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1、2008版版ISO9000族族标准培训教程标准培训教程90009000办办20092009年年1010月月 120082008版版ISO9000ISO9000族族 前言前言 ISO ISO已于已于20082008年年1111月月1515日发布了日发布了20082008版版ISO9001ISO9001标准，标准，我国于我国于20082008年年1212月月3030日将其转换为国家标准日将其转换为国家标准GB/T19001-GB/T19001-20082008。根据收集到的。根据收集到的20082008版版ISO9000ISO9000族标准最新资料族标准最新资料, ,撰撰写了本写了本2008200
2、8版版ISOISO90009000族标准培训教程族标准培训教程。 本课件扼要介绍了本课件扼要介绍了ISO9000ISO9000：20052005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语的基本内容，新版的基本内容，新版ISO9004ISO9004标准标准可持续性可持续性管理质量管理方法管理质量管理方法的有关变化；重点讨论了国家标准的有关变化；重点讨论了国家标准GB/T19001GB/T19001：20082008质量管理体系质量管理体系 要求要求的更改部分，的更改部分，并对其全部内容进行了融会贯通地统一讲解并对其全部内容进行了融会贯通地统一讲解 。以期促进。以期促进各企业对新标准的理解和质量
3、管理体系的顺利转换。各企业对新标准的理解和质量管理体系的顺利转换。 220082008版版ISO9000ISO9000族族 目录（目录（1/21/2）目目 录录 第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准族标准 第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展 第二节第二节 ISO9000:2005ISO9000:2005的变化的变化 第三节第三节 ISO9004:2009ISO9004:2009的变化的变化 第四节第四节 国家标准的采用情况国家标准的采用情况 第二章第二章 质量管理原则质量管理原则 第一节第一节 质量管理原则的产生质量管理原则的产生 第二节第二节 质量
4、管理原则的内涵质量管理原则的内涵 第三章第三章 术语和定义简介术语和定义简介 第一节第一节 概述概述 第二节第二节 基本术语基本术语 320082008版版ISO9000ISO9000族族 目录（目录（2/22/2） 第四章第四章 GB/T19001GB/T19001：20082008 第第 0 0节节 概述概述 第一节第一节 范围范围 第二节第二节 规范性引用文件规范性引用文件 第三节第三节 术语和定义术语和定义 第四节第四节 质量管理体系质量管理体系 第五节第五节 管理职责管理职责 第六节第六节 资源管理资源管理 第七节第七节 产品实现产品实现 第八节第八节 测量、分析和改进测量、分析和改
5、进 缩略语缩略语: : ISO ISO国际标准化组织国际标准化组织 TM TM 最高管理者最高管理者 QMS QMS质量管理体系质量管理体系 EMSEMS环境管理体系环境管理体系 OHSMS OHSMS职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 4第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(1/13-1)(1/13-1) 第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准族标准 第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展 质量管理发展的四个阶段（质量管理发展的四个阶段（1/41/4）检验质量管理阶段（检验质量管理阶段（1920-19
6、401920-1940）生产特点：手工作坊或半机械化生产生产特点：手工作坊或半机械化生产早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、技艺保证产品质量。技艺保证产品质量。2020世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度。终端专职检验制度。 缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是“死后验尸死后验尸”。5第一章第一章/ /第一节第一节 ISO90
7、00ISO9000族标准的发展族标准的发展(2/13-2)(2/13-2) 质量管理发展的四个阶段（质量管理发展的四个阶段（2/42/4） 统计质量管理阶段（统计质量管理阶段（SQMSQM）（）（1940-19601940-1960）生产特点：大批量生产生产特点：大批量生产美国将美国将QMQM的重点由生产线的的重点由生产线的“终端终端”移至各生产移至各生产“工工序序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数据进行分析后，制定成据进行分析后，制定成“控制图控制图”，再用其进行工序质，再用其进行工序质量监控，从事后把关向事先预防发展。量监控，从事后把
8、关向事先预防发展。统计技术的作用统计技术的作用: :可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性和效率，也有助于利用获得数据进行决策；和效率，也有助于利用获得数据进行决策；有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型；有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型；有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进 缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。6第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(3/13-3)(3
9、/13-3) 质量管理发展的四个阶段（质量管理发展的四个阶段（3/43/4） 全面质量管理阶段（全面质量管理阶段（TQMTQM）（）（19601960现在）现在）生产特点：现代化大生产生产特点：现代化大生产为适应市场竞争的要求，将为适应市场竞争的要求，将QMQM向生产流程的两端拓展。向生产流程的两端拓展。19611961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思想概括在想概括在全面质量控制全面质量控制（TQCTQC ）一书中，首创全面）一书中，首创全面质量控制理论。质量控制理论。19801980年以后，欧美一些国家将起其扩充为年以后，欧美一些国家将
10、起其扩充为“全面质量管理全面质量管理” ” （TQMTQM ）的理念，）的理念，被各国接受和采纳。被各国接受和采纳。全面质量管理的特征是全员参与全面质量管理的特征是全员参与/ /全过程控制全过程控制/ /全面质全面质量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。虽然是虽然是QMQM的全新理念，它的全新理念，它强调人的作用，强调持续改强调人的作用，强调持续改进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。7第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(4/13-4)
