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1、中药丸剂与滴丸剂第一节 中药丸剂中药丸剂与滴丸剂一、概述A中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。A丸剂的品种在中国药典现行版中药成方制剂中约占40%，比例最大。（一）丸剂的概念（一）丸剂的概念中药丸剂与滴丸剂（二）丸剂的分类（1）蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。（2）水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成。（3）水丸：以水（或黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为润湿剂或黏合剂制成。（4）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成。（5）浓缩丸：药材或部分药材提取物的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、
2、蜂蜜或水和蜂蜜为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸）。（6）中药微丸：直径小于2.5mm。1.按所使用的按所使用的辅料不同分料不同分类中药丸剂与滴丸剂中药丸剂与滴丸剂（1）泛制丸（2）塑制丸（3）滴制丸2.按制法不同分按制法不同分类中药丸剂与滴丸剂（三）丸剂的特点（1）释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较化学药小；（2）能较多地容纳半固体或液体药物；（3）贵重、芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用；（4）包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性、增加美观；（5）制法简便，所需设备较简单。1.优点点中药丸剂与滴丸剂（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；（2）生物利用度较
3、低；（3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；（4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制，易受微生物污染而生霉变质。2.缺点缺点中药丸剂与滴丸剂1.蜂蜜（1）概述二、中药丸剂的辅料（一）黏合剂（一）黏合剂A为中中国国药典典收收载的的药材材。具具有有滋滋补、润肺肺止止咳咳、润肠通通便便、解解毒毒调味味的的功功效效。其其中中的的还原糖原糖还可防止可防止药物氧化。物氧化。A生生蜂蜂蜜蜜中中含含有有杂质、酶及及较多多的的水水分分，黏黏性性不不足足，成成丸丸易易虫虫蛀蛀和和生生霉霉变质，服服用用后后会会产生生泻泻下等副作用。下等副作用。A生蜂蜜使用前必生蜂蜜使用前必须加加热炼制成制成炼蜜。蜜。中药丸剂与滴
4、丸剂嫩蜜：蜂蜜加热至105-115，含水量在18-20%左右，相对密度在1.34左右中蜜：蜂蜜加热至116-118，含水量在14-16%左右，相对密度在1.37左右老蜜：蜂蜜加热至119-122，含水量在10%以下，相对密度在1.40左右（2）炼蜜的三种蜜的三种规格格中药丸剂与滴丸剂A操作时，生蜜加热沸腾至颜色无太大改变，沾取炼蜜略有黏性，为嫩蜜；适用于黏性较强的药粉制丸；A加热沸腾至颜色呈浅红棕色，沾取炼蜜拉丝约0.51cm，为中蜜，适用于黏性适中的药粉制丸；A加热沸腾至颜色为红棕色，沾取炼蜜拉丝约23cm，为老蜜，适用于黏性较差的药粉制丸。中药丸剂与滴丸剂2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦
