质量管理体系文件管理规定精编版

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1、质质量量管管理理体体系系文文件件管管理理规规定定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-文件名称：质量管理体系文件管理制度文件编码： BH-SMP-00(001)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：佰和 BH-SMP-00(001)-00第 1页，共 2 页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发

2、的规定规范本企业质量管理文件的管理。【依据】药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。【责任】质量负责人对本制度实施负责。【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。1、质量管理文件的分类：1.1、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。1.2、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目

3、的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。1.3 、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。2、质量管理体系文件的管理：2.1 、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。A 、依据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求，使制定各项管理文件具有合法性。

4、B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。D 、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。2.2 、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。2.3 、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。2.4 、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系

5、文件信息的收集、整理和归档等工作。4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统管理程序要求实施。文件名称：质量教育培训考核管理制度文件编码： BH-SMP-01（001)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-01(001)-00第 1页，共

6、 2 页【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。【依据】药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。【责任】1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。【内容】1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方变更原因：法。培训计

7、划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。2、专业技术人员的在岗培训：2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文

8、件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。3、岗前培训：3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用；如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格

9、者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写员工培训签到表及员工培训记录表、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立员工个人培训档案。6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。文件名称：企业组织机构定岗定编制度文件编码： BH-SMP-01（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起

10、草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-01(002)-00第 1页，共 1 页【目的】规范企业组织机构定岗定编管理【范围】全公司【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。【内容】1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照 GSP 要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP 对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。4、每一岗位都必须

11、制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。变更原因：文件名称：质量方针和目标管理制度文件编码： BH-SMP-01（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公佰和 BH-SMP-01(002)-00第 1页，共 2 页室变更记录：变更原因：【目的】制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。【依据】药品经营管理规范（卫生部令第 90号）【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适

12、用于企业质量管理体系的建立和完善。【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。【内容】1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。2、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。4、公司的质量方针是：“质量第一 ，诚信经营。”5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的

13、质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。6、管理措施6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理专业技术人员。开展职工教育培训，提高全体员工综合素质，适应工作岗位需要。6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应，符合 GSP:规定的要求。7、

14、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量负责人。8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。9、各部门质量目标9.1、采购部：A、供货单位、购货品种合法性 100%B、保证购货单位销售人员合法性 100%C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率 95%E、每份购进合同必须有规定的质量条款。9.2、储运部：A、药品储存合格率 99.5%以上B、在库重点养护品种养护率 99.5%以上C、药品出库复核记录准确完整D、药品出库合格率 99.9%以上9.3、销售部A、购货单位合法性 100%B、销售记录准确

15、完整C、客户对销售服务投诉率小于 1%D、药品质量退货率小于 0.2%E、市场抽检合格率 99.9%9.4、质量管理部A、药品入库验收率 100%B、验收记录准确完整C、验收后入库药品合格率 99.9%D、不合格药品处理率 100%E、药品质量档案准确率 100%F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率 98%G、质量报损率小于 0.5%9.5、人力资源部职工教育和培训合格率 100%9.6、客户服务部售后服务质量满意率 98%以上10、质量方针目标的改进。10.1、每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。10.2、为保证质量方针目标

16、的实现，质量管理部门应在每年度末对本年度质量文件名称：质量体系内部审核管理制度文件编码： BH-SMP-02（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：方针目标的实施情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针目标的修改意见。佰和 BH-SMP-02(002)-00第 1页，共 1 页【目的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。【

17、依据】药品经营质量管理规范【范围】本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。1、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、审核的内容：2.1、质量管理的组织机构及人员。2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等；2.4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。3、质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件。4.1、审核人员

18、应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加；4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。4.4、审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年 11 月以后进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8、审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。9、审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。文件名称：质量否决制度文

19、件编码： BH-SMP-02（003)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：10、质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。11、质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。12、质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。佰和 BH-SMP-02(003)-00第 1页，共

20、 1 页【目的】为了贯彻药品管理法，严格执行 GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于本企业的药品质量和环境质量。【责任】质量管理部门对本规定的实施负责。【内容】质量否决权是以药品质量标准与工作质量标准为依据，对药品质量问题与工作质量问题确认与处理的决定权，药品质量在经营管理中包括进货、检验、储运、销售工作等奖励中的否决权。1、本企业人员必须认真执行 GSP 及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家政策法规的关系，在经营权过程中切实保证药品质量。2、质量否

21、决内容：2.1、违反国家药政法规的；2.2、购进渠道违反规定的；2.3、购进、下搜后假劣药品的；2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。2.5、违反企业质量管理规定及程序的。2.6、怀疑有质量问题的。2.7、未按质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的。2.8、发货差错出门并造成损失与不良后果的。2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、一起用具等，有权决定停止使用，并提出天之、改造、完善建议。3、质量否决方式：凡违反国家要争法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同

22、性质，可采取以下否决方式；3.1、发出整改通知书；3.2、对有质量疑问的药品有权封存；3.3、终止由质量问题的药品经营活动；文件名称：质量信息管理制度文件编码： BH-SMP-02（004)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。佰和 BH-SMP-02(004)-00第 1页，共 2 页【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质

23、量，制定本制度。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。【内容】质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等变更原因：2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、

24、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。3.5、建立完善的质量信

25、息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用；4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。4.1、A类信息4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。4.1.2、A类信息必须在 24小时内上报经理，由企业负责人决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。4.2、B类信息4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息部负责组织传

26、递和反馈。4.3、C 类信息4.3.1、C 类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。4.3.2、C 类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5、质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。文件名称：质量信息管理制度文件编码： BH-SMP-02（005)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-02(0

27、05)-00第 1页，共 2 页【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理【职责】1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。1.1、 起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量操作记录，并汇集记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。1.2、 负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。1.3、 负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。1.4、 负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。变更原因：1.

28、5、 负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。2、各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。2.2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。3、记录的设计、审核。3.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量部门。3.2、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。3.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司质量管理文件系统文件编码办法进行编号、规定保存期限、备案，经确认、审批后通知有关部门可以使用。4、记录的形式：4.1、记录可用“表格、图样、文

29、字”等形式。4.2、每种记录至少要由以下项目：名称、编号、内容、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。4.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应变与检索。5、记录的标识：5.1、装订时，装订本的封面应标明质量纪录的名称、编号、范围和保存期限。5.2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在发那个面印有相应标识。（保密记录加盖“保密”章，受控记录加盖“受控”章）5.3、作废或留样的空白记录样本应有相应的标识。6、记录的填写：6.1、记录、凭证由各岗位人员负责填写。质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏顶）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或者“/

30、”各相关负责人签名不允许空白，要签全名。6.2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，保证原填写内容可辨认，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰，年月日用 8 位数标明，如：20080305。并注明更改原因。7、记录的贮存、保护：7.1、记录由文档管理员统一按照文件归类分区妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。7.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。7.3、记录应按规定期限贮存，各项记录和凭证应保存超过药品有效期一年，但不少于三年，公司统一规定有关药品的记录保存期五年。8、记录的处置。8.1、文档管

31、理员在每年 6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。8.2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。8.3、质量记录的处置要有专人（质量部门或者行政部门人员）进行，做好处置过程记录，并有质量管理部门人员的参与和确认。文件名称：计算机信息化管理制度文件编码： BH-SMP-02（006)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-02(006)-00第 1页，共 2 页【目的

32、】为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。【依据】药品管理法、药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则。【范围】本制度适用于公司各部门。【内容】变更原因：1、公司计算机安装统一的药品综合管理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及在药品的购进、验收入库、在库养护、销售、出库复核岗位设置终端操作系统，以对经营过程和质量情况进行及时记录和管理，并拥有各部门间信息传递以及经营活动产生信息单据的作用。2、公司制定软件系统管理员，有系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。3、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应的岗位

33、权限，不得越权、越岗，。4、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5、各岗位系统操作者对自己操作行为负责。6、人员规定：6.1、操作人员必须经过技术服务部门的先关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。6.2、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应根据所提示步骤分步实施。6.3、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点人员根据自身岗位录入数据，其他人员不得随意操作，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。6.4、安装盘应由系统管理员专门保管。6.5、对系统内数据

34、操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应当有完善的安全保密功能，并将数据备份文件放置在安全场所。6.6、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，用户都应保持高度重视。6.7、各岗位人员必须使用自己工号和密码进行电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全。7、数据处理规定。7.1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。7.2、除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份

35、数据恢复操作，保证数据原始、真是、准确、安全和可追溯性。8、系统正常维护：8.1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。8.2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，保证系统进行正常运行。8.3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除。8.4、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员或专项负责人许可不得在装有药品综合管理系统的网络或单机上运行。8.5、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行与工作无关的其他软件。9、计算机异常处理。9.1、各种计算机及相应外设异常时应及

