合性；与产品要求的符合性； c) c) 过程和产品的特性及趋势；过程和产品的特性及趋势； d) d) 供方。供方。 数据分析的方法有数据分析的方法有4343种。种。8/13/2024109质量管理体系培训教程8.5 改进n n8.5.1 持续改进n n1）持续改进：增强满足要求的能力的循

103、环活动。n n2）持续改进可包括： a)重大改进项目，如技术改造。 b）日常改进，如实施改进计划，也包括管理评审决定的改进。 c）群众性的改进活动。8/13/2024110质量管理体系培训教程8.5.2 纠正措施n n1 1）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。目的是防止不期望情况的原因所采取的措施。目的是防止不合格的再发生。不合格的再发生。n n2 2）应制定纠正措施的程序文件。）应制定纠正措施的程序文件。( (分析原因、分析原因、针对原因制定措施、实施后验证针对原因制定措施、实施后验证) )n n3 3）纠正措施的来源：）

104、纠正措施的来源： 不合格品；不合格品； 不合格不合格服务；服务； 内部审核；内部审核； 管理评审；管理评审； 顾客抱怨顾客抱怨建议和意见；监理通知单；上级检查的不符合。建议和意见；监理通知单；上级检查的不符合。n n4 4）应权衡风险、利益和成本，以确定适宜的）应权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施纠正措施8/13/2024111质量管理体系培训教程8.5.3 预防措施n n1 1）预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜）预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。目的是防在不期望情况的原因所采取的措施。目的是防止不合格的发生。止不合格的发生。n n2 2）应制定预

105、防措施程序文件。）应制定预防措施程序文件。( (分析原因、针分析原因、针对原因制定措施、实施后验证对原因制定措施、实施后验证) )n n3 3）预防措施来源：）预防措施来源： 过程控制记录分析；过程控制记录分析； 产品的监测记录分析；产品的监测记录分析； 服务过程检查结果；服务过程检查结果； 数据分析的结果；。数据分析的结果；。n n4 4）采取的预防措施应与风险程度相适应，不）采取的预防措施应与风险程度相适应，不是所有的潜在不合格都须采取预防措施。是所有的潜在不合格都须采取预防措施。8/13/2024112质量管理体系培训教程第四讲 质量管理体系文件的结构、及文件编写的要求n n1 质量管理

106、体系文件的结构 A 质量手册 (引出程序文件) B 程序文件(引出作业文件、 质量记录) C 其他质量文件包括适当的外来文件法律法规、表格 等8/13/2024113质量管理体系培训教程2 质量手册n n1）质量手册：规定组织质量管理体系的文件。n n 2）建立质量管理体系的基础：组织机构、资源配备、管理者代表、牵头部门、职责、权限的划分、将质量活动、生产活动、服务活动纳入体系管理。n n 3）确定文件的结构形式：一般为质量手册、程序文件、作业指导书。8/13/2024114质量管理体系培训教程3 质量手册的结构n n封面：文件名称、文件编号、织织名称、版本封面：文件名称、文件编号、织织名称、

107、版本号、依据标准、发布日期、受控状态、分发号、号、依据标准、发布日期、受控状态、分发号、编制、审核、批准。编制、审核、批准。n n0101）颁布令）颁布令n n0202）简介）简介n n0303）方针、目标颁布令）方针、目标颁布令n n0404）管理者代表任命书）管理者代表任命书n n0505）质量管理体系组织机构图）质量管理体系组织机构图n n0606）质量管理体系职能分配表）质量管理体系职能分配表n n0707）过程流程图）过程流程图n n0808）质量手册管理规定）质量手册管理规定8/13/2024115质量管理体系培训教程3质量手册（续）n n1.范围 1.1总则 1.2 应用n n2

