分析前质量管理

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1、第第 六六 章章分析前质量管理分析前质量管理 1全程质量控制全程质量控制（Total Quality ManagementTotal Quality Management，TQMTQM）是指从临床医师开单申请实验开始是指从临床医师开单申请实验开始至实验室完成实验检测，以及登记、审至实验室完成实验检测，以及登记、审核发出报告和抱怨处理等核发出报告和抱怨处理等全过程全过程中一系中一系列保证实验质量的方法和措施。包括列保证实验质量的方法和措施。包括分分析前析前质量管理、质量管理、分析中分析中质量管理和质量管理和分析分析后后质量管理三个方面。质量管理三个方面。 2一、分析前质量管理的概念一、分析前质量

2、管理的概念为为保保证证检检验验结结果果真真实实可可靠靠和和有有效效，针针对对“分分析析前前阶阶段段”可可能能影影响响检检测测结结果果准准确确性性的的各各个个环环节节所所采采取取的的相相应应质质控控措措施施称称分分析析前前质量管理。质量管理。3根据根据“医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求”（ISO 15189ISO 15189）所述，）所述，“分析前阶段分析前阶段”被定义为被定义为“从临床医师从临床医师开出医嘱起始开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验

3、室内传送，集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检至分析检验程序启动验程序启动，此期终止，此期终止”。分析前定义：分析前定义：4指样本分析之前，所有对患者及标本产生指样本分析之前，所有对患者及标本产生影响并进而影响检验结果的因素。影响并进而影响检验结果的因素。分析前变量因素：分析前变量因素：u体内因素体内因素u体外因素体外因素5分析前质量保证的主要内容（广义）分析前质量保证的主要内容（广义）人员人员的资格、意识、培训与分工的资格、意识、培训与分工管理流程与管理流程与SOPSOP操作程序操作程序维护良好的维护良好的仪器仪器和状态和状态高质量的、有批文的高质量的、有批文的试剂试剂合格的标本与标本

4、处理合格的标本与标本处理高质量的高质量的质控品质控品和和消耗材料消耗材料项目选择标本采集处理运送全流程项目选择标本采集处理运送全流程6二、检验单格式及申请要求二、检验单格式及申请要求1.1.申请单的格式与内容申请单的格式与内容 申请单包含的内容申请单包含的内容 大问题没有，小问题不少！大问题没有，小问题不少！ 2.2.检验申请单的填写要求检验申请单的填写要求 手写化验单的要求手写化验单的要求 电子申请单的设置电子申请单的设置 特殊项目的设置（血气等）特殊项目的设置（血气等）7传统手工检验医嘱传统手工检验医嘱8LISLIS系统下电子检验申请系统下电子检验申请9特别检验项目申请特别检验项目申请10

5、三、检验项目申请的原则三、检验项目申请的原则1.1.申请原则：申请原则：有效性有效性: : 灵敏度灵敏度 特异性特异性 时效性时效性: : 尽量缩短尽量缩短TATTAT，检验周期长的项目，检验周期长的项目（如血培养、染色体、自身免疫抗体）尽量采用（如血培养、染色体、自身免疫抗体）尽量采用补救方法。补救方法。 经济性经济性: : 有的放矢有的放矢 不能撒大网不能撒大网 112. 检验人员参加检验项目的选择？检验人员参加检验项目的选择？检验与临床的沟通（宣传）检验与临床的沟通（宣传）检验医师的作用（参谋）检验医师的作用（参谋）循证医学的概念循证医学的概念 （合理）（合理）如何实现上述目标？方式方法

