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1、全血及成分血质量控制乌鲁木齐市血液中心毕新红2015年4月全血及成分血质量要求血液质量控制：致力于满足质量要求的控制措施全血及成分血质量要求前言 定义 血液安全性检测要求 血液质量控制要求 安全性检测要求为强制性：每袋血液必须符合检测要求才能发放 推荐性： 质量控制结果不作为血液批量产品放行的依据 对血液质量进行常态监控 质量控制结果发生偏差时，应增加质量控制的频次，并进行原因分析，采取措施，直至重新符合控制要求。 定定 义义 1.1.保养液：保养液：以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。 2.2.血液制剂：血液制剂：将一定量符合要求的献血
2、者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。 3.3.添加液：添加液：对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。 4.4.成分血：成分血：在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。 5. 标示量：标示量：在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定。 6.6.速冻：速冻：血浆制品经过快速冷冻在1小时内使血浆核心温度降低到-30以下。定定 义义1 1 红细胞成分血红细胞成分血2 2 单采成分血单采成分血
3、3 3 全血全血 4 4 去白细胞全血去白细胞全血5 浓缩红细胞浓缩红细胞6 6 去白细胞浓缩红细胞去白细胞浓缩红细胞7 7 悬浮红细胞悬浮红细胞8 8 去白细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞9 9 洗涤红细胞洗涤红细胞10 10 冰冻红细胞冰冻红细胞11 11 冰冻解冻去甘油红细胞冰冻解冻去甘油红细胞12 12 浓缩血小板浓缩血小板13 13 混合浓缩血小板混合浓缩血小板14 14 单采血小板单采血小板15 15 去白细胞单采血小板去白细胞单采血小板16 16 新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆17 17 病毒灭活新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆18 18 单采新鲜冰冻血浆单采新鲜冰冻血浆19 19 冰
4、冻血浆冰冻血浆20 20 病毒灭活冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆。21 21 冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子22 22 单采粒细胞单采粒细胞23 23 辐照血液辐照血液 血液安全性检测要求血液安全性检测要求 ALT 1种试剂（速率法）进行1次检测合格(血站技术规程规定献血前进行一次干化学法或速率法检测) HBV标志物 (1)2个厂家ELISA试剂检测HBsAg； (2)1种ELISA试剂检测HBsAg+1种NAT试剂 HCV标志物 (1)2个厂家ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测HCV-Ag和HCV-Ab ； (2)1种ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测HCV-Ag和HCV-Ab+1种NA
5、T试剂 HIV标志物 (1)1个厂家的ELISA试剂检测HIV-1/2抗体+另一厂家ELISA试剂联合检测HIV-1/2抗原和抗体 ； (2)1种ELISA试剂检测HIV-1/2抗体或联合检测HIV-1/2抗原和抗体+1种NAT试剂 梅毒 2个厂家ELISA试剂检测特异性抗体 血液质量控制要求-1.全血全血容量（mL）（不包括保养液） 200mL20mL 300mL30mL 400mL40mL 血红蛋白含量(g)200mL：20g 300mL：30g 400mL：40g 储存期末溶血率%红细胞总量的0.8% 临床意义：血管内溶血时，血浆游离血红蛋白浓度增高血液质量控制要求-2.去白细胞全血去白
6、细胞全血 容量(mL)标示量（mL）10% 血红蛋白含量(g)200mL：18g 300mL：27g 400mL：36g 白细胞残留量(个)200mL：2.5106个 300mL：3.8106个 400mL：5.0106个储存期末溶血率%红细胞总量的0.8% 不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同 国内一般去白滤器的红细胞回收率为90%血液质量控制要求-3.浓缩红细胞容量(mL)200mL:120mL12mL 300mL:180mL18mL 400mL:240mL24mL 血红蛋白含量(g)200mL：20g 300mL：30g 400mL：40g 储存期末溶血率%红细胞总量的0.8% 血液质量控
7、制要求-4.去白细胞浓缩红细胞 容量(mL)200mL:100mL10mL 300mL:150mL15mL 400mL:200mL20mL 血红蛋白含量(g)200mL：18g 300mL：27g 400mL：36g 白细胞残留量(个)200mL：2.5106个 300mL：3.8106个 400mL：5.0106个储存期末溶血率%红细胞总量的0.8% 血液质量控制要求-5.悬浮红细胞容量(mL)标示量（mL）10% 血红蛋白含量(g)200mL：20g 300mL：30g 400mL：40g 储存期末溶血率%红细胞总量的0.8% 血液质量控制要求-6.去白细胞悬浮红细胞容量(mL)标示量（m
8、L）10%血红蛋白含量(g)200mL：18g 300mL：27g 400mL：36g 白细胞残留量(个)200mL：2.5106个 300mL：3.8106个 400mL：5.0106个储存期末溶血率%红细胞总量的0.8% 血液质量控制要求-7.洗涤红细胞容量(mL)200mL:125mL12.5mL 300mL:188mL18.8mL 400mL:250mL25mL 血红蛋白含量(g)200mL：18g 300mL：27g 400mL：36g 上清蛋白质含量(g) 200mL：0.5g 300mL：0.75g 400mL：1.0g 储存期末溶血率%红细胞总量的0.8% 上清蛋白质含量:血浆
9、蛋白的清除血液质量控制要求-8 .冰冻解冻去甘油红细胞 容量（mL）200mL20mL 300mL30mL 400mL40mL 血红蛋白含量(g)200mL：16g 300mL：24g 400mL：32g 白细胞残留量(个)200mL：2107个 300mL：3107个 400mL：4107个游离血红蛋白含量（g/L）1 g/L甘油残留量(g/L)10g/L血液质量控制要求-9 .浓缩血小板浓缩血小板容量(mL)200mL:25mL38mL 300mL:38mL57mL 400mL:50mL76mL 储存期末pH 6.47.4 血小板含量(个) 200mL：2.01010个 300mL：3.0
10、1010个 400mL：4.01010个 红细胞混入量（个） 200mL：1.0109个 300mL：1.5109个 400mL：2.0109个 血液质量控制要求-10 .混合浓缩血小板容量(mL)标示量（mL）10% 储存期末pH 6.47.4 血小板含量(个) 2.01010个混合单位数 红细胞混入量（个）1.0109个混合单位数 血液质量控制要求-11 .单采血小板单采血小板 容量(mL)储存期为24h的单采血小板容量：125mL200mL 储存期为5d的单采血小板容量：250mL300mL 储存期末pH 6.47.4 血小板含量(个/袋) 2.51011个 白细胞混入量(个/袋) 5.
