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1、生物医用材料生物医用材料研究与开发研究与开发姚康德姚康德, 尹玉姬，周雪琴，成国祥尹玉姬，周雪琴，成国祥天津大学高分子材料研究所天津大学高分子材料研究所天津天津 300072内内 容容l生物医用材料产业生物医用材料产业l生物医用材料开发研究生物医用材料开发研究l挑战与机遇挑战与机遇一、生物医用材料产业一、生物医用材料产业l生物医用材料及其应用生物医用材料及其应用l生物医用材料市场发展概况生物医用材料市场发展概况l我国生物医用材料的产业化我国生物医用材料的产业化1、生物医用材料及其应用、生物医用材料及其应用 对生物体进行诊断、治疗和对生物体进行诊断、治疗和置换损坏组织、器官或增进置换损坏组织、器
2、官或增进其功能的材料。其功能的材料。生生物物医医用用材材料料诊断诊断现代诊断系统现代诊断系统治疗治疗修复、修复、置换、置换、增进增进组织器组织器官功能官功能先进控制释放系统先进控制释放系统通用生物医用材料通用生物医用材料组织工程生物医用材料组织工程生物医用材料2、生物医用材料、生物医用材料市场发展概况市场发展概况全球生物医用材料市场全球生物医用材料市场l我国生物医学材料的生物医学工程产业我国生物医学材料的生物医学工程产业的市场增长率高达的市场增长率高达 28(全球市场增长全球市场增长率率20%),居全球之首。居全球之首。 l我国人工关节我国人工关节 替换年增长率高达替换年增长率高达30，远高于
3、美国的远高于美国的4。 -国家科技部国家科技部资料资料中国生物医用材料市场中国生物医用材料市场l775万肢残患者和每年新增的万肢残患者和每年新增的300万骨损伤患者万骨损伤患者 -需要大量骨修复材料需要大量骨修复材料l2000万心血管病患者万心血管病患者 -每年需要每年需要24万套人工心瓣膜万套人工心瓣膜l肾衰患者肾衰患者 -每年需要每年需要12万个肾透析器万个肾透析器l全球生物医用材料全球生物医用材料细分市场发展细分市场发展增长率增长率26%增长率增长率45%市场将达市场将达800亿美元亿美元高速增长高速增长高速增长高速增长 全球释药系统市场全球释药系统市场（单位：亿美元）（单位：亿美元）全
4、球医药全球医药市场市场全球释药全球释药市场销售额市场销售额全球释药全球释药市场份额市场份额2002年年400040210%2005年年7200104314%全球释药系统细分市场全球释药系统细分市场13%11%12%9%9%20%2002年市场情况及预测年增长率年市场情况及预测年增长率前缘战略咨询公司前缘战略咨询公司(FL)市场分析报告市场分析报告l中国中国13亿人口亿人口, 2002年药品市场达年药品市场达140亿美元，亿美元，按按10%比例估算，其中比例估算，其中释药市场为释药市场为14亿美元亿美元。 l随着人民购买力提高，保健意识增随着人民购买力提高，保健意识增强，今后国内药品市场每年将以
5、强，今后国内药品市场每年将以5000万美元万美元幅度增加。幅度增加。l中国释药市场中国释药市场l我国生物材料和制品所占世界我国生物材料和制品所占世界 市场份额不足市场份额不足1.5；l产品技术水平处于初级阶段，且产品单一；产品技术水平处于初级阶段，且产品单一；l同类产品与国外产品比，基本上属于仿制，自主知识同类产品与国外产品比，基本上属于仿制，自主知识产权较少；产权较少；l生物医用材料与制品生物医用材料与制品70-80%要依靠进口；要依靠进口；l产业正处于起步阶段。产业正处于起步阶段。生物医用材料产业现状生物医用材料产业现状:3、我国生物医用材料的产业化、我国生物医用材料的产业化我国有我国有6
6、,000多家制药企业，但总体上技术资源、多家制药企业，但总体上技术资源、资金力量都比不上西方制药企业，其中控制释放资金力量都比不上西方制药企业，其中控制释放系统的企业仅有有限几家。系统的企业仅有有限几家。我国企业的研发投入总体很少，无法与国际制药我国企业的研发投入总体很少，无法与国际制药相比。相比。我国的控释制剂以研发为主，产业化商品少，市我国的控释制剂以研发为主，产业化商品少，市场上基本为进口药品制剂。场上基本为进口药品制剂。药物控制释放产业现状药物控制释放产业现状:产业发展方向产业发展方向l市场迅猛发展的需求市场迅猛发展的需求通用生物医用材通用生物医用材料，控制释放系统，组织工程材料；料，