11、(4/13-4) 质量管理发展的四个阶段（质量管理发展的四个阶段（4/44/4） 标准质量管理阶段（标准质量管理阶段（19861986现在）现在）ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织（国际标准化组织/ /质量管理和质量保证技术委员会）质量管理和质量保证技术委员会）总结了经济发展的需要和各国总结了经济发展的需要和各国QMQM的经验，将的经验，将QMQM要求和指南固化要求和指南固化在一系列标准之中在一系列标准之中, ,于于19861986年开始制定年开始制定ISO9000ISO9000系列标准。系列标准。该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础该系列标准将各国的质量管
12、理和质量保证活动统一在一个基础上，产生了积极影响。上，产生了积极影响。截止截止20082008年年1010月，已由月，已由170170多个国际和地区等同采用，建立了多个国际和地区等同采用，建立了认证制度，并颁发了近认证制度，并颁发了近100100万份认证证书。万份认证证书。其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不断更新，其建立和修订过程见下页图断更新，其建立和修订过程见下页图1 1。 ISO9001 ISO9001明确了应做什么，明确了应做什么，TQM TQM 强调用什么方法强调用什么方法( (如何做如何做) )，将，将两者结
13、合起来，可以使组织获得更大的效益。两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。8第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(5/13-5)(5/13-5) 质量管理体系标准的发展（质量管理体系标准的发展（1/31/3）ISO9000ISO9000族标准建立和修订过程族标准建立和修订过程9第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(6/13-6)(6/13-6) 质量管理体系标准的发展（质量管理体系标准的发展（2/32/3）ISO/TC176ISO/TC176参照各国标准于参照各国标准于19861986年发布了年发布
14、了ISO8402ISO8402，并于，并于19871987年年发布发布IS09000IS09000、ISO9001/2/3/4ISO9001/2/3/4，通称为，通称为ISO9000ISO9000系列系列8787版标准。版标准。后来又逐渐发展成为后来又逐渐发展成为ISO9000ISO9000族标准，使各国的族标准，使各国的QMQM和和QAQA活动统一活动统一在它的基础上，产生了积极深远的影响。在它的基础上，产生了积极深远的影响。ISO/TC176ISO/TC176于于19901990年发布了年发布了20002000年展望年展望，并决定按其理念对，并决定按其理念对8787版分两个阶段进行修订：版
15、分两个阶段进行修订：第一阶段修改（有限修改），形成了第一阶段修改（有限修改），形成了9494版标准版标准第二阶段修改，形成了第二阶段修改，形成了20002000版标准：版标准： 总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准 对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客 利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响10第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(7/13-7)(7/13-7) 质量管理体系标准的发展（质量
16、管理体系标准的发展（3/33/3） 20002000版发布后的变化版发布后的变化20022002年年1010月月1 1日发布了日发布了ISO19011:2002ISO19011:2002质量和质量和( (或或) )环境环境管理体系审核指南管理体系审核指南。20052005年年9 9月月1515日发布了日发布了ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基基础和术语础和术语。对对ISO9001ISO9001：20002000进行有限修正，即对规范性文件内容进行有限修正，即对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除。以于的特定部分的修改、增加或删除。以于200820
17、08年年1111月月1515日正日正式发布。式发布。对对ISO9004ISO9004：20002000正在进行实质性的大幅度修订正在进行实质性的大幅度修订, ,计划计划20092009年年8 8月正式发布月正式发布ISO9004ISO9004：20092009标准。标准。11第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(8/13-8)(8/13-8) 2008 2008版版ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成20082008版版ISO9000ISO9000族标准文件结构与族标准文件结构与20002000版基本一致版基本一致其中四个核心标准
18、见下表：其中四个核心标准见下表：20082008版版ISO9000ISO9000族的四个核心标准族的四个核心标准标准号标准号标标 准准 名名 称称发布日期发布日期ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语20052005年年0 09 9月月1515日日ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求要求20082008年年1111月月1515日日ISO9004:ISO9004:20092009可持续性管理可持续性管理 质量管理方法质量管理方法20092009年年月月日日ISO19011:2002ISO19011:
19、2002质量和质量和( (或或) )环境管理体系审核环境管理体系审核指南指南20022002年年1010月月0101日日12第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(9/13-9)(9/13-9) 其他文件（支持性标准、技术报告和小册子）其他文件（支持性标准、技术报告和小册子） 文件号文件号标标 准准 名名 称称 标标准准ISO10002:2004ISO10002:2004质量管理体系顾客满意质量管理体系顾客满意 组织投诉处理指南组织投诉处理指南ISO10005:2005ISO10005:2005质量管理质量管理 质量计划指南质量计划指南ISO100
20、06:2003ISO10006:2003质量管理体系质量管理体系 项目质量管理指南项目质量管理指南ISO10007:2003ISO10007:2003质量管理质量管理 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO10012:2003ISO10012:2003测量管理体系测量管理体系 测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求ISO10014:2006ISO10014:2006质量管理质量管理 实现财务与经济效益的指南实现财务与经济效益的指南ISO10015:1999ISO10015:1999质量管理质量管理 培训指南培训指南ISO10019:2001ISO10019:2001质量管理体系咨询师
21、选择和使用指南质量管理体系咨询师选择和使用指南报报告告ISO/TR10013:2001ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10017:2003ISO/TR10017:2003ISO9001:2000ISO9001:2000的统计技术指南的统计技术指南小小册册子子质量管理原则质量管理原则ISO9000:2000ISO9000:2000族标准选择和使用族标准选择和使用小型企业应用小型企业应用ISO9000ISO9000标准的说明和应用指南标准的说明和应用指南 13第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(1
