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1、 1 / 11 2015 年版中国药典知识点 一、填空题 1.药典一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 2.中药鉴别包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 3.药典规定某药品的含量测定方法为高效液相色谱法，色谱柱为普通液相色谱柱，但分析时间较长，分离度不佳，某企业在经过系统方法验证与比较试验后，选择亚 2 微米填料柱进行检验，当检验结果出现争议时，应以药典规定的方法为准。 4.乙醇未指明浓度时，均系指 95%（ml/ml）的乙醇。 5. 按数据修约原则 13.65+0.00823+1.633=15.29 6.试验时的温度，未注明者系指室温，温度高低对试验结果有显著影
2、响的，除另有规定外，以 252为准。 7.溶液后标识的“（110）”的符号，系指固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶液。 8.中国药典凡例规定：供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查；各类制剂，除另有规定外，均应符合制剂通则项下相关规定。 9.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。 10.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 2 / 11 11.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊
3、试纸。 12.pH 值测定时供试品溶液配制用水，应为新沸并放冷至室温的水。 13.标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。 14. %(ml/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶质若干毫升 15. 中国药典“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例 16. 中国药典“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例 17. 药典凡例中的“水浴”温度指的是 98100；冰浴温度指的是“约 0”。 18.朗伯-比尔定律用公式表述为： A= Ecl 。 19.原子吸收分光光度法绘制标准曲线时，一般采用线性回归，也可以采用非线性拟合方法回归。 20.温度会影响
4、高效液相色谱法的分离效果，品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度，但不宜超过60。 21.液相色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。 22. 2015年版药典熔点测定法中新增了电热块空气加热法， 表明可以采用基于此原理的自动熔点仪进行熔点测定。 23.品种项下规定的“几乎无色”：系指供试品溶液的颜色不深于相应色调 0.5 号标准比色液。 24.常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。 25. 2015 年版中国药典将于 2015 年 12 月 1 日开始实施，由一部、二部、 3
5、/ 11 三部、四部及其增补本组成。一部主要收载中药，二部主要收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 26. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。 二、判断题 1.药典凡例与通则仅对收载入药典的标准具有法定效力。 （错） 正确答案： 对未载入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 2.中国药典通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 （对） 3.采用药典收载的药用辅料对制剂的适用性与安全性产生影响时，生产企业仍然只能选择使用，可对制剂工艺进行优化与攻关。 （错） 正确答
6、案：产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准，经药品监管部门批准后执行。 4.密闭系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 （错） 正确答案：密闭系指将容器密闭，以防尘土及异物进入 5.略溶系指溶质 1g(ml)能在溶剂 30不到 100ml 中溶解。(对) 6.药典中外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 （对） 7.原料药的含量如未规定上限时，应不超过 110%。 （错） 正确答案：如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 8.几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱，据此可以对化合物进行定性和结构分析。 （错） 正确答案：除部分光学异
