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1、URS:用户需求说明，它是用户期望和要求的表达，是用户需求说明，它是用户期望和要求的表达，是用户意志的反映，是用户对乙方（供应商）的强制用户意志的反映，是用户对乙方（供应商）的强制性要求，也是用户对系统与设备性要求，也是用户对系统与设备GMP法规符合性的法规符合性的承诺，是系统或设备设计、选型、建造、采购、调承诺，是系统或设备设计、选型、建造、采购、调试、运行、验证工作的依据。试、运行、验证工作的依据。URS文件的作用：确立系统的用户技术指标要求和标准。为其设计提供明确的用户技术指标要求, 以便设计单位能更好地设计出符合生产工艺要求的系统。为系统的设计确认提供用户技术指标要求。1URS文件的内
2、容URS应包括以下内容:目的、范围、项目介绍、职责、参考指南 . 技术指标要求条款：按照一定的逻辑顺序全面描述与定义用户对系统的技术要求。对设计文档资料的要求。相关的附图和附表（提供与系统相关的基础信息如空调系统的土建平面图、工艺设备平面图、房间条件表）。 2空调系统的技术指标要求设计原则洁净度指标要求温湿度要求换气次数要求压差设置要求空调设备选型要求高效过滤器选用要求送回风系统设计要求3排风设计要求单向流设置要求空调自控设置要求维护结构建造要求（墙板、顶板、地面、门窗、门互锁、传递窗）照度要求噪音控制要求值班工况设置要求消毒工况设置要求EHS：安全环保职业要求4风险评估目的：为降低或控制与系
3、统相关的风险、建立有效的系统质量控制体系提供风险分析参考。根据生产工艺和cGMP的要求，对生产过程与系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施加以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和cGMP要求的系统，减少设计缺陷。为加强和改善系统质量管理提供风险分析参考，公司QA和工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材料保护、关键施工环节的施工质量验收的检查监督力度。5为开展系统的验证确认活动提供风险分析参考：根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和
4、广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险控制措施的可行性和科学性。为系统的日常运行管理提供风险分析参考。6风险严重性（severity of impact on product）等级划分：高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重后果的风险。中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。低：危害性比较低，可以
5、采取相应措施予以控制和规避的风险。或者按照风险严重性程度，从1至5进行打分。风险可能性(probability of occurrence)等级划分：高：该类风险经常发生，频率比较高。中：该类风险有时发生，频率一般。低：该类风险较少发生，频率比较低。或者按照风险发生概率由低至高，从1至5进行打分。风险可探测性(probability of detection).高：该类风险很容易被已知的技术手段、控制措施发现（1分）。中：该类风险被返现的概率一般（3分）。低：该类风险比较隐蔽，不容易被发现（5分）。或者按照风险可探测性由大至小，从1至5进行打分。7RNP=O*S*D，如果大于24，即为关键风险
6、，要求采取一定的风险控制防范措施。如果RNP在15至24之间则为中等风险，评估人员可自行决定是否需要采取控制范围措施。如果RNP小于15则为较低风险，不要求采取风险控制防范措施。8按照按照分类方法对系统潜在风险点、可能的风险行为、风险后果、对风险的发生概率、严重性、可探测性进行评估。根据对RNP的评估情况决定是否采取风险控制防范措施、列出风险措施的实施阶段并对采取风险措施之后的剩余风险重新进行评估，直至风险得到令人满意的控制为止。9设计确认目的：对空调系统的设计资料进行审查，确认用户技术指标要求中的各项要求在本设计中体现、贯彻和实现。审查可能存在的设计缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地设计出