22、0/13-10)(10/13-10) 四个核心标准简介（四个核心标准简介（1 1）ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语：该标：该标准表述了准表述了QMSQMS的基础知识并规定了的基础知识并规定了QMSQMS术语。术语。标准的标准的“引言引言”部分明确了质量管理八项原则；部分明确了质量管理八项原则；表述了表述了QMSQMS应遵循的应遵循的1212个方面的个方面的QMSQMS基础；基础；确定了质量相关的确定了质量相关的8484个术语，按类别分成个术语，按类别分成1010个部分；个部分；在附录在附录A A中，用中，用1010张概念图表达了
23、各术语间的相互关系张概念图表达了各术语间的相互关系详细变化见本章第二节。详细变化见本章第二节。14第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(11/13-11)(11/13-11) 四个核心标准简介（四个核心标准简介（2 2） ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求要求：该标准规定：该标准规定了了QMSQMS的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。1 13 3章说明了标准的适
24、用范围、引用标准及术语和定章说明了标准的适用范围、引用标准及术语和定义，义，4 48 8章规定了章规定了QMSQMS及其所需过程的具体要求。及其所需过程的具体要求。可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。要求、法律法规要求的产品的能力。应用了以过程为基础的模式结构，应用了以过程为基础的模式结构，鼓励组织采用过程方法，通过满鼓励组织采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。足顾客要求增强顾客满意。详细变化见第四章。详细变化见第四章。15第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标
25、准的发展(12/13-12)(12/13-12) 四个核心标准简介（四个核心标准简介（3 3） ISO9004:2009ISO9004:2009可持续性管理可持续性管理 质量管理方法质量管理方法：该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。标准为补充标准为补充ISO9001ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提标准和其他管理体系标准的应用提供指南，不能用于认证、法
26、规或合同目的。供指南，不能用于认证、法规或合同目的。目的是帮助目的是帮助ISO9001ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛标准的使用者，通过实施有更广泛基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与社会社会/ /生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接的相关方。的相关方。16第一章第一章/ /第一节第一节 ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展(13/13-13)(13/13-13) 四个核心标准
27、简介（四个核心标准简介（4 4） ISO19011:2002ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指质量和（或）环境管理体系审核指南南：该标准提供了审核：该标准提供了审核QMS QMS 和和EMSEMS的指南。的指南。 遵循了遵循了“不同不同MSMS可以共同管理和审核可以共同管理和审核”的原则。的原则。给出了与审核有关的给出了与审核有关的1414个术语，为审核原则、审核方个术语，为审核原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。 适用于所有管理体系适用于所有管理体系( (质量、环境、职业健康安全等质量、环境、职业健
28、康安全等) )。17第一章第一章/ /第二节第二节 ISO9000ISO9000：20052005的变化的变化(1/1-14)(1/1-14) 第二节第二节 ISO9000:2005ISO9000:2005的变化的变化在基础知识方面在基础知识方面, ,对其文字做了仔细的推敲，旨在更加对其文字做了仔细的推敲，旨在更加准确地表达标准的意图准确地表达标准的意图由原来的由原来的8080个术语和定义扩充为个术语和定义扩充为8484个个增加了增加了4 4个：合同个：合同(3.3.8)/(3.3.8)/审核计划审核计划(3.9.12)/(3.9.12)/审核范审核范围围(3.9.13)/ (3.9.13)/
29、 能力（能力（3.9.143.9.14）；）；对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整为区分不同的为区分不同的“能力能力”，将，将“能力能力”分为三个术语：分为三个术语：能力（能力（3.1.53.1.5）- -组织、体系或过程方面的组织、体系或过程方面的“能力能力”； 能力（能力（3.1.63.1.6）- -人员方面的人员方面的“能力能力” ” ； 能力（能力（3.9.143.9.14）- -审核方面的审核方面的“能力能力”（新增）（新增） 概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。18第一章第一
30、章/ /第三节第三节 ISO9004:2009ISO9004:2009的变化的变化(1/4-15)(1/4-15) 第三节第三节 ISO9004:2009ISO9004:2009的变化的变化以前的以前的ISO9004ISO9004一直没能得到一直没能得到ISOISO期望的广泛应用期望的广泛应用 87/94/200087/94/2000版的思路：版的思路：对对ISO9001ISO9001标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方和管理目标的需求，对相应活动提出进一步的指南；和管理目标的需求，对相应活动提出进一步的指南；并尽量保证这些指南与并尽量保证这些指
31、南与ISO9001ISO9001要求标准要求标准“协调协调”，20002000版版干脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也干脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也可以单独使用的标准。可以单独使用的标准。难以实现：难以实现：但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关QMSQMS的指南标准，是一件十分困难的工作。的指南标准，是一件十分困难的工作。因为，内容多了则不成其为因为，内容多了则不成其为“标准标准”，少了则还不如一本质，少了则还不如一本质量管理教科书。因此，始终没有实现。量管理教科书。因此，始终没有实现。19第
32、一章第一章/ /第三节第三节 ISO9004:2009ISO9004:2009的变化的变化(2/4-16)(2/4-16) 新版新版ISO9004ISO9004标准思路的创新标准思路的创新修订蓝本的确定修订蓝本的确定ISOISOTC176TC176决定借鉴目前各国卓越绩效模式的思路和内容，决定借鉴目前各国卓越绩效模式的思路和内容，着眼于为组织可持续性管理提供指南。着眼于为组织可持续性管理提供指南。并确定以饭塚悦功为首制订的日本国家标准并确定以饭塚悦功为首制订的日本国家标准JISQ 9005JISQ 9005质量管理体系质量管理体系 可持续发展指南可持续发展指南和和美国波多里奇奖等美国波多里奇奖
