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1、SOPSOP文件文件生效日期：生效日期：复审期至：复审期至：题目题目：文件编号：文件编号：页码：页码：1/21/2批号编制管理制度批号编制管理制度起草：日期：质量部审核：日期：部门审核：日期：批准：日期：分发部门：质量部、技术部、行政部、生产部、市场部1.1.目的目的建立一个批号编制方法，以规范操作，确保通过批号可以追溯每批产品的生产全过程。2.2.范围范围聚 L-乳酸产品成型生产过程出现的中间产品、成品批号的编制。3.3.职责职责3.1.质量部：负责批号编制及方法的制定，及对生产车间批号编制的审核、监督。3.2.生产车间：负责按照文件规定编制批号进行记录。4.4.定义定义4.1.4.1.批（
2、生产批）批（生产批） ：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的一定数量的产品。4.2.4.2.批号：批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。4.3.4.3.灭菌批：灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的一定数量的产品。4.4.4.4.生产日期：生产日期：产品生产出来的日期， 该日期直接关系产品的有效期或使用期限。 聚乳酸合成是以产品聚合完成出设备的日期；成形产品是以内包装完成的日期。4.5.4.5.亚批：亚批：生产过程中间产品在进行正常操作过程将完整的一批分为2个或2个以上部分的若干数量产品同步进行下一步操作，每一个部分的产品批可以认为是亚批
3、。5.5.程序程序5.1.5.1.成品的批号编制方法成品的批号编制方法批号的表示方法为：yymmdd-tt其中yymmdd表示两位年号+两位月号+两位日期共六位数字表示产品的生产日期， tt 表示产品内包装在几点钟完成，以 24 小时制，分钟舍去。5.2.5.2.中间产品的批号编制方法中间产品的批号编制方法SOPSOP文件文件生效日期：生效日期：复审期至：复审期至：题目题目：文件编号：文件编号：页码：页码：2/22/2批号编制管理制度批号编制管理制度C-yymmdd其中C表示成形的意思，yy是两位年号，mm是两位月号，dd是两位日期， 表示原料的投料日期。比如批号为C-140210表示在201
4、4年2月10日投料的程序工序中间产品。5.3.5.3.灭菌产品批号编制方法灭菌产品批号编制方法S-yyyymmddS表示灭菌的英文大写，yyyymmdd表示灭菌的日期，yyyy表示4位年号，mm表示2位月份，dd表示2位日期。5.4.5.4.亚批号亚批号5.4.1.亚批号一般在原批号后加上-x，x是以小写字母a，b，c代表平行分步号，表示一个完整批号分成几个部分。5.4.2.比如批号为C-140210 的中间产品在进行成型时平均分成2小批通过 2 台成型机器生产， 成型后得到的一个小批的批号可以编为C-140210-a和H-140210-b。 如果这2个亚批号后续又进行下面的操作，那么批号又可以合并为C-140210。5.5.5.5.返工产品批号的编制返工产品批号的编制返工产品的批号是直接在原批号后面加上-Fx，F表示返工，x以阿拉伯数字表示返工的次数，如果是F则默认为是一次返工，2次（含）以上需要写，比如C-140210-F2是C-140210这个批号的产品经过了2次返工。6.6.相关文件相关文件成品型号规格管理制度SOP-PR-0027.7.相关记录相关记录无8.8.附录附录无9.9.版本历史版本历史版本号版本号00生效日期生效日期1.新建 SOP 文件。修订描述修订描述