6、！如何实现上述目标？方式方法！12四、标本采集前患者状态要求四、标本采集前患者状态要求（一）生理性变异：（一）生理性变异：1 1情绪（精神状态）情绪（精神状态）2 2生物钟：日、月、生命周期改变生物钟：日、月、生命周期改变3 3年龄年龄4 4性别性别135 5种族种族6 6妊娠、月经妊娠、月经7 7季节变化季节变化8 8海拔高度海拔高度14（二）生活习惯（二）生活习惯1 1饮食受进餐影响的指标及其变化饮食受进餐影响的指标及其变化食物性质不同对结果的影响食物性质不同对结果的影响餐后采血时间对检测结果的影响餐后采血时间对检测结果的影响2 2饥饿饥饿3 3运动运动4 4吸烟、饮酒吸烟、饮酒 5 5饮

7、茶和咖啡饮茶和咖啡6 6成瘾性药物成瘾性药物 15（三）患者准备的控制要点（三）患者准备的控制要点医嘱：说明理由，解除顾虑医嘱：说明理由，解除顾虑宣传：饮食宣传：饮食 药物药物 活动活动 主动配合：特别是特殊标本，主动配合：特别是特殊标本， 大便、尿、痰大便、尿、痰16五、药物对检验结果的影响五、药物对检验结果的影响（一）药物理化效应对检验方法的影响（一）药物理化效应对检验方法的影响 1 1物理效应引起的干扰物理效应引起的干扰（1 1）荧光增强的干扰）荧光增强的干扰（2 2）改变光折射的干扰）改变光折射的干扰（3 3）呈色反应的干扰）呈色反应的干扰（4 4）试验反应体系溶液浑浊的干扰）试验反应

8、体系溶液浑浊的干扰（5 5）药物成分与患者待测物成分相同）药物成分与患者待测物成分相同（6 6）药物中杂质的干扰）药物中杂质的干扰172 2参与化学反应的影响参与化学反应的影响（1 1）直接参与反应系统的氧化还原反应）直接参与反应系统的氧化还原反应滴注大量维生素滴注大量维生素C C，造成血糖或尿糖误诊。，造成血糖或尿糖误诊。（2 2）蛋白质组成成分改变的影响法测定糖化血）蛋白质组成成分改变的影响法测定糖化血红蛋白红蛋白, ,服用水杨酸类药物干微柱分析。服用水杨酸类药物干微柱分析。（3 3）促进显色反应的影响某些药物能加速显色）促进显色反应的影响某些药物能加速显色. .（4 4）显色反应的抑制与

9、变异）显色反应的抑制与变异183. 3. 物理效应和化学效应的共同影响物理效应和化学效应的共同影响静脉滴注脂肪乳剂能产生甘油三酯，干扰静脉滴注脂肪乳剂能产生甘油三酯，干扰 了血清甘油三酯、产生不同程度的浊度，了血清甘油三酯、产生不同程度的浊度， （P 108 P 108 表：药物对检验的影响）表：药物对检验的影响）（二）药物对酶免分析的干扰（二）药物对酶免分析的干扰 对酶免的交叉反应对酶免的交叉反应 氧化还原反应、巨酶等氧化还原反应、巨酶等19例举例举: :药物对尿液检验的干扰药物对尿液检验的干扰1 1尿蛋白测定，高尿蛋白测定，高pHpH值会使干化学法出现假阳性；氨苄青值会使干化学法出现假阳性

10、；氨苄青霉素霉素12mg12mgmlml、羧苄青霉素、羧苄青霉素3mg3mgmlml、可出现尿蛋白、可出现尿蛋白(+)(+)以以上的假阳性，其中苯唑青霉素达上的假阳性，其中苯唑青霉素达50 mg50 mgmlml时，导致试纸块时，导致试纸块的呈色完全受到抑制，引起假阴性。的呈色完全受到抑制，引起假阴性。2 2尿糖测定，阿司匹林、左旋多巴、汞利尿剂等药物可抑尿糖测定，阿司匹林、左旋多巴、汞利尿剂等药物可抑制葡萄糖氧化酶反应，引起假阴性；制葡萄糖氧化酶反应，引起假阴性；维生素维生素C C将干化学法中将干化学法中产生的过氧化氢还原，妨碍色原显色，呈现假阴性。产生的过氧化氢还原，妨碍色原显色，呈现假阴