7、符合生产工艺要求的净化空调系统，减少可能的设计缺陷。文件确认：确认URS、风险分析报告RA是否得到批准。逐个检查确认DQ所需的其它文件资料、设计图纸是否齐全，是否经过批准。10洁净室布局确认：对照工艺平面图，逐个确认各功能房间的布局是否符合URS要求，房间面积吊顶高度是否满足使用要求，如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。对照工艺平面图，确认洁净区人流物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。对照洁净级别分布图，在图纸上逐个确认各功能房间的洁净级别是否与其功能相符合, 如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。可接受标准：房间面积、吊顶高度满足使用要求。无菌区、非无菌区的人流物流
8、分开避免交叉污染。房间洁净级别符合GMP要求。11空调系统划分确认：对照工艺平面图和空调系统流程图，逐个确认各功能房间所在空调系统的划分是否符合URS要求。可接受标准：无菌区和非无菌区要求分别设置独立的净化空调系统。原辅料称量区要求设置独立的空调系统。12换气次数设计确认：核对各房间设计的换气次数是否大于URS所要求的换气次数，。压差设计确认：审核压差分布图，逐个比较各房间与周围所有房间或室外的相对压差，如果都符合URS要求，则在净化空调风量平衡图上该房间处用彩色颜料笔打钩，否则打叉，做偏差记录。可接受标准：空气洁净度要求不同的相邻房间之间的静压差应大于12.5Pa，洁净室相对非洁净区保持15
9、Pa的静压差。房间压差控制应保证产尘、产湿房间的风不能进入相对洁净的房间。防爆区保持相对负压。13温湿度设计确认：审核空调系统流程图，逐个确认各房间的温湿度设计是否符合URS要求，如果符合在该房间处用用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。空调设备选型确认：新风量确认方法：新风量需要满足人生卫生需要（每人每小时40m3）、补充系统排风和维持系统正压（B级空调系统风管和空调机组的漏风率之和不得超过3%，C级和D级空调系统不得超过5%。据经验评估方法：洁净室正压漏风量约为房间送风量的5%。因此总漏风量按照10%的漏风率进行估算）。通常人员卫生风量远远小于系统漏风量，因此新风量应该等于排风量加上漏风量。
10、将设计说明书中各空调系统设计的风量、冷热湿负荷数据填写在设计要求栏下，并与空调设备柱状图中所列的相应空调机组设备参数数据逐一进行比较，如果后者不小于前者则认为设备选用符合要求。将房间的排风量与排风机组排风能力数据进行比较，如果后者大于前者则认为排风机选型符合要求。14单向流区域设计确认：查阅FFU平面布置图，确认垂直单向流装置的位置是否符合URS要求，其面积是否能够为生产提供足够的单向流保护。查阅FFU平面布置图，确认水平单向流装置的位置是否符合URS要求，其面积是否能够为生产提供足够的单向流保护。查阅FFU平面布置图，计算回风口上端位置（回风口自身高度加上回风口下端距离底面高度）与工作面的高
11、度差。可接受标准：单向流装置布局位置符合URS要求。工作面与回风口上端高150mm。单向流装置面风速符合0.36-0.54m/s，回风口面风速小于2m/s。15风管设计确认：风速V=Q/A/3600（A为风管面积，Q为风管设计风量），计算新风管、主风管的设计风速,，如果设计风速低于URS所规定的标准则认为风管管径设计符合要求。可接受标准：总风管风速为不超过10m/s，新风管风速不超过6m/s，新风百叶风口风速不超过3m/s。有风口的支风管风速不超过5m/s，无风口的支风管风速不超过6m/s。16高效过滤器选型确认：计算高效过滤器使用率（房间送风量与房间高效送风过滤器额定风量的比值），不得超过8
12、0%。 回排风口设计确认：风口风速V=Q/A/3600（A为风口面积，Q为风口风量），计算各洁净室回风口面风速,不得超过2.0m/s。风口分布确认：在送风口平布图图上逐个确认各房间送风口的位置是否符合要求，如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。在回风口平布图上逐个确认各房间回风口的位置是否符合要求，如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。可接受标准：送回风口应力求均匀布置，避免房间送风死角，保证房间气流组织良好。17照度设计确认：对照计算说明书，确认房间照度设计是否符合URS要求。对照照明灯具分布图，确认灯具的分布是否符合URS要求。 可接受标准：洁净区照度设计大于300LU