7、控制释放系统，组织工程材料；l加大研发力量，加强学科交叉，发展具加大研发力量，加强学科交叉，发展具有自主知识产权的技术与产品；有自主知识产权的技术与产品；l加强产加强产-学学-研的结合。研的结合。二、生物医用材料开发研究二、生物医用材料开发研究l通用生物医用材料通用生物医用材料l组织工程用生物材料组织工程用生物材料l先进控制释放载体材料先进控制释放载体材料1、通用生物医用材料、通用生物医用材料钛合金系列材料钛合金系列材料生物陶瓷复合化与生物活性化生物陶瓷复合化与生物活性化高分子生物材料仿生化和高性能化高分子生物材料仿生化和高性能化人造牙齿人造牙齿钛钛铸造金属铸造金属纳米牙齿纳米牙齿人工关节人工
8、关节例如：例如：德国产品德国产品 UHMWPE材料材料ISO5834-2ASTM F648可用为人工关节、可用为人工关节、人工骨骼植入人体人工骨骼植入人体极低的能耗极低的能耗珊瑚骨修复材料珊瑚骨修复材料脊脊柱柱修修复复支支架架Interpore Cross International Inc.SynergyTM IQ Low Back System人造血管人造血管心脏起搏器心脏起搏器人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜代表性通用生物医用材料产品及公司代表性通用生物医用材料产品及公司产产 品品公公 司司Tritan钛铸造金属钛铸造金属Dentaurum Inpringen, GeEFUCERA-A义齿义齿Y
9、amahachi Dental MFG Co., JP珊瑚骨移植物珊瑚骨移植物Interpore International, Irvine, CA, USA生物工程胶原基质生物工程胶原基质Forta Perm, Forta GenOrganogenesis Inc., Massa, USA酪氨酸衍生聚碳酸酯酪氨酸衍生聚碳酸酯Intergra Life Science, NJ, USAOxinium*, Accuris*膝关节膝关节Smith & Nephew, UKSynergyTM脊柱修复支架脊柱修复支架Interpore Cross International Inc., USA2、组织
10、工程用生物材料、组织工程用生物材料组织和器官损伤或缺陷组织和器官损伤或缺陷常规治疗常规治疗:移植移植(人或异种移植人或异种移植)外科修复外科修复人工假体、机械装置人工假体、机械装置组织工程的方法组织工程的方法以以天然、合成或半合成的组织天然、合成或半合成的组织和器官进行模仿，赋予其功和器官进行模仿，赋予其功能。能。组织工程的位置组织工程的位置异体细胞异体细胞异体组织异体组织合成材料合成材料生体源材料生体源材料免疫隔离膜免疫隔离膜自体细胞自体细胞人工细胞外基质人工细胞外基质(ECMs)生长因子载体生长因子载体器官移植器官移植人工器官人工器官杂化人工器官杂化人工器官(生物生物)组织重建组织重建置置
11、换换外外科科重重建建外外科科组组织织工工程程再再生生医医学学组织工程相关材料与技术组织工程相关材料与技术材材 料料技技 术术人工细胞外基质人工细胞外基质大量细胞分离、培养、保存技术大量细胞分离、培养、保存技术细胞生长因子释放载体细胞生长因子释放载体细胞共培养或分化技术细胞共培养或分化技术免疫隔离膜材（水凝胶）免疫隔离膜材（水凝胶）细胞生长因子生产技术细胞生长因子生产技术确保空间用膜确保空间用膜控制释放技术控制释放技术生物降解材料生物降解材料生物系统技术生物系统技术细胞组建材料细胞组建材料功能评价技术功能评价技术人工皮肤人工皮肤Silastic -EpidermalMembrane - Derm
12、alIntegra治疗过程治疗过程Source: Integra LifeSciences CorporationSource: Integra LifeSciences Corporation双层人工皮肤双层人工皮肤Apligraf组织工程人工骨缺损修复示意图组织工程人工骨缺损修复示意图组织工程人工骨缺损修复示意图组织工程人工骨缺损修复示意图代表性组织工程产品及公司代表性组织工程产品及公司产产 品品公公 司司Thanscyte 皮肤取代物，皮肤取代物，Dermagraft皮服移植物皮服移植物Advanced Tissue Science，La Jolle，CA，USATerudermis双层
13、人工真皮双层人工真皮Tervmo， JapanApligraf双层人工皮肤双层人工皮肤Novartis Pharmaceuticals Corporation Cartice软骨修复产品软骨修复产品Genzyme Biosurgery，Cambridge， MA， USAOP-1骨生长因子骨生长因子Curis Cambridge，MA, USA用于泌尿和妇科重建产品用于泌尿和妇科重建产品Dermalogen&DermoplantCoolagenesis, Beverly, MA, USA3、先进控制释放载体材料、先进控制释放载体材料药物控制释放目的药物控制释放目的 使药物在需要时间和时间间隔内