11、性。20六、标本的采集、传送与保存六、标本的采集、传送与保存（一）标本采集原则（一）标本采集原则 标本采集是分析前阶段标本采集是分析前阶段 质量保证最关键的一步质量保证最关键的一步1 1采样时间的控制采样时间的控制 最佳采样时间：最佳采样时间：211 1采样时间的控制采样时间的控制最佳采样时间：最佳采样时间：（1 1）原则上晨起空腹时采集标本。）原则上晨起空腹时采集标本。减少昼夜节律影响，病人平静状态，减少昼夜节律影响，病人平静状态， 具有可比性。具有可比性。减少病人运动带来的影响，减少病人运动带来的影响， 并减少饮食的影响；并减少饮食的影响；易于与正常参考范围作比较；易于与正常参考范围作比较

12、；便于检验科日常工作。便于检验科日常工作。22（2 2）检出阳性率最高的时间）检出阳性率最高的时间 （3 3）对诊断最有价值的时间）对诊断最有价值的时间2.2.采样量：因标本和项目而异采样量：因标本和项目而异 原则：够检测与复查原则：够检测与复查3.3.惟一标志至少应注明下列内容：惟一标志至少应注明下列内容：23 送检科别及病床号；送检科别及病床号； 患者姓名及病历号；患者姓名及病历号； 送检标本名称及量；送检标本名称及量； 检查项目；检查项目； 采集标本的时间。采集标本的时间。有条件的最好使用有条件的最好使用条形码条形码, , 尤其是已经建立起医院信息系统尤其是已经建立起医院信息系统 （HI

13、SHIS、 LIS LIS ）244.4.标本采取时的注意事项标本采取时的注意事项采取具代表性的标本采取具代表性的标本 大便检查应取脓大便检查应取脓/ /血病理部分；血病理部分；骨髓穿刺、脑脊液防止外伤性血液渗入骨髓穿刺、脑脊液防止外伤性血液渗入; ;痰标本的留取应防止唾液的混入。痰标本的留取应防止唾液的混入。25抗凝剂的正确应用。抗凝剂的正确应用。防溶血、防污染，有时还需防止接触防溶血、防污染，有时还需防止接触空气空气( (如血气分析、厌氧菌培养等如血气分析、厌氧菌培养等) )。防止过失性采样防止过失性采样 如边输液边抽血作如边输液边抽血作 K K、NaNa、GLUGLU等测定。等测定。26

14、（二）采血方式对检测结果的影响（二）采血方式对检测结果的影响1 1采血时间：采血时间： 2 2体位：体位：从仰卧到直立时，有效滤过压上升，水及小从仰卧到直立时，有效滤过压上升，水及小分子物质从血管内转移到组织间隙，血浆容量可减少分子物质从血管内转移到组织间隙，血浆容量可减少12%12%，使血中细胞及大分子物质相对升高使血中细胞及大分子物质相对升高5%5%，受影响的指标有，受影响的指标有红红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、谷草转细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、免疫球蛋白、载脂氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、免疫球蛋白、载脂蛋白、甘

15、油三酯、低密度脂蛋白胆固醇等。蛋白、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇等。此外，某些激素水平如醛固酮、肾上腺素、去甲此外，某些激素水平如醛固酮、肾上腺素、去甲肾上腺素和血管紧张素等，直立位高于平卧位。肾上腺素和血管紧张素等，直立位高于平卧位。273 3压脉带的影响：压脉带的影响：如如压压迫迫4040秒秒，总总蛋蛋白白增增加加4%4%，ASTAST增增加加16%16%，200200秒秒时时上上升升25%25%。（静静脉脉扩扩张张，淤淤血血，水水分分转转入入组组织织间间隙隙，血血液液浓浓缩缩）氧氧消消耗耗增增加加，无无氧氧酵酵解加强，乳酸会升高，解加强，乳酸会升高，pHpH值降低。值降低。最好能在最好能

