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1、FMEAFMEA作业程序文件作业程序文件版本001 目的通过设计前、量产前的 FMEA 分析，规范与减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳固性，可靠性，提高工艺过程品质与过程能力。2 范围本程序适用于对所有新产品、新过程、更换过的产品与过程及应用，或者环境有变化时启用新材料或者新零部件而进行设计 FMEA 与过程 FMEA 的活动。日期2010-11-17修订内容/摘要新制定页次All修订人杨秋祥3 权责3.1 技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。3.2 设备工艺部：负责过程开发活动之前组织项目
2、小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。3.3 质量部：1）负责对 PFMEA 活动进行跟踪检查，确保 PFMEA 所采取的措施得到落实执行；2）对PFMEA 与 DFMEA 现行的操纵方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。3.4 制造部：负责对 PFMEA 活动的具体实施。3.5 IE 及计划部：负责对 PFMEA 失效模式产生时所发生的后果对产能与良率的影响进行评估。3.6 产品开发部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。3.7 销售部： 负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改 FMEA。4 名词定义4.1 潜在
3、失效模式及后果分析（FMEA）：在产品的设计阶段与过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量与可靠性的一种系统化的活动。DFMEA:设计失效模式及后果分析。PFMEA：过程失效模式及后果分析。4.2 严重度（S）：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或者顾客影响后果的严重程度的评价指标。4.3 级别：对零件、子系统或者系统的产品特殊特性分级（如关键、要紧、重要、重点等），它们可能需要附加的过程操纵；4.4 探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或者装配工位之前， 用
4、现行设计操纵方法来探测潜在失效起因或者机理的能力的评价指标。4.5 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）与探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。即 RPN=严重度（S）X 频度数（O）X 探测数（D）5FMEA 适用时机（时期）5.1 产品开发初期（DFMEA）。5.2 产品投产前期（PFMEA）。5.3 材料变更时。5.4 过程设备，模具大幅变更或者购置时。5.5 产品投产之前未进行 FMEA 分析，而实际生产过程中对工艺与制造设备不熟悉， 经常发生不可预见的质量事故。5.6 客户要求时。5.7 以上由工程主管视情况裁决，是否实施潜在失效模式及后果分析（FMEA）
5、作业。6 作业流程:权责单位FMEA 核心小组流程说明由工程主导选定所要产品种类/部件或者工艺设备选定开发/工程绘制设计/制程流程图执行FMEA的机种或者零部件由工艺/技术绘制制程/设计流程图设计/制程流程图有关文件表单FMEA 会议记录FMEA 核心小组绘制设计/制程流程图由技术部主导根据产品或者部件实际机能，选定重要制程产品特性矩阵表产品或者部件特性测试报告FMEA 会议记录PFMEADFMEAFMEA 核心小组故障模式掌握与预测等由技术部主导根据产品或者部件特性及实际经验，对产品品质进行预测FMEA 核心小组FMEA 分析等由技术部主导根据产品或者部件特性及实际经验，对产品品质进行分析1
6、、 技术部主导对产品风险系数评估风险优先数评估（RPN）2、 对改善后的风险系数评估FMEA 会议记录PFMEADFMEAFMEA 核心小组FMEA 会议记录PFMEADFMEAFMEA 会议记录PFMEADFMEAFMEA 会议记录PFMEADFMEAFMEA 核心小组计策拟定与初步评估对风险系数大于 100或者偏大的，需拟定计策并重新评估有关单位计策实施有关单位执行重新拟FMEA 核心小组定的计策NO效果确认确认新的计策是否有效，若无效则重新评估效果 Ok 后整理存档FMEA 会议记录PFMEADFMEAPFMEAOK设备工艺/标准化技术部DFMEA7 作业内容7.1 失效模式分析表使用方