13、X。灯具平均分布。18自控设计确认：对照空调自控监测明细表、空调自控技术方案和自控设计图纸，逐个检查确认各空调机组、排风机的自控设计是否满足URS要求，如果符合要求在空调自控明细表中打，否则打，做偏差记录 。可接受标准：自控设计符合URS要求。19门窗开关插座地漏设计确认 ：对照门窗分布图，确认各门位置大小、开门方向是否符合URS要求，如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。对照门窗分布图，确认门玻璃视窗是否符合URS要求，如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。对照插座分布图，确认插座分布是否符合URS要求，如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。对照照明灯具平布图，
14、确认照明开关分布是否符合URS要求，如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。对照工艺给排水图，确认地漏分布是否符合URS要求，如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。 20传递窗设计确认：对照传递窗分布图，确认各传递窗位置大小、规格、安装高度是否符合URS要求如果符合要求用彩色颜料笔打，否则打，做偏差记录。消毒设施设计确认：对照设计说明及图纸确认消毒设施的设计是否符合URS要求。21安装确认：对照设计图纸、竣工图纸、施工资料及供应商提供的技术资料，对111车间II线净化空调系统进行检查和确认以证实其施工安装是否符合设计要求、相关技术标准和施工安装规范。审查可能存在的安装缺陷，提
15、出合理的改进措施并及时整改，确认系统是否具备调试运行的条件。22文档资料确认：检查确认是否有经过批准的系统设计确认报告。按照下表所列清单逐个检查确认IQ所需的施工文件资料及图纸是否具备。主材确认：确认所采购的材料如镀锌钢板、墙板、顶板、风阀等，其规格、型号、材质等技术参数是否符合设计要求，材料是否合格并有合格证书。 23设备确认： 确认采购的空调机组、排风机组等空调系统相关设备的材质、规格、型号等技术参数是否符合设计要求，厂家信息、出厂报告单、使用说明书等技术资料是否齐全。查阅设备的进场验收记录，现场查看确认设备外观是否完好、型号是否正确。查阅设备随机资料，确认设备技术资料是否符合设备URS要
16、求或订货合同要求。确认设备是否有经相关人员签名确认的进场验收记录。24空调设备安装确认：确认空调机组、排风机组、FFU是否安装到位，安装是否正确，空调机组与水、蒸汽等公用设施的连接是否符合要求。检查设备的安装位置是否与设计图纸一致，设备是否清洁完好，设备安装是否牢固。查阅设备的安装质量验收记录，确认设备安装质量是否符合安装要求。25风管安装确认：对照设计图纸现场检查各段风管安装位置走向是否与设计图一致，并用黄色颜料笔在设计图进行标注，不一致的地方用红色颜料笔标注并做偏差记录。标注完成后确认人复核人在图纸下方签上姓名日期。对照设计图纸现场检查各风阀安装位置是否与设计图一致，并用黄色颜料笔竣工图进
17、行标注，不一致的地方用红色颜料笔标注并做偏差记录。标注完成后确认人复核人在图纸下方签上姓名日期。查阅风管制作、清洗、安装、保温层安装验收记录及漏光检查记录，确认风管制作、加固、清洗、安装、漏光检查是否符合GB50243-2002要求， 26高效过滤器安装确认：对照送风口平面布置图，逐个检查确认各房间所安装的高效过滤器是否贴有合格证、规格是否正确，安装位置是否正确、外观是否完好。27洁净室安装确认：对照吊顶排版图、墙板排版图，现场核对彩钢板布局是否与图纸一致。检查墙板和顶板施工质量验收记录，现场查看墙板是否保持垂直、顶板是否保持平直。现场目测洁净室地面是否清洁平整。检查回风夹道、回风百页，目测各
18、个连接处的密封，回风夹道是否清洁。现场检查确认洁净室各里立面之间是否采用弧形连接，接缝是否用硅胶密封。查阅灯具平面图和灯具安装质量验收记录，现场核对各房间照明灯具数量位置规格是否与设计一致，灯具安装是否正确。对照工艺排水图，现场核查地漏位置数量是否与设计一致。对照设计图纸，现场核查电话插座开关位置数量与设计是否一致。查阅门、窗、传递窗平面图和门、窗、传递窗安装质量验收记录，现场核对各房间门、窗、传递窗数量位置规格是否与设计一致，安装是否正确。 28空调自控系统安装确认：查阅空调自控系统施工安装质量验收记录，逐个检查自控器件的安装是否正确牢固，是否有安装验收记录。仪表安装确认：查阅仪表技术资料、