108、引用标准n n3术语和定义n n4质量管理体系n n5管理职责n n6资源管理n n7产品实现8/13/2024116质量管理体系培训教程3质量手册（续）n n8 测量、分析和改进n n附件：1）质量手册修改页 2）程序文件及其他质量文件清单8/13/2024117质量管理体系培训教程4 程序文件n n1)1)程序文件：含有程序的文件称为程序文件：含有程序的文件称为“ “程序文件程序文件” ”。n n2 2）程序：为进行某项活动或过程所规定的途）程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。径。n n3 3）文件内容：为什么）文件内容：为什么 why why 做什么做什么 what what 谁来做

109、谁来做 who who 什么时间做什么时间做 when 5W1H when 5W1H 在哪做在哪做 where where 怎样做怎样做 How How 应用什么文件应用什么文件 形成什么记录形成什么记录n n 8/13/2024118质量管理体系培训教程4程序文件（续）n n4 4）建议格式：）建议格式： 1 1 目的目的 2 2 适用范围适用范围 3 3主要职责主要职责 4 4工作程序工作程序 5 5相关相关/ /支持性文件支持性文件 6 6质量记录质量记录n n5 5）标准要求的程序文件）标准要求的程序文件 （引出所有作业文件、（引出所有作业文件、记录）记录）n n6 6）根据企业的特点

110、应编制的程序文件（列出）根据企业的特点应编制的程序文件（列出目录）目录）8/13/2024119质量管理体系培训教程第五讲 QES管理体系内审员 培 训n n1 1审核有关的概念审核有关的概念n n1)1)审核（审核（3.9.13.9.1）：为获得审核证据并对其进行）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。行的系统的、独立的并形成文件的过程。n n2)2)审核发现：将收集到的审核证据（审核发现：将收集到的审核证据（3.9.43.9.4）对）对照审核准则照审核准则(3.9.3)(3.9.3)进行

111、评价的结果进行评价的结果. .n n3)3)审核准则（审核准则（3.9.33.9.3）：用作依据的一组方针、）：用作依据的一组方针、程序或要求。程序或要求。n n4)4)审核证据（审核证据（3.9.43.9.4）：与审核准则有关的并且）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。能够证实的记录、事实陈述或其他信息。8/13/2024120质量管理体系培训教程2 QES管理体系内部审核的目的n n1）按计划的安排审核QES管理体系是否符合标准要求，QES管理体系运行是否有效。n n2）作为一种自我改进的机制，使QES管理体系持续地保持有效性，并能不断改进，不断完善。n n3）作为一

112、种重要的管理手段，及时发现一批问题，组织力量加以纠正或预防。8/13/2024121质量管理体系培训教程3审核分类n n1）按审核对象分类:产品质量审核;过程质量审核;管理体系审核.n n2）按审核方分类:第一方审核(内审)纠正改进;第二方审核(供方)评定批准;第三方审核(外审)认证/注册.n n3)按审核范围分类:全部审核;部分审核;跟踪审核.8/13/2024122质量管理体系培训教程4 审核依据n n1 1）体系标准）体系标准 GB/T19001-2000idtISO9001:2000; GB/T19001-2000idtISO9001:2000; GB/T24001-2004idtIS

113、O14001:2004; GB/T24001-2004idtISO14001:2004; GB/T28001-2001 GB/T28001-2001n n2 2）管理手册；）管理手册；n n3 3）管理体系程序文件；）管理体系程序文件；n n4 4）适用的法律、法规及其他要求）适用的法律、法规及其他要求/ /标准、规范；标准、规范；n n5 5）其他支持性文件：作业指导书、操作规程、）其他支持性文件：作业指导书、操作规程、 规章制度、技术文件；规章制度、技术文件；8/13/2024123质量管理体系培训教程5 内部审核的频次n n1 1）实行每年）实行每年1212次例行审核次例行审核 n n2

114、 2）特殊情况追加审核：）特殊情况追加审核： a) a)发生了严重质量、环境、安全等问题发生了严重质量、环境、安全等问题 b) b)组织的组织机构、产品、质量方针、生产组织的组织机构、产品、质量方针、生产场所、生产技术装备等发生较大变化场所、生产技术装备等发生较大变化 c) c)即将进行第二、三方审核或法律、法规规即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核定的审核 d) d)认证证书即将到期，又希望保持认证资格认证证书即将到期，又希望保持认证资格8/13/2024124质量管理体系培训教程6 内部审核的一般顺序n n1 1）编制年度审核计划）编制年度审核计划n n2 2）组建审核组）组建审核