5、及神曲等的细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。3.药材清膏：植物性药材浸出。4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又具还原作用，适于黏性弱、易氧化药物的制丸。中药丸剂与滴丸剂1.水：纯化水，能润湿药粉中黏液质、糖及胶类，诱发药粉的黏性。2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿后的黏性程度低。酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。3.醋：常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸剂常用醋作润湿剂。醋有助于碱性成分的溶解，提高药效。4.水蜜：一般以炼蜜1份加水3份稀释而成，兼具润湿与黏合作用。5.药汁
6、：处方中不易制粉的药材煎汁或榨汁。（二）润湿剂（二）润湿剂中药丸剂与滴丸剂（三）吸收剂（三）吸收剂A将处方中出粉量高的药材制成细粉，作为浸出物、挥发油的吸收剂。A也可用惰性无机物，如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等。中药丸剂与滴丸剂1.概述三、中药丸剂的制备（一）塑制法（一）塑制法A将将药材材粉粉末末与与适适宜宜的的辅料料（主主要要是是润湿湿剂或或黏黏合合剂）混混合合制制成成可可塑塑性性的的丸丸块，再再经搓搓条条、分分割及搓割及搓圆制成丸制成丸剂。A工工艺流程：流程：药物粉末物粉末 制制软材材制丸制丸块制丸条制丸条分割、搓分割、搓圆质量量检查包装包装 辅料料中药丸剂与滴丸剂（1）
7、配料A按按处方方将将已已炮炮制制合合格格的的药材材称称好好、配配齐。通通过粉碎、粉碎、过筛、混合均匀后、混合均匀后备用。用。A除除另另有有规定定外外，供供制制丸丸剂用用的的药粉粉应为细粉粉或或最最细粉。粉。2.过程程中药丸剂与滴丸剂（2）合药A合合药：将将已已混混合合均均匀匀的的药粉粉，加加入入适适量量炼蜜蜜，充充分分混混匀匀，使成使成软硬适宜、可塑性好的丸硬适宜、可塑性好的丸块的操作的操作过程。程。A影响丸影响丸块质量的因素有：量的因素有：炼蜜蜜的的程程度度：应根根据据处方方中中药材材的的性性质、粉粉末末粗粗细、含含水水量量高高低低、当当时的的气气温温及及湿湿度度，决决定定所所需需黏黏合合剂
8、的的黏黏性性强度度，炼制制蜂蜂蜜蜜。蜜蜜过嫩嫩则粉粉末末黏黏合合不不好好，丸丸粒粒表表面面不不光滑；光滑；过老老则丸丸块发硬，硬，难以搓以搓圆。下下蜜蜜温温度度：应根根据据处方方中中药物物性性质而而定定。除除另另有有规定定外外，炼蜜蜜应趁趁热加加入入药粉粉中中；处方方中中含含有有树脂脂类、胶胶类及及挥发性成分性成分药物物时，炼蜜蜜应在在60左右加入。左右加入。用用蜜蜜量量：影影响响丸丸块质量量的的重重要要因因素素。一一般般比比例例是是1:11:1.5。主主要要取取决决于于药粉粉的的性性质、气气候候季季节、合合药方方法等。法等。中药丸剂与滴丸剂（3）搓丸条A丸丸块软材材制制成成后后必必须放放置置
9、一一定定时间，是是炼蜜蜜渗渗透透到到药粉粉内内，诱发丸丸块的的黏黏性性和和可可塑塑性性，有有利利于搓条和成丸。于搓条和成丸。A丸丸条条一一般般要要求求粗粗细均均匀匀，表表面面光光滑滑，无无裂裂缝，内面充内面充实而无空隙，以便分粒和搓而无空隙，以便分粒和搓圆。中药丸剂与滴丸剂（4）成丸小量生小量生产A可可将将丸丸条条等等量量截截切切后后用用搓搓丸丸板板作作圆周周运运动使使丸丸粒搓粒搓圆；或用；或用带沟槽的切丸板分割、搓沟槽的切丸板分割、搓圆。大量生大量生产A滚筒式筒式轧丸机丸机A中中药自自动制制丸丸机机：全全封封闭操操作作，一一次次成成丸丸无无需需筛选，无需二次整形。，无需二次整形。中药丸剂与滴