33、等为修订蓝本。为修订蓝本。于是，一个于是，一个改头换面改头换面的新的新ISO9004ISO9004可持续性管理可持续性管理 一种质一种质量管理方法量管理方法指南标准模式应运而生。指南标准模式应运而生。“可持续性可持续性”定义：一个组织保持或发展定义：一个组织保持或发展其长期绩效的能力或活动。其长期绩效的能力或活动。20第一章第一章/ /第三节第三节 ISO9004:2009ISO9004:2009的变化的变化(3/4-17)(3/4-17) ISO9004:2009ISO9004:2009可持续性管理可持续性管理 一种质量管理方法一种质量管理方法的结的结构构适用范围适用范围引用标准引用标准术语
34、术语可持续性管理可持续性管理( (概要概要) )组织环境组织环境(P)(P)战略、方针政策与沟通战略、方针政策与沟通(P)(P)资源资源(D)(D)过程管理过程管理(D)(D)测量和分析测量和分析(C)(C)学习、改进和创新学习、改进和创新(A)(A)21第一章第一章/ /第三节第三节 ISO9004:2009ISO9004:2009的变化的变化(4/4-18)(4/4-18) 新版新版ISO9000ISO9000族标准的两类模式族标准的两类模式以以ISO9001ISO9001为代表的为代表的QMSQMS要求标准（含行业要求标准（含行业QMSQMS要求标要求标准）：其特点是对准）：其特点是对Q
35、MSQMS具体活动提出通用或专业性要求，具体活动提出通用或专业性要求，思路仍是思路仍是“以最少的一致要求提供质量保证以最少的一致要求提供质量保证”，其评价手，其评价手段是符合性评价；段是符合性评价；以以ISO9004ISO9004标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准：其特点是应用标准：其特点是应用QMQM原则，为提升组织整体绩效和可持原则，为提升组织整体绩效和可持续性提供公认有效途径的信息，其评价手段是成熟度量续性提供公认有效途径的信息，其评价手段是成熟度量度，其典型作用是帮助已按度，其典型作用是帮助已按“要求要求”标准建立标准建立MSMS的组织，的
36、组织，使已建立的使已建立的MSMS在推进组在推进组织整体持续发展方织整体持续发展方面发挥更大作用。面发挥更大作用。22第一章第一章/ /第四节第四节 国家标准的采用情况国家标准的采用情况(1/1-19)(1/1-19) 第四节第四节 国家标准的采用情况国家标准的采用情况国家标准的制定与发展国家标准的制定与发展19871987年年ISOISO系列标准发布后，我国于系列标准发布后，我国于19881988年年1212月发布了月发布了5 5个等效采用的个等效采用的GB/T10300-1988GB/T10300-1988系列系列国家标准。国家标准。19921992年年5 5月又发布了月又发布了5 5个等
37、同个等同8787版版ISOISO的的GB/T1900-1992GB/T1900-1992系系列列国家标准。国家标准。19941994年年1212月等同采用月等同采用19941994版版ISOISO系列国际标准。系列国际标准。20002000年年1212月等同采用月等同采用20002000版版ISOISO系列系列3 3个国际核心标准个国际核心标准20032003年年5 5月等同采用了月等同采用了ISO19011ISO19011：20022002标准。标准。20082008年年1010月月2929日发布了日发布了GB/T19000-2008(idt ISO9000GB/T19000-2008(id
38、t ISO9000：2005)2005)。20082008年年1212月月3030日发布了日发布了GB/T19001-2008(idt ISO9001GB/T19001-2008(idt ISO9001：20082008）ISO9004ISO9004：20092009标准正在追踪或转换之中。标准正在追踪或转换之中。23第二章第二章/ /第一节第一节 质量管理原则的产生质量管理原则的产生(1/2-20)(1/2-20) 第二章第二章 质量管理原则质量管理原则第一节第一节 质量管理原则的产生质量管理原则的产生产生的背景产生的背景19951995年年ISO/TC176ISO/TC176成立工作组（成
39、立工作组（WG15WG15），根据），根据ISO9000ISO9000族标准实践经验及理论分析，整理并编撰了族标准实践经验及理论分析，整理并编撰了QMQM原则。原则。ISO/TC176ISO/TC176将将QMQM原则作为一种管理理念系统地应用于原则作为一种管理理念系统地应用于ISO9000ISO9000族标准中，并在标准的具体要求中予以充分运用。族标准中，并在标准的具体要求中予以充分运用。24第二章第二章/ /第一节第一节 质量管理原则的产生质量管理原则的产生(2/2-21)(2/2-21) 质量管理原则的意义质量管理原则的意义是是QMQM实践经验和理论的总结，是实践经验和理论的总结，是IS
40、O9000ISO9000族标准实施族标准实施的经验和理论研究的总结。的经验和理论研究的总结。QMQM的最基本、最通用的一般性规律和理论基础。的最基本、最通用的一般性规律和理论基础。是组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则是组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则和思想。和思想。其目的是帮助所有其目的是帮助所有QMQM工作人员学习、理解、掌握标准工作人员学习、理解、掌握标准的内涵提供了帮助。的内涵提供了帮助。25第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(1/17-22)(1/17-22) 第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵（1 1）以顾客为关注焦点：组织依存
41、于顾客。因此，组）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求，并织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。争取超越顾客期望。理解要点：理解要点： 组织依存于顾客。组织依存于顾客。组织应当全面正确理解顾客需求。组织应当全面正确理解顾客需求。主要活动：主要活动：确定：谁是自己的顾客确定：谁是自己的顾客 。 识别：了解和掌握顾客的需求和期望及其变化。识别：了解和掌握顾客的需求和期望及其变化。转化：将顾客的需求转化为组织的目标。转化：将顾客的需求转化为组织的目标。沟通：将目标落实到全体员工。沟通：将目标落实到全体员工。监测：顾客需
42、求的实现和顾客的满意度。监测：顾客需求的实现和顾客的满意度。改进：针对顾客的意见，经改进实现顾客新的需求。改进：针对顾客的意见，经改进实现顾客新的需求。26第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(2/17-23)(2/17-23) （2 2）领导作用：领导者应确保组织的目的与方向一）领导作用：领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。分参与实现组织目标的活动。理解要点理解要点 ： 领导的作用主要体现在：领导的作用主要体现在： 确保组织的目的与方向一致（建立目标）确
43、保组织的目的与方向一致（建立目标） 为员工创造良好的内部环境（实现目标的基础）。为员工创造良好的内部环境（实现目标的基础）。在组织在组织QMSQMS中，领导者处于主导地位并起着关键作用，中，领导者处于主导地位并起着关键作用，符合帕列托符合帕列托80/2080/20的普遍原则（朱兰将其应用于的普遍原则（朱兰将其应用于QMQM中）。中）。主要活动：主要活动：运营策划，确定组织发展方向；运营策划，确定组织发展方向；制定组织的质量方针和目标，建立共同的价值观念；制定组织的质量方针和目标，建立共同的价值观念；为员工提供所需的资源和培训；为员工提供所需的资源和培训；尊重人才，激励员工，建立信任，消除忧虑。