16、在1min1min内采完。内采完。284 4输液的影响：输液的影响：应在输液结束应在输液结束1 1小小时后采血，而输入脂肪乳剂的病人应在时后采血，而输入脂肪乳剂的病人应在8 8小小时后采血。时后采血。5 5采血部位：采血部位：临床检验的血液标本，临床检验的血液标本，不同部位的血液样本中某些检测成份会有不同部位的血液样本中某些检测成份会有差异。差异。 29（三）干扰血标本检验的其它因素（三）干扰血标本检验的其它因素1 1溶血溶血（1 1）血细胞成份的释放，）血细胞成份的释放，（2 2）血红素的颜色造成光学影响）血红素的颜色造成光学影响（3 3）细细胞胞成成份份对对检检验验方方法法的的影影响响如如

17、过过氧氧化化物酶对物酶对ELISAELISA方法的影响，方法的影响，2 2脂血：脂血：血清浑浊的影响等。血清浑浊的影响等。303 3黄疸黄疸如血糖，总胆红素及如血糖，总胆红素及JaffeJaffe法测定肌法测定肌酐等，使得这些物质的测定结果出现假性降低。酐等，使得这些物质的测定结果出现假性降低。4 4巨酶巨酶：免疫球蛋白与酶的复合物称为巨：免疫球蛋白与酶的复合物称为巨酶，这种结合可以提高酶的半寿期，从而导致酶，这种结合可以提高酶的半寿期，从而导致酶的活性升高。酶的活性升高。 31（四）常用抗凝剂及添加剂选择（四）常用抗凝剂及添加剂选择1 1全血细胞计数、全血细胞计数、EDTA-KEDTA-K2

18、 2盐，盐，1.5m1.5mmlml血血2 2凝血因子：枸橼酸钠，因可使凝血因子：枸橼酸钠，因可使V V因子稳定。因子稳定。1 1：9 93 3魏氏法血沉测定用魏氏法血沉测定用109mmol109mmolL(3L(32 2) )枸橼酸枸橼酸钠，钠，1 1：4 4 4 4血气分析用肝素钠抗凝血气分析用肝素钠抗凝 5 5血氨测定用添加肝素钠的有帽试管血氨测定用添加肝素钠的有帽试管(25U(25U抗凝抗凝lmllml血血) ) 或真空管。或真空管。6 6血糖测定：立即分离血浆，氟化钠血糖测定：立即分离血浆，氟化钠 32真空采血系统真空采血系统构成构成双向采血针采 血 管持 针 器（五）真空采血系统（

19、五）真空采血系统33采血管：其利用国际标其利用国际标准的试管帽颜准的试管帽颜色来告知其内色来告知其内容添加物并提容添加物并提示其不同的用示其不同的用途。途。试试管帽管帽颜颜色色内容添加物内容添加物临临床主要用途床主要用途抗凝抗凝剂剂促凝促凝剂剂分离胶分离胶红红- - - -分离血清，用于常分离血清，用于常规临规临床生化和血床生化和血清学清学测测定定黄黄- -+ + +快速分离血清，用于常快速分离血清，用于常规临规临床生化床生化和血清学和血清学测测定定蓝蓝枸枸橼橼酸酸钠钠- - -出血和血栓学出血和血栓学检验检验黑黑枸枸橼橼酸酸钠钠- - -红细红细胞沉降率胞沉降率测测定定紫紫EDTAEDTA盐

20、盐- - -血液常血液常规检验规检验34（六）样本的传送和保存（六）样本的传送和保存 1.1.尽快检验尽快检验 2.2.样本保存样本保存(1)(1)专人专人 (1)(1)血液样本的保存血液样本的保存 (2)(2)专业专业 (2)(2)尿液样本保存尿液样本保存(3)(3)传送原则传送原则 (3)(3)脑脊液样本脑脊液样本 浆膜腔积液样本浆膜腔积液样本, , 冷藏保存冷藏保存, ,在在24h24h内完成检验即可。内完成检验即可。则应注意选择防腐剂的种类和用量，则应注意选择防腐剂的种类和用量，原则是不能干扰检测。原则是不能干扰检测。 35七、保证标本质量的基本措施七、保证标本质量的基本措施1 1、原

