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1、实用文档. 创口贴临床评价资料 1. 医疗器械预期用途 该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 由接触创面的敷垫、背贴和保护层临用前去除组成，不含药物。 2. 预期与其组合使用的器械的情况 该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。 3.产品预期使用环境 该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。 使用的方法如下： 1使用本品前，应先清洁和消毒伤口。 2沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。 3为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。 该产品应储存于阴凉枯燥处， 4
2、.产品适用人群 产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。 5.产品禁忌症 对胶布过敏者慎用。 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 创口贴 创口贴 比照结论 实用文档. 创口贴 创口贴 比照结论 生产企业名称 XXXXXX 湖北鑫六通医疗科技 / 注册证号/备案号 待注册产品 鄂汉食药监械(准)字2021 第 1640001号 / 产品组成 由接触创面的敷垫、背贴和保护层临用前去除组成。不含药物。 主要构造及组成： 由医用胶布、吸水垫、隔离膜、包装纸组成。 等同 预期用途 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 该产品用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷。 等同 7. 同类产品不良事件情况说明 局部患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反响，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停顿使用，患者均可自行恢复。 此文档局部内容来源于网络， 如有侵权请告知删除， 文档可自行编辑修改内容，供参考，感谢您的配合和支持