19、校验报告，检查仪表是否贴有合格证、校验合格证。参照设计图纸，现场核对仪表位置和连接情况；查阅仪表安装质量验收记录。29空调系统运行确认：测试时间为一周。确认步骤：查阅空调机组现场测试报告和排风机现场测试报告，完成空调设备运行确认。查阅空调自控系统调试报告，完成空调自控系统运行确认。调节房间风量平衡和温湿度平衡，测定送风量、单向流装置面风速，计算换气次数。进行高效过滤器完整性测试。测定自净时间、流型、照度、噪音。测定洁净室的尘埃粒子浓度、温湿度、静压差，共监测一周。测试频率：尘埃粒子浓度测试：测试三次。温湿度、静压差测试：连续测试三天，每4小时记录一次数据。测试状态：OQ阶段所有测试为静态条件下
20、的测试，即空调系统已经建成并运行、设备已经安装但没有运行、生产人员不在现场。30仪表确认：查阅OQ测试所用仪器的校验记录，确认仪器是否经过校验，是否有校验合格证，是否在规定的有效期内。空调设备运行确认：检查各空调设备是否有经相关人员签名确认的现场测试报告。查阅空调设备现场测试报告，完成空调设备运行确认表。31空调自控系统运行确认：对照空调自控系统操作手册、空调自控调试记录逐一确认空调自控系统所有的自控功能是否符合设计要求，完成空调自控运行确认表 。换气次数测试：风量压差平衡后，用风量罩测定每个送风口的风量，测试三次，取平均值。测试过程中应关闭洁净室所有的门并严禁无关人员进出。用房间所有送风口风
21、量之和除以房间体积来计算换气次数。查阅换气次数测试报告，对照风量平衡表比较确认各房间的换气次数是否符合要求， 32静压差测试：对照压差分布图，在所有门关闭的条件下，用校准过的微压差计由高压区向低压区，由平面布置图上离外界最远的房间开始，依次向外检测且最里面房间的静压差测试应持续到最外面房间的测试完成为止。测试过程中应严禁无关人员进出。每次测试测量点保持不变，每4小时测试、记录一次。查阅静压差测试报告，对照压差分布图比较确认各房间压差是否符合设计要求 。33高效过滤器完整性测试：测试前应完成系统的风量压差平衡，完成房间送风量和层流罩出风风速的测试。测试过程中严禁无关人员进出，关闭房间所有的洁净门
22、。在空调系统的负压段检测门处用PAO气溶胶发生器发烟，将PAO 气溶胶加热至400,用氮气吹扫气溶胶，调节氮气压力，保证高效过滤器上游浓度达到20-30ug/L（空气）。按照制造商的说明书或操作指南开启气溶胶光度计，用校正过的光度计在距离HEPA 24cm处对高效过滤器进行扫描，扫描速度为25cm/s。扫描位置：每个过滤器的整个下游面，过滤器周围，过滤器框架和风口的密封处和连接处。扫描时先扫四个边框，然后再以锯齿形进行全面扫描。确保整个高效过滤器的各个部位均得到测试。扫描时应记录过滤器泄漏率的最大值。测试过程中上游气溶胶浓度变化范围应控制在15%范围内。在测试过程中应在适当时间间隔内测试上游气
23、溶胶浓度以证实其保持稳定，并做记录。 如果某处泄漏率疑似超标，光度计应在该位置停留一段时间进行观察。如果确认泄漏率大于0.01%，则应参照供应商提供的修补方法进行修补（如用硅胶修补），在适当的时间间隔后修补处必须按照规定的方法重新进行扫描。34温湿度测试：测试前房间压力平衡已经完成，并关闭房间所有的洁净门，测试过程中严禁无关人员进出。打开空调机组、层流罩等空调系统所有设备，测试应在空调系统运行1小时、状态稳定后进行。取样点数NA1/2(非单向流区域A为洁净室面积，单向流区域A为与气流方向呈垂直流动的空气的截面积)，四舍五入取整数。采样点应平均分布于整个面积内并位于工作区活动的高度，可基于风险评
24、估结果在关键设备或工作活动范围处等地方增加取样点以评估最差条件下的温湿度水平。温湿度计离墙板、顶板、设备的距离300mm，每4小时测试一次，读数时应待温湿度计读数稳定后进行。 35照度测试：测试应该在室温趋于稳定，光源输出稳定后进行（新安的灯具最少已燃100h）。测试点离地面或钢平台0.8m，按12m间距布置，测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m）,用校验过的照度计进行测试，记录各点的照度值。噪音测试：开启所有空调机组、排风机、层流罩，测试时关闭所有的门，严禁无关人员进出。每50m2设一点，测点位于其中心，距地面1.11.5m高度，用校验过的声级计测定洁净室内的噪音。36单向流风速测试：用校