10、丸剂切丸板切丸板中药丸剂与滴丸剂中药自动制丸机中药自动制丸机中药丸剂与滴丸剂1.概述（二）泛制法（二）泛制法A将将药物物粉粉末末与与润湿湿剂或或黏黏合合剂交交替替加加入入适适宜宜的的设备内，使内，使药丸逐丸逐层增大的方法。增大的方法。A工工艺流程：流程：药物粉末物粉末 起模起模成丸成丸盖面盖面选丸、丸、包衣包衣质量量检查包装包装 辅料料中药丸剂与滴丸剂（1）原料处理A按按要要求求将将处方方中中药材材粉粉碎碎成成细粉粉，过五五号号筛或或六六号号筛，混混合合均均匀匀；需需制制成成药汁汁的的药材材应按按规定定处理。理。2.过程程中药丸剂与滴丸剂（2）起模A将将部部分分药粉粉制制成成大大小小适适宜宜丸
11、丸模模的的操操作作过程程，是是制制备水丸的关水丸的关键环节。A将将少少许药物物粉粉末末置置泛泛丸丸匾匾或或转动的的包包衣衣锅内内，喷刷刷少少量量水水或或其其他他润湿湿剂，使使药粉粉黏黏结形形成成小小粒粒，再再喷水水、撒撒粉粉，配配合合揉揉、撞撞翻翻等等的的泛泛丸丸动作作，反反复复多多次次，使使体体积逐逐渐增增大大形形成成直直径径0.51mm的的圆形小形小颗粒，粒，经过筛分等即得丸模。分等即得丸模。（3）成型）成型A将丸模逐将丸模逐渐加大至接近成品的操作。加大至接近成品的操作。中药丸剂与滴丸剂（4）盖面A将将成成型型后后的的丸丸剂经过筛选，剔剔除除过大大或或过小小的的丸丸粒粒，置置于于包包衣衣锅
12、内内转动，加加入入留留出出的的药粉粉或或清清水水或或浆头继续滚动至至丸丸面面光光洁、色色泽一一致致、外形外形圆整。整。（5）干燥）干燥A水水蜜蜜丸丸、水水丸丸、浓缩水水蜜蜜丸丸和和浓缩水水丸丸均均应在在80以以下下进行行干干燥燥；含含挥发性性成成分分或或淀淀粉粉较多多的的丸丸剂应在在60以以下下进行行干干燥燥；不不宜宜加加热干干燥燥的的应采用其他适宜的方法采用其他适宜的方法进行干燥。行干燥。中药丸剂与滴丸剂（6）筛选A保保证丸粒丸粒圆整、大小均匀、整、大小均匀、剂量准确。量准确。（7）包衣与打光）包衣与打光中药丸剂与滴丸剂1.外观2.水分3.重量差异4.装量差异5.溶散时限6.微生物限度四、中
13、药丸剂的质量检查与包装储存（一）质量检查（一）质量检查中药丸剂与滴丸剂（二）丸剂的包装储存（二）丸剂的包装储存A大大、小小蜜蜜丸丸及及浓缩丸丸常常装装于于塑塑料料球球壳壳内内，壳壳外外再再用用蜡蜡层固固封封或或用用蜡蜡纸包包裹裹，装装于于蜡蜡浸浸过的的纸盒盒内内，盒盒外外再再浸浸蜡蜡，密密封封防防潮潮。大大蜜蜜丸丸也也可可选用泡罩式用泡罩式铝塑材料包装。塑材料包装。A含含芳芳香香挥发性性或或贵重重细料料药可可采采用用蜡蜡壳壳固固封封，再装入金属、帛或再装入金属、帛或纸盒中。盒中。A除除另另有有规定定外外，丸丸剂应密密封封储存存，蜡蜡丸丸应密密封封并置阴凉干燥并置阴凉干燥处储存。存。中药丸剂与滴
14、丸剂中药丸剂与滴丸剂第二节 滴丸剂中药丸剂与滴丸剂一、概述A滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。A主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直肠、阴道等局部使用。（一）滴丸剂的概念及发展（一）滴丸剂的概念及发展中药丸剂与滴丸剂（二）滴丸剂的特点（二）滴丸剂的特点1.药药物物高高度度分分散散在在基基质质中中，溶溶出出快快，药药效效迅迅速速，生物利用度高。生物利用度高。2.液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存。液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存。3.药药物物被被基基质质包包裹裹
15、后后，减减少少与与空空气气的的接接触触，提提高高稳定性。稳定性。4.设设备备简简单单、操操作作容容易易；质质量量稳稳定定、剂剂量量准准确确；工工艺艺周周期期短短、生生产产效效率率高高；车车间间无无粉粉尘尘，利利于于劳动保护。劳动保护。5.给药途径广泛，制成缓控释。给药途径广泛，制成缓控释。6.但但目目前前可可使使用用的的基基质质、冷冷凝凝液液品品种种很很少少，每每丸丸含含药药量量少少（丸丸重重100mg），仅仅适适于于剂剂量量小小的的药药物，使该剂型应用受限。物，使该剂型应用受限。中药丸剂与滴丸剂二、基质与冷凝液（1）与药物不发生化学反应，不影响药物的疗效与检测；（2）熔点较低，在60160条