36、时通报系统管理员和质量管理部。9.2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。9.3、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。10、网络异常处理：10.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外，还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。10.2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。10.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，应由岗位人员立即记录到工作日志上，并由同岗位其他人员复核签字，将记录数据交付质量管理员进行查对、登记，并指导系

37、统管理员修补数据。并将签字的记录数据收集，备案。佰和 BH-SMP-02(007-00第 1页，共 2 页文件名称：特殊管理药品管理制度文件编码： BH-SMP-02（007)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。【依据】中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范【范围】特殊药

38、品的采购、储存和销售管理。【职责】质量管理部门、药品采购部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任。【内容】1、定义：特殊药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。1.1、 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能构成成瘾性的药品。1.2、 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其是人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。1.3、 医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。1.4、 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记

39、药物。2、特殊管理药品的购进管理。2.1、购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的药品购进管理制度的规定。2.2、采购部门必须制定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从省级含以上药品监督管理部门制定的药品批发企业购进。3、特殊管理药品的质量验收管理。3.1、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的药品质量检查验收管理制度；3.2、特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。4、特殊管理药品的储存管理。4.1、特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和赚帐记录，并实行色标管理和效期管理。4.2、特殊管理药品的养护工作执行公司制订的药品存储和养

40、护管理制度。4.2.1、特殊药品的养护过程必须有两名养护员共同进行，并有专职保管员在场确认。5、特殊管理药品的销售管理。5.1、销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。5.2、二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门制定的药品经营企业。5.3、医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门制定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。5.4、放射性药品必须凭省级

41、药品监督管理部门核发的放射性药品经营许可证或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。6、特殊管理药品的出库和运输管理6.1、特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的药品出库管理制度和药品出库复核程序；6.2、特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。6.3、公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范的有关规定。7、不合格特殊管理药品的管理7.1、不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应由完整的手续和记录。7.2、销毁不合格特殊管理的药品时

42、，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。8、进口的特殊管理药品严格按照麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法或放射性药品管理办法的规定执行。9、凡违反本制度规定的，严格按照麻醉药品管理办法、精神药品管理办起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：文件编码： BH-SMP-02（008)-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月文件名称：兴奋剂类药品管理制度法、医疗用毒性药品管理办法或放射性药品管理办法的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。佰和 BH-SMP-02(008)-00第 1页，共 1 页

43、分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：【目的】为了严格规范蛋白同化制剂、肽类急速及其他含兴奋剂类亚品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。【依据】药品管理法、反兴奋剂条例、中华人民共和国国务院令（第 503 号）以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营管理。【内容】1、蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。2、企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质

44、，保证货源购进的合法性。3、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素及其含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。4、对兴奋剂类药品的验收，必须严格执行公司制定的药品质量检查验收管理制度。4.1、验收药品的包装、标签和说明书上必须注明运动员慎用标记，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”字样。5、储运部门负责蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的药品养护管理制度。变更原因：6、不得向未取得经营资格的药品经营企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。起草部门：质量管理部 日

45、期：XXXX年X月起草人：文件编码： BH-SMP-02（009)-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月文件名称：近效期药品管理制度分发部门：质量管理部、储运部、业务部、变更记录：变更原因：7、建立蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品台账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录。佰和 BH-SMP-02(009)-00第 1页，共 1 页【目的】加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品购货单位。【依据】药品经营质量管理规范【职责】质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本制度的实施负责。【内容】1、定义：效期药品系指其

46、法定质量标准中规定有效期的药品。1.1、 凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。1.2、 企业对效期药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月；无效期的药品，到货时应予以拒收。2、效期药品的入库验收，除按药品质量验收细则的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期药品，到货时应予以拒收。3、效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有效期药品”标志。效期药品在有效期尚有六个月时，养护员应按月填报近效期药品促销表，协调业务部门进行相关处理。4、计算机系统中，应对近效期药品予以管理提示，由

47、质量管理员登记，并由养护员对近效期药品进行养护管理。5、养护员应严格按照药品存储、养护管理制度定期对重点的效期药品进行养护，质量管理部门负责对药品的养护工作进行监督、指导。6、销后退回的效期药品，按药品退货管理制度的规定办理。7、在库的超过有效期的药品应为不合格药品，其处理过程按不合格药品管理制度的规定处理。佰和 BH-SMP-02(010)-00第 1页，共 2 页文件名称：不合格药品管理制度文件编码： BH-SMP-02（010)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购

48、部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。【依据】药品经营质量管理规范【范围】企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。【职责】质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。【内容】1、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。2、对于不合格药品，不得购进和销售。2.1、在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收原则的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理

49、员进行复核；经质量管理员裁定不合格的药品，应放不合格品（库）区。2.2、在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品（库）区，并办理停售手续。2.3、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须暂停销售该药品，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门通过信息核实后，应立即发文回该药品，并在事件发生后 72小时内报告当地药品监督管理部门。2.4、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合

50、格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。3、对于确定不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。4、办理不合格药品销售手续时，必须按不合格药品报损标准操作程序办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：一般药品，少量的破坏其内外包装，粉碎药品，与垃圾视同处理；大量需销毁药品采用集中燃烧的办法，并将残骸深埋。销毁地应远离水源、住宅、牧场等5、属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有销毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。6、销毁工作应由

51、熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。7、质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。8、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。文件名称：药品质量档案管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年佰和X月第 1页，共 1 页 BH-SMP-02(011)-00起草人：文件编码： BH-SMP-02（011)-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源

52、部、财务部、办公室变更记录：【目的】建立药品质量档案管理标准，规范药品质量档案的管理工作。【范围】本制度规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于企业经营的药品。【职责】质量管理部对本制度实施负责。【内容】1、药品质量档案的管理：对所经营的药品包括首营品种、发现有质量问题的药品都必须建立质量档案，向厂方索取药品的批准文件、质量标准、使用说明书、最小包装原样和首次进货批次的出厂合格检验报告书。其中首营药品的出厂合格检验报告书必须加盖有生产企业质量管理机构的原印章。其他资料需加盖企业公章原印章。2、药品质量档案的各项资料由药品购进人员负责索取，经质量管理负责人审核签章后即可归档。3、药品质量档案的

53、内容包括：药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产批准文件、有效期、质量标准号、药品质量标准和检验方法、不良反应情况、加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书等复印件，首营药品的质量档案还包括首营品种审批表、检验报告书、生产企业、建档日期以及附件；附件的内容包括药品外观质量检验情况、包装情况、临床疗效反应、质量查询情况、用户访问变更原因：文件名称：质量事故报告管理制度文件编码： BH-SMP-02（012)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月情况、质量标准

54、变更情况、抽验化验情况、在库养护质量情况等，可以逐项或选项归档。4、质量管理员负责药品质量档案的建立和日常管理、保管、查询等工作。其他部门有义务协助质量管理部收集档案内容。5、药品质量档案指定专人负责管理，因工作需要借阅药品质量档案，经质量管理部负责人批准后，办理借阅手续，用后立刻归还。6、质量档案为药品法定质量依据，其内容必须真实、准确。非经质量管理部负责人批准，任何人不得更改、撤换。佰和 BH-SMP-02(012)-00第 1页，共 2 页分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：【目的】加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故

55、的发生。【依据】药品经营质量管理规范【范围】发生质量事故药品的管理【职责】质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、财务部门【内容】1、质量事故的分类：1.1、 质量事故分为一般是个和重大事故两大类；1.2、 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。2、重大质量事故的界定发生以下情况可定为重大质量事故A、因发生质量问题造成整批药品保废的。B、药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。C、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再做药用的。D、药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造

56、成医疗事故的。E、因质量问题每批造成 3000元以上经济损失的。3、发生重大质量事故的报告变更原因：3.1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局；3.2、其他的重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理部门。3.3、出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可

57、直接越级向上级主管部门报告。4、发生重大质量事故的调查与处理。4.1、发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.2、质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.3、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4、质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有收到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效的处理好质量事故。4.5、必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，

58、完善并严格执行制度。5、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。文件名称：药品不良反应报告管理制起草部门：质量管理部 日期：XXXX年度佰和X月第 1页，共 2 页 BH-SMP-02(013)-00起草人：文件编码： BH-SMP-02（013)-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：【目的】加强对本企业所经营药品的安全监管严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。【依据】药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法【范围】本规定适用