115、组n n3 3）编制审核实施计划）编制审核实施计划n n4 4）审核员编写审核检查表）审核员编写审核检查表n n5) 5) 召开首次会议召开首次会议n n6 6）现场审核）现场审核n n7 7）资料整理、开不合格项报告、不合格项汇）资料整理、开不合格项报告、不合格项汇总、编制内审报告初稿总、编制内审报告初稿n n8 8）不合格项报告的确认）不合格项报告的确认n n9 9）召开末次会议）召开末次会议8/13/2024125质量管理体系培训教程6 内部审核的一般顺序（续）n n10）分析原因制定纠正措施n n11）纠正措施的实施n n12）纠正措施有效性的跟踪验证8/13/2024126质量管理体

116、系培训教程7 不符合项的判定n n1）不符合项报告：是对现场审核得到审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈述。n n2）不符合项的类型： 外部审核分为：严重不符合、一般不符合、观察项。 内部审核分为：体系不符合、实施不符合、效果不符合。8/13/2024127质量管理体系培训教程7不合格项的判定n n3)不合格项的判定原则: *规定与实际核对的原则; *以客观证据为依据的原则.n n4)判标的原则: *就近原则; *能细则细不能细则粗.8/13/2024128质量管理体系培训教程8内审员的职责n n1)1)遵守审核要求并传达和阐明审核要求遵守审核要求并传达和阐明审核要求. .n

117、n2)2)编制检查表编制检查表, ,并按计划完成审核任务并按计划完成审核任务. .n n3)3)将审核发现形成书面资料将审核发现形成书面资料, ,并报告审核结果并报告审核结果n n4)4)验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性. .n n5)5)配合和支持审核组长的工作配合和支持审核组长的工作. .n n6)6)协助受审核方制订纠正措施协助受审核方制订纠正措施. .n n7)7)参加第二方审核参加第二方审核. .8/13/2024129质量管理体系培训教程9审核组长的职责n n1)全面负责审核工作.n n2)制订审核计划.n n3)协助选择审核员.n n4)代表审核组与受审核方领导交流.n

118、n5)确定不合格项并汇总.n n6)提交审核报告.n n7)验证不合格项.8/13/2024130质量管理体系培训教程10审核员的资格n n1)教育:中等以上学历.n n2)培训:系统的内审培训,掌握标准和审核技巧,能制订审核计划,编制检查表.n n3)经验:质量、环境、职业健康安全管理经验;企业管理经验;审核经验;生产实际经验.n n4)个人素质:客观,公正,诚实,坚毅, 保密,尊重,独立性,热情. 8/13/2024131质量管理体系培训教程11审核员的工作方法和技巧n n1)工作方法:面谈; 查阅文件和记录; 现场观察.n n2)审核技巧:善于提问; 善于倾听; 善于观察; 做好记录;

119、善于联想和追溯; 创造一个良好的审核气氛. 8/13/2024132质量管理体系培训教程案例分析n n1)当问到为什么质量方针中没有对持续改进质量管理体系做出承诺时，王总经理说：“虽然方针中未提持续改进，但及时为顾客提供合格的产品和满意的服务隐含着持续改进的意思。既然审核员提出这个问题，我们可以考虑修改方针。8/13/2024133质量管理体系培训教程案例分析n n2）某厂质量手册中规定要对销售合同进行评审，但审核员要察看审核记录时，销售科长说：“本厂产品均为一般小型家用电器，都在百货商店零售，没有什么特殊合同需要评审，因此我们从未评审过。8/13/2024134质量管理体系培训教程 休 息-