16、件下能熔化成液体，遇骤冷又能冷凝为固体，与药物混合后仍能保持以上物理性状；（3）对人体无害。（一）基质（一）基质1.要求要求滴丸剂中除药物以外的滴丸剂中除药物以外的赋形剂赋形剂中药丸剂与滴丸剂（1）水溶性基质2.种类种类A聚聚乙乙二二醇醇类类、泊泊洛洛沙沙姆姆、硬硬脂脂酸酸聚聚烃烃氧氧（40）酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。（2）非水溶性基质（脂肪性基质）非水溶性基质（脂肪性基质）A硬硬脂脂酸酸、单单硬硬脂脂酸酸甘甘油油酯酯、氢氢化化植植物物油油、虫虫蜡蜡等。等。中药丸剂与滴丸剂3.选用原则选用原则A应应根根据据“相相似似者者相相溶溶”的的原原则则，尽尽可可能能选选用用与与
17、药物极性或溶解度相近的基质。药物极性或溶解度相近的基质。A在在实实际际应应用用中中，也也有有采采用用水水溶溶性性与与非非水水溶溶性性基基质质的的混混合合物物作作为为滴滴丸丸的的基基质质，如如PEG6000与与硬硬脂酸混合。脂酸混合。中药丸剂与滴丸剂（二）冷凝液（二）冷凝液1.概述概述A不不是是滴滴丸丸剂剂的的组组成成部部分分，但但参参与与滴滴丸丸剂剂制制备备中中的一个工艺过程。的一个工艺过程。A作作用用：用用于于冷冷却却滴滴出出的的液液滴滴，使使之之收收缩缩冷冷凝凝成成为滴丸的液体。为滴丸的液体。A如果处理不当，仍可能产生毒性。如果处理不当，仍可能产生毒性。中药丸剂与滴丸剂2.要求要求（1）安
18、全无害，或虽有毒性，但易于除去；（2）与药物和基质不相混溶、不起化学反应；（3）有适宜的相对密度，一般应略高于或略低于滴丸的相对密度，使滴丸（液滴）缓缓上浮或下沉，便于充分凝固，丸形圆整。中药丸剂与滴丸剂3.种类种类A水水溶溶性性基基质质可可用用液液状状石石蜡蜡、植植物物油油、甲甲基基硅硅油油等。等。A非非水水溶溶性性基基质质可可用用水水、不不同同浓浓度度的的乙乙醇醇、酸酸性性或碱性水溶液等。或碱性水溶液等。A新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油。新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油。中药丸剂与滴丸剂三、滴丸剂的制备（一）工艺流程、设备及操作（一）工艺流程、设备及操作1.工艺流程工艺流程中药丸剂与滴丸剂2
19、.设备及操作设备及操作中药丸剂与滴丸剂（二）滴制过程的质量控制（二）滴制过程的质量控制A影影响响因因素素：配配方方、滴滴制制温温度度、滴滴制制速速度度、冷冷凝凝剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。A目目前前工工艺艺研研究究中中多多用用正正交交实实验验法法和和均均匀匀设设计计法法，采采用用成成形形性性、丸丸重重变变异异系系数数、外外观观质质量量（圆圆整整度度）和和硬硬度度等等几几项项指指标标来来评评定定工工艺艺的的优优劣劣，进进行工艺优选。行工艺优选。（三）滴丸生产举例（三）滴丸生产举例A芸香油滴丸芸香油滴丸中药丸剂与滴丸剂四、滴丸剂的质量检查与包装储存（一）质量检查（一）质量检查1.外观2.重量差异3.溶散时限（二）包装与储存（二）包装与储存A滴滴丸丸剂剂包包装装应应严严密密，一一般般采采用用玻玻璃璃瓶瓶或或瓷瓷瓶瓶包包装，亦有用铝塑复合材料等包装的。装，亦有用铝塑复合材料等包装的。A除除另另有有规规定定外外，滴滴丸丸剂剂应应密密封封储储存存，防防止止受受潮潮、发霉、变质。发霉、变质。中药丸剂与滴丸剂中药丸剂与滴丸剂此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！44中药丸剂与滴丸剂