59、于本企业药品不良反应检测工作的管理。【责任】本企业药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。【内容】1、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。2、报告程序和要求：2.1、本企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药品质量管理员汇报，由药品质量管理员详细记录、调查确认后，同时报告质量部门负责人及企业质量负责人，填写药品不良反应报告表，并在 24 小时内向当地药品监督管理部门报告。2.2、本企业

60、所经营的要骗你中发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家变更原因：药品不良反应检测中心，最迟不超过 72 小时；其中死亡病例必须在 12小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。2.3、本企业所经营的药品中发现药品说明书未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。2.4、本企业所经营的药品中发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。2.5

61、、发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门。3、处理措施：3.1、经核实确认某批号药品发现不良反应，企业药品质量管理员应立即通知储运部门、销售部门、停止该批号药品发货，就地封存，并及时追回已售出的药品。3.2、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。4、未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。5、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、

62、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。6、定义：6.1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。6.2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。6.3、严重药品不良反应是指由下列情形之一者。6.3.1、导致死亡或为威胁生命的。6.3.2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的。6.3.3、导致先天异常或分娩缺陷的。文件名称：质量查询和质量投诉管理制度文件编码： BH-SMP-02（014)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年

63、 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-02(014)-00第 1页，共 1 页【目的】规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。【依据】药品经营质量管理规范【范围】药品质量的查询和投诉管理【职责】质量管理部门、药品销售部门【内容】1、质量管理部门应当听取和受理消费者及其他社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。2、企业应向消费者及其他社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。变更原因：文件名称：质量管理工作检查考核制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月3、顾客提出质量方面的投

64、诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时太藕节处理，并做好投诉处理记录。4、如顾客投诉是想涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调节、处理和报告，并将有关资料存档。5、如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。6、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。7、如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。8、在处理

65、质量查询、投诉过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关记录。佰和 BH-SMP-02(015)-00第 1页，共 1 页起草人：文件编码： BH-SMP-02（015)-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：【目的】建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。【依据】药品经营质量管理规范【范围】本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明

66、确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。【责任】企业质量负责人及各部门负责人对本制度的实施负责。【内容】1、检查内容：1.1、 各项质量管理制度的执行情况。1.2、 各部门及岗位质量职责的落实情况。1.3、 各岗位工作程序的执行情况。2、检查方式：各部门自查与质量负责人组织检查相结合。3、检查方法：3.1、各部门自查3.1.1、各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。3.1.2、各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。变更原因：文件名称：质量责任奖罚制度起草部门：质量管理部

67、日期：XXXX年X月3.1.3、各部门每年制定的自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。3.1.4、自查过程中，自查远远必须实事求是，认真做好自查记录。3.1.5、部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。3.1.6、部门负责人组织制定相应的整改方案，并认真抓好落实。3.2、质量负责人检查3.2.1、企业质量负责人每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。3.2.2、检查小组由不同部门的人员组成，组长 1名，成员 2名，被检察部门人员不得参加检查本部门的检查组。3.2.3、检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较

68、强的原则性。3.2.4、检查过程中、检查人员要实事求是，认真做好检查记录。记录内容包括参加人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量负责人。3.2.5、质量负责人依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。3.2.6、各部门根据质量负责人的整改意见制定整改方案，认真贯彻执行。佰和 BH-SMP-02(016)-00第 1页，共 1 页起草人：文件编码： BH-SMP-02（016)-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：【目的】为保

69、证质量管理体系的有效运行，依据药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规的规定制定本制度。【范围】适用于质量管理工作的奖励和质量责任处罚。【职责】1、质量奖励和责任处罚的考核实施部门为质量管理部。2、质量责任处罚的配合部门为办公室。3、公司质量负责人决定对质量工作奖励或质量责任处罚。【内容】1、奖励1.1、 在药品采购、验收、养护、保管等工作中，敢于坚持原则，尽职尽责，一贯重视和保证药品质量，做出先出成绩的个人，年终给予一次性奖励，待遇同公司先进工作者。1.2、 对于敢于坚持原则，忠于职守服务到位，成绩突出的质量管理人员，年终给予一次性奖励，待遇同公司先进工作者。2、处罚2.1、对于非凡药

70、品经营质量管理规范的处罚，对照药品批发企业 GSP 认证检查评定标准，在审查过程中：A、发现一个关键项目不合格对直接负责人罚款二百元，限期改正。变更原因：文件名称：药品电子监管管理制度文件编码： BH-SMP-02（017)-00起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：起草日期：年 月审核日期：年 月B、发现一个一般项目不合格，对直接负责人罚款一百元，限期改正。C、各岗位人员违反质量管理制度或操作程序，发现一次罚款五十元。2.2、对于经销不合格药品的处罚。A、销售假药的，按成本价的二倍以上五倍以下罚款；B、销售劣药的，按成本价的一倍以上三倍以下罚款；C、以确定为不合格而继续销

71、售的，按成本的二倍以上五倍以下罚款；D、造成不良社会影响的，对于部门负责人和直接负责人加倍处罚。质量管理工作负责人按罚款的 50%进行处罚；质量管理部负责人按 20%进行处罚；质量管理员按 10%进行处罚；清洁严重的给予通报批评，行政处分、待岗、除名、触犯刑律的送交司法机关处理。佰和 BH-SMP-02(017)-00第 1页，共 1 页生效日期：年月日批准人：批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：【目的】为加强药品电子监管特制订本制度。【范围】本制度适用于电子监管药品购进、销售的管理。【依据】国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特

72、别规定，关于实施电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165 号）。【内容】疫苗、血液制品、中药注射剂和第二类精神药品入中国药品电子监管网进行电子监管管理。1、进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定;2、公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于 2 人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机知识。3、公司应配备信息系统维护人员 1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。4、应按要求配备监管码采集设备。5、根据公司经营范围，2008年 10月 31 日前，办理药品电子监管入网手续并对所经营的进入药品电子监管

73、网入网药品目录的重要注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。6、购进：2008 年 10 月 31 日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。变更原因：文件名称：设备设施管理制度文件编码： BH-SMP-03（001)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、储运部、办公室变更记录：变更原因：7、购进：应检查产品外标签加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独

74、流通的国度包装）都应赋码，并符合规定要求，否则都是为不合格品。应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。8、条码根据采集要有专人操作，做到采集准确、上传及时。9、手持终端由专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。10、违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。佰和 BH-SMP-03(001)-00第 1页，共 2 页【目的】明确设备档案的管理，便于设备使用与维修时的资料查找；有效保障库区的整洁、卫生、安全。【范围】本制度适用于所有设备设施的档案管理。【职责】养护员：执行该管理制度，保证设备设施档案的完整性、统一性、可靠性、可行性。保管员：负责库区设施的配置和检查。质量管理员：

75、监督该制度的执行。【内容】1、养护员对所有设备应分类登记，建立设备台账。2、设备的原始资料由办公室统一归档。3、设备档案的内容。3.1、设备目录：设备名称、设备编号、型号规格、数量、配置地点等；3.2、设备台账：设备名称、型号规格、制造厂、配置地点、使用人、用途、启用日期、分度值、检定周期等；4、药品验收养护用的一起、计量器具应定期进行检定，并做好使用和检定记录。5、对于进口设备，如无中文资料，应让供应商将原文译出归档，以便使用。6、养护员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时自己应规范，整齐，清楚。7、已报废的设备，其设备档案在设备出售或拆零完毕并经质量管理部审查后

76、封存。8、养护员每年应对设备档案进行整理与完善。9、库房内设通风设施。10、个库区大门入口处设置一档鼠板，防止老鼠的进入。其他库房入门侧边设置粘鼠板一张，由使用部门每天检查一次。如未曾捕到老鼠，每半年更换一次；如捕到，立即更换。各库区设置诱杀虫灯，并定期进行清理。11、地面：包括公司道路及公司内地面，是清洁完整，无破损及未硬化。12、墙面：所有库区内外墙面，应无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等损毁现象。13、天花板：所有库区内各层楼层吊顶，应无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等现象。14、主体结构：库区屋基是否有层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生。如有异常，应及时分析原因并上报经理。15、设施：库区所有照明

77、、调温、给排水系统管线、设施、门窗、标牌及所有库区附属设施应齐全、清洁，达到使用要求。16、设备的使用：16.1、设备的使用要实行定人定机管理，严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由主管负责，操作人员保持相对稳定。16.2、设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作程序的理论教育及实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）四会（会使用、会维护、会检查、会排出故障）。16.3、每次使用设备后，应人斩做好设备的清洁工作。当设备出现异常情况或故障时，应及时报告养护员。17、设备的检修：17.1、为确保设备保持良好状态