21、始标本采集手册的编写和宣传、原始标本采集手册的编写和宣传2 2、相关人员的培训：医、护、工、相关人员的培训：医、护、工3 3、标本的接受和拒收制度、标本的接受和拒收制度4 4、医院信息系统对标本的监控、医院信息系统对标本的监控 （截图）（截图）36样本拒收标准：样本拒收标准：样本标签信息不准确样本标签信息不准确标本量不准确标本量不准确抗凝标本凝固抗凝标本凝固标本容器破损标本容器破损溶血、脂血溶血、脂血延迟送检延迟送检等。等。37LIS最基本要求最基本要求唯一标识唯一标识检验标本条形码检验标本条形码3839病区检验标本监控情况病区检验标本监控情况40七、分析前质量保证应注意的问题七、分析前质量保

22、证应注意的问题 ( (一一) )分析前阶段质量保证三个特点分析前阶段质量保证三个特点 1 1影响要素并非检验人员完全可控影响要素并非检验人员完全可控 需需要要医医师师、护护士士甚甚至至患患者者的的参参与与和和相相互互配配合合，并非检验人员单方面所能完全控制。并非检验人员单方面所能完全控制。 412 2质量缺陷的隐蔽性质量缺陷的隐蔽性 并非所有质量并非所有质量缺陷的标本在分析前都可以及时发现，重新缺陷的标本在分析前都可以及时发现，重新采集标本复查并核查原先采集标本的情况时采集标本复查并核查原先采集标本的情况时方可发现，即使这样也并非所有缺陷的标本方可发现，即使这样也并非所有缺陷的标本都能发现；都

23、能发现； 3 3责任难确定性责任难确定性 从病人准备、标本采从病人准备、标本采集直至分析前标本处理每一个环节发生问题，集直至分析前标本处理每一个环节发生问题，都可能影响到标本质量，甚至标本容器也可都可能影响到标本质量，甚至标本容器也可能影响到标本质量，而追查原因及责任往往能影响到标本质量，而追查原因及责任往往存在困难。存在困难。42( (二二) )建立分析前阶段质量保证体系建立分析前阶段质量保证体系几个基本问题：几个基本问题：1 1不仅是一个技术问题，不仅是一个技术问题， 更多的还是管理问题更多的还是管理问题，2 2分析前阶段质量管理取决于下列条件分析前阶段质量管理取决于下列条件 有关科室人员

24、的理解、重视和责任感有关科室人员的理解、重视和责任感 医院职能科室参与及协调；医院职能科室参与及协调； 要制定每一个环节的质量保证措施要制定每一个环节的质量保证措施433 3检验人员在这一阶段应起的作用检验人员在这一阶段应起的作用 宣传和指导作用；宣传和指导作用； 把关作用；把关作用； 反馈作用；反馈作用； 参谋作用。参谋作用。444 4对检验人员的要求对检验人员的要求 熟悉影响分析前阶段质量的诸要素；熟悉影响分析前阶段质量的诸要素； 主动走出实验室，深入临床科室了解标主动走出实验室，深入临床科室了解标 本采集情况，进行帮助和指导；本采集情况，进行帮助和指导； 坚持原则、坚持标准、严格把关。坚持原则、坚持标准、严格把关。 45 本章思考题本章思考题1.1.分析前质量管理定义分析前质量管理定义2.2.检验项目申请原则有哪些？检验项目申请原则有哪些？3.3.简单例举药物对检验结果的影响有哪些？简单例举药物对检验结果的影响有哪些？4.4.标本采集、传送、保存过程的质量控制要标本采集、传送、保存过程的质量控制要点主要有哪些？点主要有哪些？5.5.分析前的质量管理特点有哪些？分析前的质量管理特点有哪些？46