7、法：7.1.1 文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。7.1.2 项目：填入需分析的产品、部件或者零组件或者设备之名称、编号。7.1.3 制程/设计责任：填入部门与小组，假如需要，还要包含供货商的名称。7.1.4 编制者: 负责 FMEA 工程师之姓名、部门。7.1.5 完成日期：填入本 FMEA 之预定完成日，此日期不得迟于计划量产之日期。7.1.6 生效日期：填入编制 FMEA 原稿之日期及最后修改版之日期。7.1.7 FMEA 核心小组：列出有权认可及执行工作之责任部门及个人名称。7.1.8 项目/功能：将被分析项目或者制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。7.1.9 潜在失效模式：说
8、明可能发生的失效 。所谓潜在失效是指可能发生，但是不一定发生的失效。负责制程的工程人员应先检讨过去类似项目的FMEA 分析品质、耐用性及可靠性等方面的问题，以为推断之根据。7.1.10 潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或者组装或者其他方面之效用产生。A 对最终使用者来说:失效的潜在效果一律用产品或者系统的性能来描述，比如：无连接（零功率）、无功能、性能不稳固、外观划伤等。B 假如顾客是下一工站，失效潜在影响应该用制程工位的性能(功能)来描述，比如：气泡、破片、接触不良、焊穿、损坏设备或者危害作业者等。7.1.11严重度：估计缺点发生对客户使用或者生产过程的
9、影响程度，以110 分之尺度计分。所谓影响度，是指某项失效发生后，对客户或者生产过程可能产生的影响情况。见表7.1-严重度评分表，分别列出了 DFMEA 与 PFMEA 的评分原则。 DFMEA PFMEA判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或者制效应造、组装工厂缺陷，应该随时考虑到最终顾客。假如在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（顾客影响）严重程度很高。潜在失效模式影响无警告的严重危害用户安全或者包含政府法规情形失效发生时无警告严重程度很高。潜在失效模式影响有警告的严重危害用户安全或者包含政府情形，失效发生时无警告很高产品无法正常使用 （基本功能
10、丧失）判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或者生产组装中的缺陷，应该随时考虑到最终顾客。假如在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（制造、组装影响）可能危及作业员（机器或者组装），没有警告严重性级别评分等级10可能危及作业员（机器或者组装），但有警告产品基本功能丧失或者根本达不到客户要求，需要进行难度较大的修理产品基本功能正常， 但使用性能下降，可能务必要筛选，或者要进行通常修理产品功能正常，但外观达不到客人要求产品功能正常，但外观有轻微缺陷产品功能正常，但使用时有轻微不适（75%以上的顾客能发现）产品功能正常，但使用时有轻微不适（50%的顾客能发现）
11、产品功能正常，但使用时有轻微不适（25%的顾客能发现）轻微或者作业不方便，或者没影响98高产品功能正常，但性能下降。顾客非常不满意产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目失效。顾客不满意。产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目运行性能下降外观缺陷等项目令人不舒服，大多数顾客能发现有缺陷（大于75%）外观缺陷等项目令人不舒服， 50%的顾客能发现有缺陷外观缺陷等项目令人不舒服，少数顾客能发现有缺陷（少于25%）没有可识别的影响7中等6低5很低4轻微3很轻微无21表7-17.1.12 级别:是用来对需要附加制程/设计操纵的零组件、部件或者产品本身的一些特殊特性进行分级(如关键、要紧、重要、重点)
12、 。7.1.13 潜在失效原因：将各项失效说明其可能的发生原因。注意应将一切可能的原因尽量列出。7.1.14 发生度：是指某项失效之发生机率。估计发生度时，系假定产品经检查前，有关失效发生之机率。填入该项失效出现之机率，用 110 尺度为评估标准。见表 7-2发生率评分表发生率评分表表7-2评失效发生的可能性可能的失效率 A（DFMEA）可能的失效率 B（PFMEA）分等级很高： 持续性发生的失效100件/每千件50件/每千件20件/每千件100件/每千件（Cpk0.55）1050件/每千件（Cpk0.55）20件/每千件（Cpk0.78）10件/每千件（Cpk0.86）5件/每千件（Cpk0