78、，所有设备实行计划检修，并记录设备维护、检修履历表。18、设备保养和检查。18.1、日常保养时设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前 15至 30分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。18.2、养护员定期对设备设施进行维护保养并对库房进行巡检做好相应记录。佰和 BH-SMP-03(002)-00第 1页，共 1 页文件名称：状态标志管理制度文件编码： BH-SMP-03（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年

79、 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】明确在库药品分类管理及设备设施状态。【范围】本制度适用于药品保管工作及设备设施维护。【责任】养护员、保管员等执行制度；质量管理部监督各种状态标志是都正确悬挂。【内容】1、仓库按照药品所处不同状态分区进行管理，不同区域间应有明显距离分隔，并在计算机系统管理中录入具体批次品种药品的状态管理。区域分为合格药品区、拆零发货区，不合格药品区、待验区、退货区。1、按温度要求分库：2.1、冷库的温度为 210，将需要冷处保存的药品储存于冷库。2.2、阴凉库的温度不超过 20，将需要阴凉或凉

80、暗处保存的药品储存于冷库中。2.3、常温库的温度为 1030，将需要常温保存的药品储存于常温中。3、设备状态标志管理：3.1、每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种：3.1.1、维修：正在或待维修的设备：文件名称：药品采购管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年3.1.2、完好：至设备处于完好的状态，处于待用状态，可按照相应设备操作规程进行操作使用。3.1.3、运行：设备正处于适用状态。3.1.4、已清洁：指设备使用过后按照有效验证批准的方法清洁完毕，并注有清洁日期和有效期，日在有效期内，设备处于待用状态，如超过清洁有效期，需重新清洁后方可使用。3.2、计量器具及仪表，应有检

81、定部门出具的合格证，贴于可观察部位，使用前符合其是否在校验有效期内。4、库区及货位标志：4.1、各库区在显着位置应有库区名称的标志，标志应统一格式制定。4.2、各货位在显着位置应有货位标志，标志应统一格式制定。佰和 BH-SMP-04(001)-00第 1页，共 1 页X月起草人：文件编码： BH-SMP-04（001)-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：【目的】为加强药品采购环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用

82、于本企业购进药品的质量管理。【责任】药品采购人员对本制度的实施负责。【内容】1、根据“按需购进、择优选购”的原则，医药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划。2、严格执行药品采购程序，把好采购质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任。4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。变更原因：文件名称：首营企业和首营品种管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X

83、月5、采购部配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行首营企业和首营品种审核制度。6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。7、对供应单位建立质量信用档案对供应单位输入的药品进行质量和售后监控和记录，按季度对供应单位进行评分，将评分加入供求单位招选的考核。8、每年定期会同质量管理部、储运部、业务部对采购药品的质量情况进行汇总分析评审。9、采购药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。10、采购特殊管理的药品应严格执行特殊药品管理制度规定。佰和 BH-SMP-04(002)-00第 1

84、页，共 1 页起草人：文件编码： BH-SMP-04（002)-00生效日期：年月日分发部门：质量管理部、采购部变更记录：变更原因：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月【目的】为把好经营质量第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于首营企业和首营药品的审核工作。【责任】药品采购人员、质量管理人员对本制度的实施负责。【内容】1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：2.1、索取并审核加盖有首营企业原印

85、章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证（GMP 或 GSP）证书、税务登记证、组织机构代码证（需有最新年检证明）、开户户名、开户银行及账号（银行开户许可证）、企业相关印章样式（包括：公章、法人名章、财务专用章、出库章、质量专用章，需原红色印章）、随货同行单（票）样式（原件+红章）、质量保证协议（需有法人签字或印章）、销售人员法人委托书（包括授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限为期一年）、上岗证、质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货发购销合同、随货同行、当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效性。2.2、审核时否超出有效证照所规定的生产（经营

86、）范围和经营方式；2.3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。4、首营企业的审核由采购部会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有首营企业审批表记录，审核合格并经批准后，方可购进。5、首营企业和审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。7、对首营品种应进行合法性和质量疾病情况的审核。审核内

87、容包括：7.1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。7.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。7.3、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超出生产范围的药品。8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。9、首营品种的审核方式：由采购部门填写首营品种审批表，经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购进。10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存

88、。11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。文件名称：购进计划管理制度文件编码： BH-SMP-04（003)-00生效日期：年月日分发部门：质量管理部、采购部变更记录：起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月变更原因：佰和 BH-SMP-04(003)-00第 1页，共 1 页【目的】根据市场动态合理制定药品购进计划，明确药品采购方向。对药品采购有目的、有计划。【依据】药品经营质量管理规范【范围】本公司药品购进计划的管

89、理。【责任】采购员：负责制定并执行药品购进计划采购部经理、质量管理部经理：负责审核药品购进计划。质量负责人：负责批准药品购进计划。【内容】1、购进计划制定原则：按市场需要，以销定购，质量合格。2、根据企业内部和外部环境，应用科学的调查、预测等方法、分析研究药品市场的各种需求信息，按照基本程序制定药品购进计划。3、建立健全企业计划管理程序，以时常需求为导向，合理制定药品购进计划，且以质量作为重要依据。文件名称：进货合同管理制度文件编码： BH-SMP-04（004)-00生效日期：年月日分发部门：质量管理部、采购部起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月

90、审核日期：年 月批准日期：年 月4、坚持“按需进购、择优采购”，在企业总体决策计划指导下，注重药品采购的特殊性、失效性与合理性，力求品种全、质量优，做到供货及时，采购合理。佰和 BH-SMP-04(004)-00第 1页，共 2 页变更记录：变更原因：【目的】确保采购药品的合法性、可靠性，对购进药品的来源由更可靠的保障。对购进的质量优更好的保证。【依据】药品经营质量管理规范【范围】药品购进合同的管理【责任】采购员：按照合同要求采购药品。采购部经理、质量管理部经理：审核合同。总经理或其授权人：签订合同。【内容】1、合同的签订与要求（质量保证条款、效期规定、合法性）；1.1、 合同的签订除法人代表

91、亲自签订外，其他人必须由法人代表的授权委托书。1.2、 签订合同的内容必须符合经济合同法规定的要求，详细填写包括质量要求在内的各项条款。1.3、 合同签订后，应按合同要求认真履约，按约定的结算时间和方式付款，双方恪守信用，维护企业信誉。1.4、 加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更各解除合同的往来文书、电话记录、传真等均须归入档案保存。1.5、 购销合同中应明确：1.5.1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；1.5.2、药品附产品合格证厂房附该批质检报告；1.5.3、药品包装符合有关规定和货物运输要求；1.5.4、进口药品应提供符合规定的证书和文件。2、购销合同签订、审批：2.

92、1、最初应签订短期合同，以便及时调换供应商，以减少质量问题而带来的损失。2.2、经过一点时间的考察后，可选定重合同、守信誉、售后服务好，价格适中的生产供应商为长期供货单位，履行长期合同签订手续。2.3、购销合同必须由要求质量要求。2.4、购销合同的主要内容包括：药品名称、规格、单价；生产厂家或供货单位：交货时间及数量；金额：质量要求：供方质检报告及合格证；交（提）货地点、方式；运输方式；包装标准、包装物的供应与回收；验收标准及提出异议期限；结算方式及期限；违约责任；解决合同纠纷的方式；其他约定事项。2.5、审批2.5.1、采购部门将填写好的“购销合同”交质量管理部经理进行初审。2.5.2、将通

93、过审核的“购销合同”交总经理或其授权人审批执行。2.5.3、合同一份由采购部交供应商，另一份送交质量管理部存档。文件名称：供货商档案管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年 月佰和第 1页，共 1 页 BH-SMP-04(005)-00文件编码： BH-SMP-04（005)-00生效日期：年月日分发部门：质量管理部、采购部变更记录：【目的】账务供应商的质量及信誉保证【依据】药品经营质量管理规范【范围】所有供应商的档案管理。【责任】审核人：批准人：审核日期：年 月批准日期：年 月变更原因：采购员：负责建立供应商的档案，统计供应商的资信度、准确到货率和准时到货率。质

94、量管理员：负责供货商的质量统计、分析评价。【内容】1、营业执照及其最新年检证明复印件2、药品生产许可证（有效期内）3、GMP（GSP）认证证书（有效期内）4、税务登记证5、组织机构代码证（需有最新年检证明）6、开户户名、开户银行及账号（银行开户许可证）7、企业相关印章样式（包括：公章、法人名章、财务专用章、出库章、质量专用章，需原红色印章）、随货同行单（票）样式（原件+红章）8、质量保证协议（需有法人签字或印章）9、销售人员法人委托书（包括授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限为期一年）、上岗证文件名称：药品质量检查验收管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：