44、尊重人才，激励员工，建立信任，消除忧虑。27第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(3/17-24)(3/17-24) （3 3）全员参与：）全员参与： 各级人员各级人员都都都都是组织之本，唯有其充分参是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。理解要点：理解要点： 人是组织之本：组织运作需要不同层次的人员，员工的参人是组织之本：组织运作需要不同层次的人员，员工的参与是组织良好运作的必要条件。与是组织良好运作的必要条件。员工员工“参与管理参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的是现代管理的重要特征，是一种高效的管
45、理模式。管理模式。全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励（通过目标、物质、精神、自我价值等）。（通过目标、物质、精神、自我价值等）。主要活动：主要活动： 员工了解自身工作的作用；员工了解自身工作的作用；明确赋予的职责和权限；明确赋予的职责和权限；掌握技能和操作方法；掌握技能和操作方法；自我评定工作业绩；自我评定工作业绩；主动增强自我能力和意识。主动增强自我能力和意识。28第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(4/17-25)(4/17-25) （4 4）过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，）过程方法：将活
46、动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。理解要点（理解要点（1/31/3）过程（过程（3.4.13.4.1）：将输入转化为输出的相互关联或相互作）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动用的一组活动 ( (见下页图见下页图) )。 过程是一组活动，但在满足标准要求的前提下，组织可过程是一组活动，但在满足标准要求的前提下，组织可以使用自己的术语（如工作、工序、任务等）；以使用自己的术语（如工作、工序、任务等）； 目标、输入、输出、活动、资源和程序，是过程的基本目标、输入、输出、活动、资源和程序，是过程的基本要素，应当分别确定；要素，应当分别确
47、定； 过程的目标是所要达到的目的，输入是基础，输出是结过程的目标是所要达到的目的，输入是基础，输出是结果（产品），资源是条件，程序是途径，果（产品），资源是条件，程序是途径，过程过程应当按照策应当按照策划的安排进行划的安排进行分析、监视分析、监视/ /测量和改进测量和改进，以实现对其的控制，以实现对其的控制和增值转换；和增值转换； 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。29过 程(一组活动)第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(5/17-26)(5/17-26) （4 4）过程方法）过程方法理解要点（理解要点（2/3
48、2/3）过程示意图：过程示意图： 程序（包括信息）程序（包括信息） 输出（产品）输出（产品） 输入输入 （包括资源）包括资源） （过程的结果）（过程的结果） 分析、监视和测量策划点（分析、监视和测量策划点（） （在过程的前、中、后）（在过程的前、中、后）过程目标 30第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(6/17-27)(6/17-27) （4 4）过程方法）过程方法理解要点（理解要点（3/33/3） ISO9001:2008ISO9001:2008标准标准0.20.2指出指出, ,在在QMSQMS中应用过程方法时中应用过程方法时, ,强调以下方面的重要性：强调以下方面
49、的重要性： 理解和满足要求；理解和满足要求；从增值角度考虑；从增值角度考虑； 获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；持续改进过程。持续改进过程。采用过程方法的两大优势：采用过程方法的两大优势： 综合考虑与过程有关的各种因素综合考虑与过程有关的各种因素, ,事先策划；事先策划； 有效地利用资源，降低成本，提高有效性和效率。有效地利用资源，降低成本，提高有效性和效率。主要活动：主要活动：系统地识别所有过程，并确定其顺序和相互作用；系统地识别所有过程，并确定其顺序和相互作用；确定过程的关键活动，并明确职责、权限和接口；确定过程的关键活动，并明确职责、权限和接口；确定对过程实施控制的
50、准则和方法，并进行监测量；确定对过程实施控制的准则和方法，并进行监测量；对监测结果进行数据分析，寻找改进机会。对监测结果进行数据分析，寻找改进机会。31第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(7/17-28)(7/17-28) （5 5）管理的系统方法（）管理的系统方法（1/41/4）：将相互关联的过程作）：将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。的有效性和效率。理解要点（理解要点（1/21/2）“系统系统”的含义：的含义： 将组织中为实现目标所需的全部相互关联或相互作将组织中为实现
51、目标所需的全部相互关联或相互作 用的一组要素予以综合考虑，要素的集合构成系统；用的一组要素予以综合考虑，要素的集合构成系统； 系统内的要素（过程）不是简单排列的，是一个复系统内的要素（过程）不是简单排列的，是一个复 杂的网络结构，其顺序、关联及构成方式决定了系统杂的网络结构，其顺序、关联及构成方式决定了系统 的结构；的结构； QMSQMS的构成要的构成要 素就是过程。素就是过程。32第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(8/17-29)(8/17-29) （5 5）管理的系统方法（）管理的系统方法（2/42/4）理解要点（理解要点（2/22/2）“管理的系统方法管理的系
52、统方法”的内涵：的内涵： 研究研究“系统系统”的主要方法是系统工程。整体性、关的主要方法是系统工程。整体性、关 联性、有序性和动态性是系统工程的主要特性；联性、有序性和动态性是系统工程的主要特性； 它的重点是过程，一个过程可能就是一个系统；它的重点是过程，一个过程可能就是一个系统； 对构成系统的过程识别、理解并管理，可以帮助提对构成系统的过程识别、理解并管理，可以帮助提 高实现目标的有效性及效率；高实现目标的有效性及效率； 系统是有层次的，系统和要素是相对应的；系统是有层次的，系统和要素是相对应的； 系统的策划水平直接影响其运作水平；系统的策划水平直接影响其运作水平； 优点是使过程相互协调，最
53、大限度地实现预期结果优点是使过程相互协调，最大限度地实现预期结果33第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(9/17-30)(9/17-30) （5 5）管理的系统方法（）管理的系统方法（3/43/4）主要活动：主要活动：建立以过程方法为主体的建立以过程方法为主体的QMSQMS；明确明确QMQM过程的顺序和相互作用，使之协调；过程的顺序和相互作用，使之协调；确定体系内过程如何运作；确定体系内过程如何运作；规定体系的运作方式规定体系的运作方式 ；通过测量和评估可能的风险，持续改进体系。通过测量和评估可能的风险，持续改进体系。管理的系统方法和过程方法的关系（管理的系统方法和过
54、程方法的关系（1/21/2）共同点：共同点： 研究对象：都与过程相关；研究对象：都与过程相关； 研究方式：都采用研究方式：都采用PDCAPDCA循环方法；循环方法； 关注点：都着重于关注顾客，并通过识别过程，以关注点：都着重于关注顾客，并通过识别过程，以 及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意；及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意； 目的：促进过程和体系的改进以提高有效性和效率目的：促进过程和体系的改进以提高有效性和效率 34第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(10/17-31)(10/17-31) （5 5）管理的系统方法（）管理的系统方法（4/44/4） 管理的