13、.94）2件/每千件（Cpk1.00）1件/每千件（Cpk1.10）0.5件/每千件（Cpk1.20）0.1件/每千件（Cpk1.30）0.010件/每千件（Cpk1.67）987654321高： 反复发生的失效10件/每千件5件/每千件中等： 偶尔发生的失效2件/每千件1件/每千件低：很少有，很少有有关或者相似的失效极低： 失效不太可能发生0.5件/每千件0.1件/每千件0.010件/每千件7.1.15 现行制程/设计管制方式：A 现行制程操纵应描述防止失效模式发生或者侦测将发生失效模式的操纵。B 现行设计操纵应列出预防措施,设计确认/验证或者其它活动,以保证该设计关于所考虑的失效模式/或者
14、机理是充分的。C 现行制程/设计管制能够考虑预防、侦测两种类型。7.1.16 探测度：已发生之失效而言。探测度用110 之尺度表示。因此，处理时应确认失效原因已经查出。并确保有关操纵均属有效，以防止将失效成品运出厂外。探测度评分表（PFMEA）探测度几乎不可能很微小微小评分标准 A确定绝对无法检出现行的操纵方法不能检出现行的操纵方法只有很小机会能检出很小现行的操纵方法只有很小机会能检出评分标准 B100%不能检出现行的操纵方法 100%不能检出现行的操纵方法 85%不能检出，只通过目测检查来实现操纵现行的操纵方法 70%不能检出，只通过双重目测检查来实现操纵7检出度评分1098小现行的操纵方法
15、可能能够检出现行的操纵方法 35%不能检出，用制图的方法，如 SPC（统计过程操纵）来实现操纵。6中等现行的操纵方法可能能够检出现行的操纵方法 20%不能检出，在零件离开工站之后以计量量具来操纵，或者执行100Go/No Go 测定。5中上现行的操纵方法有很好的机会检出现行的操纵方法 5%不能检出在后续工位上的误差探测，或者在作业准备时进行测量与首件检查。4高很高几乎确信现行的操纵方法有很好的机会检出现行的操纵方法几乎确定能够检出现行的操纵方法确信能够检出现行的操纵方法 98%以上能检出现行的操纵方法 99%以上能检出现行的操纵方法 100%能检出321表 7-3探测度评分表（DFMEA）探测
16、度绝对不确信评价准则:被设计操纵检出的可能性设计操纵将不能 /或者不可能找出潜在的起因 /机理及后续的失效模式 ;或者根本没有设计操纵级别1098765432很极少极少很少少中等中上多很多几乎定设计操纵只有很极少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计操纵只有极少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计操纵只有很少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计操纵只有较少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计操纵只有中等机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计操纵只有中上机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计操纵只有较多机会能够找出潜在的起
17、因/机理及后续的失效模式设计操纵只有很多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计操纵几乎确信能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式1表7-47.1.17 风险顺序数（RPN）Risk priority number：发生度/严重度及探测度等三项数字之乘积， 为一项目之失效综合指针。 应优先择取风险顺序数高的部份先采取矫正措施。但不管 RPN 的结果如何，当严重度(S)高时，就应引起特别注意。7.1.18 矫正优先度：凡 RPN100 分以上或者是严重度8 以上时，应优先考虑实施改善措施。7.1.19 改善建议措施：A 建议采取之具体改善措施。凡有关单位应务必重视各项建议措施，务须追踪
18、改善。（改善措施，通常皆属设计或者制程方面）。B 根据矫正优先度，应对首先对排列在最前面问题与最关键问题进行矫正措施并予以标准化。C 假如某一特定原因无建议措施，该栏务必写无，予以明确。D 若失效潜在影响会危害制造/作业员，就应采取矫正措施。或者明确规定适当操作人员保护措施。7.1.20 责任担当与完成日：填入改善措施负责单位/人员与应完成期限。7.1.21 计策实施：填入矫正计策及其生效日期。7.1.22 措施后结果：完成改善措施后，再于本栏填入各项修正计分，将PRN 重新算出。并判定是否低于 100，考虑是否需要更进一步的措施，重点应该随时放在持续改善上。7.1.23 跟踪：小构成员担当职责的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或者已妥善地落实。7 7 参考文件参考文件无8 8 使用表单使用表单8.1FMEA 标准表格Best-T-P-ZL-