95、起草日期：年 月10、质量保证体系调查表，合格供货方档案表11、随货发购销合同、随货同行、当批药检报告书、增值税发票产品资料：1、药品注册批件（包括补充批件，如有）2、药品质量标准3、省检验报告单4、包装盒、说明书（原件）5、商标注册证6、物价批文备注：1、进口药品需提供：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书。2、生物制品必须提供：生物制品签发合格证及同批号的检验报告书。佰和 BH-SMP-05(001)-00第 1页，共 1 页文件编码： BH-SMP-05（001)-00生效日期：年月日审核人：批准人：审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务

96、部变更记录：【目的】为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。【责任】药品验收员对本制度的实施负责。【内容】1、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。2、药品质量验收包括药品外观形状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。3、对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。4、验收应在规定时限内完成，在出现

97、需阴凉库储存的药品和需常温库储存的药品同时需要验收的情况时，验收员应优先验收需阴凉条件下储存的药品。5、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。药品验收完毕后尽量恢复原状，开箱药品验收完毕后应粘贴验收标志。6、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。变更原因：文件名称：卫生和人员健康情况管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月7、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章

98、。8、对特殊管理药品必须由两位验收员逐渐验收至每一最小包装。9、药品验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误并按规定保存。10、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。11、验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格药品控制性管理程序执行。12、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部门复查处理。13、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。佰和 BH-SMP-06(001)-00第 1页，共 1 页起草人：文件编码： BH-SMP-06（001)-00生效日期：年月日审核人

99、：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：【目的】规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。【依据】药品经营质量管理规范【范围】本制度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管理。【责任】办公室、人力资源部对本制度的实施负责。【内容】1、环境卫生管理：1.1、 各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。1.2、 营业场所的环境卫生管理。1.2.1、营业场所应明亮、整洁

100、、安静。1.2.2、资料、样品陈列应整齐、合理。1.2.3、有禁烟标志的场所严禁吸烟。1.3、仓库的环境卫生管理。1.3.1应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。1.3.2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。变更原因：1.3.3库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。1.3.4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。1.3.5、验收养护室应整洁明亮，符合检验卫生要求，并配备有保

101、证环境温、湿度要求的相应设备。1.4、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。2、人员健康状况管理：2.1、对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。2.2、凡是从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、采购、验收、养护、保管和出库复核以及销售岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。2.3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；2.4、健康检查不合格的人员买药及时调换工作岗位。2.5、对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗

102、。2.6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。2.7、人力资源部负责人员健康档案的建立和管理，并负责每年度的健康检查工作。3、人员着装与劳动保护3.1、人员着装强调了环境卫生、防污染、防脱落的作用。3.2、人员工作岗位，按照劳动环境对人员健康和安全的影响，配置劳动保护器具，并规定劳动者在工作时按相应的环境佩戴使用，起到保护劳动者健康和安全的作用。文件名称：药品存储管理制度文件编码： BH-SMP-07（001)-00生效日期：年月日分发部门：质量管理部、储运部变更记录：起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：

103、年 月审核日期：年 月批准日期：年 月变更原因：佰和 BH-SMP-07(001)-00第 1页，共 1 页【目的】规范药品的在仓管理，有效保证药品的在库质量。【依据】药品经营质量管理规范【范围】所有药品的在库储存、安全、卫生管理。【责任】仓库保管员、养护员：严格按照本制度管理药品储运部经理：监督本制度的执行质量管理员：指导并监督药品储藏的质量管理工作。【内容】1、药品入库：1.1、 保管员依据该批号药品验收（入库）通知单上的验收结论和验收员的签字办理入库，并在药品验收（入库）通知单上签章确认。1.1.1、将验收合格的药品从待验库（区）移至相应的合格品库（区），做好相应的记录。1.1.2、将已

104、验收并经质量管理员确认的不合格药品从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。1.2、 保管员如发现药品由货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理部门。1.3、 搬运药品应严格按照药品外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。1.4、 堆垛药品必须牢固、整齐、不得倒置；对包装易变性或较重耳朵药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并根据情况定期检查、翻垛。2、药品储存：2.1、根据药品贮藏温度要求，分别将需要冷处保存的药品储存于 210的冷库中、将需要阴凉或凉暗处保存的药品储存于不超过 20的阴凉库中、

105、将需要常温保存的药品储存于 1030的常温库中，个库房的相对湿度应控制在 3575之间。2.2、严格执行药品分类存放要求，药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及危险品等必须与其他药品分开存放，2.3、仓库储存应对各药品库（区）：待验库（区）、退货库（区）、合格药品库（区）、拆零拼箱区、发货区、不合格药品库（区）实行严格管理，各区间应有明显分隔，各区各批药品应有详细信息，并严格按照各区功能进行管理。2.4、药品应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。对近效期的药品应由明显标志。2.5、药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;

106、药品垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器与供暖管道的间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10 厘米。（具体距离应该经过验证批准数据为准，但不得低于上述要求距离）。2.6、药品保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证按质量记录和凭证管理制度的规定妥善保存。文件名称：药品养护管理制度文件编码： BH-SMP-07（002)-00生效日期：年月日分发部门：质量管理部、储运部变更记录：佰和 BH-SMP-07(002)-00第 1页，共 1 页【目的】为了保证经营药品的质量，防止因管理不善而导致的人

107、为质量损坏。【依据】药品经营质量管理规范【范围】本公司所有药品的管理。【责任】养护员、保管员：严格按本制度管理药品。储运部经理：负责本标准的执行和监督管理。质量管理部：负责指导和监督养护过程中的质量工作。【内容】1、养护品种的分类：1.1、 重点养护品种至少包括。(1) 易变质的药品(2) 储存时间长的药品(3) 近效期的药品(4) 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品。变更原因：起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月(5) 首营品种1.2、一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库药品。2、药品养护的方法：2.1、

108、药品养护每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。2.2、在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。2.3、重点养护品种应建立重点养护品种目录，并将养护信息，方法等录入系统数据库，由计算机系统发出养护提示，有养护员接收并实施。3、养护检查的内容。3.1、见擦汗在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；3.2、检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定。3.3、检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定；3.4、检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫

109、、防鼠、防鸟等要求。4、药品养护记录：4.1、养护检查工作应有记录，包括药品养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。4.2、药品养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药名通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等。5、药品养护档案：5.1、在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案。5.2、药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、性状、产品批号、生产企业、检查时间、检查项目及结果、检查人等。6、在库养护检查中发现药品由质量异常时，应放置“暂停发货”的黄

110、色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量部门复查处理。7、药品的养护检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等应符合本企业质量记录和凭证管理制度规定。文件名称：药品出库管理制度文件编码： BH-SMP-08（001)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、储运部、业务部变更记录：佰和 BH-SMP-08(001)-00第 1页，共 1 页【目的】规范药品出库管理，确保药品出库无误。【适用范围】在库所有药品的发生。【职责】保管员执行本管理制度。【规定】1、

111、准备1.1、 开票员依据购销合同或其他有效的客户要求，输入微机系统，打印药品销售单转储运部发货，要求填写正确、完整无误。1.2、 保管员接到药品销售单后、核对其填写项目是否准确完全、所需药品是否合格，养护员是否允许发放。2、发货及复核2.1、保管员按所开批号发货的原则，将所需药品按品名、剂型、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。变更原因：2.2、保管员、复核员按药品销售单逐批复核出库药品，清点核对购进单位、品名、剂型、规格、产品批号、数量、生产厂商，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标识清晰。2.3、所有药品出库必须经保管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，准确无误

112、后方可发出。2.4、发货员、复核员应对将发出的药品进行外观质量检查、有效期检查发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。2.4.1、发现包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破损、包装内有异常响动，渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等现象均不得发货。2.4.2、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品，内包装破损的药品，不得发货。2.4.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种，不得发货；2.4.4、其他怀疑质量变化的品种，不得发货。2.4.5、药品已超出有效期或超出养护周期的品种，不得发货。2.4.6、药监部门通知暂停销售的品种，不得发货。2.5、在发货过程中

113、应注意。2.5.1、流体药品不要同固体药品混装。2.5.2、易挥发、易污染、易破碎药品不应与一般药品混装。2.5.3、对怕热、怕冷药品应在最短时间内发货，根据季节温度变化情况，发货应采取降温、防寒措施，在运输过程中采取必要的保温及冷藏措施。2.6、药品出库必须由证实药品销售单。仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续。对急救所需药品可先予发货，但尽快补办出库手续。药品出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的药品，均不准发货。2.7、所发药品的包装应有标示，标明收货单位。有特殊提运要求的药品，须向提货人讲明