55、系统方法和过程方法的关系（管理的系统方法和过程方法的关系（2/22/2）两种方法的区别，见下表：两种方法的区别，见下表：联系：过程方法是管理的系统方法的基础，管理的系联系：过程方法是管理的系统方法的基础，管理的系统方法用于构筑个诸多过程的有效体系。前者是微观控统方法用于构筑个诸多过程的有效体系。前者是微观控制，后者是宏观调控。制，后者是宏观调控。过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法研究的对象研究的对象每个过程及该过程与其每个过程及该过程与其相关过程的关系相关过程的关系若干过程乃至过程网络组若干过程乃至过程网络组成的体系成的体系管理的范围管理的范围一组活动和相关的资源一组活动和相关的资源
56、 一组过程一组过程目目 的的高效地达到过程的目标高效地达到过程的目标提高实现组织的目标的有提高实现组织的目标的有效性和效率效性和效率35第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(11/17-32)(11/17-32) （6 6）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。永恒目标。理解要点（理解要点（1/21/2）持续改进定义（持续改进定义（3.2.133.2.13）：增强满足要求的能力的循）：增强满足要求的能力的循环活动。环活动。持续改进的需求：持续改进的需求： 任何事物都是在不断发展，经历不断完善的过程；任何事物都是在
57、不断发展，经历不断完善的过程； 过程结果也应不断提高，如产品质量水平；过程结果也应不断提高，如产品质量水平； 发展和变化的要求促使组织变革，因此组织应建立发展和变化的要求促使组织变革，因此组织应建立 一种适应机制，以适应内外部环境的变化。一种适应机制，以适应内外部环境的变化。 这种机制就是持续改进，它应当是组织永恒的不间这种机制就是持续改进，它应当是组织永恒的不间 断的追求。断的追求。36第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(12/17-33)(12/17-33) （6 6）持续改进）持续改进理解要点（理解要点（2/22/2）持续改进的对象、关键和关注点：持续改进的对象
58、、关键和关注点： 对象：对象：QMSQMS、过程、产品等；、过程、产品等； 关注点：是持续和改进的循环，改进的目标及改进关注点：是持续和改进的循环，改进的目标及改进 的有效性和效率。的有效性和效率。主要活动主要活动以制度的形式推行持续改进，形成自我完善的以制度的形式推行持续改进，形成自我完善的“三三级级”监督机制；监督机制；提供有关持续改进方面的培训，各部门都应实施；提供有关持续改进方面的培训，各部门都应实施；组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为奋斗目标；作为奋斗目标；每一轮改进后都应建立相应的新的目标，开始进行下每一轮改进后都应建立
59、相应的新的目标，开始进行下一轮的改进循环。一轮的改进循环。37第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(13/17-34)(13/17-34) （7 7）基于事实的决策方法（）基于事实的决策方法（1/21/2）: :有效决策建立在数有效决策建立在数据和信息分析的基础上。据和信息分析的基础上。理解要点：理解要点：成功的结果取决于活动实施之前的策划和决策；成功的结果取决于活动实施之前的策划和决策；决策过程的输入是信息或数据，这是决策的基础；决策过程的输入是信息或数据，这是决策的基础；决策过程的输出是决策方案，对方案选择是对多个因决策过程的输出是决策方案，对方案选择是对多个因素做
60、出权衡和比较的结果。素做出权衡和比较的结果。决策过程中的活动包括一些必不可少的对数据和信息决策过程中的活动包括一些必不可少的对数据和信息进行逻辑分析的活动，统计技术是一种常用的方法；进行逻辑分析的活动，统计技术是一种常用的方法；决策的四要素（决策者、决策对象、决策信息和逻辑决策的四要素（决策者、决策对象、决策信息和逻辑方法）中，关键是决策者；方法）中，关键是决策者；这种方法的优势在于决策理智，增强了决策的能力。这种方法的优势在于决策理智，增强了决策的能力。38第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(14/17-35)(14/17-35) （7 7）基于事实的决策方法（）基
61、于事实的决策方法（2/22/2）主要活动：主要活动：明确收集数据和信息的类型、渠道和职责；明确收集数据和信息的类型、渠道和职责；确保需要者能得到并利用（有效决策进行的保证）；确保需要者能得到并利用（有效决策进行的保证）；通过分析确保数据和信息足够、精确和可靠（决策正通过分析确保数据和信息足够、精确和可靠（决策正确实施的保证）；确实施的保证）；使用正确的方法分析数据和信息（如统计技术）；使用正确的方法分析数据和信息（如统计技术）；基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。施。39第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(1
62、5/17-36)(15/17-36) （8 8）与供方互利的关系（）与供方互利的关系（1/21/2）：组织与供方相互依）：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解要点：理解要点：任何组织的活动都需要借助其他组织的资源或力量；任何组织的活动都需要借助其他组织的资源或力量；供方或合作伙伴提供高质量的产品，为向顾客提供高供方或合作伙伴提供高质量的产品，为向顾客提供高质量产品提供了保证；质量产品提供了保证；组织要使自己生产的产品持续稳定地满足顾客要求，组织要使自己生产的产品持续稳定地满足顾客要求，必须有一支持续稳定地向其提供产品的骨干供方群体
63、；必须有一支持续稳定地向其提供产品的骨干供方群体；供方既是组织利益的相关方，也是组织的一种资源；供方既是组织利益的相关方，也是组织的一种资源；组织和供方相互依存、双向选择，要达到双赢才能增组织和供方相互依存、双向选择，要达到双赢才能增强创造价值的能力，因此对供方既要控制又要互利。强创造价值的能力，因此对供方既要控制又要互利。40第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(16/17-37)(16/17-37) （8 8）与供方互利的关系（）与供方互利的关系（2/22/2）主要活动：主要活动：识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；兼顾双方利益；兼顾双方利益；与关键的供方共享资
64、源；与关键的供方共享资源；建立通畅和开放的沟通渠道；建立通畅和开放的沟通渠道；确定联合改进活动；确定联合改进活动；鼓励、激发和承认供方鼓励、激发和承认供方的改进和成果的改进和成果 。41第二章第二章/ /第二节第二节 质量原则的内涵质量原则的内涵(17/17-38)(17/17-38) 八项质量管理原则之间的关系图八项质量管理原则之间的关系图以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点领领 导导作作 用用与供方互利的关系与供方互利的关系 过过 程程 方方 法法系系 统统 方方 法法基于事实的决策方法基于事实的决策方法全全 员员 参参 与与持持 续续 改改 进进 （QMS的出发点）（的出发点）（QMS的核心