14、对使药物在需要时间和时间间隔内对需要剂量释放至所需部位，防止药需要剂量释放至所需部位，防止药物失活。物失活。控制释放的生物活性物质控制释放的生物活性物质l半衰期短、毒副作用大的药物半衰期短、毒副作用大的药物l蛋白质和多肽药物蛋白质和多肽药物l基因和疫苗基因和疫苗l控释药物的剂型与技术控释药物的剂型与技术口服口服注射制剂注射制剂植入制剂植入制剂喷雾剂喷雾剂经皮给药经皮给药粘膜贴剂粘膜贴剂l l缓释技术缓释技术l l靶向技术靶向技术l l纳米技术纳米技术l l智能控制释放智能控制释放l l口服缓释片剂、胶囊口服缓释片剂、胶囊植入型药物缓释棒植入型药物缓释棒靶向纳米微球靶向纳米微球细胞表面受体靶向细
15、胞表面受体靶向细胞表面受体靶向细胞表面受体靶向, ,脂质体抑制肿痛在体内生长脂质体抑制肿痛在体内生长脂质体抑制肿痛在体内生长脂质体抑制肿痛在体内生长 ( (C.A. C.A. NartchowNartchow et al.et al. TargesomeTargesome Inc., USA) Inc., USA)pH敏敏感感型型控控释释制制剂剂被动式经皮贴剂被动式经皮贴剂代表性药物控释系统及公司代表性药物控释系统及公司产产 品品 领领 域域公公 司司POLYOX WSR控制药物释放载体控制药物释放载体Dow Chem. Co, USA抗癌药物增效系统抗癌药物增效系统Johnson & Joh
16、nson，USA (原原Alza)吸收增效剂吸收增效剂Eastman Chem. Co, USA蛋白质药物释放蛋白质药物释放Altus Biologies Inc. USA靶向释放端粒治疗靶向释放端粒治疗Targesome Inc. USA注射制剂注射制剂Pharmaceutical Profiles, UK治疗细胞治疗细胞, 生长因子释放生长因子释放Regen Tec Ltd. UK吸入药物释放吸入药物释放Acrux Ltd. Australia基因转染的新脂质体释放系统基因转染的新脂质体释放系统Novosom AG, German三、挑战与机遇三、挑战与机遇挑挑 战战l市场：市场：社会老龄
17、化对生物医用材料的要求社会老龄化对生物医用材料的要求心血管、脑血管、癌症、艾滋病等的治疗心血管、脑血管、癌症、艾滋病等的治疗常见病和传染性疾病的预防与治疗常见病和传染性疾病的预防与治疗l竞争：竞争：市场竞争、产业发展与高新技术及产品市场竞争、产业发展与高新技术及产品性价比性价比l技术：技术：安全安全功能功能组织相容性组织相容性机机 遇遇l l国家的政策扶植国家的政策扶植国家的政策扶植国家的政策扶植l l国家科学、技术、产业发展的一个重点领域国家科学、技术、产业发展的一个重点领域国家科学、技术、产业发展的一个重点领域国家科学、技术、产业发展的一个重点领域1.国家重点基础研究发展（国家重点基础研究
18、发展（973)计划、国家高技术研究发计划、国家高技术研究发展计划（展计划（863）、科技攻关计划、星火计划、火炬计划、）、科技攻关计划、星火计划、火炬计划、科技型中小企业技术创新基金、国家重点新产品计划；科技型中小企业技术创新基金、国家重点新产品计划；国家自然科学基金面上、重点与重大项目；国家计委高国家自然科学基金面上、重点与重大项目；国家计委高技术产业化新材料专项，国家工程中心；国家教育部科技术产业化新材料专项，国家工程中心；国家教育部科技基础项目。技基础项目。2.国家中长期规划的第国家中长期规划的第8（人口与健康），（人口与健康），13（战略高技（战略高技术与高新技术产业化），术与高新技术
19、产业化），14（基础科学）三个专题中均（基础科学）三个专题中均有生物医用材料领域相关内容。有生物医用材料领域相关内容。策策 略略l学科交叉融合角度构思生物医用材料，形成学科学科交叉融合角度构思生物医用材料，形成学科交叉平台；交叉平台；l增加开放度，加强国内外的合作；增加开放度，加强国内外的合作；l严格遵照严格遵照SFDA生物医用材料的法规与标准；生物医用材料的法规与标准；l分阶段实施产品商品化，以缓减投入风险；分阶段实施产品商品化，以缓减投入风险；l传统中药与具有生物活性的生物医用材料结合，传统中药与具有生物活性的生物医用材料结合，形成富有特色且具有自主知识产权的生物材料产形成富有特色且具有自主知识产权的生物材料产业；业；l加强产加强产-学学-研合作。研合作。