114、注意事项，提运方式，确保药品和人身安全。各种药品包装上的运输标志，应符合国家运输包装指示标志标准规定。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。2.8、因特殊需要由其他商业直调的药品，由验收员到收货方按正常程序验收，执行同样的发货程序。事后补办入库、销售手续。文件名称：药品运输管理制度文件编码： BH-SMP-08（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-08(002)-00第 1页，共 1

115、页【目的】规范药品运输管理，确保药品运输无误。【适用范围】在库所有药品的发出。【职责】运输员、销售员、储运部部长、质管员执行本管理制度。【规定】1 送货员发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载工具应当保持密闭。2 依据“药品出库单”逐一将药品装车。3 药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸，要轻拿轻放，严禁摔碰。杜绝野蛮装卸。3 药品运输变更原因：3.1药品在运输时，可根据药品的外包装情况及道路状况，捆扎牢固的措施以减缓机械冲击力，防止药品的破损和混淆。3.2对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。4 委

116、托其他单位运输药品时，对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合 GSP 运输设施设备条件和要求的方可委托。5 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。6 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶人员的驾驶证复印件，记录至少保留五年。7 委托运输的企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。8 企业应当采取运输安全管理措施，防

117、止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等行为。9 到收货地点后，点清货物，要求收货人在回执单上签字并将登记表带回。佰和 BH-SMP-09(001)-00第 1页，共 1 页文件名称：药品销售管理制度文件编码： BH-SMP-09（001)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、储运部、业务部变更记录：变更原因：【目的】为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于本企业所有销售的药品。【职责】药品销售人员对本身

118、制度的实施负责。【内容】1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。负责收集客户资料，建立客户资质档案。2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。4、正确介绍药品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈是和质量改进。5、销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。文件名称：药品退货管理制

119、度文件编码： BH-SMP-09（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、财务部变更记录：变更原因：6、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部门，执行药品不良反应报告管理制度。佰和 BH-SMP-09(002)-00第 1页，共 1 页【目的】加强对退货药品的管理【依据】药品经营质量管理规范【适用范围】本企业购进退出和销后退回药品的管理【职责】质量管理部门、药品购进部门、储运部门、业务部门、财务部门对本制

120、度实施负责。【内容】1、定义：1.1、 退货药品系指销后退回和购进退出药品。1.2、 销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部门发文通知回收的药品和客户要求退货（超计划）的药品。1.3、 购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品退货。2、销后退回药品的管理。2.1、销后退回药品必须是本企业所销售的药品，并与原销售出库药品批号相符。2.2、销后退回的药品，由仓库部门收货后，存放于退货区，专人负责保管，并做好记录。2.3、药品质量负责人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.4、销后退回的药品验收

121、时质量状况判断不明的（如无法提供销后储存，运输环境监测数据的），拒绝退货。2.5、销后退回的药品经验收合格的，并经质量管理部门确认结果后，由保管人员存入合格药品库（区），并做好记录；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入不合格药品库（区），并做好记录。如质量情况有疑虑时，可按照取样标准进行取样并送省级检验机构进行质量检验确认判断。2.6、回收的药品经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。2.7、已办理销后退回手续的不合格药品，由质量管理员按不合格药品管理制度处理。3、购进退出药品的管理：3.1、非质量问题的购进拒收药品（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理。3.1

122、.1、不符合企业有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手续。3.1.2、属超合同、无合同的，由购进部门与药品供货方联系后，办理相关手续。3.2、非质量问题的在库药品购进退出（批号调剂、药品滞销等），由购进部门与药品供货方联系协商后，办理退货手续。文件名称：售后访问管理制度文件编码： BH-SMP-09（003)-00生效日期：年月日分发部门：质量管理部、业务部变更记录：佰和 BH-SMP-09(003)-00第 1页，共 1 页【适用范围】本制度适用于对经销商、医院和患者等有客户的访问。【职责】1、业务员：负责对客户的不定项访问，建立和健全客户档案。2、业务部门负责人、质量管理部门负责人和

123、质量管理员；负责对客户的定期访问，质量管理部门负责人和质量管理员处理有关药品质量方面的意见和建议，建立用户访问档案。【内容】1、访问前的准备。变更原因：起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月1.1、 熟悉或了解产品的疗效、质量指标、包装规格等。1.2、 确定访问的目的、访问对象、访问方案、内容和方式，并以此为依据进行活动。2、对经销商的访问2.1、查询有关资料和客户档案，了解经销商的经销网络和经销商和各医院的合作关系。2.2、确定访问对象，进行访问，并收集好访问信息。2.3、收集经销商的经营情况，资金情况、信誉度。2.

124、4、收集经销商有关药品质量的意见和建议，并有书面记录。2.5、了解产品在储存期、养护与检查过程中已发生的问题及原因。2.6、听取经销商对药品包装、规格、运输、储存等方面的意见和建议，并有书面记录。2.7、收集同类产品，各不同厂家的质量对比情况。2.8、收集、整理访问信息，有关质量方面的信息以书面形式交质量管理部门存档，其他信息交相关部门处理。3、对医院的访问3.1、查询有关医院、科室、主要用药医生的资料，了解有关医院的采购量、主要治疗对象、信誉度，确定访问对象。3.2、对药剂科主任或医院进药决策人的访问，了解医院的采购量、用药量，对药品包装、规格、质量的要求。3.3、对用药科室医生或主要用药医

125、生的访问，了解科室用药量、药品疗效、质量、不良反应。3.4、收集、整理访问信息，建立和健全医院客户档案，同时将有关质量方面的信息以书面形式交质量管理部门存档。4、电话访问和有关质量的投诉或用户意见，一律以书面形式汇总交质量管理部门质量组处理，并存档。5、访问人员及频次业务员负责对客户作不定期访问。业务部经理、质量管理部经理和质量管理员负责对客户的定期访问，一般一年一次。电话访问不定期进行，并有书面记录。6、访问总结6.1、用户访问后，访问者在一周内与质量管理部门质量管理员一起进行分析总结，并将书面报告交质量管理员存档。6.2、质量管理员负责将访问报告内容整理，属于质量方面的建议和意见，及时组织

126、相关部门处理；属于售后服务、产品其他方面的建议和意见，交储运部、销售部处理，并及时以书信或函电等形式答复客户或用户。6.3、各部门在处理用户访问中反应的建议和意见时，须做好记录，并及时将处理措施交质量管理部门质量管理组存档。6.4、如有必要，将用户访问意见反馈生产厂商。文件名称：药品价格管理制度文件编码： BH-SMP-09（004）-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、业务部、财务部变更记录：佰和 BH-SMP-09(004)-00第 1页，共 1 页【目的】规范价

127、格管理，合法经营。【适用范围】公司经营的所有药品。【职责】采购部经理、采购员、业务部经理、业务员对实施本制度负责。【内容】变更原因：文件名称：中药饮片管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月1、对于企业首次经营的药品，在签订采购合同时，必须向供方索取药品价格批件。2、各采购员、销售人员在采购、销售过程中必须严格执行政府定价、政府指导价、执行公司制定的采购、销售策略，不得以任何形式擅自提高价格。3、依法实行市场调节价的药品，业务人员必须按照公司采购、销售价格政策，按照公平、合理和诚信、质价相符的原则进行相关业务活动。4、业务人员在采购、销售活动中不得从事损害公司利益的相关活动，不得进行

128、送贿、受贿、收取回扣等禁止行为。佰和 BH-SMP-02(0018)-00第 1页，共 1 页起草人：文件编码： BH-SMP-02（018）-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、业务部、财务部变更记录：【目的】加强中药饮片的管理，体现中药饮片防病治病的特色，发扬祖国传统医药。【依据】中华人民共和国药品管理法、GSP 及其实施细则等法律法规。【范围】中药饮片的购进。储存和销售管理。【责任】质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对制度的实施负相应的责任。【内容】1、中药饮片的购进坚持“按需进货、择

129、优选择、质量第一”的原则，注重药品购进是的时效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。2、供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须标明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。3、重要饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。4、购进文号管理的中药饮片应 特殊管理。5、应向具有合法证照的供货企业购进6、购进进口重要饮片应加盖供货单位质监部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。7、该炮制未炮制的中药饮片不得购进。变更原因：文件名称：中药标本柜管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：起草日期