65、）的核心） （QMS的两个基点和三种方法的两个基点和三种方法） （QMS的动力）的动力） 42第三章第三章/ /第一节第一节 概述概述(1/1-39)(1/1-39) 第三章第三章 术语和定义简介术语和定义简介第一节第一节 概概 述述术语和定义术语和定义概念：概念是指客观事物的本质在人们头脑中的反概念：概念是指客观事物的本质在人们头脑中的反映，是反映对象的特有属性的思维方式。映，是反映对象的特有属性的思维方式。术语和定义：术语源于概念，是概念更高层次的概术语和定义：术语源于概念，是概念更高层次的概括。对术语内涵的解释称之为定义。术语及其定义具有括。对术语内涵的解释称之为定义。术语及其定义具有以
66、下特性：以下特性：必须有明确的意义，其解释应具有惟一性；必须有明确的意义，其解释应具有惟一性；都有一定的使用范围或归属于某一学科，是专门用语都有一定的使用范围或归属于某一学科，是专门用语必须言简意赅，是所描述概念的核心；必须言简意赅，是所描述概念的核心；随着认识的深化会发生相应的变化。随着认识的深化会发生相应的变化。ISO9000:2005ISO9000:2005标准有标准有8484条术语，分为条术语，分为1010部分，适用于部分，适用于ISO9000ISO9000族所有标准，以下讨论其中的几个基本术语。族所有标准，以下讨论其中的几个基本术语。43第三章第三章/ /第二节第二节 基本基本术语术
67、语(1/14-40)(1/14-40) 第二节第二节 基本术语基本术语理解要点（理解要点（1/5）质量是对满足要求的程度的一种描述，因此，可使用形质量是对满足要求的程度的一种描述，因此，可使用形容词来修饰质量，以表明其满足要求的程度。容词来修饰质量，以表明其满足要求的程度。44第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(2/14-41)(2/14-41) (1)3.1.1(1)3.1.1质量质量(quality)(quality)理解要点（理解要点（2/52/5）质量定义中涉及的几个相关术语和概念（质量定义中涉及的几个相关术语和概念（1/31/3） 特性的定义：可区分的特征。特性的定义：
68、可区分的特征。 注注1 1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。 注注2 2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。 注注3 3：（见下页）：（见下页）45第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(3/14-42)(3/14-42) (1)3.1.1(1)3.1.1质量质量(quality)(quality)理解要点（理解要点（3/53/5）质量定义中涉及的几个相关术语和概念（质量定义中涉及的几个相关术语和概念（2/32/3）特性的定义：特性的定义： 注注3 3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如： 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特
69、物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特 性）；性）； 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 行为的（如：礼貌、诚实、正直）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； 人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特 性）；性）； 功能的（如：飞机的最高速度）。功能的（如：飞机的最高速度）。46第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(4/14-43)(4/14-43) (1)3.1.1(1)3.1.1质量质量(quali
70、ty)(quality)理解要点（理解要点（4/54/5）质量定义中涉及的几个相关术语和概念（质量定义中涉及的几个相关术语和概念（3/33/3） 要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。求或期望。 明示的：规定的要求，如在文件中阐明的或顾客明示的：规定的要求，如在文件中阐明的或顾客 明确提出的。明确提出的。 通常隐含的：组织、顾客和其他相关方的惯例或通常隐含的：组织、顾客和其他相关方的惯例或 一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 必须履行的：指法令的和规章的（包括强制性标必须履行的：指法
71、令的和规章的（包括强制性标 准）的要求。准）的要求。要求可由不同相关方提出，对同一产品的要求可能是要求可由不同相关方提出，对同一产品的要求可能是不相同的。在确定产品要求时，应兼顾各相关方的要求不相同的。在确定产品要求时，应兼顾各相关方的要求要求可以是多方面的，当需要特指时可以采用修饰词要求可以是多方面的，当需要特指时可以采用修饰词表示，如产品要求、表示，如产品要求、QMSQMS要求、顾客要求等。要求、顾客要求等。47第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(5/14-44)(5/14-44) (1)3.1.1(1)3.1.1质量质量(quality)(quality)理解要点（理解要点
72、（5/55/5）对对“质量质量”的综合理解：的综合理解： 与传统的与传统的“符合性符合性”、“实用性实用性”质量不同，质量不同，“要求要求”包包括三个方面，基本反映了现代质量观念；括三个方面，基本反映了现代质量观念； “质量质量”与与“等级等级”是两个不同的概念，等级低不一定质是两个不同的概念，等级低不一定质量差；量差； 质量的三个属性：质量的三个属性： 质量的广义性：对产品、过程和体系都可能提质量的广义性：对产品、过程和体系都可能提 出要求，它们也都具有各自的固有特性；出要求，它们也都具有各自的固有特性； 质量的时效性：需求和期望是不断变化的，应质量的时效性：需求和期望是不断变化的，应 不断
73、地调整对质量的要求；不断地调整对质量的要求； 质量的相对性：顾客和其他相关方可能对同一质量的相对性：顾客和其他相关方可能对同一 产品的功能或同一功能提出不同需求。产品的功能或同一功能提出不同需求。48第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(6/14-45)(6/14-45) 理解要点（理解要点（1/3）目标、输入、输出、资源、程序和活动是过程的要素，目目标、输入、输出、资源、程序和活动是过程的要素，目标是目的、输入是依据、输出是结果、资源是必要条件，程标是目的、输入是依据、输出是结果、资源是必要条件，程序是实施过程的途径，活动是其实施步骤。序是实施过程的途径，活动是其实施步骤。任一过
74、程都有输入和输出，输入是实施过程的基础或依据，任一过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础或依据，输出是完成过程的结果（即产品）。输出是完成过程的结果（即产品）。49第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(7/14-46)(7/14-46) (2)(2)3.4.13.4.1过程过程 (process)(process)理解要点（理解要点（2/32/3）将输入转化为输出必须通过实施一系列必要的活动完成，并将输入转化为输出必须通过实施一系列必要的活动完成，并投入所需的资源，采用一定的程序。投入所需的资源，采用一定的程序。组织为了增值，通常对过程进行策划，并对整个过程实施控组织为了增值，通