120、娱乐圈时尚是一支奔跑的兔子： 有的人紧随其后穷追不舍追星族 有的人本身就是那只兔子大明星 有的人把兔子装在口袋里策划者8/13/2024135质量管理体系培训教程案例分析3）当问到为什么质量目标分解时，只见到各部门为确保总目标实现所采取的措施，而没有部门自己的分目标时，王总经理说：“制定分目标是形式主义，措施才是实质性问题，如果这几条措施都做到了，总目标就实现了。8/13/2024136质量管理体系培训教程案例分析n n4）在生产车间审核员发现，一张图纸上有一尺寸用钢笔作了修改，但没有设计科长李某的签名。车间主任说：“此尺寸是产品的关键尺寸，尺寸的修改有利于产品性能的改善。8/13/20241

121、37质量管理体系培训教程 休 息 一流企业作势； 二流企业作市 三流企业做事8/13/2024138质量管理体系培训教程案例分析n n5）当查阅管理评审记录时，发现管理评审的输入中没有预防措施完成情况、没有以往管理评审提出措施的完成情况、也没有体系改进的需求。王总说：“体系运行缺乏经验，下次改进就行了。”8/13/2024139质量管理体系培训教程案例分析n n6）审核员在某家用电器厂一号生产流水线上，看到每个操作工作的工位上都挂有一张手写的操作卡片，这是班长从作业指导书上把每工位的操作要求抄下来供操作工阅读的，文件只有一份，无任何编号、批准和日期。8/13/2024140质量管理体系培训教程

122、 休休 息息 1+1=3 是文学 1+1=2 是数学 1+1=0 是哲学8/13/2024141质量管理体系培训教程案例分析n n7）审核组在XYZ系列试剂生产车间发现从2001年2月以来，每个月总有12批试剂产品因过程检验不合格而报废，而且最近有增加的趋势。审核员问车间主任对此采取了什么纠正措施？车间主任说：“我认为这些报废属于偶发事件，不必分析原因，采取纠正措施。再说，如果问题出在设备老化上，我们公司也没有钱来更新设备，再分析原因也没有用。8/13/2024142质量管理体系培训教程案例分析n n8）某厂采购的电器元件做抽样检验，检验规程规定按10%进行抽样。检验室为了从严掌握按20%进行

123、抽样。8/13/2024143质量管理体系培训教程 四十而不惑四十而不惑 四十岁前，明白自己能干什么。 四十岁后，才明白自己不能干什么； 四十岁前，读书本。 四十岁后，读社会； 四十岁前，学习书中道理。 四十岁后，颠覆书中道理。8/13/2024144质量管理体系培训教程案例分析n n9 9）在科技部审核培训工作时，张部长提到）在科技部审核培训工作时，张部长提到“ “最近公司出现几件工作上的差错问题，如：仓最近公司出现几件工作上的差错问题，如：仓库保管员下班时忘记关窗、操作工人工具丢了、库保管员下班时忘记关窗、操作工人工具丢了、文秘找不到文件等都是由于员工责任心不强，文秘找不到文件等都是由于员

124、工责任心不强，缺乏敬业精神造成的。但是在我们的培训计划缺乏敬业精神造成的。但是在我们的培训计划中，一般只考虑了技能和知识的培训，这些方中，一般只考虑了技能和知识的培训，这些方面从未考虑到要列入培训计划中。面从未考虑到要列入培训计划中。 8/13/2024145质量管理体系培训教程案例分析n n10）在成品仓库，审核员看到标有编号BX1,BX2,BX3和BX4的四个箱子。木板已碎裂，且有浸水痕迹。供应科长说：“这不是本厂产品而是按合同要求提供给客户的标准附件，厂家送来的时候都有合格证，本厂随同产品以原箱交付给用户，如果用户发现附件有问题，可直接找附件厂解决。8/13/2024146质量管理体系培

125、训教程案例分析n n11) 当审核员对一家饭店进行审核时，要求营销部门提供产品要求评审的记录时，部门负责人说：“我们主要是对散客服务，从来 不订合同，因此也不进行什么评审。”8/13/2024147质量管理体系培训教程 感感 悟悟 承受不了大悲伤，也享受不了大欢乐。 享受不了大欢乐，也承受不了大磨难。 承受不了大磨难，也享受不了大成功。8/13/2024148质量管理体系培训教程案例分析n n12) 当审核员来到一家饭店的洗衣间时，审核员发现工作间窄小，温度很高，尽管有一台风扇不停地吹，工人还是汗流浃背 ，工程部的负责人解释说，因为是地下室，无法安装空调，我们采用的方法是：把要洗的衣服装到洗衣