130、：年 月8、中药饮片入库必须严守其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、编制等指令不合格现象或货单不符的不得入库。个别重要饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。9、在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。10、中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。11、严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货程取区，做好记录。12、灵活称取区每天清洁打扫

131、，每周做一次大扫除，确保环境卫生，安全。13、客户反馈的质量信息及时处理。佰和 BH-SMP-02(0019)-00第 1页，共 1 页文件编码： BH-SMP-02（019）-00生效日期：年月日审核人：批准人：审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、业务部、财务部变更记录：【目的】建立和完善中药标本，规范标本的收集、制作和管理。【依据】1、国家标准：中华人民共和国药典（一部）、局颁药品标准（部颁药品标准）2、进口中药材依据中华人民共和国进口药品标准3、76 种中药材商品规格标准4、全国中药材炮制规范5、地方中药炮制规范6、中药饮片质量标准通则（试行）。【内容】1、重要

132、标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格的验收、养护人员负责管理。2、中药标本柜所收集的标本，其品名、来源等要注解要准确、科学，标本从收（采）集到制作应符合药品的性质和展示条件，并做好中药标本记录。3、中药标本管理人员应不断收集新的重要标本（含正品、伪品），丰富品种来源。4、为使种药品片标本新鲜，久存，中药饮片标本应置标本瓶内。标本室为阴凉、干燥、避光。没有部门主管批准，任何人无权接触或它用。变更原因：文件名称：中药饮片养护管理制度文件编码： BH-SMP-07（003）-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：

133、年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、业务部、财务部变更记录：变更原因：5、中药饮片标本应定期检查，做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。管理人员应根据温、湿度变化，采取相应的养护措施，并做好记录。6、中药标本管理人员应勤做卫生，保持中药标本柜整洁、干净、安全。佰和 BH-SMP-07(003)-00第 1页，共 1 页【目的】明确储存保管与养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。【依据】中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规。【范围】中药饮片养护人员、保管人员。【责任】药品养护员、保管员对本制度的实施负责。1、保管、养护人员必须具

134、有中药学中专以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。2、中药饮片的环境应阴凉、干燥、通风，与其他药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护。4、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内，容器上注明品名，合理摆放，防止混淆，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国家药品包装的质量要求。5、根据不同中药饮片的储藏温度要求，分别储藏，保持相对湿度在 45%-75%之间。6、性质户型啊应向容易串味的中药饮片应分开存放。7、药品养护操作方法：7.1

135、、干燥法根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。对使用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法。日晒就是利用太阳的而能及紫外线将害虫及美剧杀死的方法。日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。一般使用根、茎类药材。而全草及花类、叶类药材不能采取暴晒，职能晾晒。一般的做法：选择晴朗的天气，将药材谈晒在擅长上，在烈日下暴晒，只能晾晒。一般的做法：现则晴朗的天气，将药材谈晒在晒场上，在烈日下暴晒，只能晾晒。一般的做法：选择晴朗的天气，将药材谈晒在晒场上，在烈日下暴晒，并时时翻动。时期受热均匀。当温度达到 4550时，即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去，然后包装。7.

136、2、吸潮法吸潮法主要是采用开空调除湿，使空气中的水分或者药材中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫、去霉的效果。7.3、低温藏湿法有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫由不宜采用药物熏蒸等方法。可将该饮片打包封严放入冷库储存。7.4、对抗储存法就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。花椒与动物类共存，动物类药材不生虫。7.5、化学药品防治法（1）此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法。常用的有毒药物有磷化铝等。（2）选择熏蒸剂的

137、原则是：2.1、对害虫毒大，对人毒性小；2.2、对药材无不良影响；2.3、常温下扩散性、渗透性强；2.4、具有特殊的臭气、易于觉察便于处理；2.5、不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用文件名称：药品冷链管理制度2.6、价格低廉，使用成本低起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月（3）施用方法：可采用塑料膜密封缸。但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。在密闭室熏蒸，空间部位每立方米 23g。施药后，立即密闭药口，当温度 215时需密闭 4日，20以上需密闭 3日（但不能少于 3日）。熏后排毒通风先开下风口，在开上风口，排气通风不少于 3日（但不能

138、少于 3日）。熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少于 3日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑 0.5m 以下深埋。（4）注意事项贮存磷化铝要避免潮湿，远离货源与易燃品，也不要在阳光下暴晒。佰和 BH-SMP-07(003)-00第 1页，共 1 页起草人：文件编码： BH-SMP-07（003）-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、业务部、财务部变更记录：【目的】确保冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、

139、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。【责任】验收员、储运部门对本制度实施负责。【内容】1.定义1.1 冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。1.2 冷处是指温度符合 2-10的储藏运输条件。1.3 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.冷藏药品的收货、验收2.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。2.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。变更原因：2.

140、3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。2.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在 30 分钟内。2.5 验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。2.6 对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。2.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存 5 年。3.冷藏药品的贮存、养护3.1 冷藏药品贮存的温度应控制在 2-10 。3.2 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。3.3 冷藏药品应进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，

141、并根据检验结果处理。3.4 养护记录应保存 5 年。4.冷藏药品的发货4.1 备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。4.2 冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。4.3 一般情况下采用保温箱（泡沫箱）加蓄冷剂（冰袋）的 方式装载冷藏药品。4.4 装载冷藏药品时，保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。4.5 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在 30 分钟内。4.6 发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记

142、录。4.7 需要委托其他单位运输冷藏药品，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。5. 冷藏药品的运输5.1 根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的，符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线。5.2 保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。5.3 冷藏药品运输及配送时，要在规定时限内送达，运输及配送途中不得开启保温箱，确保在规定的温度范围内冷链运输和配送。6.冷藏药品的温度控制和监测6.1 冷藏药品的冷库应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次。6.2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合

143、药品冷藏要求。6.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。6.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。6.5 制冷设备的启停温度设置：冷处应在 37。6.6 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。文件名称：药品收货管理制度文件编码： BH-SMP-07（003）-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、业务部、财务部变更记录：佰和 BH-SMP-07(003

144、)-00第 1页，共 1 页【目的】加强药品运输过程的质量管理；保证入库药品的质量安全。【依据】药品经营质量管理规范【范围】本企业采购或销售退回的药品【责任】采购员、收货员对该程序负责。【内容】1、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购变更原因：订单、五随货通行或采购订单的不得收货；随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并同时通知采购员、质管员处理。2、药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。检查内容包括：2.1 检查车辆是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污

145、染等现象，应当通知采购部门并上报质管部门处理。2.2 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合的约定时限的应当报质管部门处理。2.3 供货方委托运输药品的，采购部门应当提前向供货单位索要受委托方的材料：包括委托协议、运输方式、承运单位、起运时间等，并将上述情况提前通知收货员；收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质管部门处理。3、收货员依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。4、收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购订单的有关内

146、容不符的，由采购部门负责与供货单位核实处理。4.1 对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购订单、实货不相符的经供货单位确认后并提供正确的随货同行单后，方可收货。4.2 对于随货通行单与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后按照购进管理制度重新办理采购手续；采购订单与药品随货通行单、药品实物数量一致后，收货员方可收货；4.3 供货单位对随货通行单与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，收货员有权拒收；存在异常情况的，报质管部处理。5、对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外在包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清的药品，有权拒收。对附有监管码的品种

147、，要通知验收员进行扫码操作准备。6、货员应将检查合格的药品至于相应的待验区内，并在随货同行单上签字后移交验收人员验收。文件名称：药品直调管理制度文件编码： BH-SMP-07（003）-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、业务部、财务部变更记录：佰和 BH-SMP-07(003)-00第 1页，共 1 页【目的】为加强药品直调管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于本企业所有直调药品。【职责】药品销售人员、验收人员

148、对本制度实施负责。【内容】1. 直调药品的定义：直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到本公司购买同一药品的需求方。2.直调药品的分类：变更原因：直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本公司将经营药品从药品生产厂商直接发送至药品购进单位的经营方式；商商直调即本公司将经营药品从药品经营企业直接发送到药品购进单位的经营形式。3.直调药品的管理：3.1直调药品供货企业，必须是按药品采购管理制度通过审批合格的药品生产或药品批发企业。收货单位必须是按药品销售管理制度通过审批合格的药品经营、使用单位。直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任应明确。3.2一般因在国家

149、发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况。以及其他符合国家有关规定的情形，采用直调方式购销药品。在日常的药品经营过程中，一般不提倡采用直调方式购销药品。3.3直调药品的购销3.3.1.采购部门根据药品经营质量管理规范及相关法律法规要求，确认购货单位采购需求情况是否为直调药品。确认后向供货单位报送采购计划，并与供货单位协定配送方案。销售部门将协定的配送方案通知购货单位。3.3.2直调药品出库时，采购部门需向供货单位索取两份随货同行单（票），分别发往本单位和购货单位。随货同行单（票）的内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，