7、构体及长链烷烃同系物外。 4 / 11 9.高效液相色谱法中调整流动相组分比例时， 当小比例组分的百分比例 X 小于等于 33%时，允许改变范围 0.7X1.3X ；当 X 大于 33%时,允许改变范围为X-10%X+10%。 （对） 10. 根据 2015 版药典，各品种项下规定的微生物限度标准解释如下： 101cfu：可接受的最大菌数为 10； 102cfu：可接受的最大菌数为 100； 103cfu：可接受的最大菌数为 1000：依此类推。(错) 正确答案：20、200、2000。 11.药品微生物检查过程中，如果药典规定的微生物计数方法不能对微生物在规定限度标准的水平上进行有效的计数，
8、 那么应选择经过验证的、 且检测限尽可能接近其微生物限度标准的方法对样品进行检测。 （对） 12.对 pH 值敏感的注射剂， 应选择 121颗粒法耐水性为 1 级及内表面耐水性为HC 2 级的药用玻璃。 （错） 正确答案：HC 1 级。 13. 凡 中国药典 2015 年版品种项下未收载的制剂规格， 其质量标准按本版 中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 （对） 三、选择题（不定项选择） 1.关于 2015 年版中国药典 ，以下说法正确的是： （AC） A.由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。 B.一部收载中药，二部收载化药，三部收载生物制品，四部收载凡例、通则和辅料。
9、 C.凡例是对中国药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 5 / 11 D.英文缩写为 CP。 2.药品贮藏要求避免日光直射，可以用下述名词术语表示（B） A.遮光 B.避光 C.密闭 D.凉暗处 3.动物实验中，动物的哪些特征需要符合药品的检定要求： （ABCD） A 品系 B. 性别 C. 年龄 D. 体重 4.关于药用辅料的描述，正确的是（BCD） A.药用辅料应符合药典的规定，药典未收载的，应符合化工行业标准并经国家批准。 B.药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。 C.制剂生产企业使用的药用辅料应进行辅料标准的适用性验证。 D.药用辅料
10、生产过程中不得加入任何未经许可的物质成分。 5. 标准品与对照品系指用于（ABCD）的标准物质 A. 鉴别 B. 检查 C. 效价测定 D.含量测定 6.有关温度的描述正确的是（B） .冷处不超过 20 B.室温 10-30 C.热水 40-50 D.冰浴 0 7.以下描述正确的有（ CD ） A. 精密称定系指称取重量应准确值所取重量的万分之一。 B .称定系指称取重量应准确值所取质量的千分之一。 C .取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。 D. 称取“0.1g”，系指称取量可为 0.060.14g 8.以下哪些药品需要在药品说明书和包装标签印有规定的标识（ABCD） 6
11、 / 11 A.麻醉药品 B.精神药品 C. 外用药品 D.OTC 9. 要求称取 2.0g 时，下列哪个称重符合要求。 （B） A、1.90-2.10g B、1.95-2.05g C、1.9-2.1g D、1.95-2.10g 10. 中国药典规定，试验时的温度，未注明者，系指在（ C ）下进行； A、2030 B、1025 C、1030 D、252 11.下列哪些药品的说明书和包装标签须印有规定的标识？（ABD） A.注射用苯巴比妥钠 B.地佐辛注射液 C.注射用头孢西丁钠 D.OTC 药品 12. 下列选项中为中国药典规定的法定计量单位有（ ABC ） A.ng B. C.Pa D.mo
12、l/L 13. 含量测定的试验方法有（ABCD）等。 A.化学滴定方法 B.高效液相色谱法 C.生物测定 D.比旋度检测 14.药品质量标准的“检查”项下包括的内容有： （BCDE） A. 鉴别 B. 颜色 C. 有关物质 D.pH 值 E.细菌内毒素 F.性状 15. 下列哪项正确表述了需精密标定的盐酸滴定液及其浓度？（ B ） A、盐酸滴定液（0.1520M） B、盐酸滴定液（0.1524mol/L） C、盐酸滴定液（0.1520M/L） D、0.1520M 盐酸滴定液 E、0.1520mol/L 盐酸滴定液 16. 下列说法正确的是（ABD ） A、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进
13、行崩解时限检查 B、凡规定检查溶出度、释放度的颗粒剂，不再进行溶化性检查 C、凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查 D、凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查 7 / 11 17. 药用辅料的包装上应注明（ABCD） A.注明为“药用辅料” B.适用范围 C.包装规格 D.贮藏要求 18.无菌制剂用辅料应符合注射级要求，供注射用辅料（C）应符合要求，用于有除菌工艺或最终灭菌工艺制剂的供注射用辅料（AB）应符合要求，用于无菌生产工艺制剂的辅料（D）符合要求。 A.微生物限度 B.控制菌 C.细菌内毒素 D.无菌 19.注射用水的储存方式应经过验证，药典中列举可选以下条件（AB