11、0108个/袋 红细胞混入量（个） 1.0109个 血液质量控制要求-12 .去白细胞单采血小板单采血小板 容量(mL)储存期为24h的单采血小板容量：125mL200mL 储存期为5d的单采血小板容量：250mL300mL 储存期末pH 6.47.4 血小板含量(个/袋) 2.51011个 白细胞混入量(个/袋) 5.0106个/袋 红细胞混入量（个） 1.0109个 血液质量控制要求-13 .新鲜冰冻血浆容量(mL)标示量（mL）10% 血浆蛋白含量50g/L 因子含量 0.7 IU/mL 血液质量控制要求-14 .病毒灭活新鲜冰冻血浆容量(mL)标示量（mL）10% 血浆蛋白含量50g/
12、L 因子含量 0.5 IU/mL 亚甲蓝残留量 0.30mol/L 血液质量控制要求-15 .冰冻血浆容量(mL)标示量（mL）10% 血浆蛋白含量50g/L 血液质量控制要求-16 .病毒灭活冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆 容量(mL)标示量（mL）10% 血浆蛋白含量50g/L 亚甲蓝残留量 0.30mol/L 血液质量控制要求-17 .单采新鲜冰冻血浆冰冻血浆容量(mL)标示量（mL）10% 血浆蛋白含量50g/L 因子含量 0.7 IU/mL血液质量控制要求-18 .冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子容量(mL)标示量（mL）10% 纤维蛋白原含量 200mL：75g 300mL：113g 400
13、mL：150g 因子含量200mL：40IU 300mL：60IU 400mL：80IU 血液质量控制要求-19 .单采粒细胞单采粒细胞容量(mL)150mL500 mL 中性粒细胞含量 1.01010个/袋 红细胞混入量 血细胞比容0.15 血液质量控制1 范围范围 质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。2 抽样数量抽样数量 全血及血液成分质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。3 取样方法取样方法 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样
14、，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的，取样后的血液可发放使用。 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24小时。4.控制指标控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。5 检测机构检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测。6 趋势分析趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异
15、，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。7. 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。 检查方法 质量控制项目的具体试验方法见附录F。 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定全血及血液成分质量检查u容量：-称量血袋重量，按下式计算 血袋质量（g）-空袋质量（g）血液容量（ml）= 血液密度（g/mL） 血液理化特性l颜色: A血鲜红(HbO2多) V血暗红(HbO2少)l酸硷度 7.35 7.45
16、l比重全血 1.050-1.060血浆 1.025-1.035(1.027)血小板 1.040淋巴细胞 1.055粒细胞 1.090红细胞 1.096 部分血液制品比重参考数据红细胞类制品的检测u贮存期末溶血率 （1血细胞比容）血浆或上清液游离血红蛋白浓度溶血率（%）= 100% 总血红蛋白浓度u溶血率检测时间：血液储存期最后一周注：游离血红蛋白浓度可使用邻甲联苯胺法，或其他国家批准的试剂盒（如Trinder法）进行检测 血红蛋白含量、红细胞比容可使用血细胞计数仪，或其他国家认可的方法进行检测。去白细胞类制品的检测残余白细胞：显微镜目视计数 大容量 Nageotte血细胞计数盘-结晶紫染色液（
17、普通光学显微镜） -其他经验证可使用的方法-如PI荧光试剂（荧光显微镜）血红蛋白含量：使用血细胞计数仪贮存期末溶血率：同红细胞类制品洗涤红细胞的检测u上清蛋白含量：参照全国临床检验操作规程（第3版）“脑脊液总蛋白测定”u “脑脊液总蛋白测定”方法的线性范围适用于洗涤红细胞上清液中的蛋白含量检测病毒灭活新鲜冰冻血浆的检测血浆蛋白含量（50g/L） ：双缩脲法因子含量（0.5IU/ml） ：同新鲜冰冻血浆亚甲蓝残留量（0.3umol/L0.3umol/L）Waters Oasis小柱萃取，冰乙酸洗脱，6542nm波长处比色（亚甲蓝遇光易分解，萃取后需及时比色）亚甲蓝残留实践中需要解决：1.红细胞成分血现在的标识均已单位表示容量，临床输注中提出任何估算实际容量，是否标识与临床输注容量一致的单位，便于临床治疗输入量的计算，解决临床问题。现在各级血站开展了相关问题的研究，我中心正在进行中。2.1单位悬浮红细胞中红细胞有效量的多少？临床输注疗效？
