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1、制剂项目研发思路 刘大炜项目调研一、药品注册管理办法 1、注册分类 2、项目可行性（是否有行政和专利保护）二、文献检索（3类新药） 1、处方工艺 2、质量标准国外药品说明书、专利、核心期刊、质量标准研究的中心思想1、安全性2、有效性3、质量可控性研究如何开展一、小试处方工艺筛选化学药物制剂研究基本技术指导原则化学药物制剂研究基本技术指导原则 原辅料的合法来源原辅料的合法来源 处方依据处方依据 剂型的重点指标剂型的重点指标 工艺路线的可行性工艺路线的可行性二、工艺参数研究工艺验证指导原则工艺验证指导原则研究如何开展三、中试样品制备、方法学研究化学药物杂质研究的技术指导原则化学药物杂质研究的技术指
2、导原则 注册申报对中试规模的要求注册申报对中试规模的要求 大生产时工艺参数及设备的选型大生产时工艺参数及设备的选型四、质量标准的建立化学药物质量标准建立的规范化过程技术化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则指导原则化学药物质量控制分析方法验证技术指导化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则原则研究如何开展五、稳定性考察化学药物稳定性研究技术指导化学药物稳定性研究技术指导原则原则1、影响因素试验、影响因素试验2、加速试验、加速试验3、长期稳定性试验、长期稳定性试验文献检索一、制剂处方一、制剂处方国内外药品说明书mPhysicians Desk Reference 医生桌上参考手册文献检索二、制剂工艺二、制剂工艺Web of Science数据库（收费）文献检索三、质量标准（原料药、制剂）1、美国药典2、英国药典3、欧洲药典4、中国药典5、新药标准（进口标准）文献检索常去的药学论坛常去的药学论坛1、丁香园2、cde论坛3、小木虫化学药物指导原则共化学药物指导原则共32条条 ，cde网站下载学习网站下载学习