25、验过的风速仪在层流罩高效过滤器下方1530cm处测定,取5个点，计算平均值。测试点分布如下： 37单向流流型测试：开启FFU，使其正常运行。检查风速以保证单向流装置在规定的出风速度下运行。用干冰在无菌产品暴露处释放烟雾并使之形成流线，用摄像机或照相机拍摄形成的流线。注意所选用的发烟剂不应对空调系统产生危害（表面污染）。38自净时间测试：各空调系统选定关键房间，在工作面上选取两个点，在空调系统未开启前测试洁净室内的尘埃粒子浓度，时间标记为t0。开启空调系统所有设备，轮流测试各点的尘埃粒子浓度，每隔2-3min记录一次读数，记录颗粒浓度为最为接近该房间在空调系统正常运行时的颗粒浓度的时间为t1，则
26、测试的自净时间为为T= t1-t0。 39尘埃粒子浓度测试：样点数NA1/2(A为房间面积)，采样点应平均分布于整个面积内并位于工作区高度。指明取样点的位置，取样点的数量不少于2点。采样体积：A/B级区1000L，C级洁净区大于10L，D级洁净区大于2L。采样规定：采样口方向向上，测试人员不应超过2人，测试人员将仪器设置完毕，退出测试区域，保证测试过程为静态。用校验过的激光粒子计数器进行检测，每次采样时间至少1分钟。每个采样点的平均粒子浓度、全部采样点平均粒子浓度的95置信上限应小于该区域洁净度级别的限度值。对每一房间， 使用下列公式计算所有点的平均值， 标准偏差和标准误差和置信度,采样点超过
27、9个点时可采用算术平均值作为置信上限。某一采样点平均粒子浓度A=( C1+C2+CN)/N，C 某一采样点的粒子浓度(=1,2,N),粒/m3；N 某一采样点数上的采样次数,次。平均值的均值(洁净室的平均粒子浓度)M=(A1+A2+AL)/L； A某一采样点的平均粒子浓度(=1,2,L),粒/m3；L某一洁净室（区）内的总采样点数，个。平均值均值的标准误差SE=（A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）21/2/L（L-1）1/2均值均值的95%置信上限UCL=M+tSE；t95%置信上限的t分布系数。L为测试点数，t0.95表示置信上限为95时t分布的系数。40性能确认：确认空调系统能够在
28、设计要求的范围内按照要求运行并具备良好的可靠性、重现性，符合设计、URS要求。测试计划分为两个阶段，密集测试阶段（为期三周）和日常监测阶段（为期一年）。测试频率：尘埃粒子浓度、浮游菌、沉降菌、表面均测试：A级区各取样点每天测试一次；B级区各取样点每两天测试一次；C/D级区第一周测试三次，第二周测试两次，第三周测试一次。日常监测阶段：密集测试阶段结束后将证明净化空调系统适用于其预期目的，可以投入生产使用。 根据生产条件下的监测数据来制定洁净室日常监控规程并按照此规程进行日常监控，收集一年的温湿度、悬浮粒子测试数据进行趋势分析以证实洁净室空调系统历经一年四季的变化，其运行仍能符合设计要求。测试状态
29、：PQ测试指动态条件即空调系统已经建成并运行、设备已经运行、生产人员在场条件下的测试。日常监测是指动态条件即生产条件下的监测。41温湿度、静压差：每天测试记录两次。浮游菌测试：取样点数量按照GB16293选取，取样体积1000L。测试前仪器、表面皿必须严格消毒。放置培养皿置采样口，于采样点采样，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，带回微生物实验室培养。42沉降菌测试：取样点数：NA1/2(A为房间面积)，采样点应平均分布于整个面积内。采样点的布置：工作区采样点的位置略高于工作面，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。测试方法：将培养皿（90mm150mm）按要求放置在取样点，打开培养
30、皿盖，使培养基表面暴露于洁净室内。沉降时间：4小时，单个碟子的沉降时间可以小于4小时。全部采用结束后带回微生物实验室进行培养。43表面菌测试：取样点：1类取样点为设备外表面（进出料口、与物料接触部位）、操作台面，2类取样点为地面、墙面、墙角、灯罩、门把手、门板，3类取样点为操作者手套，衣服、手等，每次测试各房间均从上述三类中各选取两个取样点，用接触碟法（将装有琼脂培养基的培养皿接触需检查的表面，接触面积2430cm2，迅速盖好上盖，注明标记、日期。）或棉签法（用润湿的灭菌脱脂棉单方向擦拭需检查的表面，擦拭面积2430cm2，将灭菌脱脂棉接触装有琼脂培养基的培养皿，迅速盖好上盖，取出，注明标记、日期。）取样，取样结束后带回实验室培养。44