126、炉内，开机后，工人们到走廊里去休息，到时间后再来关机，取衣服。8/13/2024149质量管理体系培训教程案例分析n n13）在经贸部审核时，李部长提到杭州办事处今年一月发生过客服人员态度不好造成顾客投诉，杭州办事处采取了有效的纠正措施，经贸部在内刊第2期上介绍了他们的经验，并提请各办事处注意。但今年9月份上海办事处又发生了类似事件，原因是没有收到内刊第2期。8/13/2024150质量管理体系培训教程案例分析n n14）在科技部审核培训工作时，调阅一份销售人员产品知识培训计划。部长说因为去年由于销售人员不董产品知识，发生了许多产品混淆而顾客不满意事件，为此今年举办了一期培训班，审核员问培训效

127、果如何？部长说100%及格，60%达80分以上，审核员问到销售人员，销售人员说考完试全忘了，还是分不清产品的规格型号。8/13/2024151质量管理体系培训教程 脚脚 印印 有人留下脚印企业家 有人描述脚印作 家 有人解释脚印经济学家8/13/2024152质量管理体系培训教程案例分析n n15）在经贸部审核员查阅了2001年3月份第一周的玻璃器皿进货检验报告，其中编号为JH-008、JH-009的两份报告中仅记有“目测合格”的记录，而进货检验规程要求记录对合格证及出厂检验报告的检查情况。8/13/2024153质量管理体系培训教程案例分析n n16）在专卖中心审核员查阅了2001年1月份的

128、顾客满意度为98%，又查阅了原始记录，1月份发出的50份调查表收回40份，其中25份满意，1份不满意，还有14份表示“没有意见、尚可、可以、没问题”，均有公章及签名。8/13/2024154质量管理体系培训教程案例分析n n17）在企管办，审核员查阅了第一、二次内审记录及不合格报告，其中编号为1-07的不合格报告事实描述中记有“科技部2001年1月17日发出的2002-006号生产工艺临时修改单上无修改人及批准人的签字也没有编号，纠正措施为“立即补上”，纠正措施的验证栏里记有“确已补上”并有内审员签字 。 8/13/2024155质量管理体系培训教程￥钱￥钱￥钱￥钱￥钱￥钱￥口袋里没钱， 心里

129、也没钱的人不痛苦；口袋里没钱， 心里却有钱的人最痛苦；口袋里有钱， 心里也有钱的人最烦恼；口袋里有钱， 心里却没钱的人最幸福；8/13/2024156质量管理体系培训教程案例分析n n18）某轴承厂成品检验规定500-1000件为一批，每批产品抽样3%，审核员在现场发现2004年5月24日共生产3批，但只提供了一批的监测记录，检验员说：“我们的产品质量一直很稳定，由于加工任务急，未来的急检验就发货了。8/13/2024157质量管理体系培训教程案例分析n n19）审核员在现场发现在一个角落里码放着不合格品，要求提供不合格品的有关记录，车间主任说：“这些不合格品攒多了以后，有仓库人员按废品卖了再

130、填一个单子由厂长批准一下就可以了。8/13/2024158质量管理体系培训教程案例分析n n20）在研究所审核员了解到，由于未及时了解有关空调质量指标的一项国家标准已作了修订，研究所仍按老标准设计，并已准备投产。幸亏一位老工程师从外地打来电话告知，否则将造成损失。8/13/2024159质量管理体系培训教程案例分析n n21）公司采购部2005年月份采购的冷凝器，未按文件规定从合格供方处采购。8/13/2024160质量管理体系培训教程案例分析n n22） 某产品检验规范规定，试验温度80度，保持10小时。查成品检验报告是48度、保持15小时。检验组长说这两种方法等效。8/13/2024161