150、还应当标明直调单位名称，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。3.3.3进行药品直调，必须委托购货单位进行药品验收，并签订委托验收协议。购货单位应根据既定配送方案核实送货人身份、货运方式及相关凭证，保证药品的合法性，防止差错。3.3.4销售部门必须要求购货单位严格按照药品经营质量管理规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。如发现有数量不符、破损、包装污染、外观质量问题等情况，可以拒收并通知销售部门。3.3.4.1直调直调药品验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、直调单位、验

151、收单位、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。3.3.4.2验收结束后，购货单位应立即将有验收人员签字并加盖质量管理机构原印章的直调药品验收记录复印件等验收相关信息传递给本企业留存备案。收到验收结论后办理好直调药品入库、出库手续。3.3.5购销直调药品必须建立专门的直调药品采购、销售记录，以保证有效的质量跟踪和追溯。3.3.5.1直调药品采购记录应当有药品的直调日期、通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、批号等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。3.3.5.2直调药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、

152、调入单位、销售数量、单价、金额、直调日期等内容。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、调入单位、销售数量、单价、金额直调文件名称：设备验证与校准管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、调入单位、销售数量、单价、金额、直调日期等内容。3.4特殊药品的销售还应该符合特殊药品的采购、销售管理制度3.5供货单位必须补开加盖供货单位发票专用章的发票，发票内容必须按企业药品采购管理制度要求进行审核，并做到票、帐、货、款相符3.6必须向直调药品的购货单位补开加盖企业发票专用章的发票，发票内容必须按企业药品销售管理制度要求进行审

153、核，并做到票、帐、货、款相符4.相关记录：直调药品购进记录 、直调药品质量验收记录、直调药品销售记录 ，记录及相关凭证应当至少保存 5年以便质量跟踪和追溯。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。佰和 BH-SMP-07(003)-00第 1页，共 1 页起草人：文件编码： BH-SMP-07（003）-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、业务部、财务部变更记录：【目的】加强设施设备的验证和校准管理，使公司所有设施设备符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品的质量。【依据】药品经营质量管理规范（卫生部令 90

154、号令）【范围】公司设施设备的验证和校准管理。【责任】质量管理部、储运部对该制度的实施负责。【内容】1、凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检定合格后方可使用。2、按规定须进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行校准或者检定，合格后方可使用。3、设施设备的验证应当按照批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档保管。4、操作人员应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备。5、检定报告由养护员及时归档，并将检定结果记录在仪器设备档案。6、对调校、检定不合格的仪器，粘贴标签提示，一律不准使用。7、对调校、检定不合格的设施设备须报企业负责人审批同意后按规定报损并

155、及时购买新的设施设备。变更原因：文件名称：药品流通电子监管数据管理制度文件编码： BH-SMP-07（003）-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、储运部、业务部变更记录：变更原因：8、温湿度计的校准可采取比对校正法，校正记录应记录完整、规范，并将检定结果记录在仪器设备档案。佰和 BH-SMP-07(003)-00第 1页，共 1 页【目的】为加强药品安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制

156、定本制度。【依据】：药品管理法、药品经营质量管理规范、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165 号）、国家局药品电子监管工作实施方案、关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153 号）、关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585 号）及公司质量管理制度。【范围】本制度适用于公司药品流通电子监管工作的管理。【责任】质量管理部、业务部、储运部门对本制度负责。【内容】1、设备：按要求配备电脑、网络、电子监管码采集设备、入网设备和电子数字证书，并确保数据备份安全可靠，上传顺利，相关设备专用，不得转借；2、人员：专人（信息员）负责上传

157、数据的采集、维护更新、核注核销、及时上传省药品流通电子监管网络系统，确保数据真实、完整、安全、及时，信息员必须懂电脑操作，接受上级相关培训和质管部的工作指导，并负责相关设备保管维护；3、品种：按监管部门要求全品种上传数据，每月或每周一次，必须在规定时限内上传数据；没有相关数据时，也要 0 数据上传；4、上传数据包含验收入库、库存、出库 3类，相关部门必须配合信息员的数据采集工作，保证及时提供相关数据；5、验收员发现有伪造、冒用、重复使用监管码或监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应拒收产品并及时报告公司质量负责人，经审核确认后，由质管部在 48 小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。佰

158、和 BH-SMP-07(003)-00第 1页，共 1 页文件名称：风险评估管理制度文件编码： BH-SMP-07（003）-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、储运部、业务部变更记录：变更原因：【目的】根据验证结果对可能存在问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。【依据】：药品经营质量管理规范【范围】适用于公司所经营药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。【责任】质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的

159、实施负责。【内容】1、质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。2、风险管理的内容。2.1、建立风险管理小组，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。2.2、风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个药品流通过程的全过程。2.3、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)在经营活动的环节

160、中会出现的问题。(2)出现问题的可能性有多大。(3)问题会造成什么样的结果。4.4、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。4.5、风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4.6、风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。5、风险管理程序。5.1风险管理的启动。5.1.1、确定问题和或有关风险的疑问，包括确

161、认风险可能性的相关假设；5.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。5.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。5.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；5.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。5.2、风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员

162、以及质量管理人员共同完成，通过分析确认出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从 0100的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。5.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取

163、更严格的措施进一步降低风险。5.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，如之前采用的风险控制措施也许没有效果，或者设备、操作、管理等发生了一些变更，需要对整个过程进行再评估，如果变更项

164、目为重大变更项目，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的记录工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险等级之上。6、常用的风险管理工具。6.1、通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图。6.2、非正式工具以经验和企业内部 SOP 为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理。6.3、正式管理工具在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复

165、杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来。7、风险管理的实际运用。7.1、质量管理体系的质量风险管理。7.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的 SOP 的需求，指南。7.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。7.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、调查和结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施。7.1.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、公司总体符合规范

166、的状况和历史、场地的复杂性、经营过程的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的经营情况。7.1.5周期性审核：选择、评估和分析产品质量评审所得数据的趋势结果、分析监控数据。7.2变更管理/变更控制：基于药品经营过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对经营过程的可获得性的影响。评估储存运输、设施设备、文件、人员、供货、销售的变更对经营质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，确认、验证，与管理机构沟通。8、储存运输、设施设备、文件、人员、供货、销售、的质量风险管理。8.1设施设备的确认：确定设施设备的确认范围和程

167、度，包括适宜的纠偏方法。8.2、纠偏/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表。8.3、计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）。9、供货、销售的质量风险管理。9.1、供、销商的评价与评估：对供应商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）。9.2、储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输文件名称：药品召回管理制度起草部门：质量管理部 日期：XXXX年

168、条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。9.3、验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度，确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤。9.4、过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释分析技术，统计参数和实时放行的应用。9.5、持续改进的质量风险管理：在产品的整个经营周期内识别、评价和（再）评估关键参数。佰和 BH-SMP-07(003)-00第 1页，共 1 页X月起草人：文件编码： B

169、H-SMP-07（003）-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、储运部、业务部变更记录：【目的】为认真贯彻执行国家药监局药品召回管理办法（局令第 29号），保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定药品召回制度。【依据】：药品经营质量管理规范药品召回管理办法（局令第 29号）【范围】本公司经营的须召回的药品。【责任】质量管理部门负主要责任。【内容】1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2 发现本公司经营的药品存

170、在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。3 为加强对药品召回工作的领导，公司应成立由各部门负责人组成的专项工作领导小组。完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息网络体系。3.1 质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息的收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。变更原因：3.2 建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。3.3 建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。4 药品安全隐患的调查与评估4

171、.1公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。4.2为加强对拟召回药品的安全隐患的调查与评估，公司应成立评估小组，小组由药学技术人员和公司主要领导组成。4.3药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括4.3.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。4.3.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。4.3.3药品储存、运输是否符合要求。4.3.4 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。4.3.5 其他可能影响药品安全的因素。4.4药品安全隐患评估的主要内容包括 4.4.1 该药品引发危害的可能性，以及

172、是否已经对人体健康造成了危害。4.4.2 对主要使用人群的危害影响。4.4.3 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。4.4.4 危害的严重与紧急程度。4.4.5危害导致的后果。5 实施“召回制”的药品包括三大类：一是留样观察和养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。6 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。6.1 一级召回：使用该药品

173、可能引起严重健康危害的。6.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。6.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。7 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。8 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。9 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。10公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门上报药品召回总结报告。11、本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。