75、常对过程进行策划，并对整个过程实施控制，使其在受控条件下运行：制，使其在受控条件下运行： 对每一过程进行策划，确定其输入、预期的输出和对每一过程进行策划，确定其输入、预期的输出和 为了为了达到预期的输出所需开展的活动以及需要投入的资源，明确达到预期的输出所需开展的活动以及需要投入的资源，明确为了确定预期的满足输入的程度所需的测量方法和验收准则，为了确定预期的满足输入的程度所需的测量方法和验收准则，这就是确定程序；这就是确定程序； 同时，根据同时，根据 PDCAPDCA循环，对过程实行适当的控制和改进。循环，对过程实行适当的控制和改进。50第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(8/1
76、4-47)(8/14-47) (2)(2)3.4.13.4.1过程过程 (process)(process) 理解要点（理解要点（3/43/4）过程之间的关系：过程之间的关系： 一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系 往往存在于一个复杂的网络结构。往往存在于一个复杂的网络结构。 一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个 过程的输出也可能成为一个过程的输入。过程的输出也可能成为一个过程的输入。 组织在建立组织在建立QMSQMS时，必须：时，必须： 确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互确定为增
77、值所需的直接过程和支持过程，以及相互 之间的关系之间的关系( (包括接口、职责和权限包括接口、职责和权限) )； 对所确定的过程进行策划和管理，并通过对其控制对所确定的过程进行策划和管理，并通过对其控制 和改进，确保和改进，确保QMSQMS的有效性。的有效性。51第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(9/14-48)(9/14-48) (2)(2)3.4.13.4.1过程过程 (process)(process) 理解要点（理解要点（4/44/4）特殊过程：特殊过程： 含义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进含义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为
78、行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。 举例：焊接、热处理、铸造、涂覆、电镀等工艺；举例：焊接、热处理、铸造、涂覆、电镀等工艺； 服务业和流程性材料生产中有不少过程是特殊过程服务业和流程性材料生产中有不少过程是特殊过程 特殊过程应采用特殊的控制方法，一般对其进行过特殊过程应采用特殊的控制方法，一般对其进行过 程确认（在程确认（在ISO9001:ISO9001: 2008 2008标准中进一标准中进一 步讨论）。步讨论）。52第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(10/14-49)(10/14-49) 理解要点（理解要点（1/3）过程的结果和活动的输出均可构成产品，过程的结果
79、和活动的输出均可构成产品，ISO9000标准标准给出了四种通用的产品类别，即服务、给出了四种通用的产品类别，即服务、软件、硬件和软件、硬件和流程性材料。流程性材料。53第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(11/14-50)(11/14-50) (3)3.4.2(3)3.4.2产品产品(product)(product)理解要点（理解要点（2/32/3） 服务（如运输）服务（如运输）, ,有如下四个特点有如下四个特点: : 通常是无形的；通常是无形的； 具备三个要素，即供方、顾客和发生在供方与具备三个要素，即供方、顾客和发生在供方与 顾客之间至少需要完成一项活动的结果顾客之间至少需
80、要完成一项活动的结果; ; 服务和服务的提供过程往往都在与顾客的接触服务和服务的提供过程往往都在与顾客的接触 中同时发生；中同时发生； 服务的提供可涉及多种对象和活动形式，例如服务的提供可涉及多种对象和活动形式，例如 在顾客提供的有形产品上所完成的活动（如维在顾客提供的有形产品上所完成的活动（如维 修的汽车），在顾客提供的无形产品上所完成修的汽车），在顾客提供的无形产品上所完成 的活动（如律师的辩护服务），无形产品的交的活动（如律师的辩护服务），无形产品的交 付（如知识传授方面的信息提供），为顾客创付（如知识传授方面的信息提供），为顾客创 造氛围（如在宾馆和饭店）等。造氛围（如在宾馆和饭店）等
81、。54第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(12/14-51)(12/14-51) (3)3.4.2(3)3.4.2产品产品(product)(product)理解要点（理解要点（3/33/3） 软件：由信息组成软件：由信息组成, ,通常是无形产品，体现在一定的通常是无形产品，体现在一定的 承载媒体上（如纸、光盘），并可以以方法、论文或程承载媒体上（如纸、光盘），并可以以方法、论文或程 序的形式存在。序的形式存在。 硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性；硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性； 流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特流程性材料：通常是有形产品，其量具有连
82、续的特 性。性。许多产品可由不同类别的产品构成，区分取决于其主许多产品可由不同类别的产品构成，区分取决于其主导成分。导成分。硬件和流程性材料经常被称之为货物；硬件和流程性材料经常被称之为货物；从产品的用途来说，产品可以有外部产品和内部产品从产品的用途来说，产品可以有外部产品和内部产品产品可以是预期的，即组织按策划的安排生产或提供产品可以是预期的，即组织按策划的安排生产或提供的；产品还可能是非预期的，即并非组织期望生产或提的；产品还可能是非预期的，即并非组织期望生产或提供的。在供的。在QMSQMS中，组织的质量保证活动关注的是预期的。中，组织的质量保证活动关注的是预期的。 55第三章第三章/ /
83、第二节第二节 基本术语基本术语(13/14-52)(13/14-52) 理解要（理解要（1/2）为了获得所期望的过程输出，应对过程实行控制：为了获得所期望的过程输出，应对过程实行控制： 在对过程控制进行策划时，应考虑实施该活动或过在对过程控制进行策划时，应考虑实施该活动或过 程的途径和方法，即实施该活动或过程的程序；程的途径和方法，即实施该活动或过程的程序； 这种程序可以是口头的，也可以是书面的；这种程序可以是口头的，也可以是书面的； 当程序形成文件时，当程序形成文件时， 则为则为“形成文件的程序形成文件的程序”。56第三章第三章/ /第二节第二节 基本术语基本术语(14/14-53)(14/
84、14-53) (4)3.4.5(4)3.4.5程序程序(procedure)(procedure)理解要（理解要（2/22/2） 程序文件中通常包括以下内容（程序文件中通常包括以下内容（5W2H5W2H原则）：原则）： What(What(做什么做什么)目的和范围；目的和范围； Who(Who(谁来做谁来做)职责、人员能力；职责、人员能力； Why(Why(为什么做为什么做)目标、接收准则；目标、接收准则； When(When(何时做何时做)时机、接口、进度；时机、接口、进度； Where(Where(何地做何地做)具备的设施或环境；具备的设施或环境； HowHow（怎样做）（怎样做）步骤、方法、材料、监测和文件；步骤、方法、材料、监测和文件； How muchHow much（多少）（多少）记录、业绩评价。记录、业绩评价。程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模、产品程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模、产品的特点、过程的特点、过程/ /活动的复杂程度和人员的能力等；活动的复杂程度和人员的能力等；程序文件可采用任何形式或类型的媒介。程序文件可采用任何形式或类型的媒介。57