131、质量管理体系培训教程案例分析n n23）内审员在审核主管“服务”的销售部门时，查看了近一年来的顾客投诉记录，证实确实未发现质量投诉、退货、索赔事件，该部门领导介绍说由此可以说明质量管理体系有效地保证了顾客满意率100%的质量目标。8/13/2024162质量管理体系培训教程案例分析n n2424）在注塑车间审核关于）在注塑车间审核关于7.67.6监视和测量装置的监视和测量装置的控制时。内审员要求提供监视和测量装置的名控制时。内审员要求提供监视和测量装置的名单和记录，工程师说没有名单，但有记录。取单和记录，工程师说没有名单，但有记录。取来了测量注塑件外形尺寸及称重量用的电子称来了测量注塑件外形尺

132、寸及称重量用的电子称的校准纪录，都符合要求。内审员问到注塑的的校准纪录，都符合要求。内审员问到注塑的温度和压力的测量装置是否校准，工程师说，温度和压力的测量装置是否校准，工程师说，这不是验证产品质量的，不用校准，只要坏了这不是验证产品质量的，不用校准，只要坏了及时修就可以了。是否有不合格，如有请描述及时修就可以了。是否有不合格，如有请描述不合格、判标、严重性。不合格、判标、严重性。8/13/2024163质量管理体系培训教程案例分析n n25.在xxx公司2003年质量管理体系的内审计划中，没有安排对总经理、管理者 代表的审核。审核员问体系主管部门负责人，为何不安排对总经理及管理者代表的审核？

133、该负责人说：“谁敢对总经理、管理者代表的审核啊？再说也不知道怎莫审。”审核对上年度的内审记录，对领导层的审核只有“制定了质量方针，制定了质量目标，”未见其他内容。8/13/2024164质量管理体系培训教程案例分析n n26.在xxx公司目标中顾客满意度的统计，2003年顾客满意率为100%。统计依据为：发出23份顾客满意度调查表，反馈的信息都是“满意”和“较满意”。但是在该公司成品库的退货记录中记载全年135批发货记录中，有31批退/换货记录。销售部经理解释说：说有的退/换货都达到了顾客满意；我们每年的顾客满意率统计都是根据调查的信息。 8/13/2024165质量管理体系培训教程案例分析n

134、 n27.27.在在BBBBBB公司某项目部施工现场，审核员发现公司某项目部施工现场，审核员发现 以下现象：以下现象： （1 1）项目经理未接受）项目经理未接受 过过ISO19001:2000ISO19001:2000标准和公司质量管理体系文件标准和公司质量管理体系文件的培训。项目经理解释：项目部的管理人员都的培训。项目经理解释：项目部的管理人员都经过培训，主要靠他们做工作，我培训不培训经过培训，主要靠他们做工作，我培训不培训没关系没关系 。(2)(2)专业施工队劳务人员进场的教育专业施工队劳务人员进场的教育仅有三级安全教育的记录，项目经理解释：工仅有三级安全教育的记录，项目经理解释：工程质量

135、主要靠技术人员，施工员和质检员来保程质量主要靠技术人员，施工员和质检员来保证，他们只要听话服从指挥就行了。证，他们只要听话服从指挥就行了。(3)(3)提供提供的钢结构焊接的专项施工方案和作业指导书中，的钢结构焊接的专项施工方案和作业指导书中，都未注明焊接时的电流，电压工艺参数。项目都未注明焊接时的电流，电压工艺参数。项目经理解释：土木工程上的焊接都是粗活，把钢经理解释：土木工程上的焊接都是粗活，把钢筋焊结实就行了，不需要管得那麽细。、筋焊结实就行了，不需要管得那麽细。、8/13/2024166质量管理体系培训教程 结、结、结、婚结婚是人生最大的一场赌博， 因为你定要用一生来作赌注；结婚是人生最大的一笔生意， 因为它有时不可期许的收获；结婚是人生最大的一次冒险， 因为他总有无法预料的结果；8/13/2024167质量管理体系培训教程 谢谢 谢谢！8/13/2024168质量管理体系培训教程