14、D） A.80以上保温 B.70以上保温循环 C.2-8存放 D.4以下存放 20.药用辅料的作用和功能包括： （ABCDEF） A.赋形 B. 充当载体 C. 提高制剂稳定性 D. 增溶 E助溶 F. 调节释放 21. 原子吸收分光光度法中使用标准曲线法测定元素含量时，在仪器推荐的浓度范围内，除另有规定外，制备含待测元素的对照品溶液至少（C）份 A.3 B.4 C.5 D.6 22. 高效液相色谱法中最常用的检测器为(AC)，(DE)为通用检测器，对所有物质均有响应 A.紫外-可见分光检测器 B. 质谱检测器 C.二极管阵列检测器 D.示差折光检测器 E. 蒸发光散射检测器 23.水分测定法
15、可采用以下哪些方法（ ABCDE ） A、费休氏法 B、甲苯法 C、烘干法 D、减压干燥法 E.GC 24. 2015版药典中，无菌检查法中 （A）主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌的培养； （D）培养基用于真菌和需气菌的培养 8 / 11 A. 硫乙醇酸盐流体培养基 B.改良马丁培养基 C.SDA D. TSB 25.细菌内毒素检查测定结果有争议时，除另有规定外，以 （ B ）法结果为准。 A、 光度测定法 B、凝胶限度试验 C、浊度法 D、显色基质法 26. 根据中国药典规定，通则 （0821 重金属检查法） 中所指的重金属是指（ E ） A、 原子量大于 50 的金属 B、Fe3+、H
16、g2+、Pb2+ C、 在弱酸性溶液中能与 H2S 作用显色的金属杂质 D、 铅离子 E、 在实验条件下能与 S2-作用显色的金属杂质 27.旋光计的检定，中国药典规定用（ C ） A、葡萄糖作基准物 B、 水杨醛作基准物 C、 标准石英旋光管 D、水合氯醛作基准物 E、蔗糖作基准物 28.某片剂品种溶出度项限度为 80%，以下测定的结果可判为符合规定的是（ AB ） A、6 片中每片的溶出量按标示量计算，均大于 80% B、6 片中有 2 片溶出量为 75%及 78%，平均溶出量 82% C、6 片中有 1 片溶出量为 68%，平均溶出量 78% D、6 片中有 2 片溶出量为 68%，平均
17、溶出量 80% 29.药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为 （A） A、9.5%10.5%（g/ml）的溶液 B、1mol/L 的溶液 C、9.5%10.5%（ml/ml）的溶液 D、pH1.0 的溶液 E、10mol/L 的溶液 30.若炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度应控制在（ E ） 9 / 11 A、 500以下 B、 600以上 C、 700800 D、 650 E、 500600 31.在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵？（ B ） A、 防止 Fe3+水解 B、 使 Fe2+Fe3+ C、 使 Fe3+Fe2+ D、 防止干扰 E、 除去 Fe2+的影响 32.电感耦合等离
18、子体质谱（ICP-MS）常用于（ A ） A、多种元素分析 B、蛋白质等大分子分析 C、手性拆分 D、有机溶剂残留测定 33.在中国药典中规定，称取“2.00g”系指（C ） A、 称取重量可达1.52.5g B、 称取重量可达1.952.05g C、 称取重量可达1.9952.005g D、 称取重量可达1.99952.0005g E、 称取重量可达13g 34.常压恒温干燥法的干燥温度一般为（C ） A、80 B、100 C、105 D、110 E、120 35.干燥失重主要检查药物中的（ D ） 10 / 11 A、硫酸灰分 B、灰分 C、易碳化物 D、水分及其他挥发性成分 E、结晶水
19、36.药典中下列命名原则匹配正确的是（AC） A.中文名称-中国药品通用名称 B.英文名-有机化学命名原则 C.化学结构式-药品化学结构式书写指南 D.化学名-国际非专利药名 四、简答题 1.请列举四个中国药典一部、二部正文项下内容的不同项目。 一部：浸出物、特征图谱或指纹图谱、炮制、性味归经、功能与主治、用法与用量、注意、附注； 二部：结构式、分子式与分子量、类别、杂质信息 2.列举四个根据分离方法分类的色谱法。 纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、 GC、HPLC 3.异戊巴比妥钠的干燥失重，药典规定不得过 4.0%，今取样 1.0042g，干燥后减失重量 0.0407g，请判断是否符合规定，
20、且说明理由。 0.04071.0042100.0%=4.0530%因药典规定的限度为不得过 4.0%，故将计算结果 4.0530%修约到千分位为 4.1%，大于 4.0%，应判为不符合规定（不得大于4.0%） 。 4.制剂的规格是指什么？ 系指每一支、 片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量 （或效价）或含量（%） 11 / 11 或装量。 5.药典中关于恒重的定义是什么？ 供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg 以下的重量。 6.简述中国药典中阴凉处、凉暗处、冷处、常温的规定。 阴凉处：不超过 20 凉暗处：避光并不超过 20 冷处：2-10 常温：10-30 7.药品质量标准需验证的分析项目有哪些？ 鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、含量测定、溶出度、释放度等 8.药品质量标准分析方法验证内容有哪些？ 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
